Tải bản đầy đủ (.pdf) (69 trang)

Pháp luật về hoạt động kinh doanh thuốc

Bạn đang xem bản rút gọn của tài liệu. Xem và tải ngay bản đầy đủ của tài liệu tại đây (1.03 MB, 69 trang )

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO
TRƢỜNG ĐẠI HỌC LUẬT TP HCM
KHOA LUẬT THƢƠNG MẠI

------

ĐẶNG THỊ KIM CHUNG
PHÁP LUẬT VỀ HOẠT ĐỘNG KINH DOANH THUỐC

KHÓA LUẬN TỐT NGHIỆP CỬ NHÂN LUẬT
Chuyên ngành Luật Thƣơng Mại

TP HỒ CHÍ MINH – NĂM 2011


TRƢỜNG ĐẠI HỌC LUẬT TP HCM
KHOA LUẬT THƢƠNG MẠI

------

KHÓA LUẬN TỐT NGHIỆP CỬ NHÂN LUẬT

PHÁP LUẬT VỀ HOẠT ĐỘNG KINH DOANH THUỐC

SINH VIÊN THỰC HỆN: ĐẶNG THỊ KIM CHUNG
Khóa : 32
MSSV: 3220029
GIÁO VIÊN HƢỚNG DẪN: TRẦN THỊ TRÚC MINH

TP HỒ CHÍ MINH – NĂM 2011



LỜI CAM ĐOAN
Tôi xin cam đoan luận văn: “Pháp luật về hoạt động kinh doanh thuốc” là
cơng trình nghiên cứu của riêng tôi, được thực hiện dưới sự hướng dẫn khoa học
của Thạc sĩ Trần Thị Trúc Minh. Nội dung luận văn có tham khảo và sử dụng các
thơng tin, tài liệu được đăng tải trên các tác phẩm, tạp chí và các trang web theo
danh mục tài liệu tham khảo. Kết quả trong luận văn được rút ra từ cơng trình
nghiên cứu là trung thực và chưa từng được công bố trước đây.
Tác giả


DANH MỤC TỪ VIẾT TẮT
Từ viết tắt

Từ viết đầy đủ

1.

ASEAN

(The Association of Asian Nations): Hiệp hội các
quốc gia Đông Nam Á

2.

GMP

(Good Manufacturing Pratice): Tiêu chuẩn Thực
hành tốt sản xuất thuốc


3.

GLP

(Good Laboratory Practice): Tiêu chuẩn Thực
hành tốt kiểm nghiệm thuốc

4.

GSP

(Good Storage Practice): Tiêu chuẩn Thực hành
tốt bảo quản thuốc

5.

GDP

(Good Distribution Pratice): Tiêu chuẩn Thực
hành tốt phân phối thuốc

6.

GPP

(Good Pharmacy Practice): Tiêu chuẩn Thực
hành tốt nhà thuốc

7.


USD

(United States Dollar): Đô la Mỹ

8.

WHO

Tổ chức Y tế Thế giới

9

WTO

Tổ chức Thương mại Thế giới


MỤC LỤC
Lời cam đoan
Danh mục từ viết tắt
Lời nói đầu ........................................................................................................................ 1
Chƣơng 1: Những vấn đề lí luận về hoạt động kinh doanh thuốc ............................... 5
1.1. Khái quát chung về hoạt động kinh doanh thuốc ............................................... 5
1.1.1. Khái niệm thuốc ............................................................................................... 5
1.1.2. Khái niệm hoạt động kinh doanh thuốc ........................................................... 6
1.1.3. Đặc điểm của hoạt động kinh doanh thuốc ...................................................... 7
1.1.3.1 Hoạt động kinh doanh thuốc là ngành nghề kinh doanh có điều kiện ...... 7
1.1.3.2 Hoạt động kinh doanh thuốc là hoạt động vì mục tiêu lợi nhuận ............. 8
1.1.3.3 Hoạt động kinh doanh thuốc tuân theo quy luật của thị trường nhưng
có sự điều tiết của nhà nước .................................................................................. 8

1.1.4 Các hình thức tổ chức kinh doanh thuốc và vị trí của hoạt động kinh
doanh thuốc trong giai đoạn hiện nay .................................................................. 10
1.1.5 Địa điểm kinh doanh thuốc ............................................................................. 11
1.2. Điều kiện hoạt động kinh doanh thuốc .............................................................. 12
1.2.1 Điều kiện của người quản lý chuyên môn của cơ sở....................................... 12
1.2.1.1 Điều kiện về bằng cấp chuyên môn và thời gian thực hành tại các cơ
sở dược ................................................................................................................. 14
1.2.1.2 Điều kiện về đạo đức nghề nghiệp ........................................................... 17
1.2.1.3 Điều kiện về sức khỏe .............................................................................. 18
1.2.1.4 Những đối tượng không được cấp Chứng chỉ hành nghề dược và giá
trị, thời hạn của Chứng chỉ hành nghề dược ........................................................ 18
1.2.2 Điều kiện cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự cần thiết cho từng hình
thức kinh doanh thuốc .............................................................................................. 19
1.2.2.1 Đối với doanh nghiệp sản xuất thuốc....................................................... 20
1.2.2.2 Đối với doanh nghiệp bán buôn thuốc ..................................................... 22
1.2.2.3 Đối với doanh nghiệp bán lẻ thuốc .......................................................... 23
1.2.2.4 Đối với doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu thuốc ................................. 24
1.2.2.5 Đối với doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc ................................. 25
1.2.2.6 Đối với doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc ........................... 25
1.3 Phạm vi hoạt động kinh doanh thuốc ................................................................. 26
1.4 Quản lý nhà nƣớc về giá thuốc trong hoạt động kinh doanh thuốc ................. 28
1.4.1 Nguyên tắc quản lý nhà nước về giá thuốc ..................................................... 29


1.4.2 Kê khai, niêm yết giá thuốc ............................................................................. 29
1.4.3 Quản lý giá thuốc do Ngân sách nhà nước và Bảo hiểm Y tế chi trả ............. 31
Chƣơng 2: Thực trạng trong hoạt động kinh doanh thuốc và một số giải pháp,
kiến nghị ........................................................................................................................... 34
2.1 Tổng quan về hoạt động kinh doanh thuốc tại Việt Nam ................................. 34
2.1.1 Giai đoạn 1975 – 1990: Hoạt động kinh doanh thuốc trong thời kì bao

cấp ............................................................................................................................. 34
2.1.2. Giai đoạn 1991 – 2005 : Hoạt động kinh doanh thuốc bước vào thời kì
đổi mới, chuyển đổi từ cơ chế bao cấp sang cơ chế thị trường ................................ 34
2.1.3. Giai đoạn 2006 – 2009: Hoạt động kinh doanh thuốc trên đà phát triển,
có nhiều thuận lợi cũng như khó khăn khi Việt Nam gia nhập WTO ...................... 34
2.1.4. Giai đoạn 2010 đến nay: Hoạt động kinh doanh thuốc vẫn đang trong
giai đoạn tăng trưởng ................................................................................................ 35
2.2. Thực trạng hoạt động kinh doanh thuốc ............................................................ 36
2.2.1. Tình hình chung của các cơ sở kinh doanh thuốc ........................................... 36
2.2.2. Điều kiện hoạt động kinh doanh thuốc ........................................................... 42
2.2.3. Phạm vi trong hoạt động kinh doanh thuốc .................................................... 46
2.2.4 Quản lý giá thuốc trong hoạt động kinh doanh thuốc ...................................... 47
2.3 Một số giải pháp và kiến nghị ................................................................................. 53
2.3.1 Một số giải pháp .................................................................................................. 53
2.3.1.1 Nhóm giải pháp về đầu tư và tăng cường quản lý nhà nước...................... 53
2.3.1.2 Nhóm giải pháp về nhân lực, đào tạo ......................................................... 54
2.3.1.3 Nhóm giải pháp về chun mơn ................................................................. 55
2.3.2 Kiến nghị ............................................................................................................. 55
KẾT LUẬN .......................................................................................................................... 59
Danh mục tài liệu tham khảo


PHẦN MỞ ĐẦU
1. Lý do chọn đề tài
Ngạn ngữ Anh có câu: “Hãy biết gìn giữ 5 thứ q giá nhất của một đời
người, tuổi trẻ là thời đẹp nhất, sức khỏe là vốn quí nhất, trung thực là điều quí nhất,
niềm tin là thiêng liêng nhất, ý chí là quyết định nhất”. Không phải ngẫu nhiên mà
người ta đặt sức khỏe lên trên hết, bởi lẽ, có sức khỏe tốt, khơng bệnh tật thì con
người mới tận dụng hết thời gian để thực hiện những hoài bão, ước mơ và tận
hưởng cuộc sống. Mọi người hay bảo nhau rằng người có sức khỏe có một trăm ước

muốn cịn người khơng có sức khỏe thì chỉ có một ước muốn là có được sức khỏe.
Hiểu được điều đó, trong cơng tác lãnh đạo, Đảng và Nhà nước ta luôn quán triệt tư
tưởng đề cao việc chăm sóc sức khỏe nhân dân bởi đây cũng là một đòi hỏi lớn
trong chiến lược phát triển con người. Đây cũng là quyền cơ bản của công dân được
Hiến Pháp 1992 ghi nhận: “Công dân được hưởng chế độ bảo vệ sức khỏe”1.
Trong công tác khám, chữa bệnh thì bên cạnh người bác sĩ có tay nghề cao
cịn cần có một người thầy thuốc giỏi hay nói đúng hơn là “thầy thuốc như mẹ
hiền”, bán đúng thuốc, đúng liều là một nhân tố giúp người bệnh nhanh khỏi bệnh
hơn. Do đó, nhắc đến ngành y tế, không thể không đề cập đến tầm quan trọng cũng
như những đóng góp mà ngành dược mang lại trong đó có hoạt động kinh doanh
thuốc. Cố giáo sư Hồ Đắc Di, một trong những thầy thuốc tiêu biểu của ngành y tế
Việt Nam đã nói với nhiều lớp học viên ngành y: “Trong mọi nghề, có lẽ nghề thầy
thuốc và nghề thầy giáo là hai nghề cao thượng nhất: một mang lại sự sống, một
mang lại trí tuệ. Cả hai đều đòi hỏi lương tâm trong sáng”. Tuy nhiên, nền kinh tế
thị trường với những ưu và nhược điểm cũng có tác động khơng ít đến các thành
phần kinh tế trong đó có ngành dược nói chung và hoạt động kinh doanh thuốc nói
riêng.
Ngành dược là ngành chịu tác động mạnh mẽ của quản lý Nhà nước, Luật
Dược số 34/2005/QH11 ra đời trên cơ sở thay thế Luật bảo vệ sức khỏe nhân dân
(năm 1989) và Pháp lệnh hành nghề y, dược tư nhân 2003 đã khái quát những vấn
đề lớn trong ngành dược trong đó có quản lý về kinh doanh thuốc. Trong những
năm gần đây, hoạt động này đã đạt được những thành quả quan trọng, tạo được một
hệ thống phân phối thuốc phát triển rộng khắp, đảm bảo đưa thuốc đến tận tay
người dân. Tuy nhiên, trong sự tác động mạnh mẽ của nền kinh tế thị trường, việc
quản lý chặt chẽ khâu kinh doanh thuốc, kiểm soát giá thuốc đang là một thách
thức, nhất là khi Việt Nam đã gia nhập WTO. Mặt khác, tâm lí chuộng thuốc ngoại,

1

Điều 61 Hiến Pháp nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam năm 1992 (sửa đổi, bổ sung năm 2001).


1


các biệt dược đắt tiền, lạm dụng thuốc của một bộ phận thầy thuốc và người tiêu
dùng đã làm tăng nguy cơ sử dụng thuốc khơng an tồn, kéo theo việc tăng giá bất
hợp lí, gây tâm lý hoang mang cho người tiêu dùng và bất bình trong tồn xã hội.
Cùng với sự phát triển của xã hội, nhu cầu về thuốc của con người ngày càng
tăng cao, đòi hỏi các doanh nghiệp không ngừng mở rộng kinh doanh. Tuy nhiên,
việc ra đời nhiều nhà thuốc, quầy thuốc… cũng như việc xuất, nhập khẩu thuốc,
quản lý giá thuốc trên địa bàn cả nước trong thời gian qua đang là vấn đề đáng lo
ngại. Hơn nữa, mục đích của kinh doanh là vì mục tiêu lợi nhuận, nếu khơng có lợi
nhuận thì những cơ sở này khơng thể tồn tại được, do đó sẽ khơng thể tránh khỏi vi
phạm như: bán thuốc với giá cao, cho thuê chứng chỉ hành nghề, người đứng bán
thuốc khơng có chun mơn… Hơn nữa, do thói quen của người tiêu dùng Việt
Nam, quen với những bài thuốc dân gian, e ngại đến bệnh viện, khám bác sĩ đã ảnh
hưởng không nhỏ đến công tác quản lý của Nhà nước trong kinh doanh thuốc.
Môi trường kinh doanh ở Việt Nam đã bước sang một ngã rẽ mới, chun
nghiệp và hiện đại hơn, điều đó địi hỏi quá trình kinh doanh vừa phải tuân theo quy
luật của thị trường, vừa phải tuân thủ đạo đức kinh doanh. Thế nhưng, vì chạy theo
lợi nhuận mà truyền thống đạo đức trong nền kinh tế nói chung và trong y học đang
dần mai một. Hiện nay, để tiến hành hoạt động kinh doanh thuốc, các cơ sở kinh
doanh phải đáp ứng đầy đủ những qui định của pháp luật, tuy nhiên khi tiến hành
thanh tra đã phát hiện khơng ít sai phạm. Một câu hỏi lớn đặt ra là làm thế nào để
đưa những qui định pháp luật vào thực thi trong thực tế và làm thế nào để quản lý
tốt việc kinh doanh thuốc mà khơng kìm hãm sự phát triển của ngành dược nói
chung và bảo vệ lợi ích của người tiêu dùng? Đứng trước thực tiễn đó, với mong
muốn đóng góp một vài giải pháp mang tính tham khảo và một vài kiến nghị cho cơ
quan chức năng trong quản lý hoạt động kinh doanh thuốc tại Việt Nam, tác giả đã
mạnh dạn chọn đề tài: “Pháp luật về hoạt động kinh doanh thuốc” để làm khóa

luận tốt nghiệp.
2. Tình hình nghiên cứu đề tài
Ở nước ta trong những năm gần đây, hoạt động kinh doanh thuốc được quan
tâm nghiên cứu ở nhiều cấp độ khác nhau và đã thu được những kết quả to lớn góp
phần vào tăng cường hiệu quả quản lý của Nhà nước, đáp ứng nhu cầu của nhân
dân. Nghiên cứu về lĩnh vực dược nói chung, đã có một số bài viết như : “Báo cáo
phân tích ngành dược năm 2008” do chuyên viên Trần Thiên Hồng Vân thuộc
Phòng nghiên cứu và pháp lí, Cơng ty chứng khốn ACB thực hiện; “Báo cáo phân
tích ngành dược tháng 3-2010” do chuyên viên Nguyễn Hồng Trâm thuộc Bộ phận
phân tích nghiên cứu, Cơng ty Cổ phần chứng khoán MHB thực hiện cùng một số
2


các bài phân tích khác. Đa số các nghiên cứu này xoay quanh tìm hiểu về thị ngành
dược nói chung, vị thế của ngành dược cũng như phân tích, đánh giá về tiềm năng
khi đầu tư vào ngành.
Trong lĩnh vực pháp lí về ngành dược nói chung và hoạt động kinh doanh
thuốc nói riêng, tác giả chưa thấy có đề tài nào được thực hiện. Đây là một khó
khăn rất lớn cho tác giả trong quá trình thu thập tài liệu tham khảo nhưng đồng thời
cũng là một thuận lợi vì tác giả sẽ khơng bị chi phối vào các quan điểm đi trước
trong quá trình nghiên cứu.
3. Đối tƣợng nghiên cứu và phạm vi nghiên cứu
Đề tài tập trung nghiên cứu các văn bản qui phạm pháp luật qui định về hoạt
động kinh doanh thuốc tại Việt Nam, quản lý Nhà nước trong lĩnh vực này và đánh
giá thực trạng chung trong giai đoạn hiện nay.
Trong khóa luận, tác giả chỉ đề cập đến khía cạnh pháp lí về hoạt động kinh
doanh thuốc theo qui định tại Luật Dược 2005 và những văn bản hướng dẫn thi
hành Luật Dược. Luật Dược 2005 khái quát 5 vấn đề lớn trong ngành dược gồm:
chính sách của Nhà nước về dược, quản lý kinh doanh thuốc, quản lý chất lượng
thuốc, sử dụng thuốc, cơ quan quản lý về dược. Trong đó, tác giả đi sâu vào phân

tích những qui định về kinh doanh thuốc bao gồm: điều kiện kinh doanh thuốc,
phạm vi hoạt động của các cơ sở kinh doanh thuốc và quản lý của Nhà nước về giá
thuốc.
4. Phƣơng pháp nghiên cứu
Trong q trình thực hiện khóa luận, tác giả đã sử dụng kết hợp nhiều
phương pháp bao gồm: phương pháp luận của Chủ nghĩa Mác, khảo sát thực tiễn,
phương pháp phân tích tổng hợp, phương pháp liệt kê, phương pháp so sánh.
5. Mục đích nghiên cứu và giá trị ứng dụng
Đề tài đi vào phân tích, tìm hiểu cụ thể các qui phạm pháp luật về hoạt động
kinh doanh thuốc tại Việt Nam. Trên cơ sở nghiên cứu về thực trạng của việc áp
dụng pháp luật để đưa ra một số giải pháp khắc phục những hạn chế nêu trên, góp
phần nhỏ vào cơng tác quản lý chặt chẽ hơn nữa hoạt động kinh doanh thuốc.
Kết quả nghiên cứu khóa luận cùng những kiến nghị được trình bày cũng là
tài liệu tham khảo cho các cơ quan chức năng trong quản lý kinh doanh thuốc nói
riêng và ngành dược nói chung trong việc đưa ra những biện pháp hợp lí để giúp
ngành dược ở nước ta phát triển hơn, đáp ứng nhu cầu chăm sóc sức khỏe nhân dân,
có những chính sách hỗ trợ để khuyến khích cá nhân, tổ chức kinh doanh thực hiện
tốt quyền và nghĩa vụ của mình theo qui định của pháp luật.
6. Bố cục đề tài
3


Ngoài Mục lục, danh mục từ viết tắt, danh mục tài liệu tham khảo thì đề tài
bao gồm 3 phần:
Phần mở đầu
Phần nội dung được chia thành 2 chuơng như sau:
Chương 1: Những vấn đề lí luận về hoạt động kinh doanh thuốc
Chương 2: Thực trạng trong hoạt động kinh doanh thuốc và một số giải pháp, kiến
nghị
Phần kết luận

Trong quá trình thực hiện đề tài, nhận được sự giúp đỡ tận tình cùng sự hỗ
trợ của các thầy cơ và các bạn sinh viên,tác giả đã thực sự cố gắng nhưng do năng
lực và kinh nghiệm của bản thân cịn hạn chế, thời gian nghiên cứu khơng dài nên
khóa luận khơng tránh khỏi thiếu sót. Tác giả rất mong nhận được sự đóng góp ý
kiến của các thầy, cơ, các bạn cũng như những độc giả quan tâm đến đề tài. Qua
đây, tác giả xin gửi lòng tri ân sâu sắc đến Thạc sĩ Trần Thị Trúc Minh – Giảng viên
Khoa Luật Thương Mại, trường Đại học Luật Thành phố Hồ Chí Minh, là người đã
tận tình hướng dẫn và đồng hành cùng tác giả trong suốt quá trình thực hiện khóa
luận.

4


CHƢƠNG 1
NHỮNG VẤN ĐỀ LÍ LUẬN VỀ HOẠT ĐỘNG KINH DOANH THUỐC
1.1 Khái quát chung về hoạt động kinh doanh thuốc
1.1.1 Khái niệm thuốc
Dân gian ta từ ngày xưa đã biết dùng những cây, cỏ và những bộ phận của cơ
thể động vật để ăn và để chữa một số loại bệnh sau đó truyền kinh nghiệm chữa
bệnh đó lại cho đời sau, hay còn gọi là “mẹo chữa bệnh”. Trong quá trình đấu tranh
sinh tồn, họ cũng tổng hợp được nhiều loại cây cỏ, khống chất có tác dụng trị bệnh
và gọi đó là thuốc. Trong cách hiểu giản đơn của người xưa thì thuốc là tất cả
những gì có thể giúp họ qua cơn đau, khỏi bệnh và cảm thấy khỏe mạnh như: rau tía
tơ, mướp đắng, mật ong… Chính vì vậy, lúc đó chưa có một khái niệm cụ thể, khoa
học về thuốc.
Đến thời kì phục hưng, khoảng năm 1906, vị bác sĩ người Đức là Paul Erich
đã phát hiện ra hóa chất cũng có thể trị bệnh. Ông đã đi đầu trong giai đoạn những
nhà khoa học phát minh ra những loại thuốc tổng hợp đặc trị từng loại bệnh. Thuốc
được tạo nên từ những hóa chất khác nhau có khả năng chữa được một số loại bệnh.
Ông gọi những loại thuốc như vậy là “những viên đạn nhiệm màu” 2, chúng tìm và

diệt những vi khuẩn mà không làm hại những tế bào trong cơ thể người bệnh. Từ
đó, quan niệm về thuốc của các nhà khoa học cũng thay đổi.
Y học ngày càng phát triển, ngày nay có nhiều quan điểm khác nhau về khái
niệm thuốc. Theo Từ điển Bách khoa toàn thư Việt Nam thì: “thuốc là chất thảo
mộc hay hóa chất, là đơn chất hay hỗn hợp có nguồn gốc xác định, được dùng cho
người hay sinh vật để chẩn đốn, phịng hay chữa bệnh, để khống chế, cải thiện điều
kiện bệnh lí hay sinh lí”3. Tổ chức Y tế thế giới WHO thì định nghĩa: “Dược phẩm
hay cịn gọi là thuốc bao gồm hai thành phần cơ bản là thuốc tân dược và thuốc y
học cổ truyền”.
Tuy nhiên, khái niệm thuốc mà Luật Dược 2005 muốn đề cập là “chất hoặc
hỗn hợp các chất dùng cho người nhằm mục đích phịng bệnh, chữa bệnh, chẩn
đoán bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý cho cơ thể bao gồm thuốc thành
phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế, trừ thực phẩm chức năng” 4.
Như vậy, khái niệm về thuốc qui định trong Luật Dược 2005 có nội hàm rộng hơn,
bao qt hơn, khơng đơn thuần là hóa chất trị bệnh.

2

http://suckhoedoisong.vn/20100205051945238p0c19/paul-ehrlich-va-phat-minh-vien-dan-nhiem-mau.htm
http://dictionary.bachkhoatoanthu.gov.vn/default.aspx?param=19F9aWQ9NDgmZ3JvdXBpZD0ma2luZD1l
eGFjdCZrZXl3b3JkPVRIVSVlMSViYiU5MEM=&page=1
4
Khoản 2 Điều 2 Luật Dược 2005.
3

5


Để giải thích khái niệm trên, Khoản 3, Khoản 4, Khoản 5, Khoản 7 Luật
Dược 2005 đã có quy định như sau:

- Vắc xin là chế phẩm chứa kháng nguyên tạo cho cơ thể khả năng đáp ứng
miễn dịch, được dùng với mục đích phịng bệnh.
- Sinh phẩm y tế là sản phẩm có nguồn gốc sinh học được dùng để phịng
bệnh, chữa bệnh và chẩn đốn bệnh cho người.
- Nguyên liệu làm thuốc là chất tham gia vào thành phần cấu tạo sản phẩm
trong quá trình sản xuất thuốc.
- Thuốc thành phẩm là dạng thuốc đã qua tất cả các giai đoạn sản xuất, kể cả
đóng gói trong bao bì và cuối cùng là dán nhãn.
- Thực phẩm chức năng là thực phẩm dùng để hỗ trợ chức năng của các bộ
phận trong cơ thể người, có tác dụng dinh dưỡng, tạo cho cơ thể tình trạng thoải
mái, tăng sức đề kháng và giảm bớt nguy cơ gây bệnh. Thực phẩm chức năng, tùy
theo công dụng, hàm lượng vi chất và hướng dẫn sử dụng, cịn có các tên gọi khác
sau: thực phẩm bổ sung vi chất dinh dưỡng, thực phẩm bổ sung, thực phẩm bảo vệ
sức khỏe, sản phẩm dinh dưỡng y học5.
Như vậy, khái niệm thuốc được quy định theo Luật Dược 2005 không bao
gồm thực phẩm chức năng. Trong những năm gần đây, trên thị trường dược nước ta
đã xuất hiện rất nhiều sản phẩm có tên gọi thực phẩm chức năng nhưng người tiêu
dùng vẫn có cách hiểu rất mập mờ về chúng. Trên nhãn mác, loại nào cũng ghi rõ
“sản phẩm không phải là thuốc và khơng có khả năng thay thế thuốc chữa bệnh”,
nhưng kì thực cách diễn giải của khơng ít nhân viên tiếp thị lại dễ dàng khiến người
tiêu dùng lầm tưởng đây là một sản phẩm chữa được bách bệnh. Do đó, cần hiểu rõ,
hiểu đúng khái niệm thuốc được Luật Dược 2005 điều chỉnh, phân biệt ranh giới
giữa thuốc và thực phẩm chức năng để tránh tình trạng nhầm lẫn, gây hậu quả là
“tiền mất, tật mang”.
1.1.2 Khái niệm kinh doanh thuốc
Hiện nay, có rất nhiều quan điểm khác nhau về kinh doanh hay hoạt động
kinh doanh. Ở góc độ thị trường, hành vi kinh doanh thường được hiểu là hành vi
mà chủ thể thực hiện nhằm mục đích sinh lợi. Tuy nhiên, dưới góc độ pháp lí thì
kinh doanh được hiểu là: “Việc thực hiện liên tục một, một số hoặc tất cả các cơng
đoạn của q trình đầu tư, từ sản xuất đến tiêu thụ sản phẩm hoặc cung ứng dịch vụ

trên thị trường nhằm mục đích sinh lợi”6. Hoạt động kinh doanh trong một số
trường hợp được hiểu như là hoạt động thương mại. Theo đó, Khoản 1 Điều 3 Luật
5
6

Thông tư 08/2004/TT-BYT ngày 23/8/2004 hướng dẫn quản lý sản phẩm, thực phẩm chức năng.
Khoản 2 Điều 4 Luật Doanh Nghiệp 2005.

6


Thương mại 2005 giải thích: “Hoạt động thương mại là hoạt động nhằm mục đích
sinh lợi bao gồm mua bán hàng hóa, cung ứng dịch vụ, đầu tư, xúc tiến thương mại
và các hoạt động nhằm mục đích sinh lợi khác”.
Các văn bản pháp luật như Luật Thương mại, Luật Doanh nghiệp, Pháp lệnh
giá 2002/PL – UBTVQH10 ngày 26/4/2002 cũng đã có những qui định điều chỉnh
một số nội dung về kinh doanh thuốc nói chung nhưng chưa điều chỉnh được tồn
bộ các hoạt động mang tính đặc thù trong kinh doanh loại hàng hóa đặc biệt tác
động trực tiếp đến sức khỏe và tính mạng người sử dụng này. Cũng trên cơ sở khái
niệm chung về hoạt động kinh doanh, tại Khoản 25 Điều 2 Luật Dược 2005 đã qui
định: “Kinh doanh thuốc là việc thực hiện một, một số hoặc tất cả các cơng đoạn
của q trình đầu tư, từ sản xuất đến tiêu thụ thuốc hoặc cung ứng dịch vụ liên quan
đến thuốc trên thị trường nhằm mục đích sinh lợi”. Đây chính là hoạt động kinh
doanh thuốc được Luật Dược 2005 điều chỉnh.
1.1.3 Đặc điểm của hoạt động kinh doanh thuốc
1.1.3.1 Hoạt động kinh doanh thuốc là ngành nghề kinh doanh có điều kiện
Ngành nghề kinh doanh có điều kiện là những ngành nghề mà Luật, Pháp
lệnh, Nghị định qui định các điều kiện hay yêu cầu mà doanh nghiệp phải đáp ứng
khi kinh doanh các ngành nghề đó. Điều kiện kinh doanh thường được thể hiện dưới
hai hình thức sau:

Một là, Giấy phép kinh doanh do cơ quan Nhà nước có thẩm quyền cấp.
Giấy phép kinh doanh có thể mang nhiều tên gọi khác nhau như: Giấy chứng nhận
đủ điều kiện kinh doanh, Giấy phép hoạt động…
Hai là, các điều kiện qui định về tiêu chuẩn kĩ thuật, công nghệ, vệ sinh môi
trường, vệ sinh an tồn thực phẩm; qui định về phịng cháy, chữa cháy, trật tự an
tồn xã hội, an tồn giao thơng và qui định về các yêu cầu khác đối với hoạt động
kinh doanh (gọi tắt là điều kiện kinh doanh không cần giấy phép).
Hiện nay, các ngành nghề kinh doanh có điều kiện được qui định trong Nghị
Định số 59/2006/NĐ- CP ngày 12/06/2006 qui định chi tiết Luật Thương mại về
hàng hóa, dịch vụ cấm kinh doanh, hạn chế kinh doanh và kinh doanh có điều kiện,
trong đó “các thuốc dùng cho người”7 cũng là loại hàng hóa thuộc nhóm ngành
nghề kinh doanh có điều kiện.
Ngành Dược nói chung và hoạt động kinh doanh thuốc nói riêng cung cấp
các sản phẩm y tế chăm sóc sức khoẻ. Đây là ngành thiết yếu, có yếu tố xã hội cao
và cần thiết cho dù kinh tế xã hội có phát triển hay suy thoái. Hoạt động kinh doanh
7

Mục 1 Phụ lục 3 Nghị Định số 59/2006/NĐ- CP ngày 12/06/2006 qui định chi tiết Luật Thương mại về
hàng hóa, dịch vụ cấm kinh doanh, hạn chế kinh doanh và kinh doanh có điều kiện.

7


thuốc là hoạt động kinh doanh một loại hàng hóa đặc biệt, do đó các qui định trong
Luật phải bảo đảm sự quản lý của Nhà nước một cách chặt chẽ từ sản xuất, xuất
khẩu, buôn bán, cung ứng thuốc trong các cơ sở khám chữa bệnh, thông tin, quảng
cáo sử dụng thuốc... Chính vì vậy mà đây là hoạt động được xếp vào nhóm ngành
kinh doanh có điều kiện. Các chủ thể khi tham gia vào hoạt động kinh doanh thuốc
phải đáp ứng đầy đủ những điều kiện về bằng cấp chuyên môn, cơ sở vật chất, nhân
sự… để đảm bảo sự an toàn, đạt hiệu quả cao trong q trình cung ứng thuốc nói

riêng và cơng tác chăm sóc sức khỏe nhân dân nói chung.
1.1.3.2 Hoạt động kinh doanh thuốc là hoạt động vì mục tiêu lợi nhuận
Nền kinh tế thị trường là “sân chơi” của tất cả các doanh nghiệp thuộc mọi
thành phần kinh tế khác nhau mà biểu hiện cụ thể của hoạt động sản xuất kinh
doanh là lợi nhuận. Từ góc độ doanh nghiệp, có thể thấy rằng lợi nhuận của doanh
nghiệp là khoản tiền chênh lệch giữa doanh thu và chi phí mà doanh nghiệp bỏ ra để
đạt được doanh thu đó từ các hoạt động kinh doanh đưa lại trong những thời kỳ nhất
định.
Hoạt động kinh doanh thuốc cũng là một hoạt động kinh doanh với đầy đủ
những đặc điểm của bất kì một hoạt động kinh doanh nào khác trong nền kinh tế, do
đó đây là hoạt động kinh doanh vì mục tiêu lợi nhuận. Tuy nhiên, đặc điểm này
cũng chỉ mang tính chất tương đối vì ngành y tế là ngành liên quan trực tiếp đến sức
khỏe người bệnh, y đức luôn được đề cao, nếu chỉ quan tâm đến lợi nhuận trong
kinh doanh thì khơng tránh khỏi vi phạm y đức trong kinh doanh nhằm trục lợi.
Nguyên tắc đầu tiên của ngành dược là không được làm hại người bệnh,
riêng người thầy thuốc thì cần có cái tâm. Tuy nhiên, xã hội ngày càng phát triển,
mối quan hệ giữa con người ngày càng phức tạp hơn. Nhu cầu của con người về tất
cả các loại thuốc ngày càng tăng cao, lợi nhuận kinh doanh là một cám dỗ trong khi
đó y đức lại là nguyên tắc. Do đó, giải quyết tối đa hóa lợi nhuận với tính nhân đạo
của ngành y tế đang là một thách thức lớn.
Chính vì vậy, mục tiêu lợi nhuận trong kinh doanh thuốc không nên được
hiểu một cách triệt để mà chỉ nên nhìn nhận tương đối ở khía cạnh tích cực về
những nguồn lợi mà hoạt động này mang lại.
1.1.3.3 Hoạt động kinh doanh thuốc tuân theo qui luật của thị trƣờng nhƣng có
sự điều tiết của Nhà nƣớc
Ngày nay, qui luật của nền kinh tế thị trường đã len sâu vào trong hoạt động
của ngành y tế nói chung. Người dân có nhu cầu cao về tất cả các loại thuốc, chính
vì vậy đã dẫn đến sự cạnh tranh rất lớn trong hoạt động kinh doanh của các cơ sở.

8



Trong thời gian qua, ngành có nhiều thuận lợi là được phát triển trong mơi trường
kinh doanh thơng thống, minh bạch hơn trước.
Hoạt động kinh doanh thuốc cũng có sự nhạy bén nhất định đối với chu kì
kinh doanh của nền kinh tế vĩ mô. Khi nền kinh tế tăng trưởng mạnh, đời sống nhân
dân được nâng cao thì nhu cầu về dược phẩm đặc biệt là thuốc phòng bệnh, chữa
bệnh, thuốc bổ… không ngừng tăng. Điều này làm tăng doanh thu là lợi nhuận của
ngành. Ngược lại, khi nền kinh tế suy thoái, đời sống và thu nhập của nhân dân sụt
giảm thì nhu cầu về dược phẩm cũng bị ảnh hưởng.
Nếu xem xét thuốc dưới góc độ là một loại hàng hóa thì thuốc được coi là
hàng hóa y tế, mà đã là hàng hóa thì sẽ tn theo qui luật cung – cầu. Do đó, khi
nhu cầu của người dân tăng cao thì hoạt động kinh doanh thuốc cũng trở nên rầm rộ
hơn để đáp ứng. Tuy nhiên, do bị ảnh hưởng của các nhân tố hạn chế của nền kinh
tế thị trường bao gồm: sự đối lập giữa tính lợi nhuận và tính nhân đạo của ngành
dược nói chung và hoạt động kinh doanh thuốc nói riêng; giữa giá thuốc và y đức
của thầy thuốc; giữa trách nhiệm và lợi ích của mỗi cá nhân tham gia hoạt động
kinh doanh cho nên vai trò quản lý, điều tiết của nhà nước trong lĩnh vực này càng
trở nên quan trọng.
Trong điều kiện xã hội mở cửa, giao lưu hội nhập quốc tế và khu vực ngày
càng phát triển đòi hỏi sự đổi mới của quản lý nhà nước trong nền y tế nói chung và
hoạt động kinh doanh thuốc nói riêng cho phù hợp tình hình trong nước và quốc tế.
Quản lý nhà nước là hoạt động cơ bản nhất của bất kì quốc gia, một nhà nước nào.
Xã hội ngày càng phát triển thì nhu cầu quản lý lại càng tăng cao. Quản lý nhà nước
trong hoạt động kinh doanh thuốc chủ yếu được thực hiện thơng qua hình thức ra
văn bản pháp qui nhằm qui định về khuôn khổ hoạt động, qui chế hành nghề, điều
kiện, phạm vi hành nghề, tổ chức thanh tra, kiểm tra việc chấp hành pháp luật, giải
quyết khiếu nại, tố cáo và xử lí các vi phạm pháp luật trong hoạt động này một cách
chặt chẽ.
Nhà nước khuyến khích hoạt động kinh doanh thuốc phát triển năng động,

đáp ứng nhu cầu thiết yếu của xã hội, tuy nhiên không nên “thả nổi” mà cần có
những chính sách cần thiết để điều tiết cho phù hợp với xu thế phát triển chung của
nền kinh tế.
1.1.4 Các hình thức tổ chức kinh doanh thuốc và vị trí của hoạt động kinh
doanh thuốc trong giai đoạn hiện nay
Có thể thấy các hình thức tổ chức kinh doanh thuốc mà pháp luật cho phép
các cơ sở thực hiện là rất đa dạng và phong phú, từ khâu sản xuất đến khi thuốc đến
tay người tiêu dùng. Theo Điều 10, Điều 24 Luật Dược 2005 và Điều 3, Nghị Định
9


79/2006/NĐ-CP qui định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược thì các hình
thức tổ chức kinh doanh thuốc được quy định có:
- Cơ sở sản xuất thuốc bao gồm: Doanh nghiệp sản xuất thuốc; hợp tác xã,
hộ kinh doanh cá thể sản xuất dược liệu, thuốc đông y và thuốc từ dược liệu;
- Cơ sở bán buôn thuốc bao gồm: Doanh nghiệp bán buôn thuốc; hợp tác xã,
hộ kinh doanh cá thể bán buôn dược liệu, thuốc đơng y và thuốc từ dược liệu; đại lí
bn vắc xin, sinh phẩm y tế;
- Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm: nhà thuốc; quầy thuốc; đại lí bán thuốc của
doanh nghiệp; tủ thuốc của trạm y tế;
- Doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu thuốc;
- Doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc;
- Doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc.
Có thể thấy các hình thức kinh doanh thuốc mà pháp luật cho phép rất đa
dạng và phong phú, từ khâu sản xuất đến khi đến tay người tiêu dùng.
Trong q trình tồn cầu hóa, hội nhập vào kinh tế thế giới, ngành dược Việt
Nam ngày càng chiếm vị trí quan trọng trong nền kinh tế quốc dân, đóng góp quan
trọng vào sự tăng trưởng của kinh tế đất nước. Sự phát triển ngành dược trong
những năm qua đã mang lại nhiều lợi ích cho các nhà sản xuất, các trung gian
thương mại và người tiêu dùng.

Đối với mặt hàng dược phẩm, có thể thấy thị trường dược phẩm rất rộng, hầu
hết mọi người đều có nhu cầu sử dụng một loại dược phẩm nào đó nên có một hệ
thống mạng lưới kênh phân phối thuốc rộng rãi tới mọi nơi là cần thiết để đáp ứng
đầy đủ và kịp thời nhu cầu của người tiêu dùng. Ở Việt Nam hiện nay, hệ thống
kênh phân phối của ngành dược phẩm rất đa dạng, từ kênh dài đến kênh ngắn, từ
trực tiếp đến gián tiếp. Trong đó, hoạt động kinh doanh thuốc có thể được coi là
điểm trọng yếu, là “chiếc cầu nối” để đưa thuốc đến tận tay người tiêu dùng.
Hoạt động kinh doanh thuốc cũng góp phần quan trọng mang lại doanh thu
rất lớn cho nền kinh tế nhiều thành phần ở nước ta. Việt Nam đã hội nhập nền kinh
tế chung của tồn thế giới, vì vậy, nguồn lợi mà hoạt động kinh doanh thuốc mang
lại là rất đáng kể. Trước đây, kinh doanh thuốc được coi là ngành kinh doanh có
nhiều rủi ro do nạn nhập lậu và làm giả thuốc tràn lan, thị trường trong nước cịn
phụ thuộc nhiều vào các cơng ty phân phối, năng lực sản xuất còn hạn chế. Tuy
nhiên, trong giai đoạn hiện nay, đây được coi là ngành có nhiều tiềm năng hơn
thách thức. Theo số liệu của Tổng cục Thống kê thì năm 2010, dân số trung bình cả
nước ước tính 86,93 triệu người và cũng sẽ tăng hơn nữa trong thời gian tới. Xã hội
ngày càng phát triển, nhu cầu của con người về thuốc cũng tăng nhanh. Do đó, hoạt
10


động kinh doanh thuốc là hoạt động rất có tiềm năng trong tương lai, khi mà mức
sống của con người ngày một tăng và mối quan tâm đến sức khỏe luôn được đặt lên
hàng đầu.
1.1.5 Địa điểm kinh doanh thuốc
Trong hoạt động kinh doanh, địa điểm ln đóng vai trị quan trọng, đặc biệt
là đối với các doanh nghiệp kinh doanh và phân phối hàng hóa, dịch vụ. Khi cạnh
tranh càng trở nên gay gắt thì địa điểm kinh doanh càng đóng vai trị quan trọng
trong q trình tranh giành thị phần giữa các doanh nghiệp. Theo qui định tại Khoản
3 Điều 37 Luật Doanh nghiệp 2005 thì: “Địa điểm kinh doanh là nơi hoạt động kinh
doanh cụ thể của doanh nghiệp được tổ chức thực hiện. Địa điểm kinh doanh có thể

ở ngồi địa chỉ đăng kí trụ sở chính”.
Đối với hoạt động kinh doanh thuốc, địa điểm kinh doanh là: “các địa điểm
trực tiếp sản xuất, bán lẻ, bảo quản hoặc làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc ở cùng nơi
hoặc khác nơi đặt trụ sở chính và trụ sở chi nhánh, phải được cấp giấy chứng nhận
đủ điều kiện kinh doanh theo qui định của Luật Dược”8
Như vậy, khi đã có địa điểm kinh doanh thì cơ sở kinh doanh thuốc chỉ được
hoạt động đúng địa điểm đã đăng kí và phạm vi kinh doanh đã ghi trong Giấy chứng
nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc; trường hợp mở rộng phạm vi kinh doanh hoặc
thay đổi địa điểm kinh doanh thì phải làm thủ tục bổ sung hoặc đổi Giấy chứng
nhận đủ điều kiện kinh doanh.9
Theo qui định tại Khoản 2 Điều 14 Nghị Định 79/2006 NĐ – CP qui định chi
tiết thi hành một số điều của Luật Dược thì mỗi cá nhân chỉ được cấp một Chứng
chỉ hành nghề dược và chỉ được quản lý chuyên mơn một hình thức tổ chức kinh
doanh thuốc. Do đó, nếu doanh nghiệp muốn thành lập nhiều chi nhánh ở các địa
bàn khác nhau để kinh doanh thì tùy theo hình thức tổ chức kinh doanh thuốc, người
đứng đầu chi nhánh phải có chứng chỉ hành nghề tương ứng để đăng kí kinh doanh
thuốc tại một địa điểm hành nghề.
1.2 Điều kiện hoạt động kinh doanh thuốc
Theo Từ điển Bách khoa tồn thư Việt Nam giải thích thì “điều kiện là khái
niệm chỉ ra những gì mà nếu khơng có thì đối tượng khơng thể tồn tại được. Khác
với ngun nhân là cái trực tiếp sản sinh ra một hiện tượng, một sự vật, một quá
trình nhất định, điều kiện là những gì cần thiết cho sự tồn tại và phát triển của đối
tượng. Khi đối tượng biến đổi thì các điều kiện cũng chịu sự tác động của đối tượng
8

Điều 3 Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24/1/2007 về thi hành một số điều về hoạt động kinh doanh
thuốc theo qui định tại Luật Dược và Nghị Định 79/2006/NĐ-CP.
9
Khoản 2 Điều 12 Luật Dược 2005.


11


mới, do đó, điều kiện cũng biến đổi theo, và chính những điều kiện cũng lại tác
động lẫn nhau trong quá trình vận động và biến đổi của đối tượng” 10. Vì vậy, có thể
hiểu điều kiện của hoạt động kinh doanh thuốc là những yêu cầu mà nhà nước đặt ra
với một cơ sở tiến hành một trong các hoạt động kinh doanh từ sản xuất, bán buôn,
bán lẻ, xuất nhập khẩu thuốc, tiến hành dịch vụ bảo quản, kiểm nghiệm thuốc. Nếu
khơng đáp ứng những u cầu đó thì hoạt động kinh doanh thuốc của cơ sở sẽ
khơng được thực hiện.
Pháp luật đã quy định: “Kinh doanh thuốc là ngành nghề kinh doanh có điều
kiện. Cơ quan, tổ chức, cá nhân kinh doanh thuốc (sau đây gọi chung là cơ sở kinh
doanh thuốc) phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc”11. Theo đó,
cơ sở kinh doanh muốn được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc
phải đảm bảo cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự có trình độ chun mơn cần thiết
cho từng hình thức kinh doanh thuốc; người quản lý chuyên môn về dược đã được
cấp Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với hình thức kinh doanh 12. Những điều
kiện đó cụ thể như sau:
1.2.1 Điều kiện của ngƣời quản lý chuyên môn của cơ sở
Môi trường kinh doanh ngày càng khốc liệt đòi hỏi chúng ta phải đặc biệt
chú trọng đến đòi hỏi về mặt nhân sự hay nói cách khác là điều kiện về con người.
Đối với hoạt động kinh doanh thuốc thì vấn đề nhân sự càng được coi trọng bởi nó
ảnh hưởng rất lớn đến tính mạng và sức khỏe của người tiêu dùng. Trong đó, quan
trọng nhất là cần có một người quản lý có chun mơn, đáp ứng đầy đủ những u
cầu của ngành nghề. Nhằm bảo vệ tối đa lợi ích của nhân dân, tạo sự cơng bằng
trong q trình xã hội hóa y tế, pháp luật đã có những qui định chặt chẽ về điều kiện
của người quản lý chuyên môn trong hoạt động kinh doanh thuốc, cụ thể là người
này phải có Chứng chỉ hành nghề dược.
Chứng chỉ hành nghề là văn bản mà cơ quan nhà nước có thẩm quyền của
Việt Nam hoặc hiệp hội nghề nghiệp được nhà nước ủy quyền cấp cho cá nhân có

đủ trình độ chuyên môn và kinh nghiệm nghề nghiệp về một ngành, nghề nhất
định13. Như vậy, có thể thấy chứng chỉ hành nghề là loại chứng chỉ cấp cho cá nhân
hành nghề, không cấp cho pháp nhân, cơ quan, tổ chức.
Nếu như theo Khoản 5 Điều 3 Pháp lệnh hành nghề y, dược tư nhân 2003 thì
“Chứng chỉ hành nghề dược tư nhân là văn bản do cơ quan quản lý nhà nước có
10

http://dictionary.bachkhoatoanthu.gov.vn/default.aspx?param=20EAaWQ9MzY3ODkmZ3JvdXBpZD0ma
2luZD0ma2V5d29yZD0lYzQlOTFpJWUxJWJiJTgxdStraSVlMSViYiU4N24=&page=1
11
Khoản 1 Điều 11 Luật Dược 2005.
12
Khoản 2 Điều 11 Luật Dược 2005.
13
Khoản 1 Điều 9 NĐ 102/2010/NĐ-CP ngày 1/10/2010 hướng dẫn thi hành một số điều Luật Doanh nghiệp.

12


thẩm quyền cấp cho cá nhân có đủ điều kiện hành nghề theo qui định của pháp lệnh
này” thì trong qui định của Luật Dược 2005 khơng có định nghĩa cụ thể về Chứng
chỉ hành nghề dược. Tuy nhiên, tại Khoản 1 Điều 14 Nghị Định 79/2006/NĐ – CP
quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược có quy định: “Chứng chỉ hành
nghề dược được cấp cho người quản lý chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh
thuốc phù hợp với từng hình thức tổ chức kinh doanh”. Riêng đối với người nước
ngoài, người Việt Nam định cư ở nước ngoài xin được cấp Chứng chỉ hành nghề
dược tại Việt Nam cũng cần phải đáp ứng những điều kiện như người Việt Nam
nhưng về thủ tục cấp có những qui định khác. Cụ thể là hồ sơ đề nghị cấp Chứng
chỉ hành nghề dược của công dân Việt Nam bao gồm: Đơn đề nghị cấp Chứng chỉ
hành nghề dược; bản sao công chứng các văn bằng chuyên môn; sơ yếu lý lịch bản

thân; giấy xác nhận thực hành tại cơ sở dược, giấy chứng nhận đủ điều kiện hành
nghề; bản cam kết thực hành các văn bản quy phạm pháp luật về dược có liên
quan… Cịn đối với người nước ngoài, người Việt Nam định cư ở nước ngoài, ngoài
các quy định như trên, hồ sơ đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề dược cần có bản sao
hộ chiếu có cơng chứng hoặc xác nhận của cơ quan đại diện ngoại giao nước mà họ
đang là công dân, các văn bằng chuyên môn về dược và các giấy tờ khác theo quy
định phải do cơ quan, tổ chức nước ngồi cấp hoặc cơng chứng, xác nhận phải được
hợp pháp hóa lãnh sự và dịch ra tiếng Việt; bản dịch phải được công chứng theo
quy định của pháp luật Việt Nam14.
Về thẩm quyền cấp Chứng chỉ hành nghề Dược, Khoản 3 Điều 13 Luật Dược
2005 quy định: Bộ trưởng Bộ Y tế cấp chứng chỉ hành nghề cho cá nhân đăng kí
hành nghề dược có vốn đầu tư nước ngoài. Giám đốc Sở Y tế cấp chứng chỉ hành
nghề cho cá nhân đăng kí hành nghề dược, trừ trường hợp thuộc thẩm quyền của Bộ
trưởng Bộ Y tế. Những điều kiện chung để người quản lý chuyên môn của cơ sở
kinh doanh thuốc được cấp Chứng chỉ hành nghề dược bao gồm 4 điều kiện sau:
1.2.1.1 Điều kiện về bằng cấp chuyên môn và thời gian thực hành tại các cơ sở
dƣợc
Theo Điểm a Khoản 1 Điều 13 Luật Dược 2005 quy định: “Người được cấp
Chứng chỉ hành nghề dược phải có văn bằng, chứng chỉ chuyên mơn phù hợp với
u cầu của từng hình thức kinh doanh thuốc và đã qua thực hành ít nhất từ 2 đến 5
năm tại các cơ sở dược hợp pháp đối với từng hình thức kinh doanh”. Cụ thể là có
một trong các loại văn bằng: bằng tốt nghiệp đại học dược; bằng tốt nghiệp trung
học dược; văn bằng dược tá; văn bằng tốt nghiệp trung học y; bằng tốt nghiệp đại

14

http://csdl.thutuchanhchinh.vn/ho_so_tthc/bo_y_te/b_byt_035945_tt

13



học y hoặc bằng tốt nghiệp đại học chuyên ngành sinh học; bằng tốt nghiệp đại học
hoặc trung học về y học cổ truyền; các loại văn bằng về lương y, lương dược, giấy
chứng nhận bài thuốc gia truyền và trình độ chun mơn y dược học cổ truyền.15
Ở đây, cơ sở được mà người được cấp chứng chỉ hành nghề thực hành phải
là cơ sở dược hợp pháp, tức là cơ sở hoạt động trong lĩnh vực dược được thành lập
theo qui định của pháp luật, bao gồm: cơ sở kinh doanh thuốc; bộ phận dược của cơ
sở khám, chữa bệnh; các trường đào tạo cán bộ dược; các viện nghiên cứu dược,
viện và trung tâm kiểm nghiệm về thuốc; cơ quan quản lý nhà nước về dược; văn
phòng đại diện của thương nhân nước ngoài hoạt động trong lĩnh vực dược tại Việt
Nam; các cơ sở dược khác theo qui định của pháp luật.16 Như vậy, nếu thực hành ở
các cơ sở dược không đúng với qui định của pháp luật thì thời gian thực hành đó sẽ
khơng được tính khi xét cấp Chứng chỉ hành nghề. Cụ thể đối với từng hình thức
kinh doanh khác nhau, yêu cầu về thời gian thực hành là khác nhau. Điều 15 Nghị
Định 79/2006/NĐ – CP đã cụ thể các yêu cầu đó như sau:
- Đối với người quản lý chuyên mơn về dược của cơ sở sản xuất thuốc: phải
có bằng tốt nghiệp đại học dược và có thời gian thực hành ít nhất 05 năm tại cơ sở
dược hợp pháp.
+ Đối với người quản lý chuyên môn về dược của doanh nghiệp sản xuất vắc
xin, sinh phẩm y tế phải có một trong những văn bằng là: bằng tốt nghiệp đại học
dược; bằng tốt nghiệp đại học y hoặc bằng tốt nghiệp đại học chuyên ngành sinh
học và có thời gian thực hành ít nhất 05 năm tại các cơ sở dược hợp pháp;
+ Đối với người quản lý chuyên môn về dược của hợp tác xã, hộ kinh doanh
cá thể sản xuất dược liệu, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu phải có một trong các
văn bằng là: bằng tốt nghiệp đại học dược; bằng tốt nghiệp trung học dược; bằng tốt
nghiệp đại học hoặc trung học về y học cổ truyền; các loại văn bằng về lương y,
lương dược, giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền và trình độ chun mơn y dược
học cổ truyền và có thời gian thực hành ít nhất 02 năm tại cơ sở dược hợp pháp.
- Đối với người quản lý chuyên mơn về dược của cơ sở bán bn thuốc: phải
có bằng tốt nghiệp đại học dược và thời gian thực hành ít nhất 03 năm tại cơ sở

dược hợp pháp.
+ Người quản lý chuyên môn về dược của doanh nghiệp bán bn vắc xin,
sinh phẩm y tế phải có một trong các văn bằng là: bằng tốt nghiệp đại học dược;

15
16

Điều 15 Nghị Định 79/2006/NĐ-CP qui định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược.
Điều 2 Nghị Định 79/2006/NĐ-CP qui định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược.

14


bằng tốt nghiệp đại học y hoặc bằng tốt nghiệp đại học chuyên ngành sinh học và có
thời gian thực hành ít nhất 03 năm tại cơ sở dược hợp pháp;
+ Người quản lý chuyên môn về dược của doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ cá
thể buôn bán dược liệu, thuốc đơng y, thuốc từ dược liệu phải có một trong các văn
bằng là: bằng tốt nghiệp đại học dược; bằng tốt nghiệp trung học dược; bằng tốt
nghiệp đại học hoặc trung học về y học cổ truyền; các loại văn bằng về lương y,
lương dược, giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền và trình độ chun mơn y dược
học cổ truyền và thời gian thực hành ít nhất 02 năm tại cơ sở dược hợp pháp;
+ Người quản lý chuyên môn về dược của đại lý bán vắc xin, sinh phẩm y tế
phải có một trong các văn bằng là: bằng tốt nghiệp đại học dược; bằng tốt nghiệp
trung học dược; bằng tốt nghiệp trung học y; bằng tốt nghiệp đại học y hoặc bằng
tốt nghiệp đại học chuyên ngành sinh học và thời gian thực hành ít nhất 02 năm tại
cơ sở dược hợp pháp.
- Đối với chủ cơ sở bán lẻ thuốc:
+ Chủ nhà thuốc ở các thành phố trực thuộc Trung ương, thành phố, thị xã
thuộc tỉnh phải có bằng tốt nghiệp đại học dược và thời gian thực hành ít nhất 05
năm tại cơ sở dược hợp pháp; đối với các địa bàn khác phải có bằng tốt nghiệp đại

học dược và thời gian thực hành ít nhất 02 năm tại cơ sở dược hợp pháp. Dược sĩ
đại học tốt nghiệp hệ chuyên tu được đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề ngay sau khi
tốt nghiệp;
+ Chủ quầy thuốc phải có bằng tốt nghiệp từ trung học chuyên nghiệp dược trở
lên và có thời gian thực hành ít nhất 02 năm tại cơ sở dược hợp pháp;
+ Chủ đại lý bán thuốc của doanh nghiệp phải có văn bằng dược tá trở lên và
thời gian thực hành ít nhất 02 năm tại cơ sở dược hợp pháp;
+ Người quản lý tủ thuốc trạm y tế phải có trình độ chun mơn từ dược tá
trở lên và có thời gian thực hành về dược ít nhất 02 năm tại cơ sở dược hợp pháp;
trường hợp chưa có người có trình độ chun mơn từ dược tá trở lên thì phải có
người có trình độ chun mơn từ y sĩ trở lên đứng tên.
- Đối với người quản lý chuyên môn về dược của doanh nghiệp xuất khẩu,
nhập khẩu thuốc:
+ Người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược của doanh nghiệp sản xuất,
doanh nghiệp bán buôn thuốc có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và
có kho thuốc đạt tiêu chuẩn về Thực hành tốt bảo quản thuốc, được phép nhập khẩu

15


thuốc theo quy định của pháp luật về dược, quy định của Bộ Y tế và các quy định
pháp luật có liên quan17.
+ Người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược của cơ sở kinh doanh thuốc
được coi là người quản lý chuyên môn về dược của cơ sở xuất khẩu thuốc.
- Đối với người quản lý chuyên môn về dược của doanh nghiệp làm dịch vụ
bảo quản thuốc:
+ Người quản lý chuyên môn về dược của doanh nghiệp làm dịch vụ bảo
quản thuốc phải có bằng tốt nghiệp đại học dược và thời gian thực hành ít nhất 03
năm tại cơ sở dược hợp pháp;
+ Người quản lý chuyên môn về dược của doanh nghiệp làm dịch vụ bảo

quản vắc xin, sinh phẩm y tế phải có một trong các văn bằng là: bằng tốt nghiệp đại
học dược; bằng tốt nghiệp đại học y hoặc bằng tốt nghiệp đại học chuyên ngành
sinh học và thời gian thực hành ít nhất 03 năm tại cơ sở dược hợp pháp.
- Đối với người quản lý chuyên môn về dược của doanh nghiệp làm dịch vụ
kiểm nghiệm thuốc:
+ Người quản lý chuyên môn về dược của doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm
nghiệm thuốc phải có bằng tốt nghiệp đại học dược và thời gian thực hành ít nhất 05
năm tại cơ sở dược hợp pháp;
+ Người quản lý chuyên môn về dược của doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm
nghiệm vắc xin, sinh phẩm y tế phải có một trong các văn bằng là: bằng tốt nghiệp
đại học dược; bằng tốt nghiệp đại học y hoặc bằng tốt nghiệp đại học chuyên ngành
sinh học và thời gian thực hành ít nhất 05 năm tại cơ sở dược hợp pháp.
Yêu cầu về bằng cấp, trình độ của người quản lý chun mơn của cơ sở được
pháp luật quy định cụ thể, phù hợp với từng hình thức tổ chức kinh doanh. Đây là
điều kiện đầu tiên mà một cá nhân phải đáp ứng khi yêu cầu cấp Chứng chỉ hành
nghề dược.
1.2.1.2 Điều kiện về đạo đức nghề nghiệp
Đạo đức nghề nghiệp (Professional ethics) là những qui tắc để hướng dẫn
cho các thành viên ứng xử và hoạt động một cách trung thực phục vụ lợi ích chung
của nghề nghiệp và xã hội.18 Trước hết để hiểu được đạo đức nghề nghiệp, phải hiểu
được hai từ nghề và nghiệp. Nghề là nói đến sự hiểu biết, kỹ thuật công nghệ, kĩ
năng, kĩ xảo của lao động; còn nghiệp là duyên nợ, hệ quả của con người đối với cái
nghề mà mình đã chọn. Nói cách khác, bên cạnh luật pháp, chính việc tuân thủ đạo
17

Khoản 1 Điều 24 Nghị Định 79/2006/NĐ-CP qui định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược.

18

http://www.cmard2.edu.vn/home/index.php?option=com_content&view=article&id=464%3Ao-c-nghnghip&catid=118%3A2009-08-17-16-38-13&Itemid=331&lang=vi


16


đức nghề nghiệp sẽ giúp những người hoạt động kinh doanh ln duy trì được một
thái độ nghề nghiệp đúng đắn, giúp bảo vệ và nâng cao uy tín cho ngành nghề trong
xã hội. Trong bất cứ hoạt động kinh doanh nào, đạo đức nghề nghiệp luôn là mấu
chốt để mang đến thành cơng và sự tín nhiệm, nhất là đối với hoạt động kinh doanh
thuốc – hoạt động có ảnh hưởng rất lớn đến sức khỏe và tính mạng người tiêu dùng.
Trong qui định tại Điểm c Khoản 1 Điều 13 Luật Dược 2005, chúng ta chỉ
thấy qui định người được cấp chứng chỉ hành nghề dược phải “có đạo đức nghề
nghiệp” nhưng ngoài Quyết Định số 2397/1999/QĐ – BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế
ngày 10/8/1999 về đạo đức hành nghề dược thì khơng có văn bản nào yêu cầu về
những chuẩn mực đạo đức mà người yêu cầu cấp Chứng chỉ hành nghề dược phải
đạt được. Thậm chí, trong thủ tục cấp chứng chỉ hành nghề dược chỉ yêu cầu nộp
bản cam kết thực hiện đúng các quy định của Luật Bảo vệ sức khỏe nhân dân, Pháp
lệnh hành nghề y dược tư nhân, các văn bản hướng dẫn thi hành Luật, Pháp lệnh và
các quy chế chun mơn có liên quan (theo mẫu)19 mà khơng có sự kiểm tra nào
xem người yêu cầu cấp Chứng chỉ hành nghề dược có đạt được những điều kiện về
mặt đạo đức hay khơng.
Có quan điểm cho rằng điều kiện về đạo đức nghề nghiệp là qui định mang
tính hình thức, khơng có giá trị thực tiễn20 và cũng khơng thể nào kiểm tra một cách
chính xác được nhưng bản thân tác giả nhận thấy đó cũng là một yêu cầu cần thiết
trong ngành y tế nói chung và hoạt động kinh doanh thuốc nói riêng. Bởi lẽ, trong
sự cạnh tranh gay gắt của thị trường, nhất là đối với tầm quan trọng của ngành y tế
thì đây là yếu tố dễ bị mai một nhất. Yêu cầu về đạo đức trong ngành y tế nói chung
và hoạt động kinh doanh thuốc nói chung là hồn tồn chính đáng. Chỉ có điều, cần
phải có thêm nhiều biện pháp thiết thực hơn để yêu cầu này được thực hiện một
cách triệt để.
1.2.1.3 Điều kiện về sức khỏe

Theo định nghĩa của Tổ chức Y tế Thế Giới thì “sức khỏe là tình trạng hoàn
hảo về thể chất, tinh thần và xã hội và khơng chỉ là khơng có bệnh tật” 21. Sức khỏe
luôn là vấn đề được bàn luận và quan tâm nhiều nhất trong bất cứ một lĩnh vực nào
trong cuộc sống. Do đó, bất cứ ngành nghề nào cũng địi hỏi con người có một sức
khỏe tốt thì mới hồn thành sự phân cơng lao động của xã hội.

19

http://www.medinet.hochiminhcity.gov.vn/tintuc/news_detail.asp?period_id=1&cat_id=386&news_id=1449
20
Phạm Đình Bắc (2010), Điều kiện và phạm vi hành nghề y tư nhân tại Thành phố Hồ Chí Minh, Khóa luận
tốt nghiệp cử nhân luật - trường Đại học Luật Thành phố Hồ Chí Minh, tr.22.
21
http://www.ykhoanet.com/binhluan/nguyenyduc/xahoi_suckhoe.htm

17


Hoạt động kinh doanh thuốc có ảnh hưởng rất lớn đối với tính mạng và sức
khỏe của người tiêu dùng, góp phần rất lớn trong cơng tác chăm sóc và bảo vệ sức
khỏe nhân dân. Do đó, người đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược phải có đầy đủ
sức khỏe như các lĩnh vực lao động khác. Luật Dược 2005 có quy định người đề
nghị cấp chứng chỉ hành nghề dược phải có đủ sức khỏe để hành nghề dược22. Tuy
nhiên, trong các văn bản hướng dẫn lại không giải thích rõ ràng có đủ sức khỏe là
như thế nào. Tuy nhiên, khi nộp hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược,
người đề nghị phải nộp Giấy khám sức khỏe do Trung tâm Y tế quận, huyện trở lên
cấp.
Như vậy, khi cá nhân đáp ứng đầy đủ 4 điều kiện trên thì sẽ được cấp Chứng
chỉ hành nghề dược theo đúng trình tự, thủ tục trong quy định của pháp luật nếu
không thuộc một trong những đối tượng khơng được cấp Chứng chỉ hành nghề dược

được trình bày dưới đây.
1.2.1.4 Những đối tƣợng không đƣợc cấp Chứng chỉ hành nghề dƣợc và giá
trị, thời hạn của Chứng chỉ hành nghề dƣợc
Theo qui định tại Khoản 2 Điều 13 Luật Dược 2005 thì những đối tượng
khơng được cấp chứng chỉ hành nghề dược bao gồm: người bị cấm hành nghề theo
bản án, quyết định của tòa án; đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự; đang trong thời
gian chấp hành bản án, quyết định hình sự của tịa án, hoặc quyết định áp dụng biện
pháp xử lý hành chính đưa vào cơ sở giáo dục, cơ sở chữa bệnh hoặc quản chế hành
chính; đang trong thời gian bị kỷ luật từ hình thức cảnh cáo trở lên có liên quan đến
chuyên môn y, dược; mất năng lực hành vi dân sự hoặc hạn chế năng lực hành vi
dân sự.
So với pháp lệnh hành nghề y, dược tư nhân 2003 thì qui định trong Luật
Dược 2005 chi tiết hơn. Cụ thể là về hình thức kỷ luật của đối tượng không được
cấp Chứng chỉ hành nghề dược. Nếu như trong pháp lệnh hành nghề y, dược tư
nhân 2003 quy định người đang trong thời gian bị kỉ luật liên quan đến chuyên môn
y, dược23 sẽ không được cấp Chứng chỉ hành nghề dược thì ở Luật Dược 2005 chỉ
qui định người đó đang trong thời gian bị kỷ luật từ hình thức cảnh cáo trở lên mới
thuộc nhóm đối tượng này. Như vậy, nếu người yêu cầu cấp chứng chỉ hành nghề
đang trong thời gian bị kỷ luật nhưng với hình thức khiển trách thì vẫn được chấp
nhận nếu đáp ứng được những điều kiện khác. Nhóm đối tượng không được cấp
chứng chỉ hành nghề theo Luật Dược 2005 thu hẹp hơn nhằm tạo điều kiện cho các
cá nhân tham gia hành nghề dược một cách thuận lợi.
22
23

Điểm d Khoản1 Điều 13 Luật Dược 2005.
Khoản 4 Điều 6 Pháp lệnh hành nghề y, dược tư nhân 2003.

18



Giá trị, thời hạn của Chứng chỉ hành nghề dƣợc
Tại Điều 17 Luật Dược 2005 quy định: Chứng chỉ hành nghề dược có thời
hạn 05 năm, kể từ ngày cấp. Trước khi hết hạn 03 tháng, nếu muốn tiếp tục hành
nghề thì cá nhân phải làm hồ sơ đề nghị gia hạn. Thời gian gia hạn tối đa là 05 năm
và không hạn chế số lần gia hạn.
Về giá trị của Chứng chỉ hành nghề dược thì đối với Chứng chỉ hành nghề
dược do Bộ trưởng Bộ Y tế cấp, gia hạn có giá trị đăng ký hành nghề trong phạm vi
cả nước còn Chứng chỉ hành nghề dược do Giám đốc Sở Y tế cấp, gia hạn có giá trị
trong phạm vi tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương nơi cấp Chứng chỉ.
Trong trường hợp chuyển địa điểm hành nghề sang tỉnh, thành phố khác thì
cá nhân đăng ký hành nghề dược phải làm đơn đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề
dược mới.Thời hạn hiệu lực của Chứng chỉ hành nghề dược cấp lại do bị mất, đổi
tương đương với thời hạn còn lại của Chứng chỉ hành nghề dược đã bị mất, đổi.
1.2.2 Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự cần thiết cho từng hình
thức kinh doanh thuốc
Mỗi cơ sở muốn được tiến hành hoạt động kinh doanh thuốc phải có Giấy
chứng nhận đủ điều kiện hành nghề dược do Bộ Y tế cấp đối với cơ sở sản xuất
thuốc, làm dịch vụ bảo quản thuốc, làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc hoặc do Sở Y tế
tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương cấp đối với cơ sở bán buôn thuốc, cơ sở bán
lẻ thuốc.
Để được cấp Giấy chứng nhận này, bên cạnh điều kiện về người quản lý
chun mơn thì u cầu về cơ sở vật chất và nhân sự hoạt động trong từng cơ sở
kinh doanh cũng cần thiết được đáp ứng. Cụ thể theo Điểm a Khoản 2 Điều 11 Luật
Dược thì cơ sở hành nghề dược đó phải có cơ sở vật chất, kỹ thuật cần thiết cho
từng hình thức kinh doanh. Bộ Y tế đã quy định về lộ trình triển khai áp dụng các
tiêu chuẩn về thực hành tốt sản xuất, phân phối, bảo quản, nhà thuốc, kiểm nghiệm
theo quy định tại Điều 27 Nghị Định 79/2006/NĐ – CP ngày 9/8/2006 quy định chi
tiết một số điều của Luật Dược. Theo đó, các cơ sở kinh doanh phải đáp ứng các
điều kiện nhất định về cơ sở vật chất, nhân sự theo từng hình thức kinh doanh.

1.2.2.1 Đối với doanh nghiệp sản xuất thuốc
Để được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề dược, cơ sở vật chất,
kỹ thuật và nhân sự của cơ sở sản xuất thuốc phải đạt tiêu chuẩn về “Thực hành tốt
sản xuất thuốc” (GMP) theo lộ trình triển khai áp dụng các tiêu chuẩn thực hành tốt
do Bộ Y tế quy định. Để tạo tiền đề cho Việt Nam gia nhập WTO, ngày 3/11/2004,
Bộ trưởng Bộ Y tế đã ban hành Quyết Định 3886/2004/QĐ – BYT về triển khai áp

19


×