Đảm bảo chất lượng thuốc

TRƯỜNG ĐẠI HỌC DUY TÂN
KHOA DƢỢC

BÀI GIẢNG
ĐẢM BẢO CHẤT LƢỢNG THUỐC
Dung cho đào tạo Dược sỹ Đại học
(Lưu hành nội bộ )

Biên soạn : DSCKI. Đặng Quốc Bình
ĐÀ NẴNG, Năm 2016



Bài 1: ĐẠI CƢƠNG VỀ CHẤT LƢỢNG
Mục tiêu :
1 .Trình bày được khái niệm chất lượng và quản lý chất lượng.
2.- Trình bày được mục tiêu của mơn học đảm bảo chất lượng thuốc
1. Chất lƣợng và đặc điểm của chất lƣợng:
Chất lượng là phạm trù kinh tế xã hội, là một khái niệm quá quen thuộc với loài người
ngay từ những thời cổ đại, tuy nhiên chất lượng cũng là một khái niệm gây nhiều tranh cãi.
1.1. Định nghĩa chất lƣợng :
Là khả năng của tập hợp các đặc tính của một sản phẩm, hệ thống hay qúa trình để
đáp ứng các yêu cầu của khách hàng và các bên có liên quan". ở đây yêu cầu là các nhu cầu
và mong đợi được công bố, ngụ ý hay bắt buộc theo tập quán

-Chất lượng sản phẩm hàng hóa là mức độ của các đặc tính của sản phẩm, hàng
hóa đáp ứng u cầu trong tiêu chuẩn cơng bố áp dụng, quy chế kỹ thuật tương ứng.
-Theo Tổng cục đo lường chất lượng và tiêu chuẩn của Mỹ: "Chất lượng sản
phẩm là tồn bộ đặc tính và đặc trưng của sản phẩm hay dịch vụ nhằm thỏa mãn nhu
cầu được nêu ra".
1.2. Đặc điểm của chất lƣợng:

1/ Chất lượng được đo bởi sự thỏa mãn nhu cầu. Nếu một sản phầm vì lý do nào đó mà
khơng được nhu cầu chấp nhận thì phải bị coi là có chất lượng kém, cho dù trình độ cơng
nghệ để chế tạo ra sản phẩm đó có thể rất hiện đại. Đây là một kết luận then chốt và là cơ sở
để các nhà chất lượng định ra chính sách, chiến lược kinh doanh của mình.
2/ Do chất lượng được đo bởi sự thỏa mãn nhu cầu, mà nhu cầu luôn luôn biến động
nên chất lượng cũng luôn luôn biến động theo thời gian, không gian, điều kiện sử dụng.
3/ Khi đánh giá chất lượng của một đối tượng, ta phi xét và chỉ xét đến mọi đặc tính
của đối tượng có liên quan đến sự thỏa mãn những nhu cầu cụ thể. Các nhu cầu này khơng chỉ
từ phía khách hàng mà cịn từ các bên có liên quan, ví dụ như các yêu cầu mang tính pháp
chế, nhu cầu của cộng đồng xã hội.
- Nhu cầu có thể được cơng bố rõ ràng dưới dạng các qui định, tiêu chuẩn nhưng cũng
có những nhu cầu khơng thể miêu tả rõ ràng, người sử dụng chỉ có thể cảm nhận chúng, hoặc
có khi chỉ phát hiện được trong chúng trong quá trình sử dụng.


4/ Chất lượng khơng phải chỉ là thuộc tính của sản phẩm, hàng hóa mà ta vẫn hiểu
hàng ngày. Chất lượng có thể áp dụng cho một hệ thống, một quá trình.
Khái niệm chất lượng trên đây được gọi là chất lượng theo nghĩa hẹp. Rõ ràng khi nói
đến chất lượng chúng ta không thể bỏ qua các yếu tố giá cả và dịch vụ sau khi bán, vấn đề
giao hàng đúng lúc, đúng thời hạn đó là những yếu tố mà khách hàng nào cũng quan tâm sau
khi thấy sản phẩm mà họ định mua thỏa mãn nhu cầu của họ.
1.3. Những yếu tố ảnh hƣởng tới chất lƣợng sản phẩm :
1.3.1.Nhóm yếu tố chính bên trong :
- Ngun vật liệu( Materials): Nguyên vật liệu là một yếu tố tham gia trực tiếp cấu
thành thực thể của sản phẩm. Những đặc tính của nguyên liệu sẽ được đưa vào sản phẩm vì
vậy chất lượng nguyên liệu ảnh hưởng trực tiếp đến chất lượng sản phẩm sản xuất ra. Không
thể có sản phẩm tốt từ nguyên vật liệu kém chất lượng. Muốn có sản phẩm đạt chất lượng
(theo yêu cầu thị trường, thiết kế...) điều trước tiên, nguyên vật liệu để chế tạo sản phẩm phải
đảm bảo những yêu cầu về chất lượng, mặt khác phải bảo đảm cung cấp cho cơ sơ sản xuất
những nguyên vật liệu đúng số lượng, đúng chất lượng, đúng kỳ hạn..

- Yếu tố kỹ thuật - cơng nghệ - thiết bị (Machines): máy móc và công nghệ, kỹ thuật
sản xuất luôn là một trong những yếu tố cơ bản có tác động mạnh mẽ nhất đến chất lượng sản
phẩm, nó quyết định việc hình thành chất lượng sản phẩm - cơng nghệ là chìa khoá của sự
phát triển.
- Yếu tố chức quản lý ( Methods ): Trình độ quản trị nói chung và trình độ quản trị
chất lượng nói riêng là một trong những nhân tố cơ bản góp phần đẩy nhanh tốc độ cải tiến,
hoàn thiện chất lượng sản phẩm. Một doanh nghiệp nếu nhận thức được rõ vai trò của chất
lượng trong cuộc chiến cạnh tranh thì doanh nghiệp đó sẽ có đường lối, chiến lược kinh doanh
đúng đắn quan tâm đến vấn đề chất lượng. Trên cơ sở đó, các cán bộ quản lý tạo ra sự phối
hợp đồng bộ nhịp nhàng giữa các khâu, các yếu tố của quá trình sản xuất nhằm mục đích cao
nhất là hồn thiện chất lượng sản phẩm..
- Yếu tố con người ( Men ): Đây là nhân tố có ảnh hưởng quyết định đến chất lượng
sản phẩm. Dù trình độ cơng nghệ có hiện đại đến đâu, nhân tố con người vẫn được coi là nhân
tố căn bản nhất tác động đến hoạt động quản lý và nâng cao chất lượng sản phẩm.
Chất lượng sản phẩm hàng hố là kết quả của q trình thực hiện một số biện pháp
tổng hợp: kinh tế - kỹ thuật, hành chính, xã hội... những yếu tố vừa nêu trên (quy tắc 4M)
mang tính chất của lực lượng sản xuất. Nếu xét về quan hệ sản xuất thì chất lượng sản phẩm
hàng hố lại cịn phụ thuộc chặt chẽ vào các yếu tố sau :


1.3.2.Nhóm nhân tố bên ngồi doanh nghiệp.
- Nhu cầu của nền kinh tế: Chất lượng sản phẩm chịu sự chi phối bởi các điều kiện cụ
thể của nền kinh tế được thể hiện ở các mặt: nhu cầu của thị trường, trình độ kinh tế, khả năng
cung ứng của sản xuất, chính sách kinh tế của nhà nước...
Nhu cầu thị trường là điểm xuất phát của quá trình quản lý chất lượng tạo động lực,
định hướng cho cải tiến và hồn thiện chất lượng sản phẩm. Cơ cấu tính chất, đặc điểm và xu
hướng vận động của nhu cầu tác động trực tiếp đến chất lượng sản phẩm. Nhu cầu của thị
trường rất phong phú và đa dạng về số lượng, chủng loại nhưng khả năng kinh tế thì có hạn :
tài nguyên, vốn đầu tư, trình độ kỹ thuật công nghệ, đổi mới trang thiết bị, kỹ năng kỹ xảo của
cán bộ công nhân viên... Như vậy chất lượng của sản phẩm còn phụ thuộc vào khả năng hiện

thực của tồn bộ nền kinh tế.
-Trình độ tiến bộ khoa học - công nghệ: Trong thời đại ngày nay, sự phát triển như vũ
bão của khoa học công nghệ hiện đại trên qui mơ tồn thế giới đang thâm nhập và chi phối
hầu hết các lĩnh vực của xã hội loài người. Chất lượng của bất kỳ một sản phẩm nào cũng đều
gắn liền với sự phát triển khoa học kỹ thuật hiện đại, chu kỳ công nghệ sản phẩm được rút
ngắn, công dụng sản phẩm ngày càng phong phú, đa dạng nhưng chính vì vậy khơng bao giờ
thoả mãn với mức chất lượng hiện tại mà phải thường xuyên theo dõi những biến động của thị
trường về sự đổi mới của khoa học kỹ thuật liên quan đến nguyên vật liệu, kỹ thuật, công
nghệ, thiết bị... để điều chỉnh kịp thời nhằm hoàn thiện chất lượng sản phẩm đáp ứng gần như
triệt để yêu cầu của người tiêu dùng.
Đặc biệt, đối với các doanh nghiệp cơng nghiệp có đặc trưng chủ yếu là sử dụng nhiều
loại máy móc thiết bị khác nhau để sản xuất sản phẩm do vậy khoa học cơng nghệ có ảnh
hưởng rất lớn đến năng suất lao động và là động lực thúc đẩy sự phát triển của doanh nghiệp.
-Hiệu lực của cơ chế quản lý: Khả năng cải tiến, nâng cao chất lượng sản phẩm của
mỗi doanh nghiệp phụ thuộc chặt chẽ vào cơ chế quản lý của mỗi nước. Cơ chế quản lý vừa là
môi trường, vừa là điều kiện cần thiết tác động đến phương hướng, tốc độ cải tiến chất lượng


sản phẩm. Thơng qua cơ chế và các chính sách quản lý vĩ mô của nhà nước tạo điều kiện
thuận lợi và kích thích:
Tính độc lập, tự chủ sáng tạo trong việc nâng cao chất lượng sản phẩm của các doanh
nghiệp.
Hỗ trợ nguồn vốn đầu tư, thay đổi trang thiết bị cơng nghệ và hình thành mơi trường
thuận lợi cho huy động công nghệ mới, tiếp thu ứng dụng những phương pháp quản trị chất
lượng hiện đại.
Tạo sự cạnh tranh lành mạnh, công bằng giữa các doanh nghiệp, kiên quyết loại bỏ
những doanh nghiệp sản xuất hàng giả, hàng nhái.
Nhà nước còn tác động mạnh mẽ đến việc nâng cao chất lượng sản phẩm thông qua
việc công nhận sở hữu độc quyền các phát minh, cải tiến nhằm ngày càng hoàn thiện sản
phẩm.

Nhà nước qui định các tiêu chuẩn về chất lượng tối thiểu mà các doanh nghiệp cần đạt
được thông qua việc đăng ký chất lượng để sản xuất.
Hiệu lực của cơ chế quản lý là đòn bẩy quan trọng trong việc quản lý chất lượng sản
phẩm, đảm bảo sự bình đẳng và phát triển ổn định quá trình sản xuất, đảm bảo uy tín và quyền
lợi của nhà sản xuất và người tiêu dùng.
-Điều kiện tự nhiên : Điều kiện tự nhiên có thể làm thay đổi tính chất cơ, lý, hố của
sản phẩm qua:
Khí hậu, các tia bức xạ mặt trời có thể làm thay đổi màu sắc, mùi vị của sản phẩm hay
các loại nguyên vật liệu để sản xuất ra sản phẩm.
Mưa, gió, bão làm cho sản phẩm bị ngấm nước gây ố, mốc. Độ ẩm cao và q trình
ơxy hố mạnh gây ra rỉ sét, xám xỉn....làm biến đổi hoặc giảm chất lượng sản phẩm.
Vi sinh vật, côn trùng chủ yếu tác động vào q trình lên men, độ tươi sống hay an
tồn vệ sinh thực phẩm.
Như vậy, các doanh nghiệp cần chú ý bảo quản sản phẩm của mình thơng qua việc nắm
bắt các tính chất cơ, lý, hố của sản phẩm để phòng tránh sự hao mòn, giảm giá trị sản phẩm
do điều kiện môi trường tự nhiên gây ra.
- Các yếu tố về phong tục, văn hố, thói quen tiêu dùng : Ngồi các yếu tố mang tính
khách quan vừa nêu trên, các yếu tố về phong tục, văn hố, thói quen tiêu dùng cũng ảnh
hưởng mạnh đến chất lượng sản phẩm mà các nhà sản xuất phải cố gắng đáp ứng.
Sở thích tiêu dùng của từng nước, từng dân tộc, từng tơn giáo, từng độ tuổi khơng hồn
tồn giống nhau. Do đó, các doanh nghiệp phải tiến hành điều tra nghiên cứu nhu cầu sở thích
của từng thị trường cụ thể nhằm thoả mãn những yêu cầu về số lượng và chất lượng.
2. Mối liên quan giữa Năng suất - Chất lƣợng -Giá thành.
Nâng cao chất lượng là con đường kinh tế nhất, đồng thời cũng là một chiến lược quan
trọng nhất, đảm bảo sự thành công và phát triển bền vững của doanh nghiệp. Trách nhiệm của


nhà sản xuất phải tạo ra dược phẩm ổn định về chất lượng và an tòan sử dụng: đúng sản phẩm,
đúng hàm lượng, không bị nhiễm, không bị hư hỏng, đúng chai lọ, nhãn toa và tồn vẹn bao
bì… và phân phối thuốc đến tay người tiêu dùng.

-Mối liên quan giữa năng suất - chất lượng - tiết kiệm và giá thành sản phẩm như thế
nào?
- Để cạnh tranh thắng lợi chúng ta phải giải Bài tốn gì?
+Xu hướng là khi muốn tạo ra một sản phẩm đạt chất lượng thì ta cần phải đầu tư
nhiều cho cơng tác quản trị chất lượng, nâng cao năng suất lao động, chất lượng cơng nhân
viên, trang bị máy móc thiết bị tiên tiến, mua nguyên vật liệu tốt… nói cách khác là phải gia
tăng những khoản chi phí cho chất lượng.
+Nhưng những điều đó khơng có nghĩa là giá thành tăng và lãng phí mà hồn tồn
ngược lại vì tiết kiệm là sử dụng hợp lý các nguồn lực, phát huy được các tiềm tàng trong nội
bộ, gia tăng lượng khách hàng thường xuyên, giảm tối đa những chi phí bất hợp lý, kích thích
nâng cao năng suất lao động. Ngồi ra, nâng cao chất lượng cịn đi đơi với tiết kiệm thời gian,
nguyên vật liệu, tiền của cho việc tái chế, loại bỏ, khắc phục, sửa chữa những sai hỏng, giải
quyết những khiếu nại của khách hàng.
+Chất lượng cao làm giảm chi phí ẩn, nghĩa là giảm giá thành sản phẩm. Doanh nghiệp
cần tổ chức tốt quá trình sản xuất, tận dụng hiệu quả các nguồn lực và nhất là xuất phát từ
việc thỏa mãn nhu cầu của khách hàng ngày càng cao.
3. Quản lý chất lƣợng.
3.1. Khái niệm quuản lý chât lượng:
- Chất lượng không tự sinh ra; chất lượng khơng phải là một kết qủa ngẫu nhiên, nó là
kết qủa của sự tác động của hàng loạt yếu tố có liên quan chặt chẽ với nhau. Muốn đạt được
chất lượng mong muốn cần phải quản lý một cách đúng đắn các yếu tố này. Hoạt động quản
lý trong lĩnh vực chất lượng được gọi là quản lý chất lượng. Phải có hiểu biết và kinh nghiệm
đúng đắn về quản lý chất lượng mới giải quyết tốt Chương toán chất lượng.
- Quản lý chất lượng đã được áp dụng trong mọi ngành công nghiệp, không chỉ trong
sản xuất mà trong mọi lĩnh vực, trong mọi loại hình cơng ty, qui mơ lớn đến qui mơ nhỏ, cho
dù có tham gia vào thị trường quốc tế hay không. Quản lý chất lượng đảm bảo cho công ty
làm đúng những việc phải làm và những việc quan trọng. Nếu các công ty muốn cạnh tranh
trên thị trường quốc tế, phải tìm hiểu và áp dụng các khái niệm về quản lý chất lượng có hiệu
quả.
Quản lý chất lượng khơng thể tách rời khỏi chức năng quản lý nói chung. Quản lý là

những hoạt động liên quan đến tổ chức, kiểm soát và điều phối các nguồn lực để đạt mục tiêu.


Do đó, quản lý chất lượng là hoạt động tổ chức, kiểm soát và phân bổ các nguồn lực để đạt
được những mục tiêu chất lượng.
Quản lý chất lượng được hình thành dựa trên nhu cầu ngăn chặn, loại trừ những lỗi hay
thiếu xót trong chế biến, sản xuất sản phẩm. Trước kia, nhà sản xuất thường thử và kiểm tra
thông số chất lượng sản phẩm ở công đoạn cuối cùng. Kỹ thuật này đã làm tăng cho phí, đặc
biệt khi mở rộng quy mô sản xuất, và vẫn không tránh được những lỗi, thiếu xót trong sản
xuất.
Do vậy, những cách thức mới đã được hình thành như kiểm sốt chất lượng, đảm bảo
chất lượng, quản lý chát lượng và quản lý chất lượng tổng hợp.
3.2. Định nghĩa :
Quản lý chất lượng là tập hợp các hoạt động của chức năng Quản lý nói chung, xác
định chính sách chất lượng, mục đích và trách nhiệm, thực hiện chúng thơng qua các biện
pháp như lập kế hoạch chất lượng, kiểm sóạt chất lượng, đảm bảo chất lượng, và cải tiến chất
lượng trong khuôn khổ hệ thống chất lượng.
Việc định hướng và kiểm sốt về chất lượng thường bao gồm lập chính sách, mục tiêu,
hoạch định, kiểm soát, đảm bảo và cải tiến chất lượng.
3.3. Các quá trình của quản lý chất lượng.
Việc định hướng và kiểm soát về chất lượng thường bao gồm lập chính sách, mục tiêu,
hoạch định, kiểm sốt, đảm bảo và cải tiến chất lượng.
- Chính sách chất lƣợng: Là ý đồ , là định hướng chung của của một tổ chức có hoạt
động liên quan đến chất lượng và được lãnh đạo cấp cao nhất của một tổ chức chính thức
cống bố.
-Mục tiêu chất lƣợng :được tìm kiếm hay nhắm tới liên quan đến chất lượng.
-Lập kế hoạch chất lƣợng: Là một phần của quản lý chât lượng tập trung vào lập mục
tiêu chất lượng và quy định các qui trình tác nghiệp cần thiêt để huy động các nguồn lực liên
quan đên thực hiện mục tiệu chất lượng, là quá trình hướng tới đạt mục tiêu chất lượng cịn
gọi là xây dựng chuẩn. Muốn quản lí chất lượng thì phải xây dựng được tồn bộ các quy trình

theo chuẩn, nếu chỉ có một phần theo chuẩn thì chỉ gọi là tiếp cận quản lí chất lượng
-Kiểm soát chất lƣợng là những hoạt động kiểm tra xem những thơng số, tiêu chí chất
lượng và đặc tính kỹ thuật có đang và đạt trong suốt q trình sản xuất.
-Đảm bảo chất lƣợng: là những cách thức và hành động để chắn chắn rằng cơ chế
kiểm soát chất lượng là thích hợp và đang được áp dụng chính xác, và do vậy đem lại niềm tin
cho khách hàng.


-Cải tiến chất lƣợng: là một phần của quản lý chất lượng tập trung vào khả năng nâng
cao chất lượng.
-Quản lý chất lƣợng toàn diện là những hành động để đáp ứng tồn bộ những nhu
cầu về chất lượng có bên trong và bên ngoài doanh nghiệp.
3.4. Các nguyên tắc quản lý chất lượng (ISO 9000:2000 )
1: Định hƣớng khách hàng: Doanh nghiệp phụ thuộc vào khách hàng của mình và vì
thế cần hiểu các nhu cầu hiện tại và tương lai của khách hàng, để không những đáp ứng mà
còn phấn đấu vượt cao hơn sự mong đợi của khách hàng
Chất lượng định hướng bởi khách hàng là một yếu tố chiến lược, dẫn tới khả năng
chiếm lĩnh thị trường, duy trì và thu hút khách hàng. Nó địi hỏi phải luôn nhạy cảm đối với
những khách hàng mới, những yêu cầu thị trường và đánh giá những yếu tố dẫn tới sự thoả
mãn khách hàng. Nó cũng địi hỏi ý thức cải tiến, đổi mới công nghệ, khả năng thích ứng
nhanh và đáp ứng nhanh chóng mau lẹ các yêu cầu của thị trường; giảm sai lỗi khuyết tật và
những khiếu nại của khách hàng.
2: Sự lãnh đạo: Lãnh đạo thiết lập sự thống nhất đồng bộ giữa mục đích và đường lối
của doanh nghiệp. Lãnh đạo cần tạo ra và duy trì mơi trường nội bộ trong doanh nghiệp
để hồn tồn lơi cuốn mọi người trong viêc đạt được các mục tiêu của doanh nghiệp.
Hoạt động chất lượng sẽ không thể đạt được kết quả nếu không có sự cam kết triệt để
của lãnh đạo cấp cao. Lãnh đạo tổ chức phải có tầm nhìn xa, xây dựng những giá trị rõ ràng,
cụ thể và định hướng vào khách hàng. Để củng cố những mục tiêu này cần có sự cam kết và
tham gia của từng cá nhân lãnh đạo với tư cách là một thành viên của tổ chức. Lãnh đạo phải
chỉ đạo và xây dựng các chiến lược, hệ thống và các biện pháp huy động sự tham gia và tính

sáng tạo của mọi nhân viên để xây dựng, nâng cao năng lực của tổ chức và đạt kết quả tốt
nhất có thể được.
3: Sự tham gia của mọi thành viên: Con người là nguồn lực quan trọng nhất của một
doanh nghiệp và sự tham gia đầy đủ với những hiểu biết và kinh nghiệm của họ rất có ích cho
doanh nghiệp.
Con người là nguồn lực quý nhất của một tổ chức và sự tham gia đầy đủ với những
hiểu biết và kinh nghiệm của họ rất có ích cho tổ chức. Để đạt được kết quả trong việc cải tiến
chất lượng thì kỹ năng, nhiệt tình, ý thức trách nhiệm của người lao động đóng một vai trị
quan trọng. Lãnh đạo tổ chức phải tạo điều kiện để mọi nhân viên có điều kiện học hỏi nâng
cao kiến thức, trình độ nghiệp vụ chuyên mơn, quản lý.
4: Tiếp cận theo q trình: Kết quả mong muốn sẽ đạt được một cách hiệu quả khi
các nguồn và các hoạt động có liên quan được quản lý như một quá trình.


Q trình là tập hợp các hoạt động có liên quan với nhau được tiến hành theo một trình
tự hợp lí để tạo ra các kết quả/sản phẩm có giá trị cho tổ chức. Nói một cách khác, q trình là
dây chuyền sản xuất ra những sản phẩm hữu ích dành cho khách hàng bên ngoài hay khách
hàng nội bộ. Để hoạt động hiệu quả, tổ chức phải xác định và quản lí nhiều q trình có liên
quan và tương tác lẫn nhau. Thông thường, đầu ra của một quá trình sẽ tạo thành đầu vào của
quá trình tiếp theo. Việc xác định một cách có hệ thống và quản lí các q trình được triển
khai trong tổ chức và đặc biệt quản lí sự tương tác giữa các quá trình đó được gọi là cách "tiếp
cận theo q trình".
5: Quản lý theo hệ thống: Việc xác định, hiểu biết và quản lý một hệ thống các q
trình có liên quan lẫn nhau đối với mục tiêu đề ra sẽ đem lại hiệu quả của doanh nghiệp.
Tổ chức không thể giải quyết Chương toán chất lượng theo từng yếu tố tác động đến
chất lượng một cách riêng lẻ mà phải xem xét toàn bộ các yếu tố tác động đến chất lượng một
cách hệ thống và đồng bộ, phối hợp hài hoà các yếu tố này. Phương pháp hệ thống của quản
lý là cách huy động, phối hợp toàn bộ nguồn lực để phục vụ mục tiêu chung của tổ chức. Việc
xác định, hiểu biết và quản lý một hệ thống các q trình có liên quan lẫn nhau đối với mục
tiêu đề ra sẽ đem lại hiệu quả cho tổ chức.

6. Cải tiên liên tục: Cải tiến liên tục là mục tiêu, đồng thời cũng là phương pháp của
mọi doanh nghiệp. Muốn có được khả năng cạnh tranh và mức độ chất lượng cao nhất, doanh
nghiệp phải liên tục cải tiến.
Chất lượng định hướng bởi khách hàng, mà nhu cầu mong muốn của khách hàng là
luôn luôn biến đổi theo xu hướng muốn thoả mãn ngày càng cao các u cầu của mình, bởi
vậy chất lượng cũng ln cần có sự đổi mới. Muốn có sự đổi mới và nâng cao chất lượng thì
phải thực hiện cải tiến liên tục, không ngừng.
7. Quyết định dựa trên sự kiện: Mọi quyết định và hành động của hệ thống quản lý
muốn có hiệu quả phải được xây đựng dựa trên việc phân tích dữ liệu và thơng tin.
Mọi quyết định và hành động của hệ thống quản lý chất lượng muốn có hiệu quả phải
được xây dựng dựa trên việc phân tích dữ liệu và thơng tin một cách chính xác. Không quyết
định dựa trên việc suy diễn. Việc đánh giá phải bắt nguồn từ chiến lược của tổ chức, các quá
trình quan trọng, các yếu tố đầu vào, đầu ra của các q trình đó.
8. Quan hệ hợp tác cùng có lợi với các bên liên quan: Doanh nghiệp và người cung
ứng phụ thuộc lẫn nhau, và mối quan hệ tương hỗ cùng có lợi sẽ nâng cao năng lực của cả hai
bên để tạo ra giá trị.
Các tổ chức cần tạo dựng mối quan hệ hợp tác nội bộ với bên ngoài tổ chức để đạt
được mục tiêu chùng. Các mối quan hệ nội bộ, tạo sự đoàn kết nội bộ, thúc đẩy sự hợp tác


giữa lãnh đạo và người lao động, tạo lập các mối quan hệ mạng lưới giữa các bộ phận trong tổ
chức để tăng cường sự linh hoạt và khả năng đáp ứng nhanh. Các mối quan hệ bên ngoài là
những mối quan hệ với khách hàng, người cung cấp, các đối thủ cạnh tranh, các tổ chức đào
tạo, các cơ quan quản lý, chính quyền địa phương… Những mối quan hệ liên quan ngày càng
quan trọng, nó là những mối quan hệ chiến lược, chúng có thể giúp tổ chức thâm nhập thị
trường, mở rộng thương hiệu hoặc thiết kế những sản phẩm và dịch vụ mới. Các bên quan hệ
cần chú ý đến những yêu cầu quan trọng, đảm bảo sự thành công của quan hệ hợp tác, cách
thức giao lưu thường xuyên, giữ những nguyên tắc trong quan hệ với từng nhóm đối tượng.
3.5. Hệ thống quản lý chất lương:
- Khái niệm: Để cạnh tranh và duy trì được chất lượng với hiệu quả kinh tế cao, đạt

được mục tiêu đã đề ra, cơng ty phải có chiến lược, mục tiêu đúng. Từ chiến lược và mục tiêu
này, phải có chính sách hợp lý, một cơ cấu tổ chức và nguồn lực phù hợp, trên cơ sở này xây
dựng một hệ thống quản lý có hiệu quả và hiệu lực. Hệ thống này phải xuất phát từ quan điểm
hệ thống, đồng bộ, giúp doanh nghiệp liên tục cải tiến chất lượng, thỏa mãn khách hàng và
những bên có liên quan.
Hệ thống quản lý chất lượng là một tập hợp các yếu tố có liên quan và tương tác để lập
chính sách và mục tiêu chất lượng và đạt được các mục tiêu đó.
Hệ thống QLCL giúp các doanh nghiệp phân tích yêu cầu của khách hàng, xác định
các quá trình sản sinh ra sản phẩm được khách hàng chấp nhận và duy trì được các q trình
đó trong điều kiện được kiểm sốt.
Hệ thống QLCL có thể dùng làm cơ sở cho các hoạt động cải tiến chất lượng liên tục,
ngày càng thoả mãn hơn các yêu cầu của khách hàng và các bên liên quan.
Hệ thống QLCL hài hoà mọi nỗ lực của doanh nghiệp, hướng toàn bộ nỗ lực của doanh
nghiệp để thực hiện mục tiêu chung đã đặt ra.
4. Đảm bảo chất lƣợng.
Đảm bảo chất lượng là cốt lõi của quản trị chất lượng , bao gồm một đảm bảo sao cho
người mua hàng có thể mua một sản phẩm, dịch vụ với lòng tin và sự thoải mái là có thể sử
dụng một thời gian dài. Đảm bảo chất lượng giống như một lời hứa hoặc hợp đồng với khách
hàng về chất lượng.
4.1.Định nghĩa:
Theo ISO9000, "Đảm bảo chất lượng là toàn bộ hoạt động có kế hoạch và hệ thống,
được tiến hành trong hệ thống chất lượng được chứng minh là đủ mức cần thiết để tạo tin
tưởng thỏa đáng rằng thực thể (đối tượng) sẽ thỏa mãn đầy đủ các yêu cầu chất lượng. Đảm


bảo chất lượng bao gồm cả đảm bảo chất lượng trong nội bộ lẫn đảm bảo chất lượng với bên
ngoài".
-Đảm bảo chất lượng bao gồm mọi việc từ lập kế hoạch sản phẩm cho đến khi làm ra
nó, bảo dưỡng, sửa chữa và tiêu dùng. Vì thế các hoạt động đảm bảo chất lượng cần được xác
định rõ ràng, điều gì cần làm ở mỗi giai đoạn để đảm bảo được chất lượng trong suốt đời sống

của sản phẩm.
- “Các hoạt động có tính hệ thống cần thiết để bảo đảm một sản phẩm (hay dịch vụ) và
hồ sơ tài liệu đáp ứng được các yêu cầu chất lượng đã định trước. Tập hợp tất cả các hoạt
động này được gọi là “bảo đảm chất lượng”
- Nói cách khác, đảm bảo chất lượng có nghĩa là tạo ra sản phẩm không lỗi, Philip B.
Crosby gọi là “Nguyên tắc không lỗi-Principle of non-errors” (Sallis 1993), “làm đúng ngay
từ đầu và làm đúng ở mọi thời điểm”.
- Đảm bảo chất lượng nhằm cả hai mục đích: trong nội bộ tổ chức nhằm tạo lịng tin
cho tổ chức và đối với bên ngồi tổ chức, việc bảo đảm chất lượng sẽ tạo lòng tin cho khách
hàng và những người khác có liên quan về chất lượng sản phẩm, dịch vụ mà tổ chức đó cung
cấp

Ngày nay, quan điểm về đảm bảo chất lượng đã thay đổi, người ta coi một sản
phẩm được làm ra phải phù hợp với các đặc tính và phải kiểm tra cách thức chế tạo ra sản
phẩm, theo dỏi chúng được dùng như thế nào đồng thời phải có dịch vụ hậu mãi thích
hợp.
4.2. Hệ thống đảm bảo chất lượng
Là một hệ thống bao trùm tất cả những yếu tố, những biện pháp được thực hiện nhằm
đảm bảo các sản phẩm sản xuất ra đều đạt chất lượng theo yêu cầu.
Như vậy hệ thống này có liên quan đến tất cả các khâu, các giai đoạn, từ cá nhân đến
tập thể có ảnh hưởng đến chất sản phẩm.
5. Mục tiêu mơn học
- Trình bày được khái niệm thuốc và yêu cầu đối với việc sử dụng thuốc;
- Trình bày được mục tiêu và vai trị của cơng tác đảm bảo chất lượng thuốc;
- Trình bày được các yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng thuốc trong toàn bộ chu trình từ
nguyên liệu đầu vào đến tay người sử dụng;
- Trình bày được các bộ phận cấu thành của hệ thống đảm bảo chất lượng thuốc.


Bài 2: THUỐC VÀ HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƢỢNG THUỐC

Mục tiêu:
1.
- Trình bày cho ví dụ minh họa được khái niệm: Chất lượng hàng hóa, chất
lượng thuốc, thuốc giả, thuốc kém phẩm chất.
2.

Trình bày được 7 nội dung đảm bảo chất lượng thuốc.

3.
Trình bày được 4 giai đoạn quyết định chất lượng thuốc, 5 cấp độ quản lý chất
lượng, các nhân tố quyết định chất lượng sản phẩm,
4.
Trình bày các quy định chính yếu trong nội dung của quy chế quản lý chất
lượng thuốc.
5.
Trình bày và liên hệ, vận dụng mối quan hệ của các GP với quản lý chất lượng
thuốc. Trình bày các địa chỉ ưu tiên và các địa chỉ cần thiết để lấy mẫu thuốc cho cơng tác
kiểm tra chất lượng và giải thích.
C TIÊU:
1. CÁC KHÁI NIỆM CƠ BẢN
Thuốc lá sản phẩm hàng hóa đặc biệt, có quan hệ trực tiếp đến sức khỏe của nhân dân,
đến chất lượng và hiệu quả của công tác phòng bệnh và chữa bệnh, nhiều khi quan hệ đến tính
mạng người bệnh. Luật Dược của nước Cộng hịa xã hội chủ nghĩa Việt Nam được Quốc hội
thông qua năm 2005 đã xác định: "Thuốc đưa vào lưu thông, phân phối và sử dung phải đảm
bảo tiêu chuẩn chất lượng nhà nước và an toàn cho người tiêu dùng. Nghiêm cấm việc sản
xuất, lưu thông thuốc giả, thuốc không đảm bảo tiêu chuẩn chất lượng".
1.1. Thuốc (Drug, Medicine, Pharmaceutical Product)
Thuốc là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng cho người nhằm mục đích phịng bệnh, chữa
bệnh, chẩn đốn bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể, bao gồm thuốc thành phẩm,
nguyên liệu làm thuốc, vacxin, sinh phẩm y tế trừ thực phẩm chức năng.

1.2. Định nghĩa thuốc giả
Theo Tổ chức Y tế Thế giới: "Thuốc giả là chế phẩm được sản xuất không đúng với
nhãn về phương diện định hình, hay nguồn gốc của thuốc với sự cố lừa đảo của nhà sản xuất".
Theo Luật Dược số 34/2005: Thuốc giả là sản phẩm được sản xuất dưới dạng thuốc với
ý đồ lừa đảo, thuộc một trong các trường hợp sau:

- Khơng có dược chất;
- Có dược chất nhưng không đúng hàm lượng đã đăng ký


- Có dược chất khác với dược chất ghi trên nhãn.
- Mạo tên, kiểu dáng công nghiệp của thuốc đã đăng ký bảo hộ sở hữu công
nghiệp của cơ sở sản xuất khác.
1.3. Định nghĩa thuốc kém chất lượng
Thuốc kém chất lượng là thuốc do chính nhà sản xuất đã đăng ký với cơ quan quản lý
nhà nước về mẫu mã, mác nhãn và tiêu chuẩn chất lượng, nhưng sản phẩm khi đưa ra thị
trường lại không đạt được các tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký. Nhà sản xuất khơng có ý đồ
lừa đảo nhưng do quản lý chất lượng yếu kém trong q trình sản xuất, lưu thơng nên để sản
phẩm kém chất lượng lọt ra thị trường.
1.4. Dược điển:
Dược điển là bộ sách tập hợp các tiêu chuẩn kỹ thuật chất lượng thuốc của Nhà nước,
được các cơ quan nhà nước dùng để kiểm tra thuốc lưu hành trên thị trường, nhằm đảm bảo
quyền lợi người tiêu dùng và buộc các nhà sản xuất phải chấp nhận.
Các tiêu chuẩn ghi trong Dược điển đó cho phép một dung sai chất lượng trong q
trình lưu thơng. Do đó các nhà sản xuất muốn đảm bảo chất lượng thuốc của mình đáp ứng
tiêu chuẩn của Dược điển trong khoảng thời gian có hạn dùng thì phải có tiêu chuẩn riêng
khống chế chặt chữ hơn khi kiểm tra sản phẩm xuất xưởng, chẳng hạn khơng được có sai số
âm. Nếu khi xuất xưởng, chất lượng đạt ở vùng sai số âm cho phép sẽ có nguy cơ giảm chất
lượng xuống dưới mức quy định trong q trình lưu thơng.
2. QUẢN LÝ CHẤT LƢỢNG THUỐC:

2.1. Quan niệm về quản lý chất lƣợng theo các giai đoạn phát triển của công nghệ:
1- Giai đoạn cuối thế kỷ XIX, quản lý chất lượng là kiểm tra chất lượng(kiểm
nghiệm): Đánh giá chất lượng sản phẩm, nhằm phát hiện lỗi sai, khuyết tật của sản phẩm để
quyết định chấp nhận hoặc loại bỏ sản phẩm.
2- Giai đoạn đầu thế kỷ XX, quản lý chất lượng là kiểm soát chất lượng: kiểm soát các
yếu tố nguyên phụ liệu, máy móc, quy trình sản xuất nhằm ngăn ngừa những lỗi có thể xảy ra
đối với sản phẩm.
3- Giai đoạn giữa thế kỷ XX: Quản lý chất lượng là đảm bảo chất lượng: đảm bảo 4M
trong sản xuất như đổi mới cơng nghệ, trình độ, tư duy,.. nhằm ngăn chặn những nguyên nhân
gây ra kém chất lượng, đem lại lòng tin cho khách hàng.
4- Giai đoạn cuối thế kỷ XX: Quản lý chất lượng là quản lý đồng bộ các nhân tố, chủ
động đảm bảo chất lượng (chú ý chiến lược, chú ý chi phí và hiệu quả). Tối ưu hoá các hoạt
động để đạt các để đạt hiệu quả cao về chất lượng và kinh tế.
5- Quan điểm hiện đại: Quản lý chất lượng toàn diện, quản lý chất lượng gắn với lợi
ích của khách hàng, đây là quan điểm mới gắn với thị trường, đạt những thành công lâu dài
nhờ việc thoả mãn khách hàng và đem lại lợi ích cho tổ chức và xã hội.


Cũng có thể coi năm quan niệm trên như năm cấp độ quản lý chất lượng, tư đó xác
định tổ chức của chúng ta đang ở cấp độ nào để xác định mục tiêu và chiến lược phát triển.
Cũng có thể coi 5 quan niệm này như 5 cấp độ của quản lý chất lượng( hình 1.3).

Hình 1.1. Sự thay đổi tư duy trong q trình hồn thiện khái niệm "Quản lý chất
lượng"
3.CHẤT LƢỢNG THUỐC
3.1.Các khai niêm về chất lƣợng thuốc
3.1.1. Quan niệm cổ điển:

Chất lượng là mức độ phù hợp với quy định của cơ quan có thẩm quyền

3.1.2. Quan niệm hiện đại:
Chất lượng là sự phù hợp với mục đích sử dụng, sự đáp ứng nhu cầu của khách hàng.

3.1.3. Chất lượng thuốc:
Được khái quát như sau: "Chất lượng thuốc là tồng hợp các tính chất đặc trưng của thể
hiện mức độ phù hợp những yêu cầu định trước trong điều kiện xác định về kinh tế, kỹ thuật
và xã hội".
– Thuốc là hàng hoá đặc biệt ln có hai mặt lợi và hại.
– Thuốc là những dạng bào chế có nhiều thành phần tạo nên, có tác dụng dược lực.
– Thuốc là một loại sản phẩm có hàm lượng chất xám và cơng nghệ cao.
– Chất lượng thuốc không dễ dàng nhận biết được bằng cảm quan.
– Thuốc phải gắn liền với thông tin về sản phẩm.
3.1.4. Yêu cầu về chất lượng thuốc:
Thuốc sử dụng thường phải bảo đảm 3 yêu cầu chủ yếu:
- Có hiệu lực tác dụng chữa bệnh (Efficacy),
- An toàn (Safety) cho người dùng do khơng có hay chỉ có rất ít tác dụng phụ có hại
- Có chất lượng (Quality) vì phải đáp ứng những tiêu chuẩn về bào chế như tính đồng
đều, giải phóng đủ lượng hoạt chất theo quy định, ổn định bền vững trong một thời gian nhất
định, tiện dụng, dễ bảo quản...
Một loại thuốc lý tưởng là loại thuốc thỏa mãn được tốt nhất cả 3 yêu cầu trên. Ba yêu
cầu quy định đều rất quan trọng và có mối liên quan chặt chẽ với nhau.


Nội dung của các tiêu chuẩn chất lượng thuốc dù là nguyên liệu hay dạng bào chế luôn
luôn đề cập đến các chỉ tiêu nhằm đánh giá được mức độ thỏa mãn 3 yêu cầu về hiệu lực, an
toàn và chất lượng của sản phẩm. Nội dung này thể hiện về việc xác định tính “đúng” của sản
phẩm, tính “đủ” của sản phẩm và “độ tinh khiết” của thuốc.
3.2. Các yếu tố quyết định chất lƣợng của thuốc
Chất lượng của thuốc cũng như chất lượng của nhiều sản phẩm khác phụ thuộc rất

nhiều yếu tố nội tại của nhà sản xuất, các yếu tố này được tập hợp thành nhóm chung là 4M:
Methods, Menpower, Materials, Machines, đồng thời chất lượng thuốc cũng phụ thuộc các
yếu tố trong môi trường vĩ mơ như: trình độ của nền kinh tế, khoa học, cơng nghệ, hệ thống
chính sách pháp luật của Nhà nước, các yếu tố văn hóa xã hội khác có thể khái quát trong sơ
đồ dưới đây( hình 1.2):

Hình 1.2 Ảnh hưởng trực tiếp của 4M và ảnh hưởng gián tiếp của môi trường vĩ mô
P.E.S.T tới chất lượng thuốc


3.3. Các giai đoạn quyết định chất lƣợng thuốc
Thuốc được hình thành chủ yếu qua 4 giai đoạn: nghiên cứu, sản xuất, bảo quản, sử
dụng.
Trong đó hai giai đoạn đầu tạo ra chất lượng, giai đoạn ba duy trì chất lượng, giai đoạn
bốn thể hiện chất lượng (Hình 1.3).

Hình 1.3. Bốn giai đoạn thiết kế, chế tạo, bảo lưu và phát huy chất lượng của thuốc
Để đảm bảo chất lượng của thuốc qua các giai đoạn, Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) và
các tổ chức quốc tế, liên đoàn dược phẩm quốc tế cũng như nhiều cơ quan y tế, và cơ quan
quản lý dược của các quốc gia đa đưa ra nhiều quy chế, luật lệ và các hướng dẫn thực hành,


áp dụng cho quá trình nghiên cứu, phát minh, bảo lưu duy trì và phát huy chất lượng của
thuốc
- Các hướng dẫn thực hành này được gọi tắt là các GPs (Good Practices) trong lĩnh
vực dược.
4. ĐẢM BẢO CHẤT LƢỢNG THUỐC.
4.1.Định nghĩa đảm bảo chất lượng .
- Đảm bảo chất lượng (Quality Assurance-QA) là tồn bộ các hoạt động có kế hoạch,
có hệ thống bao gồm cả các GxP (đối với ngành Y tế). Các hoạt động này được tiến hành

trong hệ thống chất lượng, và được chứng minh là đủ mức cần thiết để khách hàng thoả mãn
các yêu cầu chất lượng.
4.2. Các nội dung chiến lược đảm bảo chất lượng thuốc:

Đảm bảo chất lượng thuốc cần tuân thủ 7 nội dung sau( hình 1.4)

Hình 1.4. Quan niệm đồng bộ và đầy đủ về đảm bảo chất lượng thuốc ở các lĩnh vực


3.2.1. Thử nghiệm và đánh giá thuốc tiền lâm sàng và lâm sàng (GCP: Good Clinic
Practice)
Các thuốc mới trước khi đưa ra sử dụng rộng rãi phải được thử tiền lâm sàng và lâm
sàng, có đảm bảo yêu cầu hiệu lực, an tồn và chất lượng thì mới được áp dụng.
Thuốc mới ở đây được hiểu là:
- Hoạt chất mới, chưa được dùng từ trước đến nay.
- Công thức bào chế mới.
- Chỉ định điều trị mới.
- Đường đưa thuốc vào cơ thể mới.
Bộ Y tế đã ban hành quy chế thử độc tính, dược lý và lâm sàng đối với các thuốc mới.
Một số cơ sở y học và y tế được chỉ định tiến hành thử nghiệm đánh giá thuốc, ở đó
cán bộ được bổ túc huấn luyện về mặt quy chế, đạo đức và chuyên môn kỹ thuật để làm việc
này.
Thành lập hội đồng đánh giá thuốc để tư vấn cho Bộ Y tế trong việc xem xét kết quả
thử lâm sàng để quyết định sử dụng hay không sử dụng rộng rãi đối với thuốc mới.
Thuốc nước ngoài xin thử lâm sàng tại Việt Nam phải theo quy chế thử lâm sàng ở
Việt Nam.
Thuốc đã qua thử lâm sàng và được sử dụng cần phải tiếp tục theo dõi trong 2 năm rồi
đánh giá lại. Nếu qua được lần đánh giá này thì thuốc mới được cấp số đăng ký như các thuốc
khác.
3.2.2. Giám sát, đánh giá chất lượng thuốc qua tiêu chuẩn chất lượng thuốc

* Tiêu chuẩn kỹ thuật chất lƣợng thuốc
Tất cả các thuốc và nguyên liệu làm thuốc được sản xuất và đưa vào thị trường lưu
thơng đều phải có tiêu chuẩn chất lượng đăng ký tại cơ quan quản lý Nhà nước về thuốc. Nội
dung của tiêu chuẩn chất lượng phải thể hiện được đầy đủ tính hiệu lực, độ an tồn và ổn định
chất lượng của thuốc.
Việc kiểm nghiệm xác định chất lượng thuốc được thực hiện theo đúng tiêu chuẩn chất
lượng đã đăng ký và chỉ những thuốc kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn mới được lưu hành trên thị
trường.
Hiện nay có hai cấp tiêu chuẩn kỹ thuật chất lượng:


- Tiêu chuẩn quốc gia: Dược điển Việt Nam là bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc.
- Tiêu chuẩn cơ sở: Là tiêu chuẩn do cơ sở sản xuất, pha chế biên soạn, áp dụng đối với
các sản phẩm do cơ sở sản xuất, pha chế.
Tiêu chuẩn cơ sở của thuốc tối thiểu phải đáp ứng các yêu cầu về chỉ tiêu chất lượng và
mức chất lượng được quy định tại chuyên luận tiêu chuẩn chất lượng thuốc tương ứng của
Dược điển Việt Nam.
*Tiêu chuẩn về các yếu tố và điều kiện
Trong suốt quá trình sản xuất, pha chế thuốc phải quan tâm đến các yếu tố và điều kiện
trong suốt quá trình sản xuất thuốc và tuân thủ quy chế vè “quy phạm sản xuất”, “phương
pháp hoặc quy trình sản xuất”.
Ngày nay, các yếu tố và điều kiện liên quan đến việc hình thành, tái tạo ra và duy trì
chất lượng thuốc lần lượt được tiêu chuẩn hóa thành những bộ tiêu chuẩn gọi là “thực hành
tốt” (GP: good practice).
Khi mình kết thúc giai đoạn nghiên cứu hình thành ra thuốc, người ta địi hỏi phải
chứng minh tính hiệu quả, an toàn của sản phẩm bằng việc “thử lâm sàng tốt” (GCP = Good
Clinical Practice).
Quá trình sản xuất tạo ra hàng loạt sản phẩm có chất lượng như đã nghiên cứu bắt buộc
phải tuân theo tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (GMP).
Khi đưa thuốc vào lưu thông phải “Thực hành bảo quản thuốc” (GSP), và muốn vậy thì

phải có hệ thống “Thực hành phân phối tốt” (GDP = good distribution practice). Khi sử dụng
thuốc, phải thực hành sử dụng hợp lý, an toàn (RU = rational use).
3.2.3. Giám sát, thực hiện chặt chẽ việc đăng ký thuốc
Tất cả các thuốc được sản xuất trong nước hoặc nhập khẩu từ nước ngoài để lưu hành
trên thị trường Việt Nam đều phải được đăng ký tại cơ quan quản lý thuốc của Bộ Y tế.
Những thuốc được đăng ký sản xuất và lưu hành phải có đầy đủ hồ sơ chứng minh là
đảm bảo an toàn, hiệu lực và ổn định chất lượng.
3.2.4. Thực hành sản xuất thuốc tốt (GMP)
Thuốc phải được sản xuất ở những cơ sở có điều kiện thích hợp như:
- Mơi trường hợp vệ sinh, khơng bị ơ nhiễm.
-Trang thiết bị, máy móc sản xuất tốt.
-Cán bộ quản lý và công nhân được đào tạo.


-Quy trình sản xuất tiên tiến.
-Kiểm sốt và theo dõi được chất lượng từ nguyên liệu ban đầu đến bán thành phẩm và
sản phẩm cuối cùng.
-Có chế độ ghi chép hồ sơ theo dõi kỹ thuật và chất lượng trong quá trình sản xuất.
-Những yếu tố trên tổ hợp thành tiêu chuẩn thực hành sản xuất thuốc (GMP) mà các
nhà sản xuất thuốc phải tuân thủ.
3.2.5. Kiểm tra chất lượng thuốc
*Nguyên tắc: Tất cả các thuốc đều phải được kiểm nghiệm xác định chất lượng nếu đạt
tiêu chuẩn quy định mới được đưa vào sử dụng.
- Mọi cơ sở sản xuất thuốc đều phải có bộ phận tự kiểm nghiệm. Bộ phận kiểm nghiệm
phải được tổ chức phù hợp và tương xứng với quy mơ sản xuất, có khả năng kiểm nghiệm xác
định chất lượng thuốc được sản xuất ra theo tiêu chuẩn đã được cơ quan quản lý về thuốc của
Bộ Y tế chấp nhận.
- Kiểm nghiệm trong doanh nghiệp sản xuất phải theo dõi được chất lượng trong cả
quá trình sản xuất từ nguyên liệu ban đầu, bán thành phẩm đến thành phẩm, lập hồ sơ theo dõi
chất lượng từng lô sản phẩm, đánh giá được độ ổn định chất lượng, thời hạn sử dụng của

thuốc do doanh nghiệp sản xuất.
- Các cơ sở tồn trữ, phân phối dược phẩm: có bộ phận kiểm nghiệm để quản lý chất
lượng thuốc theo hồ sơ chất lượng được cung cấp từ cơ sở sản xuất thuốc, kiểm tra chất lượng
khi nhập kho, theo dõi chất lượng trong bảo quản, cung cấp hồ sơ chất lượng theo lô sản phẩm
khi phân phối thuốc cho các đơn vị sử dụng.
- Khoa Dược bệnh viện có pha chế dịch tiêm truyền và thuốc tiêm phải có bộ phận
kiểm nghiệm để kiểm tra chất lượng thuốc pha chế cả về mặt lý hóa học và về mặt sinh vật, vi
sinh vật học.
Trong trường hợp chỉ pha chế thuốc uống và thuốc dùng ngồi thì bộ phận kiểm
nghiệm phải kiểm tra được chất lượng thành phẩm về mặt lý hóa học.
* Hoạt động và chức năng của hệ thống tổ chức kiểm nghiệm bao gồm các nội
dung
- Kiểm nghiệm để xét cấp đăng ký sản xuất và lưu hành thuốc ở Việt Nam (Pre –
marketing).
- Kiểm tra xác định chất lượng thuốc trong quá trình lưu hành trên thị trường (post –
marketing).


- Làm nòng cốt trong việc xây dựng Tiêu chuẩn Việt Nam (Dược điển Việt Nam) về
thuốc.
- Phát hành các chất chuẩn, chất đối chiếu dùng trong kiểm nghiệm xác định chất
lượng thuốc trong cả nước.
- Làm trọng tài về chất lượng khi có tranh chấp, khiếu nại về chất lượng thuốc giữa các
đơn vị kinh doanh, sử dụng thuốc trong nước và nước ngồi.
- Tư vấn về chính sách chất lượng thuốc Quốc gia.
- Xây dựng tiêu chuẩn phòng kiểm nghiệm thuốc được công nhận và kiểm tra công
nhận các phòng kiểm nghiệm thuốc trong nước.
3.2.6. Bảo quản, tồn trữ, mua và phân phối thuốc (GSP, GDP)
* Mục tiêu: Đảm bảo cho thuốc ở khâu lưu thông phân phối có chất lượng tốt và duy
trì được chất lượng trong q trình lưu thơng.

Khơng cịn có thuốc giả lưu hành, thuốc không đảm bảo chất lượng, thuốc kém chất
lượng được phát hiện kịp thời và thu hồi.
* Các yêu cầu cơ bản
- Nhà cung cấp thuốc phải có đủ khả năng chun mơn, có tín nhiệm và chỉ được cung
cấp những loại thuốc đã được cấp số đăng ký, được sản xuất ở những cơ sở sản xuất, kinh
doanh hợp pháp.
- Các thuốc và nguyên liệu làm thuốc khi nhập kho phải kèm theo đầy đủ phiếu kiểm
nghiệm gốc của nhà sản xuất cho từng lô sản phẩm và phải được kiểm tra để khẳng định chất
lượng theo đúng tiêu chuẩn quy định.
- Phải đáp ứng đầy đủ những điều kiện tối thiểu về kho tàng và trang thiết bị phục vụ
tồn trữ, bảo quản, vận chuyển thuốc nói chung và đối với những thuốc có yêu cầu bảo quản
đặc biệt như các loại vacxin, huyết thanh, chế phẩm sinh học, nội tiết tố… nói riêng, cho từng
cấp, từng loại quy mô đơn vị lưu thông phân phối.
3.2.7. Đảm bảo sử dụng thuốc an toàn, hợp lý.
*Mục tiêu:
- Đảm bảo việc hướng dẫn sử dụng thuốc hợp lý, cung cấp đầy đủ các thông tin cần
thiết cho người bệnh.
- Thực hiện tốt công tác cảnh giác dược, kịp thời đưa ra những khuyến cáo về tác dụng
phụ của thuốc.


*Các yêu cầu cơ bản:
Đối với cán bộ y tế: Thực hiện tốt việc kê đơn, bán thuốc theo đơn, hướng dẫn
và giám sát sử dụng thuốc trong cộng đồng.
Đối với bệnh nhân: Phải tuân thủ hướng dẫn của thầy thuốc.
Đối với cơng tác thơng tin thuốc: Tích cực theo dõi ADR của thuốc (Nghiên cứu
hậu Marketing). Cần có sự phối hợp chặt chẽ giữa các cán bộ y tế tại các cơ sở hành
nghề khám chữa bệnh với các trung tâm thông tin thuốc các tuyến.
5. HỆ THỐNG ĐẢM BẢO CHẤT LƢỢNG THUỐC .
5.1. Khái niệm :

Hệ thống đảm bảo chất lượng thuốc là một hệ thống bao trùm tất cả những yếu tố,
những biện pháp được thực hiện nhằm đảm bảo các thuốc sản xuất ra đều đạt chất lượng đã
đăng ký.
Như vậy hệ thống này có liên quan đến tất cả các khâu, các giai đoạn, từ cá nhân đến
tập thể có ảnh hưởng đến chất lượng thuốc (hệ thông GxP )
- Chất lượng sản phẩm được đảm bảo bởi hệ thống đảm bảo chất lượng, hệ thống này
sẽ chỉ ra chính xác phải làm thế nào và theo những tiêu chuẩn nào. Các tiêu chuẩn chất lượng
được sắp xếp theo những thể thức trong Hệ thống đảm bảo chất lượng.
5.2. Hệ thống Đảm bảo Chất lượng thuốc
(Quality Assurance of Pharmaceuticals Products)
1. GMP Thực hành Tốt Sản xuất Thuốc (Good Manufacturing Practice) Là một
bộ phận của công tác bảo đảm chất lượng, GMP đề ra các nguyên tắc và tiêu chuẩn nhằm đảm
bảo các sản phẩm được sản xuất và kiểm soát đồng nhất để tiêu chuẩn chất lượng phù hợp với
mục đích sử dụng và theo yêu cầu của giấy phép lưu hành. Ghi chú hệ thống này còn áp dụng
trong một số ngành khác như chế biến thực phẩm, sản xuất mỹ phẩm, thiết bị y tế...vv.
2. GLP Thực hành Tốt Kiểm nghiệm thuốc (Good Laboratory Practice) Là một bộ
phận của công tác bảo đảm chất lượng, GLP đề ra các nguyên tắc và tiêu chuẩn nhằm đảm
bảo chất lượng của công tác kiểm nghiệm thuốc liên quan đến tổ chức, quy trình và điều kiện
nhờ đó các nghiên cứu trong phịng thí nghiệm (phi lâm sàng) được lên kế hoạch, thực hiện,
theo dõi, ghi chép và báo cáo. Thực hành Tốt Kiểm nghiệm thuốc Good Laboratory Practice
nhằm thúc đẩy chất lượng và tính hợp lệ của dữ liệu thử nghiệm.
3. GSP Thực hành Tốt Bảo quản Thuốc (Good Storing Practice) là một phần của
công tác bảo đảm chất lượng, GSP đề ra các nguyên tắc và tiêu chuẩn liên quan đến các biện
pháp đặc biệt, phù hợp cho việc bảo quản và vận chuyển nguyên liệu, sản phẩm ở tất cả các


giai đoạn sản xuất, bảo quản, tồn trữ, vận chuyển và phân phối thuốc để đảm bảo cho thành
phẩm thuốc có chất lượng đã định khi đến tay người tiêu dùng.
4. GDP Thực hành Tốt Phân phối Thuốc (Good Distributing Practice) GDP là một
phần của công tác bảo đảm chất lượng, GDP đề ra các nguyên tắc và tiêu chuẩn để bảo đảm

chất lương, duy trì lượng thuốc liên quan đến quá trình phân phối thuốc: bảo quản, vận
chuyển, phân phối thuốc nhằm bảo đảm việc cung cấp thuốc đến tay người tiêu dùng một
cách kịp thời, đầy đủ và có chất lượng như dự kiến (Thực hành Tốt Bán buôn).
5. GACP-WHO (Thực hành Tốt Trồng trọt và Thu hái Cây thuốc của Tổ chức Y tế
Thế giới (World Health Organization Guidelines on Good Agricultural and Collection
Practices for medicinal plants) là một phần của công tác bảo đảm chất lượng, GACP-WHO đề
ra các nguyên tắc và tiêu chuẩn bao gồm việc sử dụng thuốc bảo vệ thực vật an toàn đã được
cơ quan quản lý nhà nước cho phép trong những điều kiện cần thiết để kiểm soát sâu bệnh
một cách có hiệu quả và chắc chắn. Thực hành Tốt Trồng trọt và Thu hái Cây thuốc bao gồm
những quy định về các mức sử dụng thuốc trừ sâu cho đến mức sử dụng cao nhất được phép
sao cho chỉ để lại dư lượng nhỏ nhất có thể được. Những thuốc bảo vệ thực vật an toàn được
phép sử dụng được xác định ở cấp quốc gia và bao gồm cả việc đăng ký hoặc khuyến cáo sử
dụng có tính đến vấn đề sức khoẻ cộng đồng, bệnh nghề nghiệp và an tồn mơi trường. Thực
hành Tốt Trồng trọt và Thu hái Cây thuốc được áp dụng cho tất cả các giai đoạn của quá trình
sản xuất, bảo quản, vận chuyển, phân phối và chế biến cây thuốc.
6. GPP Thực hành Tốt Nhà thuốc (Good Pharmacy Practice) là một phần của công
tác bảo đảm chất lượng, GPP đề ra các nguyên tắc và tiêu chuẩn nhắm đến việc cung ứng và
vận động sử dụng thuốc an toàn hiệu quả và hợp lý, đảm bảo chất lượng các dịch vụ chăm sóc
sức khoẻ và các sản phẩm y tế khác cho người bệnh và các thành viên khác trong cộng đồng.
GPP đòi hỏi người dược sĩ phải quan tâm trước hết đến sức khỏe của người bệnh và cộng
đồng.
GPP là thực hành nhà thuốc nhằm đáp ứng nhu cầu người sử dụng các dịch vụ của
người dược sĩ hướng tới cung cấp chăm sóc tối ưu, dựa trên bằng chứng (Evidence-Based
Care-chăm sóc thực chứng). (Hướng dẫn chung của FIP/WHO về Thực hành Tốt Nhà thuốc
năm 2011).
5.3. Chiến lược đảm bảo chất lượng thuốc tồn diện.
Quản trị chất lượng thuốc khơng phải chỉ quan tâm quản lý quá trình sản xuất, mà cả
quá trình từ nguồn cung ứng đầu vào, quá trình sản xuất đến khi xuất xưởng, quá trình bảo
quản tại kho, nhà thuốc, quá trình phân phối nhằm đảm bảo đưa đến tay người tiêu dùng
những sản phẩm chất lượng tốt cho đến khi hết hạn dùng.