Nhóm GP

Giới thiệu môn học
 Môn

học thuộc bộ môn Pháp chế- Kinh tế dược

 Số tín chỉ: 2 tín chỉ
 Gồm 7 bài
 Kiểm tra: 1 bài kiểm tra giữa kì

 Thành phần điểm:
-Điểm chuyên cần:15%
-Điểm kiểm tra giữa kì: 30%
-Điểm kết thúc học phần: 55%


Đại cương về
Chất lượng

DS ĐỖ THỊ HẢI QUỲNH


Mục tiêu
1. Trình bày khái niệm chất lượng và quản lý
chất lượng
2. Trình bày được mục tiêu của mơn học đảm
bảo chất lượng thuốc


1. Chất lượng và đặc điểm của
chất lượng

Chất lượng
• Sự phù hợp với mục đích sử dụng như thiết kế
ban đầu
• Là đáp ứng được nhu cầu của khách hàng
• Là đạt những tiêu chí đã quy định trong bảng
tiêu chuẩn


Định nghĩa
• Là khả năng của tập hợp các đặc tính của
một sản phẩm, hệ thống hay q trình để

đáp ứng nhu cầu của khách hàng và các
bên liên quan

• Chất lượng là mức độ các đặc tính đáp ứng
yêu cầu trong tiêu chuẩn công bố áp dụng,
quy chế kĩ thuật tương ứng


Đặc điểm của chất lượng
• Được đo bởi sự thoả mãn nhu cầu
• Ln biến động thời gian, khơng gian

• Khi đánh giá chất lượng chỉ xét đặc tính của
đối tượng có liên quan
• Chất lượng có thể: sản phẩm, hệ thống, quá
trình

2. Yếu tố ảnh hưởng tới chất lượng sản phẩm
Nhóm yếu tố bên trong
(Materials)
Nguyên vật liệu
(Men)
Lãnh đạo
CBCN viên,
người tiêu
dùng

(Machine)
Kỹ thuật công
nghệ

(Method)
Phương pháp TC
quản lý

Chất
lượng sản
phẩm


2. Yếu tố ảnh hưởng tới chất lượng sản phẩm

Nhóm yếu tố bên ngồi
• Nhu cầu của nền kinh tế

• Trình độ tiến bộ khoa học – cơng nghệ

• Hiệu lực của cơ chế quản lý
• Điều kiện tự nhiên
• Các yếu tố về phong tục, văn hóa, thói quen tiêu
dùng


Mối liên quan giữa năng suất-chất lượng-giá thành
 Mối liên quan NS- CL – Tiết kiệm và giá thành

 Tạo ra một sản phẩm đạt chất lượng => cần phải
đầu tư
 Chất lượng cao làm giảm chi phí ẩn => giảm giá
thành sp


3. QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG


Khái niệm
• Chất lượng là kết quả nhiều yếu tố có liên
quan chặt chẽ với nhau
cần phải quản lý
• QLCL áp dụng: mọi loại hình, đảm bảo cho làm
đúng những việc phải làm
• QLCL khơng thể tách rời chức năng quản lý
• QLCL ngăn chặn, loại trừ những lỗi, thiếu sót
trong sx


Định nghĩa

QLCL là tập hợp các hoạt động của chức năng
quản lý nói chung, xác định chính sách chất
lượng, mục đích và trách nhiệm, thực hiện
chúng thơng qua các biện pháp như lập kế
hoạch chất lượng, kiểm soát chất lượng, đảm

bảo chất lượng, cải tiến chất lượng trong khuôn
khổ hệ thống chất lượng


Định nghĩa
• Lập kế hoạch chất lượng: lập mục tiêu chất lượng,
quy định quy trình tác nghiệp, phân bố nguồn lực
• Kiểm sốt chất lượng: kiểm tra thơng số, tiêu chí

chất lượng, đặc tính kỹ thuật có đạt trong q trình
sản xuất

• Đảm bảo chất lượng: cung cấp lịng tin rằng các
yêu cầu sẽ được thực hiện
• Cải tiến chất lượng: nâng cao khả năng thực hiện
các yêu cầu


Định nghĩa
Quản lý chất lượng là hoạt động có phối hợp để
định hướng và kiểm sốt về chất lượng của
cơng ty (tổ chức)
ISO 9000:2005

Các nguyên tắc quản lý chất lượng
1. Định hướng khách hàng: DN cần hiểu các nhu cầu
hiện tại và tương lai của KH
2. Sự lãnh đạo: lãnh đạo thiết lập sự thống nhất đồng
bộ giữa mục đích và đường lối của DN. Lãnh đạo
cần tạo ra và duy trì MT nội bộ trong DN để đạt được
mục tiêu của DN, phải có sự cam kết triệt để của
lãnh đạo cấp cao
3. Sự tham gia của mọi thành viên: là nguồn lực quan
trọng nhất của mọi doanh nghiệp


Các nguyên tắc quản lý chất lượng
4. Tiếp cận các q trình: các nguồn và các hđ có liên
quan được quản lý như một quá trình
5. Quản lý theo hệ thống
6. Cải tiến liên tục
7. Quyết định dựa trên sự kiện

8. Quan hệ hợp tác cùng có lợi với các bên liên quan


Hệ thống quản lý chất lượng
• Là tập hợp các yếu tố có liên quan và tương tác để lập
chính sách và mục tiêu chất lượng và đạt được mục tiêu đó
• Giúp các DN phân tích u cầu của KH, xác định các quá
trình sản sinh ra sản phẩm được khách hàng chấp nhận và

duy trì được các quá trình đó trong điều kiện được kiểm

sốt
• Làm cơ sở cho các hoạt động cải tiến CL liên tục, ngày
càng thỏa mãn hơn các yêu cầu của KH và các bên liên
quan


4. ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG
• Theo ISO 9000 “đảm bảo chất lượng là tồn bộ hoạt
động có kế hoạch và hệ thống được tiến hành trong hệ
thống chất lượng được chứng minh là đủ mức cần

thiết để tạo tin tưởng thỏa đáng rằng thực thể sẽ thỏa
mãn đầy đủ các yêu cầu chất lượng. Đảm bảo chất
lượng bao gồm cả đảm bảo chất lượng bên trong lẫn

đảm bảo chất lượng bên ngoài”


4. ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG
• Mục đích:
- ĐBCL bên trong: tạo lịng tin cho tổ chức
- ĐBCL bên ngồi: tạo lòng tin cho khách hàng


Hệ thống đảm bảo chất lượng
• Là hệ thống bao trùm tất cả yếu tố, những biện pháp
được thực hiện nhằm đảm bảo các sản phảm sản xuất
ra đều đạt chất lượng theo u cầu

• Hệ thống có liên quan đến tất cả các khâu, các giai

đoạn, từ cá nhân đến tập thể có ảnh hưởng đến chất
lượng sản phẩm


5. Mục tiêu mơn học
• Trình bày khái niệm thuốc và u cầu đối với việc dùng

thuốc
• Trình bày mục tiêu và vai trị của cơng tác đảm bảo

chất lượng thuốc
• Trình bày được các yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng
thuốc trong tồn bộ chu trình từ ngun liệu đầu vào
đến tay người sử dụng
• Trình bày được các bộ phận cấu thành của hệ thống

ĐBCL thuốc


THUỐC VÀ
HỆ THỐNG QUẢN LÝ
CHẤT LƯỢNG THUỐC

DS. Đỗ Thị Hải Quỳnh


1. CÁC KHÁI NIỆM CƠ BẢN

Thuốc là hàng hóa đặc biệt
Thuốc đưa vào lưu thông, phân phối và sử

dụng phải đảm bảo tiêu chuẩn chất lượng nhà
nước và an toàn cho người tiêu dùng. Nghiêm
cấm việc sản xuất lưu thông thuốc giả, thuốc
không đảm bảo tiêu chuẩn chất lượng


1. CÁC KHÁI NIỆM CƠ BẢN

Thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc
dược liệu dùng cho người nhằm Mục đích
phịng bệnh, chẩn đốn bệnh, chữa bệnh,

Điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, Điều chỉnh
chức năng sinh lý cơ thể người bao gồm
thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ
truyền, vắc xin và sinh phẩm