QD-1500-UBNDPL

THỦ TỤC HÀNH CHÍNH TRONG LĨNH VỰC KHÁM BỆNH, CHỮA
BỆNH THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ TỈNH
QUẢNG BÌNH
(Ban hành kèm theo Quyết định số 1500 /QĐ-UBND
ngày 20 tháng 5 năm 2016 của Chủ tịch Uỷ ban nhân dân tỉnh Quảng Bình)

PHẦN I: DANH MỤC CÁC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH
1. Danh mục thủ tục hành chính mới ban hành:
STT
1

2
3

Tên thủ tục hành chính

Trang

Thành lập và cho phép thành lập ngân hàng mô trực thuộc Sở Y tế, và thuộc bệnh
viện trực thuộc Sở Y tế, ngân hàng mô tư nhân, ngân hàng mô thuộc bệnh viện tư
nhân, trường đại học y, dược tư thục trên địa bàn quản lý.
Đăng ký hành nghề đối với trường hợp đã được cấp giấy phép hoạt động khi có thay
đổi về nhân sự.
Cấp giấy phép hoạt động đối với phòng khám tư vấn và điều trị dự phòng thuộc
thẩm quyền của Sở Y tế

6

8
11

2. Danh mục thủ tục hành chính sửa đổi, bổ sung, thay thế:

STT

Mã số thủ tục

4

T-QBI-200514-TT, thủ tục số 69, ban
hành kèm theo Quyết định số 835/QĐUBND ngày 16/4/2012

5

T-QBI-200239-TT, thủ tục số 56 , ban
hành kèm theo Quyết định số 835/QĐUBND ngày 16/4/2012

6

T-QBI-196982-TT; T-QBI-197014-TT;
T-QBI-197644-TT; T-QBI-197755-TT;
T-QBI-197795-TT; T-QBI-197802-TT,
thủ tục số 1,2,3,4,5,6,7 ban hành kèm
theo Quyết định số 835/QĐ-UBND
ngày 16/4/2012

Tên thủ tục hành
chính
Cấp giấy chứng nhận
bài thuốc gia truyền.
Cấp giấy phép hoạt

động đối với cơ sở dịch
vụ cấp cứu, hỗ trợ vận
chuyển người bệnh
Cấp chứng chỉ hành
nghề khám bệnh, chữa
bệnh đối với người Việt
Nam thuộc thẩm quyền
của Sở Y tế

Tên VBQPPL
quy định nội
dung sửa đổi, bổ
sung, thay thế
-Thông tư số
03/2013/TT-BTC
ngày 08/01/2013
của Bộ Tài Chính
quy định phí thẩm
định kinh doanh
thương mại có
điều kiện; thẩm
định tiêu chuẩn,
điều kiện hành
nghề y, dược; lệ

Trang

18

23

29

1


T-QBI-197858-TT; T-QBI-197872-TT;
T-QBI-197885-TT; T-QBI-197896-TT;
thủ tục số 9,10,11,12 ban hành kèm theo
Quyết định số 835/QĐ-UBND ngày
16/4/2012
7

8

9

10
11

Cấp lại chứng chỉ hành
nghề khám bệnh, chữa
bệnh đối với người Việt
Nam bị mất hoặc hư
hỏng hoặc bị thu hồi
chứng chỉ hành nghề
theo quy định tại điểm
a, b Khoản 1 Điều 29
Luật khám bệnh, chữa
bệnh thuộc thẩm quyền
của Sở Y tế

Cấp lại chứng chỉ hành
nghề khám bệnh, chữa
bệnh đối với người Việt
T-QBI-197921-TT; T-QBI-197999-TT;
Nam bị thu hồi chứng
T-QBI-198026-TT; T-QBI-198034-TT;
chỉ hành nghề theo quy
T-QBI-198039-TT thủ tục số 13; 14; 15;
định tại điểm c, d, đ, e
16; 17 ban hành kèm theo Quyết định số
và g Khoản 1 Điều 29
835/QĐ-UBND ngày 16/4/2012
Luật khám bệnh, chữa
bệnh thuộc thẩm quyền
của Sở Y tế
Cấp giấy phép hoạt
T-QBI-198365-TT; T-QBI-198453-TT;
động đối với bệnh viện
T-QBI-198493-TT; T-QBI-198529-TT;
trên địa bàn quản lý của
T-QBI-198581-TT; T-QBI-198662-TT;
Sở Y tế (trừ các bệnh
T-QBI-198998-TT; T-QBI-199022-TT;
viện thuộc thẩm quyền
T-QBI-199028-TT; T-QBI-199030-TT;
của Bộ Y tế và Bộ Quốc
T-QBI-199138-TT; T-QBI-199157-TT ;
phòng) và áp dụng đối
T-QBI-200390-TT thủ tục số 19, 20, 21,
với trường hợp khi thay

22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 65 ban
đổi hình thức tổ chức,
hành kèm theo Quyết định số 835/QĐchia tách, hợp nhất, sáp
UBND ngày 16/4/2012
nhập
Cấp giấy phép hoạt
Thủ tục số 57 ban hành kèm theo Quyết
động đối với trạm xá,
định số 835/QĐ-UBND ngày 16/4/2012
trạm y tế cấp xã
T-QBI-200398-TT thủ tục số 66 ban
Cấp giấy phép hoạt
hành kèm theo Quyết định số 835/QĐđộng đối với cơ sở
UBND ngày 16/4/2012
khám bệnh, chữa bệnh
thuộc thẩm quyền của
Sở Y tế khi thay đổi địa
điểm

phí cấp giấy phép
xuất, nhập khẩu
trang thiết bị y tế,
dược phẩm; cấp
chứng chỉ hành
nghề y; cấp giấy
phép hoạt động
đối với cơ sở
khám, chữa bệnh.

43

48

-Thông
tư
41/2015/TT-BYT
ngày 16/11/2015
của Bộ Y tế về
sửa đổi, bổ sung
một số điều của
thông
tư
41/2011/TT-BYT
ngày 14/11/2011
của Bộ Y tế
hướng dẫn cấp
chứng chỉ hành
nghề đối với
người hành nghề
và cấp giấy phép
hoạt động đối với
cơ sở khám bệnh,
chữa bệnh

58

66
72

2

12

13

14

15

T-QBI-200406-TT thủ tục số 67 ban
hành kèm theo Quyết định số 835/QĐUBND ngày 16/4/2012

T-QBI-199184-TT thủ tục số 31 ban
hành kèm theo Quyết định số 835/QĐUBND ngày 16/4/2012

T-QBI-200305-TT; T-QBI-200332-TT;
T-QBI-200373-TT thủ tục số 61, 62, 63
ban hành kèm theo Quyết định số
835/QĐ-UBND ngày 16/4/2012

T-QBI-200427-TT; Thủ tục số 68 ban
hành kèm theo Quyết định số 835/QĐUBND ngày 16/4/2012

Cấp giấy phép hoạt
động đối với cơ sở
khám bệnh, chữa bệnh
thuộc thẩm quyền của
Sở Y tế khi thay đổi tên
cơ sở khám bệnh, chữa

bệnh
Cấp giấy phép hoạt
động đối với Phòng
khám đa khoa thuộc
thẩm quyền của Sở Y
tế.
Cấp lại giấy phép hoạt
động đối với cơ sở
khám bệnh, chữa bệnh
thuộc thẩm quyền của
Sở Y tế do bị mất hoặc
hư hỏng hoặc giấy phép
bị thu hồi do cấp không
đúng thẩm quyền
Điều chỉnh giấy phép
hoạt động đối với cơ sở
khám bệnh, chữa bệnh
khi thay đổi quy mô
giường bệnh hoặc cơ
cấu tổ chức, nhân sự
hoặc phạm vi hoạt động
chuyên môn (Áp dụng
cho các cơ sở khám
bệnh, chữa bệnh thuộc
thẩm quyền của Sở y tế
và bệnh viện tư nhân,
bệnh viện trực thuộc
các bộ, ngành khác đã
được Bộ trưởng Bộ Y tế
cấp giấy phép hoạt

động)

80

86
-Thơng tư số
03/2013/TT-BTC
ngày 08/01/2013
của Bộ Tài Chính
quy định phí thẩm
định kinh doanh
thương mại có
điều kiện; thẩm
định tiêu chuẩn,
điều kiện hành
nghề y, dược; lệ
phí cấp giấy phép
xuất, nhập khẩu
trang thiết bị y tế,
dược phẩm; cấp
chứng chỉ hành
nghề y; cấp giấy
phép hoạt động
đối với cơ sở
khám, chữa bệnh.

93

97

3


16

T-QBI-199194-TT; T-QBI-199250-TT;
T-QBI-199653-TT; T-QBI-199699-TT;
T-QBI-199776-TT; T-QBI-199920-TT;
T-QBI-199954-TT; T-QBI-199982-TT;
T-QBI-200026-TT; T-QBI-200052-TT;
T-QBI-200057-TT; T-QBI-200105-TT;
T-QBI-200117-TT; T-QBI-200119-TT
thủ tục số 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39,
41, 42, 43, 44, 46, 47 ban hành kèm
theo Quyết định số 835/QĐ-UBND
ngày 16/4/2012

T-QBI-200121-TT Thủ tục số 48 ban
17

18

hành kèm theo Quyết định số 835/QĐUBND ngày 16/4/2012

T-QBI-200147-TT thủ tục số 51, ban
hành kèm theo Quyết định số 835/QĐUBND ngày 16/4/2012

T-QBI-200111-TT thủ tục số 45, ban
19

hành kèm theo Quyết định số 835/QĐUBND ngày 16/4/2012

T-QBI-200141-TT thủ tục số 50, ban
20

21

hành kèm theo Quyết định số 835/QĐUBND ngày 16/4/2012

T-QBI-200173-TT thủ tục số 52 ban
hành kèm theo Quyết định số 835/QĐUBND ngày 16/4/2012

T-QBI-200180-TT thủ tục số 53 ban
22
23

hành kèm theo Quyết định số 835/QĐUBND ngày 16/4/2012
T-QBI-200203-TT thủ tục số 54 ban
hành kèm theo Quyết định số 835/QĐUBND ngày 16/4/2012

Cấp giấy phép hoạt
động đối với Phòng
khám chuyên khoa
thuộc thẩm quyền của
Sở Y tế

Cấp giấy phép hoạt
động đối với Phòng
chẩn trị y học cổ truyền
thuộc thẩm quyền của

Sở y tế
Cấp giấy phép hoạt
động đối với Nhà Hộ
Sinh thuộc thẩm quyền
của Sở Y tế
Cấp giấy phép hoạt
động đối với phòng
khám chẩn đốn hình
ảnh thuộc thẩm quyền
của Sở Y tế
Cấp giấy phép hoạt
động đối với phòng xét
nghiệm thuộc thẩm
quyền của Sở Y tế
Cấp giấy phép hoạt
động đối với cơ sở dịch
vụ tiêm (chích), thay
băng, đếm mạch, đo
nhiệt độ, đo huyết áp
Cấp giấy phép hoạt
động đối với cơ sở dịch
vụ làm răng giả
Cấp giấy phép hoạt
động đối với cơ sở dịch
vụ chăm sóc sức khoẻ
tại nhà

-Thơng
tư
41/2015/TT-BYT

ngày 16/11/2015
của Bộ Y tế về
sửa đổi, bổ sung
một số điều của
thông
tư
41/2011/TT-BYT
ngày 14/11/2011
của Bộ Y tế
hướng dẫn cấp
chứng chỉ hành
nghề đối với
người hành nghề
và cấp giấy phép
hoạt động đối với
cơ sở khám bệnh,
chữa bệnh

100

110

117
-Thông tư số
03/2013/TT-BTC
ngày 08/01/2013
của Bộ Tài Chính
quy định phí thẩm
định kinh doanh
thương mại có

điều kiện; thẩm
định tiêu chuẩn,
điều kiện hành
nghề y, dược; lệ
phí cấp giấy phép
xuất, nhập khẩu
trang thiết bị y tế,
dược phẩm; cấp
chứng chỉ hành
nghề y; cấp giấy
phép hoạt động
đối với cơ sở
khám, chữa bệnh.

124

131

137

143
149

4


T-QBI-200232-TT thủ tục số 55 ban
24

25

26

hành kèm theo Quyết định số 835/QĐUBND ngày 16/4/2012

Cấp giấy phép hoạt
động đối với cơ sở dịch
vụ kính thuốc

T-QBI-200460-TT thủ tục số 70 ban
hành kèm theo Quyết định số 835/QĐUBND ngày 16/4/2012

Thủ tục cho phép áp
dụng thí điểm kỹ thuật
mới, phương pháp mới
trong khám bệnh, chữa
bệnh

T-QBI-200460-TT thủ tục số 70 ban
hành kèm theo Quyết định số 835/QĐUBND ngày 16/4/2012

Thủ tục cho phép áp
dụng chính thức kỹ
thuật mới, phương pháp
mới trong khám bệnh,
chữa bệnh

155

-Thông

tư
41/2015/TT-BYT
ngày 16/11/2015
của Bộ Y tế về
sửa đổi, bổ sung
một số điều của
thông
tư
41/2011/TT-BYT
Thông
tư
07/2015/TT-BYT
ngày 03/4/2015
của Bộ Y tế quy
định chi tiết điều
kiện, thủ tục cho
phép áp dụng kỹ
thuật
mới,
phương pháp mới
trong khám bệnh,
chữa bệnh

161

165

3. Danh mục thủ tục hành chính bãi bỏ:
STT

1
2

Tên thủ tục hành chính
Cấp lại chứng chỉ hành nghề cho người
hành nghề tư nhân đã được cấp chứng
chỉ để làm người đứng đầu cơ sở khám
bệnh, chữa bệnh tư nhân có giá trị sử
dụng đến hoặc sau 31/12/2010
Thu hồi chứng chỉ hành nghề khám
bệnh, chữa bệnh

Mã số hồ sơ trên hệ
thống CSDLQG
T-QBI-197831-TT; Thủ tục
số 08 ban hành kèm theo
Quyết định số 835/QĐUBND ngày 16/4/2012
T-QBI-198234-TT; Thủ tục
số 18 ban hành kèm theo
Quyết định số 835/QĐ-

Lý do bãi bỏ
Khơng có trong Quyết
định cơng bố thủ tục
hành chính của Bộ Y tế
và hiện nay đối tượng
này khơng cịn nữa.
Khơng có trong Quyết
định cơng bố thủ tục
hành chính của Bộ Y tế

5


UBND ngày 16/4/2012
3

Cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở
giám định y khoa có thực hiện khám
bệnh, chữa bệnh

4

Cấp giấy phép hoạt động cho y tế của
cơ quan đơn vị có thực hiện việc khám
bệnh, chữa bệnh

5

Cấp giấy phép hoạt động cho cơ sở y tế
thực hiện việc khám bệnh, chữa bệnh
theo quy định của pháp luật về phòng
chống ma túy, mại dâm và HIV/AIDS

6

Thu hồi giấy phép hoạt động đối với cơ
sở khám bệnh, chữa bệnh

7

Cấp lại giấy phép hoạt động cho cơ sở
khám bệnh, chữa bệnh bị thu hồi trong
trường hợp không đảm bảo điều kiện
được quy định tại Điều 43 Luật khám
bệnh, chữa bệnh, nay đã có đủ điều
kiện

T-QBI-200134-TT; Thủ tục
số 49 ban hành kèm theo
Quyết định số 835/QĐUBND ngày 16/4/2012
T-QBI-200279-TT; Thủ tục
số 58 ban hành kèm theo
Quyết định số 835/QĐUBND ngày 16/4/2012
T-QBI-200300-TT; Thủ tục
số 59 ban hành kèm theo
Quyết định số 835/QĐUBND ngày 16/4/2012
T-QBI-200304-TT; Thủ tục
số 60 ban hành kèm theo
Quyết định số 835/QĐUBND ngày 16/4/2012
T-QBI-200380-TT; Thủ tục
số 64 ban hành kèm theo
Quyết định số 835/QĐUBND ngày 16/4/2012

Khơng có trong Quyết
định cơng bố thủ tục
hành chính của Bộ Y tế
Khơng có trong Quyết
định cơng bố thủ tục
hành chính của Bộ Y tế

Khơng có trong Quyết
định cơng bố thủ tục
hành chính của Bộ Y tế
Khơng có trong Quyết
định cơng bố thủ tục
hành chính của Bộ Y tế
Khơng có trong Quyết
định cơng bố thủ tục
hành chính của Bộ Y tế

PHẦN II
NỘI DUNG CỤ THỂ CỦA TỪNG THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THUỘC
THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ QUẢNG BÌNH
1. Thành lập và cho phép thành lập ngân hàng mô trực thuộc Sở Y tế, và
thuộc bệnh viện trực thuộc Sở Y tế, ngân hàng mô tư nhân, ngân hàng
mô thuộc bệnh viện tư nhân, trường đại học y, dược tư thục trên địa
bàn quản lý.
* Trình tự thực hiện:
Bước 1: Đơn vị gửi hồ sơ xin thành lập ngân hàng mơ trực thuộc Sở Y tế
về:
Phịng Nghiệp vụ Y - Sở Y tế
Địa chỉ: 02 Hồ Xuân Hương - TP Đồng Hới - Quảng Bình;
ĐT: 052.3822772.
Thời gian tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả: Vào giờ hành chính các ngày làm
việc trong tuần (trừ các ngày lễ, tết)
Bước 2: Bộ phận tiếp nhận hồ sơ, kiểm tra các giấy tờ liên quan, nếu đầy
đủ thì viết Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Nếu chưa đầy đủ thì trả lại và hướng dẫn bổ
sung hồ sơ đúng quy định.
Bước 3: Trong thời hạn 20 ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp
lệ, Sở Y tế sẽ xem xét thẩm định hồ sơ và thẩm định tại cơ sở xin thành lập ngân

6


hàng mô. Sau khi thẩm định, nếu cơ sở đủ điều kiện, Sở Y tế trình UBND tỉnh ra
quyết định thành lập ngân hàng mơ.
- Trong vịng 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ, UBND tỉnh
ra quyết định thành lập ngân hàng mơ hoặc có văn bản cho phép thành lập đối
với ngân hàng mô tư nhân, ngân hàng mô thuộc bệnh viện tư nhân, trường đại
học y, dược tư thục.
- Nếu không ra quyết định thành lập thì phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý
do.
Bước 4: Trả kết quả cho đơn vị xin thành lập ngân hàng mô
* Cách thức thực hiện: Qua đường bưu điện hoặc trực tiếp tại bộ phận giao dịch
“Một cửa” - Sở Y tế Quảng Bình.
* Thành phần hồ sơ:
1. Văn bản đề nghị thành lập ngân hàng mô
- Sự cần thiết và cơ sở pháp lý của việc thành lập ngân hàng mô;
- Những nội dung chính của đề án thành lập ngân hàng mơ;
- Những vấn đề cịn có ý kiến khác nhau và những vấn đề cần xin ý kiến
của cơ quan có thẩm quyền quyết định thành lập ngân hàng mô.
2. Đề án thành lập ngân hàng mô, bao gồm các nội dung chính sau:
- Sự cần thiết và cơ sở pháp lý thành lập ngân hàng mô
- Mục tiêu, chức năng, nhiệm vụ của ngân hàng mơ
- Loại hình ngân hàng mô cần thành lập
- Cơ cấu tổ chức của ngân hàng mô
- Các yếu tố cần thiết bảo đảm cho ngân hàng mơ hoạt động, trong đó dự
kiến về nhân sự, biên chế, kinh phí hoạt động, trụ sở làm việc và trang thiết bị
chuyên môn, các phương tiện cần thiết khác của ngân hàng mơ;
- Lộ trình hoạt động của ngân hàng mô;

- Kiến nghị của cơ quan, đơn vị, tổ chức, cá nhân xây dựng đề án thành
lập ngân hàng mô.
* Số lượng hồ sơ: 01 (bộ)
* Thời hạn giải quyết:
- Sở Y tế tiến hành thẩm định: 20 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ
hợp lệ.
- UBND tỉnh: 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ Sở Y tế trình.
* Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính:
- Cơ quan có thẩm quyền quyết định: UBND tỉnh
- Cơ quan trực tiếp thực hiện thủ tục hành chính:
+ UBND tỉnh: là cơ quan giải quyết thủ tục hành chính
+ Sở Y Tế: là cơ quan trực tiếp tiếp nhận và thẩm định hồ sơ
* Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Quyết định thành lập ngân hàng mô
hoặc văn bản cho phép thành lập ngân hàng mô
* Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức
* Phí, lệ phí: Khơng
* Mẫu đơn, mẫu tờ khai: Không
* Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Khơng
* Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:
7


- Luật hiến, lấy, ghép mô, bộ phận cơ thể người và hiến, lấy xác ngày
29/11/2006;
- Nghị định Số 56/2008/NĐ-CP ngày 29/4/2008 của Chính phủ Quy định về
tổ chức, hoạt động của ngân hàng mô và Trung tâm điều phối quốc gia về ghép
bộ phận cơ thể người.
- Nghị định 83/2006/NĐ-CP ngày 17/8/2006 của Chính phủ quy định trình
tự, thủ tục thành lập, tổ chức lại, giải thể tổ chức hành chính, tổ chức sự nghiệp
nhà nước.

- Quyết định 03/2008/QĐ-BYT ngày 01/02/2008 của Bộ Y tế về quy định
điều kiện tổ chức nhân lực về cơ sở vật chất, trang thiết bị và hồ sơ thủ tục cấp
giấy phép hoạt động của ngân hàng mô;

2. Đăng ký hành nghề đối với trường hợp đã được cấp giấy phép hoạt động
khi có thay đổi về nhân sự thuộc thẩm quyền của Sở Y tế
* Trình tự thực hiện:
Bước 1: Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh gửi hồ sơ về:
Phòng Nghiệp vụ Y - Sở Y tế
Địa chỉ: 02 Hồ Xuân Hương - TP Đồng Hới - Quảng Bình;
ĐT: 052.3822772.
Thời gian tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả: Vào giờ hành chính các ngày làm
việc trong tuần (trừ các ngày lễ, tết)
Bước 2:
- Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận hồ sơ (căn cứ vào ngày
ghi trên sổ công văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ), Sở Y tế phải xem xét
thẩm định hồ sơ phê duyệt đăng ký hành nghề của cơ sở khám chữa bệnh.
- Trường hợp không phê duyệt, Sở Y tế phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý
do từ chối cho từng trường hợp cụ thể.
Bước 3:
Sở Y tế gửi văn bản phê duyệt việc đăng ký hành nghề cho cơ sở khám
bệnh, chữa bệnh.
* Cách thức thực hiện: Gửi qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại phịng
Nghiệp vụ Y - Sở Y tế Quảng Bình.
* Thành phần hồ sơ:
1. Danh sách đăng ký hành nghề khám bệnh, chữa bệnh (mẫu phụ lục 6)
2. Danh sách người hành nghề khơng cịn làm việc tại cơ sở

8

(Trường hợp trong danh sách đăng ký hành nghề của cơ sở khám bệnh,
chữa bệnh có người hành nghề đang hành nghề tại một cơ sở khám bệnh, chữa
bệnh khác thì trong danh sách đăng ký người hành nghề phải ghi rõ thời gian,
địa điểm, vị trí chun mơn của người hành nghề tại cơ sở khám bệnh, chữa
bệnh mà người hành nghề đang hành nghề trước đó)
* Số lượng hồ sơ: 01 (bộ)
* Thời hạn giải quyết: 10 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
* Cơ quan thực hiện TTHC: Sở Y tế Quảng Bình
* Kết quả của việc thực hiện TTHC :
Văn bản Phê duyệt việc đăng ký hành nghề
* Đối tượng thực hiện: Cơ sở khám, chữa bệnh.
* Phí, lệ phí: Khơng
* Mẫu đơn, mẫu tờ khai, mẫu kết quả
- Mẫu danh sách đăng ký hành nghề khám bệnh, chữa bệnh tại Phụ lục 6
(Ban hành kèm theo Thông tư số 41/2011/TT – BYT)
* Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính:
Đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đã được cấp giấy phép hoạt động khi
có thay đổi về nhân sự thì trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày ký quyết
định tuyển dụng hoặc ký kết hợp đồng lao động với người hành nghề hoặc sa
thải người hành nghề hoặc chấm dứt hợp đồng lao động với người hành nghề
hoặc người hành nghề có thơng báo nghỉ việc, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có
trách nhiệm gửi danh sách người hành nghề mới tiếp nhận và danh sách người
hành nghề khơng cịn làm việc tại cơ sở của mình đến cơ quan quản lý nhà nước
có thẩm quyền quy định tại Khoản 2 Điều 13 Thông tư số 41/2011/TT-BYT.
* Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:
- Luật khám bệnh, chữa bệnh số 40/2009/QH12 ngày 23/11/2009;
- Nghị định số 87/2011/NĐ-CP ngày 27/9/2011 của Chính phủ quy định chi
tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật khám bệnh, chữa bệnh;
- Thông tư số 41/2011/TT-BYT ngày 14/11/2011 của Bộ Y tế hướng dẫn

cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động
đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
* Ghi chú: Các biểu mẫu đính kèm

9


10


PHỤ LỤC 6
(Ban hành kèm theo Thông tư số 41/2011/TT – BYT)
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
DANH SÁCH ĐĂNG KÝ HÀNH NGHỀ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH
1. Tên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh: ................................................................................
2. Địa chỉ: ..........................................................................................................................
3. Thời gian hoạt động của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh: 1...............................................

STT

Họ và tên
người hành
nghề

Phạm vi
hoạt động
chuyên
môn

Số chứng
chỉ hành
nghề đã
được cấp

Thời gian đăng ký
làm việc tại cơ sở
khám bệnh, chữa
bệnh

Vị trí chun
mơn

1
2
…
……2…, ngày…… tháng ….. năm…..
Người đứng đầu
cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
(ký và ghi rõ họ, tên)

3. Cấp giấy phép hoạt động đối với phòng khám tư vấn và điều trị dự phòng
thuộc thẩm quyền của Sở Y tế
1
2

Ghi rõ từ mấy giờ đến mấy giờ trong ngày và mấy ngày trong tuần.
Địa danh

11

* Trình tự thực hiện:
Bước 1: Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh gửi hồ sơ về:
Bộ phận Một cửa - Sở Y tế Quảng Bình
Địa chỉ: Số 02 Hồ Xuân Hương- Đồng Hới- Quảng Bình
Điện thoại: 05238 44656
Thời gian nhận hồ sơ và trả kết quả: Từ 14h đến 16h30’ các ngày thứ 2, 4,
6 trong tuần, trừ ngày nghỉ, lễ, tết.
Bước 2: Bộ phận tiếp nhận hồ sơ, kiểm tra các giấy tờ liên quan, nếu đầy
đủ thì viết Phiếu tiếp nhận hồ sơ và thu phí thẩm định cấp giấy phép hoạt động.
Nếu chưa đầy đủ thì trả lại và hướng dẫn bổ sung hồ sơ đúng quy định.
Bước 3: Sở Y tế sẽ xem xét thẩm định hồ sơ và thẩm định tại cơ sở xin
cấp giấy phép hoạt động (GPHĐ):
- Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ thì trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ
ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế phải có văn bản thơng báo cho cơ
sở xin cấp giấy phép hồn chỉnh hồ sơ. Văn bản thơng báo phải nêu cụ thể
những vấn đề cần bổ sung; Khi nhận được văn bản yêu cầu hoàn chỉnh hồ sơ, cơ
sở khám bệnh, chữa bệnh đề nghị cấp giấy phép hoạt động phải sửa đổi, bổ sung
theo đúng nội dung đã được ghi trong văn bản và gửi về Sở Y tế. Ngày tiếp nhận
hồ sơ bổ sung được ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ; Trường hợp cơ sở khám
bệnh, chữa bệnh đề nghị cấp giấy phép hoạt động đã bổ sung hồ sơ nhưng không
đúng với yêu cầu thì cơ quan tiếp nhận hồ sơ sẽ thơng báo (không quá 3 lần) cho
cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ.
- Trường hợp hồ sơ đã đầy đủ và hợp lệ, Sở Y tế thành lập đoàn thẩm định
và tiến hành thẩm định tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh để cấp GPHĐ trong thời
hạn 90 ngày.
- Trường hợp không cấp GPHĐ, Sở Y tế phải có văn bản trả lời và nêu lý
do.
Bước 4: Đến ngày hẹn ghi trên Phiếu tiếp nhận, tổ chức đến Bộ phận Một

cửa Sở Y tế nộp lệ phí cấp giấy phép hoạt động theo quy định và nhận giấy
phép hoạt động.
* Cách thức thực hiện: Trực tiếp tại bộ phận giao dịch “Một cửa”- Sở Y tế Quảng
Bình
* Thành phần hồ sơ:
1) Đơn đề nghị cấp giấy phép hoạt động theo mẫu;
2) Bản sao có chứng thực quyết định thành lập đối với cơ sở khám bệnh,
chữa bệnh của nhà nước hoặc giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh đối với cơ sở
khám bệnh, chữa bệnh tư nhân hoặc giấy chứng nhận đầu tư đối với cơ sở khám
bệnh, chữa bệnh có vốn đầu tư nước ngồi;
3) Bản sao có chứng thực chứng chỉ hành nghề của tất cả người hành nghề
4) Bản kê khai cơ sở vật chất, thiết bị y tế, nhân sự của cơ sở khám bệnh,
chữa bệnh theo mẫu;
5) Hồ sơ nhân sự của người làm việc chuyên môn y tế tại cơ sở nhưng
không thuộc diện phải cấp chứng chỉ hành nghề;
6) Tài liệu chứng minh cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đáp ứng điều kiện về
cơ sở vật chất, thiết bị y tế, tổ chức nhân sự phù hợp với phạm vi hoạt động
12


chun mơn của một trong các hình thức tổ chức quy định tại Mục 1 Chương III
Thông tư 41/2011/TT-BYT
7) Dự kiến phạm vi hoạt động chuyên môn: Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
đề xuất phạm vi hoạt động chuyên môn, danh mục kỹ thuật dự kiến thực hiện
trên cơ sở danh mục kỹ thuật chuyên môn do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
* Số lượng hồ sơ: 01 (bộ)
* Thời hạn giải quyết: 90 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
* Đối tượng thực hiện: Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
* Cơ quan thực hiện TTHC: Sở Y tế Quảng Bình
* Kết quả của việc thực hiện TTHC: Giấy phép hoạt động (Phụ lục 21- Ban

hành kèm theo Thơng tư số 41/2015/TT-BYT)
* Phí, lệ phí:
- Phí thẩm định cấp giấy phép hoạt động: 4.300.000đ
- Lệ phí cấp giấy phép hoạt động: 350.000đ
(Thông tư số 03/2013/TT-BTC)
* Mẫu đơn, mẫu tờ khai, mẫu kết quả
- Đơn đề nghị cấp giấy phép hoạt động theo mẫu quy định tại Phụ lục 13 Thông tư 41/2015/TT-BYT;
- Bản kê khai cơ sở vật chất, thiết bị y tế, nhân sự của cơ sở khám bệnh,
chữa bệnh theo mẫu quy định tại Phụ lục 14 - Thông tư 41/2015/TT-BYT .
- Mẫu Giấy phép hoạt động: Phụ lục 21- Ban hành kèm theo Thông tư số
41/2015/TT-BYT
* Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính:
Thực hiện theo Khoản 14 Điều 1 Thơng tư 41/2015/TT-BYT:
1. Cơ sở vật chất: Đáp ứng các điều kiện theo quy định tại Khoản 1 Điều 25
Thông tư 41/2011/TT-BYT:
a) Xây dựng và thiết kế:
- Địa điểm cố định, tách biệt với nơi sinh hoạt gia đình;
- Xây dựng chắc chắn, đủ ánh sáng, có trần chống bụi, tường và nền nhà phải sử
dụng các chất liệu dễ tẩy rửa làm vệ sinh;
b) Phịng khám chun khoa phải có buồng khám bệnh, chữa bệnh có diện tích ít
nhất là 10m2 và nơi đón tiếp người bệnh, trừ phịng tư vấn khám bệnh qua điện
thoại, phịng tư vấn chăm sóc sức khỏe qua các phương tiện công nghệ thông tin,
viễn thơng và thiết bị y tế. Riêng đối với phịng khám chuyên khoa ngoại, phòng
khám chuyên khoa phẫu thuật thẩm mỹ phải có thêm buồng lưu người bệnh có
diện tích ít nhất 12 m2; phòng khám phục hồi chức năng phải có thêm buồng
phục hồi chức năng có diện tích ít nhất là 10 m2;
c) Ngoài quy định tại Điểm b Khoản 1 Điều này, tùy theo phạm vi hoạt động
chun mơn đăng ký, phịng khám phải đáp ứng thêm các điều kiện sau:
- Có buồng thủ thuật với diện tích ít nhất là 10 m 2 nếu có thực hiện thủ thuật,
bao gồm cả kỹ thuật cấy ghép răng (Implant);

- Có buồng thăm dị chức năng với diện tích ít nhất là 10 m 2 nếu có thực hiện
thăm dò chức năng;
13


- Có buồng khám phụ khoa có diện tích ít nhất là 10 m2 nếu thực hiện việc khám
phụ khoa hoặc khám các bệnh lây truyền qua đường tình dục;
- Có buồng thực hiện kỹ thuật kế hoạch hóa gia đình có diện tích ít nhất là 10 m 2
nếu thực hiện kỹ thuật kế hoạch hóa gia đình;
- Có buồng vận động trị liệu có diện tích ít nhất là 40 m 2 nếu thực hiện vận động
trị liệu;
- Phịng khám chun khoa răng hàm mặt nếu có từ ba ghế răng trở lên thì diện
tích cho mỗi ghế răng ít nhất là 5 m2;
- Phịng khám chun khoa nếu sử dụng thiết bị bức xạ (bao gồm cả thiết bị Xquang chụp răng gắn liền với ghế răng) thì phải đáp ứng các quy định của pháp
luật về an toàn bức xạ;
d) Bảo đảm xử lý rác thải y tế theo quy định của pháp luật; bảo đảm vô trùng đối
với buồng thực hiện thủ thuật, buồng cắm Implant, buồng kế hoạch hóa gia đình;
đ) Bảo đảm có đủ điện, nước và các điều kiện khác để phục vụ chăm sóc người
bệnh.
2. Thiết bị y tế:
a) Có đủ thiết bị, dụng cụ y tế phù hợp với phạm vi hoạt động chun mơn
mà cơ sở đăng ký;
b) Có hộp thuốc chống choáng và đủ thuốc cấp cứu chuyên khoa;
c) Nếu thực hiện tiêm chủng vắc xin, sinh phẩm y tế thì phải thực hiện theo
hướng dẫn của Thơng tư số 12/2014/TT-BYT ngày 20 tháng 3 năm 2014 của Bộ
trưởng Bộ Y tế về việc hướng dẫn việc quản lý sử dụng vắc xin trong tiêm
chủng.
3. Nhân sự:
a) Người chịu trách nhiệm chun mơn kỹ thuật của Phịng khám tư vấn và
điều trị dự phòng phải là bác sỹ đa khoa có chứng chỉ hành nghề và có thời gian

khám bệnh, chữa bệnh ít nhất là 54 tháng;
b) Ngồi người chịu trách nhiệm chun mơn kỹ thuật của Phịng khám tư
vấn và điều trị dự phòng, các đối tượng khác làm việc trong Phịng khám nếu có
thực hiện cơng việc chun mơn phải có chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa
bệnh phù hợp với công việc được phân công.
4. Phạm vi hoạt động chuyên môn:
a) Tổ chức khám sàng lọc, phát hiện sớm các bệnh truyền nhiễm, bệnh tật
học đường, bệnh liên quan đến dinh dưỡng, bệnh không lây nhiễm, bệnh chưa rõ
nguyên nhân cho cá nhân và cộng đồng;
b) Tư vấn, truyền thông nâng cao sức khỏe, dinh dưỡng hợp lý, tiêm chủng
phịng bệnh, kiểm sốt các yếu tố nguy cơ đối với sức khỏe nhằm nâng cao sức
khỏe cộng đồng;
c) Tiêm chủng vắc xin, sinh phẩm y tế theo hình thức dịch vụ;

14


d) Khám, quản lý sức khỏe cộng đồng và phục hồi chức năng;
e) Tổ chức thực hiện các hoạt động quản lý, tư vấn và điều trị dự phòng các
bệnh truyền nhiễm, bệnh liên quan đến dinh dưỡng không hợp lý, bệnh liên quan
rối loạn chuyển hóa, bệnh khơng lây nhiễm khác và các đối tượng nguy cơ mắc
bệnh không lây nhiễm (bệnh bướu cổ, Basedow, đái tháo đường, tăng huyết áp,
răng miệng, bệnh nghề nghiệp và các bệnh không lây nhiễm khác);
Căn cứ vào năng lực thực tế của người hành nghề và điều kiện thiết bị y tế,
cơ sở vật chất của phòng khám Giám đốc Sở Y tế tỉnh phê duyệt danh mục
chuyên môn cụ thể theo quy định tại Thông tư số 43/2013/TT-BYT ngày 11
tháng 12 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế.”
* Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:
- Luật khám bệnh, chữa bệnh số 40/2009/QH12 ngày 23/11/2009;
- Nghị định số 87/2011/NĐ-CP ngày 27/9/2011, của Chính phủ quy định

chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật khám bệnh, chữa bệnh;
- Thông tư số 41/2011/TT-BYT ngày 14/11/2011 của Bộ Y tế hướng dẫn
cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động
đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;
- Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài Chính quy
định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn,
điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị
y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ
sở khám, chữa bệnh.
- Thông tư 41/2015/TT-BYT ngày 16/11/2015 của Bộ Y tế về sửa đổi, bổ
sung một số điều của thông tư 41/2011/TT-BYT ngày 14/11/2011 của Bộ Y tế
hướng dẫn cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép
hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
* Ghi chú:
Các biểu mẫu đính kèm:

15


PHỤ LỤC 13
(Ban hành kèm theo Thông tư số 41/2015/TT-BYT)
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------……1……... ngày...tháng…năm 20….
ĐƠN ĐỀ NGHỊ
Cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
Kính gửi: ………………..2…………………..
……………………………………………………..3…………………………………………
Địa điểm:…………………………………………. 4 …………………………………….
Điện thoại: …………………. Số Fax: ........................ Email (nếu có): ………………………

Thời gian làm việc hằng ngày: ………………………………………………………………
(Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hoặc công ty) xin gửi kèm theo đơn này bộ hồ sơ gồm các giấy
tờ sau:
1. Bản sao có chứng thực quyết định thành lập đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
□
của nhà nước
2. Bản sao có chứng thực giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh đối với cơ sở khám
□
bệnh, chữa bệnh tư nhân
3. Bản sao có chứng thực giấy chứng nhận đầu tư đối với cơ sở khám bệnh, chữa
□
bệnh có vốn đầu tư nước ngồi
4. Bản sao có chứng thực chứng chỉ hành nghề của người chịu trách nhiệm chuyên
□
môn kỹ thuật, người phụ trách bộ phận chuyên môn
5. Bản kê khai cơ sở vật chất, thiết bị y tế, bản mơ tả mơ hình tổ chức
□
6. Hồ sơ của từng cá nhân làm việc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh (đối với
□
những cá nhân không thuộc diện cấp chứng chỉ hành nghề)
7. Tài liệu chứng minh cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đáp ứng điều kiện về cơ sở vật
□
chất và điều kiện vệ sinh môi trường phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn
quy định tại một trong các Điều 23, 24, 25, 26, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37
của Thông tư này.
8. Đối với bệnh viện tư nhân phải có hợp đồng hỗ trợ chuyên môn với bệnh viện
□
khác
9. Đối với cơ sở dịch vụ cấp cứu, hỗ trợ vận chuyển người bệnh trong nước và ra
□

nước ngồi phải có hợp đồng hỗ trợ chuyên môn với bệnh viện, công ty dịch vụ hàng
khơng để vận chuyển người bệnh ra nước ngồi
10. Danh mục chuyên môn kỹ thuật và phân tuyến kỹ thuật dự kiến
□
11. Điều lệ tổ chức và hoạt động đối với bệnh viện
□
Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cấp giấy phép hoạt động đối với ………….5…………
GIÁM ĐỐC
(ký ghi rõ họ, tên và đóng dấu)
_______________
1

Địa danh
Tên cơ quan cấp giấy phép hoạt động
3
Tên cơ sở đề nghị cấp giấy phép hoạt động
4
Địa chỉ cụ thể của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
5
Giống như mục 3
2

16


PHỤ LỤC 14
BẢN KÊ KHAI CƠ SỞ VẬT CHẤT, THIẾT BỊ Y TẾ, NHÂN SỰ CỦA CƠ SỞ KHÁM
BỆNH, CHỮA BỆNH
(Ban hành kèm theo Thơng tư số 41/2015/TT-BYT)
I. THƠNG TIN CHUNG:

1. Tên Bệnh viện:…………………………………………………………………………………..
2. Địa chỉ:………………………………………………………………………………………..
Điện thoại: …………… Số Fax: ………………….. Email: ………………………..
3. Quy mô: ……….. giường bệnh
4. Số lượng khoa phòng (………. khoa lâm sàng; .......... khoa cận lâm sàng; ………..phòng)
II. NHÂN SỰ CỦA CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH
Thời gian đăng ký
Phạm vi hoạt Số chứng chỉ làm việc tại cơ sở
Họ và tên người
Vị trí chuyên
STT
động chuyên hành nghề đã khám bệnh, chữa
hành nghề
môn
môn
được cấp
bệnh (ghi cụ thể
thời gian làm việc)
1
2
…
III. THIẾT BỊ Y TẾ CỦA CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH
STT Tên thiết bị

Ký hiệu Công ty Nước Năm sản Số
Tình
Giá Ghi
thiết bị sản xuất sản xuất xuất lượng trạng sử thành chú
(MODEL)
dụng

1
2
3
IV. CƠ SỞ VẬT CHẤT CỦA CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH
1. Diện tích mặt bằng;
2. Kết cấu xây dựng nhà;
2. Diện tích xây dựng sử dụng; diện tích trung bình cho 01 giường bệnh đối với bệnh viện;
3. Diện tích các khoa, phịng, buồng kỹ thuật chuyên môn, xét nghiệm, buồng bệnh;
4. Bố trí các khoa/chun khoa, phịng;
5. Các điều kiện vệ sinh môi trường:
a) Xử lý nước thải;
b) Xử lý rác y tế, rác sinh hoạt;
c) An toàn bức xạ.
5. Hệ thống phụ trợ:
a) Phịng cháy chữa cháy;
b) Khí y tế;
c) Máy phát điện;
d) Thông tin liên lạc.
6. Cơ sở vật chất khác (nếu có);
GIÁM ĐỐC
(ký, ghi rõ họ tên)

17


PHỤ LỤC 21
(Ban hành kèm theo Thông tư số 41/2015/TT - BYT )
Số

……1……
/…2…. - GPHĐ

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

GIẤY PHÉP HOẠT ĐỘNG KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH
…………3………….
- Căn cứ Luật Khám bệnh, chữa bệnh ngày 23 tháng 11 năm 2009;
- Căn cứ Nghị định số 87/2011/NĐ - CP ngày 27 tháng 9 năm 2011 của Chính
phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật khám bệnh, chữa
bệnh;
- Căn cứ Thông tư số 41/2015/TT - BYT ngày 16 tháng 11 năm 2015 của Bộ
trưởng Bộ Y tế hướng dẫn cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp
giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;
- Xét đề nghị của ......................4..............................,
CẤP PHÉP HOẠT ĐỘNG KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH
Tên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh: …………………………5…………………..
Tên người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật: ………………………….
Số chứng chỉ hành nghề: ……………. Ngày cấp: ………… Nơi cấp:…………6
Hình thức tổ chức: ……………………………7…………………………….
Địa điểm hành nghề: ……………………...8…………………………..
Phạm vi hoạt động chuyên môn: Thực hiện kỹ thuật chuyên môn được Bộ trưởng
Bộ Y tế hoặc Giám đốc Sở Y tế phê duyệt ban hành kèm theo giấy phép hoạt
động.
Thời gian làm việc hằng ngày:…………… ……………………………….
……9…., ngày tháng năm 20…
CHỨC VỤ CỦA NGƯỜI KÝ

(ký ghi rõ họ, tên và đóng dấu)

1

Tên cơ quan cấp giấy phép hoạt động (Bộ Y tế/ Sở Y tế);
Chữ viết tắt tên cơ quan cấp giấy phép hoạt động;
3
Chức danh của người có thẩm quyền cấp giấy phép hoạt động;
4
Tên đơn vị tiếp nhận việc cấp, cấp lại giấy phép hoạt động;
5
Ghi bằng chữ in hoa, cỡ chữ 14;
6
Áp dụng đối với các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh quy định tại Điều 25, 26, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35;
7
Ghi theo đơn đề nghị cấp giấy phép hoạt động;
8
Địa chỉ của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;
9
Địa danh.
2

18


4. Cấp giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền.
* Trình tự thực hiện:
Bước 1:
Người đề nghị cấp Giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền nộp hồ sơ về:
Bộ phận Một cửa - Sở Y tế Quảng Bình
Địa chỉ: Số 02 Hồ Xuân Hương - Đồng Hới - Quảng Bình

Điện thoại: 0523844656
Thời gian tiếp nhận và trả kết quả: Từ 14h- 16h30’ các ngày thứ 2, 4, 6
trong tuần ( trừ ngày lễ, tết).
- Cán bộ Bộ phận Một cửa tiếp nhận hồ sơ, kiểm tra các giấy tờ liên quan
nếu đầy đủ thì viết phiếu tiếp nhận hồ sơ và thu phí thẩm định cho người đề nghị
cấp giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền.
- Chuyển hồ sơ cho cán bộ phòng Nghiệp vụ Y kiểm tra tất cả các nội dung
theo qui định. Nếu hồ sơ chưa phù hợp thì trong vịng 10 ngày Sở Y tế phải gửi
văn bản thông báo nêu rõ cần bổ sung thủ tục nào, sửa đổi nội dung gì và hướng
dẫn cho đối tượng bổ sung hoàn chỉnh hồ sơ. Thời gian giải quyết thủ tục hành
chính được tính từ ngày nhận đủ hồ sơ bổ sung.
- Sở Y tế tiếp nhận hồ sơ và có trách nhiệm giữ bí mật bài thuốc theo quy
định của pháp luật.
Bước 2:
- Thư ký Hội đồng xét cấp giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền sẽ gửi hồ
sơ cho các thành viên Hội đồng nghiên cứu ít nhất 7 ngày trước khi tổ chức họp
Hội đồng để xét cấp.
- Trong thời hạn 30 ngày, Sở Y tế xem xét hồ sơ và thẩm định kết quả điều
trị của bài thuốc, Hội đồng có thể kiểm tra khả năng chuyên môn hoặc kinh
nghiệm sử dụng bài thuốc của người đề nghị xét cấp "Giấy chứng nhận bài
thuốc gia truyền”. Trong trường hợp cần thiết, Hội đồng sẽ đề nghị cơ quan
chun mơn xác minh đánh giá tính an toàn, hiệu quả điều trị, tiêu chuẩn kiểm
nghiệm của bài thuốc. Kinh phí xác minh, đánh giá bài thuốc do người đề nghị
cấp “Giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền” chi trả.
Bước 3:
- Khi có lịch họp Hội đồng để xét cấp giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền,
Thư ký Hội đồng thông báo và mời đối tượng trực tiếp giải trình trước Hội đồng
về khả năng chun mơn hoặc kinh nghiệm sử dụng bài thuốc;

19

- Sau khi thẩm định đủ các nội dung, Hội đồng bỏ phiếu kín, nếu kết quả
trên 2/3 số thành viên tham gia buổi họp đồng ý công nhận bài thuốc gia truyền
thì Hội đồng làm biên bản để trình Giám đốc Sở Y tế ra Quyết định công nhận;
- Nếu bài thuốc không được công nhận là bài thuốc gia truyền thì Giám đốc
Sở Y tế có cơng văn nêu rõ lý do không công nhận để thông báo cho người đề
nghị cấp “Giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền” biết.
Bước 4:
- Đến ngày hẹn ghi trên Phiếu tiếp nhận, đối tượng đến Bộ phận Một cửa
Sở Y tế nộp lệ phí theo quy định và nhận giấy chứng nhận bài thuốc gia
truyền.
* Cách thức thực hiện: Trực tiếp tại bộ phận giao dịch “Một cửa” - Sở Y tế Quảng
Bình.
* Thành phần hồ sơ:
1. Đơn xin cấp Giấy chứng nhận bài thuốc Gia truyền ghi rõ quá trình hoạt
động chuyên môn liên quan đến bài thuốc gia truyền của dòng tộc, bản thân, tên
bài thuốc đề nghị cấp giấy chứng nhận. Đơn được xác nhận của Trạm Y tế xã; Chi
hội Đông Y; UBND xã nơi cư trú;
2. Sơ yếu lý lịch ghi rõ quá trình hoạt động chun mơn về y học cổ truyền
của dịng tộc, gia đình và bản thân (có xác nhận của UBND xã, phường, thị trấn
nơi cư trú);
3. Bản giải trình về bài thuốc gia truyền, trong đó phải ghi rõ:
- Xuất xứ của bài thuốc qua các đời trong dòng tộc, gia đình, nơi đã sử
dụng bài thuốc để điều trị.
- Cơng thức của bài thuốc (ghi rõ tên từng vị, liều lượng);
- Cách gia giảm (nếu có);
- Cách bào chế;
- Dạng thuốc;
- Cách dùng, đường dùng;

- Liều dùng;
- Chỉ định và chống chỉ định.
4. Tư liệu chứng minh hiệu quả điều trị của bài thuốc.
- Sổ theo dõi người bệnh (có ghi đầy đủ họ tên, tuổi, giới tính, địa chỉ, nghề
nghiệp, chẩn đoán, kết quả điều trị và thời gian điều trị).
- Danh sách người bệnh (tối thiểu từ 100 người trở lên) ở trong vùng, địa
phương gần nhất đã điều trị có hiệu quả trong thời gian gần nhất (gồm: Họ

20


tên, tuổi, giới tính, địa chỉ, nghề nghiệp, chẩn đốn, kết quả điều trị và thời
gian điều trị).
5. Văn bản xác nhận được quyền thừa kế bài thuốc đó theo quy định của
pháp luật hiện hành, được UBND xã/phường/thị trấn xác nhận) hoặc công
chứng chứng thực.
6. Giấy khám sức khoẻ do bệnh viện từ cấp quận, huyện trở lên cấp.
7. Hai ảnh cỡ 4 x 6 cm, chụp kiểu chứng minh thư nhân dân.
* Số lượng hồ sơ: 01 (bộ)
* Thời hạn giải quyết: 30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ
* Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Sở Y tế Quảng Bình
* Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền
theo Phụ lục 01 Quyết định số 39/2007/QĐ-BYT
* Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: cá nhân người có bài thuốc gia
truyền
* Phí, lệ phí: 2.500.000đ (Thơng tư số 03/2013/TT-BTC)
* Mẫu đơn, mẫu tờ khai, mẫu kết quả:
- Mẫu giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền: Phụ lục 1 - Quyết định
39/2007/QĐ-BYT
* Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính:

Quyết định số 39/2007/QĐ-BYT
Điều 4. Điều kiện của người được cấp “Giấy chứng nhận bài thuốc gia
truyền”.
a) Có đủ năng lực hành vi dân sự.
b) Có quyền thừa kế theo quy định của pháp luật.
c) Biết cụ thể các vị thuốc và thành phần bài thuốc, cách bào chế, cách
sử dụng, liều dùng, đường dùng, chỉ định, chống chỉ định và chẩn đốn bệnh.
d) Được chính quyền địa phương (xã/phường/thị trấn) chứng nhận là người
được dòng tộc, gia đình có bài thuốc gia truyền lâu năm, có hiệu quả điều trị
một bệnh nhất định, được nhân dân trong vùng tín nhiệm và khơng có sự tranh
chấp dân sự về bài thuốc đó đồng ý truyền cho.
Điều 5. Phạm vi sử dụng của “Giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền”.
1. Người có bài thuốc gia truyền được đăng ký hành nghề tại địa phương
(tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương) cấp giấy chứng nhận và chỉ được đăng
ký một trong hai hình thức hành nghề sau:
a) Khám, chữa bệnh bằng bài thuốc gia truyền.
b) Sản xuất, kinh doanh bằng bài thuốc gia truyền. Trường hợp sản xuất,
kinh doanh bài thuốc gia truyền thì phải tiến hành thủ tục đăng ký theo quy định
của Bộ Y tế.

21


2. Giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền, không được chuyển nhượng,
mua bán hoặc cho thuê.
3. Người có bài thuốc gia truyền chỉ được phép hành nghề khi được cơ
quan chức năng cấp chứng chỉ hành nghề và giấy chứng nhận đủ điều kiện
hành nghề.
* Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:
- Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi

tiết thi hành một số điều của Luật Dược.
- Quyết định số 39/2007/QĐ-BYT ngày 12 tháng 11 năm 2007 của Bộ Y tế
về việc ban hành Quy chế xét duyệt cấp “Giấy chứng nhận bài thuốc gia
truyền”.
- Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài Chính quy
định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn,
điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị
y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với
cơ sở khám, chữa bệnh.
* Ghi chú:
- Phần in nghiêng là nội dung sửa đổi, thay thế;
- Các biểu mẫu đính kèm:

22


PHỤ LỤC I
(Kèm theo Quy chế xét duyệt cấp “Giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền” ban hành
theo Quyết định số 39/2007/QĐ-BYT)
ỦY BAN NHÂN DÂN
TỈNH/ THÀNH PHỐ
SỞ Y TẾ

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
ĐỘC LẬP - TỰ DO - HẠNH PHÚC
---------------GIẤY CHỨNG NHẬN BÀI THUỐC GIA TRUYỀN

Ảnh

Căn cứ Luật Dược số 34/2005-QH11 ngày 14/06/2005;

Căn cứ Nghị định số 49/2003/NĐ-CP ngày 15/05/2003 của Chính phủ quy định chức
năng, nhiệm vụ, quyền hạn và tổ chức bộ máy của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết
thi hành một số điều của Luật dược;
Căn cứ Quyết định số 39/2007/QĐ-BYT ngày 12/11/2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế về
việc ban hành “Quy chế xét duyệt cấp Giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền”;
Căn cứ Quyết định số ...ngày …/…/... của………quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền
hạn và tổ chức bộ máy của Sở Y tế tỉnh/thành phố……………;
Theo đề nghị của……………………………………………………,
GIÁM ĐỐC SỞ Y TẾ:
Chứng nhận Ông/Bà ………………………………………………….…………
Năm sinh: ………………………..……..……………………………………
Địa chỉ thường trú: ………………………………………………………
Được cấp Giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền:
+ Tên bài thuốc: ……………………………………………………….……
+ Thành phần bài thuốc (ghi rõ hàm lượng).......................................................
+ Chỉ định:…………….… ………………………….....…………………………
+ Cách dùng:.......................................................................................................
+ Liều dùng:......................................................................................................
+ Dạng thuốc:.................................................................................................
+ Chống chỉ định:............................................................................................
………, ngày……tháng….. năm……..
GIÁM ĐỐC

Nguyễn Văn A
Số thứ tự…../SYT theo Quyết định số …./QĐ-SYT ngày …/…/năm….. của
Giám đốc Sở Y tế

23

5. Cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở dịch vụ cấp cứu, hỗ trợ vận
chuyển người bệnh
* Trình tự thực hiện
Bước 1: Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh gửi hồ sơ xin cấp giấy phép hoạt
động về:
Bộ phận Một cửa- Sở Y tế Quảng Bình
Địa chỉ: Số 02 Hồ Xuân Hương- Đồng Hới- Quảng Bình
Điện thoại: 05238 44656
Thời gian nhận hồ sơ và trả kết quả: Từ 14h đến 16h30’ các ngày thứ 2,
4, 6 trong tuần, trừ ngày nghỉ, lễ, tết.
Bước 2: Bộ phận tiếp nhận hồ sơ, kiểm tra các giấy tờ liên quan, nếu đầy
đủ thì viết Phiếu tiếp nhận hồ sơ và thu phí thẩm định cấp giấy phép hoạt động.
Nếu chưa đầy đủ thì trả lại và hướng dẫn cá nhân bổ sung hồ sơ đúng quy định.
Bước 3: Sở Y tế sẽ xem xét thẩm định hồ sơ và thẩm định tại cơ sở xin
cấp giấy phép hoạt động (GPHĐ):
- Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ thì trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ
ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế phải có văn bản thơng báo cho cơ
sở xin cấp giấy phép hoàn chỉnh hồ sơ. Văn bản thông báo phải nêu cụ thể
những vấn đề cần bổ sung; Khi nhận được văn bản yêu cầu hoàn chỉnh hồ sơ,
cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đề nghị cấp giấy phép hoạt động phải sửa đổi, bổ
sung theo đúng nội dung đã được ghi trong văn bản và gửi về Sở Y tế. Ngày tiếp
nhận hồ sơ bổ sung được ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ; Trường hợp cơ sở
khám bệnh, chữa bệnh đề nghị cấp giấy phép hoạt động đã bổ sung hồ sơ nhưng
khơng đúng với u cầu thì cơ quan tiếp nhận hồ sơ sẽ thông báo (không quá 3
lần) cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ.
- Trường hợp hồ sơ đã đầy đủ và hợp lệ, Sở Y tế thành lập đoàn thẩm
định và tiến hành thẩm định tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh để cấp GPHĐ
trong thời hạn 90 ngày.
- Trường hợp không cấp GPHĐ, Sở Y tế phải có văn bản trả lời và nêu lý

do.
Bước 4: Đến ngày hẹn ghi trên Phiếu tiếp nhận, tổ chức đến Bộ phận Một
cửa Sở Y tế nộp lệ phí cấp giấy phép hoạt động theo quy định và nhận giấy
phép hoạt động.
* Cách thức thực hiện: Qua đường bưu điện hoặc trực tiếp tại bộ phận giao dịch
“Một cửa” - Sở Y tế Quảng Bình
* Thành phần hồ sơ:
1. Đơn đề nghị cấp giấy phép hoạt động theo mẫu;
2. Bản sao có chứng thực quyết định thành lập đối với cơ sở khám bệnh,
chữa bệnh của nhà nước hoặc giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh đối với cơ sở
khám bệnh, chữa bệnh tư nhân hoặc giấy chứng nhận đầu tư đối với cơ sở khám
bệnh, chữa bệnh có vốn đầu tư nước ngồi;
3. Bản sao có chứng thực chứng chỉ hành nghề của tất cả người hành nghề;

24


4. Bản kê khai cơ sở vật chất, thiết bị y tế, nhân sự của cơ sở khám bệnh,
chữa bệnh;
5. Hồ sơ nhân sự của người làm việc chuyên môn y tế tại cơ sở nhưng
không thuộc diện phải cấp chứng chỉ hành nghề;
6. Tài liệu chứng minh cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đáp ứng điều kiện về
cơ sở vật chất, thiết bị y tế, tổ chức nhân sự phù hợp với phạm vi hoạt động
chuyên môn của một trong các hình thức tổ chức quy định tại Mục 1 Chương III
Thơng tư 41/2011/TT-BYT;
7. Bản sao có chứng thực hợp đồng với công ty dịch vụ hàng không để vận
chuyển người bệnh đối với cơ sở dịch vụ cấp cứu, hỗ trợ vận chuyển người bệnh
ra nước ngoài (nếu có);
8. Dự kiến phạm vi hoạt động chun mơn: Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
đề xuất phạm vi hoạt động chuyên môn, danh mục kỹ thuật dự kiến thực hiện

trên cơ sở danh mục kỹ thuật chuyên môn do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
* Số lượng hồ sơ: 01 (bộ)
* Thời hạn giải quyết: 90 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
* Cơ quan thực hiện TTHC: Sở Y tế Quảng Bình
* Kết quả của việc thực hiện TTHC: Giấy phép hoạt động (Phụ lục 21- Ban
hành kèm theo Thông tư số 41/2015/TT-BYT)
* Đối tượng thực hiện: Cơ sở khám, chữa bệnh.
* Phí, lệ phí:
- Phí thẩm định cấp giấy phép hoạt động: 4.300.000đ
- Lệ phí cấp giấy phép hoạt động: 350.000đ
(Thơng tư số 03/2013/TT-BTC)
* Mẫu đơn, mẫu tờ khai, mẫu kết quả
- Đơn đề nghị cấp giấy phép hoạt động theo mẫu quy định tại Phụ lục 13 Thông tư 41/2015/TT-BYT;
- Bản kê khai cơ sở vật chất, thiết bị y tế, nhân sự của cơ sở khám bệnh,
chữa bệnh theo mẫu quy định tại Phụ lục 14 - Thông tư 41/2015/TT-BYT.
- Mẫu Giấy phép hoạt động: Phụ lục 21- Ban hành kèm theo Thông tư số
41/2015/TT-BYT
* Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính:
Thực hiện theo Điều 35 Mục 1 Chương III Thông tư 41/2011/TT-BYT:
1. Thiết bị, phương tiện vận chuyển y tế:
a) Có đủ phương tiện vận chuyển, thiết bị, dụng cụ y tế, hộp thuốc chống
choáng và đủ thuốc cấp cứu bảo đảm an tồn cho người bệnh;
b) Có đủ phương tiện vận chuyển bảo đảm vệ sinh môi trường khi chuyển
người bệnh.
2. Nhân sự:

25