TH TOT BAO QUAN THUOC GSP

1. ĐẠI CƯƠNG
GSP?

Good Storage Practices

THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC

“Là các biện pháp đặc biệt, phù hợp cho việc bảo quản và vận chuyển nguyên
liệu, sản phẩm ở tất cả các giai đoạn sản xuất, bảo quản, tồn trữ, vận chuyển và phân phối thuốc
để đảm bảo cho thuốc có chất lượng đã định khi đến tay người tiêu dùng”

 Quyết định : 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29/06/2001
 Quyết định : 02/QĐHN-BYT ngày 04/10/2013
2


1. ĐẠI CƯƠNG

Phạm vi áp dụng GSP?
 Sản xuất
 Xuất khẩu, nhập khẩu
 Buôn bán
 Tồn trữ
 Khoa dược bệnh viện
 Viện nghiên cứu
4


2. NỘI DUNG CỦA GSP

1. Nhân sự

2. Nhà kho & trang thiết bị
3. Vệ sinh
4. Các quy định bảo quản
5. Thuốc trả về
6. Gửi hàng
7. Hệ thống hồ sơ tài liệu

6


2. NỘI DUNG CỦA GSP

5. Quy định về phân phối thuốc
6. Tổ chức và quản lý
7. Nhân sự
8. Hệ thống chất lượng
9. Nhà xưởng, kho tàng và bảo quản
10. Phương tiện vận chuyển và thiết bị
11. Bao bì vận chuyển và ghi nhãn trên
bao bì
12. Gửi hàng và tiếp nhận

7


2. NỘI DUNG CỦA GSP

13. Vận chuyển và thuốc trong q trình vận chuyển
14. Hồ sơ, tài liệu
15. Đóng gói lại và dán nhãn lại

16. Khiếu nại
17. Thu hồi
18. Sản phẩm bị trả lại
19. Thuốc giả
20. Các hoạt động theo hợp đồng
21. Tự kiểm tra
8


2.1. Nhân sự

Qui mô
Nhân viên

Cán bộ chủ chốt

Đủ số lượng

Kiểm tra, giám sát

Trình độ phù hợp

Có kinh nghiệm

Đào tạo liên tục

Trình độ phù hợp

-- Văn
bản

phânsựcơng cơng việc, trách nhiệm
Hồ sơ
nhân

9


2.1. Nhân sự
THỦ KHO

1

Phải là người có trình độ hiểu biết cần thiết về dược, về nghiệp vụ bảo quản

Được đào tạo cập nhật thường xuyên:

2

Quy định mới về bảo quản, quản lý thuốc,
Phương pháp, tiến bộ KHKT bảo quản thuốc

3

Trình độ chun mơn theo quy định pháp luật


2.1. Nhân sự
THỦ KHO

Thủ kho thuốc thường?

Thủ kho thuốc y học cổ truyền, dược liệu?

Kho thuốc cần kiểm soát đặc biệt?

11


2.1. Nhân sự
Trình độ chun mơn

Nhân viên giao hàng (vaccin, sinh phẩm y tế)?

Nhân viên cấp phát?

12


2.2. Nhà kho và trang thiết bị

2.2.1. Địa điểm

2.2.2. Về thiết kế, xây dựng

2.2.3. Trang thiết bị
2.2.5. Yêu cầu bảo quản đặc biệt
13


2.2.1. Địa điểm

Thuận tiện giao
thông

Địa chỉ
Cao ráo
xác định
Kho

14


2.2.2. Về thiết kế, xây dựng

15


2.2.2. Về thiết kế, xây dựng

Diện tích đủ rộng cách ly các loại thuốc, lơ hàng hóa

Phù hợp quy mơ, mục đích sử dụng

Đáp ứng yêu cầu về đường đi lại, PCCC, thoát hiểm Yêu cầu về trần, tường, mái, nền


2.2.2. Về thiết kế, xây dựng

Khu vực bảo quản:

Diện tích tối thiểu 30 m2, thể tích 100 m3.
Cơ sở bán bn dược liệu, vị thuốc cổ truyền phải
có kho bảo quản tổng diện tích tối thiểu phải là
200 m2, dung tích tối thiểu phải là 600 m3.


2.2.2. Về thiết kế, xây dựng
YÊU CẦU TRONG THIẾT KẾ KHO

Mái phải chịu được mưa nắng
Trần phải cao và thoáng

Cửa ra vào phải chắc chắn
Cửa sổ phải có

và có khóa an tồn

lưới phịng sự
xâm nhập của
chim chuột...

chuyển của xe bốc xếp, khơng được có khe nứt…
được sự vận
18


2.2.3. Trang thiết bị

Đảm bảo điều kiện bảo quản sản phẩm

Đủ ánh sáng đảm bảo hoạt động kho

Đủ trang thiết bị để chất xếp hàng hóa

Thiết bị phịng chống cháy nổ
Nội quy, quy định ra vào kho
Phòng chống xâm nhập côn trùng, gặm nhấm

19


2.2.3. Trang thiết bị

Đảm bảo điều kiện bảo quản sản phẩm

20


2.2.3. Trang thiết bị

Đảm bảo điều kiện bảo quản sản phẩm

21


2.2.3. Trang thiết bị

Đủ ánh sáng đảm bảo hoạt động kho

 An toàn

 Tránh nhầm lẫn

22


2.2.3. Trang thiết bị

Đủ trang thiết bị để chất xếp hàng hóa

23


2.2.3. Trang thiết bị

Đủ trang thiết bị để chất xếp hàng hóa

24


2.2.3. Trang thiết bị

Thiết bị phòng chống cháy nổ

25


2.2.3. Trang thiết bị

Thiết bị phòng chống cháy nổ

26


2.2.3. Trang thiết bị

Thiết bị phịng chống cháy nổ

Bình bột
27


2.2.3. Trang thiết bị

Nội quy, quy định ra vào kho

28