TÀI LIỆU VỀ ĐÀO TẠO GMP WHO

July 28, 2022


Basic Principles of GMP

Introduction
to the
Training
Course
Giới thiệu
đến Khóa đào
tạo

Module 1
2006

|

Slide 2 of 17

January


Introduction
Objectives of this Introductory Session/ Mục tiêu
của phần giới thiệu

Để phác thảo chương trình /To outline the programme/
Để giới thiệu giảng viên/To introduce your trainers/
Để giới thiệu bạn với nhau và để hiểu mục tiêu và nền tảng của
bạn To introduce you to one another and to understand your objectives

and background/
Để hiểu cách hoạt động của các mô-đun này To understand the
way these modules work/
Module 1
2006

|

Slide 3 of 17

January


Introduction
Tổng quan về chương trình – I /Programme Overview – I
Các nguyên tắc cơ bản của GMP/ Basic Principles of GMP
WHO Technical Report Series, No. 908, 2003, Annex 4
1. Giới thiệu về chương trình đào tạo/ Introduction to the training programme

2. Quản lý chất lượng/ Quality Management
3. Vệ sinh và điều kiện vệ sinh/ Sanitation and hygiene
4. Đánh giá và thẩm định/ Qualification and Validation
5. Khiếu nại và thu hồi/ Complaints and recalls

Module 1
2006

|

Slide 4 of 17

January


Introduction
Programme Overview – II
Basic Principles of GMP
6. Sản xuất và phân tích hợp đồng Contract production and analysis
7. Tự kiểm tra và đánh giá chất lượng/ Self Inspection and quality audits
8. Con người /Personnel
9.

Nhà xưởng/ Premises

10. Thiết bị/ Equipment

Module 1
2006

|

Slide 5 of 17

January


Introduction
Programme Overview – III
Basic Principles of GMP
11. Nguyên vật liệu Materials

12. Hồ sơ tài liệu/ Documentation
13. Thực hành tốt trong sản xuất và kiểm tra chất lượng/ Good Practices
in production and quality control
14. Sản xuất vô trùng/ Sterile production
15. Thành phần dược phẩm hoạt tính /Active pharmaceutical ingredients

Module 1
2006

|

Slide 6 of 17

January


Introduction
Programme Overview – IV
GMP Inspection Process
16.

Giới thiệu/ Introduction

17. Vai trò của thanh tra/ The role of the inspector
18. Chuẩn bị cho thanh tra/ Preparation for the inspection
19. Hình thức kiểm tra GMP/ Types of GMP inspection
20. Sự thanh tra/ The inspection
Trainers’ notes

Module 1

2006

|

Slide 7 of 17

January


Introduction
Đội của bạn/ Your Team
Chúng ta là ai? Who are we?
 Trainers/ Giảng viên
 (Name)/ tên
 (Qualifications)/ Bằng cấp
 (Experience)/ Kinh nghiệm
 (Name)
 (Qualifications)
 (Experience)

Module 1
2006

|

Slide 8 of 17

January

Introduction
Who am I?

 Name
 Experience Kinh nghiệm
 Objectives Mục tiêu
 Not a lot of people know ………..Không nhiều người biết

Module 1
2006

|

Slide 9 of 17

January


Introduction
Mục tiêu của khoá đào tạo/ Objectives of the training course
 Giới thiệu các yếu tố chung về quản lý chất lượng/ To introduce
general elements on quality management
 Để đào tạo bạn về văn bản GMP của WHO cho các sản phẩm dược
phẩm/ To train you in the WHO GMP texts for pharmaceutical products
 Để mang lại trải nghiệm của riêng bạn/ To bring in your own
experience
 Để phát triển kế hoạch hành động của riêng bạn/ To develop your own
action plan

Module 1

2006

|

Slide 10 of 17

January


Introduction
Cách làm việc của chúng tôi/ Our Way of Working
 Một bài thuyết trình về chủ đề của mơ-đun - thường khoảng 60 phút/ A presentation

on the subject of the module - usually about 60 minutes
 tuân theo văn bản của WHO làm cơ sở của mô-đun/ follows the WHO text as
the basis of the module
 sẽ có tài liệu tham khảo của WHO ở cuối trang trình bày /will have the WHO
reference at the bottom of the slide
 Một phiên nhóm 30-60 phút thảo luận về các vấn đề hoặc một vấn đề sẽ được
đặt ra cho bạn /A 30-60 minute group session discussing issues or a problem that
will be set for you
 Phản hồi nhóm trong phiên họp toàn thể/ Group feedback in plenary session
 Nhiều trắc nghiệm/ Multiple choice quiz

Module 1
2006

|

Slide 11 of 17

January


Introduction
Cách hoạt động của nhóm và Phản hồi /How the Group Session
and Feedback works
 Di chuyển đến khu vực của bạn và chọn một chủ tịch nhóm, một người
chấm cơng, một máy ghi âm và phóng viên để trình bày quan điểm của
nhóm cho cuộc họp kết hợp/ Move to your area and select a group
chairperson, a timekeeper, a recorder and reporter to present the group’s
views to the combined meeting
 Xác định các vấn đề cần thảo luận/ Identify the issues to be discussed
 Thảo luận: Discussion:
 cơ bản cho quá trình học tập/ fundamental to the learning process
 cần sự tham gia nhiệt tình/ needs enthusiastic participation
 cần một "cách tiếp cận động não“/ needs a “brainstorming approach”
 Ghi lại các quan điểm của nhóm trên 1 trang bảng lật/ Document the group’s
views on 1 flip-chart page

Module 1
2006

 Tối đa 10 phút cho bài thuyết trình của mỗi nhóm/ Maximum of 10 minutes
for each group’s presentation
|
Slide 12 of 17

January

Introduction
Làm việc theo nhóm/ Working in Groups
Vui lịng nhận trách nhiệm chung trong mỗi nhóm về: Please accept
shared responsibility in each group for:
 Sự tham gia/ Participation

 Đối thoại/ Dialogue

 Chia sẻ ý tưởng/ Shared ideas  Cho phép người khác tham gia/
Enabling others to participate
 Chia sẻ điều không hiểu Shared understanding
 Lăng nghe tích cực/ Active listening
 Chia sẻ ý nghĩa/ Shared meaning
 Đồng ý/ không đồng ý Agreeing to
 Làm sáng tỏ/ Clarifying
disagree

Module 1
2006

|

Slide 13 of 17

January


Introduction
Làm việc nhóm/ Working in Groups

Khi ai đó nói điều gì đó khơng đồng ý với quan điểm của bạn…. When someone
says something which does not agree with your views ….
hoặc có vẻ như sai với bạn …..or seems wrong to you .…
 Đừng nói ngay lập tức Do not immediately say

“Sai rồi” hoặc “Thật ngu ngốc” “That’s wrong” or “How stupid”
 Tạm ngừng; Phản ánh Pause; Reflect
 "Chúng thực sự có ý nghĩa gì?“ “What do they really mean?”
 Nói thay Say instead
“Một ý tưởng thú vị” hoặc "Đó là một cách nhìn khác về nó" “An interesting idea”
or “that’s a different way of looking at it”

Module 1
2006

|

Slide 14 of 17

January


Introduction
Group Session
Thảo luận về các vấn đề GMP mà mỗi bạn gặp phải ở quốc gia của mình
Xác định các mục tiêu chính cần đạt được khi tham dự chương trình này tại:
Discuss the GMP issues you each face in your own countries
Identify key objectives to be achieved in attending this programme at a:
 Cấp khu vực Regional level
 Cấp Quốc gia National level

 Cấp độ tổ chức Organizational level
 Mức độ cá nhân Personal level

Module 1
2006

|

Slide 15 of 17

January


Introduction
Group Session
 Xác định các mục tiêu chính cần đạt được khi tham dự chương trình
này, ở cấp Khu vực, cấp Quốc gia, cấp Tổ chức và cấp Cá nhân.
Identify key objectives to be achieved in attending this programme, at
a Regional level, at a National level, at an Organizational level and at
a Personal level.
 Đặt mục tiêu bằng công thức SMART: Set objectives using the
SMART formula:
Specific
Measurable
Action-oriented
Realistic
Time-related
Module 1
2006

|

Slide 16 of 17

January

Cụ thể
Có thể đo lường
Hành động theo định hướng
Thực tế
Liên quan đến thời gian


Introduction
Group Session
 Identify key objectives to be achieved in attending this programme, at a
Regional level, at a National level, at an Organizational level and at a
Personal level.
 Objectives should be developed in the SMART format:
Specific, Measurable, Action-oriented, Realistic, Time-related
 Xác định 3 tiêu chí thành cơng để đo lường mục tiêu. Identify 3 success
criteria by which the objective will be measured.
 Vui lòng tuân thủ thời gian cho phép: Please observe the times allowed:
 Thảo luận tối đa 1h /1 hour maximum discussion
 Phản hồi tối đa 5-10 phút cho mỗi nhóm 5 - 10 minutes maximum
feedback for each group

Module 1
2006

|

Slide 17 of 17

January