TÀI LIỆU VỀ VỆ SINH VÀ ĐIỀU KIỆN VỆ SINH GMP WHO

Basic Principles of GMP

Sanitation and Hygiene
Vệ sinh và điều kiện vệ sinh

Section 3

Module 3

|

Slide 1 0f 21

2012


Sanitation and Hygiene
Objectives
 Xem xét các biện pháp để đảm bảo vệ sinh tốt ở: Review measures to
ensure good sanitation in:/
➤ Mặt bằng và nhân sự Premises and personnel/
➤ Thiết bị và dụng cụ Equipment and apparatus/
➤ Quy trình, vật liệu và thùng chứa Processes, materials and containers/
 Xem xét các biện pháp đảm bảo vệ sinh cá nhân tốt To review measures
to ensure good personal hygiene/
 Phân nhóm - thảo luận về tình hình ở nước bạn và xem xét một số thực
hành vệ sinh và vệ sinh kém Group session - to discuss the situation in
your country and to look at some bad sanitation and hygiene practices/

Module 3

|

Slide 2 0f 21

2012


3.1

Sanitation and Hygiene
Phạm vi Scope/
Mức độ vệ sinh và vệ sinh cao được thực hành - trong mọi khía cạnh của sản
xuất. Nó bao gồm: High level of sanitation and hygiene practised – in every aspect
of manufacturing. It covers:/
Nhân viên Personnel/
Cơ sở Premises/
Thiết bị và dụng cụ Equipment and apparatus/
Vật liệu sản xuất và thùng chứa Production materials and containers/
Sản phẩm làm sạch và khử trùng Products for cleaning and disinfection/
Tất cả các nguồn lây nhiễm chéo tiềm ẩn All potential sources of crosscontamination/
Module 3

|

Slide 3 0f 21

2012


Sanitation and Hygiene

Vệ sinh cá nhân (1) Personal Hygiene (1)/
Khám sức khỏe:Health examinations:/
➤Trước và trong khi làm việcBefore and during employment/
➤Khám mắt định kỳ cho những người kiểm tra bằng mắt Periodic eye
examinations for those who do visual inspections/
Đào tạo:Training: /
➤Thực hành vệ sinh cá nhân Practices in personal hygiene/
➤Các thủ tục và hướng dẫn bằng văn bản Written procedures and
instructions /
11.1 - 2

Module 3

|

Slide 4 0f 21

2012


Basic Principles of GMP

➤ Rửa tay trước khi vào khu vực
sản xuất Wash hands before
entering production areas/
➤ Biển báo tại các khu vực (ví dụ:
phịng thay đồ, khu vực rửa, sau
khi sử dụng nhà vệ sinh) Signs
in areas (e.g. changing rooms,
wash areas, after using toilet

facilities)/

11.1 - 2
Module 3

|

Slide 5 0f 21

2012


Basic Principles of GMP

➤ Trước khi vào khu vực sản xuất
Before entering production
areas/
➤ Có thể sử dụng chất khử trùng
Can use disinfectants /

11.1 - 2

Module 3

|

Slide 6 0f 21

2012

Sanitation and Hygiene
Personal Hygiene (2)
 Bệnh tật hoặc tổn thương hở: Illness or open lesions:/
➤ Có thể ảnh hưởng đến chất lượng của sản phẩm May affect the quality of
products/
➤ Không nên xử lý nguyên liệu ban đầu, sản phẩm trung gian hoặc thành phẩm, v.v.
Should not handle starting materials, intermediates or finished products, etc./
➤ Hướng dẫn và khuyến khích báo cáo cho người giám sát Instruction and
encouragement to report to supervisors/
 Liên hệ trực tiếp giữa sản phẩm và người vận hành: Direct contact between
product and operator:/
➤ Nên tránh Should be avoided/
➤ Nguyên liệu ban đầu, nguyên liệu đóng gói sơ cấp, trung gian và sản phẩm rời
Starting materials, primary packaging materials, intermediate and bulk product/

11.2 - 5
Module 3

|

Slide 7 0f 21

2012


Sanitation and Hygiene
Personnel Hygiene (3)

 Bảo vệ sản phẩm khỏi ô nhiễm:Protection of product from contamination:/

➤ Làm sạch quần áo phù hợp với các hoạt động và sản phẩm Clean clothes
appropriate to activities and products/
➤ Bao gồm che tóc (ví dụ: mũ lưỡi trai), găng tay Including hair covering (e.g. caps),
gloves/
 Kiểm tra phòng thay đồ / thay đồ Check change rooms/changing facilities/
➤ Rửa tay, dấu hiệu, lau khô tay Hand washing, signs, drying of hands/
➤ Quần áo đã qua sử dụng được cất giữ trong hộp kín riêng biệt trong khi chờ làm
sạch Used clothing stored in separate closed containers while awaiting cleaning/
➤ Giặt (giặt) quần áo - SOP tuân theo và trong một cơ sở thích hợp Washing (laundry)
of clothing - SOP followed and in an appropriate facility /
➤ Quy trình khử trùng, khử nhiễm và khử trùng khi có yêu cầu Procedure for
disinfecting, decontamination and sterilizing when required/

Module 3

|

Slide 8 0f 21

2012

11.6


Sanitation and Hygiene
Personnel Hygiene (4)
 Không được phép hút thuốc, ăn uống trong khu vực sản xuất, phịng
thí nghiệm và khu vực bảo quản Smoking, eating and drinking not
allowed in production areas, laboratories and storage areas/
 Khơng nhai (ví dụ: kẹo cao su), hoặc giữ thức ăn hoặc đồ uống được

phép No chewing (e.g. gum), or keeping food or drinks allowed/
 Khơng có thực vật nào được trồng trong những khu vực này No
plants kept inside these areas/
 Khu vực nghỉ ngơi và giải khát nên tách biệt với khu vực sản xuất và
kiểm soát Rest and refreshment areas should be separate from
manufacturing and control areas /

Module 3

|

Slide 9 0f 21

2012

11.7, 12.11


Basic Principles of GMP

 Toilets should not
open directly into
production or storage
areas
 Nhà vệ sinh không
được mở trực tiếp vào
khu vực sản xuất hoặc
kho chứa

FACTO RY

CHANG E
RO O M

A IR
LO CK
T O IL E T S

CANTEEN

12.12
Module 3

|

Slide 10 0f 21

2012


Sanitation and Hygiene
Personnel Hygiene (5)
 Quy trình vệ sinh cá nhân bao gồm mặc quần áo bảo hộ áp dụng
cho tất cả những người vào khu vực sản xuất:Personal hygiene
procedures including wearing protective clothing apply to all
persons entering into production areas:/
➤ Nhân viên toàn thời gian Full-time employees/
➤ Lao động tạm thời và hợp đồng Temporary and contract workers/
➤ Nhân viên của nhà thầu Contractor's employees/
➤ Khách Visitors/

➤ Quản lý Managers/
➤ Thanh tra Inspectors/
11.8

Module 3

|

Slide 11 0f 21

2012


Sanitation and Hygiene
Thiết kế mặt bằng Design of Premises/
 Thiết kế Design/
➤ Tường, sàn, trần, gờ, rãnh thoát nước, cấp khí, hút bụi Walls, floors,
ceilings, ledges, drains, air supply, dust extraction
 Ngăn ngừa sự tích tụ của bụi bẩn để tránh những nguy cơ ô nhiễm
không cần thiết Prevention of build-up of dirt and dust to avoid
unnecessary risks of contamination/
➤ Chương trình làm sạch, làm sạch thích hợp, hồ sơ làm sạch
Cleaning programme, appropriate cleaning, cleaning records/
 Làm sạch và khử trùng hiệu quả Effective cleaning and
disinfection/
➤ lựa chọn vật liệu và hóa chất, xác nhận choice of materials and
chemicals, validation/
 Thốt nước - ngăn dịng chảy ngược Drains – prevent backflow/
12.2, 12.3, 12.7, 12.9, 12.29
Module 3

|

Slide 12 0f 21

2012


Basic Principles of GMP

 Bảo vệ khỏi cơn trùng, chim
chóc, sâu bọ và thời tiết
Protection from insects,
birds, vermin and weather/
– từ khi nhận được nguyên
liệu thô đến khi xuất xưởng
sản phẩm from receipt of
raw materials to dispatch of
released product/
12.9

Module 3

|

Slide 13 0f 21

2012

Sanitation and Hygiene
Production Operations – Sanitation (1)/
Vận hành sản xuất - Vệ sinh (1)
 Làm sạch và Thẩm định làm sạch Cleaning and cleaning validation/
➤ Mức độ làm sạch phụ thuộc vào việc các lô liên tiếp là sản phẩm giống nhau hay
khác nhau Degree of cleaning depends on whether consecutive batches are of
same or different product/
 Kiểm tra chất làm sạch đã được loại bỏ hoàn toàn Check cleaning agent is fully
removed/
 Nếu có thể chỉ sử dụng nước nóng để làm sạch If possible hot water alone used
for cleaning/
➤ tất cả các dung dịch tẩy rửa và khử trùng được pha chế cẩn thận và còn hạn sử
dụng all cleaning and disinfecting solutions carefully prepared and expiry dated/
 Rửa sạch lần cuối bằng nước tinh khiết hoặc nước pha tiêm (đối với các sản
phẩm vô trùng) Final rinse with purified water, or water for injection (for sterile
products)/
 Hồ sơ đầy đủ được lưu giữ Full records kept/
Module 3

|

Slide 14 0f 21

2012


Sanitation and Hygiene
Production Operations – Sanitation (2)

 Hệ thống nước Water systems/

 Nước - thành phần chính của hầu hết các sản phẩm Water - major
constituent of most products/
 SOP để làm sạch và vệ sinh hệ thống lọc nước nên bao gồm
đường phân phối SOP for cleaning and sanitization of the water
purification system should include distribution line/
 Xác nhận và loại bỏ chất khử trùng trước khi sử dụng lại
Validation and removal of disinfectant before reuse/

Module 3

|

Slide 15 0f 21

2012


Sanitation and Hygiene
Production Operations – Sanitation (3)
 Bảo trì và sửa chữa Maintenance and repair/
➤ các hoạt động không thể tránh khỏi trong khu vực sản xuất activities
inevitable in manufacturing area/
➤ Không gây rủi ro cho sản phẩm Should present no risk to product/
 Bất cứ khi nào có thể, tất cả bảo trì theo kế hoạch ngồi giờ hoạt động
bình thường Whenever possible, all planned maintenance outside normal
operating hours/
 Công việc khẩn cấp trong khu vực làm việc sau đó là làm sạch và khử
trùng kỹ lưỡng trước khi đề xuất sản xuất Emergency work in working
area followed by thorough clean down and disinfection before
manufacturing recommences/

Module 3

|

Slide 16 0f 21

2012


Basic Principles of GMP
Area clearance by QC

Module 3

|

Slide 17 0f 21

2012


Sanitation and Hygiene
Group Session - Option 1

Nhìn vào các bức ảnh trong tài liệu phát và ghi lại
càng nhiều vấn đề vệ sinh và vệ sinh càng tốt
Look at the photographs in the handout and record
as many sanitation and hygiene issues as you can/

Module 3

|

Slide 18 0f 21

2012


Sanitation and Hygiene
Group Session - Option 2
Bạn đang kiểm tra một nhà máy mới. Những vấn đề quan
trọng đối với vệ sinh và những vấn đề quan trọng đối với
vệ sinh nhân sự mà cơng ty cần phải có là gì? You are
inspecting a new factory. What are the key issues for
sanitation and the key issues for personnel hygiene that
the company should have in place?/

Module 3

|

Slide 19 0f 21

2012


Sanitation and Hygiene
Các vấn đề có thể xảy ra- Vệ sinh Possible Issues –Sanitation/
 Sản xuất hỗn hợp Mixed production/

 Penicillins
 Thay đổi lô sản phẩm Product versus batch changeovers
 Hệ thống nước Water systems
 Trạng thái "đã làm sạch" sẽ kéo dài trong bao lâu? How long
should a “cleaned” status last for?/
 Điều gì sẽ xảy ra nếu yêu cầu kiểm tra chấp nhận khi khơng có
nhân viên QC làm nhiệm vụ? What should happen if a clearance
check is required when no QC personnel are on duty?/
 Thủ tục và hồ sơ Procedures and records/

Module 3

|

Slide 20 0f 21

2012


Sanitation and Hygiene
Các vấn đề có thể xảy ra- Điều kiện Vệ sinh Possible Issues
-Hygiene/
 Người vệ sinh Personal hygiene/
 Kiểm tra sức khoẻ Health checks/
 Đối phó với các vấn đề sức khỏe Dealing with health problems/
 Trách nhiệm cá nhân Personal responsibility/
 Hồ sơ đào tạo Training records/
 Tần suất rửa tay Frequency of handwashing/

Module 3

|

Slide 21 0f 21

2012