ĐỀ CƯƠNG PHÁP CHẾ ÔN THI TỐT NGHIỆP

PHÁP CHẾ
Câu 1: Nêu các hình thức kinh doanh thuốc? Trình bày
các điều kiện kinh doanh thuốc? (01 điểm, thời gian làm
bài 15 phút)
TL:
• các hình thức kinh doanh thuốc
1. Cơ sở sản xuất thuốc bao gồm:
a) Doanh nghiệp sản xuất thuốc;
b) Hợp tác xã, hộ kinh doanh sản xuất dược liệu, thuốc
đông y và thuốc từ dược liệu.
2. Cơ sở bán buôn thuốc bao gồm:
a) Doanh nghiệp bán buôn thuốc;
b) Hợp tác xã, hộ kinh doanh bán buôn dược liệu, thuốc
đông y và thuốc từ dược liệu;
c) Đại lý bán buôn vắc xin, sinh phẩm y tế.
3. Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm các hình thức tổ chức
kinh doanh quy định tại khoản 1 Điều 24 của Luật dược;
cơ sở chuyên bán lẻ thuốc đông y, thuốc từ dược liệu
theo quy định tại điểm đ khoản 1 Điều 26 của Luật dược.
4. Doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu thuốc.
5. Doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc.
6. Doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc.
7. Cơ sở làm dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng.
• các điều kiện kinh doanh thuốc
1. Chủ cơ sở bán lẻ thuốc phải có Chứng chỉ hành nghề
dược phù hợp với từng hình thức tổ chức kinh doanh của
cơ sở bán lẻ thuốc.
1


2. Cơ sở bán lẻ thuốc, trừ cơ sở bán lẻ dược liệu, phải

đáp ứng các điều kiện sau:
a) Phải có địa điểm cố định, riêng biệt; bố trí ở nơi cao
ráo, thống mát, an tồn, cách xa nguồn ơ nhiễm và có
biển hiệu theo quy định;
b) Địa điểm bán lẻ phải được xây dựng chắc chắn, có
trần chống bụi, tường và nền nhà phải dễ làm vệ sinh, đủ
ánh sáng nhưng không để thuốc bị tác động trực tiếp của
ánh sáng mặt trời; bảo đảm duy trì điều kiện bảo quản
ghi trên nhãn thuốc;
c) Diện tích phù hợp với quy mơ kinh doanh, phải có khu
vực để trưng bày, bảo quản thuốc và khu vực để người
mua thuốc tiếp xúc và trao đổi thông tin về việc sử dụng
thuốc với người bán lẻ;
d) Phải bố trí thêm diện tích cho những hoạt động khác:
Khu vực pha chế theo đơn nếu có tổ chức pha chế theo
đơn; khu vực ra lẻ các thuốc khơng cịn bao bì tiếp xúc
trực tiếp với thuốc để bán lẻ trực tiếp cho người bệnh;
nơi rửa tay cho người bán lẻ và người mua thuốc; khu
vực tư vấn riêng cho bệnh nhân và ghế cho người mua
thuốc trong thời gian chờ đợi;
đ) Phải có tủ, giá, kệ bảo quản thuốc đáp ứng yêu cầu về
điều kiện bảo quản thuốc, yêu cầu về bảo đảm an ninh,
an toàn đối với thuốc;
e) Trường hợp kinh doanh thêm mỹ phẩm, thực phẩm
chức năng, dụng cụ y tế thì phải có khu vực riêng, khơng
bày bán cùng với thuốc và không gây ảnh hưởng đến
thuốc.
2

Câu 2: Điều kiện về văn bằng và thời gian thực hành đối
với chủ cơ sở bán lẻ thuốc? (01 điểm, thời gian làm bài 15
phút)
TL:
• Điều kiện về văn bằng và thời gian thực hành đối với
chủ cơ sở bán lẻ thuốc
a) Chủ nhà thuốc ở các thành phố trực thuộc Trung ương,
thành phố, thị xã thuộc tỉnh phải có văn bằng quy định
tại điểm a khoản 1 Điều này và thời gian thực hành ít
nhất 05 năm tại cơ sở dược hợp pháp; đối với các địa bàn
khác phải có văn bằng quy định tại điểm a khoản 1 Điều
này và thời gian thực hành ít nhất 02 năm tại cơ sở dược
hợp pháp. Dược sĩ đại học tốt nghiệp hệ chuyên tu được
đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề ngay sau khi tốt
nghiệp;
b) Chủ quầy thuốc phải có bằng tốt nghiệp từ trung học
chuyên nghiệp dược trở lên và có thời gian thực hành ít
nhất 02 năm tại cơ sở dược hợp pháp;
c) Chủ đại lý bán thuốc của doanh nghiệp phải có văn
bằng dược tá trở lên và thời gian thực hành ít nhất 02
năm tại cơ sở dược hợp pháp;
d) Người quản lý tủ thuốc trạm y tế phải có trình độ
chun mơn từ dược tá trở lên và có thời gian thực hành
về dược ít nhất 02 năm tại cơ sở dược hợp pháp; trường
hợp chưa có người có trình độ chun mơn từ dược tá trở

3


lên thì phải có người có trình độ chun mơn từ y sĩ trở

lên đứng tên.

Câu 3: Trình bày khái niệm thuốc thiết yếu? Tầm quan
trọng của thuốc thiết yếu và chương trình thuốc thiết yếu?
Nguyên tắc xây dựng danh mục thuốc thiết yếu? (01 điểm,
thời gian làm bài 15 phút)
TL:
• khái niệm thuốc thiết yếu
Thuốc thiết yếu là thuốc đáp ứng nhu cầu chăm sóc sức
khỏe của đa số Nhân dân thuộc Danh Mục thuốc thiết
yếu do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
• Tầm quan trọng của thuốc thiết yếu và chương trình
thuốc thiết yếu
−

−

−

Xây dựng thống nhất các chính sách của Nhà nước với các
hoạt động liên quan nhằm chăm sóc, nâng cao sức khỏe
nhân dân.
Sử dụng trong các hoạt động đào tạo, giảng dạy, hướng dẫn
sử dụng thuốc cho học sinh, sinh viên tại các trường có đào
tạo khối ngành sức khỏe.
Xây dựng danh mục thuốc thuộc phạm vi thanh toán của
quỹ bảo hiểm y tế.

4

−

−

−

Làm cơ sở để Hội đồng thuốc và điều trị xây dựng danh
mục thuốc sử dụng trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đáp
ứng nhu cầu điều trị.
Làm cơ sở để xây dựng danh mục thuốc đấu thầu, danh
mục thuốc đấu thầu tập trung, danh mục thuốc được áp
dụng hình thức đàm phán giá.
Quy định phạm vi bán lẻ thuốc tại cơ sở bán lẻ là tủ thuốc
trạm y tế xã.
•

Nguyên tắc xây dựng danh mục thuốc thiết yếu
a) Căn cứ vào các tiêu chí lựa chọn thuốc quy định tại
Khoản 2 Điều này, các hướng dẫn chẩn đoán và điều trị,
các quy trình chun mơn kỹ thuật do Bộ trưởng Bộ Y tế
ban hành; kế thừa danh mục thuốc thiết yếu Việt Nam lần
thứ VI và tham khảo danh mục thuốc thiết yếu của Tổ
chức Y tế thế giới;
b) Phù hợp với chính sách, pháp luật về thuốc, thực tế sử
dụng và khả năng bảo đảm cung ứng thuốc của Việt
Nam;
c) Quy định về cách ghi tên thuốc trong Danh mục thuốc
thiết yếu:
- Không ghi tên riêng của thuốc;

- Thuốc hóa dược, sinh phẩm: được ghi theo tên chung
quốc tế của hoạt chất hoặc hỗn hợp hoạt chất trong công
thức thuốc;
- Vắc xin được ghi theo loại vắc xin hoặc tên thành phần
của vắc xin (ví dụ: vắc xin phòng bệnh viêm gan B);
5


- Vị thuốc cổ truyền được ghi theo tên của dược liệu gồm
tên tiếng Việt thường gọi và tên khoa học. Tên tiếng Việt
của dược liệu có thể được gọi bằng tên khác nhưng phải
có cùng tên khoa học;
- Thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền (trừ vị thuốc cổ
truyền): được ghi theo tên tiếng Việt của từng thành phần
dược liệu hoặc vị thuốc có trong cùng cơng thức thuốc.
Trường hợp tên dược liệu, vị thuốc bằng tiếng Việt
có các cách gọi khác nhau thì căn cứ vào tên khoa học
của dược liệu.

Câu 4: Quy định về kê đơn thuốc gây nghiện? Thuốc gây
nghiện để giảm đau cho người bệnh ung thư hoặc người
bệnh AIDS? (01 điểm, thời gian làm bài 15 phút)
TL:
• Quy định về kê đơn thuốc gây nghiện
Kê đơn thuốc gây nghiện theo mẫu, làm thành 3 bản:
+ lưu cơ sở khám bệnh chữa bệnh
+ lưu trong sổ khám bệnh hoặc sổ điều trị bệnh cần chữa
trị dài ngày
+ lưu tại cơ sở cấp, bán thuốc có dấu của cơ sở khám
bệnh, chữa bệnh

Trường hợp việc cấp, bán thuốc của chính cơ sở khám
chữa bệnh, kê đơn thuốc thì khơng cần dấu của cơ sở
khám bệnh chữa bệnh đó.
1.

6


2.

3.

4.

5.

Kê đơn thuốc điều trị bệnh cấp tính: số lượng thuốc sử
dụng không vượt quá 7 ngày.
Hướng dẫn người bệnh hoặc người nhà người bệnh
viết cam kết về sử dụng thuốc gây nghiện.
Cam kết được viết theo mẫu quy định, được làm thành
2 bản trong đó: 1 bản lưu tại cơ sở khám bệnh chữa
bệnh, 1 bản giao cho người bệnh hoặc người nhà
người bệnh.
Cơ sở khám chữa bệnh phải lập danh sách chữ ký mẫu
của người kê đơn thuốc gây nghiện của cơ sở mình gửi
cho các bộ phận có liên quan trong cơ sở khám chữa
bệnh được biết.

Thuốc gây nghiện để giảm đau cho người bệnh ung

thư hoặc người bệnh AIDS
Kê đơn thuốc vào bệnh án điều trị ngoại trú và cấp sổ điều
trị bệnh cần chữa trị dài ngày.
Người kê đơn hướng dẫn người bệnh hoặc người nhà của
người bệnh cam kết sử dụng thuốc gây nghiện cho người
bệnh vào phần cam kết tại trang 2 sổ điều trị bệnh cần chữa
trị dài ngày.
Liều thuốc gây nghiện để giảm đau: theo nhu cầu giảm đau
của người bệnh, thời gian mỗi lần chỉ định thuốc tối đa 30
ngày, nhưng cùng lúc phải ghi 03 đơn cho 03 đợt điều trị
liên tiếp, mỗi đơn cho 1 đợt điều trị không vượt quá 10
ngày (ghi rõ ngày bắt đầu và kết thúc của đợt điều trị).
Trường hợp bệnh nhân ung thư hoặc người bệnh AIDS giai
đoạn cuối nằm tại nhà:
+ phải có giấy xác nhận của Trạm trưởng y tế xã, phường
nơi người bệnh cư trú xác định người bệnh cần tiếp tục
điều trị giảm đau bằng thuốc gây nghiện.
+ bác sĩ tại cơ sở khám chữa bệnh kê đơn thuốc, mỗi lần
kê đơn, số lượng thuốc sử dụng không vượt quá 10 ngày.

•

•

•

•

•

7


Câu 5: Trình bày những nội dung bắt buộc ghi trên nhãn
thuốc thông thường? (01 điểm, thời gian làm bài 15 phút)
TL:
• những nội dung bắt buộc ghi trên nhãn thuốc thông
thường
a) Tên thuốc;
b) Dạng bào chế;
c) Thành phần, hàm lượng, khối lượng hoặc nồng độ của dược
chất, dược liệu trong cơng thức thuốc;
d) Quy cách đóng gói;
đ) Chỉ định, cách dùng, chống chỉ định của thuốc;
e) Số giấy đăng ký lưu hành hoặc số giấy phép nhập
khẩu (nếu có);
g) Số lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn dùng của thuốc, tiêu
chuẩn chất lượng, điều kiện bảo quản thuốc;
8


h) Các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khi dùng thuốc;
i) Tên cơ sở sản xuất thuốc, địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc;
k) Tên, địa chỉ của cơ sở nhập khẩu (đối với thuốc nhập
khẩu);
l) Xuất xứ của thuốc.

Câu 6: Nêu hướng dẫn thực hành kê đơn thuốc tốt của
WHO?
TL:

1. Quá trình thực hiện kê đơn, điều trị hợp lý.
Bước 1: Xác định vấn đề bệnh lý của bệnh nhân.
Bước 2: Xác định mục tiêu điều trị:
Bước 3: Xác định tính phù hợp của phương pháp điều trị:
Kiểm tra tính hiệu quả và an tồn.
Bước 4: Bắt đầu điều trị.
Bước 5: Cung cấp thông tin, hướng dẫn cảnh báo.
Bước 6: Theo dõi (và dừng?) điều trị.
2. Hướng dẫn lựa chọn thuốc
Bước 1: Xác định chẩn đoán.
Bước 2: Xác định mục tiêu điều trị.
Bước 3: Nghiên cứu các nhóm thuốc có thể có tác dụng điều
trị.
Bước 4: Lựa chọn nhóm thuốc hiệu quả
9


Bước 5: Lựa chọn thuốc thường dùng
Một thuốc đầy đủ bao gồm các nội dung sau:
- Tên, địa chỉ, số điện thoại của người kê đơn.
- Ngày tháng.
- Dạng thuốc, tổng số thuốc.
- Nhãn bao thuốc: hướng dẫn, cảnh báo.
- Tên, địa chỉ, tuổi bệnh nhân.
- Chữ ký của người kê đơn.
3. Cung cấp thông tin, hướng dẫn cảnh báo cho bệnh nhân.
3.1. Lựa chọn kê đơn một phác đồ điều trị tốt
-Càng ít thuốc càng tốt, thuốc có tác dụng nhanh, ít tác dụng
phụ nhất, có dạng bào chế phù hợp, sơ đồ dùng thuốc đơn
giản và thời gian điều trị ngắn nhất có thể.

3.2. Xây dựng quan hệ tốt giữa bệnh nhân và bác sĩ
-Tôn trọng cảm xúc và quan điểm của bệnh nhân, sự thông
cảm và mong muốn đối thoại với bệnh nhân
3.3. Cung cấp thông tin, hướng dẫn và cảnh báo cho người
bệnh
- Hiệu quả của thuốc
- Tác dụng phụ:
- Hướng dẫn cách sử dụng:
- Cảnh báo:
Khi nào thì khơng được uống thuốc.
Liều tối đa là bao nhiêu.
Tại sao cần dùng đủ thuốc trong cả đợt điều trị.
- Tư vấn trong tương lai:
- Mọi thứ đã rõ ràng chưa: yêu cầu bệnh nhân nhắc lại các
thông tin quan trọng nhất, hỏi lại xem bệnh nhân có thắc mắc
gì khơng.
1. Đối tượng áp dụng quy chế kê đơn?
2. Những tài liệu nào được sử dụng làm căn cứ để kê đơn
thuốc?

10


3. So sánh mẫu đơn thuốc gây nghiện và mẫu đơn thuốc
hướng tâm thần?
4. Làm thế nào để phân biệt 1 thuốc là thuốc kê đơn, thuốc
không kê đơn?
5. Lấy ví dụ để phân biệt thuốc gốc (biệt dược gốc ) và thuốc
generic?
• để phân biệt 1 thuốc là thuốc kê đơn, thuốc không kê đơn

ta dựa vào danh mục thuốc khơng kê đơn của bộ y tế, nếu
thuốc đó có trong danh mục thuốc khơng kê đơn , kết
luận thuốc đó khơng phải kê đơn và ngược lại nếu thuốc
đó khơng có trong danh mục thuốc khơng kê đơn thì kết
luận thuốc đó phải kê đơn.

11