Thực hành dược khoa vấn đáp

THDK
1. ĐỀ 1
1.1. Tổ chức cấp phát thuốc ở bệnh viện
- Ngoại trú
Tiếp nhận phiếu lĩnh
 Kiểm tra tính hợp lệ của đơn thuốc/ phiếu lĩnh
( đầy đủ thông tin bn, chữ ký của bác sĩ, thuốc, sl, liều có hợp lý không, kiểm tra với dữ
liệu hệ thống)
 Duyệt đơn
 Lấy thuốc
 Kiểm tra thuốc và phát thuốc, hdsd thuốc
 Đề nghi bn kiểm tra thuốc lần nữa
 Bàn giao phiếu lĩnh cho kế toán
- Nội trú
Tiếp nhận phiếu lĩnh
 Đối chiếu( mã, ngày tháng, nguồn, tên thuốc( nđ, hl, sl, dạng bc), giá , có đầy đủ chữ ký
khơng
 Tổng hợp phiếu của khoa phịng đó
 Phát thuốc
 Kiểm tra đối chiếu thuốc trước khi giao
 Người nhận thuốc của khoa phòng đối chiếu lại lần nữa
 Lấy thuốc.
2.

1.2.

Sơ đồ tổ chức TTKN

BAN GIÁM ĐỐC

CÁC PHÒNG CHỨC NĂNG

PHÒNG TỔ CHỨC - HÀNH
CHÍNH
KẾ HOẠCH - TÀI CHÍNH

CÁC PHỊNG CHUN MƠN
PHỊNG KIỂM NGHIỆM
HỐ LÝ - MỸ PHẨM
PHỊNG KIỂM NGHIỆM
ĐƠNG DƯỢC - DƯỢC LIỆU
PHÒNG KIỂM NGHIỆM
DƯỢC LÝ – VI SINH


2.1.

Nêu quy trình, tên mẫu, vật dụng, thiết bị trong TTKN

3. ĐỀ 2
3.1. Quy trình đảm bảo chất lượng thuốc tại nhà thuốc
- Kiểm soát chất lượng thuốc
- Theo dõi chất lượng thuốc
- Bảo quản thuốc
3.2. Kho GSP : Diện tích, hoạt động của kho, cách sắp xếp trong kho
 Diện tích
- Diện tích kho 43x18= 774m2
- Trong đó kho lạnh 20m2
- Bảo quản NL, thành phẩm, bao bì cấp 1 thành các khu vực riêng biệt, tổng mỗi khu
vực 200m2
- Kho bảo quản bao bì cấp 2 DT ~ 100- 200m2
 Hoạt động của kho GSP

- Nhâp hàng ( nắm được SL, CL, SĐK, Số lô, HSD) => viết vào sổ theo dõi nhập
hàng, lập thẻ kho từng mặt hàng
- Bảo quản hàng ( hàng được chất lên kệ có đánh số vị trí, có phiếu theo dõi xuất
nhập treo tại nơi để hàng, bảo quản đúng điều kiện ghi trên nhãn
- Xuất hàng ( xuất hàng theo nguyên tắc FIFO- FEFO => ghi vào phiếu theo dõi xuất
nhập và trừ thẻ kho
4. ĐỀ 3
4.1. Sơ đồ bệnh viện, chức năng từng bộ phận
- Sơ đồ bệnh viện
- Chức năng từng bộ phận
 Trưởng khoa dược
1. Thực hiện nhiệm vụ , quyền hạn của trưởng khoa
2. Tổ chức hoạt động của khoa dược theo thông tư 22/2011
3. Chịu trách nhiệm trước GĐbv về mọi mặt hđ của khoa, công tác chun mơn về
dược
4. Là phó chủ tịch thường trực HĐ T và ĐT => làm đầu mối cho công tác đấu
thầu, kiểm tra giám sát việt sd thuốc an toàn hợp lý
5. Lập kế hoạch cung ứng, bảo quản, sd thuốc, hóa chất
6. Tổ chức việc xuất nhập thống kê, kiểm kê, theo dõi quản lý kinh phí sd thuốc
7. Theo dõi kiểm tra việc bảo quản, xuất nhập thuốc
8. Thông tin tư vấn sd thuốc cho cán bộ y tế
9. Tham gia hội chẩn or phân công Ds tham gia
10.Quản lý hđ chuyên môn nhà thuốc bv
11.Tham gia NCKH, giảng dạy , đào tạo chuyên môn
12.Thực hiện nhiệm vụ khi GĐ giao


 Nghiệp vụ dược
1. Kiểm tra quy định chuyên môn dược tại khoa dược, các khoa lâm sàng, nhà thuốc
bv

2. Tham mưu cho trưởng khoa trình GĐ kế hoạch các quy định về quản lý chuyên
môn
3. Đảm nhiệm việc cung ứng thuốc
4. Kiểm tra định kỳ việc : bảo quản, quản lý, cấp phát tại khoa dược
5. Kt việc sd và bảo quản thuốc tại các khoa lâm sàng
6. Kiểm nghiệm , kiểm soát chất lượng thuốc
7. Thực hiện và chịu trách nhiệm về nhiệm vuh được trưởng khoa giao
 Kho cấp phát thuốc
1. Thực hiện đầy đủ các nguyên tắc về Thực hành tốt bảo quản thuốc
2. Giám sát chặt chẽ việc xuất nhập thuốc
3. NCKH, Bồi dưỡng nghiệp vụ
4. Thực hiện nv khác khi trưởng khoa giao
 Bộ phận thống kê dược
1. Theo dõi thơng kê chính xác số liệu xuất nhập thuốc, số liệu thuốc cấp phát cho
nội trú, ngoại trú
2. Báo cáo số liệu cho GĐ BV hoặc trưởng khoa
3. Thực hiện báo cáo công tác khoa dược, tình hình sử dụng thuốc, hóa chât, VTYT
tiêu hao trong bv định kỳ hằng năm gửi về SYT, BYT
 Dược lâm sàng
1. Thông tin thuốc trong BV , theo dõi giám sát báo cáo TDKMM của thuốc
2. Tư vấn sd thuốc cho HD T và ĐT , cán bộ y tế
3. Tham gia theo dõi, giám sát việc kê đơn thuốc
4. Hướng dẫn và kiểm tra việc sd thuốc trong bệnh viện, hiệu chình liều với những
trường hợp chưa hợp lý
5. NCKH
6. Thực hiện nv khi được giao
 Bộ phận pha chế
1. Thực hiện quy định của công tác dược, chống nhiễm khuẩn
2. Pha chế theo đúng quy định kỹ thuật
3. Pha chế kịp thời, đảm bảo chất lượng

4. Kiểm soát tham gia phối hợp với các cán bộ , đơn vị, trung tâm trong việc pha
chế
5. NCKH
6. Thực hiện nhiệm vụ khác được giao
3.2.

Các điều kiện , hồ sơ chứng chỉ hành nghệ dược
 Các điều kiện ( đề 12 câu 2)
 Hồ sơ
1. Đơn đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề dược


2.
3.
4.
5.
6.
7.

Bản sao công chứng văn bằng chuyên môn
Giấy xác nhận thời gian thực hành tại cơ sở dược hợp pháp
Giấy khám sức khỏe trong 06 tháng
Bản sao công chứng CMND
2 ảnh cỡ 4x6 , trong 06 gần nhất
Người viết nam định cư nước ngồi cần có lý lịch tư pháp được cơ quan có
thẩm nước sở tại cơng nhận và bản sao hộ chiếu, bản gốc đối chiếu

4. ĐỀ 4
4.1Hồ sơ lưu trữ tại nhà thuốc
1. Thuốc và cách sử dụng

2. Dược phẩm đặc chế
3. Luật dược năm 2016 và nghị định 54/2017/NĐ-CP
4. Tài liệu tập huấn GPP
5. TT 02/2018/TT-BYT Quy định về thực hành cơ sở bán lẻ thuốc
6. Sổ kiểm nhập thuốc hằng ngày
7. Sổ theo dõi hạn dùng gần của thuốc
8. Sổ theo dõi nhiệt độ , độ ẩm
9. Sổ theo dõi tác dụng phụ của thuốc
10.Sổ theo dõi đình chỉ- lưu hành thuốc
11.Sổ theo dõi đơn thuốc
12. Sổ theo dõi bệnh nhân đặc biệt
13.Sổ theo dõi các nhà phân phối thuốc
14.Sổ theo dõi xuất nhập , tồn kho thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây
nghiện , thuốc dạng phối hợp có chứa dc hướng thần, thuốc dạng phối hợp có
chứa tiền chất, thuốc độc , NL độc làm thuốc, thuốc và dc thuộc danh mục cấm sd
trong một số ngành
15.Qui trình thao tác chuẩn
4.2. Các u cầu kho GSP tại cơng ty
- Diện tích :
- Nhân sự : được đào tạo , cập nhật về thực hành tốt bảo quản thuốc, đươc kiểm
tra sức khỏe định kỳ
- Trang thiết bị, nhà xưởng : kho cao ráo an tồn có hệ thống cống rảnh thốt
nước, nền nhag phẳng, xây dựng thơng thống ln chuyển kk, được trang bị
điều hòa và phiếu theo dõi nhiệt độ, độ ẩm, có khu biệt trữ riêng chứa hàng
hỏng chờ xử lý.
- Bảo quản: FIFO, FEFO, Bảo quản ở mt khô(độ ẩm < 75%, nhiệt độ< 30)
- Hồ sơ tài liệu:
+ hồ sơ ghi chép hoạt động của khu vực bảo quản ( theo dõi nhiệt độ độ ẩm,) kể
cả khu vực xử lý hàng chờ hết hạn
+ hồ sơ xuất nhập hàng

+ hồ sơ ghi quy định, điều kiện bảo quản.


5. ĐỀ 5
5.1. Quy trình cấp phát thuốc ngoại trú
Câu 1.1
5.1. điêu kiện cấp chứng chỉ hành nghề ( đề 12 câu 2)
6. ĐỀ 6
6.1. Cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân sự nhà thuốc
 Cơ sở vật chất
- Xây dựng nơi cao ráo, cách xa nguồn ô nhiễm, khu vực hoạt động tách biệt với
các hoạt động khác
- Xây dựng chắc chắn có trần chống bụi, đủ ánh sáng, tránh tác động trực tiếp cúa
as mặt trời
- Diện tích : tối thiểu 10m2, phải có khu vực trưng bày , bảo quản thuốc và khu
vực để người mua tiếp xúc trực tiếp và trao đổi thông tin việc sd thuốc với
người bán
- Có khu vực tư vấn riêng cho bn
 Trang thiết bị:
- Tủ kệ, giá đảm bảo cho việc bảo quản thuốc và thẩm mỹ
- Nhiệt kế ẩm kế
- Có các dụng cụ ra lẻ và bao bì ra lẻ phù hợp
- Nơi tư vấn đảm bảo tính bí mật riêng tư
- Bồn rữa tay
- Nếu có đăng ký kinh doanh thuốc bảo quản < 15 độ => có tủ lạnh
- Điều hịa khơng khí
- Nếu kinh doanh các sản phẩm không phải là thuốc phải trưng bày 1 khu vực
riêng sản phẩm không phải là thuốc
 Nhân sự:
- Người phụ trách chun mơn có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược , có

CCHN hiện hành
- Nhân viên trực tiếp tham gia bán thuốc phải có bằng cấp chuyên môn và thời
gian thực hành nghề nghiệp phù hợp với công việc được giao
- Nhân viên phải được đào tạo cập nhật về tiêu chuẩn thực hành tốt bán lẻ thuốc.
6.2. Quy trình cấp phát thuốc bhyt ( ngoại trú) tại bv
Câu 1.1
7. ĐỀ 7
7.1. Các hồ sơ , sổ sách lưu trữ tại nhà thuốc
Câu 4.1
7.2. Sơ đồ nhà máy sx TW3 , chức năng nhiệm vụ của nhà máy sản xuất
Câu 2 đề 17
8. ĐỀ 8
8.1. Thủ tục lấy mẫu và cách lấy mẫu kiễm nghiệm , thời gian nào và dựa vào đk
gì để lấy mẫu kiểm nghiệm


8.2.
9. Đề 9
9.1.
9.2.
9.3.

Nhiệm vụ của trường khoa dược ( câu 4.1)
Các yêu cầu kho GSP tại công ty
Hồ sơ lưu trữ ở nhà thuốc gồm những gì
Điều kiện cấp chứng chỉ kinh doanh dược ( đề 12 câu 2)

10.Đề 10
10.1. Chức năng nhiệm vụ trường khoa dược bệnh viên
10.2. Tổ chức bán thuốc khơng kê đơn nhà thuốc

- Tiếp đón bn
- Xác định nhu cầu của bn
+ nêu bn đã xd được nhu cầu mua thuốc nào => kiểm tra xem nhà thuốc có
khơng => báo giá => giao thuốc cho khách hàng hướng dẫn sử dụng => tính
tiền
+ nếu bệnh nhân chưa xác định được nhu cầu => tìm hiểu thông tin => đưa ra
lời khuyên dùng loại thuốc => báo giá => giao thuốc cho khách, hướng dẫn sử
dụng => tính tiền
ĐỀ 11
1. Cách sắp xếp hàng hóa trong nhà thuốc GPP
a) Nguyên tắc sắp xếp
 Xếp riêng theo từng nhóm
- Nhóm thuốc kê đơn ( căn cứ quyết định số 04/2008/QĐ-BYT ngày 1/2/2008 về
quy chế kê đơn thuốc tronh điiều trị ngoại trú và côn văn 1517/BYT –KCB
ngày 6/3/2008 về danh mục thuốc phải kê đơn và bán theo đơn
- Nhóm thuốc khơng kê đơn ( căn cứ vào thông tư 07/2017/TT-BYT ban hành
“danh mục thuốc không kê đơn “
- Nhóm thực phẩm chức năng
- Nhóm mỹ phẩm
- Nhóm dụng cụ y tế và vật tư tiêu hao
 Sắp xếp theo yêu cầu của quy định chuyên môn hiện hành
- Khu vực hàng chờ xử lý , có dán nhãn “ hàng chờ sử lý “
- Khu vực hàng có hạn dùng gần
b) Săp xếp trên các giá , tủ trưng bày
- hàng hóa được săp xếp theo tác dụng dược lý , thuốc có hạn dùng ngắn hơn xếp
ra ngoài để xuất trước ( FEFO) , thuốc nhập trước xuất trước ( FIFO)
- Sắp xếp đảm bảo : dễ tìm , dễ thấy , dễ lấy , dễ kiểm tra
- Gọn gang , ngay ngắn , có thẩm mỹ , khơng xếp lẫn lộn giữa các mặt hàng
- Nhãn trên bao bì sản phẩm phải quay ra ngồi , thuận chiều nhìn của khách
hàng

2. Hoạt động đảm bảo tiêu chuẩn chất lượng thuốc tại nhà máy sản xuất
* Quản lý hồ sơ lô sản xuất: Phản ánh tồn bộ q trình sản xuất từ khâu nhận nguyên
liệu đến khi ra thành phẩm.
- Mục đích của việc giám sát sản xuất và theo dõi hồ sơ lô sản xuất: Đảm bảo thuốc
được sản xuất theo đúng qui trình đã định và đạt chất lượng cao nhất.
- Cấu trúc của một bộ hồ sơ lô:
+ Lệnh sản xuất
+ Phiếu kiểm nghiệm nguyên liệu chính
+ Phiếu xuất nguyên liệu, bao bì
+ Hồ sơ pha chế bao gồm các cơng đoạn: Nhận ngun liệu, bao bì, xử lý nguyên liệu,
pha chế, dập viên hoặc đóng nang, hoặc ép túi thuốc bột, bao phim.
+ Hồ sơ đóng gói cấp 1: Ép vỉ hoặc đóng lọ.
+ Hồ sơ đóng gói cấp 2: Đóng hộp, đóng thùng.
+ Phiếu kiểm tra của nhân viên IPC trong quá trình.
+ Phiếu kiểm nghiệm thành phẩm
+ Quyết định nhập kho của phòng đảm bảo chất lượng
+ Phiếu nhập kho
+ Các loại giấy tờ đính kèm: Phiếu kiểm nghiệm sản phẩm trung gian, phiếu kiểm
nghiệm bán thành phẩm, các loại nhãn trong các công đoạn sản xuất, nhãn thành phẩm
lưu.
- Nhân sự phòng đảm bảo chất lượng.
+ Có ít nhất một DS đại học: Quản lý chung có kinh nghiệm sản xuất ít nhất 03 năm
+ Nhân viên: Kiểm tra lệnh sản xuất, quản lý hồ sơ, tài liệu.
+ Nhân viên IPC kiểm tra trong q trình: Đủ để kiểm tra các cơng đoạn
trong sản xuất.
Nhân lực hiện tại của công ty: 02 DSĐH, 07 DSTH
* Chỉ đạo hoạt động thẩm định:
Thẩm định là những hoạt động áp dụng những nguyên tắc khoa học và phương pháp

thống kê để thiết lập những chứng cứ bằng tài liệu, đảm bảo ở mức độ cao rằng quá
trình sản xuất cho ra những sản phẩm đạt chất lượng mong muốn một cách ổn định.
- Thẩm định qui trình sản xuất:
+ Mục đích của việc thẩm định QTSX:
Qui trình sản xuất có liên quan đến nguyên liệu, thiết bị, phương pháp và điều kiện
tiến hành.
Việc thẩm định qui trình sản xuất có mục đích giảm thiểu:
 Các yếu tố ảnh hưởng và đảm bảo qui trình có thể vận hành trơi chảy.
 Các sai sót hay sự cố có thể ảnh hưởng đến chất lựơng và giá thành sản phẩm.
 Khối lượng cơng việc kiểm sốt trong q trình và kiểm tra chất lượng.
+ Kế hoạch thẩm định QTSX tại đơn vị:
 Thẩm định QTSX mặt hàng mới khi sản xuất lô pilot.
 Thẩm định định kỳ theo kế hoạch thẩm định gốc.
- Thẩm định thiết bị sản xuất:


+ Mục đích của việc thẩm định thiết bị sản xuất:
Đánh giá thiết bị là một phần của hoạt động thẩm định trong nhà máy sản xuất thuốc
theo yêu cầu GMP.Việc đánh giá thiết bị nhằm đảm bảo thiết bị:
 Được sử dụng đúng mục đích.
 Được lắp đặt đúng đắn
 Vận hành phù hợp với các thông số và điều kiện sản xuất.
 Cho hiệu năng như mong muốn
+ Kế hoạch thẩm định thiết bị sản xuất tại đơn vị:
 Thẩm định khi mới mua máy về: Thẩm định thiết kế (DQ), lắp đặt (IQ), vận hành
(OQ), hiệu năng (PQ).
 Thẩm định định kỳ theo kế hoạch thẩm định gốc hàng năm: Thẩm định vận hành
và hiệu năng.
- Thẩm định mơi trường sản xuất:
+ Mục đích của việc thẩm định mơi trường sản xuất.

Mơi trường sản xuất có ảnh hưởng rất quan trọng đến chất lượng của các dược phẩm:
 Ánh sáng.
 Nhiệt độ.
 Độ ẩm.
 Sự di chuyển của khơng khí.
 Độ nhiễm khuẩn.
 Độ nhiễm bụi
Mơi trường sản xuất khơng được kiểm sốt có thể dẫn đến hậu quả không tốt cho chất
lượng thuốc hay thiệt hại đối với nhà sản xuất.
 Sản phẩm bị nhiễm.
 Hoạt chất bị phân huỷ.
Thẩm định môi trường sản xuất để đảm bảo tất cả các chỉ tiêu trên nằm trong giới hạn
qui định cho phép không ảnh hưởng đến chất lượng của sản phẩm.
+ Kế hoạch thẩm định hàng năm:
 Thẩm định khi nhà máy đi vào hoạt động: Thẩm định hệ thống điều hòa trung tâm,
ánh sáng.
 Thẩm định định kỳ: Một năm 2 lần theo kế hoạch thẩm định gốc.
* Các tiêu chuẩn chất lượng nhà máy đang áp dụng: Dược điển các nước Anh, Pháp,
Mỹ, DĐVN IV, TCCS tùy theo tiêu chuẩn của từng mặt hàng được công ty xây dựng
(trên cơ sở áp dụng các dược điển tham chiếu và các tiêu chuẩn xây dựng không được
thấp hơn tiêu chuẩn dược điển tham chiếu).
* Hoạt động bảo trì, bảo dưỡng: Do phịng cơ điện lập cho tồn bộ hệ thống thiết bị,
máy móc phục vụ cho sản xuất và các hệ thống phụ trợ như: Hệ thống Điều hịa
khơng khí, hệ thống xử lý nước RO, hệ thống xử lý nước thải v.v…
* Công tác quản lý, lưu trữ qui trình thao tác chuẩn (SOP)


- Các qui trình thao tác chuẩn do người thực hiện trực tiếp sọan thảo, trưởng bộ phận
kiểm tra, trình giám đốc phê duyệt, phân phối cho các bộ phận liên quan và lưu tại bộ
phận phát hành.

- Công tác theo dõi chất lượng thuốc đã xuất xưởng:
+ Theo dõi chất lượng thuốc lưu mẫu tại phòng kiểm tra chất lượng.
+ Theo dõi chất lượng thuốc bảo quản tại kho GSP.
+ Qua thông tin khách hàng sử dụng.
ĐỀ 12
1) Hoạt động Tổ chức của Đơn vị thông tin thuốc
 . Công tác thông tin thuốc và tư vấn về sử dụng thuốc
a) Tổ chức đơn vị thông tin thuốc để phổ biến, theo dõi, tuyên truyền sử dụng thuốc an
toàn, hợp lý và hiệu quả.
b) Thông tin về thuốc: tên thuốc, hoạt chất, liều dùng, liều độc, quá liều; hiệu chỉnh liều
cho các đối tượng người bệnh đặc biệt; chỉ định, chống chỉ định, tác dụng không mong
muốn của thuốc, tương tác thuốc, tương hợp, tương kỵ của thuốc; lựa chọn thuốc trong
điều trị; sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai/cho con bú, các lưu ý khi sử dụng thuốc.
c) Thông báo kịp thời những thông tin về thuốc mới: tên thuốc, thành phần; tác dụng
dược lý, tác dụng không mong muốn, chỉ định, chống chỉ định, liều dùng đến các khoa
lâm sàng.
d) Tư vấn cho Hội đồng thuốc và điều trị trong việc lựa chọn thuốc đưa vào Danh mục
thuốc dùng trong bệnh viện, trong việc xây dựng tiêu chí lựa chọn thuốc trong đấu thầu.
đ) Tư vấn về sử dụng thuốc cho bác sĩ kê đơn lựa chọn thuốc trong điều trị.
e) Hướng dẫn về sử dụng thuốc cho điều dưỡng, người bệnh nhằm tăng cường sử dụng
thuốc an toàn, hợp lý; hướng dẫn cách dùng, đường dùng, khoảng cách dùng, thời điểm
dùng thuốc; hướng dẫn, theo dõi, giám sát điều trị.
g) Tham gia phổ biến, cập nhật các kiến thức chuyên môn liên quan đến thuốc và sử dụng
thuốc cho cán bộ y tế.
h) Tham gia công tác cảnh giác dược; theo dõi, tập hợp các báo cáo về tác dụng không
mong muốn của thuốc trong đơn vị và báo cáo về Trung tâm Quốc gia về Thơng tin thuốc
và theo dõi phản ứng có hại của thuốc. Đề xuất biện pháp giải quyết và kiến nghị về sử
dụng thuốc hợp lý, an toàn.
i) Tham gia nghiên cứu khoa học về sử dụng thuốc, về thử nghiệm thuốc trên lâm sàng,
đánh giá hiệu quả kinh tế y tế trong bệnh viện.

k) Tham gia chỉ đạo tuyến trước đối với bệnh viện tuyến trung ương và tuyến tỉnh.
2. Sử dụng thuốc
a) Xây dựng hướng dẫn sử dụng danh mục thuốc bệnh viện.


b) Xây dựng các tiêu chí lựa chọn thuốc, hố chất (pha chế, sát khuẩn) cung cấp cho Hội
đồng thuốc và điều trị và Hội đồng đấu thầu để lựa chọn thuốc, hóa chất (pha chế, sát
khuẩn) sử dụng trong bệnh viện.
c) Kiểm tra, giám sát việc sử dụng thuốc hợp lý, an toàn trong bệnh viện.
d) Đánh giá sử dụng thuốc về chỉ định (sự phù hợp với hướng dẫn điều trị, với danh mục
thuốc bệnh viện), chống chỉ định, liều dùng, tương tác thuốc thông qua việc duyệt thuốc
cho các khoa lâm sàng và tham gia phân tích sử dụng thuốc trong các trường hợp lâm
sàng và đánh giá q trình sử dụng thuốc.
đ) Kiểm sốt việc sử dụng hố chất tại các khoa, phịng.
2) điều kiện cấp chứng chỉ kinh doanh , chứng chỉ hành nghề dược
 Điều kiện cấp Chứng chỉ hành nghề dược
1. Có văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận chuyên môn (sau đây gọi chung là văn
bằng chuyên môn) được cấp hoặc công nhận tại Việt Nam phù hợp với vị trí cơng
việc và cơ sở kinh doanh dược bao gồm:
a) Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược (sau đây gọi là Bằng dược sỹ);
b) Bằng tốt nghiệp đại học ngành y đa khoa;
c) Bằng tốt nghiệp đại học ngành y học cổ truyền hoặc đại học ngành dược cổ truyền;
d) Bằng tốt nghiệp đại học ngành sinh học;
đ) Bằng tốt nghiệp đại học ngành hóa học;
e) Bằng tốt nghiệp cao đẳng ngành dược;
g) Bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược;
h) Bằng tốt nghiệp cao đẳng, trung cấp ngành y;
i) Bằng tốt nghiệp trung cấp y học cổ truyền hoặc dược cổ truyền;
k) Văn bằng, chứng chỉ sơ cấp dược;
l) Giấy chứng nhận về lương y, giấy chứng nhận về lương dược, giấychứng nhận bài

thuốc gia truyền hoặc văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận khác về y dược cổ truyền
được cấp trước ngày Luật này có hiệu lực.
2. Có thời gian thực hành tại cơ sở kinh doanh dược, bộ phận dược của cơ sở khám bệnh,
chữa bệnh, trường đào tạo chuyên ngành dược, cơ sở nghiên cứu dược, cơ sở kiểm
nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ quan quản lý về dược hoặc văn phịng đại diện
của thương nhân nước ngồi hoạt động trong lĩnh vực dược tại Việt Nam (sau đây gọi
chung là cơ sở dược); cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phù hợp với chuyên môn của người
hành nghề theo quy định sau đây:
a) Đối với người bị thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định tại khoản 9 Điều 28
của Luật này thì khơng u cầu thời gian thực hành nhưng phải cập nhật kiến thức
chuyên mơn về dược;
b) Đối với người có trình độ chun khoa sau đại học phù hợp với phạm vi hành nghề thì
được giảm thời gian thực hành theo quy định của Chính phủ;


c) Đối với người có văn bằng chun mơn quy định tại điểm l khoản 1
3. Có giấy chứng nhận đủ sức khỏe để hành nghề dược do cơ sở y tế có thẩm quyền cấp.
4. Khơng thuộc một trong các trường hợp sau đây:
a) Đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự, đang chấp hành bản án, quyết định của Tòa án;
trong thời gian bị cấm hành nghề, cấm làm công việc liên quan đến hoạt động dược theo
bản án, quyết định của Tòa án;
b) Bị hạn chế năng lực hành vi dân sự.
5. Đối với người tự nguyện xin cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức thi, phải
đáp ứng đủ điều kiện theo quy định tại Điều này.
6. Bản sao có chứng thực căn cước cơng dân, giấy chứng minh nhân dân hoặc hộ chiếu.
7. Phiếu lý lịch tư pháp. Trường hợp là người nước ngoài, người Việt Nam định cư ở
nước ngồi phải có lý lịch tư pháp hoặc văn bản xác nhận hiện không phải là người phạm
tội hoặc bị truy cứu trách nhiệm hình sự, khơng thuộc trường hợp bị cấm hành nghề, cấm
làm công việc liên quan đến hoạt động dược theo bản án, quyết định của Tịa án do cơ
quan có thẩm quyền của nước ngoài cấp.

8. Trường hợp cấp Chứng chỉ hành nghề dược do bị thu hồi theo quy định tại khoản 3
Điều 28 của Luật này thì người đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược chỉ cần nộp đơn
theo quy định tại khoản 1 Điều này
 điều kiện cấp chứng chỉ kinh doanh
1. Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự được quy định như sau:
a) Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, nhà xưởng sản xuất,
phịng kiểm nghiệm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hệ thống phụ trợ, trang
thiết bị, máy móc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, hệ thống quản lý chất lượng,
tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên
liệu làm thuốc;
b) Cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm
thuốc, cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm,
kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý
chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt bảo quản
thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
c) Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, kho bảo quản thuốc,
trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu
chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm
thuốc;
d) Cơ sở bán lẻ thuốc phải có địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu
chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc; đối với cơ sở
chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định tại
điểm b khoản 2 Điều 69 của Luật này;


đ) Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, ngun liệu làm thuốc phải có địa điểm,
phịng kiểm nghiệm hóa học, vi sinh hoặc sinh học, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị kiểm
nghiệm, hóa chất, thuốc thử, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và
nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phịng thí nghiệm đối với kiểm tra chất lượng thuốc;
e) Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng phải có địa điểm, phịng thử nghiệm

lâm sàng, phịng xét nghiệm, thiết bị xét nghiệm sinh hóa, hệ thống quản lý chất lượng,
tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng;
g) Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc phải có địa điểm, phịng
thí nghiệm phân tích dịch sinh học, trang thiết bị thí nghiệm dùng trong phân tích dịch
sinh học, khu vực lưu trú và theo dõi người sử dụng thuốc phục vụ cho việc đánh giá
tương đương sinh học, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân
sự đáp ứng Thực hành tốt phịng thí nghiệm đối với giai đoạn phân tích dịch sinh học và
Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng đối với giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng.
Trường hợp cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc chỉ đáp
ứng Thực hành tốt phịng thí nghiệm đối với phân tích dịch sinh học thì phải ký hợp đồng
hoặc liên kết với cơ sở thử thuốc trên lâm sàng đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm
sàng để thực hiện giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng trong thử tương đương sinh học của
thuốc
2. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và vị trí cơng việc quy định tại Điều 11
của Luật này phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với cơ sở kinh doanh dược quy
định tại khoản 2 Điều 32 của Luật này.
3. Việc đánh giá đủ điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự quy định tại khoản 1
Điều này được thực hiện 03 năm một lần hoặc đột xuất theo quy định của Bộ trưởng Bộ
Y tế hoặc điều ước quốc tế mà nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên.
ĐỀ 13
1. Tổ chức cấp phát thuốc ngoại trú
Trách
nhiệm
Nhân viên
cấp phát
thuốc.
Nhân viên
cấp phát
thuốc.

Các bước thực hiện
Tiếp nhận Đơn thuốc

Đơn
Không
Hợp lệ
Kiểm tra Đơn thuốc

Mô tả
Bệnh nhân ký tên, xếp đơn thuốc vào hộp
theo thứ tự
1.Kiểm tra tính đầy đủ hợp lệ của đơn thuốc:
Đơn thuốc có đầy đủ các thơng tin: tên, tuổi
BN, chẩn đốn bệnh…
Chữ ký của bác sĩ kê đơn, chữ ký của người
nhận thuốc, dấu của bộ phận tài chính và bộ
phận trả thẻ.
Phiếu nhận thuốc rõ ràng, khơng tẩy xóa,
khơng viết tay.


2.Kiểm tra tính hợp lý của đơn thuốc: Đối
chiếu thuốc trong đơn và sổ khám bệnh của
bệnh nhân, kiển tra sự hợp lý về thời điểm
dùng và đường dùng.
3.Trả lại bệnh nhân các đơn thuốc không hợp
lệ và yêu cầu bệnh nhân bổ sung.
Soạn thuốc cho bệnh nhân đảm bảo yêu cầu:
-Theo nguyên tắc FIFO/FEFO
-Đúng chủng loại và số lượng trên đơn thuốc.

-Đối với các loại thuốc khơng có bao bì trực
tiếp, phải cho thuốc vào bao và có thêm nhãn
phụ.
-Chuyển thuốc và phiếu phát thuốc sang bộ
phận kiểm thuốc.
-Kiểm tra thuốc (tên thuốc, hàm lượng, số
lượng) đã được chuẩn bị so với trên đơn
thuốc.
-Gọi tên bệnh nhân vào cửa lĩnh thuốc theo
thứ tự.
-Kiểm tra thẻ BHYT, CMND theo đúng
thông tin trên đơn thuốc.
Giao thuốc cho bệnh nhân. Lưu đơn thuốc.
-tư vấn cách sử dụng thuốc nếu bệnh nhân
cần.
-Gọi tên bệnh nhân tiếp theo sau khi bệnh
nhân trước đã nhận xong thuôc.

Đơn
Hợp
lệ

Phát thuốc Theo đơn

.Nhân viên
cấp phát
thuốc

Kiểm tra thuốc và giao
thuốc cho bệnh nhân

Nhân viên
cấp phát
thuốc

SỞ Y TẾ THÀNH PHỐ ĐÀ
tra đơn thuốc trên máy: đối chiếu tên
NẴNG-Kiểm
bệnh nhân, tên thuốc, số lượng, hàm lượng
Lưu hồ sơ
Nhân viên
SỞ Y TẾ THÀNH
ĐÀ
trênPHỐ
đơn khớp
với trên máy. Lưu đơn thuốc
cấp phát
trên máy.
thuốc
NẴNG
cáo thốngPHÒNG
kê
đơn thuốc
hangTRA
ngày và
PHÒNG
PHÒNG
THANH
THANH
TRA

TRA
VĂN
VĂNPHÒNG
PHÒNG
PHÒNG
PHÒNG
PHÒNG
PHÒNG
PHÒNG -In báo
PHÒNG
THANH
VĂN
PHÒNG
PHÒNG
PHÒNG
PHÒNG
SỞ
SỞ
SỞ

TC-CB
TC-CB
TC-CB

KH-TC
KH-TC

đơn
thuốc theo
quy định.

NV.
NV.YYY lưuNV.
NV.
NV.DƯỢC
DƯỢC
DƯỢC
QLHNYT
QLHNYT
NV.
QLHNYT

2. Tổ chức ngành y tế tại Đà nẵng

KHOA
KHOA
KHOA
KHOA
DƯỢC
DƯỢC
DƯỢC
DƯỢC
BỆNHVIỆN
VIỆN TRUNG
TRUNG
BỆNH
TP(09)
(09)
TÂM(06)
(06)
TP

TÂM

KHOA
KHOA
DƯỢC
DƯỢC
TTYT
TTYT
QUẬN/
QUẬN/
HUYỆN
HUYỆN
(07)
(07)

TRẠM Y TẾ
(56)

PHỊNGYY
PHỊNG
TẾQUẬN/
QUẬN/
TẾ
HUYỆN
HUYỆN
(07)
(07)
CSBÁN
BÁNBN
BN

CS
THUỐC(104)
(104)
THUỐC

KHOA
KHOA
DƯỢC
DƯỢC
BVTW/
TW/
BV
NGÀNH
NGÀNH
(05)
(05)

SỞ
SỞ
SỞ

KHOA
KHOA
DƯỢC
DƯỢC
BỆNHVIỆN
VIỆN
BỆNH
TƯNHÂN
NHÂN

TƯ
(09)
(09)

CSBÁN
BÁN
BÁNLẺ
LẺ
CS
THUỐC
THUỐC(610)
(610)
(610)
THUỐC

QUẢN LÝ, CHỈ ĐẠO TRỰC TIỂP
CHỈ ĐẠO CHUYÊN MÔN



ĐỀ 14
1. Trang thiết bị , cơ sở vật chất , nhân sự ở nhà thuốc
 Trang thiết bị
1) Tủ đứng trưng bày thuốc
2) Quầy bán thuốc
3) Bàn tư vấn
4) Nhiệt kế , ẩm kế
5) Điện thoại
6) Máy điều hòa
7) Labo rửa tay

8) Ghế ngồi tư vấn
9) Ghế ngồi bàn thuốc
10)
Hộc ra lẻ thuốc
11)
Kệ sổ sách
12)
Máy tính
13)
Tủ lạnh
14)
Phần mềm quản lý thuốc bravo 7
 Cơ sở vật chất
- Diện tích 30m2
- có khu vực để trưng bày, bảo quản thuốc và khu vực để người mua thuốc tiếp xúc và trao
đổi thông tin.
- Kinh doanh thêm mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, dụng cụ y tế thì phải có khu vực
riêng, phải có biển hiệu khu vực ghi rõ “Sản phẩm này không phải là thuốc”.
 Nhân sự
Ngô viết phú

DSĐH

Chủ nhàn thuốc

Hồ thị ngọc
DSĐH
Nhân viên tư vấn
Đỗ thị hải quỳnh
DSĐH

Nhân viên bán hàng
Nguyễn thị kim thư
DSĐH
Nhân viên bán hàng
Nguyễn trương thu thắm
DSTH
Nhân viên bán hàng
2. Mạng lưới cung ứng bán lẻ của doanh nghiệp
a) Cung ứng
+ Công ty sản xuất: Công ty Dolexphar, Công ty Hải Dương
b) Mạng lưới bán lẻ
+ Danh mục khách hàng: Các đại lý, cơ sở kinh doanh, hệ thống QT/NT trên toàn
quốc trong phạm vi hoạt động kinh doanh của Công ty.
ĐỀ 15
1. Mô tả tổ chức khoa dược tại bệnh viện
2. Nhiệm vụ của phòng nghiệp vụ Dược của sở y tế


 Phịng Nghiệp vụ Dược có chức năng tham mưu cho Giám đốc Sở thực hiện quản lý nhà
nước về công tác dược và các loại mỹ phẩm trên địa bàn thành phố. Phịng Nghiệp vụ Dược
có nhiệm vụ và quyền hạn sau:
 Xây dựng quy hoạch, kế hoạch phát triển cơng tác dược của ngành, trình Giám đốc phê
duyệt và tổ chức thực hiện sau khi được phê duyệt.
 Phối hợp với các phịng chun mơn thuộc Sở, các đơn vị trực thuộc xây dựng kế hoạch
và biện pháp đảm bảo đủ thuốc cho cơng tác phịng bệnh, chữa bệnh và phòng chống thiên
tai, dịch bệnh trên địa bàn thành phố.
 Hướng dẫn, chỉ đạo và kiểm tra các đơn vị thực hiện những quy chế chuyên môn về quản lý
dược vàmỹ phẩm. Phối hợp hướng dẫn, kiểm tra hành nghề dược trên địa bàn thành phố
theo quy định pháp luật và của Bộ Y tế.
 Tham mưu tổ chức thực hiện lộ trình bắt buộc áp dụng nguyên tắc tiêu chuẩn "Thực

hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc" (GPP), "Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm
thuốc" (GDP), "Thực hành tốt bảo quản thuốc" (GSP) trên địa bàn thành phố.
 Tham mưu xây dựng danh mục thuốc và tổ chức đấu thầu thuốc đúng thời gian, đúng quy
định.
 Tham mưu việc chỉ đạo công tác kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm.
 Tham gia cơng tác bình ổn giá thuốc và quản lý danh mục thuốc bán trên thị trường. Tham
mưu Giám đốc trong việc xử lý theo thẩm quyền các vi phạm về quản lý dược, mỹ phẩm
theo quy định của pháp luật.
 Phối hợp với các phịng chun mơn thuộc Sở, các đơn vị trực thuộc hướng dẫn, kiểm tra,
theo dõi giám sát các hoạt động thông tin quảng cáo, giới thiệu thuốc, mỹ phẩm. Hướng dẫn
sử dụng thuốc an toàn, hợp lý, hiệu quả.
 Chủ trì, phối hợp với các ngành hữu quan trong việc phòng chống sản xuất, lưu hành
thuốc giả, thuốc kém chất lượng, thuốc nhập lậu, thuốc không rõ nguồn gốc, lạm dụng
thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần trong ngành y tế.
 Chủ trì và phối hợp với các phịng chun mơn thuộc Sở triển khai công tác dược bệnh
viện. Đầu mối xây dựng danh mục thuốc; chỉ đạo, hướng dẫn kiểm tra, giám sát hoạt động
của Hội đồng thuốc và điều trị trong bệnh viện, việc thực hiện các quy định về dược lâm
sàng đối với các cơ sở khám chữa bệnh.
 Tham gia giải quyết các khiếu nại, tố cáo liên quan về công tác quản lý dược phẩm, mỹ
phẩm.
 Thực hiện công tác thống kê, báo cáo công tác dược theo đúng quy định.
 Thực hiện những nhiệm vụ, quyền hạn khác do Giám đốc Sở Y tế giao.Phối hợp với các
phòng thuộc Sở trong thực hiện nhiệm vụ của ngành.
ĐỀ 16
1. Trình bày tổ chức cấp phát thuốc nội trú và ngoại trú
 Nội trú


Trách nhiệm
Ds duyệt

phiếu lĩnh

Ds duyệt
phiếu lĩnh
Ds chuẩn bị
thuốc / hóa
chất / vtyt

DS cấp phát

Các bước thực hiện
Đối chiếu giữa phiếu lĩnh và
dữ liệu từ phần mềm quản lý
sử dụng thuốc / hóa chất /
vtyt

Mơ tả
Kiểm tra , đối chiếu
-số ID
- tên khoa phòng
- ngày lĩnh
-nguồn phiếu lĩnh
- tên thuốc / hóa chất / vtyt , nồng độ ,
hàm lượng
- đơn giá
-số lượng
-số khoảng
Duyệt phiếu lĩnh
Duyệt phiếu lĩnh
Chuyển phiếu lĩnh cho ds chuẩn bị

thuốc / hóa chất / vtyt
Chuẩn bị hàng hóa theo phiếu Chuẩn bị thuốc /hóa chất /VTYT theo
lĩnh
yêu cầu trên phiếu lĩnh, theo nguyên
tắc :
-FIFO/FEFO
- đối với các thuốc khơng cịn bao bì
đóng gói trực tiếp , phải có nhãn phụ
gồm tên thuốc , nồng độ , hàm lượng ,
hạn dùng
1. kiểm tra hạn dùng , chất lượng
thuốc / hóa chất/ VTYT
2. đối chiếu giữa thuốc/ hóa chất/ VTYT
sẽ giao và phiếu lĩnh :
Tên thuốc / hóa chất/ VTYT, nồng độ ,
hàm lượng , hạn dùng
Số lượng
Số khoản
Kiểm tra , đối chiếu và cấp
phát

Nhân viên lĩnh Kiểm tra hàng hóa đã nhận
thuốc / hóa
chất/ VTYT

Cấp phát
-gọi tên khoa đến cửa lĩnh thuốc
- cấp phát theo thứ tự
- người phát ký , ghi rõ họ tên vào phiếu
lĩnh

Lưu phiếu lĩnh
- Liên 1 kho dược lưu
- Liên 2 điều dưỡng lĩnh nhận và
lưu tại khoa
Người lĩnh kiểm tra , đối chiếu giữa Tên
thuốc / hóa chất/ VTYT, nồng độ , hàm
lượng , hạn dùng


của khoa
phòng
DS kho thuốc

-Số lượng
-Số khoản
Bàn giao phiếu lĩnh cho bộ
phận thống kê

Tập hợp toàn bộ phiếu lĩnh Tên thuốc /
hóa chất/ VTYT trong ngày , đếm số
lượng phiếu , bàn giao cho thống kê

2. Các hoạt động liên quan đến chất lượng thuốc tại nhà thuốc
- Hàng hóa trước khi nhập về nhà thuốc phải đucợ kiểm soát 100% , tránh nhập hàng kém
chất lượng , hàng không rõ nguồn gốc , xuất sứ
- Kiểm tra tính hợp pháp , nguồn gốc , xuất sứ hh
 Hóa đơn , chứng từ đầy đủ hợp pháp theo quy định quy chế hiện hành
 Nhãn đủ ,đúng quy chế , hình ảnh , chũ số in trên nhãn phải rỏ ràng khơng được
nhịe , mờ
- Được phép lưu hành có SĐK, hoặc GPNK,SKS,hoặc số lô

- Định kỳ kiểm tra chất lượng thuốc bằng cảm quan tối thiểu 1 lần / quý , không để thuốc
bị biến đổi chất lượng , hết hạn sử dụng
- Kiểm tra bao bì phải cịn ngun vẹn , không ẩm ướt , rách , bẩn
- hạn sử dụng, SĐK, ngày sản xuất
- kiểm tra chất lượng cảm quan và ghi vào sổ kiểm tra chất lượng thuốc định kỳ
- nếu phát hiện hàng không đạt yêu cầu phải lưu ở khu vực riêng , gắn nhãn “ hàng chờ xử
lý “ và báo lại chủ nhà thuốc để xử lý
- kiểm tra điều kiện bảo quản của từng thuốc
- ghi chép sổ nhập hàng ngày đầy đủ , đúng thực tế
- Theo dõi chất lượng :
 bao bì phải cịn ngun vẹn , khơng ẩm ướt , rách , bẩn
 hạn sử dụng : dối với thuốc có hạn dùng dưới 3 tháng thì chuyển vào khu vực “
thuốc có hạn sử dụng gần “ và ghi vào sổ theo dõi hạn sử dụng gần cua thuốc
 kiểm tra sự thống nhaatsgiuawx bao bì và thuốc bên trong
 nếu phát hiện có thuốc khơng đạt u cầu thì chuyển vào khu vực có gắn nhãn
“ hàng chờ xử lý “ và ghi vao sổ theo dõi
3. Các trang thiết bị tại nhà thuốc
ĐỀ 17
1. Trang thiết bị , cơ sở vật chất , nhân sự ở nhà thuốc( câu 1 đề 14)
2. Nêu cơ cấu tổ chức cty dược TW 3 , chức năng , nhiệm vụ của bộ phận
QA
a) cơ cấu tổ chức cty dược TW 3


b) chức năng
Kinh doanh, xuất nhập khẩu nguyên liệu, thành phẩm tân dược, đơng nam dược, hố chất và vật
tư thiết bị y tế. Sản xuất thuốc viên, thuốc bột non – betalactam, cao xoa, thuốc nước dùng
ngoài.
c) Nhiệm vụ của Phòng đảm bảo chất lượng QA(Quality Assurance)
- Quyết định cho sản xuất tiếp hay không sản xuất trong trường hợp có sự cố kỹ thuật.

- Tổ chức huấn luyện đào tạo về GMP, GSP, GLP theo tiêu chuẩn GMP-WHO, GDP, GPP.
- Kiểm soát hồ sơ sản phẩm, tổ chức thẩm định qui trình sản xuất mặt hàng mới.
- Quyết định cho phép hay không cho phép tất cả các nguyên liệu, bao bì đầu vào và các
sản phẩm đầu ra.
- Quản lý chất lượng toàn diện từ khâu nguyên liệu đầu vào đến khâu thành phẩm xuất
xưởng.
ĐỀ 18
1. Chức năng và Nhiệm vụ của phòng nghiệp vụ Dược của sở y tế
2. Vị trí , sắp xếp , bố trí hàng hóa của 1 kho GSP
 Kho phải được xây dựng ở nơi cao ráo, an tồn, phải có hệ thống cống rãnh thoát nước, để
đảm bảo thuốc, nguyên liệu làm thuốc tránh được ảnh hưởng của nước ngầm, mưa lớn và lũ
lụt.
 Kho phải có một địa chỉ xác định, có hệ thống đường giao thơng cơng cộng hoặc giao thông
nội bộ đủ rộng, đảm bảo thuận tiện cho việc vận chuyển, xuất nhập, bảo vệ, phòng cháy
chữa cháy.
 Nhà kho phải được thiết kế, xây dựng, trang bị, sửa chữa và bảo trì một cách hệ thống sao
cho có thể bảo vệ thuốc, nguyên liệu làm thuốc tránh được các ảnh hưởng bất lợi có thể có,


như: sự thay đổi nhiệt độ và độ ẩm, chất thải và mùi, các động vật, sâu bọ, côn trùng và
không ảnh hưởng tới chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
 Trần, tường, mái nhà kho phải được thiết kế, xây dựng sao cho đảm bảo sự thơng thống,
ln chuyển của khơng khí, vững bền chống lại các ảnh hưởng của thời tiết như nắng, mưa,
bão lụt.
 Nền kho phải đủ cao, phẳng, nhẵn, đủ chắc, cứng và được xử lý thích hợp để đảm bảo tránh
được ảnh hưởng của nước ngầm, đảm bảo hoạt động của nhân viên làm việc trong kho, và
sự di chuyển của các phương tiện cơ giới. Khơng được có các khe, vết nứt gãy .. là nơi tích
luỹ bụi, trú ẩn của sâu bọ, cơn trùng.
 Kho bảo quản phải có diện tích đủ rộng để bố trí các khu vực cho các hoạt động sau:
- Tiếp nhận, kiểm nhập thuốc, nguyên liệu làm thuốc, vệ sinh và làm sạch bao bì;

- Biệt trữ (thuốc, nguyên liệu làm thuốc sau khi tiếp nhận chờ kiểm tra, kiểm soát chất
lượng)
- Kiểm tra, kiểm soát chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc để nhập kho;
- Lấy mẫu nguyên liệu, xử lý dụng cụ lấy mẫu;
- Bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc có yêu cầu các điều kiện bảo quản đặc biệt;
- Bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt hoặc phải bảo quản
riêng biệt;
- Biệt trữ hàng chờ xử lý (hàng trả về, hàng thu hồi, hàng bị nghi ngờ là hàng giả,
hàng nghi ngờ về chất lượng, …)
- Biệt trữ thuốc, nguyên liệu làm thuốc bị loại trước khi xử lý hủy bỏ;
- Bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã xuất kho chờ vận chuyển;
- Đóng gói vận chuyển và dán nhãn bao bì vận chuyển thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Xuất kho;
- Bảo quản bao bì đóng gói;
- Bảo quản các thiết bị, dụng cụ phục vụ bốc, xếp, di chuyển;
- Dán nhãn phụ đối với cơ sở nhập khẩu thuốc;
- Thay trang phục, bảo quản bảo hộ lao động, văn phịng kho.
 Các khu vực của kho phải có biển hiệu chỉ rõ công năng của từng khu vực, phải có diện
tích và thể tích phù hợp, đủ khơng gian để cho phép việc phân loại, sắp xếp hàng hóa theo
các chủng loại thuốc và nguyên liệu khác nhau; phân cách theo từng loại và từng lô thuốc,
nguyên liệu làm thuốc, đảm bảo khơng khí được lưu thơng đều.
 Trường hợp cần thiết, có thể điều chỉnh vị trí, diện tích giữa các khu vực của kho để phù
hợp với hoạt động bảo quản tại kho, nhưng phải đảm bảo duy trì điều kiện bảo quản theo
quy định.


 Các khu vực bảo quản phải được thiết kế hoặc điều chỉnh để bảo đảm các điều kiện bảo
quản theo yêu cầu và dễ vệ sinh, làm sạch.
 . Kho bảo quản các sản phẩm có nguy cơ gây cháy nổ (như các chất lỏng và chất rắn dễ

bắt lửa, dễ cháy; các loại khí nén…) phải được thiết kế, xây dựng cho việc bảo quản các
sản phẩm cháy nổ theo qui định của pháp luật, phải xa các kho khác và xa khu vực nhà ở.
Kho phải thông thoáng và được trang bị đèn chống cháy nổ. Các cơng tắc điện phải được
đặt ngồi kho.
 Kho phải được chiếu đủ sáng để cho phép tiến hành một cách chính xác và an tồn tất cả
các hoạt động trong khu vực kho.
 .Có đủ các trang bị, giá, kệ để xếp hàng. Khoảng cách giữa các giá kệ, giá kệ với nền kho
phải đủ rộng đảm bảo cho việc vệ sinh kho, kiểm tra đối chiếu và xếp, dỡ hàng hóa.
 Các hệ thống giá kệ, pallet phải được duy trì ở tình trạng sạch sẽ, được bảo trì định kỳ và
phải được mã hóa để có khả năng nhận biết theo vị trí sắp xếp hàng trong kho.
 . Các khu vực bảo quản phải khô ráo, sạch sẽ và khơng có rác, sâu bọ tích tụ; phải tránh
ảnh hưởng từ các mùi, các yếu tố gây tạp nhiễm và ánh sáng mạnh.
 Nơi rửa tay, phòng vệ sinh phải được thơng gió tốt và bố trí phù hợp (cách ly với khu vực
tiếp nhận, bảo quản, xử lý thuốc).
 . Phải cung cấp đủ ánh sáng cho các khu vực bảo quản để có thể thực hiện tất cả các hoạt
động một cách chính xác và an tồn. Khơng được để ánh sáng mặt trời chiếu trực tiếp vào
thuốc, nguyên liệu làm thuốc
ĐỀ 19
1. Trình bày tổ chức cấp phát thuốc nội trú (câu 1 đề 16)
2. Các hoạt động liên quan đến chất lượng thuốc tại nhà thuốc (câu 2 đề 16)

CÂU HỎI THÊM CỦA


1. Biệt dược Thuốc mỡ máu ở bv ?
Crestor 10mg( rosuvastatin)
2. Quy trình bán thuốc, bán thuốc xong lưu hồ sơ vào đâu
Lưu vào sổ theo dõi bệnh nhân và sổ bán hàng
3. Kho GSP có những thiết bị nào ( đề 18 câu 2)
- Điều hòa

- Nhiệt kế, ẩm kế.
- Quạt thơng gió
- Xe chở hàng, xe nâng
- Tủ lạnh
- Chỉ thị nhiệt độ vaccin
- Chỉ thi đông băng điện tử
4. - FIFO : nhập trước xuất trước
- FEFO: hết hạn trước xuất trước
- 5 chống:
+ chống ẩm , nóng , ánh sáng, mối mọt, chuột, nấm ,mốc, cơn trùng
+ chống nhầm lẫn
+ chống cháy nỗ
+ chống quá hạn dùng
+ chống đỗ vỡ , hư hao
- 3 tra
+ kiểm tra thể thức đơn, phiếu lĩnh thuốc đầy đủ thủ tục , chữ ký
+ kiểm tra tên thuốc, nống độ , hàm lượng, trên phiếu lĩnh thuốc
+ kiểm tra chất lượng, hạn dùng
- 3 đối:
+ đối chiếu tên thuốc , nồng độ hàm lượng trên phiếu lĩnh thuốc với nhạn trên vỏ lọ, hộp
, vỉ
+ đối chiếu dạng thuốc trên phiếu lĩnh với thuốc phát
+ đối chiếu số lượng trên phiếu lĩnh với số lượng thuốc phát ra.
5. Ai nên làm CCHN
Có văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận chuyên môn (sau đây gọi chung là văn bằng
chuyên môn) được cấp hoặc công nhận tại Việt Nam phù hợp với vị trí cơng việc và cơ sở
kinh doanh dược bao gồm:
a) Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược (sau đây gọi là Bằng dược sỹ);
b) Bằng tốt nghiệp đại học ngành y đa khoa;
c) Bằng tốt nghiệp đại học ngành y học cổ truyền hoặc đại học ngành dược cổ truyền;

d) Bằng tốt nghiệp đại học ngành sinh học;
đ) Bằng tốt nghiệp đại học ngành hóa học;
e) Bằng tốt nghiệp cao đẳng ngành dược;
g) Bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược;
h) Bằng tốt nghiệp cao đẳng, trung cấp ngành y;
i) Bằng tốt nghiệp trung cấp y học cổ truyền hoặc dược cổ truyền;
k) Văn bằng, chứng chỉ sơ cấp dược;


6. Quy trình thanh tra
Bước 1: Chuẩn bị thanh tra
a) Tiếp nhận thông tin: Từ nhiều nguồn như:
- Đơn thư phản ảnh, tố cáo , khiếu nại của công dân;
- Chỉ thị, chỉ đạo, yêu cầu của cấp trên/đề nghịcủa cơ quan hửu quan;
- Kế hoạch thanh tra hàng tháng/hàng quý/hàng năm đã được xây dựng.
b) Xử lý thông tin: Bao gồm việc chọn lọc, kiểm tra, phân tích các thông tin;
c)Chuẩn bị cơ sở pháp lý: Bao gồm các văn bản pháp quy về lĩnh vực cần thanh tra và các
căn cứ pháp lý cần sử dụng trong cuộc thanh tra như: Quyết định thanh tra của cấp có thẩm
quyền, thẻ thanh tra viên (khi thanh tra độc lập/khẩn cấp);
d) Chuẩn bị cơ sở vật chất: Bao gồm kinh phí, hồ sơ biên bản thanh tra, biên bản vi phạm
HC quyết định xử phạt, phương tiện đi lại, phương tiện nghiệp vụ (máy ảnh, máy ghi âm,
camera);
đ) Xây dựng kế hoạch thanh tra: Từ những khâu nêu trên, tùy theo mục đích yêu cầu của
cuộc thanh tra mà xây dựng kế hoạch thanh tra cho thích hợp. Kế hoạch bao gồm:
- Mục đích yêu cầu, thời gian của cuộc TTra;
- Đối tượng thanh tra;
- Nội dung và phương pháp tiến hành;
- Phân công trách nhiệm.
2. Bước 2: Tiến hành thanh tra
a) Cơng bố QĐ thanh tra/xuất trình thẻ thanh

Cơng bố QĐ thanh tra/xuất trình thẻ TTra;
b) Nêu yêu cầu hoặc đề cương báo cáo thanh tra để đối tượng thanh tra chuẩn bị báo cáo,
tường trình, chuẩn bị đầy đủ hồ sơ tài liệu liên quan đếncuộc thanh tra;
c) Kiểm tra cơ sở pháp lý của đối tượng thanh tra bao gồm: Người đại diện hợp pháp của cơ
sở, Giấy phép hoạt động, giấy phép kinh doanh,…
d) Nghe báo cáo tường trình;
Kiểm tra, thu nhận, nghiên cứu, xem xét, khai
e) Thanh tra hiện trường/thanh tra tại chỗ;
f) Thu thập tang vật, lấy mẫu và thực hiện các giải
pháp cấp bách (tạm thời đình chỉ, thu hồi GP,…)
3. Bước 3: Lập và ký biên bản thanh tra.
4. Bước 4: Sơ kết, đánh gía và dự thảo kết luận
- Dự thảo kết luận thanh tra được đưa ra trao đổiý kiến thống nhất các thành viên đồn, nếu
có ý kiến bảo lưu cần được trao đổi đầy đủ;
Trao đổi về dự thảo kết luận thanh tra với đối
tượng/cơ sở được thanh tra (nếu có).
5. Bước 5: Cơng bố kết quả thanh tra
- Văn bản chính thức kết luận thanh tra được công bố công khai trước đối tượng/cơ sở được
thanh tra sau đó ban hành (đối tượng thanh tra, cấp trên và các cơ quan hữu quan).
- Lập biên bản và ghi nhận ý kiến của đối tượng thanh tra.
6. Bước 6: Xử lý, xử phạt vi phạm


- Căn cứ các kết luận vi phạm tại biên bản thanh tra cần lập biên bản vi phạm HC để ra QĐ xử
phạt vi phạm hành chính theo luật định;
- Theo dõi giám sát việc chấp hành thực hiện QĐ xử lý, xử phạt hoặc các kiến nghị của thanh
tra đối với các đối tượng;
- Phúc tra;
- Báo cáo, lưu HS tài liệu thanh tra theo quy địn

18) phân biệt thuốc kê đơn và thuốc không kê đơn
- - dựa vào thông tư căn cứ vào thông tư 07/2017/TT-BYT ban hành “danh mục thuốc
không kê đơn “
- Dựa vào ký hiệu Rx trên hộp
- Những thuốc nằm ngồi thơng tư 07/2017 là thuốc kê đơn
19) QA và QC là gì
 QA (viết tắt của Quality Assurance) là người chịu trách nhiệm đảm bảo chất lượng sản
phẩm thông qua việc đưa ra quy trình làm việc giữa các bên liên quan.
 QC (viết tắt của chữ Quality Control) là người chịu trách nhiệm thực hiện công việc kiểm
tra chất lượng phần mềm. Có 2 vị trí QC thơng thường là manual QC (khơng địi hỏi kỹ
năng lập trình) và automation QC (địi hỏi kỹ năng lập trình).
20) kể tên 10 thuốc kê đơn tại nhà thuốc
1. Motilium-M (domeridone)
2. -zinmax50mg domesco (cefuroxime)
3. -zinnat 50mg (cefuroxime)
4. Nexium mup 40mg (esomeprazole)
5. Tinidazol 500mg
6. Amlodipine 50mg DMC
7. Converam 5mg/5mg ( perindopril arginine, amlodipine)
8. Cefalexin 500mg DMC
9. Teppin codein 10
10.Neocodeon (Codeine camphosulfonate)
21 ) Bệnh viện hàng gì ? giường ?
Bệnh viện quân y 250 giường
Bện viện phụ sản nhi 900 giường hạng 1
22) điểm khác nhau giữa 2 luật dược ?
So với Luật dược 2013, Luật Dược 2016 có những điểm mới ở những nội dung sau
1. Sửa đổi, bổ sung một số thuật ngữ
• Thuốc/nguyên liệu làm thuốc
• Sinh phẩm (sinh phẩm tham chiếu, sinh phẩm tương tự)

• Thuốc dược liệu/ thuốc cổ truyền/Vị thuốc cổ truyền
• Thuốc mới
• Thuốc giả


• Hạn dùng của thuốc
• Hành nghề dược, thực hành tốt
2. Chính sách của Nhà nước về dược và phát triển công nghiệp dược
3. Hành nghề dược
4. Kinh doanh dược
5. Đăng ký thuốc
6. Phát triển dược liệu, thuốc dược liệu và thuốc cổ truyền
7. Dược lâm sàng
8. Thử thuốc trên lâm sàng
9. Quản lý nhà nước về giá thuốc
10. Tăng cường quản lý chất lượng thuốc
23phòng thống kê của khoa dược làm việc gì ?
 Theo dõi, thống kê chính xác số liệu thuốc nhập về kho Dược, số liệu thuốc cấp phát
cho nội trú, ngoại trú và cho các nhu cầu đột xuất khác.
 Báo cáo số liệu thống kê khi nhận được yêu cầu của Giám đốc bệnh viện hoặc Trưởng
khoa Dược. Chịu trách nhiệm trước Trưởng khoa Dược về nhiệm vụ được phân công.
 Thực hiện báo cáo cơng tác khoa Dược, tình hình sử dụng thuốc, hóa chất (pha chế,
sát khuẩn), vật tư y tế tiêu hao (nếu có) trong bệnh viện định kỳ hàng năm (theo mẫu
Phụ lục 3, 4, 5, 6) gửi về Sở Y tế, Bộ Y tế (Cục Quản lý khám, chữa bệnh; Vụ Y Dược
cổ truyền đối với các bệnh viện Y học cổ truyền) vào trước ngày 15/10 hàng năm (số
liệu 1 năm được tính từ 01/10 đến hết ngày 30/9 của năm kế tiếp) và báo cáo đột xuất
khi được yêu cầu.
 Thực hiện một số nhiệm vụ khác khi được Trưởng khoa Dược giao.
24 trưởng khoa dược BV
Quân y : phạm văn vượng

Phụ sản – nhi : trương thị tuyết hương
25 kể một vài đặc điểm của dược liệu được phịng đơng dược giới thiệu để nhận biết dược
liệu giả
Hoài sơn và củ sắn
Hoài sơn Soi bột thấy có nhiều hạt tinh bột hình trứng hay hình thận, rốn hạt dài, có vân
đồng tâm. Kích thước trung bình 40 mm. Tinh thể calci oxalat hình kim. mảnh mơ mềm
gồm các tế bào thành mỏng, chứa tinh bột. Mảnh mạch mạng.
Ý dĩ và thiên ma khơ : Mặt ngồi của hạt ý dĩ có màu trắng hoặc trắng ngà, mặt trong có
rãnh hình máng sâu, ở mỗi đầu rãnh có một chấm hình nâu đen
Thiên ma thật: Mặt ngồi thường có màu trắng hơi vàng đến vàng nâu, có vân nhăn dọc
và nhiều vân vòng tròn ngang của những chồi búp tiềm tàng, đôi khi thấy những dải nhỏ màu
nâu. Lát cắt dọc thường có màu trắng hơi vàng. Trên bề mặt látm cắt thường rải rác có xơ màu
trắng.