Nghiên cứu phương pháp xây dựng hệ thống tài liệu tích hợp cho hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 9001:2000 và HACCP

Nghiên cứu phương pháp xây dựng hệ thống tài liệu tích hợp cho HTQLCL theo ISO9001:2000 & HACCP
Chương 1
TỔNG QUAN VỀ ISO 9000 VÀ HACCP
1.1 TỔNG QUAN
1.1.1 Bộ tiêu chuẩn ISO 9000
ISO được viết tắt từ “The International Organization for Standardization” (Tổ chức
tiêu chuẩn hóa quốc tế) trụ sở đặt tại Genève (Thụy sĩ). Mục tiêu của ISO là thúc đẩy sự phát
triển của công tác tiêu chuẩn hoá và các hoạt động có liên quan nhằm tạo thuận lợi cho việc
trao đổi hàng hoá và dịch vụ trên phạm vi toàn thế giới cũng như góp phần vào việc phát triển
sự hợp tác trong lĩnh vực trí tuệ, khoa học, công nghệ và kinh tế. Kết quả của các hoạt động
kỹ thuật của ISO là các tiêu chuẩn quốc tế ISO. Phạm vi hoạt động của ISO bao trùm tất cả
các lĩnh vực, trừ điện và điện tử thuộc phạm vi trách nhiệm của Uỷ ban Điện Quốc tế (IEC).
[6].
ISO được thành lập năm 1946 tại Luân Đôn nhưng chính thức bắt đầu hoạt động từ
23/2/1947. ISO có ba loại thành viên: thành viên đầy đủ, thành viên thông tấn và thành viên
đăng ký. Thành viên của ISO phải là cơ quan tiêu chuẩn hoá quốc gia và mỗi quốc gia chỉ có
duy nhất một cơ quan/tổ chức đại diện tham gia ISO. Năm 2000, trên 70% thành viên của ISO
là các cơ quan chính phủ được thành lập theo luật định. Số còn lại (có thể là hiệp hội hoặc cơ
quan tư nhân) tuy không phải là cơ quan chính phủ nhưng được chính phủ thừa nhận là đại
diện duy nhất cho quốc gia tại tổ chức này. Cũng trong năm 2000, ISO có 148 nước thành
viên, trong đó: 97 thành viên đầy đủ, 36 thành viên thông tấn và 15 thành viên đăng ký. [6]
Quá trình hình thành bộ tiêu chuẩn ISO 9000 với những cột mốc đáng chú ý sau: [2]
• Sự hình thành bộ tiêu chuẩn này bắt nguồn từ việc nghiên cứu các tiêu chuẩn đảm bảo
chất lượng cho các dự án quân sự do Ủy ban đảm bảo chất lượng của Hiệp ước quân
sự Bắc Đại Tây Dương (NATO) về chất lượng cho tàu APOLO của Nasa, máy bay
Concorde của Anh, Pháp công bố vào năm 1955.
• Năm 1969, Anh và Pháp thừa nhận lẫn nhau về tiêu chuẩn quốc phòng với các hệ
thống đảm bảo chất lượng của người thầu phụ thuộc vào các thành viên của NATO.
• Năm 1972, Viện tiêu chuẩn Anh ban hành tiêu chuẩn BS 4891 – Hướng dẫn đảm bảo
chất lượng.
• Năm 1979, Viện tiêu chuẩn Anh ban hành tiêu chuẩn BS 5750 – Tiền thân của ISO

SVTH: Huỳnh Như Kim Ngân Trang 1/70
Nghiên cứu phương pháp xây dựng hệ thống tài liệu tích hợp cho HTQLCL theo ISO9001:2000 & HACCP
9000.
• Năm 1987, ISO công bố lần đầu tiên bộ ISO 9000 khuyến cáo áp dụng trong các nước
thành viên và trên toàn thế giới.
• Năm 1994, Bộ ISO 9000 được tu chỉnh lại và bổ xung thêm một số tiêu chuẩn mới.
• Năm 2000, Bộ ISO 9000 được tu chỉnh nói trên lại được sửa đổi lần nữa và ban hành.
Các nguyên tắc cơ bản của ISO 9000
(1) Chất lượng sản phẩm do hệ thống quản trị chất lượng quyết định.
(2) Để hoạt động có hiệu quả nhất thiết phải làm đúng ngay từ đầu.
(3) Phương châm “PHÒNG NGỪA” là chính, việc giải quyết vấn đề dựa trên sự kiện và
dữ liệu.
(4) Quản trị hóa theo quá trình.
(5) Thỏa mãn tối đa nhu cầu của khách hàng.
(6) Chú trọng đến xây dựng hệ thống phục vụ bán và sau bán.
(7) Trách nhiệm trước tiên thuộc về người quản lý.
(8) Yếu tố con người giữ vai trò quan trọng và xuyên suốt.
Bộ tiêu chuẩn ISO 9000:2000 hiện hành gồm 4 tiêu chuẩn trong đó:
Tiêu chuẩn ISO 9000:2005 - Hệ thống quản lý chất lượng - Cơ sở và từ vựng
Tiêu chuẩn ISO 9001: 2000 - Hệ thống quản lý chất lượng - Các yêu cầu
Tiêu chuẩn ISO 9004:2000 - Hệ thống quản lý chất lượng - Hướng dẫn cải tiến
Tiêu chuẩn ISO 19011:2002 - Hướng dẫn đánh giá Hệ thống quản lý chất lượng và Hệ
thống quản lý môi trường.
Trong đó, ISO 9001 là tiêu chuẩn chính nêu ra các yêu cầu đối với hệ thống chất lượng và
bao quát đầy đủ các yếu tố của hệ thống quản lý chất lượng. Tổ chức, doanh nghiệp khi xây
dựng hệ thống theo tiêu chuẩn này cần xác định phạm vi áp dụng tùy theo hoạt động thực tế
của tổ chức.
Nội dung của tiêu chuẩn ISO 9001: 2000 gồm
(1) Phạm vi áp dụng
(2) Tiêu chuẩn trích dẫn

(3) Thuật ngữ và định nghĩa
(4) Hệ thống quản lý chất lượng
SVTH: Huỳnh Như Kim Ngân Trang 2/70
Nghiên cứu phương pháp xây dựng hệ thống tài liệu tích hợp cho HTQLCL theo ISO9001:2000 & HACCP
(5) Trách nhiệm lãnh đạo
(6) Quản lý nguồn lực
(7) Tạo sản phẩm
(8) Đo lường, phân tích và cải tiến
1.1.2 Tiêu chuẩn HACCP
Hệ thống an toàn thực phẩm – HACCP xuất pháp từ hai phát minh lớn:
Phát minh thứ nhất: Liên quan đến Dr. W. E. Deming (Mỹ). Lý thuyết về quản lý chất
lượng này được xem là yếu tố chính trong bước ngoặt về chất lượng sản phẩm vào thập niên
50. Dr. Deming và các thành viên khác đã phát hiện ra hệ thống TQM. Hệ thống này tập trung
vào việc đưa quản lý hệ thống toàn diện vào sản xuất để cải tiến chất lượng, hạ giá thành sản
phẩm. [3]
Phát minh thứ hai: Công ty Pillsbury chuyên sản xuất thực phẩm cung cấp cho chương
trình vũ trụ Mỹ cho rằng kỹ thuật kiểm tra chất lượng mà họ đang áp dụng không đủ đảm bảo
để chống gây nhiễm cho sản phẩm trong sản xuất thực phẩm. Họ thấy rằng họ phải kiểm
nghiệm quá nhiều thành phẩm tới mức chỉ còn lại rất ít sản phẩm có thể cung cấp cho các
chuyến bay vào vũ trụ. Do đó công ty Pillsbury kết luận: Chỉ có cách xây dựng hệ thống
phòng ngừa, không cho mối nguy xảy ra trong quá trình sản xuất mới đảm bảo được an toàn
thực phẩm và đầu những năm 1960 họ bắt đầu áp dụng khái niệm HACCP đối với công tác
sản xuất thực phẩm của họ.Từ đó hệ thống quản lý chất lượng thực phẩm của công ty
Pillsbury được công nhận trên toàn thế giới như một biện pháp tối tân để kiểm soát an toàn
thực phẩm. Nó không phải là hệ thống hoàn toàn không có rủi ro nhưng nó được thiết kế để
giảm thiểu rủi ro của các mối nguy đối với an toàn thực phẩm. [5]
Hệ thống HACCP từ đó luôn có những bước phát triển qua các giai đoạn: [1]
• Năm 1973, lần đầu FDA yêu cầu kiểm soát HACCP trong chế biến đồ hộp để chống
Clostridium Botulinum là loại gây ra ngộ độc thịt.
• Năm 1985, sau khi đánh giá của hiệu quả hệ thống, Viện Hàn lâm Khoa học Quốc gia

Hoa Kỳ (US – NAS) kiến nghị các cơ quan có thẩm quyền cần có biện pháp tiếp cận
hệ thống HACCP để tiến tới đạt được thỏa thuận: bắt buộc áp dụng HACCP đối với tất
cả các nhà sản xuất, chế biến và cung cấp thực phẩm Hoa Kỳ.
• Năm 1992, NACMCF đã nghiên cứu và đưa ra 7 nguyên tắc cơ bản của HACCP:
- Tiến hành phân tích mối nguy gồm: nhận diện các mối nguy tại mỗi công đoạn,
SVTH: Huỳnh Như Kim Ngân Trang 3/70
Nghiên cứu phương pháp xây dựng hệ thống tài liệu tích hợp cho HTQLCL theo ISO9001:2000 & HACCP
đánh giá các mối nguy đáng kể và xác định các biện pháp phòng ngừa.
- Xác định các điểm kiểm soát tới hạn.
- Xác định các ngưỡng tới hạn cho các biện pháp phòng ngừa liên quan tới các CCP.
- Thiết lập hệ thống giám sát, sử dụng các kết quả giám sát để hiệu chỉnh các quá
trình và duy trì kiểm soát tại CCP.
- Thiết lập hành động khắc phục cần tiến hành khi quá trình giám sát cho thấy
ngưỡng tới hạn bị vi phạm.
- Thiết lập thủ tục kiểm soát hồ sơ, tài liệu để chứng thực hệ thống HACCP được
xây dựng và vận hành hiệu quả.
- Thiết lập các thủ tục thẩm định để xác định xem hệ thống HACCP có được xây
dựng và áp dụng tốt không.
HACCP được diễn giải dưới rất nhiều khái niệm và góc độ khác nhau, có thể được kể ra
như sau: [1]
HACCP là hệ thống quản lý chất lượng mang tính phòng ngừa nhằm đảm bảo an toàn
thực phẩm thông qua việc phân tích mối nguy và thực hiện các biện pháp kiểm soát các mối
nguy tại các điểm tới hạn.
HACCP được đồng nghĩa với vệ sinh an toàn thực phẩm. Đây là hệ thống và biện pháp
phòng ngừa được công nhận rộng rãi trên toàn thế giới. Khi áp dụng HACCP ngoài việc nhận
biết các mối nguy có thể xảy ra trong quá trình sản xuất như mối nguy vật lý, hoá học, sinh
học, nó còn đặt ra các biện pháp kiểm soát để phòng ngừa và hạn chế tới mức tối thiểu các
mối nguy này.
Hệ thống HACCP được áp dụng trong suốt các dây chuyền sản xuất, từ khâu nguyên liệu
ban đầu cho đến khâu tiêu thụ cuối cùng thông qua các hoạt động kiểm soát và các biện pháp

kỹ thuật, theo dõi liên tục tại các điểm kiểm soát giới hạn CCP hơn là dựa vào việc kiểm tra
và thử nghiệm sản phẩm cuối cùng.
Việc áp dụng có hiệu quả hệ thống HACCP cần phải có sự cam kết tham gia, toàn tâm dốc
sức của lãnh đạo và toàn thể công nhân. Ngoài ra việc áp dụng này đòi hỏi sự tiếp cận đa
ngành: kinh nghiệm trong nông học, vệ sinh thú y, vệ sinh môi trường, sức khoẻ cộng đồng,
công nghệ thực phẩm,…
SVTH: Huỳnh Như Kim Ngân Trang 4/70
Nghiên cứu phương pháp xây dựng hệ thống tài liệu tích hợp cho HTQLCL theo ISO9001:2000 & HACCP
1.2 CÁC KHÁI NIỆM VÀ THUẬT NGỮ
1.2.1 Tiêu chuẩn ISO 9000:2001
Việc áp dụng tiêu chuẩn ISO 9000 trên toàn thế giới đòi hỏi phải có một hệ thống thuật
ngữ thống nhất. Điều đó có nghĩa là mỗi khái niệm có một tên gọi và một cách định nghĩa
được mọi người hiểu như nhau.
a. Một số thuật ngữ cơ bản liên quan đến chất lượng
Chất lượng: Mức độ của một tập hợp các đặc tính vốn có đáp ứng các yêu cầu.
Yêu cầu: Nhu cầu hay mong đợi đã được công bố, ngầm hiểu chung hay bắt buộc.
Sự thoả mãn của khách hàng: Sự cảm nhận của khách hàng về mức độ đáp ứng yêu cầu
của khách hàng.
b. Một số thuật ngữ cơ bản liên quan đến quản lý
Hệ thống quản lý chất lượng: Hệ thống quản lý để định hướng và kiểm soát một tổ chức
về chất lượng.
Chính sách chất lượng: Ý đồ và định hướng chung của một tổ chức có liên quan đến chất
lượng được lãnh đạo cao nhất công bố chính thức.
Mục tiêu chất lượng: Điều định tìm kiếm hay nhắm tới có liên quan đến chất lượng.
Hoạch định chất lượng: Một phần của quản lý chất lượng tập trung vào việc lập mục tiêu
chất lượng và qui định các quá trình tác nghiệp cần thiết và các nguồn lực có liên quan để
thực hiện các mục tiêu chất lượng.
Cải tiến chất lượng: Một phần của quản lý chất lượng tập trung vào nâng cao khả năng
thực hiện các yêu cầu chất lượng.
Cải tiến liên tục: Hoạt động lặp lại để nâng cao khả năng thực hiện các yêu cầu.

c. Các thuật ngữ liên quan đến tổ chức
Tổ chức: Nhóm người và phương tiện có sự sắp xếp bố trí trách nhiệm, quyền hạn và mối
quan hệ.
Khách hàng: Tổ chức hay cá nhân nhận một sản phẩm.
Cơ sở hạ tầng: Hệ thống các phương tiện, thiết bị và dịch vụ cần thiết cho hoạt động tác
nghiệp của một tổ chức.
Môi trường làm việc: Tập hợp các điều kiện để thực hiện một công việc.
SVTH: Huỳnh Như Kim Ngân Trang 5/70
Nghiên cứu phương pháp xây dựng hệ thống tài liệu tích hợp cho HTQLCL theo ISO9001:2000 & HACCP
d. Các thuật ngữ liên quan đến quá trình và sản phẩm
Quá trình: Tập hợp các hoạt động có liên quan lẫn nhau hoặc tương tác để biến đổi đầu
vào thành đầu ra.
Sản phẩm: Kết quả của quá trình.
Thủ tục/ qui trình: Cách thức cụ thể để tiến hành một hoạt động hay một quá trình.
e. Các thuật ngữ liên quan đến sự phù hợp
Sự phù hợp: Đáp ứng một yêu cầu.
Hành động khắc phục: Hành động được tiến hành để loại bỏ nguyên nhân của sự không
phù hợp đã được phát hiện hay các tình trạng không mong muốn khác.
Hành động phòng ngừa: Hành động được tiến hành để loại bỏ nguyên nhân của sự không
phù hợp tiềm tàng hay các tình trạng không mong muốn tiềm tàng khác.
f. Các thuật ngữ liên quan đến hệ thống tài liệu
Sổ tay chất lượng: Tài liệu qui định hệ thống quản lý chất lượng của một tổ chức.
Kế hoạch chất lượng: Tài liệu qui định các thủ tục và nguồn lực kèm theo phải được người
nào áp dụng và khi nào áp dụng đối với một dự án, sản phẩm, quá trình hay hợp đồng cụ thể.
Hồ sơ: Tài liệu công bố các kết quả đạt được hay cung cấp bằng chứng về các hoạt động
được thực hiện.
g. Các thuật ngữ liên quan đến xem xét
Kiểm tra: Việc đánh giá sự phù hợp bằng cách quan trắc và xét đoán kèm theo bằng phép
đo, thử nghiệm hay định cỡ thích hợp.
Kiểm tra xác nhận: Sự khẳng định thông qua việc cung cấp bằng chứng khách quan rằng

các yêu cầu quy định đã được thực hiện.
Xác nhận giá trị sử dụng: Sự khẳng định thông qua việc cung cấp bằng chứng khách quan
rằng các yêu cầu đối với việc sử dụng đã định được thực hiện.
h. Các thuật ngữ liên quan đến đánh giá
Đánh giá: Quá trình có hệ thống, độc lập và được lập thành văn bản để nhận được bằng
chứng đánh giá và xem xét đánh giá chúng một cách khách quan để xác định mức độ thực
hiện các chuẩn mực đã thảo thuận.
Chuẩn mực đánh giá: Tập hợp các chính sách, thủ tục hay yêu cầu được xác định là gốc so
SVTH: Huỳnh Như Kim Ngân Trang 6/70
Nghiên cứu phương pháp xây dựng hệ thống tài liệu tích hợp cho HTQLCL theo ISO9001:2000 & HACCP
sánh.
Bằng chứng đánh giá: Hồ sơ, việc trình bày về sự kiện hay thông tin khác liên quan tới
các chuẩn mực đánh giá và có thể kiểm tra xác nhận.
Chuyên giá đánh giá: Người có năng lực để tiến hành một cuộc đánh giá.
Kết luận đánh giá: Đầu ra của một đánh giá cung cấp sau khi xem xét mọi phát hiện khi
đánh giá.
1.2.2 HACCP CODEX
HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Point system): Hệ thống phân tích mối
nguy và kiểm soát điểm tới hạn.
Kế hoạch HACCP: Tài liệu được xây dựng theo các nguyên tắc của HACCP, nhằm kiểm
soát các mối nguy đáng kể đối với an toàn thực phẩm trong toàn bộ dây chuyền chế biến thực
phẩm.
Kiểm soát: Tiến hành tất cả các hành động cần thiết để đảm bảo sự tuân thủ các tiêu chuẩn
đề ra trong kế hoạch HACCP và các thủ tục, quy trình, quy phạm.
Biện pháp kiểm soát: Các hoạt động có thể dùng để ngăn ngừa hoặc hạn chế mối nguy đối
với an toàn thực phẩm hoặc giảm nó xuống mức có thể chấp nhận được
Hành động khắc phục: Các hoạt động cần tiến hành khi kết quả theo dõi tại điểm kiểm
soát tới hạn (CCP) cho thấy có sự mất kiểm soát.
Giới hạn tới hạn: Mức phân biệt giữa khả năng có thể chấp nhận được và khả năng không
thể chấp nhận được.

Điểm kiểm soát tới hạn: Các điểm mà tại đó cần có sự kiểm soát và sự kiểm soát này có
thể được áp dụng để ngăn ngừa mối nguy ảnh hưởng an toàn thực phẩm và giảm nó xuống
mức có thể chấp nhận được.
Cây quyết định: Chuỗi các câu hỏi được sắp đặt theo trình tự dùng để xác định một điểm
kiểm soát có phải là một điểm kiểm soát tới hạn không.
Sự sai lệch: Sự vượt quá giới hạn tới hạn.
Sơ đồ quy trình sản xuất: Cách trình bày có hệ thống trình tự các công đoạn hoặc các hoạt
động được sử dụng để sản xuất hoặc chế biến một sản phẩm cụ thể.
Mối nguy: Các tác nhân sinh học, vật lí, hóa học trong thực phẩm hoặc tiềm ẩn trong thực
phẩm có thể gây hại cho sức khỏe người sử dụng hoặc làm giảm tính khả dụng, tính kinh tế.
Phân tích mối nguy: Quá trình thu thập, đánh giá thông tin về các mối nguy và các điều
kiện dẫn đến sự xuất hiện các mối nguy đó, để quyết định mối nguy nào là đáng kể đối với an
SVTH: Huỳnh Như Kim Ngân Trang 7/70
Nghiên cứu phương pháp xây dựng hệ thống tài liệu tích hợp cho HTQLCL theo ISO9001:2000 & HACCP
toàn thực phẩm phải nêu trong kế hoạch HACCP.
Rủi ro: Ước lượng khả năng xảy ra mối nguy.
Tính nghiêm trọng: Mức độ nguy hại của mối nguy nếu không kiểm soát tốt.
Giới hạn thực tế (ngưỡng vận hành): Các tiêu chí nghiêm ngặt hơn giới hạn tới hạn được
người sản xuất áp dụng nhằm giảm rủi ro vi phạm.
Thẩm tra: Việc áp dụng các phương pháp, thủ tục, thử nghiệm và đánh giá khác với sự
giám sát để phê chuẩn tính phù hợp của chương trình HACCP và tuân thủ theo kế hoạch
HACCP.
Giám sát: Tiến hành quan sát hoặc đo đếm theo trình tự đã định nhằm đánh giá CCP có
được kiểm soát hay không và ghi lại tư liệu chính xác dùng để kiểm tra sau này.
Yêu cầu tiên quyết đối với HACCP: Các yêu cầu về cơ sở vật chất, quy phạm sản xuất và
quy phạm vệ sinh cần thiết để đảm bảo rằng những điều kiện cơ bản cho chương trình
HACCP hoạt động có hiệu quả.
SVTH: Huỳnh Như Kim Ngân Trang 8/70
Nghiên cứu phương pháp xây dựng hệ thống tài liệu tích hợp cho HTQLCL theo ISO9001:2000 & HACCP
Chương 2

TÌNH HÌNH ÁP DỤNG ISO 9001:2000 VÀ HACCP
TẠI VIỆT NAM
2.1. TÌNH HÌNH ÁP DỤNG ISO 9000 [4] [7]
Từ Hội nghị chất lượng Việt Nam lần thứ I, được tổ chức tại Cung văn hóa hữu nghị Hà
Nội vào tháng 8/1995 do Tổng cục tiêu chuẩn đo lường chất lượng (TCĐLCL) khởi xướng
đến nay đã hơn 13 năm. Một trong những thành tựu nổi bật của phong trào này chính là hoạt
động quảng bá cho áp dụng ISO rộng khắp cả nước. Đây là một kết quả đáng ghi nhận đối với
tất cả các bên có liên quan, trong đó có các tổ chức tư vấn, các tổ chức này đã có công trong
việc biến những yêu cầu khô khan của ISO 9000 thành những thực tế sinh động tại hầu hết
các doanh nghiệp chọn áp dụng mô hình Quản lý chất lượng theo ISO.
Hiện nay ISO 9000 được phần lớn các quốc gia trên thế giới chấp nhận và ban hành. Từ
1990, Việt Nam đã tham gia vào rất nhiều các hoạt động của tổ chức này. Năm 1996, nhằm
không ngừng nâng cao chất lượng sản phẩm và nhằm thống nhất về ngôn ngữ trong lĩnh vực
quản lý chất lượng, chúng ta đã đưa tiêu chuẩn ISO 9000 vào tiêu chuẩn quốc gia với ký hiệu
là TCVN ISO 9000.
Theo báo cáo của Trung tâm Năng suất Việt Nam, sau hơn 10 năm phổ biến tại VN, hiện
có gần 6.000 doanh nghiệp (DN) và 425 cơ quan hành chính nhà nước nhận được chứng chỉ
ISO9001:2000 do Tổ chức quốc tế về tiêu chuẩn hóa (ISO) ban hành.
2.2. TÌNH HÌNH ÁP DỤNG HACCP [1] [4]
Tại Việt Nam, vào đầu những năm 1991, đoàn cán bộ thuỷ sản đi tham quan một số nước
Đông Nam Á thấy rằng trong sản xuất người ta đã áp dụng tiêu chuẩn HACCP rất thành công
nên Việt Nam đã mời một số chuyên gia bàn về việc áp dụng HACCP.
Đến năm 1995 dưới sự lãnh đạo của DANIDA (Đan Mạch), ngành thuỷ sản Việt Nam đã
tiến hành dự án SEAQIP (cải tiến chất lượng hàng thuỷ sản xuất khẩu), tập trung vào việc
triển khai áp dụng HACCP.
Đến năm 1997, HACCP đã được đào tạo chính thức tại Việt Nam.
Năm 1998 có 24 doanh nghiệp được cấp mã Code để xuất khẩu thực phẩm vào Châu Âu
nhưng chỉ là Code danh sách loại 2 (dự bị).
SVTH: Huỳnh Như Kim Ngân Trang 9/70
Nghiên cứu phương pháp xây dựng hệ thống tài liệu tích hợp cho HTQLCL theo ISO9001:2000 & HACCP

Năm 1999 có 20 doanh nghiệp được cấp Code danh sách loại 1, chính thức được xuất
khẩu vào EU.
Cả nước hiện có khoảng 439 cơ sở chế biến xuất khẩu, trong đó có 296 cơ sở chế biến
thuỷ sản đông lạnh, còn lại là cơ sở sản xuất hàng khô và đồ hộp. Khoảng 300 đơn vị sản xuất
đã áp dụng tiêu chuẩn vệ sinh an toàn quốc tế (HACCP) do vậy có nhiều đơn vị đã đủ tiêu
chuẩn xuất khẩu vào các thị trường khó tính. Theo ông Nguyễn Anh Tuấn, giám đốc Trung
Tâm Năng Suất Việt Nam cho biết: dự kiến năm 2010 sẽ có khoảng 80% cơ sở chế biến thực
phẩm đạt tiêu chuẩn an toàn vệ sinh thực phẩm (HACCP/ISO 22000), hiện có rất ít doanh
nghiệp đạt tiêu chuẩn này.
SVTH: Huỳnh Như Kim Ngân Trang 10/70
Nghiên cứu phương pháp xây dựng hệ thống tài liệu tích hợp cho HTQLCL theo ISO9001:2000 & HACCP
Chương 3
PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
Khi thực hiện đề tài này, tôi thực hiện nghiên cứu nội dung tiêu chuẩn ISO9001:2000, tiêu
chuẩn HACCP CODEX, các chương trình tư vấn của Công ty TNHH Tư Vấn Trần Đình Cửu,
tài liệu và hồ sơ các dự án tư vấn xây dựng hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn
ISO9001: 2000, HACCP do Công ty TNHH Tư vấn Trần Đình Cửu thực hiện và các tài liệu
liên quan khác.
Bằng cách so sánh, đối chiếu các yêu cầu của 2 tiêu chuẩn ISO9001:2000 & HACCP
CODEX cũng như tham khảo các tài liệu liên quan, tôi xem xét tính tương đồng của các yêu
cầu của ISO9001:2000 & HACCP CODEX, xác định các tài liệu và hồ sơ cần lưu trữ. Từ đó
xác định các tài liệu có thể tích hợp lại với nhau khi xây dựng hệ thống quản lý chất lượng
tích hợp theo ISO9001:2000 & HACCP. Kết quả của quá trình này được trình bày tại chương
4.
Thông qua việc nghiên cứu các tài liệu, hồ sơ các dự án tư vấn xây dựng hệ thống quản lý
chất lượng theo ISO9001:2000, HACCP do Công ty TNHH Tư Vấn Trần Đình Cửu thực hiện,
tôi xác định phương pháp xây dựng hệ thống tài liệu tích hợp, các nội dung chính của một số
tài liệu hệ thống. Kết quả này được trình bày tại chương 5.
SVTH: Huỳnh Như Kim Ngân Trang 11/70
Nghiên cứu phương pháp xây dựng hệ thống tài liệu tích hợp cho HTQLCL theo ISO9001:2000 & HACCP

Chương 4
SO SÁNH CÁC YÊU CẦU CỦA
ISO9001:2000 VÀ HACCP
4.1 SỰ TƯƠNG ỨNG GIỮA ISO9001:2000 & HACCP
ISO9001:2000 HACCP CODEX
Phạm vi 1 2.1 Phạm vi
Khái quát 1.1
Áp dụng 1.2
Tiêu chuẩn trích dẫn 2
Thuật ngữ và định nghĩa 3 2.3 Định nghĩa
Hệ thống quản lý chất lượng 4
Yêu cầu chung 4.1
Yêu cầu về hệ thống tài liệu 4.2 5.7
Bước 12
Tài liệu và hồ sơ
Thiết lập tài liệu và lưu giữ hồ sơ
Khái quát 4.2.1
Sổ tay chất lượng 4.2.2 5.7
Bước 12
Tài liệu và hồ sơ
Thiết lập tài liệu và lưu giữ hồ sơ
Kiểm soát tài liệu 4.2.3 5.7
Bước 12
Tài liệu và hồ sơ
Thiết lập tài liệu và lưu giữ hồ sơ
Kiểm soát hồ sơ 4.2.4 5.7
Bước 12
Tài liệu và hồ sơ
Thiết lập tài liệu và lưu giữ hồ sơ
Trách nhiệm của lãnh đạo 5

Cam kết của lãnh đạo 5.1 Bước 1 Thành lập đội HACCP
Hướng vào khách hàng 5.2 9
Bước 2
& 3
Thông tin về sản phẩm và sự hiểu
biết của người tiêu dùng
Mô tả sản phẩm và xác định mục
đích sử dụng
Chính sách chất lượng 5.3
Hoạch định 5.4
Mục tiêu chất lượng 5.4.1
Hoạch định hệ thống quản lý chất lượng 5.4.2
Trách nhiệm, quyền hạn và trao đổi thông 5.5
SVTH: Huỳnh Như Kim Ngân Trang 12/70
Nghiên cứu phương pháp xây dựng hệ thống tài liệu tích hợp cho HTQLCL theo ISO9001:2000 & HACCP
tin nội bộ
Trách nhiệm và quyền hạn 5.5.1 Bước 1 Thành lập đội HACCP
Đại diện của lãnh đạo 5.5.2 Bước 1 Thành lập đội HACCP
Trao đổi thông tin nội bộ 5.5.3 Bước 1 Thành lập đội HACCP
Xem xét của lãnh đạo 5.6 Bước 11 Thiết lập thủ tục thẩm tra xác
nhận
Khái quát 5.6.
1
Đầu vào của việc xem xét 5.6.2
Đầu ra của việc xem xét 5.6.
3
Quản lý nguồn lực 6
Cung cấp nguồn lực 6.1
Nguồn nhân lực 6.2
Khái quát 6.2.

1
Năng lực, nhận thức và đào tạo 6.2.2 5.6
7.4
10
Quản lý và giám sát
Hành vi cá nhân
Đào tạo
Cơ sở hạ tầng 6.3
4
6
8.3
Cơ sở thiết kế và phương tiện
Cơ sở: duy tu bảo dưỡng và vệ
sinh
Sử dụng duy tu và bảo dưỡng
Môi trường làm việc 6.4 3.1
4.2.3
4.4.2
6.3
6.4
7
Vệ sinh môi trường
Nhà xưởng tạm thừi / lưu động và
các xe bán hàng rong
Thoát nước và đổ chất thải
Hệ thống kiểm dịch
Quản lý chất thải
Cơ sở: vệ sinh cá nhân
Tạo sản phẩm 7
Hoạch định việc tạo sản phẩm 7.1 Bước 4 Lập sơ đồ quy trình công nghệ sản

xuất
SVTH: Huỳnh Như Kim Ngân Trang 13/70
Nghiên cứu phương pháp xây dựng hệ thống tài liệu tích hợp cho HTQLCL theo ISO9001:2000 & HACCP
Bước 5 Kiểm tra thực tế sơ đồ quy trình
sản xuất
Bước 6 Phân tích mối nguy và xác định
các biện pháp phòng ngừa
Bước 7 Xác định các điểm kiểm soát tới
hạn
Bước 8 Lập các giới hạn tới hạn
Bước 9 Thiết lập hệ thống giám sát CCP
Các quá trình liên quan đến khách hàng 7.2
Xác định các yêu cầu liên quan đến sản
phẩm
7.2.1 9
Bước 2
& 3
Thông tin về sản phẩm và sự hiểu
biết của người tiêu dùng
Mô tả sản phẩm và xác định mục
đích sử dụng
Xem xét các yêu cầu liên quan đến sản
phẩm
7.2.2
Trao đổi thông tin với khách hàng 7.2.3
Thiết kế và phát triển 7.3
Hoạch định thiết kế và phát triển
7.3.
1
Đầu vào của thiết kế và phát triển 7.3.2

Đầu ra của thiết kế và phát triển
7.3.
3
Xem xét thiết kế và phát triển
7.3.
4
Kiểm tra xác nhận thiết kế và phát triển 7.3.5
Xác nhận giá trị sử dụng của thiết kế và
phát triển
7.3.
6
Kiểm soát thay đổi thiết kế và phát triển
7.3.
7
Mua hàng 7.4 3 Khâu ban đầu
Quá trình mua hàng 7.4.
1
Thông tin mua hàng 7.4.2
Kiểm tra xác nhận sản phẩm mua vào 7.4.
3
5.3 Kiểm soát nguyên liệu đầu vào
Sản xuất và cung cấp dịch vụ 7.5
SVTH: Huỳnh Như Kim Ngân Trang 14/70
Nghiên cứu phương pháp xây dựng hệ thống tài liệu tích hợp cho HTQLCL theo ISO9001:2000 & HACCP
Kiểm soát sản xuất và cung cấp dịch vụ 7.5.1 5 Kiểm soát hoạt động
Xác nhận giá trị sử dụng của các quá
trình sản xuất và cung cấp dịch vụ
7.5.2 Bước 11 Thiết lập thủ tục thẩm tra
Nhận biết và xác định nguồn gốc 7.5.3 9.1 Xác định lô hàng
Tài sản của khách hàng 7.5.4

Bảo toàn sản phẩm 7.5.5 3.3
5.2
5.4
8
Xử lý, bảo quản và vận chuyển
Những khía cạnh chủ chốt của hệ
thống kiểm soát vệ sinh
Bao gói
Vận chuyển
Kiểm soát phương tiện theo dõi và đo
lường
7.6 4.3.2
4.4.5
Thiết bị cho giám sát và kiểm soát
thực phẩm
Kiểm soát nhiệt độ
Đo lường, phân tích và cải tiến 8
Khái quát 8.1
Theo dõi và đo lường 8.2
Sự thỏa mãn của khách hàng 8.2.1
Đánh giá nội bộ 8.2.2 Bước 11 Thiết lập các thủ tục kiểm tra xác
nhận
Theo dõi và đo lường các quá trình 8.2.3
Theo dõi và đo lường sản phẩm 8.2.4
Kiểm soát sản phẩm không phù hợp 8.3 5.8
Bước 10
Thủ tục thu hồi sản phẩm
Thiết lập các hành động khắc phục
Phân tích dữ liệu 8.4
Cải tiến 8.5

Cải tiến thường xuyên 8.5.1
Hành động khắc phục 8.5.2 Bước 10 Thiết lập các hành động khắc phục
Hành động phòng ngừa 8.5.3 Bước 10 Thiết lập các hành động khắc phục
4.2 SỰ TƯƠNG ỨNG GIỮA HACCP & ISO9001:2000
HACCP CODEX ISO9001:2000
Đề nghị Quốc Tế về Quy phạm thực hành
những nguyên tắc chung về vệ sinh thực
SVTH: Huỳnh Như Kim Ngân Trang 15/70
Nghiên cứu phương pháp xây dựng hệ thống tài liệu tích hợp cho HTQLCL theo ISO9001:2000 & HACCP
phẩm
Mục tiêu 1
Phạm vi, áp dụng và định nghĩa 2
Phạm vi 2.1 1 Phạm vi
Chu trình thực phẩm 2.1.1
Vai trò của chính phủ, ngành công
nghiệp, và những người tiêu dùng
2.1.2
Sử dụng 2.2
Định nghĩa 2.3 3 Thuật ngữ và định nghĩa
Khâu ban đầu 3
Vệ sinh môi trường 3.1 6.4 Môi trường làm việc
Các nguồn thực phẩm được sản xuất
một cách vệ sinh
3.2 7.4 Mua hàng
Xử lý, bảo quản và vận chuyển 3.3 7.5.1
7.5.5
Kiểm soát sản xuất và cung cấp dịch
vụ
Bảo toàn sản phẩm
Làm sạch, bảo dưỡng và vệ sinh cá

nhân khâu ban đầu
3.4 6.3
6.4
Cơ sở hạ tầng
Môi trường làm việc
Cơ sở: thiết kế và phương tiện 4
Vị trí 4.1
Cơ sở 4.1.1 6.4 Môi trường làm việc
Nhà xưởng và các phòng 4.2
Thiết kế và bố trí 4.2.1 6.3 Cơ sở hạ tầng
Cấu trúc và lắp ráp bên trong nhà
xưởng
4.2.2 6.3 Cơ sở hạ tầng
Nhà xưởng tạm thời / lưu động và
các xe bán hàng rong
4.2.3 6.3 Cơ sở hạ tầng
Thiết bị 4.3
Yêu cầu chung 4.3.1 6.3 Cơ sở hạ tầng
Thiết bị cho kiểm soát và giám sát
thực phẩm
4.3.2 6.3
7.6
Cơ sở hạ tầng
Kiểm soát thiết bị đo lường
Đồ đựng chất phế thải và các thứ
không ăn được
4.3.3 6.3 Cơ sở hạ tầng
Phương tiện 4.4 6.3 Cơ sở hạ tầng
SVTH: Huỳnh Như Kim Ngân Trang 16/70
Nghiên cứu phương pháp xây dựng hệ thống tài liệu tích hợp cho HTQLCL theo ISO9001:2000 & HACCP

Cung cấp nước 4.4.1 6.3 Cơ sở hạ tầng
Thoát nước và đổ chất thải 4.4.2 6.3
6.4
Cơ sở hạ tầng
Môi trường làm việc
Làm sạch 4.4.3 6.4 Môi trường làm việc
Phương tiện vệ sinh cá nhân và khu
vực vệ sinh
4.4.4 6.3 Cơ sở hạ tầng
Kiểm soát nhiệt độ 4.4.5 8.2.3 Theo dõi và đo lường quá trình
Chất lượng không khí và sự thông
gió
4.4.6 6.3
6.4
Cơ sở hạ tầng
Môi trường làm việc
Chiếu sáng 4.4.7 6.3
6.4
Cơ sở hạ tầng
Môi trường làm việc
Bảo quản 4.4.8 7.5.5 Bảo toàn sản phẩm
Kiểm soát mối nguy cho thực phẩm 5.1 7.2.1 &
7.2.2
7.3
8.2.3
8.2.4
Xác định các yêu cầu liên quan đến
sản phẩm & Xem xét các yêu cầu
liên quan đến sản phẩm
Thiết kế và phát triển

Theo dõi và đo lường quá trình
Theo dõi và đo lường sản phẩm
Những khía cạnh chủ chốt của hệ
thống kiểm soát vệ sinh
5.2
Kiểm soát thời gian và nhiệt độ 5.2.1 7.5.5
8.2.3
8.2.4
Bảo toàn sản phẩm
Theo dõi và đo lường quá trình
Theo dõi và đo lường sản phẩm
Các khâu chế biến đặc biệt 5.2.2
Yêu cầu vi sinh và yêu cầu khác 5.2.3 7.2.1 Xác định các yêu cầu liên quan đến
sản phẩm
Nhiễm chéo vi sinh 5.2.4 6.3
6.4
7.3
8.2.3 &
8.2.4
Cơ sở hạ tầng
Môi trường làm việc
Thiết kế và phát triển
Theo dõi và đo lường quá trình &
theo dõi và đo lường sản phẩm
Nhiễm bẩn vật lý và hóa học 5.2.5 6.3
6.4
Cơ sở hạ tầng
Môi trường làm việc
SVTH: Huỳnh Như Kim Ngân Trang 17/70
Nghiên cứu phương pháp xây dựng hệ thống tài liệu tích hợp cho HTQLCL theo ISO9001:2000 & HACCP

7.3
8.2.3 &
8.2.4
Thiết kế và phát triển
Theo dõi và đo lường quá trình &
theo dõi và đo lường sản phẩm
Yêu cầu về nguyên liệu đầu vào 5.3 7.4 Mua hàng
Bao gói 5.4 7.5.5 Bảo toàn sản phẩm
Nước 5.5 8.2.3
8.2.4
Theo dõi và đo lường quá trình
Theo dõi và đo lường sản phẩm
Nước tiếp xúc với thực phẩm 5.5.1 8.2.3
8.2.4
Theo dõi và đo lường quá trình
Theo dõi và đo lường sản phẩm
Nước được dùng như một thành
phần của thực phẩm
5.5.2 8.2.3
8.2.4
Theo dõi và đo lường quá trình
Theo dõi và đo lường sản phẩm
Nước đá và hơi nước 5.5.3 8.2.3
8.2.4
Theo dõi và đo lường quá trình
Theo dõi và đo lường sản phẩm
Quản lý và giám sát 5.6 7.5.1
8.2.3
8.2.4
6.2.2

Kiểm soát sản xuất và cung cấp dịch
vụ
Theo dõi và đo lường quá trình
Theo dõi và đo lường sản phẩm
Năng lực, nhận thức và đào tạo
Tài liệu và hồ sơ 5.7 4.2.3
4.2.4
Kiểm soát tài liệu
Kiểm soát hồ sơ
Thủ tục thu hồi 5.8 8.3 Kiểm soát sản phẩm không phù hợp
Cơ sở: duy tu bảo dưỡng và vệ sinh 6. 6.3 & 6.4 Cơ sở hạ tầng và môi trường làm
việc
Chế độ duy tu bảo dưỡng và việc
làm sạch
6.1
Tổng quát 6.1.1 6.3 & 6.4 Cơ sở hạ tầng và môi trường làm
việc
Quy trình và phương pháp làm sạch 6.1.2 6.3 & 6.4 Cơ sở hạ tầng và môi trường làm
việc
Chương trình làm sạch 6.2 6.3 & 6.4 Cơ sở hạ tầng và môi trường làm
việc
Hệ thống kiểm dịch 6.3 6.3 & 6.4 Cơ sở hạ tầng và môi trường làm
việc
SVTH: Huỳnh Như Kim Ngân Trang 18/70
Nghiên cứu phương pháp xây dựng hệ thống tài liệu tích hợp cho HTQLCL theo ISO9001:2000 & HACCP
Tổng quát 6.3.1 6.3 & 6.4 Cơ sở hạ tầng và môi trường làm
việc
Ngăn chặn dịch hại xâm nhập 6.3.2 6.3 & 6.4 Cơ sở hạ tầng và môi trường làm
việc
Sự khu trú và ô nhiễm 6.3.3 6.3 & 6.4 Cơ sở hạ tầng và môi trường làm

việc
Giám sát và phát hiện 6.3.4 6.3 & 6.4 Cơ sở hạ tầng và môi trường làm
việc
Sự tiệt trừ 6.3.5 6.3 & 6.4 Cơ sở hạ tầng và môi trường làm
việc
Quản lý chất thải 6.4 6.3 & 6.4 Cơ sở hạ tầng và môi trường làm
việc
Giám sát tính hiệu quả 6.5 8.2.3 Theo dõi và đo lường quá trình
Cơ sở: vệ sinh cá nhân 7
Tình trạng sức khỏe 7.1 6.4 Môi trường làm việc
Bệnh tật và tổn thương 7.2 6.4 Môi trường làm việc
Vệ sinh cá nhân 7.3 6.4 Môi trường làm việc
Hành vi cá nhân 7.4 6.2.2
6.4
Năng lực, nhận thức và đào tạo
Môi trường làm việc
Khách tham quan 7.5 6.4 Môi trường làm việc
Vận chuyển 8
Tổng quát 8.1 7.5.5 Bảo toàn sản phẩm
Yêu cầu 8.2 7.5.5 Bảo toàn sản phẩm
Sử dụng và duy tu bảo dưỡng 8.3 6.3 Cơ sở hạ tầng
Thông tin về sản phẩm và sự hiểu
biết người tiêu dùng
9 7.2.1
7.3
Xác định các yêu cầu về sản phẩm
Thiết kế và phát triển
Xác định lô hàng 9.1 7.5.3 Nhận biết và truy tìm nguồn gốc
Thông tin về sản phẩm 9.2 7.2.1
7.3

Xác định các yêu cầu liên quan đến
sản phẩm
Thiết kế và phát triển
Ghi nhãn 9.3 7.2.1
7.3
Xác định các yêu cầu liên quan đến
sản phẩm
Thiết kế và phát triển
Giáo dục người tiêu dùng 9.4 7.2.1 Xác định các yêu cầu liên quan đến
SVTH: Huỳnh Như Kim Ngân Trang 19/70
Nghiên cứu phương pháp xây dựng hệ thống tài liệu tích hợp cho HTQLCL theo ISO9001:2000 & HACCP
7.3
5.2
sản phẩm
Thiết kế và phát triển
Hướng vào khách hàng
Đào tạo 10 6.2 Nguồn nhân lực
Hiểu biết và trách nhiệm 10.1 6.2.2 Năng lực, nhận thức và đào tạo
Chương trình đào tạo 10.2 6.2.2 Năng lực, nhận thức và đào tạo
Giảng dạy và giám sát 10.3 6.2.2 Năng lực, nhận thức và đào tạo
Đào tạo lại 10.4 6.2.2 Năng lực, nhận thức và đào tạo
SVTH: Huỳnh Như Kim Ngân Trang 20/70
Nghiên cứu phương pháp xây dựng hệ thống tài liệu tích hợp cho HTQLCL theo ISO9001:2000 & HACCP
Hệ thống phân tích mối nguy và điểm kiểm
soát tới hạn (HACCP) và các hướng dẫn áp
dụng
Thành lập đội HACCP Bước 1 5.5
5.1
Trách nhiệm, quyền hạn và trao đổi
thông tin nội bộ

Cam kết của lãnh đạo
Mô tả sản phẩm Bước 2 7.2.1
7.3
5.2
Xác định các yêu cầu liên quan đến
sản phẩm
Thiết kế và phát triển
Hướng vào khách hàng
Mục đích sử dụng Bước 3 7.2.1
7.3
5.2
Xác định các yêu cầu liên quan đến
sản phẩm
Thiết kế và phát triển
Hướng vào khách hàng
Thiết lập sơ đồ tiến trình sản xuất Bước 4 7.1
7.3
Hoạch định việc tạo sản phẩm
Thiết kế và phát triển
Kiểm tra thực tế sơ đồ tiến trình sản
xuất
Bước 5 7.1
7.3
Hoạch định việc tạo sản phẩm
Thiết kế và phát triển
Lập danh sách tất cả các mối nguy
tiềm ẩn liên quan đến mỗi bước.
Tiến hành phân tích mối nguy.
Nghiên cứu các biện pháp kiểm soát
các mối nguy đã được xác định

(Nguyên tắc 1)
Bước 6 7.1
7.3
Hoạch định việc tạo sản phẩm
Thiết kế và phát triển
Xác định các điểm kiểm soát tới hạn
– CCP (Nguyên tắc 2)
Bước 7 7.1
7.3
Hoạch định vịêc tạo sản phẩm
Thiết kế và phát triển
Lập giới hạn tới hạn cho từng – CCP
(Nguyên tắc 3)
Bước 8 7.1
7.3
Hoạch định việc tạo sản phẩm
Thiết kế và phát triển
SVTH: Huỳnh Như Kim Ngân Trang 21/70
Nghiên cứu phương pháp xây dựng hệ thống tài liệu tích hợp cho HTQLCL theo ISO9001:2000 & HACCP
Thiết lập hệ thống giám sát cho từng
CCP (Nguyên tắc 4)
Bước 9 7.1
7.3
Hoạch định tạo sản phẩm
Thiết kế và phát triển
Thiết lập các hành động khắc phục
(Nguyên tắc 5)
Bước
10
7.1

7.3
8.3
8.5
Hoạch định tạo sản phẩm
Thiết kế và phát triển
Kiểm soát sản phẩm không phù hợp
Cải tiến
Thiết lập các thủ tục kiểm tra xác
nhận (Nguyên tắc 6)
Bước
11
5.6
8.2.2
Xem xét của lãnh đạo
Đánh giá nội bộ
Thiết lập tài liệu và lưu giữ hồ sơ
(Nguyên tắc 7)
Bước
12
4.2.3 &
4.2.4
Kiểm soát tài liệu & Kiểm soát hồ
sơ
4.3 YÊU CẦU VỀ TÀI LIỆU VÀ HỒ SƠ
4.3.1 Yêu cầu của ISO9001:2000
Điều khoản Tài liệu Hồ sơ
1 Phạm vi -
1.1 Khái quát -
1.2 Áp dụng
Công bố phạm vi áp dụng

(viết trong sổ tay chất
lượng)
2 Tiêu chuẩn trích dẫn -
3 Thuật ngữ và định nghĩa -
4 Hệ thống quản lý chất lượng -
4.1 Yêu cầu chung
(Viết trong sổ tay chất
lượng)
4.2 Yêu cầu về hệ thống tài liệu
4.2.1 Khái quát
(Viết trong sổ tay chất
lượng)
4.2.2 Sổ tay chất lượng
Sổ tay chất lượng
Sơ đồ quản lý chất lượng
(4.2.2 c)
4.2.3 Kiểm soát tài liệu Thủ tục kiểm soát tài liệu
4.2.4 Kiểm soát hồ sơ Thủ tục kiểm soát hồ sơ
SVTH: Huỳnh Như Kim Ngân Trang 22/70
Nghiên cứu phương pháp xây dựng hệ thống tài liệu tích hợp cho HTQLCL theo ISO9001:2000 & HACCP
5 Trách nhiệm của lãnh đạo
5.1 Cam kết của lãnh đạo
(Viết trong sổ tay chất
lượng)
5.2 Hướng vào khách hàng
(Viết trong sổ tay chất
lượng)
5.3 Chính sách chất lượng
Bản công bố chính sách
chất lượng (viết trong sổ

tay)
5.4 Hoạch định
(Viết trong sổ tay chất
lượng)
5.4.1 Mục tiêu chất lượng
Các mục tiêu chất lượng
cho từng giai đoạn cụ thể
5.4.2
Hoạch định hệ thống quản lý
chất lượng
(Viết trong sổ tay chất
lượng)
5.5
Trách nhiệm, quyền hạn và trao
đổi thông tin nội bộ
5.5.1 Trách nhiệm và quyền hạn
Sơ đồ tổ chức
Chức năng - nhiệm vụ các
bộ phận
Mô tả công việc cho từng vị
trí
5.5.2 Đại diện của lãnh đạo
Quyết định bổ nhiệm đại
diện của lãnh đạo
5.5.3 Trao đổi thông tin nội bộ
Quy định trao đổi thông tin
nội bộ
5.6 Xem xét của lãnh đạo
5.6.
1

Khái quát
Hồ sơ xem xét của lãnh
đạo
5.6.2 Đầu vào của việc xem xét
(Viết trong sổ tay chất
lượng)
5.6.
3
Đầu ra của việc xem xét
(Viết trong sổ tay chất
lượng)
6 Quản lý nguồn lực
SVTH: Huỳnh Như Kim Ngân Trang 23/70
Nghiên cứu phương pháp xây dựng hệ thống tài liệu tích hợp cho HTQLCL theo ISO9001:2000 & HACCP
6.1 Cung cấp nguồn lực
(Viết trong sổ tay chất
lượng)
6.2 Nguồn nhân lực
(Viết trong sổ tay chất
lượng)
6.2.
1
Khái quát
6.2.2 Năng lực, nhận thức và đào tạo
Thủ tục tuyển dụng nhân sự
Thủ tục đào tạo
Hồ sơ về giáo dục, đào
tạo, kỹ năng và kinh
nghiệm chuyên môn
6.3 Cơ sở hạ tầng

Thủ thục bảo trì – sửa chữa
thiết bị và cơ sở hạ tầng
6.4 Môi trường làm việc
Bảng quy định các yếu tố
môi trường (có ảnh hưởng
đến chất lượng sản phẩm)
cần kiểm soát
7 Tạo sản phẩm
7.1 Hoạch định việc tạo sản phẩm Kế hoạch chất lượng
7.2
Các quá trình liên quan đến
khách hàng
Thủ tục xem xét hợp đồng /
Thủ tục tiếp nhận, xem xét
và triển khai đơn hàng
7.2.1
Xác định các yêu cầu liên quan
đến sản phẩm
7.2.2
Xem xét các yêu cầu liên quan
đến sản phẩm
7.2.3
Trao đổi thông tin với khách

hàng
7.3 Thiết kế và phát triển
Thủ tục thiết kế sản phẩm
(nếu Công ty có hoạt động
thiết kế sản phẩm)
7.3.

1
Hoạch định thiết kế và phát triển
7.3.2
Đầu vào của thiết kế và phát

triển
7.3.
3
Đầu ra của thiết kế và phát triển
7.3.
4
Xem xét thiết kế và phát triển
Hồ sơ xem xét thiết kế
và hồ sơ về mọi hành
SVTH: Huỳnh Như Kim Ngân Trang 24/70
Nghiên cứu phương pháp xây dựng hệ thống tài liệu tích hợp cho HTQLCL theo ISO9001:2000 & HACCP
7.3.5
Kiểm tra xác nhận thiết kế và
phát triển
7.3.
7
Kiểm soát thay đổi thiết kế và
phát triển
Hồ sơ kết quả xác nhận
giá trị sử dụng của thiết
kế và về mọi hành động
cần thiết khác được
thực hiện
Hồ sơ kết quả của việc
xem xét các thay đổi

thiết kế và các hành
động cần thiết
7.4 Mua hàng
Thủ tục đánh giá lựa chọn
nhà cung cấp (bao gồm tiêu
chuẩn và phương pháp đánh
giá)
Thủ tục mua hàng
7.4.
1
Quá trình mua hàng
Hồ sơ đánh giá lựa
chọn nhà cung cấp và
các hành động nảy sinh.
7.4.2 Thông tin mua hàng
7.4.
3
Kiểm tra xác nhận sản phẩm
mua vào
7.5 Sản xuất và cung cấp dịch vụ
7.5.1
Kiểm soát sản xuất và cung cấp
dịch vụ
Các hướng dẫn công việc
7.5.2
Xác nhận giá trị sử dụng của các
quá trình sản xuất và cung cấp
dịch vụ
Thủ tục đánh giá năng lực
nhân viên, năng lực thiết bị,

tính đầy đủ của quy trình,
(nếu Công ty có quá trình
mà đầu ra của nó không thể
đo lường được trước khi
chuyển giao)
Các hồ sơ liên quan đến
quá trình đặc biệt (đầu
ra của chúng không đo
lường được trước khi
chuyển giao)
7.5.3 Nhận biết và xác định nguồn gốc Hệ thống nhãn và kiểm soát Hồ sơ nhận biết nguồn
SVTH: Huỳnh Như Kim Ngân Trang 25/70