Đề ôn thi Kiểm nghiệm

Kiểm nghiệm LT
1. Trong quá trình sản xuất, để kiểm tra sự đồng nhất giữa
các mẻ thuốc người ta tiến hành thử:
a. Độ đồng đều khối lượng.
b. Độ đồng đều hàm lượng.
c. Độ hoà tan.
d. Định lượng hoạt chất.
2. Để kiểm tra độ mịn của thuốc bột sát trùng A có u cầu là
bột mịn, thì cân một lượng bột thuốc ? => do là thuốc dùng
ngoài da phải là bột mịn hoặc bột rất mịn
a. Không quá 20 gam.
b. Không quá 25 gam.
c. 25 – 100 gam.
d. 10 – 25 gam.
3. DĐVN IV quy định giới hạn sai số khối lượng của thuốc bột
pha tiêm đơn liều, có khối lượng trung bình > 40 mg:
a. ±5% so với khối lượng trung bình.
b. ± 7,5% so với khối lượng trung bình.
c. ±10% so với khối lượng trung bình.
d. ± 15% so với khối lượng trung bình.
4. Chọn ý ĐÚNG:
a. Tỷ lệ vụn nát của thuốc cốm được xác định qua rây số 2000.
b. Tất cả các loại thuốc cốm phải thử chỉ tiêu độ rã. / chỉ có thuốc
cốm sủi bọt
c. Các thuốc bột có nguồn gốc từ dược liệu, phải thử giới hạn nhiễm
khuẩn (trừ chỉ dẫn khác).
d. Cốm sủi bọt phải đáp ứng yêu cầu chất lượng chung của thuốc
cốm, ngoài ra phải đạt yêu cầu về giới hạn nhiễm khuẩn./ chỉ tiêu về
độ rã
5. Sự khác nhau cơ bản giữa quy trình định lượng hoạt chất
và quy trình xác định độ đồng đều hàm lượng trong cùng một

chế phẩm viên nén là:


a. Số lượng viên nén thử nghiệm. / Định lượng 20 viên – Đồng đều HL
10 viên
b. Số lần lặp lại khi thử mẫu.
c. Cách lấy mẫu.
d. Giới hạn sai số cho phép.
6. Tiến hành xác định khối lượng của các thuốc viên nén
thường sử dụng:
a. Cân có độ nhạy 1 mg hay 0,1 mg.
b. Cân có độ nhạy 1 mg hay 0,001 mg.
c. Cân có độ nhạy 0,1 mg.
d. Cân có độ nhạy 0,1 mg hay 0,01 mg.
7. Để quy định các cỡ bột, người ta dùng các ký hiệu sau:
a. Bột thô; bột nửa thô; bột nửa mịn; bột mịn và bột siêu mịn.
b. Bột thô; bột nửa thô; bột hơi mịn; bột mịn và bột rất mịn.
c. Bột rất thô; bột nửa thô; bột nửa mịn; bột mịn và bột rất mịn.
d. Bột thô; bột nửa thô; bột nửa mịn; bột mịn và bột rất mịn.
8. Trong thực hiện thử nghiệm: Độ đồng đều thể tích đối với
thuốc tiêm có thể tích >5ml thì số ống được thử là bao
nhiêu?
a. 5 ống
b. 3 ống
c. 4 ống
d. 6 ống
10. Giới hạn cho phép về hàm lượng của viên nén losartan 25
mg:
a. 25 mg ± 15 %.c
b. 25 mg ± 7,5 %.

c. 25 mg ± 10 %.
d. 25 mg ± 5 %.
11.Thử độ rã của viên nén được tiến hành với 6 viên, nếu có
1 hay 2 viên khơng đạt yêu cầu phải thử tiếp:


a. 10 viên nữa.
b. 18 viên nữa
c. 6 viên nữa.
d. 12 viên nữa.
12. Độ đồng đều hàm lượng đối với thuốc bột pha tiêm được
thử khi khối lượng thuốc là bao nhiêu trong các giá trị sau
đây?
a. 30mg.
b. 60mg.
c. 3,0g.
d. 6,0g.
14. DĐVN IV quy định, độ đồng đều khối lượng của viên nén
như sau:
a. % độ lệch tính theo hàm lượng hoạt chất có trong viên.
b. % độ lệch tính theo khối lượng trung bình của viên.
c. Độ lệch ± 5% cho tất cả các viên.
d. Viên có khối lượng ≤ 80 mg có độ lệch ± 10%, viên có khối lượng
> 250 mg có độ lệch ± 7,5%.
15. Xác định độ ẩm của các thuốc cốm có chứa tinh dầu theo
phương pháp:
a. Cất với dung môi.
b. Sấy trong tủ sấy ở nhiệt độ 60 – 70oC.
c. Sấy trong tủ sấy ở nhiệt độ > 60oC.
d. Sấy trong tủ sấy ở nhiệt độ 100 – 105oC.

18. Khi định lượng hoạt chất chứa trong viên nang mềm,
DĐVN IV quy định cách tính chênh lệch theo:
a. Lượng hoạt chất trong nang: tới 50 mg ± 10%, trên 50 – 100 mg
± 7,5%, trên 100 mg ± 5%.
b. Lượng hoạt chất trong nang < 300 mg ± 10%, > 300 mg ± 7,5%
c. Khối lượng hoạt chất trung bình trong nang < 300 mg ± 10%, >
300 mg ± 7,5%.


d. Lượng hoạt chất < 80 mg ± 10%, 80 mg < m < 250 mg ± 7,5%,
> 250 mg ± 5%.
19. Các chỉ tiêu đặc trưng cho chất lượng viên nang:
a. Tính chất, độ rã, độ hồ tan, định tính, định lượng, độ đồng đều
hàm lượng.
b. Tính chất, độ đồng đều khối lượng, định tính, định lượng, độ đồng
đều hàm lượng.
c. Tính chất, độ đồng đều khối lượng, độ hồ tan, định tính, định
lượng, độ đồng đều hàm lượng.
d. Tính chất, độ đồng đều khối lượng, độ ẩm, độ hồ tan, định tính,
định lượng, độ đồng đều hàm lượng.
20. Chọn ý ĐÚNG:
a. Thử độ đồng đều hàm lượng và đánh giá kết quả theo phương
pháp 1 của phụ lục 11.2 DĐVN IV cho các thuốc bột pha tiêm. /
phương pháp 2 mới đúng
b. Phép thử độ đồng đều khối lượng và đánh giá kết quả của thuốc
bột đa liều được thực hiện theo phương pháp 3 của phụ lục 11.3
DĐVN IV. / phương pháp 4 mới đúng
c. Lưới của rây dùng để rây bột thuốc được phân loại bằng những
con số, chúng biểu thị kích thước lỗ rây quy định tính bằng mm. / µm
mới đúng

d. Thuốc bột dùng ngoài phải đáp ứng các yêu cầu chất lượng chung
của thuốc bột. Ngoài ra, phải đạt yêu cầu riêng về độ vô khuẩn đối
với bột để đắp, bột dùng cho vết thương rộng hoặc trên da tổn
thương nặng.
21. Trong đánh giá chỉ tiêu độ đồng đều khối lượng của thuốc
cốm đa liều: =>
a. Khơng đạt, nếu có 1 đơn vị trong số 5 đơn vị thử có khối lượng
lệch ra ngoài quy định, và lần thử lại với 5 đơn vị khác khơng có đơn
vị nào có khối lượng nằm ngồi giới hạn. / Đạt mới đúng
b. Đạt, nếu khơng có đơn vị thử nào có khối lượng lệch ra ngồi quy
định.
c. Đạt, nếu khơng có đơn vị thử nào trong 5 đơn vị đóng gói có khối
lượng lệch ra ngoài quy định.


d. Đạt, nếu có 1 đơn vị trong số 20 đơn vị thử có khối lượng lệch ra
ngồi quy định.
22. Xác định độ chênh lệch về khối lượng của các thuốc viên
nén thường:
a. Lấy 20 đơn vị và so với khối lượng ghi trên nhãn.
b. So sánh với khối lượng trung bình của 20 viên.
c. Lấy 10 đơn vị và so với khối lượng trung bình.
d. So sánh với khối lượng ghi trên nhãn.
24. Giới hạn cho phép về chênh lệch hàm lượng của viên nang
ibuprofen 200 mg:
a. 170,0 mg – 230,0 mg.
b. 190,0 mg – 210,0 mg.
c. 180,0 mg – 210,0 mg.
d. 185,0 mg – 215,0 mg.
25. Chọn ý ĐÚNG:

a. Phép thử độ đồng đều khối lượng dùng để xác định độ đồng đều
phân liều của thuốc viên nén, khi khơng có u cầu thử độ đồng đều
hàm lượng.
b. Tất cả các thuốc viên nén khi đã thử độ đều hàm lượng thì khơng
phải thử độ đồng đều khối lượng.
c. Việc xác định độ đồng đều khối lượng của thuốc viên nén thường
bắt đầu tiến hành với 10 đơn vị lấy ngẫu nhiên. / 20 đơn vị mới đúng
d. Viên nén khi đã kiểm tra độ đồng đều về hàm lượng của tất cả các
hoạt chất có hàm lượng ≥ 2 mg thì khơng cần phải kiểm tra độ đồng
đều khối lượng. / < 2mg mới đúng
26. DĐVN IV quy định đối với viên nén, tiến hành thử độ đồng
đều khối lượng và đánh giá kết quả theo:
a. Phương pháp 3 của phụ lục 11.3.
b. Phương pháp 1 của phụ lục 11.3.
c. Phương pháp 1 của phụ lục 11.2.
d. Phương pháp 2 của phụ lục 11.3.


27. Giới hạn cho phép về chênh lệch hàm lượng của viên
nang nifedipin 5 mg:
a. 4,25 mg – 5,75 mg.
b. 4,75 mg – 5,25 mg.
c. 4,625 mg – 5,375 mg.
d. 4,50 mg – 5,50mg.
29. Thời gian rã của viên bao tan trong ruột:
a. Không quá 60 phút trong môi trường đệm phosphat pH = 6,8
b. Không quá 60 phút trong môi trường HCl 0,1N.
c. Không quá 30 phút trong môi trường đệm phosphat pH = 6,8
d. Không quá 2h trong mơi trường HCl 0,1 N.
30. Kích cỡ rây dùng cho xác định độ mịn của bột mịn:

a. 180, 180/125.
b. 125 , 125/90.
c. 710, 710/250.
d. 355 , 355/180.
31.Thử nghiệm về độ rã là đo khoảng thời gian thuốc viên
phân rã thành các hạt nhỏ và theo quy ước các hạt này phải:
a. Đi qua cỡ rây 16 μm.
b. Đi qua cỡ rây 18 – mesh.
c. Đi qua cỡ rây 16 – mesh.
d. Đi qua cỡ rây 14 – mesh.
32. Theo Dược Điển Việt Nam IV, phương pháp thử độ đồng
đều khối lượng của viên nén tiến hành trên:
a. 10 đơn vị (ngẫu nhiên).
b. 15 đơn vị (ngẫu nhiên)
c. 20 đơn vị (lấy ngẫu nhiên).
d. 20 đơn vị (lấy có tính tốn chủ định).
33. Kiểm nghiệm độ đồng đều khối lượng viên nang mềm:
a. Rửa nang bằng dung môi hữu cơ (ether hay aceton).


b. Lau sạch nang bằng bơng gịn.
c. Rửa nang bằng ethanol 70%, sấy khô.
d. Rửa nang bằng HCl 0,1 N.
34. Trừ chỉ dẫn khác, Dược Điển Việt Nam IV quy định mơi
trường thử độ hồ tan của viên nén là:
a. Nước.
b. Đệm phosphat pH 6,8.
c. HCl 0,1 N.
d. Theo từng chuyên luận.
35. Kiểm nghiệm chất lượng viên nén gồm các chỉ tiêu:

a. Tính chất, độ rã, độ đồng đều khối lượng, định tính, định lượng, độ
hồ tan.
b. Tính chất, pH, độ đồng đều khối lượng, định tính, định lượng.
c. Tính chất, độ đồng đều khối lượng, định tính, định lượng, độ vơ
trùng, pH.
d. Tính chất, độ rã, độ hồ tan, độ đồng đều khối lượng, định tính,
định lượng, độ đồng đều hàm lượng (quy định riêng). / quy định
chung PL 11.2 mới đúng
37. Đối với viên nén phân tán trong nước phải đáp ứng các
yêu cầu kỹ thuật chung của thuốc viên nén, ngoài ra phải
ĐẠT yêu cầu về:
a. Độ rã.
b. Độ giải phóng hoạt chất.
c. Độ đồng đều phân tán.
d. Độ bền cơ học.
38. Dược Điển Việt Nam IV quy định dung dịch dùng để thử
độ rã của viên bao đường là:
a. Nước nếu không đạt thay bằng HCl 0,1N.
b. Đệm phosphat pH = 6,8.
c. HCl 0,1 N và đệm phosphat pH = 6,8
d. HCl 0,1N.


39. Dược Điển Việt Nam IV quy định lấy mẫu để thử độ hồ
tan của viên nén ở vị trí:
a. Nằm giữa bề mặt của mơi trường hồ tan và giỏ quay hay cánh
khuấy, cách thành bình ít nhất 10mm.
b. 1/3 của bề mặt mơi trường hồ tan so với đáy bình và cách thành
ít nhất 1cm.
c. Nằm giữa bề mặt của mơi trường hồ tan và nắp giỏ quay hay

cạnh trên của cánh khuấy, cách thành bình ít nhất 10mm, hoặc từ
mơi trường chảy liên tục sau buồng dịng chảy qua.
d. 1/3 của bề mặt mơi trường hồ tan và nắp giỏ quay hay cạnh trên
của cánh khuấy, cách thành bình ít nhất 10mm, hoặc từ mơi trường
chảy liên tục sau buồng dòng chảy qua.
40. “Hydrogels” là thuật ngữ của dạng bào chế nào sau đây?
a. Thuốc mỡ.
b. Kem.
c. Gel thân nước.
d. Gel thân dầu.

Kiểm nghiệm LT
1. Chỉ tiêu độ đồng đều hàm lượng của thuốc mỡ thử trên bao nhiêu đơn vị? 20
đơn vị
2. Trong quá trình sản xuất để kiểm tra sự đồng nhất của các máy dập viên,
người ta tiến hành kiểm nghiệm: độ đồng đều khối lượng
3. Chọn ý đúng nhất: Thuốc tiêm truyền thường ở dạng nào trong các dạng sau?
Dung dịch nước và hỗn dịch dầu trong nước


4. Độ đồng đều thể tích của siro thuốc được thử trên bao nhiêu đơn vị? 5 đơn vị
5. Nếu đã thử chỉ tiêu nào sau đây thì khơng phải thử “Chất gây sốt”: Nội độc tố
6. Độ chính xác bị ảnh hưởng bởi sai số: Ngẫu nhiên
7. Tỷ trọng là chỉ tiêu kiểm nghiệm đặc trưng của dạng thuốc lỏng nào trong các
đạng sau đây?
a. Thuốc tiêm
b. Siro thuốc – các thuốc uống dạng lỏng
c. Thuốc tiêm truyền
d. Thuốc nhỏ mắt
8. Với thuốc viên nén việc tiến hành định lượng là: Xác định hàm lượng của từng

hoạt chất tính theo khối lượng trung bình có trong 1 viên.
9........ là sự mơ tả một cách chi tiết tồn bộ q trình nhằm thực hiện một chỉ tiêu
trong tiêu chuẩn để đạt được kết quả như mong muốn => Phương pháp thử
41. Đối với viên nang cứng, dung dịch thường dùng để thử độ rã là:
a. Dịch dạ dày giả. => VNM

c. HCl 0,1N. => VNM

b. Đệm phosphat pH 6,8.

d. Nước cất (trừ chỉ dẫn khác).

42. Độ đồng đều hàm lượng của thuốc trứng thử trên 10 đơn vị với 2 mức giới
hạn là 85 - 115% và 75 - 125% so với giá trị nào sau đây?
a. Hàm lượng tuyệt đối.

c. Hàm lượng ghi trên nhãn.

b. Hàm lượng trung bình.

d. Hàm lượng nhỏ nhất.

43. Cho biết độ đồng đều khối lượng của thuốc đạn được thử trên bao nhiêu đơn
vị?
a. 20 đơn vị.
b. 10 đơn vị.
c. 5 đơn vị.
d. 20 đơn vị đối với đa liều và 5 đơn vị với đơn liều.
44. Để kiểm tra độ mịn của thuốc bột C có yêu cầu là bột rất mịn, dùng 2 rây thì
chọn cỡ rây ?

a. 180/125

b. 125/90

c. 355/180

d. 125/80

45. Quy định giới hạn cho phép về chênh lệch hàm lượng của thuốc cốm có chứa
hoạt chất clorpheniramin maleat 2mg trong 1 gói:


a. ± 12%.

b. ± 7,5%.

c. ± 10%.

d. ± 5%.

46. Dược Điển Việt Nam IV định tính viên nén paracetamol 500 mg bằng
phương pháp:
a. Sắc ký lỏng hiệu năng cao, phản ứng màu, điểm chảy.
b. Quang phổ tử ngoại, phản ứng màu.
c. Sắc ký lớp mỏng, phản ứng màu, điểm chảy.
d. Quang phổ tử ngoại, phản ứng màu, điểm chảy.
47. Các thuốc bột có yêu cầu "Thử giới hạn nhiễm khuẩn", nếu khơng có chỉ dẫn
trong chun luận riêng thì phải đáp ứng yêu cầu này theo:
a. Phụ lục 11.3 DĐVN IV

c. Phụ lục 13.7 DĐVN IV

b. Phụ lục 13.6 DĐVN IV

d. Phụ lục 11.4 DĐVN IV

48. Thời gian rã của các loại thuốc viên nang:
a. Viên nang cứng và viên nang mềm không quá 15 phút, viên nang tan trong ruột
không quá 60 phút trong môi trường đệm phosphat pH 6,8.
b. Viên nang cứng và viên nang mềm không quá 30 phút, viên nang tan trong ruột
không quá 120 phút trong môi trường HCl 0,1 N. / không rã trong môi trường HCl 0,1
N mới đúng
c. Viên nang cứng và viên nang mềm không quá 15 phút.
d. Viên nang cứng và viên nang mềm không quá 30 phút.
49. Trừ chỉ dẫn khác, tiến hành định lượng hoạt chất trong thuốc bột đơn liều
với:
a. 20 đơn vị bất kỳ, (riêng rẽ)

c. 10 đơn vị bất kỳ, (trộn đều)

b. 20 đơn vị bất kỳ, (trộn đều)

d. 5 đơn vị bất kỳ, (trộn đều )

50. Dược Điển Việt Nam IV quy định, thử chỉ tiêu độ rã thuốc cốm với:
a. 200 ml nước ở 15 – 25oC, thời gian rã không quá 5 phút.
b. Môi trường HCl 0,1 N, không rã trong 120 phút, môi trường đệm phosphat pH 6,8
rã trong 60 phút.
c. 200 ml nước hoặc HCl 0,1 N ở 15 – 25oC, thời gian rã không quá 5 phút.
d. Môi trường HCl 0,1 N, không rã trong 60 phút, môi trường đệm phosphat pH 6,8 rã

trong 30 phút.
51. Giới hạn cho phép về chênh lệch khối lượng của viên nang cloramphenicol có
khối lượng trung bình viên là 275,8 mg:


a. 275,8 mg ± 15%.

c. 275,8 mg ± 7,5%.

b. 275,8 mg ± 10%.

d. 275,8 mg ± 5%.

52. Chọn ý ĐÚNG:
a. Trong viên nang cứng hoạt chất thường ở thể rắn. Nắp nang phải đậy khít vào thân
nang và khơng được phép hở. Độ kín của nang được kiểm tra bằng các phương pháp
thích hợp.
b. Thử độ rã của viên nang cứng thường tiến hành trong môi trường HCl 0,1 N bằng
máy thử độ rã, nếu khơng đạt thì thay bằng dịch dạ dày giả. / viên nang mềm mới
đúng
c. Thời gian rã của viên nang không quá 30 phút trong HCl 0,1 N (trừ trường hợp có
chỉ dẫn riêng). Nếu thử trong mơi trường HCl 0,1N khơng đạt thì thay bằng nước cất. /
ngược lại mới đúng
d. Tất cả các thuốc viên nang khi đã thử độ hồ tan thì không phải thử độ đồng đều
hàm lượng. / không phải thử độ rã mới đúng
53. “Hydrogels” là thuật ngữ của dạng bào chế nào sau đây?
a. Kem.

b. Gel thân
nước.

c. Thuốc mỡ.

d. Gel thân dầu.

54. Theo Dược Điển Việt Nam IV, tiến hành thử độ đồng đều khối lượng của
thuốc bột đơn liều với:
a. 10 đơn vị (ngẫu nhiên)
b. 20 đơn vị (ngẫu nhiên )
c. 15 đơn vị (ngẫu nhiên)
d. 5 đơn vị (ngẫu nhiên )


55. Cho ống thuốc tiêm B6 1000µg/ml có thể tích ghi trên nhãn là 8,0ml. Thể tích
ống thuốc tiêm nào trong 4 ống sau đây nằm trong khoảng giới hạn cho
phép?
=> +10%
a. 8,4ml.
b. 7 ,8ml.
c. 7,2ml.
d. 9 ,0ml.