Ôn thi 1 cđ pháp chế đh ntt

1 Cơ sở tổ chức thi cấp Chứng chỉ hành nghề dược phải là
a.
b.
c.
d.

Bộ y tế
Sở y tế
Cơ sở đào tạo đại học chuyên ngành dược hoặc y học cổ tryền
Cơ sở đào tạo đại học chuyên ngành y , dược , hóa học hoặc sinh học

2 Chứng chỉ hành nghề dược sẽ tiếp tục có hiệu lực khi dược sỹ có xác nhận cập nhật
kiến thức chun mơn về dược trong thời hạn
a.
b.
c.
d.

2 năm kể từ ngày tốt nghiệp
2 năm kể từ ngày được cấp chứng chỉ
3 năm kể từ ngày tốt nghiệp
3 năm kể từ ngày được cấp chứng chỉ

3 Hồ sơ đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề dược lần đầu KHÔNG bao gồm
a.
Đơn đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề dược
b.
Bảo sao có chứng thực văn bằng chun mơn
c.
Bản chính hoặc bản sao có chứng thực giấy xác nhận thời gian thực hàn
d.

Giất xác nhận hoàn thành chương trình đào tạo , cập nhật kiến thức chuyên môn
về dược

4 Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược cảu cơ sở xuất nhập khẩu vắc xin phải có
bằng tốt nghiệp và thời gian thực hành chun mơn tối thiểu
a.
b.
c.
d.

Đại học dược 5 năm
Đại học dược 2 năm
Trung cấp dược 2 năm
Cao đẳng dược 2 năm

5 GPP là chữ viết tắt của cụm tiếng anh dịch sang tiếng việt là
a.
b.
c.
d.

Good Pharmacy practices , thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc
Good pharmacist practices , thực hành tốt nhà thuốc
Good pharmacy practices , thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc
Good pharmacist practies , thực hàn tốt nhà thuốc


6 GPP không yêu cầu về xây dựng và thiết kế nhà thuốc như sau
a.
Địa điểm cố định , bố trí ở nơi cao ráo , thống mát , an tồn , cách xa nguồn ơ

nhiễm
b.
Khu vực hoạt động nhà thuốc có thể chung hoặc tách biệt với các hoạt động khác
c.
Xây dựng chắc chắn , có trần chống bụi , tường và nền dễ làm vệ sinh
d.
Đủ ánh sáng cho các hoạt động và tránh nhầm lẫn , không để thuốc bị tác động
trực tiếp của ánh sáng mặt trời

7 Bao bì ra lẻ khơng quy định
a.
Bao gói kín khí , đủ cứng để bảo vệ thuốc , có nút kín
b.
Có thể dùng các bao bì có chứa nội dung quảng cáo các thuốc khác để làm túi
đựung thuốc
c.
Thuốc dùng ngoài , thuốc quản lý đặc biệt cần được đóng trong bao bì phù hợp dễ
phân biệt
d.
Thuốc pha chế theo đơn cần được đựng trong bao bì dược dụng

8 Nguyên tắc chấm điểm GPP không quy định
a.
b.
c.
thiểu
d.

Điểm chuẩn của từng tiêu chí theo nguyên tắc chấm từng bước
Điểm chấm cho từng tiêu chí khơng vượt q điểm tối đa , có cho điểm trung gian

Điểm cộng được áp dụng nếu cơ sở bán lẻ thuốc thực hiện cao hơn quy định tối
Điểm trừ nếu cơ sở bán lẻ thuốc có thực hiện tiêu chí nhưng cịn có nhiều tồn tại

9 Không mắc lỗi thuộc điểm không chấp nhận GPP và đạt 80% trên tổng điểm thì cơ sở
bán lẻ thuốc
a.
b.
c.
d.

Đáp ứng GPP
Không đáp ứng GPP
Phải báo cáo khắc phục đến cơ quan nhà nước
Nộp hồ sơ xin đánh giá GPP mới

10 Cơ quan nhà nước yêu cầu nhà thuốc phải nộp báo cáo khắc phục GPP theo yêu cầu
trong
a.

6 tháng kể từ ngày có văn bản yêu cầu sửa đổi


b.
c.
d.

45 ngày kể từ khi có văn bản yêu cầu sửa đổi
6 tháng kể từ khi đánh giá thực tế tại cơ sở
45 tháng kể từ khi đánh giá thực tế tại cơ sở

11 Trong thời hạn .... kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ ... thành lập đoàn đánh giá GPP
a.
b.
c.
d.

5 ngày , sở y tế
15 ngày , sở y tế
5 ngày , sở y tế và phòng y tế
10 ngày , sở y tế và phòng y tế

12 Thời điểm dự kiến đánh giá GPP là 17/9/2026 thì nhà thuốc A phải nộp hồ sơ đề nghị
đánh giá trước
a.
b.
c.
d.

17/8/2026
16/9/2026
17/9/2025
1/9/2026

13 Trong khoảng thời gian giữa các đợt đánh giá định kỳ GPP , nhà thuốc muốn thay đổi
địa điểm kinh doanh cần nộp
a.
b.
c.
d.

Hồ sơ xin làm lại các giấy tờ trong đó có giấy chứng nhận đạt chuẩn GPP
Báo cáo thay đổi và đợi sở y tế có văn bản đồng ý thay đổi
Phạt vi phạm hành chính
Thơng báo đến phịng y tế về việc đã thay đổi

14 Thành viên đồn đánh giá GPP khơng được coi là có xung đột lợi ích với nhà thuốc
được đánh giá khi
a.
b.
c.
d.

Đã từng làm việc trong thời gian 5 năm gần đây cho nhà thuốc
Đã tham gia hoạt động tư vấn trong giời gian 6 năm gần đây cho nhà thuốc
Đang có quyền lợi về tài chính với nhà thuốc
Có vợ hoặc chồng , anh chị em ruột đang làm việc cho nhà thuốc

15 Nhà thuốc tái đánh giá việc đáp ứng tiêu chuẩn gpp phải trang bị thiết bị theo dõi nhiệt
độ tự ghi với tần suất ghi phù hợp , thường .... tùy theo mùa


a.
b.
c.
d.

1 hoặc 2 lần trong 1 ngày
1 hoặc 2 lần trong 1 giờ
2 đến 4 lần trong 1 giờ
2 đến 4 lần trong 1 ngày

16 Trường hợp khơng có đơn thuốc kèm theo , người bán lẻ phải hướng dẫn sử dụng
thuốc tiêm bằng cách
a.
b.
c.
d.

Tư vấn rõ ràng bằng lời nói
Tư vấn rõ ràng bằng lời nói hoặc viết tay lên bao gói
Viết tay hoặc đánh máy , in gắn lên đồ bao gói
Hướng dẫn người bệnh đến gặp bác sĩ để tư vấn

17 Thực hành tốt ... là bộ nguyên tắc tiêu chuẩn trong hàn nghề tại cơ sở bản lẻ thuốc
nhằm đảm bảo cung ứng , bán lẻ thuốc trực tiếp đến người sử dụng thuốc và khuyến
khích việc sử dụng thuốc một cách ....
a.
b.
c.
d.

Cơ sở bán lẻ thuốc , an tồn có hiệu quả
Nhà thuốc , an tồn và có hiệu quả
Cơ sở bán lẻ thuốc , an tồn giá cả hợp lí
Nhà thuốc , an tồn và giá cả hợp lí

18 Cơ sở kinh doanh dược , cơ sở pha chế thuốc được áp dụng dược điển việt nam hoặc
một trong các dược điển tham chiếu sau đây
a.
b.

c.
d.

Trung quốc , anh , hoa kỳ , quốc tế , nhật bản
Châu âu , anh , hoa kỳ , quốc tế , nhật bản
Châu âu , anh , hoa kỳ ,quốc tế , đức
Châu âu , pháp , hoa kỳ , quốc tế , nhật bản

19 Trong thời hạn tối đa 30 ngày , kể từ ngày nhận được mẫu thuốc , cơ sở kiểm nghiệm
phải trả lời kết quả kiểm nghiệm khi thuốc
a.
b.
c.
d.

Phải kiểm nghiệm trước khi lưu hàn
Có thơng tin về phản ứng có hại nghiêm trọng
Cơ sở có vi phạm nghiêm trọng về đáp ứng thực hành tốt
Có các phép thử có yêu cầu về thời gian thử nghiệm kéo dài


20 Hồ sơ , tài liệu liên quan đến thuốc gây nghiện , thuốc phóng xạ trữ ít nhất
a.
b.
c.
d.

2 năm kể từ khi hết hạn
1 năm kể từ khi hết hạn
2 năm kể từ ngày sản xuất

1 năm kể từ ngày sản xuất

21 Thời hạn kiểm nghiệm tính từ thời điểm lô thuốc đầu tiên vi phạm mức độ 3 được
nhập khẩu sau thời điểm bộ y tế công bố danh sách cơ sở sản xuất có thuốc vi phạm chất
lượng
a.
b.
c.
d.

6 tháng khi vi phạm 1 lô
24 tháng khi vi phạm từ 2 lô
12 tháng khi vi phạm 1 lô
18 tháng khi vi pham từ 2 lô

22 thu hồi thuốc vi phạm ở mức độ 2 ở tất cả các cơ sở kinh doanh dược , cơ sở khám
bệnh , chữa bệnh và người sử dụng trong
a.
b.
c.
d.

30 ngày
15 ngày
24 giờ
72 giờ

23 Kể từ ngày hoàn thàn việc thu hồi thuốc , cơ sở phải báo cáo bằng văn bản kết quả thu
hồi về
a.

b.
c.
d.

Bộ y tế
Sở y tế
Bộ y tế và sở y tế
Bộ y tế và viện kiểm nghiệm

24 Từ khi nhận được phiếu phân tích về mẫu thuốc vi phạm chất lượng lấy tại cơ sở
khám chữa bệnh hạng II do cơ sở kiểm nghiệm gửi tới , ... ban hành quyết định thu hồi
thuốc trên địa bàn tỉnh
a.

Bộ y tế


b.
c.
d.

Sở y tế
Viện kiểm nghiệm trung ương
Phòng y tế huyện

25 Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán bn vắc xin phải có bằng
tốt nghiệp và thời gian thực han chuyên môn tối thiểu
a.
b.
c.

d.

Đại học dược 3 năm
Đại học dược 2 năm
Trng cấp 2 năm
Cao đẳng dược 2 năm

26 Cơ quan cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở xuất nhập khẩu
thuốc
a.
b.
c.
d.

Giám đốc sở kế hoạch và đầu tư
Chủ tịch ủy ban nhân dân tỉnh
Giám đốc sở y tế
Bộ trưởng bộ y tế

27 Cơ sở kinh doanh dược sau cần đạt chuẩn GDP
a.
b.
c.
d.

Bán lẻ thuốc
Kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc , nguyên liệu làm thuốc
Xuất nhập khẩu thuốc
Dịch vụ kiểm nghiệm thuốc , nguyên liệu làm thuốc

28 Theo nghị định 54/2017/ NĐ-CP , hình thức kinh doanh dược khơng gồm
a.
b.
c.
d.

Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc
Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng
Cơ sở kinh doanh dịch vụ đánh giá tương đương sinh học của thuốc
Cơ sở khám chữa bệnh

29 Nhà thuốc X được thàn lập với sự hợp tác của dược sỹ A ( quản lý chun mơn có
chứng chỉ hành nghề dược ) và chị B ( đầu tư vốn , không phải dược sỹ ) . Vậy dược sỹ
A sẽ có tên trên giấy nào sau đây


1.
2.
3.
a.
b.
c.
d.

Giấy chứng nhận đạt chuẩn thực hàn tốt
Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
1,3
1,2,3
1,

2,3

30 Theo thông tư 11/2018/TT-BYT ban hàn ngày 4/5/201801/2018-BYT không quy định
việc áp dụng tiêu chuẩn chất lượng thuốc
a.
b.
c.
d.

Thuốc hóa dược
Thuốc dược liệu
Thuốc cổ truyền
Vắc xin – sinh phẩm

31 Điều nào sau đây khơng đúng khi nói về tiêu chí cấp phép nhập khẩu thuốc hiếm
a.
Được cấp phép lưu hàn tại ít nhất một nước trên thế giới
b.
Thuốc được bộ y tế phê duyệt chọn như cầu cấp bách trong phòng chống dịch
bệnh
c.
Được cấp phép lưu hành tại nước tham chiếu là nước thành viên ICH hoặc
Australia
d.
Được cấp phép lưu hành tại nước sản xuất

32 Công ty A nhập khẩu vaccine B có hạng dùng 24 tháng , tại thười điểm thơng quan
tháng 10/2023 , hạn hùng cịn lại tối thiểu của thuốc B là đến
a.
b.

c.
d.

Tháng 1/2024
Tháng 10/2025
Tháng 10/2024
Tháng 4/2024

33 Hạn dùng tối thiểu tại thời điểm thông quan nào dưới đây đúng với qui định
a.
b.
c.

Thuốc có hạn dùng 18 tháng , hạn dùng tại thời điểm thông quan cịn lại 10 tháng
Thuốc có hạn dùng 36 tháng , hạn dùng tại thời điểm thơng quan cịn lại 20 tháng
Thuốc có hạn dùng 12 tháng , hạn dùng tại thời điểm thơng quan cịn lại 8 tháng


d.

Thuốc có hạn dùng 30 tháng , dùng tại thời điểm thơng quan cịn lại 15 tháng

34 Thu hồi giấy phép nhập khẩu trong trường hợp , ngoại trừ
a.
b.
c.
d.

Thuốc bị thu hồi do vi phạm mức độ 1
Thuốc chứa dược chất được WHO khuyến cáo khơng an tồn

Thuốc có giấy phép đăng ký lưu hàn hết hiệu lực
Cơ sở sản xuất đề nghị thu hồi

35 Nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc để sản xuất phục vụ yêu cầu quốc phòng , Bộ y tế
cấp phép nhập khẩu trong thời hạn ... kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ
a.
b.
c.
d.

5 ngày làm việc
7 ngày làm việc
14 ngày
3 ngày làm việc

36 Thời gian tạm ngừng nhập khẩu từ 1 năm đến 2 năm ngoại trừ
a.
Vi phạm GMP ở mức độ nghiêm trọgn
b.
Trong thời hạn 12 tháng có từ 3 lơ thuốc , nguyên liệu làm thuốc trở lên vi phạm
mức độ 2
c.
Thông tin trong hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu không dựa trên cơ sở nghiên
cứu hoặc sản xuất thực tế của cơ sở sản xuất
d.
Truong thời hạn 12 tháng có từ 2 lơ thuốc , ngun liệu làm thuốc trở lên vi phạm
ở mức độ 1 liên quan đến chất lượng thuốc , nguyên liệu làm thuốc

37 Thẩm quyền phạt tiền của các chức danh trong nghị định 117/2020 là thẩm quyền phạt
tiền đối với một hành vi vi phạm hàn chính của

a.
b.
c.
d.

Cá nhân
Tổ chức
Cá nhân lẫn tổ chức
Cơ sở kinh doanh dược

38 Không thu hồi chứng chỉ hành nghề dược đối với hành vi


a.
Không chấp hành quyết định của cơ quan nhà nước có thẩm quyền trong trường
hợp có dịch bệnh nguy hiểm , thiên tai , thảm họa
b.
Người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở bán lẻ thuốc vắng mặt trong thời
gian hoạt động của cơ sở dược
c.
Cho thuê , cho mượn hoặc cho người khác sử dụng chứng chỉ hàn nghề dược để
hành nghề dược
d.
Giả mạo một trong các giáy tờ trng hồ sơ đề nghị cấp chứng chỉ hàn nghề dược

39 Đình chỉ hoạt động kinh doanh có liên quan đến hàn vi vi phạm trong thời hạn từ 1
tháng đến 3 tháng
a.
Không thực hiện chế độ báo cáo định kỳ , báo cáo đột xuất hoặc báo cáo theo u
cầu của cơ quan nhà nước có thẩm qun

b.
Khơng thơng báo , khơng cập nhật danh sách người có chứng chri hàn nghề dược
đang hàn nghề tại cơ sở đến cơ quan nhà nước có thẩm quyền
c.
Khơng báo cáo bộ y tế hoặc sở y tế khi tạm dừng hoạt động từ 6 tháng trở lại
d.
Không niêm yết giá bán buôn , bán lẻ bằng đồng việt nam

40 Mua , bán thuốc vi phạm chất lượng ở mức độ 2 sẽ bị phạt tiền
a.
b.
c.
d.

3.000.000-5.000.000
5.000.000-10.000.000
10.000.000-20.000.000
10.000.000-15.000.000

41 Chỉ duy trì đáp ứng nguyên tắc , tiêu chuẩn thực hành tót phân phối thuốc , nguyên
liệu làm thuốc ở mức độ 3 sẽ bị phạt tiền
a.
b.
c.
d.

5.000.000-10.000.000
10.000.000-15.000.000
20.000.000-30.000.000
10.000.000-20.000.000

42 Không thực hiện báo cáo việc uy trì đáp ứng thực hàn tốt phân phối thuốc sẽ bị phạt
tiền
a.
b.

5.000.000-10.000.000
20.000.000-30.000.000


c.
d.

10.000.000-20.000.000
10.000.000-15.000.000

43 Trong nghị định 117/2020 , đình chỉ hoạt động có thời hạn từ ..... tháng đến .... tháng
a.
b.
c.
d.

2 , 12
1,12
1,24
3, 24

44 Bán thuốc cho cơ sở khơng có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược sẽ bị
phạt tiền
a.

b.
c.
d.

5.000.000-10.000.000
20.000.000-30.000.000
10.000.000-20.000.000
10.000.000-15.000.000

45 Chủ tịch ủy ban nhân dân cấp huyện không có quyền
a.
b.
c.
d.

Tước quyền sử dụng giấy phép , chứng chỉ hành nghề có giới hạn
Phạt tiền đến 100.000.000 đồng đối với cá nhân vi phạm hành chính về dược
Tịch thu tang vật , phương tiện vi phạm hành chính
Áp dụng biện pháp khắc phục hậu quả

46 Kiểm soát vuên thị trường đang thi hành cơng vụ có quyền
a.
Phạt tiền
b.
Tước quyền sử dụng giấy phép , chứng chỉ hàn nghề có thời hạn hoặc đình chỉ
hoạt động có thời hạn
c.
Tịch thu tang vật, phương tiện vi phạm han chính
d.
Áp dụng biện pháp khắc phục hậu quả

47 Cục trởng cục quản lý thị trường có quyền phạt tiền đối với cá nhân vi phạm hành
chính về dược mỹ phẩm và trang thiết bị y tế đến
a.

5.000.000


b.
c.
d.

100.000.000
25.000.000
50.000.000

48 Trưởng công an cấp xã , trưởng đồn công an , trạm trưởng trạmc ông an cửa khẩu ,
khu chế xuất có quyền khơng có quyền
a.
b.
c.
d.

Tịch thu tang vật , phương tiện vi phạm hàn chính
Áp dụng biện pháp khắc phục hậu quả
Phạt tiền
Tước quyền sử dụng giấy phép , chứng chỉ hành nghề

49 Hình thức khắc phụ hậu quả trong nghị định 117/2020 không bao gồm
a.

b.
c.
d.

Buộc xin lỗi trực tiếp người bị phân biệt đối xử , người hành nghê f, người bệnh
Buộ điều chuyển lại vị trí cơng tắc
Buộc hồn trả số tiền đã vi phạm vào tài khoản thu của quỹ bảo hiểm y tế
Đình chỉ hoạt động

50 Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán bn dược liệu khơng có
quy định bằng
a.
b.
c.
d.

Đại học , cao đẳng , trung cấp ngành dược
Đại học chuyên ngành sinh học
Văn bằng , chứng chỉ sơ cấp dược
Đại học , trung cấp ngành y học cổ tryền hoặc dược cổ tryền

51 Chọn câu đúng
a.
Chỉ có dược sỹ mới được quản lý chuyên môn tại các cơ sở kinh doanh dược
b.
Chỉ có dược sỹ mới được cấp chứng chỉ hành nghề dược
c.
Người quản lý chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dược phải có bằng cấp
thuộc lĩnh vực y , dược
d.

Đại học chuyên ngành hóa học , sinh học vẫn có thể quản lý chuyên môn một số
cơ sở kinh doanh dược


52 Từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ , cơ quan nhà nước cấp lại chứng chỉ hàn nghề
dược trong
a.
b.
c.
d.

5 ngày
5 ngày làm việc
15 ngày
15 ngày làm việc

53 Hồ sơ đề nghị cấp lại chứng chỉ hàn nghề dược bao gồm
a.
b.
c.
d.

Giấy chứng nhận đủ sức khỏe để hàn nghề dược
Đơn đề nghị có ảnh chân dung
Bản sao chứng minh nhân dân
Giấy xác nhận về thời gian thực hành ở cơ sở dược hợp pháp

54 Danh sách cơ sở đào tạo , cập nhật kiến thức chuyên môn về dược được công bế trên
cổng thông tin điện tử của
a.

b.
c.
d.

Bộ y tế
Sở y tế
Sở giáo dục và đào tạo
Bộ giáo dục và đào tạo

55 Chọn ý sai
a.
b.
c.
d.

Chứng chỉ hàn nghề dược chỉ được cấp tại địa phương đăng kí thường trú
Mỗi cá nhân chỉ được cấp một chứng chỉ hành nghề dược
Trên chứng chỉ hàn nghề dược ghi đầy đủ phạm vi được phép hàn nghề
Chứng chỉ hành nghề dược có giá trị trong phạm vi cả nước

56 Hãy sắp xếp các giấy sau theo trình tự làm thủ tục khi thàn lập 1 hình thức kinh doanh
dược
1.
2.
3.
4.

Giấy chứng nhận đạt chuẩn thực hàn tốt
Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh
Chứng chỉ hành nghề dược

Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược


a.
b.
c.
d.

1,2,3,4
4,3,2,1
3,2,1,4,
2,3,4,1

57 Nhà thuốc X chuyển địa điểm kinh doanh thì phải làm giấy nào sau đây
1.
2.
3.
a.
b.
c.
d.

Giấy chứng nhận đạt chuẩn thực hàn tốt
Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
1
1,2,3
2
2,3

58 Chọn ý đúng khi dược sỹ có chứng chỉ hàn nghề dược
a.
b.
c.
d.

Có thể quản lý chun mơn tại hình thức kinh doanh dược bất kì
Có thể quản lý chun mơn tại 1 nhà thuốc hoặc tất cả các nhà thuốc cùng chuỗi
Nếu mất sẽ không được cấp lại
Cần điều chỉnh chứng chỉ nếu thay đổi số chứng minh nhân dân của cá nhân

59 Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc tiến han đăng kí kinh doanh tại
a.
b.
c.
d.

Sở kế hoặc và đầu tư
ủy ban nhân dân quận / huyện
bộ y tế
sở y tế

60 giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có hiệu lực
a.
b.
c.
d.

3 năm kể từ ngày cấp
5 năm kể từ ngày nộp hồ sơ

2 năm kể từ ngày đánh giá định kỳ thực hàn tốt
Đến khi chấm dứt hoạt động kinh doanh hoặc bị thu hồi