Ôn thi mới nhất cđ pháp chế đh ntt

Thời điểm dự kiến đánh giá duy trì đáp ứng GPP tại cơ sở bán lẻ thuốc là 14/8/2020 thì
cơ sở bán lẻ thuốc A phải nộp hồ sơ đề nghị đánh giá vào:
A. 14/8/2020
B. 1/7/2020
C. 1/8/2020
D. 14/7/2020

Đối với thuốc vi phạm mức độ 1, việc thu hồi thuốc phải trong
A. 1 ngày
B. 3 ngày
C. 15 ngày
D. 30 ngày

Sau khi cấp giấy chứng nhận GPP, Sở Y tế công bố trên Trang thông tin điện tử ngoại trừ
A. Số giấy chứng nhận GPP
B. Số giấy đăng ký hộ kinh doanh
C. Số giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh
D. Số chứng chỉ hành nghề dược

Trường hợp chứng chỉ hành nghề dược bị thu hồi, kể từ ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ,
cấp chứng chỉ hành nghề dược trong trong thời hạn
A. 20 ngày
B. 05 ngày
C. 05 ngày làm việc
D. 10 ngày

Đối với cơ sở sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, thời gian lưu mẫu thuốc là


A. Ít nhất 12 tháng sau khi hết hạn dùng của thành phẩm sản xuất từ nguyên liệu
B. Đến khi hết hạn dùng của thuốc

C. Ít nhất 24 tháng sau khi hết hạn dùng của thành phẩm sản xuất từ nguyên liệu
D. Ít nhất 12 tháng kể từ ngày lấy mẫu

Hồ sơ, sổ sách của cơ sở bán lẻ thuốc phải được lưu trữ ít nhất
A. 6 tháng kể từ khi hết hạn dùng của thuốc
B. 24 tháng kể từ khi hết hạn dùng của thuốc
C. 12 tháng kể từ khi hết hạn dùng của thuốc
D. 36 tháng kể từ khi hết hạn dùng của thuốc

Trình độ, thâm niên phù hợp của người phụ trách chuyên môn nguyên liệu làm thuốc
Đáp án: Dược sỹ đại học + 2 năm

Trình độ được cấp chứng chỉ hành nghề dược
A. Đại học hóa
B. Cử nhân luật
C. Cử nhân kinh tế
D. Nha sỹ

Khi doanh nghiệp đã đủ điều kiện hình thành chuỗi nhà thuốc GPP, doanh nghiệp nộp hồ
sơ công bố với
A. Bộ Y tế (Cục quản lý dược), Sở Y tế địa phương nơi đặt trụ sở chính, Sở kế hoạch đầu
tư
B. Bộ Y tế (Cục quản lý dược), Sở Y tế địa phương nơi đặt trụ sở chính
C. Sở ý tế địa phương nơi đặt trụ sở chính
D. Bộ Y tế (Cục quản lý dược)


Kể từ ngày có văn bản thơng báo cho cơ sở bán lẻ thuốc về Đoàn đánh giá GPP và dự
kiến thời gian đánh giá thực tế tại cơ sở bán lể thuốc trong vòng
A. 15 ngày

B. 5 ngày
C. 5 ngày làm việc
D. 15 ngày làm việc

Người phụ trách công tác dược lâm sàng của các bệnh viện từ hạng I trở lên phải có
chứng chỉ hành nghề dược kể từ ngày
A. 01/01/2019
B. 01/01/2021
C. 01/07/2019
D. 01/07/2021

Quy định về quản lý chất lượng thuốc được thực hiện theo
A. Nghị định 54/2017/NĐ-CP
B. Thông tư 02/2018/TT-BYT
C. Thông tư 13/2018/TT-BYT
D. Thông tư 11/2018/TT-BYT

Báo cáo kết quả thu hồi đối với trường hợp thu hồi thuốc vi phạm chất lượng mức độ 2
trong thời hạn
A. 03 ngày
B. 01 ngày làm việc
C. 01 ngày
D. 03 ngày làm việc


Kể từ khi nhận được hồ sơ công bố doanh nghiệp tổ chức nhà thuốc GPp, nếu hồ sơ công
bố hợp lệ, cơ quan quản lý nhà nước cấp Giấy chứng nhận hồ sơ công bố doanh nghiệp tổ
chức chuỗi nahf thuốc GPP trong vòng:
A. 30 ngày làm việc
B. 10 ngày

C. 10 ngày làm việc
D. 30 ngày

Nhà thuốc phải có thiết bị và triển khai ứng dụng công nghệ thông tin, thực hiện kết nối
mạng, bảo đảm kiểm soát xuất xứ, giá cả, nguồn gốc thuốc mua vào, bán ra
Đáp án: 01/01/2019

Việc áp dụng tiêu chuẩn trong Dược điển Việt Nam hoặc Dược điển tham chiếu quy định
phải bao gồm toàn bộ quy định về (1) .... quy định tại (2) .... của dược điển áp dụng
Đáp án: (1) Chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm (2) Phụ
lục

Cơ sở bán lẻ thuốc báo cáo giải trình lý do chưa nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ, về
Sở Y tế trong thời hạn:
Đáp án: 30 ngày

Trường hợp việc thay đổi mở rộng cơ sở bán lẻ, Sở Y tế ban hành văn bản thông báo về
việc đồng ý với nội dung thay đổi trong thời hạn
A. 15 ngày
B. 05 ngày
C. 10 ngày
D. 20 ngày


Trương hợp quản lý chuyên môn vắng mặt ...., cơ sở kinh doanh thuốc phải làm thủ tục
đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược cho người quản lý chuyên môn khác thay thế và
đề nghị cấp mới giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở bán lẻ thuốc
A. 180 ngày
B. 120 ngày
C. 60 ngày

D. 30 ngày

Sở Y tế ban hành văn bản thông báo về việc không đáp ứng GPP sau khi đánh giá thực tế
mà cơ sở phân phối khơng có báo cáo
A. 30 ngày
B. 45 ngày
C. 60 ngày
D. 90 ngày

Đối với thuốc vi phạm mức độ 3, việc thu hồi phải hoàn thành trong thời hạn
A. 15 ngày
B. 3 ngày
C. 60 ngày
D. 30 ngày

Giấy chứng nhận GCP có hiệu lực mấy năm
A. 2
B. 3
C. 4
D. 5

Thu hồi chứng chỉ hành nghề trường hợp nào


a. Phụ trách chuyên môn 1 nơi
b. Không đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn trong 2 năm
c. Bị tước trên 3 lần đối với cùng 1 hành vi
d. Không hành nghề liên tục trong 12 tháng

Người chịu trách nghiệm chuyên môn của cơ sở bán lẻ thuốc và có trình độ chun khoa

1 được giảm thời gian thực hành là
A. 06 tháng
B. 03 tháng
C. 09 tháng
D. 12 tháng

Cơ sở tái đánh giá việc đáp ứng tiêu chuẩn GPP phải trang bị ... và trước ngày ....
Đáp án: 01 thiết bị theo dõi nhiệt độ tự ghi; 01/01/208

Người trực tiếp bán lẻ thuốc phải có văn bằng chun mơn dược từ sơ cấp dược trở lên
A. 01/01/2018
B. 01/01/2019
C. 01/01/2021
D. 01/01/2020

Đối với cơ sở sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, thời gian lưu mẫu thuốc là
Đáp án: ít nhất 12 tháng sau khi hết hạn dùng của thuốc

Dược sỹ A được cấp chứng chỉ hành nghề vào tháng 02/2018 phải cập nhật kiến thức
chuyên môn trước
A. Tháng 02/2022


B. Tháng 02/2020
C. Năm 2021
D. Tháng 02/2021

Người chịu trách nhiệm chun mơn về dược cơ sẻ bán bn thuốc có thời gian thực
hành chuyên môn là.... tại cơ sở dược phù hợp
A. 04 năm

B. 02 năm
C. 05 năm
D. 03 năm

Điều kiện văn bằng và thâm niên của người quản lý chuyên môn của cơ sở sản xuất sinh
phẩm y tế
Đáp án: Đại học Dược, Y, Sinh + 5 năm

Đối với cơ sở sản xuất có 02 lơ thuốc vi phạm chất lượng khơng phải tiêu hủy, tính từ
thời điểm lơ thuốc đầu tiên được nhập khẩu sau thời điểm Bộ Y tế cơng bố Danh sách cơ
sở sản xuất có thuốc vi phạm chất lượng như sau
Đáp án: 12 tháng

Trong trường hợp cần xin ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành
thuốc theo quy địnhm việc xác định mức độ vi phạm phải được thực hiện trong thời hạn
tối đa
Đáp án: 7 ngày

Đối với hồ sơ đề nghị cấp lại, điều chỉnh nội dúng chứng chỉ hành nghề dược, cơ quan
tiếp nhận hồ sơ có băn bản thơng báo nội dung u cầu sửa đổi, bổ sung trong thời hạn
Đáp án: 05 ngày làm việc


Trình độ nào sau đây khơng được cấp chứng chỉ hành nghề Dược
A. Dược tá
B. Trung cấp Y học cổ truyền
C. Y sĩ
D. Nha sĩ

Người quản lý chuyên môn về dược của doanh nghiệp sản xuất phải có thực hành ít nhất

là
A. 03 năm
B. 05 năm
C. 02 năm
D. 04 năm

Báo cáo kết quả thu hồi trong thời hạn .... đối với trường hợp thu hồi mức độ 3 kể từ ngày
hoàn thành việc thu hồi
Đáp án: 03 ngày

Sau khi được nhận thêm nhà thuốcđạ GPP, doanh nghiệp có văn bản báo cáo cơ quan
theo quy định:
Đáp án: Bộ y tế và Sở y tế

Chọn câu sai về Giám đốc chất lượng chuỗi nhà thuốc GPP
A. Là dược sỹ đại học có thời gian thực hành ít nhất 05 năm
B. Có thể kiêm nghiệm người quản lý chuyên môn về dược tại một nhà thuốc trong chuỗi
nhà thuốc
C. Phải có chứng chỉ hành nghề Dược phù hợp
D. Được tổng giám đốc bổ nhiệm


Đối với cơ sở sản xuất có 03 lơ thuốc vi phạm mức độ 2, tính từ thời điểm lơ thuốc đầu
tiên được nhập khẩu sau thời điểm Bộ Y tế cơng bố Danh sách cơ sở sản xuất có thuốc vi
phạm chất lượng như sau
Đáp án: 24 tháng

Trưởng đoàn đánh giá GPP phải đáp ứng điều kiện
A. Trình độ trung cấp y hoặc dược trở lên
B. Trình độ đại học dược trở lên

C. Trình độ đại học dược trở lên và kinh nghiệm 2 năm
D. Làm việc tại Bộ y tê

Trong hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GPP cơ sở phải cáo cáo hoạt
động của cở sở bán lẻ thuốc trong
Đáp án: 03 năm gần nhất

Đối với thuốc vi phạm mức độ 2, việc thu hồi thuốc phải hoàn thành trong thời hạn
Đáp án: 15 ngày

Sở Y tế công bố trên Trang Thông tin điện tử của Sở Y tế kế hoạch đánh giá định kỳ việc
duy trì đáp ứng GPP
Đáp án: Tháng 11 hăng năm

Đối với hồ sơ đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề dược, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản
thơng báo nội dung u cầu sửa đổi, bổ sung gửi cho người đề nghị trong thời gian
A. 10 ngày làm việc
B. 5 ngày làm việc
C. 10 ngày
D. 5 ngày


Người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc
phải có chứng chỉ hành nghề dược
Đáp án: 01/01/2021

Kể từ ngày cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thơng báo sửa đổi, bổ sung, người đề nghị
cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược phải nộp hồ sơ sửa đổi bổ
sung theo yêu cầu trong thời hạn
A. 90 ngày

B. 45 ngày
C. 9 tháng
D. 6 tháng

Biên bản đánh giá GPP được lưu như sau
Đáp án: 01 bản lưu tại cơ sở bán lẻ thuốc, 02 bản lưu tại Sở Y tế.

Cơ sở bán lẻ thuốc có kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt, Sở Y tế cấp Giấy chứng
nhận đủ điều điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn ... kể từ ngày kết thúc đánh giá
A. 20 ngày
B. 15 ngày
C. 19 ngày
D. 30 ngày

Giấy chứng nhận hồ sơ công bố doanh nghiệp tổ chức chuỗi nhà thuốc GPP được lưu
thành
Đáp án: 03 bản

Bộ Y tế công bố cập nhật Danh sách cơ sở sản xuất có thuốc vi phạm chất lượng định kỳ


Đáp án: Hàng tháng

Chọn câu sai về ứng dụng công nghệ thông tin tại nhà thuốc GPP
A. Đến ngày 01/01/2019, nhà thuốc phải trang bị
B. Phải kết nối mạng, kiểm soát xuất xứ, giá cả
C. Kiểm soát xuất, nhập tồn từng loại thuốc
D. Có cơ chế chuyển giao thơng tin cho cơ quan quản lý

Đối với cơ sở kiêm nghiệm, thời gian lưu mẫu thuốc lấy để kiểm tra chất lượng

Đáp án: 24 tháng kể từ ngày lấy mẫu

Trình độ phù hợp cho cán bộ tham gia Đoàn đánh giá đáp ứng GPP
A. Đại học Dược
B. Trung cấp dược
C. Đại học Y
Đ. Tất cả đều đúng

Người chịu trách nghiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm
nghiệm vắc xin, sinh phẩm có thời gian thực hành là ... thực hành chuyên môn tại cơ sở
dược phù hợp
Đáp án: 03 năm

Đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc, đã được cấp phép lưu hành, thời hạn cập nhật
chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại phiên bản dược điểm mới nhất là ... kể từ
ngày phiên bản dược điển mới dược được....
Đáp án: 02 năm – ban hành