S o p quality risk management

TRƯỜNG ĐẠI HỌC ………………
KHOA DƯỢC

S.O.P
QUALITY RISK MANAGEMENT
(QRM)


* Thuật ngữ:
• FMECA: Failure Mode and Effect Criticality Analysis
• RPN

:

Risk Priority Number

• GMP

:

Good Manufacturing Practices

• QRM

:

Quality Risk Management

• TRS:

Technical Report series

• ICH :

International conference harmonization

• WHO

:

• EU :

European union

• SOP

:

World Health Organization
Standard Operation Procedure


1. Mục tiêu:
Xây dựng quy trình xác định, phân tích, đánh giá, hạn
chế/giảm thiểu, truyền thông và kết luận rủi ro nhằm đảm
bảo chất lượng, an tồn, tính tồn vẹn và độ tinh khiết của
thành phẩm thuốc.

2. Phạm vi :
Hướng dẫn này được áp dụng để xác định các rủi ro về
chất lượng liên quan đến bất kỳ quy trình, thiết bị, phương

tiện và hệ thống nào.


3. Trách nhiệm:
- Nhóm Quản lý Rủi ro Chất lượng (QRM):
+ Xác định tất cả các lỗi có thể nhận thấy đối với quy trình, thiết bị, cơ
sở vật chất và hệ thống.
+ Chuẩn bị kế hoạch hành động trong trường hợp RPN cao hơn và
liên lạc với Trưởng phòng – QA, Trưởng bộ phận.
- Cán bộ – QA : Chịu trách nhiệm phân công hồ sơ đánh giá rủi ro số.
- Nhân viên kỹ thuật/ Cán bộ/ Điều hành/ Quản lý - Tất cả các bộ
phận: Chịu trách nhiệm xác định rủi ro và thơng báo rủi ro cho
nhóm Quản lý Rủi ro Chất lượng (QRM).
- Trưởng phòng – QA :
+ Thành lập Đội Quản lý Rủi ro Chất lượng và trưởng nhóm.
+ Chịu trách nhiệm phê duyệt tài liệu sau khi phân tích và kết luận.
+ Chịu trách nhiệm thực hiện hiệu quả SOP này.


4. Thủ tục:
 Các định nghĩa:
- Loại rủi ro, hiệu ứng và phân tích mức độ nghiêm trọng
(FMECA): Một phương pháp có hệ thống để xác định và ngăn
ngừa các vấn đề về sản phẩm và quy trình.
- Thuộc tính chất lượng quan trọng (CQA): Thuộc tính hoặc đặc
tính vật lý, hóa học, sinh học hoặc vi sinh phải nằm trong giới
hạn, phạm vi hoặc phân phối thích hợp để đảm bảo chất lượng
sản phẩm mong muốn.
- Thông số quy trình quan trọng chất lượng: Thơng số quy trình
mà có thể có tác động đến thuộc tính chất lượng quan trọng

4. Thủ tục:
 Các định nghĩa:

- Chế độ thất bại: Các cách khác nhau mà một quy trình hoặc quy
trình con có thể khơng cung cấp kết quả như mong đợi.
- Tần suất xảy ra: Xác suất của các sự kiện tiêu cực trong một khung
thời gian cố định.
- Quản lý rủi ro chất lượng (QRM):
Một quy trình có hệ thống để đánh giá, kiểm sốt truyền thơng và xem
xét các rủi ro đối với chất lượng của sản phẩm dược phẩm trong suốt
vòng đời của sản phẩm.
- Rủi ro:
Sự kết hợp giữa xác suất xảy ra tổn hại và mức độ nghiêm trọng của
tổn hại.


4. Thủ tục:
 Các định nghĩa:
- Phân tích rủi ro: Ước tính rủi ro liên quan đến các mối nguy đã xác định.
- Đánh giá rủi ro: Một quy trình tổ chức thơng tin có hệ thống để hỗ trợ
quyết định rủi ro được đưa ra trong quy trình quản lý rủi ro.
Nó bao gồm việc xác định các mối nguy hiểm và đánh giá rủi ro liên quan
đến việc tiếp xúc với các mối nguy hiểm đó.
-

Kiểm sốt rủi ro: Việc chia sẻ thông tin về rủi ro và quản lý rủi ro giữa

người ra quyết định và các bên liên quan khác.

- Đánh giá rủi ro: Việc so sánh rủi ro ước tính với các tiêu chí rủi ro đã cho
bằng cách sử dụng thang đo định lượng hoặc định tính để xác định tầm
quan trọng của rủi ro.


- Xác định rủi ro:
Việc sử dụng thông tin một cách có hệ thống để xác định các
nguồn gây hại (nguy cơ) tiềm ẩn liên quan đến câu hỏi rủi ro hoặc
mô tả vấn đề.
- Số ưu tiên rủi ro (RPN):
Đánh giá bằng số về rủi ro được chỉ định cho một quy trình hoặc
các bước trong quy trình, như một phần của phân tích mức độ
nghiêm trọng và tác động của chế độ sai lỗi (FMECA).
Mỗi chế độ lỗi nhận được một số điểm định lượng khả năng xảy
ra, khả năng phát hiện và mức độ nghiêm trọng của tác động.
Tích của ba điểm số này là RPN cho chế độ lỗi đó.
RPN = mức độ nghiêm trọng × khả năng xảy ra × khả năng
phát hiện


- Đánh giá rủi ro:
Xem xét hoặc giám sát đầu ra hoặc kết quả của quá trình quản lý
rủi ro xem xét (nếu thích hợp) kiến thức và kinh nghiệm mới về rủi
ro.
- Phát hiện:
Phương tiện phát hiện chế độ lỗi của người bảo trì, người vận hành
hoặc hệ thống phát hiện tích hợp, bao gồm thời gian ngủ đơng ước
tính (nếu có) hoặc đơi khi cịn được gọi là HIỆU QUẢ.
Đó là ước tính chủ quan bằng số về hiệu quả của các biện pháp
kiểm soát nhằm ngăn chặn hoặc phát hiện nguyên nhân hoặc chế

độ lỗi trước khi lỗi đến tay khách hàng.
Giả định là nguyên nhân đã xảy ra.


- Mức độ nghiêm trọng:
Một thước đo về những hậu quả có thể xảy ra của một mối nguy hiểm.
- Nhận xét/giảm thiểu/hành động:
Thông tin bổ sung, bao gồm biện pháp giảm thiểu được đề xuất hoặc các
hành động được sử dụng để giảm thiểu rủi ro hoặc biện minh cho một
mức độ hoặc kịch bản rủi ro.
 Nguyên tắc quản lý rủi ro chất lượng (QRM):
Hai nguyên tắc chính của Quản lý Rủi ro Chất lượng (QRM) là:
+ Việc đánh giá rủi ro đối với chất lượng phải dựa trên kiến thức khoa
học và cuối cùng liên quan đến việc bảo vệ bệnh nhân.
+ Mức độ nỗ lực, hình thức và tài liệu của quy trình Quản lý Rủi ro Chất
lượng (QRM) phải tương xứng với mức độ rủi ro.


 Quy trình quản lý rủi ro chất lượng (QRM):


 Quy trình quản lý rủi ro chất lượng (QRM):
- Bắt đầu quy trình Quản lý Rủi ro Chất lượng (QRM):
Các hoạt động Quản lý Rủi ro Chất lượng (QRM) sẽ bao gồm các quy
trình có hệ thống được thiết kế để phối hợp, tạo điều kiện thuận lợi và cải

thiện việc ra quyết định dựa trên khoa học liên quan đến rủi ro.
Các bước có thể được thực hiện khi bắt đầu và lập kế hoạch cho quy
trình Quản lý Rủi ro Chất lượng (QRM) có thể bao gồm:
+ Xác định vấn đề và/hoặc câu hỏi về rủi ro, bao gồm các giả định thích

hợp xác định khả năng xảy ra rủi ro;
+ Tập hợp thông tin cơ bản và/hoặc dữ liệu về mối nguy, tác hại hoặc tác
động sức khỏe con người tiềm ẩn liên quan đến đánh giá rủi ro;
+ Xác định một nhà lãnh đạo và các nguồn lực cần thiết;
+ Chỉ định thời gian, các sản phẩm được giao và mức độ ra quyết định
phù hợp cho quy trình quản lý rủi ro.


- Trong trường hợp rủi ro nghiêm trọng và nghiêm trọng, CAPA
sẽ được ghi lại trong vòng 3 ngày và việc đóng tương tự sẽ được
thực hiện trong vịng 30 ngày.
- Nếu CAPA của Rủi ro yêu cầu khoản đầu tư, nó sẽ bị đóng
trong vịng 6 tháng kể từ khi đăng nhập CAPA.
- Đầu ra/kết quả của quá trình đánh giá rủi ro chính thức sẽ được
thơng báo cho bộ phận liên quan thông qua báo cáo đánh giá rủi
ro, để thực hiện các hành động được khuyến nghị.
- Việc xem xét rủi ro sẽ được thực hiện sau khi thực hiện hành
động khuyến nghị.


 Nguyên tắc quản lý rủi ro chất lượng (QRM) – nguyên tắc
cơ bản của quy trình quản lý rủi ro chất lượng (QRM) là:
- Việc đánh giá rủi ro đối với chất lượng phải dựa trên kiến thức khoa học và
cuối cùng liên quan đến việc bảo vệ bệnh nhân.
- Mức độ nỗ lực, hình thức và tài liệu của quy trình Đánh giá rủi ro chất
lượng (QRA) phải tương xứng với mức độ rủi ro.
 Nhân sự tham gia Quản lý Rủi ro Chất lượng (QRM)
Trưởng nhóm QA sẽ thành lập Nhóm Quản lý Rủi ro Chất lượng (QRM) bao
gồm trưởng nhóm.
Trưởng QA phải đảm bảo rằng nhân sự tham gia vào nhóm Quản lý Rủi ro

Chất lượng (QRM) phải có kiến thức phù hợp về sản phẩm cụ thể và
chuyên gia về chủ đề từ QA, QC, Sản xuất, Kỹ thuật & Cửa hàng, v.v.


 Nhân sự được bổ nhiệm phải có khả năng:
- Tiến hành phân tích rủi ro.
- Xác định và phân tích các rủi ro tiềm ẩn.
- Đánh giá rủi ro và xác định rủi ro nào nên được kiểm soát và rủi ro nào có
thể chấp nhận được.
- Đề xuất và thực hiện đầy đủ các biện pháp kiểm soát rủi ro.
- Xây dựng các thủ tục để xem xét, giám sát và xác minh rủi ro.
- Xem xét tác động của các phát hiện rủi ro đối với các sản phẩm và/hoặc quy
trình có liên quan hoặc tương tự.


 Đánh giá rủi ro
- Đánh giá rủi ro bao gồm việc xác định các mối nguy, phân tích và
đánh giá các rủi ro liên quan đến việc tiếp xúc với các mối nguy đó.
- Đánh giá rủi ro chất lượng bắt đầu bằng một bản mô tả vấn đề hoặc
câu hỏi rủi ro được xác định rõ ràng như:
• Điều gì có thể đi sai?
• khả năng (xác suất) nó sẽ đi sai là gì?
• Hậu quả (mức độ nghiêm trọng) là gì?


 Đánh giá rủi ro :
- Chủ động: là hoạt động được tiến hành trước khi tiến hành một hoạt
động hoặc trước khi tiến hành bất kỳ hoạt động nào trước khi tiến
hành một hoạt động. Điều này thường cho phép tích hợp chất lượng
vào các hoạt động và giảm thiểu rủi ro (chất lượng theo thiết kế)

- Hồi đáp nhanh; là một trong đó được tiến hành để đánh giá tác
động của một tình huống đã xảy ra.


 Phân tích rủi ro:
- Việc ước tính rủi ro liên quan đến các mối nguy đã xác định
phải được thực hiện định tính hoặc định lượng.
-Rủi ro sẽ được phân tích bằng cách đặt mức độ xảy ra dựa
trên lịch sử xảy ra thực tế của sự cố/lỗi cụ thể bằng cách tham
khảo các Sự kiện chất lượng như sai lệch, Kiểm soát thay đổi,
Khiếu nại, phát hiện kiểm tra OOS trước đó, đăng ký rủi ro và
các biện pháp can thiệp có khả năng ảnh hưởng đến chất
lượng lô.


* Cơng cụ phân tích rủi ro:Các cơng cụ phân tích rủi ro
khác nhau sẽ được sử dụng để phân loại và ưu tiên các
rủi ro. Bất cứ khi nào có thể, dữ liệu định lượng phải
được thu thập và sử dụng để biện minh cho các tuyên
bố rủi ro. Tuy nhiên; phân tích định tính có thể được sử
dụng khi khơng có dữ liệu.
- Các loại công cụ khác nhau được sử dụng để phân tích
rủi ro. Một trong những cơng cụ là phân tích nghiêm
trọng hiệu ứng chế độ thất bại (FMECA), trong đó đầu
ra của FMECA là xếp hạng rủi ro dựa trên các số ưu tiên
rủi ro, sau đó được sử dụng để xác định xem rủi ro có
thể chấp nhận được hay cần hành động thêm. 


 Đánh giá rủi ro:

- Sau khi phân tích, rủi ro sẽ được so sánh và đánh giá theo
các tiêu chí rủi ro nhất định bằng cách xem xét độ mạnh của
bằng chứng thống kê vì chất lượng đầu ra phụ thuộc vào độ
tin cậy của dữ liệu được phân tích.
- Rủi ro sẽ được đánh giá bằng cách xem xét khả năng xảy
ra, khả năng phát hiện và mức độ nghiêm trọng của tác hại
theo Phụ lục - Số 5 được đề cập trong các công cụ quản lý
rủi ro.