Tài liệu ôn thi và trắc nghiệm Kiểm Nghiệm Thuốc_NTTU

Bạn đang xem bản rút gọn của tài liệu. Xem và tải ngay bản đầy đủ của tài liệu tại đây (371.3 KB, 24 trang )

Trang 1<div class="page_container" data-page="1">

MÔN KIỂM NGHIỆM THUỐCChương 2:

Tên của các phụ lục

11.1Giới hạn về thể tích của các thuốc dạng lỏng Thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền Thuốc dạng lỏng để uống

Thuốc nhỏ mắt, nhỏ mũi, nhỏ tai Thuốc dùng ngoài

11.2Phép thử về độ đồng đều hàm lượng Thuốc nang, thuốc bột không pha tiêm, thuốc cốm, thuốc đạn, thuốc

Thuốc nang, thuốc bột (đơn liều), thuốc cốm (không bao, đơn liều) Thuốc bột pha tiêm

Thuốc bột (đa liều), thuốc cốm (đa liều), thuốc mỡ, cao xoa, cao động vật

I.Giới hạn về thể tích của các thuốc dạng lỏng (4 nhóm) – PL 11.1- Là tiêu chuẩn bắt buộc của các thuốc dạng lỏng

- Phân liều theo thể tích của từng đơn vị chế phẩm => hàm lượng đạt- Đánh giá độ đồng đều về việc phân liều .

Bảng giới hạn chênh lệch % cho phép ở các thuốc dạng lỏng (bảng 11.1)

Loại thuốcThể tích ghi trên nhãnGiới hạn cho phép (so với nhãn)Thuốc tiêm

đơn liều Đo thể tích của từngđơn vị chế phẩm Mọi thể tích + 10% Đo thể tích của các đơn

</div>Trang 2<div class="page_container" data-page="2">

uống Đơn liều Tới 20ml (<= 20ml) + 10%

Đa liều ( kiểm 5

Thuốc tiêm đơn liều (tùy thuộc thể tích ghi nhãn)

Thể tích ghi trên nhãnĐơn vị chếphẩm kiểm tra

Dụng cụ kiểm tra

- Ống đong nếu >= 10 ml

- Bơm tiêm nếu < 10 ml (dung tích không quá 3 lần V thuốc) => cho vào ống đong

Trên 10ml (>= 10ml)1

Dưới 3ml (<= 3ml)5Ống đong 10ml cho V 1ml

Thuốc tiêm đa liềuSL thuốc và thể tích của

từng đơn vị phân liều được ghi trên nhãn

1Ống đong – phù hợp với thể tích của thuốc (chiếm từ 40% trở lên)

</div>Trang 3<div class="page_container" data-page="3">

Thuốc tiêm truyền

1Ống đong – phù hợp với thể tích của thuốc (chiếm từ 40% trở lên)

II.Phép thử về đồng đều hàm lượng (3 phương pháp)– PL 11.2

- So sánh trên từng đơn vị bào chế– chỉ áp dụng 1 số chất có KL < 2mg- Lượng hoạt chất có trong từng đơn vị chế phẩm

+ Thuốc truyền tĩnh mạch không phân liều + Chế phẩm chứa vitamin, nguyên tố vi lượng  Phép thử so sánh dựa trên cơ sở:

- Định lượng hoạt chất của từng đơn vị

- Xác định xem hàm lượng hoạt chất có nằm trong giới hạn cho phép so với hàm lượng trung bình hay khơng (HLTB)

Các phương pháp để thử nghiệm (3 phương pháp)

1.Phương pháp 1: Thuốc nang, thuốc bột không dùng pha tiêm, thuốc cốm, thuốc đạn, thuốc trứng.

LầnĐơn vị chế phẩmKết quả

110 => tính HLTBĐạt: <= 1 đơn vị (1/10 đơn vị) nằm ngoài ± 15% (85%-115%) của HLTB và khơng có đơn vị nào nằm ngồi ± 25% (75% -

220 => tính HLTBKhi có 2 – 3 đơn vị nằm ngoài ± 15% (85%-115%) của HLTBnhưng khơng có đơn vị nào nằm ngồi ± 25% (75% - 125%) của HLTB

Đạt: 3/30 đơn vị nằm ngồi ± 15% (85%-115%) của HLTB nhưng khơng có đơn vị nào nằm ngoài ± 25% (75% - 125%) của HLTB

Ví dụ: Thuốc viên nang risperidon 1mg => thuốc dạng rắn đơn liềuKết quả hàm lượng (mg) của 10 đơn vị riêng lẻ xếp theo thứ tự

</div>Trang 4<div class="page_container" data-page="4">

0,96 0,97 0,98 0,99 1,00

Tính HLTB: 1,025 mg

Kết luận: có 1 đơn vị nằm ngoài ± 15% (85%-115%) của HLTB nhưng khơng có đơn vị nào nằm ngồi ± 25% (75% - 125%) của HLTB

 ĐẠT TIÊU CHUẨN về phép thử hàm lượng

2.Phương pháp 2: Thuốc nén, thuốc bột pha tiêm, hỗn dịch pha tiêm

LầnĐơn vị chế phẩmKết quả

110 => tính HLTBĐạt: khơng có đơn vị nào nằm ngồi ± 15% (85%-115%) của HLTB và khơng có đơn vị nào nằm ngồi ± 25% (75% -

220 => tính HLTB1 đơn vị nằm ngoài ± 15% (85%-115%) của HLTB nhưng khơng có đơn vị nào nằm ngồi ± 25% (75% - 125%) của HLTB

Đạt: Khơng có đơn vị nào (1/30 đơn vị) nằm ngoài ± 15% (85%-115%) của HLTB và khơng có đơn vị nào nằm ngồi ± 25% (75% - 125%) của HLTB

Ví dụ: Thuốc viên nén colchicin 1mg => thuốc nén đơn liều

Kết quả hàm lượng (mg) của 10 đơn vị riêng lẻ xếp theo thứ tự

0,79 0,97 0,98 1,00 1,01

Tính HLTB: 1,028 mg

</div>Trang 5<div class="page_container" data-page="5">

Kết luận: có 2 đơn vị nằm ngồi nằm ngồi ± 15% (85%-115%) của HLTB và khơng có đơn vị nào nằm ngồi ± 25% (75% - 125%) của HLTB.

 Khơng đạt về phép thử về độ đồng đều hàm lượng

3.Phương pháp 3: thuốc dán => tính cả 2 yếu tố => đem 10 mẫu đi thử

90,0% - 110% so với HLN (± 10%) HLTB của 10 đơn vị so sánh nằm trong giới hạn

75% - 125% so với HLTB (± 25%) Hàm lượng của từng đơn vị nằm trong giới hạn

Ví dụ: Thuốc dán thấm qua da scopalamin 1,5mg => HL hoạt chất < 2 mgKết quả hàm lượng (mg) của 10 đơn vị riêng lẻ xếp theo thứ tự => HLN

1,38 1,45 1,49 1,50 1,51

Tính HLTB: 1,373 mg < 1,5 mg (HLN) => đạt

Kết luận: HLTB nằm trong giới hạn ± 10% (90%-110%) so với HLN và hàm lượng của từng đơn vị nằm trong giới hạn ± 25% (75% - 125%) của HLTB

 Đạt về phép thử về đồng đều hàm lượng

III.Phép thử về đồng đều khối lượng (4 phương pháp) – PL 11.3- Áp dụng cho các bào chế dạng rắn

- Khối lượng thường lớn hơn hàm lượng- Khối lượng sẽ không được in trên nhãn

- Khối lượng của các thành phần có trong chế phẩm- Các thuốc dạng rắn bắt buộc kiểm tra chỉ tiêu này

-Nếu đã thử về độ đồng đều hàm lượng của tất cả các hoạt chất có trong chế phẩm thì khơng cần làm độ đồng đều về khối lượng.Ví dụ: Thử đồng đều hàm lượng của ½ hoạt chất có trong chế phẩm thì vẫn phải thử độ đồng đều khối lượng.

</div>Trang 6<div class="page_container" data-page="6">

Còn ngược lại đã thử đồng đều hàm lượng hết 2/2 hoạt chất của chế phẩm thì khơng cần thử độ đồng đều khối lượng

Bảng 11.3.1 Bảng quy định về độ đồng đều khối lượng cho chế phẩm đơn liều

Dạng bào chếKhối lượng cân trung bình

Viên nang, thuốc bột (đơn liều), thuốc cốm (không bao đơn liều)

Thuốc bột để pha tiêm

(đơn liều) Nếu KLTB >= 40 mg40 mg < KLTB Thì ko thử đồng đều khối lượng± 10%nhưng phải thử độ đồng đều

Bảng 11.3.2. Bảng quy định về độ đồng đều khối lượng cho chế phẩm đa liều

Dạng bào chếKhối lượng ghi trên nhãn (KLN)

% chênh lệch so với KLN

Các phương pháp để thử nghiệm (4 phương pháp)

1.Phương pháp 1: Thuốc nén, thuốc đạn, thuốc trứng, thuốc dán

- Cân riêng biệt 20 đơn vị (lấy ngẫu nhiên).

- Tính khối lượng trung bình (KLTB)

-Đánh giá kết quả: Khơng được có q 2 đơn vị (2/20 đơn vị) nằm

ngoài giới hạn trong bảng 11.3.1 và khơng được có đơn vị nào có khối lượng gấp 2 lần giới hạn đó. (cũng quy ra %)

Ví dụ: Thuốc viên nén sulfaguanidin 500mg

Kết quả khối lượng (g) của 20 đơn vị riêng lẻ xếp theo thứ tự từ trên xuống, từ trái qua

</div>Trang 7<div class="page_container" data-page="7">

Tính KLTB: 0,5979 g

Kết quả: Khơng có đơn vị nào nằm ngoài ± 5% của KLTB

 Đạt độ đồng đều KL

2.Phương pháp 2: Thuốc nang, thuốc bột (đơn liều), thuốc cốm (không bao, đơn liều) => áp dụng cho các thuốc phải trừ bì

- Cân khối lượng 1 viên nang hoặc 1 gói (thuốc bột, thuốc cốm).- Cân riêng vỏ:

+ Với viên nang cứng: tháo rời 2 vỏ nang, dùng bông lau sạch vỏ và

cân khối lượng của vỏ

+ Với viên nang mềm: cắt mở nang, bóp hết thuốc ra, dùng ether hay

dung mơi hữu cơ thích hợp để rửa vỏ nang, để khơ tự nhiên cho đến khi hết mùi dung môi, cân khối lượng vỏ nang

+ Với gói: cắt mở gói, lấy hết thuốc ra, dùng bông lau sạch bột thuốc

bám bên trong, cân khối lượng vỏ gói.

- Khối lượng thuốc trong nang hay gói là hiệu số giữa khối lượng cả nang hay gói và khối lượng vỏ nang hay vỏ gói

-Tiến hành tương tự trên 19 đơn vị cịn lại ( lấy mẫu 20 đơn vị)- Tính KLTB của bột thuốc trong nang hay gói

- Đánh giá kết quả dựa vào bảng 11.3.1 và giống phương pháp 1Ví dụ: thuốc viên nang cứng cephalexin 250mg

Kết quả khối lượng (g) của 20 đơn vị riêng lẻ xếp theo thứ tự từ trên xuống, từ trái qua

</div>Trang 8<div class="page_container" data-page="8">

Tính KLTB của bột thuốc: 0,3524g => 352,4g > 300g => ± 7,5%

Kết quả: Có 1 đơn vị nằm ngồi giới hạn ± 7,5% và khơng có đơn vị nào gấp 2 lần giới hạn đó (± 15%)

 Đạt giới hạn về đồng đều khối lượng

3.Phương pháp 3: Thuốc bột pha tiêm đơn liều

=> chỉ áp dụng khi có KLTB > 40 mg, do nhỏ hơn thì chỉ có 1 hoạt chất và khơng có tá dược

- Loại bỏ hết nhãn, rửa sạch và làm khơ bên ngồi

- Loại bỏ hết các nút nếu có => cân ngay KL cả thuốc và vỏ

- Lấy hết thuốc ra, dùng bông lau sạch, nếu cần rửa với nước, sau đó với ethanol 96%, sấy 100 – 105 độ C trong 1 giờ => Nếu vỏ không chịu được

nhiệt độ này thì làm khơ ở nhiệt độ thích hợp, để nguội trong bình hút ẩm và cân

- Hiệu số giữa 2 lần cân là khối lượng thuốc

- Thực hiện tương tự với 19 đơn vị còn lại ( 20 đơn vị) - Tính KLTB của bột thuốc

- Đánh giá kết quả dựa vào bảng 11.3.1 và giống phương pháp 1.

4.Phương pháp 4: Thuốc bột (đa liều), thuốc cốm (đa liều), thuốc mỡ, cao xoa, cao động vật

 Chỉ áp dụng cho thuốc bột đa liều và được thử 2 lần với 5 mẫu.- Cân khối lượng của 1 đơn vị nhỏ nhất

- Mở đồ chứa (gói, hộp, lọ), lấy hết thuốc ra, dùng bông lau sạch, cân khối

lượng chứa.

- Hiệu số giữa 2 lần cân là khối lượng thuốc.

- Tiến hành tương tự với 4 đơn vị còn lại ( 5 đơn vị mẫu)-Đánh giá kết quả:

</div>Trang 9<div class="page_container" data-page="9">

+ Khơng được có đơn vị nào nằm ngồi giới hạn của bảng 11.3.2 ( ± 5 % của KL nhãn)

+ Nếu có 1/5 đơn vị nằm ngồi giới hạn cho phép => thử lần 2 với 5 đơn vị nữa => và khơng được có đơn vị nào ( 1/10 đơn vị) nằm ngoài giới hạn cho phép của bảng 11.3.2

Ví dụ: Thuốc bột Oresol 245 (KLN: 4 gam)Kết quả khối lượng (g) của 5 đơn vị

Kết quả: 1 đơn vị nằm ngoài giới hạn ± 5% của KLN => thử lần 2 với 5 đơn vị

Kết quả: Khơng có đơn vị nào nằm ngoài (1/10 đơn vị) giới hạn ± 5% của KLN

 Đạt đồng đều về khối lượng

Kiểm nghiệm LT

1. Trong quá trình sản xuất, để kiểm tra sự đồng nhất giữa các mẻ thuốc người ta tiến hành thử:

a. Độ đồng đều khối lượng. b. Độ đồng đều hàm lượng.

c. Độ hoà tan.

d. Định lượng hoạt chất.

</div>Trang 10<div class="page_container" data-page="10">

2. Để kiểm tra độ mịn của thuốc bột sát trùng A có u cầu làbột mịn, thì cân một lượng bột thuốc ? => do là thuốc dùng ngoài da phải là bột mịn hoặc bột rất mịn

a. Không quá 20 gam. b. Không quá 25 gam. c. 25 – 100 gam.

d. 10 – 25 gam.

3. DĐVN IV quy định giới hạn sai số khối lượng của thuốc bột pha tiêm đơn liều, có khối lượng trung bình > 40 mg:

a. ±5% so với khối lượng trung bình. b. ± 7,5% so với khối lượng trung bình. c. ±10% so với khối lượng trung bình. d. ± 15% so với khối lượng trung bình.

4. Chọn ý ĐÚNG:

a. Tỷ lệ vụn nát của thuốc cốm được xác định qua rây số 2000. b. Tất cả các loại thuốc cốm phải thử chỉ tiêu độ rã. / chỉ có thuốc cốm sủi bọt

c. Các thuốc bột có nguồn gốc từ dược liệu, phải thử giới hạn nhiễm khuẩn (trừ chỉ dẫn khác).

d. Cốm sủi bọt phải đáp ứng yêu cầu chất lượng chung của thuốc cốm, ngoài ra phải đạt yêu cầu về giới hạn nhiễm khuẩn./ chỉ tiêu về độ rã

5. Sự khác nhau cơ bản giữa quy trình định lượng hoạt chất và quy trình xác định độ đồng đều hàm lượng trong cùng một

d. Giới hạn sai số cho phép.

6. Tiến hành xác định khối lượng của các thuốc viên nén

thường sử dụng:

</div>Trang 11<div class="page_container" data-page="11">

a. Cân có độ nhạy 1 mg hay 0,1 mg. b. Cân có độ nhạy 1 mg hay 0,001 mg. c. Cân có độ nhạy 0,1 mg.

d. Cân có độ nhạy 0,1 mg hay 0,01 mg.

7. Để quy định các cỡ bột, người ta dùng các ký hiệu sau:

a. Bột thô; bột nửa thô; bột nửa mịn; bột mịn và bột siêu mịn. b. Bột thô; bột nửa thô; bột hơi mịn; bột mịn và bột rất mịn. c. Bột rất thô; bột nửa thô; bột nửa mịn; bột mịn và bột rất mịn. d. Bột thô; bột nửa thô; bột nửa mịn; bột mịn và bột rất mịn.

8. Trong thực hiện thử nghiệm: Độ đồng đều thể tích đối với thuốc tiêm có thể tích >5ml thì số ống được thử là bao

11.Thử độ rã của viên nén được tiến hành với 6 viên, nếu có 1 hay 2 viên không đạt yêu cầu phải thử tiếp:

a. 10 viên nữa. b. 18 viên nữa c. 6 viên nữa. d. 12 viên nữa.

12. Độ đồng đều hàm lượng đối với thuốc bột pha tiêm được thử khi khối lượng thuốc là bao nhiêu trong các giá trị sau đây?

</div>Trang 12<div class="page_container" data-page="12">

a. % độ lệch tính theo hàm lượng hoạt chất có trong viên. b. % độ lệch tính theo khối lượng trung bình của viên.

a. Cất với dung môi.

b. Sấy trong tủ sấy ở nhiệt độ 60 – 70oC. c. Sấy trong tủ sấy ở nhiệt độ > 60oC. d. Sấy trong tủ sấy ở nhiệt độ 100 – 105oC.

18. Khi định lượng hoạt chất chứa trong viên nang mềm,

DĐVN IV quy định cách tính chênh lệch theo:

a. Lượng hoạt chất trong nang: tới 50 mg ± 10%, trên 50 – 100 mg ± 7,5%, trên 100 mg ± 5%.

b. Lượng hoạt chất trong nang < 300 mg ± 10%, > 300 mg ± 7,5% c. Khối lượng hoạt chất trung bình trong nang < 300 mg ± 10%, > 300 mg ± 7,5%.

d. Lượng hoạt chất < 80 mg ± 10%, 80 mg < m < 250 mg ± 7,5%, > 250 mg ± 5%.

19. Các chỉ tiêu đặc trưng cho chất lượng viên nang:

a. Tính chất, độ rã, độ hồ tan, định tính, định lượng, độ đồng đều hàm lượng.

b. Tính chất, độ đồng đều khối lượng, định tính, định lượng, độ đồng đều hàm lượng.

</div>Trang 13<div class="page_container" data-page="13">

c. Tính chất, độ đồng đều khối lượng, độ hồ tan, định tính, định lượng, độ đồng đều hàm lượng.

d. Tính chất, độ đồng đều khối lượng, độ ẩm, độ hồ tan, định tính, định lượng, độ đồng đều hàm lượng.

20. Chọn ý ĐÚNG:

a. Thử độ đồng đều hàm lượng và đánh giá kết quả theo phương pháp 1 của phụ lục 11.2 DĐVN IV cho các thuốc bột pha tiêm. / phương pháp 2 mới đúng

b. Phép thử độ đồng đều khối lượng và đánh giá kết quả của thuốc bột đa liều được thực hiện theo phương pháp 3 của phụ lục 11.3 DĐVN IV. / phương pháp 4 mới đúng

c. Lưới của rây dùng để rây bột thuốc được phân loại bằng những con số, chúng biểu thị kích thước lỗ rây quy định tính bằng mm. / µm mới đúng

d. Thuốc bột dùng ngồi phải đáp ứng các yêu cầu chất lượng chung của thuốc bột. Ngoài ra, phải đạt yêu cầu riêng về độ vô khuẩn đối với bột để đắp, bột dùng cho vết thương rộng hoặc trên da tổn thương nặng.

21. Trong đánh giá chỉ tiêu độ đồng đều khối lượng của thuốccốm đa liều: =>

a. Không đạt, nếu có 1 đơn vị trong số 5 đơn vị thử có khối lượng lệch ra ngồi quy định, và lần thử lại với 5 đơn vị khác khơng có đơn vị nào có khối lượng nằm ngồi giới hạn. / Đạt mới đúng

b. Đạt, nếu khơng có đơn vị thử nào có khối lượng lệch ra ngồi quy định.

c. Đạt, nếu khơng có đơn vị thử nào trong 5 đơn vị đóng gói có khối lượng lệch ra ngồi quy định.

d. Đạt, nếu có 1 đơn vị trong số 20 đơn vị thử có khối lượng lệch ra ngoài quy định.

22. Xác định độ chênh lệch về khối lượng của các thuốc viên nén thường:

a. Lấy 20 đơn vị và so với khối lượng ghi trên nhãn. b. So sánh với khối lượng trung bình của 20 viên. c. Lấy 10 đơn vị và so với khối lượng trung bình.

</div>Trang 14<div class="page_container" data-page="14">

d. So sánh với khối lượng ghi trên nhãn.

24. Giới hạn cho phép về chênh lệch hàm lượng của viên nang

a. Phép thử độ đồng đều khối lượng dùng để xác định độ đồng đều phân liều của thuốc viên nén, khi khơng có u cầu thử độ đồng đều hàm lượng.

b. Tất cả các thuốc viên nén khi đã thử độ đều hàm lượng thì khơng phải thử độ đồng đều khối lượng.

c. Việc xác định độ đồng đều khối lượng của thuốc viên nén thường bắt đầu tiến hành với 10 đơn vị lấy ngẫu nhiên. / 20 đơn vị mới đúng

d. Viên nén khi đã kiểm tra độ đồng đều về hàm lượng của tất cả các hoạt chất có hàm lượng ≥ 2 mg thì khơng cần phải kiểm tra độ đồng đều khối lượng. / < 2mg mới đúng

26. DĐVN IV quy định đối với viên nén, tiến hành thử độ đồngđều khối lượng và đánh giá kết quả theo:

</div>Trang 15<div class="page_container" data-page="15">

a. Không quá 60 phút trong môi trường đệm phosphat pH = 6,8 b. Không quá 60 phút trong môi trường HCl 0,1N.

c. Không quá 30 phút trong môi trường đệm phosphat pH = 6,8 d. Không quá 2h trong mơi trường HCl 0,1 N.

30. Kích cỡ rây dùng cho xác định độ mịn của bột mịn:

a. 180, 180/125. b. 125 , 125/90. c. 710, 710/250. d. 355 , 355/180.

31.Thử nghiệm về độ rã là đo khoảng thời gian thuốc viên phân rã thành các hạt nhỏ và theo quy ước các hạt này phải:

a. Đi qua cỡ rây 16 μm.m. b. Đi qua cỡ rây 18 – mesh. c. Đi qua cỡ rây 16 – mesh. d. Đi qua cỡ rây 14 – mesh.

32. Theo Dược Điển Việt Nam IV, phương pháp thử độ đồng đều khối lượng của viên nén tiến hành trên:

a. 10 đơn vị (ngẫu nhiên). b. 15 đơn vị (ngẫu nhiên) c. 20 đơn vị (lấy ngẫu nhiên).

d. 20 đơn vị (lấy có tính tốn chủ định).

33. Kiểm nghiệm độ đồng đều khối lượng viên nang mềm:

a. Rửa nang bằng dung môi hữu cơ (ether hay aceton). b. Lau sạch nang bằng bông gịn.

c. Rửa nang bằng ethanol 70%, sấy khơ. d. Rửa nang bằng HCl 0,1 N.

34. Trừ chỉ dẫn khác, Dược Điển Việt Nam IV quy định môi trường thử độ hoà tan của viên nén là:

a. Nước.

b. Đệm phosphat pH 6,8.

</div>

Tài liệu ôn thi và trắc nghiệm Kiểm Nghiệm Thuốc_NTTU

<b>MÔN KIỂM NGHIỆM THUỐCChương 2:</b>

<b>Tên của các phụ lục</b>

<b>Kiểm nghiệm LT</b>

Tài liệu liên quan

Tài liệu bạn tìm kiếm đã sẵn sàng tải về