Bài Soạn môn Thuốc Generic và Sở Hữu Trí Tuệ

Bạn đang xem bản rút gọn của tài liệu. Xem và tải ngay bản đầy đủ của tài liệu tại đây (2.71 MB, 132 trang )

Trang 1<div class="page_container" data-page="1">

BÀI SOẠN FULL - THUỐC Generic VÀ SHTT - ĐH NTT Generic và shtt (Trường Đại học Nguyễn Tất Thành)

Scan to open on Studocu

BÀI SOẠN FULL - THUỐC Generic VÀ SHTT - ĐH NTT Generic và shtt (Trường Đại học Nguyễn Tất Thành)

Scan to open on Studocu

</div>Trang 2<div class="page_container" data-page="2">

DAISY - ZALO: 084 316 4901 MAI CHÂU PHARMA

LINK TẢI THÊM TÀI LIỆU:

Link chính website “MAI CHÂU PHARMA”

Thuốc generic Thu(biốc brand name ệt dược gốc) là một thuốc thành phẩm được sản xuất

khơng có giấy phép nhượng quyền của cơng ty có thuốc phát minh và được đưa ra thị trường nhằm thay thế một thuốc phát minh sau khi bằng sáng chế hoặc các độc quyền đã hết hạn.

là thuốc gốc được bảo hộ bản quyền khoảng 17 năm (trung bình tại Mỹ), khi hết hạn, các công ty Dược khác xem đây là cơ hội để kinh doanh dược đăng kí bảo hộ với cơ quan nhà nước

</div>Trang 4<div class="page_container" data-page="4">

3. Thuốc sản xuất nhượng quyền: thuốc của một cơ sở sản xuất trong nước hoặc nước ngoài đã được cấp số đăng ký lưu hành ở Việt Nam hoặc ở nước ngoài chuyển giao

quyền sản xuất cho một cơ sở khác ở Việt Nam có đủ điều kiện sản xuất thuốc. Yêu cầu đối với cơ sở nhượng quyền và nhận nhượng quyền sản xuất thuốc,

thuốc sản xuất theo hình thức gia cơng Đối với thuốc hóa dược, vắc xin,

huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm y tế

Đối với thuốc đông y, thuốc từ dược liệu, nguyên liệu làm thuốc - Cơ sở nhượng quyền và nhận

nhượng quyền sản xuất phải đạt tiêu chuẩn GMP- WHO trở lên

- Đối với sinh phẩm chẩn đoán in vitro: phải đạt tiêu chuẩn GMP, ISO hoặc các tiêu chuẩn khác tương đương.

 Cơ sở nhượng quyền:

- Nước ngoài: phải đạt tiêu chuẩn GMP - WHO trở lên.

- Trong nước: thực hiện theo lộ trình triển khai áp dụng GMP của Bộ Y tế

 Cơ sở nhận nhượng quyền:

- Thực hiện theo lộ trình triển khai áp dụng GMP của Bộ Y tế.

- Đối với thuốc sản xuất theo hình thức gia cơng: thực hiện theo quy định tại Thông tư số 23/2013/TT-BYT ngày 13/8/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động gia công thuốc.

4. Sở hữu trí tuệ đối với thuốc đăng kí

 Nguyên tắc chung:

- Cơ sở đăng ký thuốc chịu trách nhiệm về sở hữu trí tuệ đối với thuốc đăng ký lưu hành. - Các cơ sở đăng ký thuốc xác lập quyền về sở hữu trí tuệ hoặc tiến hành tra cứu các đối tượng sở hữu trí tuệ có liên quan trước khi đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam.

</div>Trang 5<div class="page_container" data-page="5">

 Tranh chấp về sở hữu trí tuệ:

Trong khi xem xét cấp số đăng ký Sau khi đã cấp số đăng ký lưu hành

Bên phản đối phải cung cấp kết luận của cơ quan quản lý nhà nước về sở hữu trí tuệ

=> BYT không cấp số đăng ký nếu có đủ cơ sở để khẳng định

Xem xét đề nghị của chủ thể quyền sở hữu trí tuệ, kết luận cuối cùng của cơ quan quản lý nhà nước về sở hữu trí tuệ

=> BYT sẽ quyết định rút số đăng ký hoặc đình chỉ lưu hành theo quy định

5. Sáng chế liên quan đến thuốc đăng kí:

Trong thời hạn 02 (hai) năm trước khi một thuốc hết thời hạn bảo hộ sáng chế, cơ sở

đăng ký thuốc có thể tiến hành nộp hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc generic

6. Bảo mật dữ liệuđối với hồ sơ đăng kí:

Cơ sở đăng ký thuốc có nhu cầu bảo mật dữ liệu đối với hồ sơ đăng ký thuốc mới theo quy định về bảo mật dữ liệu đối với hồ sơ đăng ký thuốc theo quy định tại Thông tư số

05/2010/TT-BYT ngày 01/3/2010 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn bảo mật dữ liệu thử

nghiệm trong đăng ký thuốc phải nêu rõ đề nghị trong đơn đăng ký

7. Nghiên cứu và phát triển thuốc mới:

 Sứ mệnh của các công ty nghiên cứu dược phẩm: mang tới cho bệnh nhân một phương pháp trị liệu mới an toàn và hiệu quả hơn.

 Các nhà khoa học làm việc theo từng phần của tổng thể để tìm hiểu về nguyên nhân gây bệnh ở mức độ gene, protein và tế bào.

 Từ đó xác định “đích tác dụng” – nơi mà các phân tử thuốc mới có thể tấn công

hay gây tác dụng được.

 Quá trình mất khoảng từ 10 đến 15 năm.

</div>Trang 6<div class="page_container" data-page="6">

 Chi phí trung bình nghiên cứu và phát triển thành công một thuốc khoảng 800 triệu đôla cho tới 1 tỷ đô la.

 Cứ mỗi 5,000 – 10,000 hợp chất tham gia vào hệ thống nghiên cứu và phát triển

thì cuối cùng cũng chỉ có duy nhất 1 chấp nhận được sự chấp thuận.

A. QUÁ TRÌNH TÌM KIẾM 1. Hiều về bệnh

Trước khi bất kì một loại thuốc nào được tìm ra, các nhà khoa học phải thực sự hiểu về bệnh cũng như cách điều trị, làm sáng tỏ nguyên nhân của tình trạng bệnh đó.

Tìm hiểu:

 Các gen bị thay đổi?

 Ảnh hưởng lên các protein mã hóa?

 Cách để những protein này liên kết với các tế bào sống khác?  Cách những tế bào sống này thay đổi các mô chứa chúng?

 Cuối cùng căn bệnh đó ảnh hưởng tới tồn bộ cơ thể người bệnh ? 2. Xác định mục tiêu – chọn một phân tử làm đích tác dụng của thuốc

 Lựa chọn một “mục tiêu – target” cho loại thuốc mới có tiềm năng.  Mục tiêu là một đơn phân tử nói chung, như một gen hoặc một loại

protein nào đó có liên quan tới một bệnh.

3. Đánh giá mục tiêu – Kiểm tra mục tiêu và xác nhận lại cơ chế của bệnh

 Chỉ ra được rằng nó thực sự liên quan tới bệnh và có thể bị trị liệu bởi

 Nhóm sinh học và nhóm hóa học làm việc với nhau một cách chặt chẽ  Bắt đầu nghiên cứu cấu trúc của thuốc, công thức bào chế cần tính

đến, đường dùng (uống, tiêm, xơng hít..), sản xuất trên quy mô lớn

</div>Trang 7<div class="page_container" data-page="7">

5. Thử nghiệm tiền lâm sàng

 Thử nghiệm trong phịng lab và trên động vậtđể kiểm tra về tính an toàn trước khi tiến hành trên người

 Sau khi có trong tay 1 hoặc vài hợp chất tối ưu ưng ý, các nhà nghiên cứu sẽ tiến hành đánh giá để xác định xem chúng có nên được tiếp tục thử nghiệm trên người hay không.

 Các nhà khoa học sẽ thực hiện các thử nghiệm in vitro và in vivo.

 Tính đến số lượng thuốc cần sản xuất đủ cho các thử nghiệm lâm sàng. Điều này cũng rất cần thiết một khi thuốc đã được chấp thuận để sử dụng như một phương pháp điều trị mới cho các bệnh

 Quá trình thử nghiệm lâm sàng vừa tốn kém, vừa tốn thời gian và kết quả cuối cùng thu được là thất bại nhiều hơn thành công. Từ lúc bắt đầu cho tới lúc kết thúc sẽ mất khoảng 6-7 năm.

</div>Trang 8<div class="page_container" data-page="8">

B. QUÁ TRÌNH PHÁT TRIỂN 1. Độ an toàn và Đơn xin Nghiên cứu thuốc mới (IND)

 Các công ty dược phải nộp IND (Investigatory New Drugs) cho FDA trước khi tiến hành các thử nghiệm lâm sàngđể đảm bảo về độ an tồn cho những người tình nguyện tham gia vào thử nghiệm này qua một Hội đồng xét duyệt độc lập (hay Ủy ban đạo đức độc lập).

 Hồ sơ này bao gồm:

+ Kết quả nghiên cứu tiền lâm sàng, + Cấu trúc hóa học

+ Cơ chế hoạt động của nó trong cơ thể người, + Danh sách mọi vị trí có thể gây ra tác dụng + Các thông tin về quá trình sản xuất thuốc.

+ Kế hoạch thử nghiệm lâm sàng chỉ rõ cách thực hiện, nơi thực hiện và người thực hiện nghiên cứu.

 Tất cả các thử nghiệm lâm sàng còn phải được xem xét lại và chấp thuận bởi Hội đồng xét duyệt tại nơi thử nghiệm sẽ được diễn ra.  FDA và các cơng ty bảo trợ có thể ngừng các thử nghiệm bất cứ

lúc nào

 Gửi toàn bộ các báo cáo thường xuyên cho FDA và IRB 2. Thử nghiệm lâm sàng

 Lần đầu tiên được

• Đưa ra được các dữ liệu thống kê có ý nghĩa về độ an toàn, tác dụng và mối quan hệ giữa lợi ích – nguy cơ của thuốc.

• Pha quyết định xem thuốc có tác dụng và hiệu quả hay là khơng. Nó cũng cung cấp các cơ sở cho việc ghi nhãn hướng dẫn

</div>Trang 10<div class="page_container" data-page="10">

3. Hồ sơ đăng ký thuốc mới (NDA - New Drugs Application) và Chấp thuận – Chấp thuận hồ sơ xin cấp phép của FDA

Từ những dữ liệu này họ chứng minh được rằng thuốc tiến hành thử nghiệm vừa có an tồn lại vừa có tác dụng thì cơng ty đó sẽ nộp Hồ sơ thuốc mới tới FDA yêu cầu được sự chấp thuận để đưa thuốc ra thị trường.

 FDA có thể:

 Cấp phép

 Gửi tới công ty một lá thư “chấp thuận” yêu cầu cung cấp thêm thông tin và nghiên cứu trước khi quyết định cấp phép được đưa ra.

 Từ chối cấp phép 4. Sản xuất

Từ sản xuất quy mô nhỏ sang sản xuất quy mô lớn 5. Tiếp tục nghiên cứu và Thử nghiệm lâm sàng pha 4

 Tiếp tục Nghiên cứu thuốc, theo dõi và gửi các báo cáo định kỳ, bao gồm cả các trường hợp gặp phải phản ứng bất lợi cho FDA.  Thêm nữa, FDA thỉnh thoảng cũng yêu cầu các công ty phải cung

cấp thêm nghiên cứu trong thử nghiệm pha 4

</div>Trang 11<div class="page_container" data-page="11">

BÀI 2: QUYỀN SỞ HỮU TRÍ TUỆ 1. Vai trị của quyền sở hữu trí tuệ: 2 vai trị

 Thứ nhất: Nâng cao trình độ khoa học – kỹ thuật trên thế giới

 Thứ hai: Định hướng phát triển khoa học – công nghệ của các quốc gia

2. Đơn yêu cầu bảo hộ

 Bản mơ tả (description)  Bản tóm tắt (abstract)  Các yêu cầu bảo hộ (claim).

3. Khái niệm:

 Quyền sở hữu trí tuệ là tập hợp các quyền đối với tài sản vơ hình là thành quả lao động sáng tạo hay uy tín kinh doanh của các chủ thể, được pháp luật quy định bảo hộ

 Tài sản hữu hình: gồm nhà xưởng, máy móc, tài chính, cơ sở hạ tầng

 Tài sản vơ hình: bí quyết kỹ thuật, ý tưởng, chiến lược, kế hoạch kinh doanh,

thương hiệu, kiểu dáng.

4. Bảo vệ quyền SHTT nâng cao được chất lượng sản phẩm

 Humphry Davy (1778 – 1829) phát minh ra chiếc đèn an toàn (ở Việt Nam gọi là đèn măng-xông).

 Kết quả là rất nhiều thương gia đã sản xuất đèn an toàn và bán tràn lan bất chấp chất lượng thấp và đã gây ra nhiều vụ nổ hầm lò khiến nhiều người thiệt mạng.  Thảm kịch này dạy cho chúng ta bài học: bằng độc quyền sáng chế còn được

dùng để bảo đảm chất lượng sản phẩm của nhà sản xuất.

5. Uy tín thương mại : là một tài sản có giá trị lớn - đơi khi lại là những tài sản có giá

trị nhất.

Thí dụ: xí nghiệp chế biến thực phẩm A qua bao nhiêu năm kinh doanh đã phát triển được

mạng lưới tiêu thụ trên khắp cả nước, nhãn hiệu của A đã trở nên quen thuộc với người tiêu dùng.

A + B(công ty Nhật liên doanh) => nâng cao chất lượng, xuất khẩu A: tài sản cố định 3 triệu USD

</div>Trang 12<div class="page_container" data-page="12">

B: góp 7 triệu USD => tỷ lệ vốn góp của A cao hơn tính cả nhãn hiệu, tài sản vơ hình 6. Phân loại sở hữu trí tuệ: 3 loại

Quyền tác giả Quyền sở hữu công nghiệp

Quyền đối với giống cây

trồng - Quyền tác giả bảo hộ quyền

nhân thân và quyền tài sản của kinh doanh mà khơng có sự đồng ý của chủ sở hữu coi là xâm phạm quyền tác giả

Quyền sở hữu công nghiệp bao gồm quyền đối với: tên gọi xuất xứ hàng hoá) - Tên thương mại

tượng Tác phthuật, khoa học, cuộc biểu ẩm văn học, nghệ diễn, bản ghi âm, ghi hình, chương trình phát sóng, tín hiệu vệ tinh mang chương trình được mã hố.

Sáng chế, kiểu dáng cơng nghiệp, bí mật kinh doanh, nhãn hiệu, tên thương mại và chỉ dẫn địa lý.

Tại từng thời điểm khác nhau tùy thuộc vào đối tượng được bảo hộ.

Hình thức bảo hộ

Bảo hộ hình thức thể hiện của sự sáng tạo; không cần phải được đánh giá và công nhận.

Bảo hộ nội dung ý tưởng sáng tạo và uy tín thương mại

Văn bằng bảo hộ

Khơng cần Phải được cấp văn bằng mới được bảo hộ như :

sáng chế, giải pháp hữu ích, kiểu dáng cơng nghiệp, nhãn hiệu

</div>Trang 13<div class="page_container" data-page="13">

hàng hoá, tên gọi xuất xứ hàng hoá

Bảo vệ tính nguyên gốc của tác

phẩm. Bkhác vảo hộ tính mới so với thế giới, ới quyền tác giả

• Văn bằng bảo hộ là cơ sở pháp lý duy nhất xác định quyền sở hữu công nghiệp của chủ sở hữu.

• Nó cịn được gọi dưới các tên như patent, giấy chứng nhận đăng ký nhãn hiệu hàng hố, v.v.

• Trừ trường hợp của Liên minh Châu Âu, các văn bằng bảo hộ do cơ quan sở hữu công nghiệp (hay cơ quan patent) của các nước cấp. Văn bằng của cơ quan nước nào chỉ có giá trị trên lãnh thổ nước đó

8. Hiệu lực

Bằng độc quyền sáng chế 20 năm kể từ ngày nộp đơn. Bằng độc quyền giải pháp hữu ích 10 năm kể từ ngày nộp đơn

Bằng độc quyền kiểu dáng công nghiệp 5 năm kể từ ngày nộp đơn Có thể gia hạn 2 lần liên tiếp, mỗi

</div>Trang 14<div class="page_container" data-page="14">

9. Tính chất của quyền sở hữu trí tuệ:

 Sở hữu thơng thường chủ sử hữu có đủ 3 quyền  Chiếm hữu,

 Sử dụng  Định đoạt.

 Quyền SHTT không quy định gì về quyền chiếm hữu.

 Khơng thể nắm bắt, chiếm hữu được các kiến thức về một GPKT hay một kiểu dáng cơng nghiệp

Ví dụ

• Châu Á biết dệt vải trước người châu Âu  giữ kín

• TK 18 thì cơng nghiệp dệt của châu Âu đã tiến bộ hơn hẳn của châu Á

10. Cơ chế bảo hộ: 4 cơ chế

Có mục đích làm cơ sởthể sản xuất kinh doanh thúc đẩy tính năng động sáng tạo của các chủ Có chọn lọc đặmới được bảo hộ t ra các tiêu chuẩn bảo hộ, thoả mãn các tiêu chuẩn Có thời hạn

Bảo hộ có

điều kiện khơng đi ngược lại lợi ích xã hội, cản trở không chính đáng các chủ thể sản xuất kinh doanh khác

QUYỀN TÁC GIẢ

11. Quyền tác giả cho phép tác giả và chủ sở hữu quyền tác giả được độc quyền khai thác tác phẩm, chống lại việc sao chép bất hợp pháp.

Thí dụ

 Tác giả một tác phẩm văn học được làm chủ, được độc quyền công bố, xuất bản.

</div>Trang 15<div class="page_container" data-page="15">

 Việc sao chép, phổ biến nội dung khơng có sự đồng ý của tác giả là xâm phạm quyền tác giả.

 Về khái niệm pháp lý, quyền tác giả là tổng hợp các quy phạmquy định và bảo vệ quyền nhân thân và quyền tài sản của tác giả, chủ sở hữu quyền tác giả đối với tác phẩm văn học, nghệ thuật, khoa học

12. Đặc điểm quyền tác giả: 2 đặc điểm

Quyền tác giả chỉ bảo hộ hình thức sáng tạo, không bảo hộ nội dung sáng tạo

Tác phẩm được bảo hộ phải có tính ngun gốc, tức là không sao chép, bắt chước tác phẩm khác.

Thí dụ

Cùng một ý tưởng về tình u có các bài hát "Tình ca" của Hồng Việt, "Hành khúc ngày và đêm", "Thuyền và biển" của Phan Huỳnh Điểu, v.v.

- Tác phẩm muốn được bảo hộ, phải do chính sức lao động trí óc của tác giả.

- Tính ngun gốc khơng có nghĩa là khơng có kế thừa.

CHỦ SỞ HỮU QUYỀN TÁC GIẢ

 Chủ sở hữu quyền tác giả là người độc quyền sử dụng, định đoạt tác phẩm.  Trong đa số các trường hợp, tác giả sẽ đồng thời là chủ sở hữu quyền tác giả.  Tuy nhiên, nếu tác phẩm được hình thành do có các tổ chức, cá nhân thuê, giao nhiệm vụ cho tác giả thì các tổ chức, cá nhân này sẽ là chủ sở hữu quyền giả.

 Người lao động tạo ra tác phẩm trong thời gian lao động, nhưng khơng theo nhiệm vụ được giao thì người lao động đó vẫn là chủ sở hữu quyền tác giả đối với tác phẩm do mình tạo nên.

 Liên quan đến mối quan hệ giữa người lao động và người sử dụng lao động có hai trường hợp vướng mắc

</div>Trang 16<div class="page_container" data-page="16">

 Nhiều cơng trình nghiên cứu khoa học cấp trường, cấp bộ của sinh viên trong các trường đại học đạt kết quả nhưng khi ứng dụng thì khơng rõ lợi ích vật chất sẽ thuộc về ai: về sinh viên nghiên cứu hay về cơ quan chủ trì (trường đại học)

 Có quan điểm cho rằng việc nhà trường tài trợ cho sinh viên nghiên cứu chỉ như một hợp đồng tặng cho, và vì vậy số tiền đó thuộc về sinh viên, sinh viên không tạo ra tác phẩm theo nhiệm vụ được giao.

 Mọi thành quả nghiên cứu của sinh viên đều thuộc về nhà trường, vì sinh viên sau khi được duyệt đề tài và phân công giáo viên hướng dẫn thì tác phẩm khoa học (cơng trình nghiên cứu) của mình được sáng tạo theo nhiệm vụ được giao

 Nhiều trường hợp tác giả không đồng thời là chủ sở hữu quyền tác giả và ngược lại.  Việc phân biệt giữa tác giả và chủ sở hữu quyền tác giả là quan trọng

 Xét về khía cạnh kinh tế thì chủ sở hữu quyền tác giả đóng vai trị quan trọng hơn tác giả, vì khi sử dụng hay trình diễn tác phẩm, các chủ thể khác phải xin phép hay trả thù lao cho chủ sở hữu quyền tác giả.

</div>Trang 17<div class="page_container" data-page="17">

13. Thời hạn bảo hộ quyền tác giả

 Từ khi tác phẩm được hình thành cho đến hết 50 năm kể từ khi tác giả qua đời  Trong thời hạn bảo hộ, chủ sở hữu QTG có quyền cấm các chủ thể khác sử dụng

tác phẩm của mình vào mục đích kinh doanh, đồng thời yêu cầu người sử dụng trả thù lao.

 Hết thời hạn, tác phẩm trở thành tài sản công cộng và bất cứ ai cũng có thể sử dụng tác phẩm đó để kinh doanh mà khơng phải xin phép tác giả.

 Các quyền nhân thân không gắn với tài sản của tác giả được bảo hộ vô thời hạn

 Đối với đồng tác giả, thì tác phẩm được bảo hộ cho đến hết 50 năm kể từ khi đồng tác giả sau cùng chết. Nếu tác phẩm không rõ tác giả hay khuyết danh, thì Nhà

nước được hưởng quyền tác giả.14. Hành vi xâm phạm quyền tác giả:

Xâm phạm quyền nhân thân

không gắn với tài không được phép của chủ sở hữu quyền tác giả

- Không trả tiền nhuận bút, thù lao, quyền lợi vật chất khác theo quy định của pháp luật

</div>Trang 19<div class="page_container" data-page="19">

15. Đăng kí quyền tác giả gồm những tài liệu sau

(i) Đơn đăng ký quyền tác giả,

(ii) Giấy tờ chứng minh mối quan hệ giữa người nộp và tác giả (nếu tác giả không phải là người nộp đơn)

(iii) mẫu tác phẩm

- Nhãn hiệu thiết lập độc quyền sử dụng các dấu hiệu phân biệt sản phẩm, dịch vụ của chủ thể này với sản phẩm, dịch vụ của chủ thể khác cùng loại.

- Nhãn hiệu có thể bao gồm từ ngữ, hình khối, màu sắc hay là sự kết hợp của những yếu

- Nhãn hiệu là để phân biệt sản phẩm, trở thành biểu tượng của uy tín, chất lượng sản phẩm. Nhãn hiệu nổi tiếng, việc bảo hộ không chỉ giới hạn ở những sản phẩm cùng loại, mà ở tất cả các loại hình sản phẩm

16. Bảo hộ nhãn hiệu phải thoả mãn lợi ích của 4 chủ thể

+ Người tiêu dùng (không bị nhầm lẫn giữa hàng thật và hàng giả) + Chủ sở hữu nhãn hiệu (bảo vệ uy tín sản phẩm)

+ Các nhà sản xuất khác (được cạnh tranh bình đẳng)

+ Nhà nước (bảo đảm một hệ thống pháp luật công bằng và hiệu quả).

17. Dấu hiệu trùng của nhãn hiệu

Giống về + Cấu trúc

+ Nội dung, ý nghĩa + Cách phát âm

</div>Trang 20<div class="page_container" data-page="20">

17. Khả năng phân biệt của nhãn hiệu

 Các dấu hiệu thể hiện trên nhãn hiệu phải thể hiện tính độc đáo sao cho có thể phân biệt sản phẩm này với sản phẩm khác.

 "Độc đáo" thể hiện ở hai yếu tố:  Khác biệt

 Không thông dụng

 Thông tư 825/2000/TT-BKHCNMT "tương tự tới mức gây nhầm lẫn": Trùng dấu hiệu, tương tự sản phẩm: dấu hiệu có cấu tạo, cách trình bày, phát âm, màu sắc, ý nghĩa hoàn toàn trùng với những dấu hiệu tương ứng ở sản phẩm cịn lại (thí dụ

nước tương Liên Thành và nước mắm Liên Thành).

 Thông tư 825/2000/TT-BKHCNMT "tương tự tới mức gây nhầm lẫn": - Tương tự dấu hiệu, trùng sản phẩm: dấu hiệu có cấu tạo, cách trình bày, phát âm, màu sắc, ý nghĩa tương tự đến mức không dễ dàng phân biệt được với các dấu hiệu tương ứng ở sản phẩm còn lại, với điều kiện các dấu hiệu này được Nhà nước bảo hộ độc quyền.

 Thông tư 825/2000/TT-BKHCNMT "tương tự tới mức gây nhầm lẫn": - Tương tự dấu hiệu, trùng sản phẩm:

 Cấu trúc NAVI và NAVIX; TRUNG NGUYEN CAFÉ TRUNG NGUYEN FOOD)

 Cách phát âm (ví dụ: B Book và Bi Book; apple và epple)

- Ý nghĩa, nội dung (ví dụ: Ban Mai và Dawn; Sơn Tuyết và Núi Tuyết, chữ Mặt Trời và hình mặt trời )

</div>Trang 21<div class="page_container" data-page="21">

Bài 5: HƯỚNG DẪN GHI NHÃN THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

1. Thuốc, nguyên liệu làm thuốc sau đây không nằm trong phạm vi điều chỉnh

- Thuốc, nguyên liệu làm thuốc để xuất khẩu khơng có giấy đăng kí lưu hành tại Việt Nam - Thuốc nhập khẩu trong trường hợp khơng vì mục đích thương mại

- Thuốc nhập khẩu dùng để đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng chống dịch bệnh khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa

Là bao bì chứa đựng thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc được lưu thơng cùng với thuốc; bao bì thương phẩm của thuốc gồm bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, bao bì ngồi hoặc bao bì trung gian (nếu có)

Bao bì trung gian

là bao bì chứa đựng thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc được lưu thơng cùng với thuốc; bao bì thương phẩm của thuốc gồm bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, bao bì ngồi hoặc bao bì trung gian (nếu có).

Số lơ sản xuất

Là ký hiệu bằng số hoặc bằng chữ, hoặc kết hợp cả số và chữ nhằm nhận biết lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc và cho phép truy xét toàn bộ lai lịch của một lô thuốc, lô nguyên liệu làm thuốc bao gồm tất cả các cơng đoạn của q trình sản xuất, các hoạt động kiểm tra chất lượng và lưu hành lơ thuốc, ngun liệu làm thuốc đó.

Nhãn gốc của thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Là nhãn thể hiện lần đầu do cơ sở sản xuất gắn trên bao bì thương phẩm của thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

</div>Trang 22<div class="page_container" data-page="22">

3. Kích thước nhãn thuốc, màu sắc chữ, kí hiệu và hình ảnh

- Chiều cao chữ ghi thông tin bắt buộc:  1.2mm

e) Số giấy đăng ký lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu (nếu có)

g) Số lơ sản xuất, ngày sản xuất, hạn dùng của thuốc, tiêu chuẩn chất lượng, điều kiện bảo quản thuốc;

h) Các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khi dùng thuốc i) Tên cơ sở sản xuất thuốc, địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc; k) Tên, địa chỉ của cơ sở nhập khẩu (đối với thuốc nhập khẩu); l) Xuất xứ của thuốc.

5. Nội dung nhãn bao bì ngồi của nguyên liệu làm thuốc: (8 nội dung) a) Tên nguyên liệu làm thuốc;

b) Khối lượng hoặc thể tích của nguyên liệu làm thuốc trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất;

c) Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu làm thuốc;

d) Số giấy đăng ký lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu (nếu có);

đ) Số lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn dùng, điều kiện bảo quản của nguyên liệu làm thuốc;

e) Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc;

g) Tên, địa chỉ của cơ sở nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc (đối với nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu);

h) Xuất xứ của nguyên liệu làm thuốc.

</div>Trang 23<div class="page_container" data-page="23">

6. Nhãn nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt

- Các chữ “Nguyên liệu gây nghiện”, “Nguyên liệu hướng thần”, “Nguyên liệu tiền chất làm thuốc”, “Nguyên liệu độc”, “Dược liệu độc”, “Nguyên liệu phóng xạ” phải được in đậm trong khungvà được in trên mặt chính của nhãn có ghi tên nguyên liệu.

7. Nội dung tối thiểu nhãn bao bì trung gian của thuốc (3 nội dung)

b) Thành phần định lượng, hàm lượng, nồng độ hoặc khối lượng dược chất, dược liệu trong công thức thuốc;

c) Số lô sản xuất; d) Hạn dùng;

đ) Tên của cơ sở sản xuất thuốc.

9. Nội dung tờ hướng dẫn sử dụng thuốc (18 nội dung)

8. Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc.

9. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú

10. Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc. 11. Tương tác, tương kỵ của thuốc.

12. Tác dụng không mong muốn của thuốc.

</div>Trang 24<div class="page_container" data-page="24">

13. Quá liều và cách xử trí.

14. Đặc tính dược lực học (khơng bắt buộc đối với thuốc không kê đơn, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền).

15. Đặc tính dược động học (khơng bắt buộc đối với thuốc không kê đơn, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền).

16. Quy cách đóng gói.

17. Điều kiện bảo quản, hạn dùng, tiêu chuẩn chất lượng của thuốc. 18. Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất thuốc.

10. Đối với thuốc kê đơn

 Trên nhãn bao bì ngồi: phải ghi ký hiệu Rx góc trên bên trái của tên thuốc;

Và dòng chữ THUỐC KÊ ĐƠN

 Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc: phải ghi ký hiệu Rx góc trên bên trái của tên thuốc và

ghi dòng chữ THUỐC NÀY CHỈ DÙNG THEO ĐƠN THUỐC  Thuốc đóng ống để uống  KHÔNG ĐƯỢC TIÊM

11. Nhãn thuốc trong một số trường hợp khác

 Thuốc dùng cho mục đích thử tương đương sinh học, đánh giá sinh khả dụng, mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học: phải ghi dịng chữ THUỐC DÙNG CHO MỤC

ĐÍCH NGHIÊN CỨU

 Thuốc dùng đêt tham gia mẫu trưng bày tại triển lãm, hội chợ: phải ghi dòng chữ

THUỐC LÀM MẪU TRƯNG BÀY

12. Cách ghi các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khi dùng thuốc

- Các dòng chữ, dấu hiệu lưu ý phải được in rõ ràng trên nhãn bao bì ngồi hoặc nhãn

phụ và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc

13. Đơn vị chia liều nhỏ nhất hoặc đơn vị đóng gói nhỏ nhất

14. Đối với vacxin: ghi rõ thành phần hoạt chấttương ứng với mỗi đơn vị liều

</div>Trang 25<div class="page_container" data-page="25">

15. Nhãn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, bán thành phẩm thuốc: ít hơn hoặc bằng 3 hoạt chất  ghi đầy đủ

</div>Trang 26<div class="page_container" data-page="26">

Khối lượng nhỏ hơn 1  dạng số

thập phân (vd 0.25g) Thphân (vd: 0.5ml) ể tích nhỏ hơn 1  dạng số thập 17. Tác dụng không mong muốn của thuốc

</div>Trang 27<div class="page_container" data-page="27">

BÀI 6: QUY ĐỊNH VIỆC ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

Thông tư số 32/2018- BYT do Bộ trưởng BYT

Bộ tài liệu hướng dẫn hồ sơ đăng ký thuốc đáp ứng các yêu cầu kỹ thuật chung của Hiệp hội các nước Đông Nam Á (ASEAN) được quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này. Hồ sơ kỹ thuật

chung ICH-CTD

mẫu hồ sơ chung của Hội nghị quốc tế về hài hòa các thủ tục đăng ký dược phẩm sử dụng cho con người.

Thay đổi lớn

Những thay đổi có ảnh hưởng rõ rệt, trực tiếp đến chất lượng, an toàn và hiệu quả của thuốc, được quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này.

Thay đổi nhỏ

Những thay đổi không ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng rất ít đến hiệu quả, chất lượng và an toàn của thuốc, được quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này.

Cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu

làm thuốc

Cơ sở đứng tên nộp đơn đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

</div>Trang 28<div class="page_container" data-page="28">

Cơ sở sản xuất thuốc

Cơ sở thực hiện một, một số công đoạn hoặc tồn bộ q trình sản xuất hoặc thực hiện việc xuất xưởng lô thuốc

Cơ sở sản xuất nguyên liệu làm

thuốc

Cơ sở sản xuất ra nguyên liệu để sản xuất thuốc thành phẩm hoặc cơ sở thực hiện việc xuất xưởng lô nguyên liệu làm thuốc.

Đối với thuốc nước ngoài là cơ sở hợp pháp chịu trách nhiệm về sản phẩm và được ghi trên Giấy

Giấy chứng nhận được cấp theo Hệ thống chứng nhận chất lượng các sản phẩm dược phẩm lưu hành trong thương mại quốc tế của Tổ chức Y tế thế giới (WHO).

Bán thành phẩm dược liệu

Nguyên liệu để sản xuất thuốc có nguồn gốc dược liệu dưới dạng cao, cốm, bột, dịch chiết, tinh dầu, nhựa, gôm, thạch.

Cơ quan quản lý tham chiếu quy định trong Thông

tư này bao gồm:

Cơ quan quản lý Dược phẩm Châu Âu (EMA), Mỹ, Nhật Bản, Pháp, Đức, Thụy Điển, Anh, Thụy Sỹ, Úc, Canada, Bỉ, Áo, Ai Len, Đan Mạch và Hà Lan.

</div>Trang 29<div class="page_container" data-page="29">

Cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA - Stringent

Regulatory Authorities)

Cơ quan quản lý dược được Tổ chức Y tế thế giới (WHO) phân loại thuộc danh sách SRA, bao gồm: a) Thành viên ICH trước 23 tháng 10 năm 2015, bao gồm: Cơ quan Quản lý Dược và thực phẩm Mỹ (US-FDA), Cơ quan quản lý dược của các nước thuộc Ủy ban Châu Âu (European Commission), Cơ quan quản lý thuốc và các sản phẩm y tế của Vương quốc Anh (MHRA), Cơ quan quản lý dược và trang thiết bị y tế Nhật Bản (PMDA);

b) Thành viên quan sát của ICH trước ngày 23 tháng 10 năm 2015 bao gồm: Cơ quan quản lý Dược thuộc Hiệp hội thương mại tự do Châu Âu (EFTA- European Free Trade Association) với đại diện Cơ quan quản lý Dược Thụy Sỹ (Swissmedic) và Bộ Y tế Canada (Health Canada);

c) Thành viên có hiệp định liên kết, công nhận lẫn nhau với Thành viên ICH trước ngày 23 tháng 10 năm 2015 bao gồm: Úc, Ai xơ len, Liechtenstein và Na Uy.

II.Ngôn ngữ sử dụng trong hồ sơ đăng kí

- Hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải được viết bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh. Chuẩn bị trên khổ giấy A4

- Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc và Tóm tắt đặc tính sản phẩm phải được viết bằng tiếng Việt

- Các tài liệu phải đóng thành các phần riêng và kèm 1 tờ thông tin sản phẩm

III. Hiệu lực và thời hạn

</div>Trang 30<div class="page_container" data-page="30">

Thuốc mới, vắc xin lần đầu cấp giấy đăng ký lưu hành, sinh phẩm tham chiếu, sinh phẩm tương tự lần đầu cấp giấy đăng kí lưu hành tại VN

Cùng dược chất, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế với thuốc mới mà

thuốc mới đó chưa được cấp giấy đăng kí lưu hành với thời hạn 05 năm Thuốc không thuộc trường hợp quy định tại điểm a và b khoản này nhưng

tại thời điểm nộp hồ sơ gia hạn giấy đăng ký lưu hành mà chưa có báo cáo an tồn, hiệu quả vì lý do chưa lưu hành hoặc có báo cáo an toàn, hiệu quả nhưng số lượng thuốc sử dụng, số lượng bệnh nhân, thời gian sử dụng còn hạn chế theo ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoặc có khuyến nghị của cơ sở khám chữa bệnh về việc cần tiếp tục theo dõi an toàn, hiệu quả; Các trường hợp tiếp tục theo dõi an toàn, hiệu quả theo ý kiến tư vấn

của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

 Thời hạn nộp hồ sơ:

 Trong thời hạn 12 tháng trước khi giấy đăng ký lưu hành hết hiệu lực, cơ sở

đăng ký có thể nộp hồ sơ gia hạn giấy đăng ký lưu hành

 Sau ngày đăng ký lưu hành hết hiệu lực, cơ sở nộp hồ sơ theo hình thức cấp giấy đăng ký lưu hành

 Trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành cũ, mà cơ sở đăng ký được gia hạn giấy đăng ký lưu hành mới thì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành cũ được tiếp tục có hiệu lực đồng thời với giấy đăng ký lưu hành mới trong 06 tháng kể từ ngày giấy đăng ký lưu hành mới có hiệu lực.

</div>Trang 31<div class="page_container" data-page="31">

IV. Thủ tục cấp giấy đăng kí lưu hành thuốc, trình tự thẩm định hồ sơ nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành

 Trong thời hạn 12 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với hồ sơ đề nghị cấp

giấy đăng ký lưu hành thuốc, Cục quản lý dược cấp giấy đăng kí lưu hành

thuốc

 Thời hạn 03 tháng, Cục quản lý dược nhận đủ hồ sơ  tiến hành rà soát, phân loại, gửi hồ sơ cho chuyên gia or đơn vị thẩm định

 Thời hạn 06 tháng, kể từ ngày nhận hồ sơ từ Cục quản lý dược, chuyên gia và các đơn vị thẩm định phải hoàn thành biên bản thẩm định và gửi lại Cục

quản lý dược tổng hợp

</div>Trang 32<div class="page_container" data-page="32">

V. Trình tự thẩm định hồ sơ nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành

 Thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Cục quản lý dược tiến hành chuyển hồ sơ cho các chuyên gia thẩm định or đơn vị thẩm định

 Thời gian thẩm định không quá 30 ngày đối với hồ sơ không yêu cầu dữ liệu

lâm sàng, tài liệu chứng minh

 Thời gian thẩm định không quá 60 ngày đối với hồ sơ yêu cầu dữ liệu lâm sàng hoặc tài liệu chứng minh

 Trong vòng 20 ngày kể từ ngày nhận được biên bản đã được thẩm định theo đúng quy chế hoạt động của chuyên gia

 Trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày họp Hội đồng hoặc có ý kiến kết luận của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng kí lưu hành  Cục quản lý dược cấp giấy phép

nhập khẩu đối với hồ sơ đạt yêu cầu

VI. Thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc

 Thời hạn 03 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, CQLD gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc

 Thời hạn 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, CQLD tiền hành rà soát,

phân loại và gửi hồ sơ

 Thời hạn 01 tháng kể từ ngày nhận hồ sơ từ CQLD, các tiểu ban thẩm định phải hoàn thành biên bản thẩm định  gửi về CQLD

 Thời hạn 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận được biên bản thẩm định  CQLD trả lời Đạt hay Không đạt

 Thời hạn 15 ngày làm việc kể từ ngày họp Hội đồng, CQLD  giấy gia hạn đăng lý lưu hành đối với hồ sơ đạt yêu cầu

Thời hạn 12 tháng đối với trường hợp bổ sung tài liệu, kể từ ngày CQLD có văn bản thơng báo, cơ sở đăng ký phải nộp tài liệu bổ sung theo yêu cầu

</div>Trang 33<div class="page_container" data-page="33">

Thời hạn 3 tháng kể từ ngày nhận đủ tài liệu bổ sung, CQLD  gia hạn giấy

đăng ký lưu hành đối với hồ sơ đạt yêu cầu

VII. Thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc đối với NỘI DUNG THAY ĐỔI

 Thời hạn 15 ngày làm việc kể từ ngày họp Hội đồng, CQLD công bố, phê duyệt nội dung thay đổi lớn

 Thời hạn 3 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, CQLD phê duyệt nội dung thay đổi, bổ sung

VII. Thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc đối với NỘI DUNG THAY ĐỔI NHỎ chỉ yêu cầu thông báo

Thời hạn 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, CQLD phê duyệt thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành đối với hồ sơ đạt yêu cầu

Không yêu cầu phải nộp hồ sơ hoặc thông báo cho cục quản lý dược các trường hợp sau

- Thay đổi, bổ sung nội dung nhãn, hướng dẫn sử dụng thuốc theo đúng nội dung trong văn bản yêu cầu của CQLD

- Sửa lỗi chính tả trên nhãn, tờ HDSD thuốc

- Thay đổi bố cục trình bày các mục trong tờ HDSD thuốc nhưng không thay đổi nội dung trong đó

- Bổ sung thơng tin về tiêu chuẩn chất lượng trên nhãn, tờ HDSD thuốc theo hồ sơ đã

đăng kí

</div>Trang 35<div class="page_container" data-page="35">

VIII. Trình tự cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc thực hiện theo quy trình thẩm định nhanh, thẩm định rút gọn và cấp giấy ĐKLH nguyên liệu làm thuốc

 Thời hạn 6 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, CQLD  cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc

 Trường hợp không cấp hoặc chưa cấp:

1. Thời hạn 10 ngày làm việc kể từ khi nhận đủ hồ sơ, CQLD phân loại và gửi cho cơ quan thẩm định. Thời hạn 3 tháng, các chuyên gia thẩm định phải hoàn thành biên bản thẩm định và gửi lại cho CQLD

2. Thời hạn 20 ngày làm việc kể từ khi nhận biên bản thẩm định, CQLD trả lời đạt or chưa đạt

3. Thời hạn 30 ngày làm việc kể từ ngày họp Hội đồng, CQLD  câp giấy đăng ký lưu hành đối với hồ sơ đạt yêu cầu

Thời hạn 36 tháng đối với trường hợp bổ sung tài liệu tiền làm sang và lâm sàng

IX. Hồ sơ, thủ tục, thẩm quyền thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu là thuốc

1. Bộ trưởng BYT giao cho CQLD thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc 2. Sở y tế các tỉnh thông báo quyết định của CQLD về việc thu hồ giấy Thời hạn 30 ngày kể từ ngày có quyết định thu hồi  CQLD thu hồi

Thời hạn không quá 10 ngày kể từ ngày có quan quản lý có thẩm quyền của Việt Nam hoặc kể từ ngày được thông báo của Tổ chức Y tế thế giới hoặc của nước xuất xứ khuyến cáo các thuốc khơng an tồn

Không quá 20 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ  CQLD thu hồi

X. Nguyên liệu làm thuốc

Bộ trưởng BYT thành lập Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc

 Đồng thuận, tập trung, khách quan, công khai, minh bạch  Họp hội đồng:  2/3 thành viên Hội đồng tham dự

</div>Trang 36<div class="page_container" data-page="36">

 Chủ tịch hội đồng kết luận: ít nhất 2/3 ý kiến các thành viên dự họp

SỞ HỮU TRÍ TUỆ - THUỐC GENERIC THUỐC GENERIC & NGHIÊN CỨU PHÁT TRIỂN THUỐC

ThS Huỳnh Thị Như Thuý

1. Phân biệt thuốc generic, thuốc sản xuất nhượng quyền, thuốc brandname. 2. Sở hữu trí tuệ với đăng ký thuốc.

3. Hiểu được quá trình nghiên cứu và phát triển thuốc.

Thuốc generic là một thuốc thành phẩm được sản xuất khơng có giấy phép nhượng quyền của cơng ty có thuốc phát minh và được đưa ra thị trường nhằm thay thế một thuốc phát minh sau khi bằng sáng chế hoặc các độc quyền đã hết hạn.

Thuốc brand name hay gọi là thuốc gốc được bảo hộ bản quyền khoảng 17 năm (trung bình tại Mỹ), khi hết hạn, các cơng ty Dược khác xem đây là cơ hội để kinh doanh dược

</div>Trang 37<div class="page_container" data-page="37">

Thuốc sản xuất nhượng quyền là thuốc của một cơ sở sản xuất trong nước hoặc nước ngoài đã được cấp số đăng ký lưu hành ở Việt Nam hoặc ở nước ngoài chuyển giao quyền sản xuất cho một cơ sở khác ở Việt Nam có đủ điều kiện sản xuất thuốc.

Yêu cầu đối với cơ sở nhượng quyền và nhận nhượng quyền sản xuất thuốc, thuốc sản xuất theo hình thức gia cơng

Đối với thuốc hóa dược, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm y tế:

cơ sở nhượng quyền và nhận nhượng quyền sản xuất phải đạt tiêu chuẩn GMP- WHO trở lên; đối với sinh phẩm chẩn đoán in vitro: phải đạt tiêu chuẩn GMP, ISO hoặc các tiêu chuẩn khác tương đương.

Yêu cầu đối với cơ sở nhượng quyền và nhận nhượng quyền sản xuất thuốc, thuốc sản xuất theo hình thức gia cơng

Đối với thuốc đơng y, thuốc từ dược liệu, nguyên liệu làm thuốc: Cơ sở nhượng quyền

+ ở nước ngoài: phải đạt tiêu chuẩn GMP - WHO trở lên.

+ trong nước: thực hiện theo lộ trình triển khai áp dụng GMP của Bộ Y tế; Cơ sở nhận nhượng quyền:

thực hiện theo lộ trình triển khai áp dụng GMP của Bộ Y tế. Đối với thuốc sản xuất theo hình thức gia cơng, thực hiện theo quy định tại Thông tư số 23/2013/TT-BYT ngày 13/8/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động gia công thuốc.

Nguyên tắc chung

Vậy SỞ HỮU TRÍ TUỆ LÀ GÌ ?

+ Tranh chấp về sở hữu trí tuệ trong khi xem xét cấp số đăng ký, bên phản đối phải cung cấp kết luận của cơ quan quản lý nhà nước về sở hữu trí tuệ

=> BYT không cấp số đăng ký nếu có đủ cơ sở để khẳng định

</div>Trang 38<div class="page_container" data-page="38">

+ Tranh chấp về sở hữu trí tuệ sau khi đã cấp số đăng ký lưu hành

xem xét đề nghị của chủ thể quyền sở hữu trí tuệ, kết luận cuối cùng của cơ quan quản lý nhà nước về sở hữu trí tuệ

=> BYT sẽ quyết định rút số đăng ký hoặc đình chỉ lưu hành theo quy định

Sáng chế liên quan đến thuốc đăng ký

Trong thời hạn 02 (hai) năm trước khi một thuốc hết thời hạn bảo hộ sáng chế, cơ sở đăng ký thuốc có thể tiến hành nộp hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc generic

Bảo mật dữ liệu đối với hồ sơ đăng ký

Cơ sở đăng ký thuốc có nhu cầu bảo mật dữ liệu đối với hồ sơ đăng ký thuốc mới theo quy định về bảo mật dữ liệu đối với hồ sơ đăng ký thuốc theo quy định tại Thông tư số 05/2010/TT-BYT ngày 01/3/2010 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn bảo mật dữ liệu thử nghiệm trong đăng ký thuốc phải nêu rõ đề nghị trong đơn đăng ký.

Sứ mệnh của các công ty nghiên cứu dược phẩm:

mang tới cho bệnh nhân một phương pháp trị liệu mới an toàn và hiệu quả hơn.

Các nhà khoa học làm việc theo từng phần của tổng thể để tìm hiểu về nguyên nhân gây bệnh ở mức độ gene, protein và tế bào.

Từ đó xác định “đích tác dụng” – nơi mà các phân tử thuốc mới có thể tấn cơng hay gây tác dụng được.

- Quá trình mất khoảng từ 10 đến 15 năm.

- Chi phí trung bình nghiên cứu và phát triển thành công một thuốc khoảng 800 triệu đôla cho tới 1 tỷ đô la.

- Cứ mỗi 5,000 – 10,000 hợp chất tham gia vào hệ thống nghiên cứu và phát triển thì cuối cùng cũng chỉ có duy nhất 1 chấp nhận được sự chấp thuận.

</div>Trang 39<div class="page_container" data-page="39">

A. QUÁ TRÌNH TÌM KIẾM : A-1. Hiểu về bệnh

• Trước khi bất kì một loại thuốc nào được tìm ra, các nhà khoa học phải thực sự hiểu về bệnh cũng như cách điều trị, làm sáng tỏ nguyên nhân của tình trạng bệnh đó. Tìm hiểu

• các gen bị thay đổi?

• ảnh hưởng lên các protein mã hóa?

• cách để những protein này liên kết với các tế bào sống khác? • cách những tế bào sống này thay đổi các mơ chứa chúng?

• cuối cùng căn bệnh đó ảnh hưởng tới tồn bộ cơ thể người bệnh ? A-2. Xác định mục tiêu – chọn một phân tử làm đích tác dụng của thuốc • Lựa chọn một “mục tiêu – target” cho loại thuốc mới có tiềm năng.

• Mục tiêu là một đơn phân tử nói chung, như một gen hoặc một loại protein nào đó có liên quan tới một bệnh.

A-3. Đánh giá mục tiêu – Kiểm tra mục tiêu và xác nhận lại cơ chế của bệnh • Chỉ ra được rằng nó thực sự liên quan tới bệnh và có thể

bị trị liệu bởi 1 loại thuốc.

• Thơng qua các thí nghiệm phức tạp trên cả tế bào sống và trên mơ hình động vật

- Nhóm sinh học và nhóm hóa học làm việc với nhau một cách chặt chẽ

- Bắt đầu nghiên cứu cấu trúc của thuốc, cơng thức bào chế cần tính đến, đường dùng (uống, tiêm, xơng hít..), sản xuất trên quy mơ lớn

A-5. Thử nghiệm tiền lâm sàng

</div>Trang 40<div class="page_container" data-page="40">

• Thử nghiệm trong phịng lab và trên động vật để kiểm tra về tính an tồn trước khi tiến hành trên người

• Sau khi có trong tay 1 hoặc vài hợp chất tối ưu ưng ý, các nhà nghiên cứu sẽ tiến hành đánh giá để xác định xem chúng có nên được tiếp tục thử nghiệm trên người hay khơng.

• Các nhà khoa học sẽ thực hiện các thử nghiệm in vitro và in vivo.

- Tính đến số lượng thuốc cần sản xuất đủ cho các thử nghiệm lâm sàng. Điều này cũng rất cần thiết một khi thuốc đã được chấp thuận để sử dụng như một phương pháp điều trị mới cho các bệnh

- Quá trình thử nghiệm lâm sàng vừa tốn kém, vừa tốn thời gian và kết quả cuối cùng thu được là thất bại nhiều hơn thành công.

Từ lúc bắt đầu cho tới lúc kết thúc sẽ mất khoảng 6-7 năm.

B. QUÁ TRÌNH PHÁT TRIỂN :

B-1. Độ an tồn và Đơn xin Nghiên cứu thuốc mới (IND)

• Các cơng ty dược phải nộp IND (Investigatory New Drugs) cho

FDA trước khi tiến hành các thử nghiệm lâm sàng để đảm bảo về độ an toàn cho những người tình nguyện tham gia vào thử nghiệm này qua một Hội đồng xét duyệt độc lập (hay Ủy ban đạo đức độc lập).

• Hồ sơ này bao gồm:

+ kết quả nghiên cứu tiền lâm sàng, + cấu trúc hóa học

+ Cơ chế hoạt động của nó trong cơ thể người, + Danh sách mọi vị trí có thể gây ra tác dụng + Các thơng tin về q trình sản xuất thuốc.

+ Kế hoạch thử nghiệm lâm sàng chỉ rõ cách thực hiện, nơi thực hiện và người thực hiện nghiên cứu.

QUÁ TRÌNH PHÁT TRIỂN :

</div>

Bài Soạn môn Thuốc Generic và Sở Hữu Trí Tuệ

BÀI SOẠN FULL - THUỐC Generic VÀ SHTT - ĐH NTT Generic và shtt (Trường Đại học Nguyễn Tất Thành)

BÀI SOẠN FULL - THUỐC Generic VÀ SHTT - ĐH NTT Generic và shtt (Trường Đại học Nguyễn Tất Thành)

<b>LINK TẢI THÊM TÀI LIỆU: </b>

Link chính website “<b>MAI CHÂU PHARMA”</b>

Tài liệu liên quan

Tài liệu bạn tìm kiếm đã sẵn sàng tải về