Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán lẻ thuốc đông y, thuốc từ dược liệu. pptx

Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối
với cơ sở bán lẻ thuốc đông y, thuốc từ dược liệu.
Thông tin
Lĩnh vực thống kê:Dược - Mỹ phẩm
Cơ quan có thẩm quyền quyết định:Sở Y tế tỉnh An Giang.
Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Phòng Y tế cấp huyện.
Cách thức thực hiện:Trụ sở cơ quan hành chính
Thời hạn giải quyết:30 ngày làm việc.
Đối tượng thực hiện:Tất cả
TTHC yêu cầu trả phí, lệ phí:
Tên phí Mức phí Văn bản qui định

1.

Phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện
kinh doanh thuốc đối vối cơ sở bán
thuốc đông y, thuốc từ dược liệu:
240.000
đồng.
Quyết định số
59/2008/QĐ-BTC

Kết quả của việc thực hiện TTHC:Giấy chứng nhận
Các bước
Tên bước

Mô tả bước

1.

Cá nhân, tổ chức nộp hồ sơ tại Phòng Y tế hàng tháng vào ngày 1
đến 5 và ngày 16 đến ngày 20.

2.


Nhân viên Phòng Y tế kiểm tra hồ sơ, ghi phiếu tiếp nhận hồ sơ,
thu phí thẩm định, hẹn ngày thẩm định cơ sở, ngày trả kết quả.

3.


Hàng tháng từ ngày 6 đến ngày 9 và từ ngày 21 đến ngày 24
nhân viên Phòng Y tế đến thẩm định cơ sở theo địa chỉ ghi trong
hồ sơ:
- Nếu thẩm định cơ sở đạt đủ điều kiện hành nghề theo biên bản,
Phòng Y tế tổng hợp hồ sơ nộp về Sở y tế.
- Nếu thẩm định cơ sở không đạt đủ điều kiện hành nghề theo
biên bản:
+ Cơ sở có hướng khắc phục, hẹn ngày thẩm định lần 2.
+ Cơ sỏ không có hướng khắc phục, Phòng Y tế trả lời bằng văn
bản cơ sở không đạt đủ điều kiện hành nghề, trả lại cho cơ sở 01
bộ hồ sơ.

4.


Sau 15 ngày kể từ ngày nộp hồ sơ về Sở Y tế, nhân viên Phòng Y
tế nhận giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề tại Sở Y tế.

Tên bước

Mô tả bước

5.

Nhân viên Phòng Y tế vào sổ lưu trữ tại Phòng Y tế.

6.


Cá nhân, tổ chức nhận giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề
tại Phòng Y tế.

Hồ sơ
Thành phần hồ sơ

1.

- Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề kinh doanh
thuốc.

2.

- Bản sao hợp pháp giấy chứng chỉ hành nghề (có chứng thực).

3.

- Bản sao hợp pháp giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh (có chứng thực).

4.

- Bảng kê khai danh sách nhân sự, trang thiết bị chuyên môn, cơ sở vật chất
kỹ thuật.

Thành phần hồ sơ

5.

- Hồ sơ cá nhân của nhân viên (nếu có):
+ Bản sao hợp pháp văn bằng chuyên môn.
+ Sơ yếu lý lịch (có chứng thực).
+ Khám sức khoẻ.
+ Hợp đồng lao động.

6.

- Hợp đồng thuê, mượn nếu mặt bằng không thuộc quyền sở hữu của chủ cơ
sở.

Số bộ hồ sơ:
02
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai Văn bản qui định


1.

Đơn đề nghị cấp chứng nhận hành nghề kinh doanh
thuốc.

2.

Bảng kê khai danh sách nhân sự, trang thiết bị chuyên
môn, cơ sở vật chất kỹ thuật.



Yêu cầu
Yêu cầu hoặc điều kiện để thực hiện TTHC:
Nội dung Văn bản qui định

1.
Có Người phụ trách chuyên môn hoặc chủ cơ sở bán
lẻ thuốc phải có chứng chỉ hành nghề dược với hình
thức hành nghề bán lẻ thuốc thành phẩm y học cổ
truyền, thuốc từ dược liệu
Nghị định số
79/2006/NĐ-CP
ng

2.
Cơ sở vật chất, kỹ thuật của cơ sở bán lẻ thuốc phải
địa điểm cố định, riêng biệt, cao ráo, xa nguồn ô
nhiễm; xây dựng chắc chắn, đủ ánh sáng, tường và
nền nhà dễ làm vệ sinh
Nghị định số
79/2006/NĐ-CP
ng

3.
Cơ sở vật chất, kỹ thuật của cơ sở bán lẻ thuốc phải
diện tích tối thiểu 10m2; có khu vực bố trí tủ, kệ
trưng bày, bảo quản thuốc; nếu kinh doanh thêm mỹ
phẩm, thực phẩm chức năng, dụng cụ y tế phải có
khu vực riêng.
Nghị định số
79/2006/NĐ-CP
ng

4.
Cơ sở vật chất, kỹ thuật của cơ sở bán lẻ thuốc phải
thiết bị bảo quản thuốc tránh được các ảnh hưởng bất
lợi của ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm, …
Nghị định số
79/2006/NĐ-CP
ng

Nội dung Văn bản qui định

5.
Cơ sở vật chất, kỹ thuật của cơ sở bán lẻ thuốc phải
có dụng cụ ra lẻ và bao bì ra lẻ phù hợp với điều kiện
bảo quản thuốc, có ghi nhãn thuốc đầy đủ.
Nghị định số
79/2006/NĐ-CP
ng

6.
Cơ sở vật chất, kỹ thuật của cơ sở bán lẻ thuốc phải

có tài liệu chuyên môn, hồ sơ sổ sách liên quan đến
hoạt động kinh doanh thuốc.
Nghị định số
79/2006/NĐ-CP
ng

7.
Cơ sở bán lẻ thuốc phải có nguồn nhân lực thích hợp
(số lượng, bằng cấp, kinh nghiệm nghề nghiệp) đáp
ứng quy mô hoạt động
Nghị định số
79/2006/NĐ-CP
ng

8.
Nhân viên phải có bằng cấp chuyên môn về dược, y
học cổ truyền.
Nghị định số
79/2006/NĐ-CP
ng

9.
Nhân viên phải có đủ sức khỏe, không mắc bệnh
truyền nhiễm.
Nghị định số
79/2006/NĐ-CP
ng

10.

Nhân viên phải không đang trong thời gian bị kỷ luật Nghị định số

Nội dung Văn bản qui định

từ hình thức cảnh cáo trở lên có liên quan đến
chuyên môn y, dược.
79/2006/NĐ-CP
ng
11.

Cơ sở bản lẻ thuốc mua thuốc tại các cơ sở kinh
doanh thuốc hợp pháp; chỉ kinh doanh thuốc được
phép lưu hành.
Nghị định số
79/2006/NĐ-CP
ng

12.

Người bán lẻ thuốc tư vấn sử dụng thuốc cho người
mua; cung cấp thuốc phù hợp, kiểm tra, đối chiếu
nhãn thuốc, chất lượng, chủng loại thuốc;
Nghị định số
79/2006/NĐ-CP
ng

13.

Cơ sở phải có đủ điều kiện và thực hiện bảo quản
thuốc theo yêu cầu ghi trên nhãn thuốc.

Nghị định số
79/2006/NĐ-CP
ng

14.

Người quản lý chuyên môn hoặc chủ cơ sở bán lẻ
thuốc phải có mặt thường xuyên trong thời gian hoạt
động và chịu trách nhiệm trước pháp luật về mọi mặt
hoạt động của cơ sở, trong trường hợp vắng mặt phải
ủy quyền cho nhân viên có trình độ chuyên môn
tương đương trở lên điều hành.
Nghị định số
79/2006/NĐ-CP
ng

Nội dung Văn bản qui định

15.

Khoảng cách từ nhà thuốc đến cơ sở y tế nhà nước
(từ tuyến huyện trở lên) phải hơn 500 mét.
Chỉ thị số 33/CT-
UB, ngày 28