Đăng ký Hội thảo giới thiệu thuốc pdf

Đăng ký Hội thảo giới thiệu thuốc
Thông tin
Lĩnh vực thống kê:
Dược - Mỹ phẩm
Cơ quan có thẩm quyền quyết định:
Sở Y tế tỉnh An Giang.
Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC:
Sở Y tế tỉnh An Giang.
Cách thức thực hiện:
Trụ sở cơ quan hành chính
Thời hạn giải quyết:
15 ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ
Đối tượng thực hiện:
Tất cả
TTHC yêu cầu trả phí, lệ phí:
Không
Kết quả của việc thực hiện TTHC:Phiếu tiếp nhận Hồ sơ

Các bước
Tên bước

Mô tả bước

1.

Tổ chức, cá nhân gửi hồ sơ vÒ Sở Y tế

2.


Sở Y tế tiếp nhận và kiểm tra hồ sơ. Nếu hồ sơ đăng ký Hội thảo

giới thiệu thuốc hợp lệ thì gửi cho đơn vị, cá nhân đăng ký Hội
thảo giới thiệu thuốc Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

3.


Sau 15 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ
nếu Sở Y tế không có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung thì đơn
vị, cá nhân đăng ký Hội thảo giới thiệu thuốc được quyền tổ chức
Hội thảo như nội dung đã đăng ký.

4.


Nếu hồ sơ đăng ký Hội thảo giới thiệu thuốc chưa hợp lệ thì Sở
Y tế có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung hoặc hoàn chỉnh hồ sơ.

5.


Sau 5 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được nội dung Hội thảo đã
sửa đổi, bổ sung nếu Sở Y tế không có văn bản yêu cầu sửa đổi,
bổ sung thì đơn vị được tổ chức Hội thảo như nội dung đã sửa
đổi.

Tên bước

Mô tả bước

6.

Lưu trữ hồ sơ tại phòng Nghiệp vụ Y Dược


Hồ sơ
Thành phần hồ sơ

1.

Phiếu đăng ký hội thảo giới thiệu thuốc cho cán bộ y tế (theo mẫu 2a);
2.

Chương trình hội thảo (dự kiến);
3.

Nội dung từng báo cáo, tên và chức danh khoa học của người báo cáo;
4.

Tài liệu dự định trưng bày, phát hành tại hội thảo;
5.

Các tài liệu có liên quan của thuốc được giới thiệu tại hội thảo;
6.

Các tài liệu tham khảo.
Số bộ hồ sơ:
01
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai Văn bản qui định

1.

Phiếu đăng ký hồ sơ hội thảo, giới thiệu
thuốc
Quyết định số 2557/2002/QĐ-
BY


Yêu cầu
Yêu cầu hoặc điều kiện để thực hiện TTHC:
Nội dung Văn bản qui định

1.

Chỉ được tổ chức hội thảo giới thiệu những thuốc đã
được cấp số đăng ký cho phép lưu hành ở Việt Nam
hoặc đã được phép sản xuất lưu hành ở nước khác.
Quyết định số
2557/2002/QĐ-BY


2.

Nội dung giới thiệu thuốc trong hội thảo phải có đầy
đủ các thông tin :
- Tên thuốc, tên biệt dược (do nhà sản xuất đặt), tên
quốc tế không có bản quyến hoặc tên gốc;
- Hàm lượng/nồng độ hoạt chất;
Quyết định số
2557/2002/QĐ-BY

Nội dung Văn bản qui định

- Dạng bào chế;
- Dược động học;
- Dược lực học;
- Thông tin lâm sàng; chỉ định, liều dùng, cách dùng,
chống chỉ định, những điều cần đề phòng, lưu ý khi
sử dụng;tác dụng phụ, phản ứng có hại và cách xử lý;
tương tác giữa các thuốc; trường hợp dùng quá liều
và cách xử lý.
- Thông tin về mặt bào chế; công thức bào chế; cách
bảo quản, hạn dùng; qui cách đóng gói;
- Thông tin về phân loại thuốc : thuốc gây nghiện,
thuốc hướng tâm thần; thuốc bán theo đơn, thuốc bán
không cần đơn của bác sĩ.
- Tên, địa chỉ của nhà sản xuất, Tên, địa chỉ của nhà
bán buôn.
3.

Báo cáo viên trong hội thảo phải là những cán bộ
chuyên môn có nhiều kinh nghiệm sử dụng loại
thuốc được giới thiệu.
Quyết định số
2557/2002/QĐ-BY


4.

Đơn vị, người nước ngoài kinh doanh thuốc muốn

mở hội thảo giới thiệu thuốc tại Việt Nam phải phối
hợp với một đơn vị y tế Việt Nam
Quyết định số
2557/2002/QĐ-BY


Nội dung Văn bản qui định

5.

Trong vòng 10 ngày kể từ khi hội thảo kết thúc, đơn
vị tổ chức hội thảo giới thiệu thuốc phải gởi báo cáo
bằng văn bản kết quả của hội thảo về Sở Y tế.
Quyết định số
2557/2002/QĐ-BY