Cấp lại Giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc” (GDP) pptx

Cấp lại Giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc” (GDP)
Thông tin
Lĩnh vực thống kê:
Dược - Mỹ phẩm
Cơ quan có thẩm quyền quyết định:
Sở Y tế thành phố Hồ Chí Minh.
Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được uỷ quyền hoặc phân cấp thực hiện (nếu
có):
không
Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC:
Phòng Quản lý dịch vụ y tế - Sở Y tế.
Cơ quan phối hợp (nếu có):
không
Cách thức thực hiện:
Trụ sở cơ quan hành chính
Thời hạn giải quyết:
30 ngày làm việc tính từ lúc nhận đầy đủ hồ sơ.
Đối tượng thực hiện:
Tổ chức
TTHC yêu cầu trả phí, lệ phí:
Tên phí Mức phí Văn bản qui định

1.

Doanh nghiệp kinh
doanh thuốc
3.000.000 đồng/ lần
thẩm định.
Quyết định số 59/2008/QĐ-
BTC

Kết quả của việc thực hiện TTHC:
Giấy chứng nhận

Các bước
Tên bước

Mô tả bước

1.

Bước 1 Người hành nghề chuẩn bị hồ sơ đầy đủ thủ tục theo quy định.

2.

Bước 2
Sau khi có ý kiến của Phòng Y tế người hành nghề đến nộp tại
Phòng tiếp nhận và trả hồ sơ - Sở Y tế Thành phố, số 59 Nguyễn
Thị Minh Khai, Quận 1.
Sáng từ 7 giờ 30 đến 11 giờ 30;
Chiều từ 13 giờ 00 đến 17 giờ 00

Tên bước

Mô tả bước

(từ thứ hai đến thứ sáu hàng tuần, trừ các ngày nghỉ lễ theo quy
định của nhà nước)
3.

Bước 3

Chuyên viên “Phòng tiếp nhận và trả hồ sơ” - Sở Y tế : Kiểm tra
thành phần hồ sơ, in phiếu tiếp nhận hồ sơ, ghi số, ký, đưa phiếu
tiếp nhận cho người hành nghề (hay cán bộ Ủy ban nhân dân
quận - huyện) ký, scan phiếu tiếp nhận và đưa phiếu cho người
hành nghề (hay cán bộ Ủy ban nhân dân quận - huyện). Chuyển
hồ sơ cho chuyên viên thụ lý hồ sơ của Phòng Quản lý dịch vụ Y
tế .

4.

Bước 4
Chuyên viên thụ lý hồ sơ của Phòng Quản lý dịch vụ Y tế nhận
hồ sơ, lập phiếu thẩm xét hồ sơ. Nếu:
+ Kết luận hồ sơ không đạt yêu cầu cấp hoặc có yêu cầu bổ sung
hồ sơ trình lãnh đạo phòng phê duyệt.
+ Kết luận hồ sơ đạt yêu cầu thì lập kế hoạch thẩm định.

5.

Bước 5
Căn cứ theo ngày nhận hồ sơ trên phiếu tiếp nhận (30 ngày làm
việc tính từ lúc nhận đủ hồ sơ), người phụ trách cơ sở đến nhận
kết quả “Phòng tiếp nhận và trả hồ sơ” – Sở Y tế.


Hồ sơ
Thành phần hồ sơ

1. Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (mẫu);

2. - Bản kê khai địa điểm (mẫu);

3. - Bản đăng ký “Thực hành tốt phân phối thuốc” (mẫu);

4. - Danh mục các trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển (mẫu);

5. - Bản sao Chứng chỉ hành nghề Dược

6. - Tài liệu huấn luyện “Thực hành tốt phân phối thuốc”;

7.
- Bản sao cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (áp dụng cho
những cơ sở đã được cấp cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh
thuốc hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề);

8. Bản sao Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh;

9.
- Đơn cớ mất Giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc” (GDP) có

Thành phần hồ sơ

xác nhận của công an phường/quận;
10.

Sơ đồ tổ chức, biên chế của cơ sở;

11.

- Sơ đồ vị trí địa lý và thiết kế của kho;

12.

Danh mục chủng loại mặt hàng được bảo quản, phân phối;

13.

- Biên bản tự kiểm tra “Thực hành tốt phân phối thuốc”;

14.

Biên bản kiểm tra phòng cháy chữa cháy (PCCC).

Số bộ hồ sơ:
01 (bộ)
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai Văn bản qui định

1.

Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh thuốc
Nghị định số 79/2006/NĐ-
CP ng

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai Văn bản qui định

2.

Bản kê khai danh sách nhân sự
Nghị định số 79/2006/NĐ-

CP ng

3.

Bản kê khai trang thiết bị chuyên môn
Nghị định số 79/2006/NĐ-
CP ng

4.

Bản kê khai địa điểm
Nghị định số 79/2006/NĐ-
CP ng

5.

Đơn đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt nhà
thuốc”
Quyết định số
11/2007/QĐ-BYT

6.

Danh mục kiểm tra


Yêu cầu
Yêu cầu hoặc điều kiện để thực hiện TTHC:
Không