Cấp giấy chứng nhận "thực hành tốt nhà thuốc" (GPP) pptx

Cấp giấy chứng nhận "thực hành tốt nhà thuốc" (GPP)
Thông tin
Lĩnh vực thống kê:
Y tế
Dược - Mỹ phẩm
Cơ quan có thẩm quyền quyết định:
Sở Y tế Bình Định
Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được uỷ quyền hoặc phân cấp thực hiện (nếu
có):
không
Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC:
Sở Y tế Bình Định
Cơ quan phối hợp (nếu có):
không
Cách thức thực hiện:
Trụ sở cơ quan hành chính
Thời hạn giải quyết:
15 ngày làm việc kể từ khi tiếp nhận hồ sơ đầy đủ và hợp lệ
Đối tượng thực hiện:
Tất cả
TTHC yêu cầu trả phí, lệ phí:
Không
Kết quả của việc thực hiện TTHC:
Giấy chứng nhận

Các bước
Tên bước

Mô tả bước

1.

Bước 1
Cá nhân trực tiếp nộp hồ sơ tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả -
Sở Y tế - số 756 đường Trần Hưng Đạo, Quy Nhơn vào chiều
thứ 5 hàng tuần, có ghi Phiếu tiếp nhận: ghi ngày nhận hồ sơ và
ngày hẹn trả kết quả.

2.

Bước 2
Trong thời hạn 15 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ
hợp lệ, Sở Y tế tổ chức thẩm định để cấp GCN GPP cho đương
sự.
- Trường hợp cơ sở còn một số tồn tại có thể khắc phục đựơc thì
trong vòng 02 tháng kể từ ngày được kiểm tra, cơ sở phải khắc
phục, sửa chữa và báo cáo kết quả khắc phục những tồn tại gửi

Tên bước

Mô tả bước

về Sở y tế; Sau khi xem xét báo cáo khắc phục Sở Y tế sẽ quyết
định việc cấp giấy chứng nhận.
- Đối với cơ sở chưa đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GDP. Cơ sở
phải tiến hành khắc phục sửa chữa các tồn tại và nộp hồ sơ đăng
ký như đăng ký kiểm tra lần đầu.
3.

Bước 3
Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả, trả kết quả cho cá nhân, lưu hồ

sơ.


Hồ sơ
Thành phần hồ sơ

1.

- Bản đăng ký “Thực hành tốt nhà thuốc - GPP“ (theo mẫu).

2.

- Bản sao hợp pháp Giấy đăng ký kinh doanh;

3.

- Các quy trình thao tác chuẩn: Quy trình mua thuốc và kiểm soát chất lượng,
Quy trình bán thuốc theo đơn, Quy trình bán thuốc không kê đơn, Quy trình
bảo quản và theo dõi chất lượng, Quy trình giải quyết đối với thuốc bị khiếu

Thành phần hồ sơ

nại hoặc thu hồi, Quy trình pha chế thuốc theo đơn trong trường hợp có tổ
chức pha chế thuốc theo đơn, Các quy trình khác có liên quan;
4.

- Biên bản tự kiểm tra “Thực hành tốt nhà thuốc- GPP“ kèm theo Danh mục
tự kiểm tra “Thực hành tốt nhà thuốc- GPP“

Số bộ hồ sơ:

01(bộ)
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai Văn bản qui định

1.

Đơn đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt nhà
thuốc - GPP“
Quyết định số 11/2007/QĐ-
BYT


Yêu cầu
Yêu cầu hoặc điều kiện để thực hiện TTHC:
Không