Cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc” (GDP) ppt

Cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc” (GDP)
Thông tin
Lĩnh vực thống kê:
Y tế
Dược - Mỹ phẩm
Cơ quan có thẩm quyền quyết định:
Sở Y tế Bình Định
Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được uỷ quyền hoặc phân cấp thực hiện (nếu
có):
không
Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC:
Sở Y tế Bình Định
Cơ quan phối hợp (nếu có):
không
Cách thức thực hiện:
Trụ sở cơ quan hành chính
Thời hạn giải quyết:
15 ngày làm việc kể từ khi tiếp nhận hồ sơ đầy đủ và hợp lệ
Đối tượng thực hiện:
Tổ chức
TTHC yêu cầu trả phí, lệ phí:
Không
Kết quả của việc thực hiện TTHC:
Giấy chứng nhận

Các bước
Tên bước

Mô tả bước

1.

Bước 1
Cá nhân trực tiếp nộp hồ sơ tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả -
Sở Y tế - số 756 đường Trần Hưng Đạo, Quy Nhơn vào chiều
thứ 5 hàng tuần, có ghi Phiếu tiếp nhận: ghi ngày nhận hồ sơ và
ngày hẹn trả kết quả.

2.

Bước 2
Trong thời hạn 15 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ
hợp lệ, Sở Y tế tổ chức thẩm định để cấp GCN GDP cho đương
sự.
- Trường hợp cơ sở còn một số tồn tại có thể khắc phục đựơc thì
trong vòng 02 tháng kể từ ngày được kiểm tra, cơ sở phải khắc
phục, sửa chữa và báo cáo kết quả khắc phục những tồn tại gửi

Tên bước

Mô tả bước

về Sở y tế; Sau khi xem xét báo cáo khắc phục Sở Y tế sẽ quyết
định việc cấp giấy chứng nhận.
- Đối với cơ sở chưa đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GDP. Cơ sở
phải tiến hành khắc phục sửa chữa các tồn tại và nộp hồ sơ đăng
ký như đăng ký kiểm tra lần đầu.
3.

Bước 3
Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả, trả kết quả cho cá nhân, lưu hồ

sơ.


Hồ sơ
Thành phần hồ sơ

1.
Bản đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt phân phối thuốc” (mẫu đính kèm-
GDP/MB)

2. Bản sao Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giấy phép đầu tư

3.
Tài liệu, chương trình huấn luyện “Thực hành tốt phân phối thuốc” tại cơ

Thành phần hồ sơ

sở.
4. Báo cáo tóm tắt về huấn luyện, đào tạo của cơ sở.

5.
Sơ đồ tổ chức của cơ sở (bao gồm: tổ chức nhân sự, tổ chức hệ thống phân
phối (cơ sở, chi nhánh, kho, đạilý). Sơ đồ phải thể hiện rõ tên, chức danh,
trình độ chuyên môn của các cán bộ chủ chốt của cơ sở và các đơn vị trực
thuộc.

6. Sơ đồ vị trí và thiết kế của kho (doanh nghiệp, chi nhánh…)

7.
Danh mục thiết bị bảo quản của cơ sở, phương tiện vận chuyển, phân

phối… Nếu việc vận chuyển thuốc được thực hiện qua hợp đồng phải có
bản tài liệu giới thiệu về pháp nhân, trang thiết bị, phương tiện vận chuyển,
bảo quản.

8. Danh mục các đối tượng được bảo quản, cung ứng, phân phối.

9. Giấy xác nhận hoặc nghiệm thu phòng cháy chữa cháy.

Thành phần hồ sơ

10.

Biên bản tự kiểm tra việc triển khai “ Thực hành tốt phân phối thuốc”
(thành viên tham gia tự kiểm tra, các nội dung và những phát hiện, đề xuất
thời gian và biện pháp khắc phục những bất cập )

Số bộ hồ sơ:
02 (bộ)
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai Văn bản qui định

1.

Bản đăng ký “Thực hành tốt phân phối thuốc
- GDP“
Quyết định số 12/2007/QĐ-
BYT


Yêu cầu
Yêu cầu hoặc điều kiện để thực hiện TTHC:

Không