Xác nhận thẩm định hồ sơ đăng ký/ đăng ký lại thuốc sản xuất trong nước pdf

Xác nhận Thẩm định hồ sơ đăng ký/ đăng ký lại thuốc sản xuất trong nước
Thông tin
Lĩnh vực thống kê:
Y tế
Dược - Mỹ phẩm
Cơ quan có thẩm quyền quyết định:
Sở Y tế Bình Định
Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được uỷ quyền hoặc phân cấp thực hiện (nếu
có):
không
Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC:
Phòng Nghiệp vụ Dược - Sở Y tế
Cơ quan phối hợp (nếu có):
không
Cách thức thực hiện:
Trụ sở cơ quan hành chính
Thời hạn giải quyết:
05 ngày làm việc kể từ khi tiếp nhận hồ sơ đầy đủ và hợp lệ
Đối tượng thực hiện:
Tất cả
TTHC yêu cầu trả phí, lệ phí:
Không
Kết quả của việc thực hiện TTHC:
Văn bản chấp thuận

Các bước
Tên bước

Mô tả bước

1.

Bước 1
Cá nhân, tổ chức trực tiếp nộp hồ sơ tại phòng Nghiệp vụ Dược -
Sở Y tế (địa chỉ số 756 đường Trần Hưng Đạo, Quy Nhơn); có
ghi Phiếu tiếp nhận: ghi ngày nhận hồ sơ và ngày hẹn trả kết quả.


2.

Bước 2
Phòng Nghiệp vụ Dược tiếp nhận, xử lý hồ sơ, soạn thảo văn bản
trả lời, trình lãnh đạo Sở.
- Lãnh đạo Sở ký duyệt.

3.

Bước 3 Phòng Nghiệp vụ Dược lưu hồ sơ, trả kết quả cho cá nhân.


Hồ sơ
Thành phần hồ sơ

1. - Công văn của cơ sở đăng ký / đăng ký lại thuốc sản xuất trong nước;

2. - Đơn đăng ký tóm tắt đặc tính thuốc;

3. - Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm;

4.
- Phiếu kiểm nghiệm của Viện Kiểm nghiệm hoặc của cơ sở - nếu cơ sở đạt

GMP, GLP;

5. - Tài liệu nghiên cứu độ ổn định của thuốc;

6. - Nhãn thuốc;

7. - Mẫu thuốc (01 đơn vị đóng gói cho một quy cách đăng ký lưu hành);

8. - Bản sao hợp pháp Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh;

Thành phần hồ sơ

9. - Bản sao hợp pháp Giấy Chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc;

10.

- Bản sao hợp pháp Giấy Chứng nhận GMP;

11.

- Bản sao hợp pháp Giấy phép lưu hành thuốc (nếu là thuốc đăng ký lại).

Số bộ hồ sơ:
01(bộ)

Yêu cầu
Yêu cầu hoặc điều kiện để thực hiện TTHC:
Không