Bổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở sản xuất thuốc, làm dịch vụ bảo quản thuốc, làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc pot

Bổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận
đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở sản xuất
thuốc, làm dịch vụ bảo quản thuốc, làm dịch vụ kiểm
nghiệm thuốc
Thông tin
Lĩnh vực thống kê:
Dược - Mỹ phẩm
Cơ quan có thẩm quyền quyết định:
Bộ Y tế
Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC:
Cục Quản lý Dược
Cơ quan phối hợp (nếu có):
Sở Y tế địa phương nơi cơ sở đóng (trường hợp thẩm định điều kiện sản xuất
thuốc từ dược liệu)
Cách thức thực hiện:
Qua Bưu điện Trụ sở cơ quan hành chính
Thời hạn giải quyết:
Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ.
Đối tượng thực hiện:
Tổ chức
TTHC yêu cầu trả phí, lệ phí:
Tên phí Mức phí Văn bản qui định

1.

Việc cấp bổ sung phạm vi kinh doanh
trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh thuốc không thu phí.
Lưu ý: đối với trường hợp cấp Giấy
chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh
sản xuất thuốc từ dược liệu, Cục Quản

lý dược phải tiến hành thẩm định điều
kiện sản xuất thuốc tại cơ sở. Phí thẩm
định điều kiện sản xuất thuốc là:
6.000.000
đồng/ lần
thẩm định
Quyết định số
59/2008/QĐ-BTC

Kết quả của việc thực hiện TTHC:
Giấy chứng nhận

Các bước
Tên bước

Mô tả bước

1.

Bước 1: Cơ sở đề nghị gửi hồ sơ về Cục Quản lý dược-Bộ Y tế.

2.

Bước 2:
Cục Quản lý dược tiếp nhận và tổ chức thẩm định hồ sơ:
- Nếu hồ sơ chưa hợp lệ, trong thời hạn 10 ngày làm việc kể từ
ngày nhận được hồ sơ, Cục Quản lý dược thông báo bằng văn
bản cho cơ sở đề nghị bổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy
chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc để bổ sung, hoàn
chỉnh hồ sơ;

- Nếu hồ sơ hợp lệ đúng quy định: Trình Bộ trưởng ký Quyết
định cấp bổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ
điều kiện kinh doanh thuốc;
- Trong trường hợp không cấp bổ sung phạm vi kinh doanh có
văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

3.

Bước 3: Trả kết quả cho cơ sở đề nghị.


Hồ sơ
Thành phần hồ sơ

1.

Đơn đề nghị bổ sung phạm vi kinh doanh thuốc.

2.

Bản sao hợp pháp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đã cấp.

3.

Bản kê khai danh sách nhân sự, trang thiết bị chuyên môn, cơ sở vật chất kỹ
thuật đối với phạm vi kinh doanh đề nghị bổ sung.

4.

Lưu ý:

- Trong trường hợp cơ sở kinh doanh thuốc đã đạt tiêu chuẩn thực hành tốt
trong sản xuất, bảo quản, kiểm nghiệm, phân phối, (GMP, GSP, GLP, GDP)
và người quản lý chuyên môn đã có Chứng chỉ hành nghề dược thì trong hồ
sơ đề nghị bổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh thuốc không cần nộp lại bản kê khai danh sách nhân sự, trang
thiết bị chuyên môn, cơ sở vật chất kỹ thuật mà chỉ phải nộp bản sao hợp
pháp giấy chứng nhận thực hành tốt tương ứng với từng loại hình tổ chức
kinh doanh trên.
- Đối với các cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu, thuốc đông y áp dụng lộ
trình triển khai GMP, tính từ nay đến thời điểm trước 31/12/2010, cơ sở sản
xuất phải đáp ứng các quy định tạm thời sản xuất thuốc từ dược liệu ban
hành kèm theo Quyết định số 15/2008/QĐ-BYT ngày 21/04/2008 của Bộ
trưởng Bộ Y tế: Cục Quản lý dược thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện sản

Thành phần hồ sơ

xuất thuốc theo đề nghị của doanh nghiệp.
Số bộ hồ sơ:
01 bộ

Yêu cầu
Yêu cầu hoặc điều kiện để thực hiện TTHC:
Nội dung Văn bản qui định

1.

Trước khi cấp bổ sung phạm vi sản xuất thuốc từ
dược liệu, Cục Quản lý dược phải kiểm tra và thẩm
định dây chuyền sản xuất thuốc (theo yêu cầu bổ sung
của doanh nghiệp) từ dược liệu của Doanh nghiệp.

Doanh nghiệp sản xuất phải đáp ứng các nguyên tắc
cơ bản để sản xuất thuốc từ dược liệu theo quy định
Quyết định số
15/2008/QĐ-BYT