Cấp Giấy chứng nhận tiêu chuẩn sản phẩm thực phẩm chức năng nhập khẩu pdf

Cấp Giấy chứng nhận tiêu chuẩn sản
phẩm thực phẩm chức năng nhập khẩu
Thông tin
Lĩnh vực thống kê:
Vệ sinh an toàn thực phẩm và dinh dưỡng
Cơ quan có thẩm quyền quyết định:
Bộ Y tế
Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC:
Cục An toàn vệ sinh thực phẩm.
Cách thức thực hiện:
Qua Bưu điện Trụ sở cơ quan hành chính
Thời hạn giải quyết:
Trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
Đối tượng thực hiện:
Tất cả
TTHC yêu cầu trả phí, lệ phí:
Tên phí Mức phí Văn bản qui định

1.

Thẩm định hồ sơ:
500.000đ/01 sản phẩm
nhập khẩu/một lần thẩm
định
Quyết định số
80/2005/QĐ-BTC

2.

Phí cấp Giấy chứng
nhận tiêu chuẩn sản

phẩm thực phẩm
50.000 đ /1 lần cấp
Quyết định số
80/2005/QĐ-BTC

Kết quả của việc thực hiện TTHC:
Giấy chứng nhận

Các bước
Tên bước

Mô tả bước

1.

Bước 1: Cơ sở gửi hồ sơ về Cục An toàn vệ sinh thực phẩm.

2.

Bước 2:
Cục An toàn vệ sinh thực phẩm nhận hồ sơ, trả giấy biên nhận
cho đương sự.

Tên bước

Mô tả bước

3.

Bước 3:

Cơ quan tiếp nhận kiểm tra hồ sơ. Nếu hồ sơ chưa hợp lệ thì sau
07 ngày làm việc có công văn yêu cầu cá nhân,doanh nghiệp bổ
sung và hoàn thiện hồ sơ theo quy định. Hồ sơ bổ sung có của
dấu văn thư ghi ngày nhận hồ sơ bổ sung.

4.

Bước 4:
Tổ chức thẩm xét sau 10 ngày kể từ ngày tiếp nhận đủ hồ sơ hợp
lệ và lập phiếu thẩm xét theo qui định trình cấp có thẩm quyền
phê duyệt.

5.

Bước 5: Trả kết quả cho cơ sở và lưu hồ sơ.


Hồ sơ
Thành phần hồ sơ

1. 1. Bản Công bố tiêu chuẩn sản phẩm.

2.
2. Bản tiêu chuẩn cơ sở do thương nhân ban hành (có đóng dấu), bao gồm
các nội dung: các chỉ tiêu cảm quan (mầu sắc, trạng thái, mùi vị ), chỉ tiêu

Thành phần hồ sơ

chất lượng chủ yếu, tiêu chuẩn chỉ điểm chất lượng, chỉ tiêu vệ sinh về hóa
lý, vi sinh vật, kim loại nặng; Thành phần nguyên liệu và phụ gia thực

phẩm; Thời hạn sử dụng; Hướng dẫn sử dụng và bảo quản; Chất liệu bao bì
và quy cách bao gói; Quy trình sản xuất.
3.
3. Tiêu chuẩn sản phẩm (Products Specification) của nhà sản xuất hoặc
phiếu kiểm nghiệm (về chỉ tiêu chất lượng chủ yếu, chỉ tiêu chỉ điểm chất
lượng và các chỉ tiêu liên quan) của nhà sản xuất hoặc của cơ quan kiểm
định độc lập nước xuất xứ.

4.
4. Nhãn sản phẩm hoặc ảnh chụp nhãn sản phẩm và dự thảo nội dung ghi
nhãn phụ (có đóng dấu của thương nhân); Mẫu có gắn nhãn (nếu có yêu cầu
để thẩm định).

5.
5. Bản sao công chứng của một trong các giấy chứng nhận sau (nếu có):
Chứng nhận GMP (thực hành sản xuất tốt); HACCP (hệ thống phân tích
mối nguy và kiểm soát điểm tới hạn); hoặc giấy chứng nhận tương đương.

6.
6. Bản sao biên lai nộp phí thẩm định hồ sơ và lệ phí cấp số chứng nhận cho
cơ quan có thẩm quyền cấp giấy chứng nhận.

Thành phần hồ sơ

7. 7. Bản sao Hợp đồng thương mại (nếu có).

8.
8. Bản sao hợp pháp Giấy chứng nhận Đăng ký Kinh doanh (có ngành nghề
sản xuất, kinh doanh thực phẩm)

9.
9. Giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale) hoặc giấy
chứng nhận Y tế (Certificate of Health) của cơ quan nhà nước có thẩm
quyền của nước xuất xứ.

10.

10. Kết quả nghiên cứu lâm sàng hoặc tài liệu chứng minh về tác dụng đặc
hiệu và tính an toàn của sản phẩm.

Số bộ hồ sơ:
02 bộ
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai Văn bản qui định

1.

Mẫu bản công bố tiêu chuẩn sản phẩm. (Mẫu số 1 -
Quyết định 42/2005/QĐ-BYT ngày 08/12/2005).
Quyết định số
42/2005/QĐ-BYT

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai Văn bản qui định

2.

Mẫu tiêu chuẩn cơ sở. (Mẫu số 2 - Quyết định
42/2005/QĐ-BYT ngày 08/12/2005).
Quyết định số
42/2005/QĐ-BYT

Yêu cầu
Yêu cầu hoặc điều kiện để thực hiện TTHC:
Nội dung Văn bản qui định

1.

Điều 33
1. Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thực phẩm
có đăng ký kinh doanh phải công bố việc áp dụng
Tiêu chuẩn Việt Nam hoặc tiêu chuẩn ngành theo quy
định của pháp luật; trường hợp công bố tiêu chuẩn cơ
sở thì tiêu chuẩn đó không được thấp hơn tiêu chuẩn
ngành, Tiêu chuẩn Việt Nam.
Pháp lệnh số
12/2003/PL-
UBTV

2.

Các chỉ tiêu tiêu chuẩn vệ sinh bao gồm yếu tố hoá
học, vật lý và vi sinh vật được phép có trong thực
phẩm không được vượt quá giới hạn tối đa cho phép.
Quyết định
46/2007/QĐ-BYT
ng

Nội dung Văn bản qui định

3.

II. ĐIỀU KIỆN ĐỂ XÁC ĐỊNH LÀ THỰC PHẨM
CHỨC NĂNG:
Những sản phẩm thực phẩm có bổ sung các chất dinh
dưỡng như vitamin, muối khoáng và các chất có hoạt
tính sinh học nếu được Nhà sản xuất công bố sản
phẩm đó là thực phẩm chức năng; được cơ quan nhà
nước có thẩm quyền của nước sản xuất hoặc nước cho
phép lưu hành chứng nhận phù hợp với pháp luật về
thực phẩm và có đủ các điều kiện sau thì được coi là
thực phẩm chức năng:
1. Đối với thực phẩm bổ sung vi chất dinh dưỡng: Nếu
lượng vi chất đưa vào cơ thể hằng ngày theo hướng
dẫn sử dụng ghi trên nhãn của sản phẩm có ít nhất 1
vitamin hoặc muối khoáng cao hơn 3 lần giá trị của
Bảng khuyến nghị nhu cầu dinh dưỡng RNI 2002
(Recommended Nutrient Intakes), ban hành kèm theo
Thông tư này, thì phải có giấy chứng nhận của cơ
quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất hoặc
nước cho phép lưu hành xác nhận tính an toàn của sản
phẩm và phải ghi rõ trên nhãn hoặc nhãn phụ sản
phẩm (đối với sản phẩm nhập khẩu) mức đáp ứng RNI
của các vi chất dinh dưỡng được bổ sung;
2. Đối với thực phẩm chức năng có chứa hoạt chất
sinh học: Nếu công bố sản phẩm có tác dụng hỗ trợ
chức năng trong cơ thể người, tăng sức đề kháng và
Thông tư số
08/2004/TT-BYT
n

Nội dung Văn bản qui định

giảm bớt nguy cơ bệnh tật thì phải có báo cáo thử
nghiệm lâm sàng về tác dụng của sản phẩm hoặc tài
liệu chứng minh về tác dụng của thành phần của sản
phẩm có chức năng đó hoặc giấy chứng nhận của cơ
quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất hoặc
nước cho phép lưu hành có nội dung xác nhận công
dụng của sản phẩm ghi trên nhãn.
3. Nội dung ghi nhãn của thực phẩm chức năng phải
đáp ứng các điều kiện theo quy định của pháp luật về
nhãn và các điều kiện sau:
a) Nội dung hướng dẫn sử dụng cho những sản phẩm
có mục đích sử dụng đặc biệt cần phải ghi: Tên của
nhóm sản phẩm (thực phẩm bổ sung, thực phẩm bảo
vệ sức khoẻ, thực phẩm chức năng, thực phẩm ăn
kiêng, thực phẩm dinh dưỡng y học), đối tượng sử
dụng, công dụng sản phẩm, liều lượng, chống chỉ
định, các lưu ý đặc biệt hoặc tác dụng phụ của sản
phẩm (nếu có);
b) Đối với thực phẩm chứa hoạt chất sinh học, trên
nhãn hoặc nhãn phụ bắt buộc phải ghi dòng chữ
“Thực phẩm này không phải là thuốc, không có tác
dụng thay thế thuốc chữa bệnh”;
c) Trên nhãn sản phẩm thực phẩm chức năng không
được ghi chỉ định điều trị bất kỳ một bệnh cụ thể nào
hoặc sản phẩm có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh.
Nội dung Văn bản qui định

4. Đối với những sản phẩm có chứa vitamin và muối

khoáng chưa được đề cập trong Bảng khuyến nghị về
nhu cầu dinh dưỡng quy định tại Khoản 1 của Mục
này, sản phẩm được sản xuất trong nước nhưng chưa
rõ là thực phẩm hay thuốc, sản phẩm có chứa các chất
có hoạt tính sinh học chưa đủ tài liệu chứng minh tính
an toàn và tác dụng của hoạt chất đó, Cục An toàn vệ
sinh thực phẩm có trách nhiệm chủ trì và phối hợp với
Cục quản lý Dược Việt Nam và Vụ Y học cổ truyền -
Bộ Y tế xem xét để phân loại và thống nhất quản lý.
4.

Điều 9
3. Hàng hoá nhập khẩu vào Việt Nam mà trên nhãn
chưa thể hiện hoặc thể hiện chưa đủ những nội dung
bắt buộc bằng tiếng Việt thì phải có nhãn phụ thể hiện
những nội dung bắt buộc bằng tiếng Việt và giữ
nguyên nhãn gốc của hàng hoá. Nội dung ghi bằng
tiếng Việt phải tương ứng với nội dung ghi trên nhãn
gốc.
Nghị định số
89/2006/NĐ-CP n