Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở sản xuất thuốc, làm dịch vụ bảo quản thuốc, làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc docx

Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc
cho cơ sở sản xuất thuốc, làm dịch vụ bảo quản thuốc,
làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc
Thông tin
Lĩnh vực thống kê:
Dược - Mỹ phẩm
Cơ quan có thẩm quyền quyết định:
Bộ Y tế
Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC:
Cục Quản lý Dược
Cơ quan phối hợp (nếu có):
Sở Y tế địa phương nơi cơ sở đóng (trường hợp thẩm định điều kiện sản xuất
thuốc từ dược liệu)
Cách thức thực hiện:
Qua Bưu điện Trụ sở cơ quan hành chính
Thời hạn giải quyết:
Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ.
Đối tượng thực hiện:
Tổ chức
TTHC yêu cầu trả phí, lệ phí:
Tên phí Mức phí Văn bản qui định


1.

- Việc cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh thuốc không thu phí. Lưu ý:
đối với trường hợp cấp Giấy chứng nhận
đủ điều kiện kinh doanh sản xuất thuốc
từ dược liệu, Cục Quản lý dược phải tiến
hành thẩm định điều kiện sản xuất thuốc

tại cơ sở. Phí thẩm định điều kiện sản
xuất thuốc là:
6.000.000
đồng/lần
thẩm định
Quyết định số
59/2008/QĐ-BTC


Kết quả của việc thực hiện TTHC:
Giấy chứng nhận

Các bước
Tên bước

Mô tả bước

1.

Bước 1: Cơ sở đề nghị gửi hồ sơ về Cục Quản lý Dược-Bộ Y tế.

Tên bước

Mô tả bước

2.

Bước 2:
Cục Quản lý dược tiếp nhận và tổ chức thẩm định hồ sơ:
- Nếu hồ sơ chưa hợp lệ, trong thời hạn 10 ngày làm việc kể từ

ngày nhận được hồ sơ, Cục Quản lý dược thông báo bằng văn
bản cho cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh
doanh thuốc để bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ;
- Nếu hồ sơ hợp lệ đúng quy định: Trình Bộ trưởng ký Quyết
định cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc;
- Trong trường hợp không cấp có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

3.

Bước 3: Trả kết quả cho cơ sở đề nghị.


Hồ sơ
Thành phần hồ sơ

1.

Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.

2.

Bản sao hợp pháp Chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn
về dược phù hợp với hình thức tổ chức kinh doanh; bản sao hợp pháp Giấy

Thành phần hồ sơ

chứng nhận đăng ký kinh doanh.
3.

Bản kê khai danh sách nhân sự, trang thiết bị chuyên môn, cơ sở vật chất kỹ

thuật.

4.

Lưu ý:
- Trong trường hợp cơ sở kinh doanh thuốc đã đạt tiêu chuẩn thực hành tốt
trong sản xuất thuốc, bảo quản, kiểm nghiệm, phân phối, (GMP, GSP, GLP,
GDP) và người quản lý chuyên môn đã có Chứng chỉ hành nghề dược thì
trong hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc
không cần nộp lại bản kê khai danh sách nhân sự, trang thiết bị chuyên môn,
cơ sở vật chất kỹ thuật mà chỉ phải nộp bản sao hợp pháp giấy chứng nhận
thực hành tốt tương ứng với từng loại hình tổ chức kinh doanh trên;
- Đối với các cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu, thuốc đông y áp dụng lộ
trình triển khai GMP, tính từ nay đến thời điểm trước 31/12/2010, cơ sở sản
xuất phải đáp ứng các quy định tạm thời sản xuất thuốc từ dược liệu ban
hành kèm theo Quyết định số 15/2008/QĐ-BYT ngày 21/04/2008 của Bộ
trưởng Bộ Y tế (Cục Quản lý dược thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện sản
xuất thuốc theo đề nghị của doanh nghiệp).

Số bộ hồ sơ:
01 bộ

Yêu cầu
Yêu cầu hoặc điều kiện để thực hiện TTHC:
Nội dung Văn bản qui định

1.

Cơ sở kinh doanh thuốc được cấp Giấy chứng nhận đủ
điều kiện kinh doanh thuốc phải có đủ các điều kiện

sau đây: a) Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự có trình
độ chuyên môn cần thiết cho từng hình thức kinh
doanh thuốc; b) Người quản lý chuyên môn về dược
đã được cấp Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với
hình thức kinh doanh. (Điều 11 - khoản 2 - Luật Dược
số 34/2005/QH11 ngày 14/06/2005)
Luật Dược số
34/2005/QH11

2.

Điều 21: Điều kiện đối với cơ sở sản xuất thuốc:
1. Người quản lý chuyên môn về dược phải có Chứng
chỉ hành nghề dược phù hợp với từng hình thức tổ
chức kinh doanh của cơ sở sản xuất.
2. Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở sản
xuất thuốc phải đạttiêu chuẩn về Thực hành tốt sản
xuất thuốc theo lộ trình triển khai áp dụng các tiêu
chuẩn thực hành tốt nêu tại Điều 27 Nghị định này.
Nghị định số
79/2006/NĐ-CP n


3.

Điều 25: Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh thuốc đối với doanh nghiệp làm dịch vụ
Nghị định số

Nội dung Văn bản qui định

bảo quản thuốc:
1. Người quản lý chuyên môn về dược phải có Chứng
chỉ hành nghề dược phù hợp với hình thức doanh
nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc. 2. Cơ sở vật chất,
kỹ thuật và nhân sự của doanh nghiệp làm dịch vụ bảo
quản thuốc phải đạt tiêu chuẩn về Thực hành tốt bảo
quản thuốc theo lộ trình triển khai áp dụng các tiêu
chuẩn thực hành tốt nêu tại Điều 27 Nghị định này.
79/2006/NĐ-CP n

4.

Điều 26: Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh thuốc đối với doanh nghiệp làm dịch vụ
kiểm nghiệm thuốc:
1. Người quản lý chuyên môn về dược phải có Chứng
chỉ hành nghề dược phù hợp với hình thức doanh
nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc.
2. Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của doanh
nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc phải đạt tiêu
chuẩn về Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc theo lộ
trình triển khai áp dụng các tiêu chuẩn thực hành tốt
nêu tại Điều 27 Nghị định này.
Nghị định số
79/2006/NĐ-CP n