Cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (GSP) pptx

Cấp giấy chứng nhận “Thực
hành tốt bảo quản thuốc” (GSP)
Thông tin
Lĩnh vực thống kê:
Dược - Mỹ phẩm
Cơ quan có thẩm quyền quyết định:
Bộ Y tế
Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được uỷ quyền hoặc phân cấp thực hiện (nếu
có):
Cục Quản lý Dược
Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC:
Cục Quản lý Dược
Cơ quan phối hợp (nếu có):
Sở Y tế địa phương nơi cơ sở đóng.
Cách thức thực hiện:
Qua Bưu điện Trụ sở cơ quan hành chính
Thời hạn giải quyết:
Trong vòng 30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ
Đối tượng thực hiện:
Tổ chức
TTHC yêu cầu trả phí, lệ phí:
Tên phí Mức phí Văn bản qui định

1.

Phí thẩm định tiêu chuẩn và điều
kiện kiểm nghiệm thuốc (GSP):
14.000.000
đồng
Quyết định số
59/2008/QĐ-BTC

Kết quả của việc thực hiện TTHC:
Giấy chứng nhận

Các bước
Tên bước

Mô tả bước

1.

Bước 1:
Doanh nghiệp gửi hồ sơ đăng ký kiểm tra GSP về Cục Quản lý
Dược -Bộ Y tế.

Tên bước

Mô tả bước

2.

Bước 2:
Cục Quản lý Dược tiếp nhận, kiểm tra và thẩm định hồ sơ (có
biên bản). nếu hồ sơ chưa đáp ứng yêu cầu, có văn bản yêu cầu
cơ sở bổ sung.

3.

Bước 3:
Trong thời gian 30 ngày kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ, Cục Quản

lý Dược có Quyết định thành lập đoàn kiểm tra tại cơ sở về GSP.
Biên bản kiểm tra phải được phụ trách cơ sở cùng trưởng đoàn
kiểm tra ký xác nhận.

4.

Bước 4:
Sau kiểm tra, nếu cơ sở đáp ứng các nguyên tắc GSP thì sẽ được
cấp giấy chứng nhận.

5.

Bước 5: Cấp giấy chứng nhận cho cơ sở đăng ký


Hồ sơ
Thành phần hồ sơ

1.

Bản đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (Mẫu đính kèm số 3 –

Thành phần hồ sơ

GSP/MB).
2.

Chương trình, nội dung và kết quả huấn luyện “Thực hành tốt bảo quản
thuốc” tại cơ sở.

3.

Sơ đồ tổ chức biên chế của cơ sở.

4.

Sơ đồ vị trí địa lý và thiết kế của kho.

5.

Giấy xác nhận đảm bảo môi trường của cơ quan có thẩm quyền.

6.

Danh mục thiết bị bảo quản của cơ sở

7.

Danh mục chủng loại mặt hàng được bảo quản tại kho.

8.

Biên bản tự kiểm tra “Thực hành tốt bảo quản thuốc”.

Số bộ hồ sơ:
03 bộ
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai Văn bản qui định

1.

Bản đăng ký thực hành tốt bảo quản thuốc (Mẫu số
3-GSP/MB tại Quyết định số 2701 /2001/QĐ-BYT
ngày 29/6/2001)
Quyết định số
2701/2001/QĐ-B


Yêu cầu
Yêu cầu hoặc điều kiện để thực hiện TTHC:
Không