Cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” (GLP) pptx

Cấp giấy chứng nhận “Thực
hành tốt phòng kiểm nghiệm
thuốc” (GLP)
Thông tin
Lĩnh vực thống kê:
Dược - Mỹ phẩm
Cơ quan có thẩm quyền quyết định:
Bộ Y tế
Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được uỷ quyền hoặc phân cấp thực hiện (nếu
có):
Cục Quản lý Dược
Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC:
Cục Quản lý Dược
Cơ quan phối hợp (nếu có):
- Viện Kiểm nghiệm thuốc TW/Viện kiểm nghiệm thuốc Tp. HCM; - Sở Y tế địa
phương nơi cơ sở đóng.
Cách thức thực hiện:
Qua Bưu điện Trụ sở cơ quan hành chính
Thời hạn giải quyết:
02 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ
Đối tượng thực hiện:
Tổ chức
TTHC yêu cầu trả phí, lệ phí:
Tên phí Mức phí Văn bản qui định

1.

Phí thẩm định tiêu chuẩn và điều
kiện kiểm nghiệm thuốc (GLP):
14.000.000
đồng

Quyết định số
59/2008/QĐ-BTC

Kết quả của việc thực hiện TTHC:
Giấy chứng nhận

Các bước
Tên bước

Mô tả bước

Tên bước

Mô tả bước

1.

Bước 1:
Cơ sở kiểm nghiệm gửi Hồ sơ đăng ký kiểm tra GLP về Cục
Quản lý dược-Bộ Y tế

2.

Bước 2:
Cục Quản lý dược tiếp nhận, tổ chức thẩm định và lập biên bản
thẩm định hồ sơ. Nếu hồ sơ chưa đáp ứng yêu cầu, Cục Quản lý
dược có công văn yêu cầu cơ sở bổ sung.

3.

Bước 3:
Trong vòng 02 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ: - Bộ Y tế thành
lập đoàn kiểm tra việc áp dụng nguyên tắc tiêu chuẩn “Thực
hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” tại các Viện Kiểm nghiệm; -
Cục Quản lý dược thành lập đoàn kiểm tra tại các Trung tâm
Kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm tỉnh, thành phố trực thuộc
Trung ương, các cơ sở kiểm nghiệm của doanh nghiệp, các
phòng kiểm nghiệm độc lập hay phòng kiểm nghiệm tư nhân.

4.

Bước 4:
Nếu có sở đáp ứng cơ bản các nguyên tắc tiêu chuẩn “Thực hành
tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” thì: - Bộ Y tế sẽ cấp giấy chứng
nhận GLP cho Viện Kiểm nghiệm và phân Viện Kiểm nghiệm; -
Cục Quản lý dược sẽ cấp giấy chứng nhận GLP cho các Trung
tâm Kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm tỉnh, thành phố trực
thuộc Trung ương, các cơ sở kiểm nghiệm của doanh nghiệp, các
phòng kiểm nghiệm độc lập hay phòng kiểm nghiệm tư nhân.

Tên bước

Mô tả bước

5.

Bước 5: Cấp giấy chứng nhận cho cơ sở.


Hồ sơ

Thành phần hồ sơ

1.

Bản đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”.

2.

Tài liệu và chương trình huấn luyện “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm
thuốc” tại cơ sở.

3.

Sơ đồ tổ chức, biên chế của cơ sở.

4.

Sơ đồ vị trí và thiết kế của phòng kiểm nghiệm.

5.

Danh mục thiết bị phân tích của cơ sở.

Thành phần hồ sơ

6.

Các loại phép thử (phương pháp) cơ sở thực hiện để kiểm tra chất lượng.

7.

Biên bản tự thanh tra “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”.

8.

Đối với các doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh thuốc: cơ sở phải có một bản
báo cáo tóm tắt về tình hình hoạt động của cơ sở.

9.

Hồ sơ được làm thành 03 bộ gửi về Bộ Y tế (Cục Quản lý dược).

Số bộ hồ sơ:
03 bộ
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai Văn bản qui định

1.

Bản đăng ký kiểm tra “thực hành tốt phòng
kiểm nghiệm thuốc”
Quyết định số
1570/2000/QĐ-B


Yêu cầu
Yêu cầu hoặc điều kiện để thực hiện TTHC:
Không