Cấp giấy phép nhập khẩu Trang thiết bị y tế ppsx

Cấp giấy phép nhập khẩu Trang
thiết bị y tế
Thông tin
Lĩnh vực thống kê:
Trang thiết bị và công trình y tế
Cơ quan có thẩm quyền quyết định:
Bộ Y tế
Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC:
Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế.
Cơ quan phối hợp (nếu có):
Vụ Kế hoạch - Tài chính, Vụ Pháp chế, Vụ Khoa học đào tạo, Cục Quản lý Khám,
Chữa bệnh, Thanh tra Bộ, Văn phòng Bộ, Hải quan.
Cách thức thực hiện:
Qua Bưu điện Trụ sở cơ quan hành chính
Thời hạn giải quyết:
Trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
Đối tượng thực hiện:
Tổ chức
TTHC yêu cầu trả phí, lệ phí:
Tên phí Mức phí Văn bản qui định

1.

Dụng cụ y tế.
200.000 đồng/ mặt
hàng
Quyết định số 44/2005/QĐ-
BTC

2.

Máy có giá trị dưới 1 tỷ
500.000 đồng/
máy
Quyết định số 44/2005/QĐ-
BTC

3.

Máy có giá trị trên 1 tỷ
và dưới 3 tỷ
1.000.000 đồng/
máy
Quyết định số 44/2005/QĐ-
BTC

4.

Máy có giá trị trên 3 tỷ
3.000.000 đồng/
máy
Quyết định số 44/2005/QĐ-
BTC

Kết quả của việc thực hiện TTHC:
Giấy phép

Các bước
Tên bước

Mô tả bước

1.

Bước 1:
Thương nhân gửi Hồ sơ xin nhập khẩu trang thiết bị y tế về Vụ
Trang thiết bị và Công trình y tế.

2.

Bước 2:
Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế kiểm tra hồ sơ, Nếu hồ sơ
chưa hợp lệ, có văn bản cho thương nhân bổ sung và hoàn chỉnh
hồ sơ. Đối với hồ sơ hợp lệ, Vụ tổng hợp, trình hội đồng thẩm
định xem xét và lập biên bản thẩm định trình lãnh đạo Bộ.

3.

Bước 3: Trả giấy phép nhập khẩu cho thương nhân.


Hồ sơ
Thành phần hồ sơ

1.

Đơn xin nhập khẩu trang thiết bị y tế (Phụ lục 8).

2.

Hồ sơ pháp lý của thương nhân nêu tại Điểm 1.1, Khoản 1, Mục IV-Thông

Thành phần hồ sơ

tư số 08/2006/TT-BYT.
3.

Tài liệu, giấy tờ kèm theo bao gồm: + Catalogue (bản gốc) của từng loại thiết
bị; + Tài liệu hướng dẫn sử dụng, tài liệu kỹ thuật (kèm theo bản dịch tiếng
Việt Nam) của từng loại thiết bị; + Chứng chỉ chất lượng (ISO, FDA, EC,…)
hoặc tương đương; + Giấy phép lưu hành sản phẩm tại nước sản xuất (bản
gốc hoặc bản sao hợp lệ). (phụ lục 9); + Phải có cam kết chịu trách nhiệm
trước pháp luật về chất lượng, số lượng và trị giá mặt hàng xin nhập khẩu”.

4.

Kết quả thử lâm sàng (Các thiết bị ngoài danh mục phục lục 7 và ứng dụng
các phương pháp chẩn đoán, điều trị mới và lần đầu tiên nhập khẩu vào Việt
Nam).

Số bộ hồ sơ:
Không qui định
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai Văn bản qui định

1.

Đơn xin nhập khẩu trang thiết bị y tế (phụ lục 8 -
Thông tư 08/2006/TT-BYT ngày 13/06/2006)
Thông tư số
08/2006/TT-BYT n

Yêu cầu
Yêu cầu hoặc điều kiện để thực hiện TTHC:
Nội dung Văn bản qui định

1.

1.1. Điều kiện: Thương nhân muốn nhập khẩu các
trang thiết bị y tế thuộc danh mục của Phụ lục 7 phải
đảm bảo các điều kiện sau:
Thông tư số
08/2006/TT-BYT
n

2.

1.1.1. Đủ hồ sơ pháp lý của thương nhân theo Luật
doanh nghiệp hoặc Luật hợp tác xã, Luật đầu tư tại
Việt Nam
Thông tư số
08/2006/TT-BYT
n

3.

1.1.2. Có đội ngũ cán bộ kỹ thuật trang thiết bị y tế và
cơ sở vật chất đáp ứng yêu cầu: - Người chịu trách
nhiệm chính về kỹ thuật phải có một trong các bằng
cấp sau: bằng tốt nghiệp đại học chuyên ngành điện tử
y sinh học; bằng tốt nghiệp đại học hệ kỹ thuật; bằng

tốt nghiệp đại học y, dược và có chứng chỉ đào tạo
chuyên ngành trang thiết bị y tế do các cơ sở đào tạo
hợp pháp về kỹ thuật trang thiết bị y tế cấp hoặc
chứng chỉ tương đương do nước ngoài cấp, thời gian
của khoá đào tạo này ít nhất là một tháng; - Đối với
những người có bằng cấp nêu trên và đã có thời gian
công tác trực tiếp về kỹ thuật thiết bị y tế hoặc quản lý
Thông tư số
08/2006/TT-BYT
n

Nội dung Văn bản qui định

thiết bị y tế tại các cơ sở y tế từ 3 năm trở lên được thủ
trưởng đơn vị nơi công tác xác nhận thì không cần
phải có chứng chỉ đào tạo chuyên ngành trang thiết bị
y tế; - Có cán bộ, nhân viên kỹ thuật đủ trình độ
hướng dẫn lắp đặt, bảo hành, bảo trì trang thiết bị y tế
mà thương nhân kinh doanh (được nhà sản xuất thiết
bị đào tạo liên tục hàng năm); - Về cơ sở vật chất kỹ
thuật: Có trụ sở, kho tàng phù hợp, đủ điều kiện để
bảo quản tốt trang thiết bị y tế, có đầy đủ dụng cụ,
trang thiết bị kỹ thuật để thực hiện được công tác lắp
đặt, bảo hành, bảo trì trang thiết bị y tế; có đầy đủ
phương tiện phòng chống cháy nổ và phải đảm bảo an
toàn vệ sinh môi trường theo quy định của pháp luật.
4.

2.1 Thương nhân muốn nhập khẩu trang thiết bị y tế
ngoài danh mục quy định tại Phụ lục 7 này không phải

xin giấy phép nhập khẩu của Bộ Y tế nhưng vẫn phải
đảm bảo các quy định tại điểm 1.1 và 1.2 khoản 1,
Mục IV của Thông tư số 08/2006/TT-BYT (phần tài
liệu, giấy tờ kèm theo). (theo Khoản 2, khoản 3 -
thông tư số 09/ 2006/TT-BYT ngày 11/7/2006 hướng
dẫn sửa đổi bổ sung mục IV và phụ lục 9 Thông tư số
08/2006/TT-BYT ngày 13/06/2006 của Bộ trưởng Bộ
Y tế).
Thông tư số
09/2006/TT-BYT
n

Nội dung Văn bản qui định

5.

2.2. Trang thiết bị y tế ngoài danh mục nêu tại Phụ lục
7 nhưng trang thiết bị đó ứng dụng các phương pháp
chẩn đoán, điều trị mới và lần đầu tiên nhập khẩu vào
Việt Nam phải xin phép nhập khẩu của Bộ Y tế. Ngoài
các điều kiện, hồ sơ, thủ tục xin giấy phép nhập khẩu
như quy định tại Khoản 1, Mục IV của Thông tư số
08/2006/TT-BYT, trang thiết bị y tế xin nhập khẩu
phải có kết quả đánh giá thử nghiệm lâm sàng và được
Hội đồng Khoa học - Công nghệ của Bộ Y tế thẩm
định, cho phép thì mới được phép nhập khẩu. (theo
Khoản 2, khoản 3 - thông tư số 09/ 2006/TT-BYT
ngày 11/7/2006 hướng dẫn sửa đổi bổ sung mục IV và
phụ lục 9 Thông tư số 08/2006/TT-BYT ngày
13/06/2006 của Bộ trưởng Bộ Y tế).

Thông tư số
09/2006/TT-BYT
n

6.

Bổ sung Khoản 3 vào Mục IV của Thông tư số
08/2006/TT-BYT như sau: Đối với một số trang thiết
bị y tế đặc biệt đã được các tổ chức quốc tế chấp nhận
và khuyến cáo sử dụng ở các nước, Bộ Y tế sẽ xem
xét cho phép miễn thử nghiệm lâm sàng dựa trên kết
luận của Hội đồng Khoa học – Công nghệ của Bộ Y
tế. (theo Khoản 2, khoản 3 - thông tư số 09/ 2006/TT-
BYT ngày 11/7/2006 hướng dẫn sửa đổi bổ sung mục
IV và phụ lục 9 Thông tư số 08/2006/TT-BYT ngày
Thông tư số
09/2006/TT-BYT
n

Nội dung Văn bản qui định

13/06/2006 của Bộ trưởng Bộ Y tế).