Cấp lại giấy chứng nhận “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” (GLP) docx

Cấp lại giấy chứng nhận “Thực
hành tốt phòng kiểm nghiệm
thuốc” (GLP)
Thông tin
Lĩnh vực thống kê:
Dược - Mỹ phẩm
Cơ quan có thẩm quyền quyết định:
Bộ Y tế
Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được uỷ quyền hoặc phân cấp thực hiện (nếu
có):
Cục Quản lý Dược
Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC:
Cục Quản lý Dược
Cơ quan phối hợp (nếu có):
- Viện Kiểm nghiệm thuốc TW/Viện kiểm nghiệm thuốc Tp. HCM; - Sở Y tế địa
phương nơi cơ sở đóng.
Cách thức thực hiện:Qua Bưu điện Trụ sở cơ quan hành chính
Thời hạn giải quyết:02 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ.
Đối tượng thực hiện:Tổ chức
TTHC yêu cầu trả phí, lệ phí:
Tên phí Mức phí Văn bản qui định

1.

Phí thẩm định tiêu chuẩn và điều
kiện kiểm nghiệm thuốc (GLP):
14.000.000
đồng
Quyết định số
59/2008/QĐ-BTC

Kết quả của việc thực hiện TTHC:Giấy chứng nhận

Các bước
Tên bước

Mô tả bước

1.

Bước 1:
Cơ sở kiểm nghiệm gửi Hồ sơ đăng ký tái kiểm tra GLP về Cục
Quản lý dược-Bộ Y tế

2.

Bước 2:
Cục Quản lý dược tiếp nhận, tổ chức thẩm định và lập biên bản
thẩm định hồ sơ. Nếu hồ sơ chưa đáp ứng yêu cầu, Cục Quản lý

Tên bước

Mô tả bước

dược có công văn yêu cầu cơ sở bổ sung.
3.

Bước 3:
Trong vòng 02 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ: - Bộ Y tế thành
lập đoàn kiểm tra việc áp dụng nguyên tắc tiêu chuẩn GLP tại
các Viện Kiểm nghiệm; - Cục Quản lý dược thành lập đoàn kiểm

tra tại các Trung tâm Kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm tỉnh,
thành phố trực thuộc Trung ương, các cơ sở kiểm nghiệm của
doanh nghiệp, các phòng kiểm nghiệm độc lập hay phòng kiểm
nghiệm tư nhân.

4.

Bước 4:
Nếu cơ sở đáp ứng cơ bản các nguyên tắc tiêu chuẩn GLP thì: -
Bộ Y tế sẽ tiếp tục cấp giấy chứng nhận GLP cho Viện Kiểm
nghiệm và phân Viện Kiểm nghiệm; - Cục Quản lý dược sẽ tiếp
tục cấp giấy chứng nhận GLP cho các Trung tâm Kiểm nghiệm
dược phẩm, mỹ phẩm tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các
cơ sở kiểm nghiệm của doanh nghiệp, các phòng kiểm nghiệm
độc lập hay phòng kiểm nghiệm tư nhân.

5.

Bước 5: Cấp giấy chứng nhận GLP cho cơ sở.


Hồ sơ
Thành phần hồ sơ

1.

Bản đăng ký tái kiểm tra “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”.

2.

Báo cáo những thay đổi của cơ sở trong 03 năm triển khai “Thực hành tốt
phòng kiểm nghiệm thuốc”.

3.

Báo cáo tóm tắt về huấn luyện, đào tạo của cơ sở.

4.

Báo cáo tự thanh tra và đánh giá của cơ sở trong đợt gần nhất, không quá 03
tháng trước khi tái đăng ký kiểm tra, về triển khai “Thực hành tốt phòng
kiểm nghiệm thuốc”.

Số bộ hồ sơ:
03 bộ
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai Văn bản qui định

1.

Bản đăng ký kiểm tra “thực hành tốt phòng
kiểm nghiệm thuốc”
Quyết định số
1570/2000/QĐ-B


Yêu cầu
Yêu cầu hoặc điều kiện để thực hiện TTHC:
Nội dung Văn bản qui định

1.

Ba tháng trước khi hết hạn giấy chứng nhận “Thực
hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”, cơ sở phải gửi
Hồ sơ đăng ký tái kiểm tra.
Quyết định số
1570/2000/QĐ-B