Cấp lại giấy chứng nhận “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (GMP) pps

Cấp lại giấy chứng nhận “Thực
hành tốt sản xuất thuốc” (GMP)
Thông tin
Lĩnh vực thống kê:
Dược - Mỹ phẩm
Cơ quan có thẩm quyền quyết định:
Cục Quản lý Dược
Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC:
Cục Quản lý Dược
Cơ quan phối hợp (nếu có):
- Viện Kiểm nghiệm thuốc TW/Viện kiểm nghiệm thuốc Tp. HCM/Viện Kiểm
định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế; - Sở Y tế địa phương nơi cơ sở đóng
Cách thức thực hiện:
Qua Bưu điện Trụ sở cơ quan hành chính
Thời hạn giải quyết:
60 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ
Đối tượng thực hiện:
Tổ chức
TTHC yêu cầu trả phí, lệ phí:
Tên phí Mức phí Văn bản qui định

1.

Phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện
sản xuất thuốc (GMP) (Quyết định
59/2008/QĐ-BTC ngày 21/7/2008):
20.000.000
đồng
Quyết định số
59/2008/QĐ-BTC

Kết quả của việc thực hiện TTHC:
Giấy chứng nhận

Các bước
Tên bước

Mô tả bước

1.

Bước 1:
Cơ sở gửi hồ sơ đăng ký tái kiểm tra GMP gửi về Cục Quản lý
Dược -Bộ Y tế.

2.

Bước 2:
Cục Quản lý Dược tiếp nhận, kiểm tra và thẩm định hồ sơ. nếu

Tên bước

Mô tả bước

hồ sơ chưa đáp ứng yêu cầu, có văn bản yêu cầu cơ sở bổ sung.
3.

Bước 3:
Trong thời gian 60 ngày kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ, Cục Quản
lý Dược có Quyết định thành lập đoàn kiểm tra các hoạt động
của cơ sở sản xuất theo các nguyên tắc tiêu chuẩn GMP-WHO và

các qui định chuyên môn hiện hành. Biên bản kiểm tra phải được
phụ trách cơ sở cùng trưởng đoàn kiểm tra ký xác nhận.

4.

Bước 4:
Nếu kết quả kiểm tra đáp ứng theo yêu cầu GMP thì sẽ tiếp tục
cấp giấy chứng nhận; trường hợp cơ sở còn một số tồn tại có thể
khắc phục được thì trong vòng 02 tháng kể từ ngày được kiểm
tra, cơ sở phải khắc phục, sửa chữa và báo cáo kết quả khắc phục
những tồn tại gửi về Cục Quản lý Dược; Đối với cơ sở chưa đáp
ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-WHO. Cơ sở phải tiến hành
khắc phục sửa chữa các tồn tại và nộp hồ sơ đăng ký như đăng
ký kiểm tra lần đầu.

5.

Bước 5: Cấp giấy chứng nhận cho cơ sở đăng ký.


Hồ sơ
Thành phần hồ sơ

1.

Bản đăng ký tái kiểm tra “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (Mẫu số 02/GMP)

2.

Báo cáo những thay đổi của cơ sở trong 02 năm triển khai “Thực hành tốt

sản xuất thuốc”.

3.

Báo cáo hoạt động của cơ sở trong 02 năm qua.

4.

Báo cáo khắc phục các tồn tại trong biên bản kiểm tra lần trước.

5.

Báo cáo tóm tắt về huấn luyện, đào tạo của cơ sở trong 02 năm qua.

6.

Báo cáo tự thanh tra và đánh giá của cơ sở trong đợt gần nhất (trong vòng 03
tháng) về triển khai “Thực hành tốt sản xuất thuốc”.

Số bộ hồ sơ:
03 (bộ)
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai Văn bản qui định

1.

Bản đăng ký tái kiểm tra thực hành tốt sản xuất
thuốc (Mẫu số 02/GMP - Quyết định số
3886/2004/QĐ-BYT ngày 03/11/2004)
Quyết định số
3886/2004/QĐ-B

Yêu cầu
Yêu cầu hoặc điều kiện để thực hiện TTHC:
Nội dung Văn bản qui định

1.

Trước khi hết hạn giấy chứng nhận “ Thực hành tốt
sản xuất thuốc” 02 tháng, cơ sở phải gửi Hồ sơ đăng
ký tái kiểm tra “Thực hành tốt sản xuất thuốc”
Quyết định số
3886/2004/QĐ-B