Cấp phép vắc xin, sinh phẩm y tế nhập khẩu để kiểm định, thử thực địa. dùng làm mẫu đăng ký (chỉ được sử dụng cho mục đích đăng ký lưu hành, không dùng cho các mục đích khác) pps

Cấp phép vắc xin, sinh phẩm y tế nhập khẩu để kiểm
định, thử thực địa. dùng làm mẫu đăng ký (chỉ được sử
dụng cho mục đích đăng ký lưu hành, không dùng cho
các mục đích khác)
Thông tin
Lĩnh vực thống kê:
Dược - Mỹ phẩm
Cơ quan có thẩm quyền quyết định:
Bộ Y tế
Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được uỷ quyền hoặc phân cấp thực hiện (nếu
có):
Cục Quản lý Dược
Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC:
Cục Quản lý Dược
Cách thức thực hiện:
Qua Bưu điện Trụ sở cơ quan hành chính
Thời hạn giải quyết:
Trong vòng 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ
Đối tượng thực hiện:
Tổ chức
TTHC yêu cầu trả phí, lệ phí:
Không
Kết quả của việc thực hiện TTHC:
Giấy phép

Các bước
Tên bước

Mô tả bước

1.

Bước 1:
Thương nhân, tổ chức xin phép nhập khẩu gửi hồ sơ về Cục
Quản lý dược-Bộ Y tế

2.

Bước 2:
Trong vòng 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ,
Cục Quản lý dược tiến hành xem xét và trả lời bằng văn bản về
việc đồng ý hoặc không đồng ý cấp giấy phép nhập khẩu.


Hồ sơ
Thành phần hồ sơ

1.

Công văn xin nhập mẫu vắc xin, sinh phẩm y tế để kiểm định, thử thực địa,
làm mẫu lưu.

2.

Yêu cầu của Cơ quan kiểm định, thử thực địa bằng văn bản về số lượng và
chủng loại vắc xin, sinh phẩm y tế.

Số bộ hồ sơ:
01 bộ

Yêu cầu

Yêu cầu hoặc điều kiện để thực hiện TTHC:
Nội dung Văn bản qui định

1.

2.1.Điều kiện
2.1.1. Thương nhân, tổ chức kinh doanh vắc xin, sinh
phẩm y tế phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh
doanh. Đối với các doanh nghiệp đang thực hiện nhập
Thông tư số
08/2006/TT-BYT
n

Nội dung Văn bản qui định

khẩu vắc xin, sinh phẩm y tế nhưng chưa có Giấy
chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thì phải hoàn
thành các thủ tục này theo luật định.
2.1.2. Các tổ chức có chức năng nghiên cứu vắc xin,
sinh phẩm y tế được nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm y
tế để phục vụ cho công tác nghiên 2.1.3. Văn phòng
đại diện, chi nhánh của các doanh nghiệp nước ngoài
tại Việt Nam chỉ được phép nhập khẩu mẫu vắc xin,
sinh phẩm y tế để làm thủ tục đăng ký lưu hành.cứu
của tổ chức đó.
2.1.4. Thương nhân, tổ chức tự chịu trách nhiệm trước
pháp luật về chất lượng, an toàn của sản phẩm nhập
khẩu và các hoạt động của mình.