Thay đổi bổ sung đối với Vắc xin, sinh phẩm y tế đã được cấp số đăng ký lưu hành (Theo Điều 5 - Quy chế Đăng ký vắc xin & sinh phẩm y tế) pptx

Thay đổi bổ sung đối với Vắc xin, sinh phẩm y tế đã
được cấp số đăng ký lưu hành (Theo Điều 5 - Quy chế
Đăng ký vắc xin & sinh phẩm y tế)
Thông tin
Lĩnh vực thống kê:
Dược - Mỹ phẩm
Cơ quan có thẩm quyền quyết định:
Bộ Y tế
Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được uỷ quyền hoặc phân cấp thực hiện (nếu
có):
Cục Quản lý Dược
Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC:
Cục Quản lý Dược
Cách thức thực hiện:
Qua Bưu điện Trụ sở cơ quan hành chính
Thời hạn giải quyết:
3 tháng
Đối tượng thực hiện:
Tổ chức
TTHC yêu cầu trả phí, lệ phí:
Tên phí Mức phí Văn bản qui định

1.

Phí đăng ký
thuốc
500.000 VNĐ/hồ sơ xin thay
đổi - bổ sung
Quyết định số 59/2008/QĐ-
BTC

Kết quả của việc thực hiện TTHC:

Công văn trả lời

Các bước
Tên bước

Mô tả bước

1.

Bước 1:
Nộp hồ sơ tại bộ phận một cửa của Cục Quản lý Dược (có thể
gửi bưu điện).

2.

Bước 2: Hồ sơ được giải quyết theo quy trình do Cục QLD ban hành.

Tên bước

Mô tả bước

3.

Bước 3: Nhận thông báo tại bộ phận một cửa.


Hồ sơ
Thành phần hồ sơ

1.

Trang bìa.
2.

Mục lục hồ sơ.
3.

Đơn xin thay đổi/ bổ sung (mẫu 8).
4.

Các tài liệu liên quan đến vấn đề xin thay đổi/ bổ sung
Số bộ hồ sơ:
03 bộ

Yêu cầu
Yêu cầu hoặc điều kiện để thực hiện TTHC:
Không