Đăng ký thuốc sản xuất trong nước có thành phần từ dược liệu là bài thuốc cổ phương, thuốc có thành phần từ dược liệu đã được sử dụng và có chỉ định đã biết, thuốc đã được Bộ Y tế cấp số đăng ký cho phép sản xuất lưu hành ppt

Đăng ký thuốc sản xuất trong nước có thành phần từ
dược liệu là bài thuốc cổ phương, thuốc có thành phần
từ dược liệu đã được sử dụng và có chỉ định đã biết,
thuốc đã được Bộ Y tế cấp số đăng ký cho phép sản
xuất lưu hành
Thông tin
Lĩnh vực thống kê:
Dược - Mỹ phẩm
Cơ quan có thẩm quyền quyết định:
Bộ Y tế
Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC:
Cục Quản lý Dược
Cách thức thực hiện:
Qua Bưu điện Trụ sở cơ quan hành chính
Thời hạn giải quyết:
06 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ
Đối tượng thực hiện:
Tổ chức
TTHC yêu cầu trả phí, lệ phí:
Tên phí Mức phí Văn bản qui định

1.

Phí đăng ký thuốc 1.500.000 VND Quyết định số 59/2008/QĐ-BTC
Kết quả của việc thực hiện TTHC:

Số đăng ký
Các bước
Tên bước

Mô tả bước

1.

Bước 1: Hồ sơ đăng ký được gửi về Cục Quản lý Dược (Cục QLD).

2.

Bước 2:
Cục Quản lý Dược tiếp nhận, thẩm định hồ sơ và tổ chức hội
đồng xét duyệt thuốc và ban hành danh mục thuốc được cấp số
đăng ký.

3.

Bước 3:
Trả cho đơn vị thông báo, Quyết định ban hành số đăng ký tại
nơi tiếp nhận


Hồ sơ
Thành phần hồ sơ

1. Trang bìa. (Mẫu số 1 ĐKT).

2. Mục lục hồ sơ. (Mẫu số 2 ĐKT).

3. Đơn đăng ký. (Mẫu số 4A ĐKT).

4. Tóm tắt đặc tính thuốc. (Mẫu số 6 ĐKT).

5. Quy trình sản xuất. (đầy đủ, chi tiết).

6. Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm. (đầy đủ, chi tiết).

7.
Phiếu kiểm nghiệm thuốc của một trong những cơ sở: Viện kiểm nghiệm,
phân viện kiểm nghiệm. Có sở sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP, phòng kiểm
nghiệm đạt GLP.

8. Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định.

Thành phần hồ sơ

9. Nhãn thuốc. (được thiết kế hoặc gắn lên mẫu số 7 ĐKT).

10.

Mẫu thuốc: 1 đơn vị đóng gói cho 1 quy cách đăng ký lưu hành.

11.

Tra cứu nhãn hiệu hang hoá hoặc giấy chứng nhận bảo hộ nhãn hiệu hang
hoá đối với thuốc mang tên thương mại

Số bộ hồ sơ:
03 bộ (1 bộ chính + 02 bộ copy)
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai Văn bản qui định

1.

Trang bìa - Hồ sơ đăng ký thuốc sản xuất trong
nước. (Mẫu 1-ĐKT- Quyết định số 3121/2001/QĐ-
BYT ngày 18/7/2001)
Quyết định số
3121/2001/QĐ-B

2.

Mục lục - Hồ sơ đăng ký thuốc sản xuất trong nước.
(Mẫu 2-ĐKT- Quyết định số 3121/2001/QĐ-BYT
ngày 18/7/2001)
Quyết định số
3121/2001/QĐ-B

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai Văn bản qui định

3.

Đơn đăng ký thuốc thuốc sản xuất trong nước. (Mẫu
4A-ĐKT- Quyết định số 3121/2001/QĐ-BYT ngày
18/7/2001)
Quyết định số
3121/2001/QĐ-B

4.

Tóm tắt đặc tính thuốc. (Mẫu 6-ĐKT- Quyết định số
3121/2001/QĐ-BYT ngày 18/7/2001)
Quyết định số
3121/2001/QĐ-B

5.

Mẫu nhãn thuốc. (Mẫu 7-ĐKT- Quyết định số
3121/2001/QĐ-BYT ngày 18/7/2001)
Quyết định số
3121/2001/QĐ-B

Yêu cầu
Yêu cầu hoặc điều kiện để thực hiện TTHC:
Không