Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở bán buôn thuốc ppsx

Cấp Giấy chứng nhận đủ điều
kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở
bán buôn thuốc
Thông tin
Lĩnh vực thống kê:
Dược - Mỹ phẩm
Cơ quan có thẩm quyền quyết định:
Sở Y tế
Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC:
Sở Y tế
Cách thức thực hiện:
Qua Bưu điện Trụ sở cơ quan hành chính
Thời hạn giải quyết:
Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ.
Đối tượng thực hiện:
Tổ chức
TTHC yêu cầu trả phí, lệ phí:
Tên phí Mức phí Văn bản qui định

1.

Lưu ý: Mức phí này chỉ áp dụng
cho thẩm định tiêu chuẩn và điều
kiện kinh doanh thuốc, vắc xin,
sinh phẩm y tế đối với cơ sở bán
buôn:
- Doanh nghiệp:
3.000.000
đồng/lần thẩm
đinh.
- Đại lý :

500.000 đồng/lần
thẩm định
Quyết định số
59/2008/QĐ-BTC

Kết quả của việc thực hiện TTHC:
Giấy chứng nhận

Các bước
Tên bước

Mô tả bước

1.

Bước 1: Cơ sở đề nghị gửi hồ sơ về Sở Y tế.

2.

Bước 2:
Sở Y tế tiếp nhận và tổ chức thẩm định hồ sơ:
- Nếu hồ sơ chưa hợp lệ, trong thời hạn 10 ngày làm việc kể từ

Tên bước

Mô tả bước

ngày nhận được hồ sơ, Sở Y tế thông báo bằng văn bản cho cơ sở
đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc để
bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ;

- Nếu hồ sơ hợp lệ đúng quy định: Trình Giám đốc Sở ký Quyết
định cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc;
- Trong trường hợp không cấp có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
3.

Bước 3: Trả kết quả cho cơ sở đề nghị.


Hồ sơ
Thành phần hồ sơ

1.

Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.

2.

Bản sao hợp pháp Chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn
về dược phù hợp với hình thức tổ chức kinh doanh; bản sao hợp pháp Giấy
chứng nhận đăng ký kinh doanh.

Thành phần hồ sơ

3.

Bản kê khai danh sách nhân sự, trang thiết bị chuyên môn, cơ sở vật chất kỹ
thuật.

4.

Lưu ý:
- Trong trường hợp cơ sở kinh doanh thuốc đã đạt tiêu chuẩn thực hành tốt
phân phối thuốc (GDP) và người quản lý chuyên môn đã có Chứng chỉ hành
nghề dược thì trong hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh
doanh thuốc không cần nộp lại bản kê khai danh sách nhân sự, trang thiết bị
chuyên môn, cơ sở vật chất kỹ thuật mà chỉ phải nộp bản sao hợp pháp giấy
chứng nhận thực hành tốt phân phối thuốc (GDP).

Số bộ hồ sơ:
01 bộ

Yêu cầu
Yêu cầu hoặc điều kiện để thực hiện TTHC:
Nội dung Văn bản qui định

Nội dung Văn bản qui định

1.

Điều 11. Điều kiện, thẩm quyền cấp giấy chứng nhận
đủ điều kiện kinh doanh thuốc
2) Cơ sở kinh doanh thuốc được cấp Giấy chứng nhận
đủ điều kiện kinh doanh thuốc phải có đủ các điều
kiện sau đây:
a) Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự có trình độ
chuyên môn cần thiết cho từng hình thức kinh doanh
thuốc.
b) Người quản lý chuyên môn về dược đã được cấp
Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với hình thức
kinh doanh.

Luật Dược số
34/2005/QH11

2.

Điều 22. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán buôn thuốc
1. Người quản lý chuyên môn về dược phải có Chứng
chỉ hành nghề dược phù hợp với từng hình thức tổ
chức kinh doanh của cơ sở bán buôn.
2. Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở bán
buôn thuốc phải đạt tiêu chuẩn về Thực hành tốt phân
phối thuốc theo lộ trình triển khai áp dụng các tiêu
chuẩn thực hành tốt nêu tại Điều 27 Nghị định này.
Nghị định số
79/2006/NĐ-CP n


3.

2. Điều kiện đối với địa điểm bán buôn thuốc của Thông tư số

Nội dung Văn bản qui định

doanh nghiệp (Khoản 2-phần II)
a) Điều kiện kinh doanh thuốc tại mỗi địa điểm bán
buôn thuốc của doanh nghiệp thực hiện theo quy định
tại Điều 22 Nghị định số 79/2006/NĐ-CP.
b) Đối với địa điểm bán buôn thuốc đã có trước ngày
01/6/2003 mà người quản lý chuyên môn là dược sỹ

trung học: cơ sở kinh doanh thuốc phải có kế hoạch
đào tạo, sắp xếp cán bộ chuyên môn hoặc tổ chức lại
hệ thống kinh doanh để bố trí người đáp ứng điều kiện
theo quy định tại điểm a khoản 3 Điều 15 Nghị định
số 79/2006/NĐ-CP làm người quản lý chuyên môn,
chậm nhất là hết 31/12/2010.
02/2007/TT-BYT
n