Tiếp nhận Hồ sơ thông tin, quảng cáo thuốc pps

Tiếp nhận Hồ sơ thông tin, quảng
cáo thuốc
Thông tin
Lĩnh vực thống kê:
Dược - Mỹ phẩm
Cơ quan có thẩm quyền quyết định:
Bộ Y tế
Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC:
Cục Quản lý Dược
Cách thức thực hiện:
Qua Bưu điện Trụ sở cơ quan hành chính
Thời hạn giải quyết:
10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ
Đối tượng thực hiện:
Tất cả
TTHC yêu cầu trả phí, lệ phí:
Tên phí Mức phí Văn bản qui định

1.

Phí thẩm định hồ
sơ thông tin quảng
cáo thuốc.
1.000.000 VNĐ - cho 01 nội
dung thông tin, quảng cáo của
01 thuốc cho một đối tượng.
700.000 VNĐ – cho 01 nội
dung thông tin, quảng cáo của
01 vắc xin, sinh phẩm y tế.
Quyết định số
59/2008/QĐ-BTC

Kết quả của việc thực hiện TTHC:

Phiếu tiếp nhận hồ sơ

Các bước
Tên bước

Mô tả bước

1.

Bước 1:
Tổ chức, cá nhân kinh doanh thuốc hoặc đơn vị được uỷ quyền
gửi hồ sơ thông tin, quảng cáo thuốc về Cục Quản lý dược.

2.

Bước 2:
Trong vòng 10 ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, Cục
Quản lý dược sẽ tiến hành thẩm định hồ sơ đăng ký thông tin,

Tên bước

Mô tả bước

quảng cáo.
3.

Bước 3:

Nếu hồ sơ đăng ký thông tin, quảng cáo hợp lệ thì Cục Quản lý
dược gửi cho đơn vị, cá nhân đăng ký thông tin, quảng cáo Giấy
tiếp nhận hồ sơ. Ngày ghi trên Giấy tiếp nhận là ngày Cục Quản
lý dược nhận đủ hồ sơ hợp lệ. Đơn vị, cá nhân đăng ký quảng
cáo được quyền thông tin, quảng cáo theo đúng nội dung đã đăng
ký

4.

Bước 4:
Nếu hồ sơ đăng ký quảng cáo chưa hợp lệ thì Cục Quản lý dược
có công văn thông báo cho đơn vị, cá nhân đăng ký thông tin,
quảng cáo để bổ sung hoặc hoàn chỉnh hồ sơ.

5.

Bước 5:
Trong vòng 03 tháng kể từ ngày Cục Quản lý dược có công văn
yêu cầu bổ sung, sửa đổi, nếu đơn vị đăng ký thông tin quảng cáo
không sửa đổi bổ sung hồ sơ thì hồ sơ đó không còn giá trị.

6.

Bước 6:
Khi đơn vị đăng ký gửi hồ sơ sửa đổi, bổ sung, sau 10 ngày làm
việc, kể từ ngày nhận được nội dung thông tin, quảng cáo đã sửa
đổi, bổ sung:
- Nếu hồ sơ bổ sung theo đúng yêu cầu thì Cục Quản lý dược gửi
cho đơn vị, cá nhân đăng ký quảng cáo Giấy tiếp nhận hồ sơ.
Đơn vị, cá nhân đăng ký quảng cáo được quyền thông tin, quảng

Tên bước

Mô tả bước

cáo theo đúng nội dung đã sửa đổi
- Nếu hồ sơ bổ sung không đúng theo yêu cầu thì Cục Quản lý
dược sẽ thông báo cho đơn vị, cá nhân đăng ký thông tin, quảng
cáo không được thông tin, quảng cáo theo nội dung đã đăng ký.
Công ty phải làm lại hồ sơ và chu trình thẩm định hồ sơ lại lặp
lại từ đầu.

Hồ sơ
Thành phần hồ sơ

1.

Giấy đăng ký hồ sơ thông tin, quảng cáo thuốc (theo mẫu 3a);

2.

Hình thức, nội dung thông tin, quảng cáo thuốc dự kiến. Quảng cáo trên
truyền hình, phát thanh phải gửi dự thảo kịch bản, đĩa hình, đĩa tiếng. Kịch
bản phải mô tả rõ phần hình ảnh, phần lời, phần nhạc. (02 maket / kịch bản
dự kiến)

3.

Tài liệu xác minh nội dung quảng cáo.

Thành phần hồ sơ

4.

Bản sao tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được duyệt có đóng dấu của Cục
Quản lý dược.(bản photocopy và đóng dấu của đơn vị đăng ký thông tin,
quảng cáo)

5.

Bản sao Giấy phép lưu hành sản phẩm do Cục Quản lý dược cấp hoặc bản
sao Quyết định cấp số đăng ký thuốc của Cục Quản lý dược.(bản photocopy
và đóng dấu của đơn vị đăng ký thông tin, quảng cáo)

6.

Trường hợp đơn vị được uỷ quyền tiến hành thông tin, quảng cáo thuốc của
một đơn vị khác thì cần có thêm giấy uỷ quyền của đơn vị sở hữu số đăng ký
của thuốc đó.

7.

Toàn bộ tài liệu có trong hồ sơ phải có dấu giáp lai của đơn vị lập hồ sơ.

Số bộ hồ sơ:
01 bộ
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai Văn bản qui định

1.

Giấy đăng ký hồ sơ thông tin, quảng cáo Thông tư 13/2009/TT-BYT

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai Văn bản qui định

thuốc ngày

Yêu cầu
Yêu cầu hoặc điều kiện để thực hiện TTHC:
Nội dung Văn bản qui định

1.

Thuốc được Bộ Y tế cấp số đăng ký lưu hành tại Việt
Nam, được thông tin, quảng cáo. Thuốc chưa có số
đăng ký lưu hành tại Việt Nam nhưng đã được phép
lưu hành tại nước khác chỉ được thông tin cho cán bộ
y tế qua hội thảo
Thông tư
13/2009/TT-BYT
ngày