BỘT PHA TIÊM CEFAZOLIN pps

Bột pha tiêm cefazolin
Cefazolini pro injectione
Bột pha tiêm cefazolin là bột kết tinh vô khuẩn của cefazolin natri đóng trong lọ thuỷ tinh nút kín.
Chỉ pha với nớc vô khuẩn để tiêm ngay trớc khi dùng.
Chế phẩm phải đạt các yêu cầu quy định trong chuyên luận chung về Thuốc tiêm, thuốc tiêm
truyền (Phụ lục 1.19) và các yêu cầu sau đây:
Hàm lợng cefazolin, C
14
H
14
N
8
O
4
S
3
, phải đạt từ 90,0 đến 105,0% so với hàm lợng ghi trên nhãn.
Tính chất
Tinh thể hoặc bột kết tinh màu trắng ngà.
Đinh tính
A. Trên sắc ký đồ ở phần định lợng, thời gian lu của pic chính trong dung dịch thử phải tơng đơng
với thời gian lu của pic cefazolin natri trong dung dịch chuẩn.
B. Chế phẩm phải có phản ứng đặc trng của ion natri (Phụ lục 8.1).
Giới hạn acid - kiềm
pH của dung dịch chế phẩm 10% trong nớc không có carbon dioxyd (TT) từ 4,0 đến 6,0 (Phụ lục
6.2).
Độ trong của dung dịch
Dung dịch chế phẩm 10,0% trong nớc không có carbon dioxyd (TT) phải trong. Độ hấp thụ của dung
dịch trên ở bớc sóng 430 nm không quá 0,15 (Phụ lục 4.1).
Nớc
Không đợc quá 6,0% (Phụ lục 10.3).

Dùng 0,3 g chế phẩm.
Các chất liên quan
Xác định bằng phơng pháp sắc ký lớp mỏng (Phụ lục 5.4).
Bản mỏng: Silicagel GF
254
, đã hoạt hoá ở 100
O
C trong 1 giờ.
Dung môi khai triển: Acid acetic glacial - nớc aceton - ethyl acetat (10 : 10 : 20 : 50).
Dung dịch (1): Hòa tan một lợng thích hợp chế phẩm trong nớc để đợc dung dịch có nồng độ
cefazolin 5,0%.
Dung dịch (2): Pha loãng 1 thể tích dung dịch (1) thành 25 thể tích với nớc.
Dung dịch (3): Pha loãng 3 thể tích dung dịch (1 ) thành 200 thể tích với nớc.
Cách tiến hành: Chấm riêng biệt lên bản mỏng mỗi dung dịch trên 50 àl trong luồng khí nitrogen.
Sau khi triển khai sắc ký, lấy bản mỏng ra, để khô ở nhiệt độ phòng. Kiểm tra dới ánh sáng tử ngoại
ở bớc sóng 254 nm. Kiểm tra lại bằng cách đặt bản mỏng trong bình bão hoà hơi iod cho tới khi các
vết xuất hiện rõ nhất và quan sát. Trên sắc ký đồ, bất kỳ một vết phụ nào của dung dịch (1) đều
không đợc đậm hơn vết của dung dịch (2) (4%) và không đợc có quá 1 vết đậm hơn vết của dung
dịch (3) (1,5%).
Nội độc tố vi khuẩn
Tiến hành theo Phép thử nội độc tố vi khuẩn (Phụ lục 13.2).
Hoà tan một lợng chế phẩm trong nớc BET(TT) để thu đợc dung dịch có nồng độ cefazolin 10 mg/ml
(dung dịch A). Nồng độ giới hạn nội độc tố của dung dịch A là 1,5 đơn vị trong 1 ml. Giá trị độ pha
loãng tối đa của dung dịch A đợc tính từ độ nhạy của thuốc thử Lysat dùng trong phép thử.
Định lợng
Tiến hành bằng phơng pháp sắc ký lỏng (Phụ lục 5.3).
Pha động: Hỗn hợp acetonitril (TT) - dung dịch có chứa dinatri hydrophosphat khan 0,277% và
acid citric 0,186% (10 : 90).
Dung dịch thử: Cân thuốc trong 10 lọ để tính khối lợng trung bình của thuốc, trộn đều. Hoà tan một
lợng chế phẩm trong nớc để đợc dung dịch có nồng độ cefazolin chính xác khoảng 0,1%.

Dung dịch chuẩn: Dung dịch cefazolin natri chuẩn 0,1% trong nớc.
Dung dịch phân giải: Dung dịch có chứa cefazolin natri chuẩn 0,01% và cefuroxim natri chuẩn
0,005% trong nớc.
Điều kiện sắc ký:
Cột thép không gỉ (25 cm ì 4,6 mm), đợc nhồi pha tĩnh C, (5 àm đến 10 àm) (Spherisorb ODS 1 là
thích hợp).
Detector quang phổ tử ngoại đặt ở bớc sóng 270 nm.
Tốc độ dòng: 1,0 ml/phút.
Thể tích tiêm: 20 àl.
Cách tiến hành:
Kiểm tra khả năng thích hợp của hệ thống sắc ký: Tiêm dung dịch phân giải để điều chỉnh độ nhạy
của detector sao cho chiều cao của pic đạt ít nhất 50% chiều cao thang đo. Phép thử chỉ có giá trị khi
hệ số phân giải giữa pic của cefazolin và cefuroxim không nhỏ hơn 2,0. Điều chỉnh nồng độ acetonitril
trong pha động để đạt yêu cầu trên, nếu cần.
Tiêm lần lợt dung dịch chuẩn và dung dịch thử.
Tính hàm lợng cefazolin, C
14
H
14
N
8
O
4
S
3
, trong một đơn vị chế phẩm từ diện tích pic thu đợc trên sắc
ký đồ của dung dịch chuẩn và dung dịch thử, và vào hàm lợng cefazolin, C
14
H
14

N
8
O
4
S
3
, của cefazolin
natri chuẩn để tính hàm lợng cefazolin trong một đơn vị chế phẩm theo khối lợng trung bình của
thuốc và so với lợng ghi trên nhãn.
Bảo quản
Để ở nơi khô, tránh ánh sáng, ở nhiệt độ không quá 30
O
C.
Loại thuốc
Kháng sinh cephalosporin thế hệ 1
Hàm lợng thờng dùng
250 mg, 500 mg, 1000 mg