POLYSORBAT 60 ppt

1
POLYSORBAT 60


Polysorbat 60 là hỗn hợp các este từng phần của acid stearic với sorbitol và các anhydrid
của nó đã được co-polyme hóa với khoảng 20 phân tử ethylen oxyd cho mỗi mol sorbitol và
caùc anhydrid cuûa sorbitol. Acid stearic được dùng để este hóa có thể chứa các acid béo
khác, đặc biệt là acid palmitic.
Tính chất
Khoái keo nhö gelatin, màu nâu vàng, trở thành lỏng trong ở nhiệt độ trên 25
o
C. Hỗn hòa
với nước, ethanol, ethyl acetat và với methanol, thực tế không tan trong các dầu béo và
parafin lỏng.
Tỷ trọng tương đối khoảng 1,10.
Định tính
A. Hòa tan 0,5 g chế phẩm trong nước ở khoảng 50
o
C và pha loãng đến 10 ml với cùng
dung môi. Dung dịch thu được tạo bọt khi lắc. Thêm 0,5 g natri clorid (TT) và đun đến sôi.
Dung dịch có vẩn đục, vẩn đục này biến mất khi để nguội đến khoảng 50
o
C.

2
B. Cho vào 4 g chế phẩm 40 ml dung dịch kali hydroxyd 5% rồi đun hồi lưu cách thủy trong
60 phút. để nguội đến khoảng 80
o
C, thêm 20 ml acid nitric loãng (TT) rồi đun hồi lưu
khoảng 10 phút để phá vỡ nhũ tương. Acid béo tách ra nằm trên bề mặt ở dạng dầu lỏng. Ñể

nguội đến nhiệt độ phòng. Chuyển acid béo sang bình gạn bằng 100 ml ether dầu hỏa (TT),
tránh lắc mạnh. Rửa pha hữu cơ 3 lần, mỗi lần với 10 ml nước. Bốc hơi pha hữu cơ trên
cách thủy đến khô. Sấy cắn ở 100 – 105
o
C trong 2 giờ để loại bỏ hết dung môi. Chỉ số acid
của cắn thu được từ 190 đến 220. (Phụ lục 7.2). Dùng 0,50 g cắn để xác định.
C. Hòa tan 0,1 g chế phẩm trong 5 ml cloroform (TT). Thêm 0,1 g kali thiocyanat (TT) và
0,1 g cobalt nitrat (TT). Khuấy bằng đũa thủy tinh. Dung dịch xuất hiện màu xanh lam.
Chỉ số acid
Không quá 2,0 (Phụ lục 7.2).
Dùng 5,0 g chế phẩm hòa tan trong 50 ml hỗn hợp dung môi như đã được mô tả trong
chuyên luận chung.
Chỉ số hydroxyl
Từ 81 đến 96 (Phụ lục 7.4, phương pháp A).
Dùng 2,0 g chế phẩm.
Chỉ số iod
Không được quá 5,0 (Phụ lục 7.5).
Chỉ số xà phòng hóa

3
Từ 45 đến 55 (Phụ lục 7.7).
Dùng 2,0 g chế phẩm. Lấy 15,0 ml dung dịch kali hydroxyd 0,5 M trong ethanol và pha
loãng với 50 ml ethanol (TT) trước khi định lượng.
Tạp chất khử
Hòa tan 2,00 g chế phẩm trong 25 ml nước nóng rồi thêm 25 ml acid sulfuric loãng (TT) và
0,1 ml dung dịch feroin sulfat (TT). Chuẩn độ bằng dung dịch ceri amoni nitrat 0,01 M
(CĐ), lắc thường xuyên đến khi màu của hỗn hợp chuyển từ đỏ sang xanh lam ánh xanh lá
bền trong 30 giây. Thực hiện 1 mẫu trắng. Thể tích dung dịch ceri amoni nitrat 0,01 M (CĐ)
đã dùng không được vượt quá 2,0 ml.
Kim loại nặng

Không được quá 10 phaàn trieäu. (Phụ lục 9.4.8).
Dùng 2,0 g chế phẩm và tiến hành thử theo phương pháp 3.
Dùng 2 ml dung dịch chì mẫu 10 phần triệu (TT) để chuẩn bị mẫu đối chiếu.
Nước
Không được quá 3,0 %, (Phụ lục 10.3).
Dùng 1,00 g chế phẩm.
Tro sulfat
Không được quá 0,2%.

4
Lấy 2,00 g chế phẩm cho vào chén nung bằng silic hoặc bạch kim, thêm 0,5 ml acid sulfuric
(TT) rồi đun trên cách thủy trong 2 giờ. Nung cẩn thận ở nhiệt độ thấp đến khi carbon hóa
xong. Thêm vào cắn tro lần lượt 2 ml acid nitric (TT) và 0,25 ml acid sulfuric (TT), đun
nóng cẩn thận cho đến khi hết khói trắng rồi nung ở 600
o
C đến khi không còn các tiểu phân
màu đen, để nguội. Cân và nung lại 15 phút nếu cần đến khi khối lượng không đổi.
Bảo quản
Đựng trong bao bì kín, tránh ánh sáng.
Loại thuốc
Chất diện hoạt không ion hóa.