Bạn đang xem bản rút gọn của tài liệu. Xem và tải ngay bản đầy đủ của tài liệu tại đây (130.3 KB, 3 trang )
VIÊN NÉN RIFAMPICIN
Tabellae Rifampicini
Là viên nén bao đường chứa rifampicin.
Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc viên nén” mục “Viên
bao” (Phụ lục 1.20) và các yêu cầu sau đây:
Hàm lượng rifampicin, C
43
H
58
N
4
O
12,
từ 92,5 đến 107,5% so với hàm lượng ghi trên
nhãn.
Tính chất
Viên bao đường nhẵn, không nứt cạnh, không dính tay, khi bỏ hết lớp vỏ bao viên nhân
có màu đỏ nâu.
Định tính
A. Lắc một lượng bột viên đã loại bỏ vỏ bao và nghiền mịn tương ứng 0,15 g rifampicin
với 5 ml cloroform (TT). Lọc, bốc hơi dịch lọc đến khô. Phổ hồng ngoại (Phụ lục 4.2)
của cắn thu được phải phù hợp với phổ đối chiếu của rifampicin.
B. Phổ hấp thụ ánh sáng của dung dịch thu được ở phần định lượng trong khoảng từ
220 đến 500 nm phải có 4 cực đại hấp thụ ở 237, 254, 334 và 475 nm
Tạp chất liên quan
Tiến hành thử và đánh giá kết quả như chỉ dẫn trong phần “Tạp chất liên quan” của
chuyên luận “Nang rifampicin”, trừ dung dịch (1) được chuẩn bị như sau: Lắc một
lượng bột viên đã loại bỏ vỏ bao tương ứng 20 mg rifampicin với 10 ml acetonitril
(TT), ly tâm. Hút 5 ml lớp chất lỏng trong ở trên pha loãng với 50 ml hỗn hợp dung