THUỐC TIÊM MORPHIN HYDROCLORID ppt

THUỐC TIÊM MORPHIN HYDROCLORID
Injectio Morphini hydrochloridi


Là dung dịch vô khuẩn của morphin hydroclorid trong nước để pha thuốc tiêm.
Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “ Thuốc tiêm, thuốc tiêm
truyền”( Phụ lục 1.19) và các yêu cầu sau đây:
Hàm lượng morphin hydroclorid, C
17
H
19
NO
3.
HCl.3H
2
O từ 92,5% đến 107,5% so với
hàm lượng ghi trên nhãn.
Tính chất
Dung dịch trong, không màu.
Định tính
A. Trong phần định lượng, thời gian lưu của pic chính trên sắc ký đồ của dung dịch thử
phải tương ứng với thời gian lưu của pic morphin hydroclorid trên sắc ký đồ của dung
dịch đối chiếu.
B. Bay hơi đến khô một thể tích chế phẩm tương đương với 5 mg morphin hydroclorid
trên cách thủy. Hòa tan cắn bằng 5 ml nước, thêm một giọt dung dịch sắt (III) clorid 5%
(TT), phải xuất hiện ngay màu chàm.
C. Dung dịch chế phẩm phải cho các phản ứng của clorid (Phụ lục 8.1).
pH
2,5 đến 6,5 (Phụ lục 6.2).
Định lượng
Phương pháp sắc ký lỏng (Phụ lục 5.3).

Pha động: Dung dịch dioctyl natri sulfosucinat 0,22% và natri acetat 0,14% trong
methanol 60% (TT), điều chỉnh đến pH 5,5 bằng acid acetic băng (TT). Lọc qua màng
lọc 0,45 m.
Dung dịch chuẩn): Cân chính xác khoảng 30 mg morphin hydroclorid chuẩn đối chiếu
vào bình định mức 100 ml, thêm 20 ml dung dịch dikali hydrophosphat 0,3 M, pha
loãng với nước tới định mức. Lắc kỹ để hòa tan. Lọc qua màng lọc 0,45 m.
Dung dịch thử Lấy chính xác một thể tích chế phẩm tương đương với 30 mg morphin
hydroclorid vào bình định mức 100 ml, thêm 20 ml dung dịch dikali hydrophosphat 0,3
M, pha loãng với nước tới định mức. Lắc kỹ để hòa tan. Lọc qua màng lọc 0,45 m.
Dung dịch phân giải: Dung dịch có chứa morphin hydroclorid chuẩn 0,03% và codein
phosphat chuẩn 0,04% trong pha động. Lọc qua màng lọc 0,45 m.
Điều kiện sắc ký:
Cột thép không rỉ (25 cm x 4,6 mm) được nhồi pha tĩnh C (5m) (cột Nucleosil C18 là
thích hợp).
Detector quang phổ tử ngoại đặt ở bước sóng 285 nm.
Tốc độ dòng: 2 ml/phút.
Thể tích tiêm: 20 µl.
Cách tiến hành:
Kiểm tra khả năng thích hợp của hệ thống sắc ký: Tiến hành sắc ký với dung dịch phân
giải, thử nghiệm chỉ có giá trị khi hệ số phân giải giữa hai pic morphin và codein trên
sắc ký đồ của dung dịch phân giải không nhỏ hơn 2,0.
Tiến hành sắc ký với dung dịch chuẩn và dung dịch thử, tính hàm lượng của morphin
hydroclorid, C
17
H
19
NO
3.
HCl.3H
2

O,

trong chế phẩm dựa vào diện tích pic trên sắc ký đồ
của dung dịch chuẩn, dung dịch thử và hàm lượng C
17
H
19
NO
3.
HCl.3H
2
O trong morphin
hydroclorid chuẩn.
Bảo quản
Thuốc gây nghiện. Bảo quản trong bao bì kín, tránh ánh sáng.
Loại thuốc
Giảm đau do ung thư, phẩu thuật, chấn thương.
Hàm lượng thường dùng
2 mg/ml, 4 mg/ml, 10 mg/ml.