Bạn đang xem bản rút gọn của tài liệu. Xem và tải ngay bản đầy đủ của tài liệu tại đây (127.4 KB, 3 trang )
VIÊN NÉN DEXAMETHASON
Tabellae Dexamethasoni
Là viên nén chứa dexamethason.
Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận "Thuốc viên nén" (Phụ lục 1.20)
và các yêu cầu sau đây:
Hàm lượng của dexamethason, C
22
H
29
FO
5
, từ 90,0 đến 110,0% so với lượng ghi trên
nhãn.
Tính chất
Viên màu trắng hay trắng ngà, không mùi.
Định tính
Lắc một lượng bột viên đã nghiền mịn tương ứng khoảng 20 mg dexamethason với 5 ml
dung dịch natri hydroxyd 0,1 M (TT), thêm 50 ml dicloromethan (TT) và lắc siêu âm
trong 20 phút, lọc và bay hơi dịch lọc. Sấy cắn ở 105 °C trong 2 giờ. Phổ hồng ngoại
(Phụ lục 4.2) của cắn thu được phải phù hợp với phổ đối chiếu của dexamethason.
Độ đồng đều hàm lượng
Phải đáp ứng yêu cầu "Độ đồng đều hàm lượng" (Phụ lục 11.2). Phương pháp thử thực
hiện giống như phần Định lượng.
Dung dịch thử: Nghiền một viên, hòa tan trong một lượng vừa đủ methanol 50% (tt/tt)
để được dung dịch có chứa 0,0025% dexamethason, lắc 10 phút và lọc.
Dung dịch chuẩn: Dung dịch dexamethason chuẩn 0,0025% trong methanol 50% (tt/tt).
Định lượng
Tiến hành bằng phương pháp sắc ký lỏng (Phụ lục 5.3).
Pha động: Methanol - nước (47 : 53).
Dung dịch chuẩn: Dung dịch dexamethason chuẩn 0,0125% trong methanol 50% (tt/tt).