VIÊN NÉN KALI CLORID ppt

VIÊN NÉN KALI CLORID
Tabellae Kalii chloridum


Là viên nén bao giải phóng hoạt chất chậm có chứa kali clorid.
Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “ Thuốc viên nén”( Phụ lục
1.20) mục “viên bao” và các yêu cầu sau đây:
Hàm lượng kali clorid, KCl, từ 95,0% đến 105,0% so với hàm lượng ghi trên nhãn.
Tính chất
Viên nén bao màu trắng hoặc màu đồng nhất.
Định tính
Lấy một lượng bột viên chế phẩm (từ viên đã loại bỏ vỏ bao và nghiền mịn) tương
đương với khoảng 1 g kali clorid, thêm 20 ml nước, lắc siêu âm 20 phút, lọc.
Dịch lọc phải cho các phản ứng của ion clorid và ion kali (Phụ lục 8.1).
Độ hòa tan (Phụ lục 11.4).
Thiết bị: Kiểu cánh khuấy.
Môi trường hòa tan: 900 ml nước cất.
Tốc độ quay: 50 vòng /phút.
Thời gian: 1 giờ, 2 giờ và 6 giờ.
Cách tiến hành: Hút chính xác 10,0 ml dung dịch môi trường hòa tan chế phẩm ở mỗi
thời điểm (sau 1 giờ, sau 2 giờ và sau 6 giờ), thêm 25 ml nước, 5 ml dung dịch acid
acetic băng 25% và 0,1 ml dung dịch bão hòa kali sulfat. Chuẩn độ bằng dung dịch bạc
nitrat 0,01 N (CĐ), xác định điểm kết thúc bằng phương pháp chuẩn độ đo điện thế
(Phụ lục 10.2).
1 ml dung dịch bạc nitrat 0,01 N (CĐ) tương đương với 0,746 mg kali clorid.
Yêu cầu: Lượng kali clorid, KCl, so với lượng ghi trên nhãn được hòa tan sau 1 giờ
không được lớn hơn 50%; sau 2 giờ không được ít hơn 25% và không được lớn hơn
75%; sau 6 giờ không được ít hơn 75%.
Định lượng
Dung dịch thử: Lấy 10 viên chế phẩm cho vào bình định mức 500 ml, thêm 400 ml
nước trao đổi ion, lắc trong 30 phút, đun trên cách thủy 45 phút. Để nguội, thêm nước

trao đổi ion đến định mức, trộn đều và để yên trong 24 giờ. Lọc, bỏ 20 ml dịch lọc đầu,
pha loãng dịch lọc thu được bằng nước trao đổi ion để thu được dung dịch có chứa nồng
độ kali thích hợp.
Dung dịch chuẩn: Pha loãng một thể tích dung dịch kali mẫu 600 phần triệu K với
nước trao đổi ion để thu được dung dịch kali mẫu có nồng độ thích hợp.
Tiến hành đo cường độ phát xạ của dung dịch chuẩn, dung dịch thử bằng phương pháp
nguyên tử phát xạ và hấp thụ (Phụ lục 4.4) tại bước sóng 766,5 nm.
1 mg kali tương đương với 1,908 mg kali clorid
Bảo quản
Nơi khô mát, tránh ánh sáng.
Loại thuốc
Bổ sung chất điện giải.
Hàm lượng thường dùng
600 mg