VIÊN NÉN BERBERIN CLORID pps

VIÊN NÉN BERBERIN CLORID
Tabellae Berberini chloridi

Là viên nén hay viên bao phim chứa berberin clorid.
Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc viên nén”(Phụ lục
1.20) và các yêu cầu sau đây:
Hàm lượng berberin clorid, C
20
H
18
ClNO
4
.2H
2
O, từ 90,0 đến 110,0% so với hàm
lượng ghi trên nhãn.
Tính chất
Viên nén màu vàng hay viên bao màu đồng nhất.
Định tính
Cân một lượng bột viên tương ứng với khoảng 100 mg berberin clorid, thêm 10 ml,
đun nóng nhẹ, lắc kỹ, lọc.
A. Lấy 5 ml dịch lọc, thêm 2 giọt dung dịch natri hydroxyd 1 N (TT), xuất hiện màu
đỏ cam. Để nguội, thêm 4 giọt aceton (TT), dung dịch vẩn đục ngay lập tức, để yên,
xuất hiện tủa vàng. Gạn lớp dịch trong ở trên, thêm từng giọt aceton (TT) cho tới
khi alcaloid kết tủa hoàn toàn, lọc. Dịch lọc cho phản ứng A của ion clorid (Phụ lục
8.1).
B. Lấy 0,5 ml dịch lọc, thêm 2 ml dung dịch acid hydrocloric 10% (TT), lắc đều.
Thêm một ít cloramin B (TT), xuất hiện màu đỏ anh đào.
Định lượng
Cân 20 viên (đã loại bỏ lớp vỏ bao, nếu là viên bao), tính khối lượng trung bình
viên (hoặc viên nhân), nghiền thành bột mịn. Cân chính xác một lượng bột viên

tương ứng với khoảng 80 mg berberin clorid, thêm 200 ml nước, đun sôi trong 5
phút, khuấy liên tục. Để nguội, pha loãng với nước, thành 500,0 ml, lắc đều. Để
lắng tự nhiên hay đem ly tâm. Lấy 5,0 ml dịch trong ở trên, pha loãng với nước
thành 100,0 ml, lắc đều. Pha dung dịch berberin clorid chuẩn có nồng độ chính xác
khoảng 8 g/ml. Đo độ hấp thụ của dung dịch chuẩn và dung dịch thử tại bước
sóng cực đại khoảng 345 nm (Phụ lục 4.1), trong cốc đo dày 1 cm, dùng nước làm
mẫu trắng.
Tính hàm lượng berberin clorid, C
20
H
18
ClNO
4
.2H
2
O, trong viên dựa vào độ hấp thụ
đo được của dung dịch chuẩn, dung dịch thử và hàm lượng C
20
H
18
ClNO
4
.2H
2
O của
berberin clorid chuẩn.
Bảo quản
Nơi khô mát, tránh ánh sáng.
Loại thuốc
Trị tiêu chảy, lỵ amip, lỵ trực khuẩn.

Hàm lượng thường dùng
10 mg; 50 mg; 100 mg