quy trình chuẩn bị kiểm tra và cấp giấy chứng nhận thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc glp

CỤC QUẢN LÝ DƯỢC VIỆT NAM
PHÒNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THUỐC
QUY TRÌNH
CHUẨN BỊ, KIỂM TRA VÀ CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN
“THỰC HÀNH TỐT PHÒNG KIỂM NGHIỆM THUỐC”
(GLP)
QT.QLD.09
Người viết Người kiểm tra Người phê duyệt
Họ và tên Nguyễn Thị Xuân Hòa Đặng Thị Minh Hằng Cao Minh Quang
Cục Quản lý Dược Việt Nam QT.QLD.09
2
Ngày áp dụng: Lần sửa đổi: 00
CỤC QUẢN LÝ
DƯỢC VN
QUY TRÌNH
CHUẨN BỊ, KIỂM
TRA VÀ CẤP CHỨNG
CHỈ GLP
Mã số: QT.QLD.09
Ngày ban hành:
Lần sửa đổi:
Tổng số trang:
Cục Quản lý Dược Việt Nam QT.QLD.09
3
Ngày áp dụng: Lần sửa đổi: 00
1. MỤC ĐÍCH
1. Người có liên quan phải nghiên cứu và thực hiện đúng các nội dung
của quy định này.
2. Nội dung trong quy định này có hiệu lực thi hành như sự chỉ đạo của
lãnh đạo Cục Quản lý dược Việt Nam.
3. Mỗi đơn vị chỉ được phân phối 01 bản (có đóng dấu kiểm soát). Khi

các đơn vị có nhu cầu phân phối thêm tài liệu phải đề nghị với thư ký
ISO để có bản đóng dấu có kiểm soát. File mềm được cung cấp trên
mạng nội bộ để chia sẻ thông tin.
NƠI NHẬN (ghi rõ nơi nhận rồi đánh dấu X ô bên cạnh)
□
□ □
□ □ □
□ □ □
□ □ □
□ □ □
□ □ □
THEO DÕI TÌNH TRẠNG SỬA ĐỔI (tình trạng sửa đổi so với bản trước đó)
Trang Hạng mục
sửa đổi
Tóm tắt nội dung hạng mục sửa đổi
Cục Quản lý Dược Việt Nam QT.QLD.09
4
Ngày áp dụng: Lần sửa đổi: 00
Mô tả các bước tiến hành chuẩn bị, kiểm tra và cấp chứng chỉ đối với cơ sở
đăng ký triển khai nguyên tắc tiêu chuẩn ‘Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm
thuốc” (GLP) để các lần kiểm tra đều được tiến hành theo một trật tự nhất định
nhằm :
· Đảm bảo tất cả các đợt chuẩn bị tiến hành kiểm tra các phòng kiểm
nghiệm khác nhau đều cùng hiệu quả và cùng một phương pháp
· Đảm bảo tất cả các bước tiến hành kiểm tra theo yêu cầu của GLP và
Quyết định 1570/2000/QĐ-BYT của Bộ Y tế ban hành ngày 22/5/2000
· Mọi thành viên trong Đoàn kiểm tra dễ dàng thực hiện nhiệm vụ.
· Có thể thay đổi khi thiết lập một qui trình mới.
2. PHẠM VI ÁP DỤNG
Tất cả các đối tượng tham gia trong quá trình kiểm tra GLP.

3. TÀI LIỆU THAM CHIẾU
- Quyết định 1570/2000/QĐ-BYT của Bộ Y tế ban hành ngày 22/5/2000 về
việc triển khai áp dụng các nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm
thuốc”.
- Quyết định 44/2005/QĐ-BTC ngày 12/7/2005 của Bộ tài chính về việc
quy định chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí thẩm định kinh doanh thương
mại có điều kiện thuốc lĩnh vực y tế.
- Quyết định 51/QLD-CL ngày 05/5/2006 của Cục trưởng Cục Quản lý
Dược Việt Nam về việc ban hành danh sách chuyên gia thẩm định hồ sơ đăng ký
kiểm tra GMP, GLP và GSP.
4. ĐỊNH NGHĨA VÀ CHỮ VIẾT TẮT:
- Hệ thống chất lượng là một hệ thống bao gồm chính sách, mục tiêu, cơ
cấu tổ chức, chức năng nhiệm vụ, qui trình và nguồn lực cần thiết để đảm bảo
chất lượng hoạt động của một đơn vị.
Hệ thống chất lượng được xây dựng để đáp ứng yêu cầu quản lý chất
lượng nội bộ của một tổ chức, bao gồm luôn cả các mối quan hệ với khách
hàng.
- Quy trình thao tác chuẩn là các hướng dẫn chi tiết có tính chất pháp lý
cho việc thực hiện các bước của một thao tác, một công việc hay một quá trình
khi kiểm nghiệm thuốc.
- GLP: là chữ viết tắt của thuật ngữ tiếng Anh (Good Laboratory Practices)
được dịch là “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”.
Cục Quản lý Dược Việt Nam QT.QLD.09
5
Ngày áp dụng: Lần sửa đổi: 00
5. NỘI DUNG QUY TRÌNH
5.1 Sơ đồ quy trình chuẩn bị, kiểm tra và cấp chứng chỉ GLP:
Trách nhiệm Sơ đồ quá trình thực hiện Mô tả/Biểu mẫu
Cục Quản lý Dược Việt Nam QT.QLD.09
6

Ngày áp dụng: Lần sửa đổi: 00
Đề nghị
Tiếp nhận hồ sơ
Phân công
Thẩm định hồ sơ
Xem xét
Chuẩn bị KH kiểm tra
Xem xét
Hoàn thiện KH
Phê duyệt
Chuẩn bị kiểm tra
Kiểm tra cơ sở
Xử lý sau kiểm tra
Lưu hồ sơ
Cục Quản lý Dược Việt Nam QT.QLD.09
7
Ngày áp dụng: Lần sửa đổi: 00
Văn thư cục
Văn thư phòng
5.2.1
Văn thư phòng
Trưởng phòng
5.2.2
Chuyên viên
thẩm định
5.2.3
BM QLD.09.01
BM QLD.09.02
Lãnh đạo phòng 5.2.4
Chuyên viên

Lãnh đạo phòng
5.2.5
Lãnh đạo cục 5.2.6
Chuyên viên
Lãnh đạo phòng
5.2.7
Lãnh đạo cục
Bộ trưởng
5.2.8
Trưởng đoàn
Thư ký
5.2.9
Đoàn kiểm tra 5.2.10
BM QLD.09.03
Thư ký
Trưởng đoàn
Lãnh đạo phòng
Lãnh đạo cục
5.2.11
BM QLD.09.04
BM QLD.09.05
5.2.12
Xem xét
Hoàn thiện KH
Phê duyệt
Chuẩn bị kiểm tra
Kiểm tra cơ sở
Xử lý sau kiểm tra
Lưu hồ sơ
Cục Quản lý Dược Việt Nam QT.QLD.09

8
Ngày áp dụng: Lần sửa đổi: 00
5.2 Mô tả quá trình thực hiện
5.2.1. Tiếp nhận:
- Hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận GLP được tiếp nhận thông qua
đường văn thư của Cục.
- Văn thư Cục chuyển Hồ sơ cho Phòng QLCL
- Văn thư Phòng QLCL nhận và vào sổ nhận công văn đến của phòng.
5.2.2 Phân công
Văn thư phòng báo cáo Lãnh đạo phòng Hồ sơ xin cấp GLP
Lãnh đạo phòng phân công chuyên viên xử lý hồ sơ trong hồ sơ đăng ký
5.2.3 Tổ chức thẩm định hồ sơ:
Thời gian: Phải tiến hành thẩm định hồ sơ sau 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận
hồ sơ.
· Chuyên viên xử lý tiến hành kiểm tra tính đầy đủ của Hồ sơ (Theo yêu cầu
của Quyết định 1570/2000/QĐ-BYT của Bộ Y tế ban hành ngày
22/5/2000)
Lập thông báo phí Thẩm định theo BM QLD.10.01 thông báo cho Cơ sở
(bằng fax, )
· Thành phần thẩm định: Chuyên viên được phân công và các thành viên
trong ban thẩm định. Chuyên viên được phân công xử lý hồ sơ lập biên
bản thẩm định hồ sơ xin đăng ký GSP theo BM.QLD.10.02 và làm đầu
mối kết hợp với các chuyên viên trong nhóm thẩm định (Danh sách kèm
theo trong Quyết định chuyên gia thẩm định GP) tiến hành thẩm định các
yêu cầu liên quan đến thông tin trong hồ sơ.
· Sau khi tiến hành thẩm định:
- Nếu hồ sơ chưa đáp ứng: Cơ sở cần bổ sung, điều chỉnh thông tin trong
Hồ sơ, Chuyên viên được phân công tiến hành thông báo cho Cơ sở tiến
hành bổ sung (nêu rõ nội dung cần bổ sung và thời gian bổ sung) -
trường hợp cần thiết có thể dự thảo công văn yêu cầu báo cáo lãnh đạo

phòng xem xét và trình Lãnh đạo cục ký duyệt gửi tới cơ sở.
- Nếu hồ sơ đáp ứng hoặc sau khi đã bổ sung đầy đủ (đối với hồ sơ cần
bổ sung): Chuyên viên thụ lý hồ sơ chuyển biên bản thẩm định và hồ sơ
đăng ký của cơ sở báo cáo lên lãnh đạo phòng.
Cục Quản lý Dược Việt Nam QT.QLD.09
9
Ngày áp dụng: Lần sửa đổi: 00
- Biên bản thẩm định hồ sơ xin đăng ký GLP – BM QLD.09.02
- Hồ sơ xin đăng ký GLP của cơ sở
- Công văn đề nghị nhân sự tham gia kiểm tra chéo gửi Viện Kiểm nghiệm
(nếu cơ sở đăng ký kiểm tra là Các Viện Kiểm nghiệm)
5.2.4 Xem xét
Lãnh đạo phòng tiến hành xem xét Hồ sơ và biên bản:
Nếu thấy cần điều chỉnh, trả lại bước 5.2.3
Nếu đồng ý, phê duyệt vào biên bản thẩm định chuyển tiếp bước 5.2.5
5.2.5 Chuẩn bị kế hoạch kiểm tra:
Lãnh đạo Phòng phân công chuyên viên chuẩn bị kế hoạch kiểm tra và lên lịch
kiểm tra trong vòng không quá hai tháng từ ngày cơ sở nộp hồ sơ đầy đủ và
hoàn tất thủ tục tài chính.
Chuyên viên được phân công căn cứ vào:
- Hồ sơ đăng ký kiểm tra của cơ sở, hồ sơ bổ sung (nếu có)
- Biên bản thẩm định
- Công văn cử người của Viện Kiểm nghiệm tham gia kiểm tra chéo (nếu
cơ sở đăng ký kiểm tra là Viện Kiểm nghiệm)
Lập kế hoạch kiểm tra, bao gồm:
1) Lịch trình kiểm tra dự kiến (đã được thống nhất với cơ sở)
2) Thành phần đoàn kiểm tra bao gồm:
- Trưởng đoàn ( Lãnh đạo Cục hoặc Lãnh đạo phòng QLCL)
- Thư ký đoàn (Chuyên viên trong phòng QLCL)
- Thành viên: Đề xuất thành phần nhân sự từ các phòng chức năng phối

hợp trong cục và công văn cử người của Viện Kiểm nghiệm (nếu có)
3) Dự trù kinh phí, và các phương tiện cần thiết cho việc kiểm tra cơ sở
Báo cáo Lãnh đạo phòng
Lãnh đạo phòng làm việc với các thành phần phối hợp trong Cục để thống nhất
về kế hoạch kiểm tra dự kiến
Lãnh đạo Phòng xem xét lại Kế hoạch kiểm tra, yêu cầu điều chỉnh các vấn đề
cần thiết.
Lãnh đạo phòng báo cáo Kế hoạch kiểm tra lên lãnh đạo Cục
Cục Quản lý Dược Việt Nam QT.QLD.09
10
Ngày áp dụng: Lần sửa đổi: 00
5.2.6 Xem xét kế hoạch kiểm tra
Lãnh đạo cục xem xét kế hoạch kiểm tra:
+ Nếu không đồng ý: trả lại bước 5.2.5 yêu cầu điều chỉnh
+ Nếu đồng ý chuyển bước 5.2.7
5.2.7 Hoàn thiện hồ sơ chuẩn bị kiểm tra
Chuyên viên được phân công chuẩn bị:
- Dự thảo quyết định của Cục trưởng về việc thành lập đoàn kiểm tra GLP
- Tờ trình & dự thảo quyết định của Bộ trưởng về việc thành lập đoàn kiểm tra
GLP (nếu cơ sở đăng ký kiểm tra là Viện Kiểm nghiệm)
- Tập hợp toàn bộ hồ sơ liên quan đến việc kiểm tra các thông tin cần thiết liên
quan đến việc kiểm tra cơ sở.
Lãnh đạo phòng xem xét trước khi trình Lãnh đạo Cục.
5.2.8 Phê duyệt quyết định kiểm tra
Lãnh đạo cục xem xét phê duyệt:
- Nếu không đồng ý chuyển bước 5.2.7
- Nếu đồng ý, phê duyệt Quyết định.
- Đối với cơ sở đăng ký là Viện kiểm nghiệm thì phê duyệt Tờ trình Bộ
trưởng
Văn thư cục là đầu mối theo dõi phê duyệt Quyết định của Bộ trưởng theo Tờ

trình đề nghị.
5.2.9 Chuẩn bị thực hiện kiểm tra cơ sở
Chuyên viên chuẩn bị hồ sơ bàn giao cho thư ký đoàn các hồ sơ và tài liệu liên
quan đến việc kiểm tra.
Thư ký đoàn chuẩn bị các tài liệu:
- Danh mục kiểm tra GLP
- Các vấn đề cần lưu ý trong quá trình kiểm tra và Các thông tin khác nếu
cần thiết.
Thư ký đoàn chịu trách nhiệm:
- Cung cấp hồ sơ và thông tin cần thiết cho các thành viên trong đoàn kiểm
tra
- Là đầu mối liên hệ với các thành viên trong đoàn kiểm tra và cơ sở được
kiểm tra
- Chuyển quyết định đến các thành phần liên quan và cơ sở được kiểm tra
Cục Quản lý Dược Việt Nam QT.QLD.09
11
Ngày áp dụng: Lần sửa đổi: 00
- Thông báo cho cơ sở thời gian kiểm tra
5.2.10 Kiểm tra tại cơ sở:
5.2.10.1 Họp với cơ sở:
· Đoàn kiểm tra thông báo quyết định kiểm tra:
+ Trưởng đoàn nêu rõ phạm vi và mục đích của đợt kiểm tra
+ Giới thiệu thư ký đọc quyết định về thành lập đoàn kiểm tra
+ Giới thiệu các thành viên trong đoàn kiểm tra.
+ Tóm tắt phương pháp, trình tự kiểm tra, dự kiến thời gian kiểm tra và kết
thúc
· Cơ sở báo cáo tóm tắt về hoạt động của cơ sở, việc triển khai áp dụng
GLP. Thời gian báo cáo không quá 60 phút
a. Cơ sở giới thiệu báo cáo tổng quát về cơ sở:
- Giới thiệu hoạt động chung

- Sơ đồ tổ chức
- Hệ thống chất lượng
b. Tóm tắt quá trình và kết quả đào tạo GLP- chú ý đến đánh giá thành thạo
tay nghề.
c. Sơ đồ bố trí mặt bằng của phòng kiểm nghiệm:
- Khu vực để máy móc
- Khu vực thực hiện các thử nghiệm hoá học
- Hệ thống xử lý không khí
- Hệ thống cung cấp nước và hệ thống xử lý nước thải – việc xử lý dung
môi hoá chất độc, bay hơi, các kim loại độc.
- Mặt bằng phòng kiểm nghiệm vi sinh ( môi trường, lối ra vào, xử lý
không khí…)
- Khu vực bảo quản hoá chất thuốc thử, lưu mẫu, …
- Hệ thống phòng cháy, chữa cháy và an toàn lao động
d. Trang thiết bị kiểm nghiệm:
- Danh mục trang thiết bị kiểm nghiệm
- Dạng bào chế được kiểm nghiệm
e. Hoạt động của phòng kiểm tra chất lượng
- Sự vận hành của hệ thống chất lượng
- Các phép thử được thực hiện tại cơ sở.
Cục Quản lý Dược Việt Nam QT.QLD.09
12
Ngày áp dụng: Lần sửa đổi: 00
- Đường di chuyển của mẫu thử
- Đánh giá, kiểm soát hồ sơ kiểm nghiệm, phiếu kiểm nghiệm
f. Thanh tra nội bộ.
· Trao đổi giữa đoàn kiểm tra với cơ sở:
Sau khi cơ sở báo cáo, các thành viên Đoàn kiểm tra nêu các câu hỏi về
những điều chưa rõ trong hồ sơ đăng ký và trong nội dung báo cáo của cơ sở.
Cơ sở giải đáp (Việc trao đổi này nhằm cung cấp những thông tin cần thiết về cơ

sở trước khi kiểm tra thực tế).
5.2.10.2 Kiểm tra sơ bộ:
Sau khi thảo luận, trao đổi, đoàn kiểm tra sẽ kiểm tra tổng thể phòng kiểm
nghiệm, kể cả các khu vực phụ trợ, để tất cả các thành viên có một cái nhìn khái
quát về điều kiện vật chất, hoạt động của cơ sở.
Sau đó trưởng đoàn sẽ phân công từng thành viên trong đoàn tiến hành kiểm
tra đánh giá chi tiết từng khu vực phòng ban, bộ phận thuộc phòng kiểm nghiệm.
5.2.10.3 Đánh giá chi tiết:
Các thành viên đoàn kiểm tra tiến hành đánh giá chi tiết các hoạt động
quản lý, kiểm nghiệm tại các đơn vị kiểm nghiệm, các bộ phận liên quan theo lĩnh
vực được trưởng đoàn phân công. Việc đánh giá chi tiết tuân thủ theo các
nguyên tắc được nêu trong bản nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm
thuốc” ban hành theo Quyết định số 1570/2000/QĐ-BYT ngày 22/5/2000 của Bộ
trưởng Bộ Y tế.
Một số nội dung chính:
1. Nhân sự:
- Sơ đồ tổ chức nhân sự
- Số lượng và bằng cấp của nhân viên -
- Bản mô tả chức năng và nhiệm vụ của các đơn vị kiểm nghiệm, cá
nhân. (Chú ý đánh giá mức độ phù hợp của trình độ với nhiệm vụ
được giao)
- Đánh giá thành thạo tay nghề kiểm nghiệm viên: SOP, kết quả đánh giá.
- Công tác đào tạo huấn luyện GLP:
+ Kế hoạch đào tạo
+ Nội dung đào tạo
+ Người đào tạo có đủ tư cách, năng lực và trình độ
Cục Quản lý Dược Việt Nam QT.QLD.09
13
Ngày áp dụng: Lần sửa đổi: 00
+ Đánh giá kết quả đào tạo, và lưu trữ hồ sơ

- Hồ sơ kiểm tra sức khoẻ (trước tuyển dụng và định kỳ) .
2. Hệ thống chất lượng:
- Chính sách chất lượng
- Sổ tay chất lượng và Nội dung của sổ tay chất lượng
- Các qui định cụ thể nhằm đảm bảo cho hệ thống chất lượng hoạt động
- Qui định về định kỳ đánh giá hệ thống chất lượng
- Kết quả đánh giá, các biện pháp chấn chỉnh
- Cán bộ phụ trách chất lượng và thẩm quyền
- Đánh giá các hoạt động của cán bộ phụ trách chất lượng
3. Cơ sở vật chất:
- Thiết kế và xây dựng phòng kiểm nghiệm
- Việc phân chia các khu vực kiểm nghiệm: hoá lý, vật lý, vi sinh…
- Tính thích hợp của việc bố trí các khu vực kiểm nghiệm đối với thao
tác được thực hiện.
- Đảm bảo điều kiện nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng, phù hợp với thao tác
kiểm nghiệm hoặc thiết bị kiểm nghiệm
- Xử lý không khí trong phòng kiểm nghiệm vi sinh
- Quy trình xử lý nước dùng cho kiểm nghiệm, đặc biệt là nước dùng
cho một số thử nghiệm về giới hạn kim loại
- Các biện pháp tránh ô nhiễm từ phòng kiểm nghiệm ra môi trường bên
ngoài
- Biện pháp xử lý phế liệu, nước thải, đặc biệt là các loại dung môi độc,
các hoá chất độc được sử dụng trong quá trình kiểm nghiệm.
4. Thiết bị:
- Danh mục các thiết bị kiểm nghiệm
- Sổ lý lịch máy – sổ theo dõi vận hành, sử dụng.
- Kế hoạch hiệu chuẩn, kiểm định
- Kế hoạch bảo trì thiết bị và vệ sinh thiết bị
- Các SOP lắp đặt, vận hành, làm vệ sinh, hiệu chuẩn, kiểm định và bảo
trì thiết bị (IQ, OQ, PQ)

- Hồ sơ về việc làm vệ sinh, hiệu chuẩn và bảo trì thiết bị, kiểm định (đối
với các thiết bị phải kiểm định theo qui định của nhà nước)
Cục Quản lý Dược Việt Nam QT.QLD.09
14
Ngày áp dụng: Lần sửa đổi: 00
- Có thiết bị an toàn hay dây nối đất cho thiết bị hay dụng cụ sử dụng
chất cháy nổ
- Quy trình thử nghiệm màng lọc khí cho phòng kiểm nghiệm vi sinh
hoặc Thời gian thay thế.
5. Thuốc thử:
- Danh mục thuốc thử, hoá chất sử dụng
- Qui định sử dụng hoá chất, thuốc thử
- Đánh giá nhà cung cấp hoá chất, thuốc thử
- Bảo quản hoá chất thuốc thử
- Pha chế thuốc thử: sổ tay pha chế, định kỳ kiểm tra,
- Chất đối chiếu:
+ Phân công trách nhiệm quản lý chất đối chiếu
+ Qui định sử dụng và Sổ theo dõi sử dụng chất đối chiếu
+ Điều kiện bảo quản, qui trình theo dõi đánh giá
+ Đánh giá chuẩn làm việc
6. Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp phân tích
- Danh mục các tài liệu dược điển, tiêu chuẩn cơ sở
- Qui định về việc lưu trữ và cập nhật thay đổi
- Qui định về việc sử dụng phương pháp phân tích mẫu
7. Mẫu thử:
- Qui định về lấy mẫu, tiếp nhận, chia mẫu phân tích-mẫu lưu
- Qui định về việc đánh số theo dõi
- Qui định về việc lưu mẫu – bảo quản mẫu lưu – mẫu phân tích còn dư
- Đường đi của mẫu
- Sổ theo dõi tiếp nhận mẫu

8. Thử nghiệm và đánh giá kết quả
- Qui định về thời gian đưa mẫu phân tích
- Qui định về bảo quản mẫu phân tích trong thời gian chờ phân tích và
phân tích
- Qui định về đánh giá kết quả phân tích.
- Hồ sơ phân tích
Cục Quản lý Dược Việt Nam QT.QLD.09
15
Ngày áp dụng: Lần sửa đổi: 00
- Kiểm tra một số hồ sơ phân tích mẫu để đánh giá việc ghi chép, thực
hiện qui trình phân tích…
- Quan sát thực hiện các thao tác phân tích
9. Hồ sơ
- Các SOP
- Sổ tay kiểm nghiệm viên
- Hồ sơ phân tích
- Phiếu kiểm nghiệm
10. An toàn phòng kiểm nghiệm:
- Các qui định chung
- Phương tiện bảo hộ lao động
- Chế độ ghi nhãn hoá chất thuốc thử
- Xử lý chất thải
11. Thanh tra:
- Kế hoạch tự thanh tra về GLP.
- Quy trình tự thanh tra
- Quyết định thành lập đội thanh tra
- Báo cáo tự thanh tra (những tồn tại, nguyên nhân, biện pháp khắc phục
và dự kiến thời gian hoàn thành)
- Báo cáo khắc phục tồn tại
- Có quy trình thanh tra đột xuất và định kỳ

12. Xử lý khiếu nại kết quả:
- SOP xử lý các khiếu nại về kết quả kiểm nghiệm
- Hồ sơ xử lý các khiếu nại kết quả
5.2.10.4. Họp đoàn kiểm tra và dự thảo biên bản kiểm tra
Sau khi đã xem xét hồ sơ cũng như thực tế, trưởng đoàn triệu tập cuộc
họp riêng đoàn kiểm tra để thảo luận, và đưa ra dự thảo biên bản. Các thành viên
trình bày điểm phù hợp và không phù hợp so với nguyên tắc GLP, cùng thảo
luận để thống nhất dự thảo biên bản và kết luận.
Tất cả những nhận xét của đoàn kiểm tra về ưu điểm và tồn tại của cơ sở
được thư ký tập hợp và đưa vào biên bản
Cục Quản lý Dược Việt Nam QT.QLD.09
16
Ngày áp dụng: Lần sửa đổi: 00
Tuỳ theo mức độ đáp ứng phù hợp với các nguyên tắc GLP, đoàn kiểm
tra đưa ra kết luận cơ sở có đáp ứng những yêu cầu của GLP hay không theo
những mức được qui định dưới đây:
Phân loại mức độ đáp ứng GLP:
· Cơ sở đáp ứng các nguyên tắc GLP: Cơ sở đáp ứng các nguyên tắc GLP
hoặc có một số tồn tại nhỏ, không ảnh hưởng tới kết quả phân tích.
· Cơ sở phải báo cáo khắc phục: Cơ sở còn một số tồn tại về có thể có ảnh
hưởng nhưng không ảnh hưởng nghiêm trọng tới kết quả phân tích, cơ sở
phải khắc phục và có báo cáo về Cục Quản lý Dược để xem xét.
· Cơ sở không đạt nguyên tắc GLP: Nếu cơ sở còn có những tồn tại có ảnh
hưởng nghiêm trọng tới kết quả phân tích, Đoàn kiểm tra sẽ kết luận cơ sở
không đáp ứng các nguyên tắc GLP. Cơ sở phải tiến hành khắc phục
những tồn tại, và làm lại hồ sơ đăng ký kiểm tra.
Dưới đây là một số ví dụ về những tồn tại được coi là nghiêm trọng:
- Không có hệ thống chất lượng.
- Cán bộ chất lượng, nhân viên kiểm nghiệm không có đủ trình độ,
không được đào tạo về chuyên môn nghiệp vụ.

- Sử dụng các qui trình phân tích không rõ nguồn gốc chưa được thẩm
định.
- Vi phạm có hệ thống việc tuân thủ các qui trình thao tác chuẩn- đăc
biệt đối với các qui trình phân tích.
- Sửa chữa làm sai lệch hoặc man trá số liệu phân tích.
- Không có hồ sơ kiểm nghiệm, phân tích
- Không có hệ thống xử lý không khí cho phòng vi sinh (nếu có kiểm
nghiệm vi sinh).
- Điều kiện phòng kiểm nghiệm không đáp ứng yêu cầu cho công tác
kiểm nghiệm
- Không lưu mẫu.
Ghi chú: Cách phân loại mức độ đáp ứng GLP trên đây chỉ có tính chất định
tính. Kết luận của Đoàn kiểm tra phải dựa trên việc đánh giá toàn bộ hoạt động
triển khai của cơ sở.
5.2.10.5. Thông báo kết quả kiểm tra:
Cục Quản lý Dược Việt Nam QT.QLD.09
17
Ngày áp dụng: Lần sửa đổi: 00
Sau khi thống nhất dự thảo biên bản kiểm tra, đoàn kiểm tra tiến hành
thông báo kết quả kiểm tra cho cơ sở. Trưởng đoàn kiểm tra đọc dự thảo biên
bản (Theo BM.QLD.09.03). Trong khi đọc dự thảo, Trưởng đoàn cần nêu rõ
những điểm tồn tại, không phù hợp với nguyên tắc, căn cứ để đánh giá sự không
phù hợp.
Trong quá trình thông báo, nếu có ý kiến không đồng ý của cơ sở, trưởng
đoàn có thể dừng lại để trao đổi, giải thích, và có thể gợi ý biện pháp khắc phục.
Sau khi đọc dự thảo, trưởng đoàn xin ý kiến của cơ sở. Tất cả các ý kiến
đồng ý hay không đồng ý của cơ sở về các ý kiến của đoàn kiểm tra, các đề nghị
của cơ sở đều được thư ký đoàn kiểm tra đưa vào biên bản kiểm tra.
Sau khi thống nhất, biên bản kiểm tra được làm thành 3 bản, Trưởng đoàn
kiểm tra, Đại diện của cơ sở, và Thư ký đoàn kiểm tra cùng ký. Đoàn kiểm tra

giữ 02 bản, Cơ sở giữ 01 bản. Thư ký phải ký vào từng trang của biên bản (nếu
không được đóng dấu giáp lai).
5.2.11 Xem xét, quyết định:
· Nếu Cơ sở đạt GLP:
Thư ký đoàn chuẩn bị kèm theo Tờ trình Cục trưởng và Tờ trình Bộ trưởng
Đối với các Viện Kiểm nghiệm: Lãnh đạo cục phê duyệt Tờ trình chuyển Văn
thư Cục trình Bộ trưởng phê duyệt ban hành.
· Nếu cơ sở phải báo cáo:
Khi cơ sở có báo cáo, Trưởng đoàn và Thư ký phải xem xét đánh giá báo
cáo và các bằng chứng đính kèm. Nếu chưa đáp ứng, yêu cầu Cơ sở báo cáo bổ
sung hoặc kiểm tra thực tế. Nếu đáp ứng, Thư ký chuẩn bị tờ trình Cục trưởng
và Bộ trưởng kèm dự thảo Quyết định cấp giấy chứng nhận và Giấy chứng nhận
để Trưởng đoàn, Trưởng phòng Quản lý Chất lượng ký nháy trước khi trình ký
ban hành.
(Theo BM.QLD.09.04 và BM.QLD.09.05)
· Nếu cơ sở không đạt GLP, Trưởng đoàn kiểm tra thảo luận cùng Trưởng
phòng Quản lý Chất lượng, trực tiếp báo cáo Cục trưởng về kết quả kiểm tra.
5.2.12 Lưu hồ sơ:
Sau khi cơ sở được cấp chứng chỉ, chuyên viên phòng QLCL phải vào
danh sách trong máy và cất giấy chứng nhận và kèm quyết định vào file lưu hồ
sơ.
6. HỒ SƠ CỦA QUY TRÌNH
Cục Quản lý Dược Việt Nam QT.QLD.09
18
Ngày áp dụng: Lần sửa đổi: 00
- Hồ sơ đăng ký kiểm tra GLP, Quyết định giấy chứng nhận và Giấy chứng nhận
được lưu tại phòng Quản lý chất lượng, Cục Quản lý Dược.
7. PHỤ LỤC
Liệt kê và kèm theo các biểu mẫu/phụ lục kèm dùng trong quy trình.
- BM.QLD.09.01: Giấy thông báo thu và nộp tiền

- BM. QLD.09.02: Biên bản thẩm định GLP
- BM. QLD.09.03: Biên bản kiểm tra GLP
- BM. QLD.09.04: Quyết định cấp giấy chứng nhận GLP
- BM. QLD.09.05: Giấy chứng nhận GLP
BM.QLD.09.01
Cục quản lý Dược Việt Nam
Phòng QLCL
CỘNG HÒÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
Hà Nội, ngày tháng năm 200
GIẤY BÁO THU
Kính gửi : Phòng Kế toán
Đề nghị Phòng thu phí:
- Thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện bảo quản thuốc (GLP) của:
Công ty ……………………………………….
Số tiền phải nộp là: 14.000.000 đ
Bằng chữ: Mười bốn triệu đồng
Cục Quản lý Dược Việt Nam QT.QLD.09
19
Ngày áp dụng: Lần sửa đổi: 00
Người báo thu
(Ghi rõ họ tên)
Cục Quản lý Dược Việt Nam
Phòng QLCL
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
Hà Nội, ngày tháng năm
GIẤY BÁO NỘP TIỀN
Kính gửi : …………………………
Thực hiên Quyết định 44/2005/QĐ-BTC ngày 12/7/2005 của Bộ tài chính

về việc qui định chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí thẩm định kinh doanh
thương mại có điều kiện thuộc lĩnh vực y tế, đề nghị (tên cơ sở) nộp phí thẩm
định tiêu chuẩn và điều kiện kiểm nghiệm thuốc.
Cục Quản lý Dược Việt Nam QT.QLD.09
20
Ngày áp dụng: Lần sửa đổi: 00
Hồ sơ nộp là (ghi rõ tên hồ sơ đăng ký thẩm định):
Hồ sơ đăng ký kiểm tra tiêu chuẩn và điều kiện bảo quản thuốc (GLP)
Số tiền phải nộp là: 14.000.000 đ
Bằng chữ: Mười bốn triệu đồng chẵn.
Người thụ hưởng: Cục Quản lý Dược Việt Nam – 138A Giảng Võ, Hà Nội.
Số tài khoản: 920-01-008 tại kho bạc Nhà nước Ba Đình, Hà Nội.
Địa chỉ: 179 - Đội Cấn – Ba Đình – Hà Nội
* Để thuận tiện trong việc quyết toán tài chính, đề nghị công ty ghi rõ tên các
lĩnh vực thẩm định trong giấy chuyển tiền ( GLP )
Sau khi nộp tiền tại kho bạc Nhà nước, đề nghị cơ sở làm việc với Phòng
Tài Chính Kế Toán (ĐT: 04.8459668) và Phòng Quản Lý Chất Lượng (ĐT:
04.8462010) - Cục Quản Lý Dược để thực hiện các thủ tục cần thiết.
Người báo Nộp
(Ghi rõ họ tên)
Cục Quản lý Dược Việt Nam QT.QLD.09
21
Ngày áp dụng: Lần sửa đổi: 00
BM.QLD.09.02
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC VN CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Phòng Quản lý chất lượng Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
BIÊN BẢN THẨM ĐỊNH HỒ SƠ ĐĂNG KÝ KIỂM TRA GLP
- Tên doanh nghiệp:
- Giám đốc doanh nghiệp:
- Địa điểm:

I. Nội dung thẩm định
1.1. Bản đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” (Tính pháp
lý của hồ sơ)
1.2. Tài liệu huấn luyện của cơ sở về “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”:
có thể hiện được
Có Không
+ Chủ đề đợt huấn luyện
+ Nguời huấn luyện
+ Đối tượng được huấn luyện
+ Mục tiêu huấn luyện
+ Thời gian huấn luyện
+ Kết quả huấn luyện
Ghi chú: (Có đáp ứng yêu cầu hay không)
1.3. Sơ đồ vị trí địa lý của cơ sở:
+ Trong thành phố: + Trong khu CN: + Khác:
1.4. Sơ đồ tổ chức:
+ Sơ đồ tổ chức:
+ Có ghi rõ chức năng, mối liên hệ
các phòng ban
+ có ghi rõ chức danh, trình độ
chuyên môn của người phụ trách
Cục Quản lý Dược Việt Nam QT.QLD.09
22
Ngày áp dụng: Lần sửa đổi: 00
Ghi chú: (Có đáp ứng yêu cầu hay không)
1.5. Sơ đồ bố trí phòng kiểm nghiệm
+ Sơ đồ vị trí
+Sơ đồ thiết kế
Ghi chú: (Có đáp ứng yêu cầu hay không)
1.6. Danh mục thiết bị kiểm nghiệm

+ Danh mục thiết bị kiểm nghiệm
Ghi chú: (Có đáp ứng yêu cầu hay không)
1.7. Tự kiểm tra thực hành tốt phòng kiểm nghiệm của cơ sở
+ Ngày tháng kiểm tra
+ Người kiểm tra
+ Kết quả kiểm tra
+ Đề xuất
Ghi chú: (Có đáp ứng yêu cầu hay không)
II. Ý KIẾN CHUYÊN GIA VÀ NHỮNG ĐIỂM CẦN CHÚ Ý TRONG KHI KIỂM TRA
III CHỮ KÝ CỦA CÁC CHUYÊN GIA THẨM ĐỊNH
IV. KẾT LUẬN VÀ ĐỀ XUẤT CỦA PHỤ TRÁCH PHÒNG
Cục Quản lý Dược Việt Nam QT.QLD.09
23
Ngày áp dụng: Lần sửa đổi: 00
BM.QLD.09.03
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
BIÊN BẢN KIỂM TRA
"THỰC HÀNH TỐT PHÒNG KIỂM NGHIỆM THUỐC"
Tên cơ sở:
Cục Quản lý Dược Việt Nam QT.QLD.09
24
Ngày áp dụng: Lần sửa đổi: 00
Ngày / /
Cục Quản lý Dược Việt Nam QT.QLD.09
25
Ngày áp dụng: Lần sửa đổi: 00
BỘ Y TẾ CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
……, ngày … tháng … năm 20…
BIÊN BẢN KIỂM TRA

"THỰC HÀNH TỐT PHÒNG KIỂM NGHIỆM THUỐC "
Căn cứ Quyết định số ngày của về việc thành lập đoàn
kiểm tra triển khai áp dụng các nguyên tắc "Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm
thuốc" của Bộ Y tế tại , thành phần đoàn kiểm tra gồm :
1… - Trưởng đoàn.
2 - Thư ký.
3
TÊN CƠ SỞ:
- Địa chỉ:
- Người chịu trách nhiệm:
- Bản đăng ký kiểm tra đề ngày ……. của ……
- Ngày tiến hành kiểm tra: ……………….
- Nội dung kiểm tra: việc triển khai áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực
hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc" của Bộ Y tế
- Tiếp đoàn có :
1
2
3
I/ MỘT SỐ Ý KIẾN CỦA ĐOÀN KIỂM TRA:
Sau khi thẩm định hồ sơ, nghe báo cáo của Công ty và tiến hành kiểm tra
thực tế, Đoàn kiểm tra có một số ý kiến sau:
A. Ưu điểm:
1. Tổ chức và nhân sự:
2. Đào tạo:
3. Hê thống chất lượng:
4. Cơ sở vật chất:
5. Thiết bị phân tích và hiệu chỉnh thiết bị phân tích: