Đánh giá hoạt động kiểm nghiệm thuốc của trung tâm kiểm nghiệm quảng ninh trong các năm 2010 2012

BỘ Y TẾ
TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI





PHẠM THỊ HỒNG OANH





ĐÁNH GIÁ HOẠT ĐỘNG KIỂM NGHIỆM
THUỐC CỦA TRUNG TÂM KIỂM
NGHIỆM QUẢNG NINH TRONG CÁC

LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I

Chuyên ngành: Tổ chức quản lý Dược
Mã số: CK. 607320







Cán bộ hướng dẫn khoa học : TS. Nguyễn Thị Thanh Hương
Nơi thực hiện đề tài:
- Bộ môn quản lý & Kinh tế Dược

Trường Đại học Dược Hà Nội
- Trung tâm Kiểm nghiệm Quảng Ninh






HÀ NỘI, NĂM 2013
BỘ Y TẾ
TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI




PHẠM THỊ HỒNG OANH


ĐÁNH GIÁ HOẠT ĐỘNG KIỂM NGHIỆM
THUỐC CỦA TRUNG TÂM KIỂM
NGHIỆM QUẢNG NINH TRONG CÁC
NĂM 2010 – 2012

LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I

HÀ NỘI - 2013

LỜI CẢM ƠN

Với lòng kính trọng và biết ơn sâu sắc, Tôi xin gửi lời cảm ơn tới:
TS. Nguyễn Thị Thanh Hương – Giảng viên Bộ môn Quản lý và kinh tế dược
– Trường Đại học Dược Hà Nội, người Thầy trực tiếp hướng dẫn, tận tình chỉ
bảo và giúp đỡ tôi hoàn thành luận văn này.
Tôi cũng xin bày tỏ lòng biết ơn tới Ban giám hiệu, các thầy cô Trường
Đại học Dược Hà Nội đã truyền đạt kiến thức và tạo điều kiện cho tôi trong
suốt quá trình học Dược sỹ chuyên khoa cấp 1.
Xin trân trọng cảm ơn Sở Y tế Quảng Ninh, Trung tâm Kiểm nghiệm
Quảng Ninh và các bạn đồng nghiệp nơi tôi công tác đã tạo điều kiện giúp đỡ
tôi trong quá trình học tập cũng như trong quá trình làm đề tài tốt nghiệp.
Cảm ơn gia đình, chồng con, bạn bè những người đã dành cho tôi tình
cảm, nguồn động viên, tạo điều kiện cho tôi hoàn thành khoá học.

Xin bày tỏ lòng biết ơn chân thành tới tất cả sự giúp đỡ quý báu đó.


Quảng Ninh, ngày 30 tháng 9 năm 2013
Dược sĩ. Phạm Thị Hồng Oanh

MỤC LỤC



Trang

ĐẶT VẤN ĐỀ
1
Chương 1: TỔNG QUAN

3
1.1. Một số khái niệm 3
1.2. Vấn đề quản lý chất lượng hiện nay 5
1.2.1. Vai trò của hệ thống quản lý chất lượng trong tổ chức, doanh
nghiệp
5
1.2.2. Quản lý chất lượng trong quá trình hội nhập kinh tế quốc tế 6
1.3. Tình hình công tác quản lý giám sát chất lượng thuốc tại Việt
Nam
7
1.3.1. Công tác bảo đảm chất lượng thuốc 7
1.3.2. Tình hình chất lượng thuốc tại Việt Nam 14
1.4. Vài nét về tỉnh Quảng Ninh và Trung tâm Kiểm nghiệm
Quảng Ninh
18
1.4.1. Tỉnh Quảng Ninh 18
1.4.2. Mạng lưới phân phối thuốc 18
1.4.3. Trung tâm Kiểm nghiệm Quảng Ninh 19
Chương 2:
.
ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU

25
2.1. Đối tượng nghiên cứu 25
2.2. Địa điểm và thời gian nghiên cứu 25

2.3. Phương pháp nghiên cứu
2.3.1. Phương pháp mô tả hồi cứu
25
25
2.3.2. Phương pháp thu thập số liệu
2.3.3. Phương pháp phân tích
2.3.4. Phương pháp đánh giá
25
25
26
2.3.5. Phương pháp trình bày và xử lý số liệu 26
Chương 3: KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU

27

3.1. Phân tích một số yếu tố ảnh hưởng đến hoạt động kiểm tra,
giám sát chất lượng thuốc của Trung tâm Kiểm nghiệm Quảng Ninh

27
3.1.1. Nhân lực

27
3.1.2.

Kinh phí hoạt động

29
3.1.3.

Cơ sở vật chất

30
3.1.4.

Các kỹ thuật kiểm nghiệm được thực hiện tại Trung tâm

33
3.2. Phân tích hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc tại
Trung tâm Kiểm nghiệm Quảng Ninh từ năm 2010 – 2012

35
3.2.1.

Hoạt động kiểm tra, giám sát thị trường

35
3.2.2.

Kết quả phân loại về chất lượng các mẫu thuốc được kiểm tra

40
3.2.3.

Mẫu thuốc được kiểm tra phân loại theo nguồn gốc cơ sở sản
xuất
41
3.2.4.

Số mẫu kiểm tra chất lượng lấy theo vùng địa lý

44
3.2.5. Số mẫu lấy kiểm tra chất lượng phân loại theo dạng bào chế 46
3.2.6. Số mẫu lấy kiểm tra chất lượng phân loại theo khả năng phân
tích
47
Chương 4: BÀN LUẬN 50
4.1
.
Về một số yếu tố ảnh hưởng đến công tác kiểm tra, giám sát
chất lượng thuốc của Trung tâm Kiểm nghiệm Quảng Ninh

50
4.2
.
Về hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc tại Trung
tâm Kiểm nghiệm Quảng Ninh năm 2010 - 2012

51
KẾT LUẬN

53
Ý KIẾN ĐỀ XUẤT

55
TÀI LIỆU THAM KHẢO



CÁC CHỮ VIẾT TẮT TIẾNG VIỆT

DSĐH:
DSTH:
Dược sĩ đại học
Dược sĩ trung học
ĐH: Đại học
TH:
KT:
Trung học
Kiểm tra
KTCL: Kiểm tra chất lượng
TCCL: Tiêu chuẩn chất lượng
TNHH:
GDP:
Trách nhiệm hữu hạn
Good Distribution Practices (Thực hành phân phối thuốc tốt)
GLP:
Good Laboratory Practices (Thực hành kiểm nghiệm thuốc tốt)
GMP:
Good Manufacturing Practice (Thực hành sản xuất thuốc tốt)
WHO: World Health Organization (Tổ chức Y tế thế giới)
APEC:
HPLC:
WTO:
Diễn đàn hợp tác Châu Á Thái Bình Dương
High Performance Liquid Chromatography (Sắc ký lỏng
hiệu năng cao)
World Trade Organization (Tổ chức Thương mại thế giới)
GSP:
Good Storage Practice (Thực hành bảo quản thuốc tốt)
AAs:

Atomic Absorption Spectrophotometer (Quang phổ hấp thụ
nguyên tử)
ISO/IEC
17025:
Tiêu chuẩn về năng lực đối với phòng thử nghiệm và hiệu
chuẩn
ISO: International Organization for Standardization (Tổ chức
tiêu chuẩn hóa quốc tế)
GPs:
Good Practices (Những nguyên tắc thực hành tốt)
GPP:
Good Pharmacy Practice (Thực hành nhà thuốc tốt)
DANH MỤC BẢNG

TT Tên bảng Trang

Bảng 1.1 Mục đích và mục tiêu của quản lý chất lượng 6
Bảng 1.2 Số lượng cơ sở dược đạt GPs qua các năm 2010 đến 2012 12
Bảng 1.3
Tỷ lệ mẫu thuốc không đạt TCCL và mẫu thuốc giả so với
số mẫu lấy để KTCL qua các năm 2010 – 2012
16
Bảng 1.4 Tỷ lệ mẫu thuốc trong nước và thuốc nước ngoài không
đạt TCCL so với số mẫu lấy để KTCL qua các năm 2010 –
2012
17
Bảng 1.5 Chất lượng thuốc đông dược qua các mẫu lấy KTCL năm
2010 – 2012
17
Bảng 1.6 Số lượng các cơ sở hành nghề dược trong tỉnh đạt GP

s 19
Bảng 3.1 Cơ cấu nhân lực của Trung tâm qua các năm 2010 – 2012 27
Bảng 3.2 Độ tuổi của cán bộ đang làm việc tại Trung tâm Kiểm
nghiệm

Quảng Ninh năm 2012
28
Bảng 3.3 Kinh phí hoạt động của Trung tâm 30
Bảng 3.4 Các thiết bị phân tích chính đang sử dụng tại Trung tâm 31
Bảng 3.5 Các kỹ thuật kiểm nghiệm thực hiện tại Trung tâm 33
Bảng 3.6 Công tác lấy mẫu, phân tích mẫu 35
Bảng 3.7 Số điểm hành nghề dược được kiểm tra năm 2010 – 2012 36
Bảng 3.8

Tần suất kiểm tra các cơ sở hành nghề dược năm 2010-
2012

37

Bảng 3.9 Số lượng các hoạt chất đã kiểm nghiệm 39
Bảng 3.10

Kết quả chất lượng các mẫu thuốc được kiểm tra năm
2010 - 2012
40
Bảng 3.11

Số lượng các mẫu thuốc và số hoạt chất được kiểm tra
theo nguồn gốc sản xuất lưu hành tại Quảng Ninh

41
Bảng 3.12

Số lượng thuốc kiểm nghiệm đơn thành phần, đa thành
phần của mẫu thuốc sản xuất trong nước
43
Bảng 3.13

Số lượng thuốc kiểm nghiệm đơn thành phần, đa thành
phần của mẫu thuốc nhập khẩu
43
Bảng 3.14

Phân bố mẫu kiểm tra theo vùng địa lý 44
Bảng 3.15

Số mẫu thuốc trung bình được lấy tại cơ sở hành nghề theo
vùng địa lý
45

Bảng 3.16

Mẫu lấy kiểm tra chất lượng phân loại theo dạng bào chế 46
Bảng 3.17

Mẫu lấy kiểm tra chất lượng phân loại theo khả năng phân tích 47
Bảng 3.18

Nguyên nhân một số chỉ ti
êu phân tích chính Trung tâm

hiện chưa thực hiện được
49














DANH MỤC HÌNH

TT Tên hình Trang

Hình 1.1 Sơ đồ tổ chức Nhà nước về quản lý chất lượng thuốc 11
Hình 1.2 Các yếu tố bảo đảm chất lượng thuốc theo tiêu chuẩn
GLP
14
Hình 1.3 Sơ đồ hệ thống công tác kiểm tra, giám sát chất lượng
thuốc của tỉnh Quảng Ninh
24
Hình 3.1 Tỷ lệ trình độ chuyên môn của cán bộ Trung tâm Kiểm
nghiệm Quảng Ninh
28

Hình 3.2 Biểu đồ tần suất kiểm tra các cơ sở hành nghề dược
(2010 - 2012)
38
Hình 3.3 Kết quả phân loại chất lượng các mẫu thuốc đã kiểm tra
các năm 2010-2012
41
Hình 3.4 Tỷ lệ mẫu lấy theo nguồn gốc SX 42
Hình 3.5 Diễn biến tỷ lệ % số mẫu và số hoạt chất kiểm tra của
thuốc nhập khẩu
42
Hình 3.6 Tỷ lệ mẫu lấy kiểm tra phân theo vùng địa lý 45
Hình 3.7 Tỷ lệ mẫu lấy kiểm tra phân loại theo dạng bào chế 46
Hình 3.8 Tỷ lệ mẫu kiểm nghiệm đủ và không đủ các chỉ tiêu chất
lượng
48

1


ĐẶT VẤN ĐỀ

Thuốc có vai trò hết sức quan trọng trong phòng bệnh, chữa bệnh và
nâng cao sức khoẻ con người. Đảm bảo cung ứng đủ thuốc có chất lượng đến
người dân là một trong những mục tiêu cơ bản của Chính sách quốc gia về
thuốc đã được Thủ tướng Chính phủ phê duyệt. Ngày nay trong nền kinh tế
thị trường định hướng XHCN, một mặt thuốc bị chi phối bởi các quy luật
kinh tế thị trường. Mặt khác, thuốc là yếu tố vật chất tham gia vào sự nghiệp
chăm sóc sức khoẻ nhân dân, đòi hỏi chất lượng phải đảm bảo. Theo các số
liệu thống kê của Bộ Y tế, nhu cầu dùng thuốc của người dân ngày càng tăng.
Tiền thuốc tiêu dùng bình quân đầu người tăng từ 22,25 USD năm 2010 lên

29,6 USD năm 2012 [9,11]. Tỷ lệ thuốc kém chất lượng tuy được khống chế
ở mức thấp nhưng năm 2012 vẫn chiếm 3,09 %; thuốc giả chiếm 0,1 % [14].
Bởi vậy, công tác quản lý kiểm tra giám sát chất lượng thuốc có vai trò quan
trọng, đồng thời cũng gặp nhiều phức tạp.
Để đảm bảo chất lượng thuốc, kiểm nghiệm thuốc là một mắt xích rất
quan trọng trong toàn bộ dây chuyền từ khi sản xuất đến khi thuốc tới được
người dùng. Nằm trong hệ thống kiểm nghiệm Nhà nước, trung tâm kiểm
nghiệm tuyến tỉnh đóng vai trò chủ chốt trong việc kiểm tra, giám sát và quản
lý chất lượng thuốc được sản xuất, phân phối, lưu thông trên địa bàn tỉnh.
Trong lĩnh vực này, những năm gần đây ngành Y tế nói chung và
Trung tâm Kiểm nghiệm Quảng Ninh nói riêng đã có nhiều cố gắng và đạt
được những kết quả đáng kể trong công tác quản lý, kiểm tra, giám sát chất
lượng thuốc nhằm góp phần vào sự nghiệp chăm sóc sức khoẻ cho nhân dân.
Tuy nhiên, với sự tăng nhanh về số lượng và chủng loại thuốc được sản xuất,
lưu hành trên thị trường. Mạng lưới kinh doanh thuốc được phân bố rộng
khắp dưới nhiều loại hình khác nhau, cùng với việc tác động của cơ chế thị
2

trường nên việc đảm bảo chất lượng thuốc còn gặp nhiều khó khăn. Tình
trạng thuốc kém chất lượng, thuốc giả còn tồn tại và đang có xu hướng gia
tăng gây tổn hại về kinh tế và sức khỏe cho người bệnh.
Nhận thức được tầm quan trọng của công tác kiểm nghiệm thuốc chúng
tôi đã tiến hành đề tài: “Đánh giá hoạt động kiểm nghiệm thuốc của Trung
tâm Kiểm nghiệm Quảng Ninh trong các năm 2010 - 2012” với mục tiêu:
1. Phân tích một số yếu tố ảnh hưởng đến hoạt động kiểm nghiệm
thuốc của Trung tâm Kiểm nghiệm Quảng Ninh.
2. Phân tích công tác kiểm tra, lấy mẫu và phân tích mẫu của Trung
tâm Kiểm nghiệm Quảng Ninh từ năm 2010 đến 2012
Từ đó đề xuất một số ý kiến nhằm góp phần tăng cường vai trò, hiệu
lực công tác quản lý Nhà nước về lĩnh vực quản lý chất lượng thuốc ở tỉnh

Quảng Ninh, góp phần vào sự nghiệp chăm sóc sức khoẻ của nhân dân trong
tỉnh.
3

Chương 1

TỔNG QUAN
1.1. Một số khái niệm
1.1.1. Quản lý chất lượng:
Là các hoạt động có phối hợp để định hướng và kiểm soát 1 tổ chức về
chất lượng. Quản lý chất lượng gồm 3 thành phần chính: Kiểm soát chất
lượng, đảm bảo chất lượng và cải tiến chất lượng.
1.1.2. Chất lượng thuốc:
Chất lượng của một thuốc là tổng hợp các tính chất đặc trưng của thuốc
đó, được thể hiện ở một mức độ phù hợp với những yêu cầu kỹ thuật đã định
trước tuỳ theo điều kiện xác định về kinh tế, kỹ thuật, xã hội nhằm đảm bảo
cho thuốc đó đạt các mục tiêu sau:
+ Có hiệu lực phòng bệnh và chữa bệnh.
+ Không có hoặc ít có tác dụng có hại.
+ Ổn định về chất lượng trong thời hạn đã được xác định.
+ Tiện dùng và dễ bảo quản [3]
1.1.3. Tiêu chuẩn chất lượng thuốc:
Tiêu chuẩn chất lượng thuốc bao gồm các quy định về chỉ tiêu, yêu cầu
kỹ thuật, phương pháp kiểm nghiệm, bao gói, ghi nhãn, vận chuyển, bảo quản
và các yêu cầu khác có liên quan đến chất lượng thuốc. Tiêu chuẩn chất lượng
thuốc được thể hiện dưới hình thức văn bản kỹ thuật [23].
1.1.4. Quy chuẩn kỹ thuật thuốc:
Là quy định về mức giới hạn của đặc tính kỹ thuật và yêu cầu quản lý
mà thuốc, các hoạt động liên quan đến thuốc như sản xuất, kiểm nghiệm, bảo
quản, vận chuyển phải tuân thủ để bảo đảm chất lượng và hiệu quả của thuốc,

an toàn, vệ sinh, sức khoẻ con người; bảo vệ động vật, thực vật, môi trường;
4

bảo vệ lợi ích và an ninh quốc gia, quyền lợi của người tiêu dùng và các yêu
cầu thiết yếu khác.
Quy chuẩn kỹ thuật thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành dưới dạng
văn bản để bắt buộc áp dụng [23] .
1.1.5. Thuốc đạt chất lượng:
Là thuốc đạt tất cả các chỉ tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký với cơ
quan có thẩm quyền [3].
1.1.6. Thuốc kém chất lượng:
Là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký với cơ quan có
thẩm quyền [3].
1.1.7. Thuốc giả:
Là sản phẩm được sản xuất dưới dạng thuốc với ý đồ lừa đảo, thuộc
một trong những trường hợp sau đây:
+ Không có dược chất;
+ Có dược chất nhưng không đúng hàm lượng đã đăng ký;
+ Có dược chất khác với dược chất ghi trên nhãn;
+ Mạo tên, kiểu dáng công nghiệp của thuốc đã đăng ký bảo hộ sở hữu
công nghiệp của cơ sở sản xuất khác [3].
1.1.8. Kiểm nghiệm thuốc:
Là việc lấy mẫu, xem xét tiêu chuẩn kỹ thuật, tiến hành các thử nghiệm
tương ứng và cần thiết nhằm xác định nguyên liệu, bán thành phẩm, thành
phẩm có đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng không để quyết định việc chấp nhận
hay loại bỏ thuốc đó [23].
1.2. Vấn đề quản lý chất lượng hiện nay:
1.2.1. Vai trò của hệ thống quản lý chất lượng trong tổ chức, doanh
nghiệp:
Quản lý một tổ chức, doanh nghiệp dù trong bất kỳ lĩnh vực nào, với

quy mô như thế nào, thực chất là quản lý nhiều quá trình, nhiều hoạt động liên
5

quan với nhau, biến những yếu tố đầu vào (các nguồn lực của tổ chức) thành
kết quả ở đầu ra (các sản phẩm dịch vụ hoặc tiện ích cho xã hội).
Hệ thống quản lý của doanh nghiệp, tổ chức phải có khả năng quản lý
và kiểm soát 3 lĩnh vực chủ yếu: “Phần cứng” là phần vật chất cần thiết như
vốn, trang thiết bị, nguyên vật liệu,…; “Phần mềm” là phần quyết định khả
năng quản lý một tổ chức, doanh nghiệp như phương pháp quản lý điều hành,
chủ trương chính sách, cơ chế kiểm tra, kiểm soát…; "Con người" là nguồn
lực quan trọng nhất của tổ chức, doanh nghiệp bao gồm toàn thể các nhà lãnh
đạo, nhà quản lý và nhân viên.
Chất lượng công tác quản lý là một yếu tố quyết định đến chất lượng
sản phẩm và hiệu quả kinh tế của toàn bộ tổ chức. Dựa trên sự theo dõi kiểm
soát bằng các công cụ thống kê, Hệ thống quản lý chất lượng sẽ giúp tổ chức,
doanh nghiệp dự báo và hạn chế được các biến động trong và ngoài đơn vị, từ
đó có sự điều chỉnh, cải tiến chất lượng.
Bảng 1.1: Mục đích và mục tiêu của quản lý chất lượng
Mục đích Mục tiêu
- Khai thác mọi tiềm năng.
- Sử dụng hợp lý hiệu quả và tiết
kiệm mọi nguồn lực của tổ chức.
-Tiết kiệm thời gian.
- Phát triển bền vững.
- Nâng cao năng suất và chất lượng sản
phẩm.
- Giảm chi phí.
- Nâng cao tính cạnh tranh của sản phẩm,
hiệu quả kinh tế và uy tín của tổ chức.
- An toàn cho môi trường và xã hội.

[16]
1.2.2. Quản lý chất lượng trong quá trình hội nhập kinh tế quốc tế:
Trong quá trình hội nhập khu vực và quốc tế, để thực hiện cam kết của
mình, nhiều nước trên thế giới trong đó có Việt Nam, đã và đang từng bước
tháo dỡ các rào cản thương mại trước đây như những biện pháp thuế, tài
6

chính… Xu hướng chung là các hàng rào thuế quan sẽ dần bị loại bỏ, thay vào
đó các hàng rào phi thuế quan ngày càng được sử dụng nhiều và phức tạp
hơn, đặc biệt là "Hàng rào kỹ thuật trong thương mại” [16]. Như vậy, sản
phẩm muốn xuất khẩu sang một nước thì phải vượt qua các hàng rào phi thuế
quan do nước ấy đặt ra. Điều này có nghĩa một sản phẩm có khả năng cạnh
tranh cao giờ đây không chỉ có chất lượng tốt, ổn định, giá cả phù hợp, mà
còn phải an toàn, đáp ứng được yêu cầu và quy định của quốc tế trên nhiều
lĩnh vực như: tiêu chuẩn đối với sản phẩm, đối với các quá trình sản xuất và
các hệ thống quản lý. Đây chính là trở ngại lớn đối với các nước có nền công
nghiệp chưa phát triển.
Để tạo ra một sự thuận lợi hơn trong thương mại quốc tế, giảm bớt và
dẫn đến xóa bỏ những ngăn cách về rào cản thương mại, các tổ chức quốc tế
như APEC và WTO đã đưa ra nhiều biện pháp nhằm: đảm bảo sự minh bạch,
rõ ràng trong chính sách và cơ chế quản lý của mỗi nước thành viên; hài hòa
các tiêu chuẩn, quy định và các yêu cầu khác có liên quan đến sản phẩm; tăng
cường cơ sở hạ tầng, năng lực thử nghiệm, hiệu chuẩn, đánh giá chứng nhận và
công nhận.
Trong lĩnh vực chất lượng, việc nghiên cứu áp dụng những tiêu chuẩn
quốc tế cho sản phẩm, cho hệ thống, cho quá trình sản xuất và cung cấp dịch
vụ trong các tổ chức doanh nghiệp Việt Nam, là một trong những việc làm
cần thiết để thực hiện những biện pháp trên. Hiện nay nhiều đơn vị, tổ chức
đã áp dụng những tiêu chuẩn như: GMP, ISO 9000, ISO 14000, …
1.3. Tình hình công tác quản lý giám sát chất lượng thuốc tại Việt Nam:

1.3.1. Công tác bảo đảm chất lượng thuốc:
Cùng với sự phát triển của khoa học kỹ thuật và kinh tế, các quan niệm
về quản lý chất lượng thuốc đã thay đổi và phát triển liên tục đặc biệt trong
vài thế kỷ gần đây. Từ những khái niệm “Kiểm tra chất lượng” (cuối thế kỷ
XIX), “Kiểm soát chất lượng” (đầu thế kỷ XX), “Đảm bảo chất lượng” (giữa
7

thế kỷ XX), “Quản lý chất lượng” (cuối thế kỷ XX) cho đến ngày nay khái
niệm này bao trùm toàn bộ các khái niệm trước. Quản lý chất lượng là quản lý
toàn diện từ khâu kiểm nghiệm, kiểm soát các yếu tố như nguyên phụ liệu;
máy móc; quy trình sản xuất, đảm bảo 4M (Materials- nguyên vật liệu,
Machines- thiết bị, Men- nguồn nhân lực, Method- phương pháp) trong quá
trình sản xuất, quản lý đồng bộ các nhân tố; chủ động đảm bảo chất lượng và
quản lý chất lượng gắn liền với lợi ích của khách hàng. Quản lý chất lượng
toàn diện sẽ phát hiện ra những sai lỗi; khuyết tật của sản phẩm, phòng ngừa
những sai lỗi có thể xảy ra, ngăn chặn những nguyên nhân gây ra kém chất
lượng; đem lại lòng tin cho khách hàng, tối ưu hóa các hoạt động để đạt được
hiệu quả cao về chất lượng và kinh tế. Quản lý chất lượng sẽ đạt được thành
công lâu dài nhờ việc thỏa mãn khách hàng, đem lại lợi ích cho tổ chức và
cho xã hội.
Để đạt được những mục tiêu trên, Tổ chức Y tế thế giới (WHO) và các
tổ chức quốc tế, liên đoàn dược phẩm quốc tế cũng như nhiều cơ quan y tế và
cơ quan quản lý dược của các quốc gia đã đưa ra nhiều quy chế, luật lệ và các
hướng dẫn thực hành, áp dụng cho quá trình nghiên cứu, phát minh, bảo lưu,
duy trì và phát huy chất lượng của thuốc. Các hướng dẫn thực hành này được
gọi tắt là các GPs (Good practices) trong lĩnh vực dược. Trên cơ sở đó, Bộ Y
tế đã ban hành các quyết định về việc áp dụng các nguyên tắc thực hành tốt
(GPs) trong ngành Dược gồm tiêu chuẩn về nghiên cứu; phát triển thuốc mới
(GCP), giám sát đánh giá chất lượng thuốc qua tiêu chuẩn chất lượng thuốc,
giám sát chặt chẽ việc đăng ký thuốc, thực hành sản xuất thuốc tốt (GMP),

kiểm tra chất lượng thuốc (GLP), mua; tồn trữ và phân phối thuốc (GSP,
GDP), đảm bảo sử dụng thuốc an toàn; hợp lý (thực hành nhà thuốc tốt -
GPP) nhằm phát huy chất lượng thuốc đến tận tay người sử dụng.
Trong những năm qua dưới sự chỉ đạo trực tiếp của lãnh đạo Bộ Y tế,
ngành Y tế nói chung và ngành Dược nói riêng cũng đã có những tiến bộ
8

nhanh và cơ bản. Với nền kinh tế vận hành theo cơ chế thị trường với xu
hướng mở cửa, hội nhập và hợp tác. Đời sống chính trị, kinh tế, xã hội của
nhân dân ta được ổn định và không ngừng nâng cao cho phép người bệnh đủ
khả năng chi trả để lựa chọn, chấp nhận thuốc trong phạm vi phong phú hơn.
Điều đó đã làm thay đổi căn bản cơ cấu ngành Dược ở nước ta. Hệ quả là
thuốc tăng nhanh cả về số lượng và chủng loại. Số tiền thuốc tính theo đầu
người trong năm 2010 là 22,25 USD thì trong năm 2012 là 29,6 USD. Đồng
thời, thuốc là hàng hoá nên chất lượng thuốc cũng chịu tác động cả mặt tốt lẫn
mặt xấu của các quy luật kinh tế thị trường. Tình trạng buôn bán thuốc giả,
thuốc kém chất lượng cũng ngày càng phức tạp với số lượng lớn, từ loại thuốc
phổ biến thông thường (như kháng sinh, cảm cúm) đến loại đặc trị (như ung
thư, tim mạch). Theo WHO, thuốc giả chiếm tới 10 % thị trường dược phẩm
thế giới với doanh thu 35 tỉ USD/năm. Điều này đã đặt ra nhiều thử thách đối
với công tác quản lý và đảm bảo chất lượng thuốc. [11]
Được sự quan tâm của Đảng và Nhà nước, ngành Y tế Việt Nam đã có
những bước phát triển và đạt được những thành tựu đáng kể. Đó là sản xuất,
cung ứng đủ thuốc có chất lượng, kịp thời tới người dân và sử dụng thuốc an
toàn hợp lý, đáp ứng các mục tiêu cơ bản và chính sách quốc gia về thuốc của
Việt Nam. Trong đó, những cố gắng và thành tích về công tác đảm bảo chất
lượng thuốc là đáng khích lệ, thực sự tác động, quyết định đến chất lượng
thuốc đang được lưu hành và sử dụng.
1.3.1.1. Hệ thống văn bản pháp qui quản lý dược:
Đây là nhiệm vụ quan trọng của cơ quan quản lý nhà nước, nhằm đảm

bảo cho hệ thống văn bản quy phạm pháp luật của Ngành dược đồng bộ với
hệ thống pháp luật chung của Việt Nam, mặt khác đảm bảo với những cam
kết quốc tế mà Việt Nam đã ký kết, tạo nên hành lang pháp lý phục vụ công
tác quản lý nhà nước về dược và môi trường cạnh tranh bình đẳng cho các
doanh nghiệp kinh doanh dược phẩm
9

Ngành Dược là một trong những ngành chịu tác động mạnh bởi sự
quản lý của nhà nước. Cục Quản lý dược là đơn vị tham mưu cho Lãnh đạo
Bộ ban hành hoặc trình cấp có thẩm quyền ban hành nhiều văn bản pháp lý để
quản lý ngành Dược bao gồm các văn bản liên quan đến các vấn đề như:
chính sách nhà nước về lĩnh vực dược, quản lý của nhà nước về giá thuốc,
điều kiện kinh doanh thuốc, tiêu chuẩn chất lượng thuốc, kiểm nghiệm
thuốc… Từng bước hệ thống văn bản qui phạm pháp luật về dược được đổi
mới hoàn thiện, phù hợp với cơ chế kinh tế mới - cơ chế thị trường có định
hướng XHCN và với quá trình hội nhập khu vực và quốc tế. Hệ thống văn
bản qui phạm pháp luật này đã tạo cơ sở nền móng pháp lý cho hoạt động bảo
đảm chất lượng thuốc và công tác quản lý, kiểm tra và giám sát chất lượng
thuốc như:
- Quy định về hoạt động của lĩnh vực dược [17].
- Chính sách quốc gia về thuốc của Việt Nam và chiến lược phát triển
của ngành Dược đã được chính phủ phê duyệt, ngành y tế đang triển khai thực
hiện trên toàn quốc [9].
- Triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt sản xuất
thuốc (GMP)”, “Thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP)” và các qui định khác
như : “Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc (GLP)”, “Thực hành tốt phân phối
thuốc (GDP)”, “Thực hành tốt nhà thuốc (GPP)” [4, 5, 6].
- Các hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc [3,7].
1.3.1.2. Hệ thống các cơ quan quản lý, kiểm tra chất lượng thuốc:
* Mô hình hệ thống quản lý Nhà nước :

- Ở Trung ương: Bộ Y tế là cơ quan được Chính phủ giao nhiệm vụ thực
hiện chức năng quản lý toàn diện về dược trên phạm vi cả nước [23] . Cục
Quản lý Dược Việt Nam, Thanh tra Dược, Viện kiểm nghiệm và Hội đồng
Dược điển Việt Nam là những cơ quan trực thuộc Bộ Y tế thực hiện chức năng
quản lý nhà nước về dược trên từng lĩnh vực phân công của Bộ Y tế.
10

- Ở Địa phương: Sở Y tế hướng dẫn, kiểm tra việc thực hiện các quy
định, quy chế, về dược, tổ chức thanh kiểm tra, quản lý và cấp giấy phép hành
nghề dược tư nhân trên địa bàn tỉnh, thành phố [23].


















Hình 1.1. Sơ đồ tổ chức Nhà nước về quản lý chất lượng thuốc
* Hệ thống kiểm nghiệm thuốc tại Việt Nam

 Cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc
- Ở Trung ương: Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm
nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh, Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và
sinh phẩm y tế.
Nhiệm vụ: Kiểm tra, đánh giá chất lượng giúp Bộ trưởng Bộ Y tế trong
việc xác định chất lượng thuốc trên phạm vi toàn quốc theo sự phân công của
Bộ trưởng Bộ Y tế.
BỘ Y TẾ
Thanh tra
Dược
Cục Quản Lý
Dược ViệtNam

Viện Kiểm
nghiệm
Hội đồng Dược
điển Việt Nam
Trung tâm Y tế quận,
huyện
Phòng Quản lý
Dược
Trung tâm Kiểm nghiệm
Thanh tra
Dược
Trạm Y tế phường, xã
Sở Y TẾ
11

- Ở địa phương: Trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm tỉnh,
thành phố trực thuộc Trung ương.

Nhiệm vụ: Kiểm tra chất lượng thuốc giúp Giám đốc Sở Y tế trong việc
xác định chất lượng thuốc lưu hành trong phạm vi địa phương của mình [8].
 Phòng kiểm nghiệm thuốc của các cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc.
Nhiệm vụ: Tự kiểm tra chất lượng thuốc của cơ sở, chịu trách nhiệm về
hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc tại cơ sở.
 Doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc: Các doanh nghiệp độc
lập làm dịch vụ kiểm nghiệm hoặc các phòng kiểm nghiệm của các cơ sở kinh
doanh thuốc có chức năng làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc [8].
1.3.1.3. Đẩy mạnh quá trình tiêu chuẩn hóa, thực hiện GPs:
Điều nổi bật trong những năm qua là việc triển khai áp dụng bộ tiêu
chuẩn thực hành tốt trong lĩnh vực dược (GMP, GLP, GSP, GDP ). Việc thực
hiện GPs đã thúc đẩy sản xuất trong nước phát triển, cùng với việc áp dụng hệ
thống quản lý chất lượng đã tạo điều kiện để chất lượng thuốc tương đồng với
các nước về kỹ thuật và chỉ tiêu chất lượng. Các phòng kiểm tra chất lượng của
các nhà máy đạt GMP được đầu tư trang thiết bị đạt GLP đáp ứng yêu cầu
kiểm soát chất lượng nguyên liệu đầu vào cũng như kiểm tra chất lượng sản
phẩm trước khi đưa ra thị trường, đây là yếu tố quan trọng giúp quản lý và đảm
bảo chất lượng thuốc. Việc lựa chọn những doanh nghiệp đạt GSP để cấp giấy
phép nhập khẩu thuốc nhằm ổn định chất lượng thuốc nhập khẩu.
Bảng 1.2: Số lượng cơ sở dược đạt GPs qua các năm 2010 đến 2012

Năm 2010 2011 2012
Số lượng cơ sở đạt GMP 101 108 119
Số lượng cơ sở đạt GLP 104 113 124
Số lượng cơ sở đạt GSP 137 158 164
[10,11,12]
12

1.3.1.4. Một số tiêu chuẩn áp dụng trong hệ thống kiểm nghiệm thuốc ở Việt Nam:
* Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc (GLP):

- Việc giới thiệu các tiêu chuẩn chất lượng GLP cho phòng kiểm
nghiệm tại các nước đang phát triển được WHO chính thức hóa từ năm 1999
và 2000 [24].
GLP của Việt Nam được Bộ Y tế xây dựng và ban hành quyết định số
1570/2000/QĐ-BYT ngày 22/5/2000 về việc triển khai áp dụng nguyên tắc
GLP với 10 nguyên tắc cơ bản.
- Mục đích: Nâng cao tính hiệu quả của hệ thống các phòng kiểm
nghiệm thuốc trên cả hai mặt quản lý nghiệp vụ và quản lý kỹ thuật, kể cả khu
vực quản lý và doanh nghiệp nhằm đảm bảo tính khách quan, trung thực và
chính xác trong việc đánh giá chất lượng thuốc [5,22].
- Các nguyên tắc GLP [22]:
 Tổ chức và nhân sự
 Hệ thống chất lượng
 Cơ sở vật chất
 Thiết bị phân tích và hiệu
chỉnh thiết bị phân tích
 Thuốc thử và chất đối chiếu
 Mẫu thử
 Thử nghiệm, đánh giá kết
quả
 Hồ sơ tài liệu
 An toàn phòng thử nghiệm
 Tiêu chuẩn chất lượng và
phương pháp phân tích

- Áp dụng: Các phòng kiểm nghiệm của Nhà nước và doanh nghiệp, cả
những doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài, phòng kiểm nghiệm tư nhân
hay độc lập. Hệ thống kiểm tra chất lượng Nhà nước (Viện kiểm nghiệm,
Trung tâm kiểm nghiệm) từng bước nâng cấp và triển khai áp dụng GLP. Các
phòng kiểm nghiệm độc lập hay tư nhân phải đạt GLP mới được cấp giấy

phép hoạt động trong lĩnh vực kiểm tra chất lượng dược, mỹ phẩm.

14















Hình 1.2. Các yếu tố bảo đảm chất lượng thuốc theo tiêu chuẩn GLP
* ISO - IEC 17025:
Là tiêu chuẩn quốc tế qui định các yêu cầu nhằm đảm bảo năng lực của
phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn (gọi tắt là PTN).
- Yêu cầu chung về quản lý:
Hệ thống quản lý, tổ chức, kiểm soát tài liệu, kiểm soát hồ sơ, hành
động khắc phục, phòng ngừa, đánh giá nội bộ, xem xét của lãnh đạo, giải
quyết khiếu nại…
- Yêu cầu chung về kĩ thuật :


Yếu tố con người

 Tiện nghi và điều kiện môi
trường
 Phương pháp thử, hiệu chuẩn và
hiệu lực của phương pháp


Thiết bị
 Tính liên kết chuẩn đo lường
 Lấy mẫu
 Quản lí mẫu thử nghiệm và hiệu
chuẩn
HỆ THỐNG CHẤT LƯỢNG
(Cơ chế quản lý)
HỒ SƠ TÀI LIỆU
THIẾT BỊ
MÔI TRƯỜNG
(An toàn PTN)
CƠ SỞ VẬT CHẤT
(Nhà xưởng)
TỔ CHỨC NHÂN SỰ
(Đào tạo)
PHƯƠNG PHÁP THỬ
HÓA CHẤT,
THUỐC THỬ
ĐẢM BẢO CHẤT
LƯỢNG “Sản
phẩm có chất lượng
tốt” - Chính xác, tin
cậy, trung thực,
khách quan

15

- Áp dụng: Các phòng thí nghiệm (để xây dựng một hệ thống quản lý);
cơ quan công nhận (để đánh giá, công nhận) và các cơ quan nhà nước có thẩm
quyền (để lựa chọn các phòng thí nghiệm có đủ năng lực phục vụ hoạt động
quản lý nhà nước) [25].
1.3.1.5. Sự phối hợp của các cơ quan:
Sự tăng cường kiểm tra, giám sát chặt chẽ về chất lượng thuốc của các
cơ quan quản lý nhà nước về chất lượng. Trong đó, năng lực và kỹ thuật các
cơ quan kiểm nghiệm được nâng cao, sự kết hợp giữa các bộ phận: kiểm
nghiệm, quản lý dược, thanh tra dược; sự phối hợp giữa ngành y tế với các
ngành hữu quan (công an, quản lý thị trường ) đã góp phần quan trọng trong
việc ngăn ngừa, xử lý các hành vi sản xuất, kinh doanh thuốc giả, thuốc kém
chất lượng trên toàn quốc.
1.3.2. Tình hình chất lượng thuốc tại Việt Nam:
Trong những năm qua, Ngành Dược Việt Nam đã có những tiến bộ
nhanh và cơ bản. Việt Nam đã sản xuất được hầu hết hoạt chất trong danh
mục thiết yếu, đáp ứng được nhu cầu về thuốc phòng và chữa bệnh cho y tế.
Trong giai đoạn 2001-2010, công nghiệp bào chế thuốc trong nước đã liên tục
tăng trưởng với tốc độ khá cao, đảm bảo khoảng 50 % lượng thuốc tiêu thụ.
Việt Nam cũng sản xuất được nhiều loại thuốc chuyên khoa, đặc trị với các
dạng bào chế hiện đại như thuốc tim mạch, tiểu đường, huyết áp, thần kinh,
nội tiết… Đặc biệt, các nhà sản xuất vắcxin trong nước cũng đã sản xuất được
tất cả các loại vắc xin phục vụ chương trình tiêm chủng mở rộng. Từ những
cơ sở sản xuất, cung ứng nhỏ bé, đến nay ngành Dược đã xây dựng được một
hệ thống tương đối hoàn chỉnh từ sản xuất, xuất nhập khẩu, lưu thông phân
phối thuốc tới tận tay người bệnh. Thị trường dược phẩm đã được vận hành
trong nền kinh tế thị trường có sự định hướng và quản lý của Nhà nước, dựa
trên nền tảng hệ thống tiêu chuẩn chất lượng được pháp quy hóa theo hướng
tuân thủ và đồng bộ với pháp luật quốc gia, hòa hợp khu vực và cam kết hội

16

nhập quốc tế. Với Chính sách quốc gia về thuốc và chiến lược phát triển của
ngành Dược đã chỉ ra những mục tiêu chiến lược, giải pháp thích hợp nhằm
đảm bảo cung ứng thuốc đầy đủ, kịp thời, chất lượng tốt, giá cả phù hợp và
đảm bảo cho việc sử dụng thuốc an toàn cho người bệnh. Cùng với những
thành tựu trong việc cung ứng thuốc, số lượng thuốc được Bộ Y tế Việt Nam
cấp SĐK cho phép sản xuất và lưu hành ngày càng tăng. Tính đến hết năm
2012 số thuốc được phép sản xuất và lưu hành trên thị trường Việt Nam là
28.659 thuốc. Như vậy số lượng thuốc được phép lưu hành trên thị trường
Việt Nam là rất lớn. Mặt hàng thuốc đa dạng, phong phú đã đáp ứng được nhu
cầu chữa bệnh cho nhân dân, song cũng nảy sinh các yêu cầu trong công tác
quản lý đặc biệt là khâu giám sát đảm bảo chất lượng thuốc.
Chất lượng thuốc chịu ảnh hưởng trực tiếp và cụ thể vào các biện pháp
và hành động bảo đảm chất lượng thuốc, trước sự phối hợp chặt chẽ của các
cơ quan chức năng, sự cố gắng của hệ thống kiểm nghiệm trên cả nước. Trong
những năm gần đây chất lượng thuốc trên thị trường ổn định và phát triển
theo chiều hướng tích cực. Tỷ lệ thuốc kém chất lượng được khống chế ở mức
độ thấp, tỷ lệ thuốc giả thuộc loại thấp trong khu vực.
Bảng 1.3: Tỷ lệ mẫu thuốc không đạt TCCL và mẫu thuốc giả so
với số mẫu lấy để KTCL qua các năm 2010 – 2012
Năm 2010 2011 2012
Tỷ lệ thuốc không đạt TCCL (%) 3,12 2,81 3,09
Tỷ lệ thuốc giả (%) 0,08 0,09 0,10
[13,14,15]

Thuốc của các cơ sở đạt GMP có chất lượng ổn định hơn với các cơ sở
khác. Tuy vậy, vẫn còn thuốc kém chất lượng ở các cơ sở này. Thuốc nhập
khẩu có tỷ lệ không đạt TCCL cao hơn so với thuốc sản xuất trong nước, do
17

công tác kiểm tra giám sát chất lượng thuốc của các đơn vị nhập khẩu thuốc
nước ngoài chưa thật tốt.
Bảng 1.4: Tỷ lệ mẫu thuốc trong nước và thuốc nước ngoài không
đạt TCCL so với số mẫu lấy để KTCL qua các năm 2010 – 2012
Năm 2010 2011 2012
Thuốc sản xuất trong nước (%) 2,96 2,74 2,96
Thuốc nước ngoài (%) 4,37 3,22 3,66
[13,14,15]
Chất lượng thuốc kháng sinh, vitamin đi vào ổn định. Tỷ lệ thuốc đông
dược kém chất lượng còn ở mức cao, thuốc giả thuộc nhóm đông dược do
trộn hoá chất tân dược vẫn còn tồn tại.
Bảng 1.5: Chất lượng thuốc đông dược qua các mẫu lấy KTCL
năm 2010 – 2012

Năm
Số mẫu lấy để
KTCL
Số mẫu không
đạt TCCL
Tỷ lệ mẫu không
đạt TCCL (%)
2010 6.511 625 9,60
2011 5.801 353 6,09
2012 6.345 524 8,26

[13,14,15]