BÁO CÁO THỰC TẬP SẢN XUẤT DƯỢC TẠI NHÀ MÁY DƯỢC PHẨM GLOMED

ĐẠI HỌC Y DƯỢC TP.HCM BÁO CÁO THỰC TẬP TỐT NGHIỆP


1
MỤC LỤC
Lời nói đầu
I. Tổng quát về công ty CP dược phẩm Glomed
1. Giới thiệu sơ lược về công ty
2. Lịch sử hình thành và phát triển
3. Trang thiết bị, máy móc
4. Chất lượng nhân lực
5. Phương hướng phát triển
6. Sản phẩm
II. Cơ cấu tổ chức quản lý của công ty
1. Cơ cấu tổ chức quản lý
2. Nhiệm vụ- chức năng của từng bộ phận
III. Tiêu chuẩn GMP của nhà máy dược phẩm
1. Khái niệm GMP
2. Mục đích triển khai GMP
3. Nội dung chính của tiêu chuẩn GMP
IV. Thực tập tại khu kiểm nghiệm
1. Vai trò
2. Nhiệm vụ
3. Mục tiêu
4. Các yếu tố ảnh hưởng
5. Thực tế quan sát
V. Thực tập tại khu sản xuất
A. Glomed 1
B. Glomed 2
Lời cảm ơn
ĐẠI HỌC Y DƯỢC TP.HCM BÁO CÁO THỰC TẬP TỐT NGHIỆP

2

LỜI MỞ ĐẦU
Trong sự phát triển của mỗi quốc gia hiện nay , ngành Y Dược nắm một vai
trò vô cùng quan trọng . Không những đóng góp to lớn cho nền kinh tế mà
ngành Y Dược còn góp phần củng cố mặt đời sống nhân sinh cho quốc gia đó .
Với một quốc gia khỏe mạnh về thể chất người lao động , quốc gia đó mới có
chỗ dựa vững chắc để phát triển mạnh mẽ nền kinh tế của mình . Do đó , em đã
chọn ngành Dược là ngành theo học của mình . Hơn bao giờ hết , thuốc là một
trong những yêu cầu quan trọng trong sự nghiệp chăm sóc sức khỏe cho nhân
dân . Nên việc cung cấp đầy đủ về số lượng , đảm bảo về chất lượng là trách
nhiệm của ngành y tế nói chung trong đó các nhà thuốc , công ty Dược và bệnh
viện đóng vai trò quan trọng . Nhận biết được tầm quan trọng đó sau một thời
gian thực tập bổ ích tại công ty Cổ Phần Dược Phẩm Glomed em đã hoàn thành
được bản báo cáo thực tập tại công ty .





ĐẠI HỌC Y DƯỢC TP.HCM BÁO CÁO THỰC TẬP TỐT NGHIỆP


3
I. TỔNG QUAN VỀ CÔNG TY CP DƯỢC
PHẨM GLOMED
1. Giới thiệu sơ lược về công ty:
- Tên doanh nghiệp : Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Glomed

- Tên giao dịch : GLOMED PHARMACEUTICAL Co., INC
- Địa chỉ :
 Nhà máy Glomed 1: 35 Đại lộ Tự Do, Khu Công Nghiệp Việt
Nam – Singapore, TX. Thuận An, Bình Dương.
 Nhà máy Glomed 2: 29A Đại lộ Tự Do, Khu Công Nghiệp Việt
Nam – Singapore, TX. Thuận An, Bình Dương.
- 5 chi nhánh lớn trên khắp cả nước :
 Chi nhánh Hà Nội
34 Ngụy Như Kon Tum,P.Nhân Chính,Q.Thanh Xuân,Hà Nội
 Chi nhánh Đà Nẵng
53 Lý Thái Tông,P.Thanh Khê Tây,Q.Thanh Khê,TP. Đà Nẵng
 Chi nhánh Cần Thơ
48 Đường A3,Khu dân cư Hưng Phú 1,P.Hưng Phú,Q.Cái
Răng,TP.CầnThơ
 Chi nhánh Nha Trang
91 Hồng Bàng,P.Tân Lập,Tp.Nha Trang,tỉnh Khánh Hòa
 Công ty dược phẩm Cẩm Tú (TP HCM)
781/B9 Lê Hồng Phong,P.12,Q10
2. Lịch sử hình thành và phát triển công ty:
- Tiền thân của công ty cổ phần dươc phẩm Glomed là công ty TNHH
dược phẩm Cẩm Tú , được thành lập từ năm 1995 tại tp. Hồ Chí
Minh là một nhà phân phối lớn cho các hãng dược phẩm trong và
ngoài nước .
- Sau một thời gian nghiên cứu và đánh giá xu hướng phát triển của
ngành dược trong nước , chủ động hơn trong phân phối và tạo
được thương hiệu riêng cho công ty cũng như đáp ứng nhu cầu
thuốc chữa bệnh cho nhân dân trong nước đồng thời giảm phụ
ĐẠI HỌC Y DƯỢC TP.HCM BÁO CÁO THỰC TẬP TỐT NGHIỆP

4
thuộc vào thị trường ngoài nước , giảm chi phí điều trị cho người
bệnh , tiết kiệm tiền tệ cho quốc gia , năm 2007 công ty đã chính
thức cho xây dựng 2 nhà máy thuốc tân dươc :
 Glomed 1(35 Đại lộ Tự Do, Khu Công Nghiệp Việt Nam –
Singapore, TX. Thuận An, Bình Dương).
 Glomed 2(29A Đại lộ Tự Do, Khu Công Nghiệp Việt Nam –
Singapore, TX. Thuận An, Bình Dương).
- Dự án có tổng vốn đầu tư 13 triệu USD
 Giai đoạn 1 : 10 triệu USD gồm nhà máy Non-betalactam và
nhà máy Cephalosporin.
 Giai đoạn 2 : 3 triệu USD cho phân xưởng sản xuất thuốc tiêm
bột Cephalosporian được triển khai trong năm 2010.
- Tổng diên tích đầu tư gần 16 ngàn mét vuông
- Sở dĩ công ty quyết định đầu tư cùng lúc 2 nhà máy với vị trí cách
nhau hơn 1km để loại trừ khả năng nhiệm chéo xảy ra trong quá
trình sản xuất.
- Sản phẩm chính của công ty gồm những sản phẩm thuộc nhóm non-
betalactam va beta lactam ( Cephalosporin ) với công suất 1 tỷ viên 1
năm gồm các dạng viên nén,viên nang,viên bao phim,thuốc mỡ ,thuốc
tiêm dạng bột.
- Tháng 4-2008 hai nhà máy Glomed 1&2 được Bộ Y Tế cấp giấy
chứng nhận GMP WHO,GLP,GSP ,đến năm 2010 công ty đưa vào
áp dụng hệ thống dây chuyền thuốc tiêm bột cephalosporin tại nhà
máy Glomed 2,đến năm 2011 hệ thồng dây chuyền này cũng đã
được Bộ Y Tế Cấp chứng nhận GMP ,GSP và GLP.
ĐẠI HỌC Y DƯỢC TP.HCM BÁO CÁO THỰC TẬP TỐT NGHIỆP


5

3. Trang thiết bị, máy móc:
- Trong sản xuất, ngoài việc đầu tư dây chuyền nghiên cứu sản xuất
thử hiện đại, công ty đã trang bị các dây chuyền sản xuất viên nén,
viên bao phim, viên nang, thuốc gói và thuốc kem mỡ, với các thiết
bị như máy trộn làm cốm siêu tốc, máy sấy tầng sôi, máy dập viên,
máy vô nang,máy dò kim loại, máy bao phim, máy ép vỉ, ép gói, máy
pha chế kem của Đức, Mỹ, Tây Ban Nha, Bỉ và Singapore.
- Hệ thống xử lý nước RO được thiết kế và chế tạo theo công nghệ
Châu Âu.
- Hệ thống xử lý không khí hiện đại đảm bảo nhiệt độ, ẩm độ, mức vi
sinh không khí đạt yêu cầu GMP và đảm bảo độ chênh áp giữa các
phòng khác nhau, nhằm ngăn ngừa việc nhiễm chéo có thể xảy ra
trong quá trình sản xuất.
- Tất cả các quá trình nghiên cứu, sản xuất đều áp dụng những quy
chuẩn hiện đại và được kiểm soát bởi phòng Đảm bỏa chất lượng/
kiểm tra chất lượng, với nhiều trang thiết bị hiện đại như máy sắc lý
lỏng hiệu năng cao HPLC, quang phổ kế hồng ngoại, quang phổ kế
tử ngoại, máy chuẩn độ điện thế, máy chuẩn độ nước Karl Fischer,
… được nhập từ Mỹ, Đức, Nhật Bản và Thụy Sĩ.

ĐẠI HỌC Y DƯỢC TP.HCM BÁO CÁO THỰC TẬP TỐT NGHIỆP


6
4. Chất lượng nhân lực:
- Ngoài việc đảm bảo về yếu tố công nghệ sản xuất hiện đại, vấn đề
không thể thiếu được chính là nguồn nhân lực có trình độ.
- Chính vì vậy, việc xậy dựng đội ngũ cán bộ chuyên môn lành nghề,
nhiều năm kinh nghiệm trong ngành dược và các chuyên gia là

người nước ngoài đã được công ty đặc biệt chú trọng.
- Bên cạnh đó, Glomed luôn sẵn sang tạo điều kiện về thời gian và
kinh phí cho đội ngũ nhân sự tham gia các lớp tập huấn, các khóa
học chuyên nghiệp trong và ngoài nước, nhằm nâng cao kỹ năng
chuyên môn, nghiệp vụ để đóng góp vào sự phát triển vững mạnh,
và sự thành công của công ty trong tương lai.
5. Phương hướng phát triển:
- Để đảm bảo mức giá bán đến người sử dụng có chi phí thấp nhất,
công ty đã không ngừng đa dạng hóa các chửng loại sản phẩm, xây
dựng giá cả hợp lý và có chính sách bán hàng một cách linh hoạt
thống qua hệ thống các đại lý, công ty dược, bệnh viện, nhà thuốc
trong cả nước và đang chuẩn bị các điều kiện để xuất khẩu sản
phẩm ra thị trường nước ngoài trong năm 2010.
- Đặc biệt tại các trung tâm thương mại và thành phố lớn như Hà Nội,
thành phố Hồ Chí Minh, Đà Nẵng và Cần Thơ, Glomed đã và đang
thành lập các chi nhánh để đáp ứng, nắm bắt kịp thời về tình hình thị
trường và tổ chức mang lưới phân phối các sản phẩm.
- Đồng thời đây cũng được coi là biên pháp hiệu quả, nhằm ngăn
ngừa tình trang sản xuất hàng giả, hàng nhái ảnh hưởng đến chất
lượng điều trị của người bệnh và thương hiệu sản phẩm của chính
doanh nghiệp
6. Sản phẩm:
- Đến tháng 3 năm 2010 Glomed có hơn 120 sản phẩm được phép
lưu hành trên thị trường. những sản phẩm thuộc non- betalactam và
betalactam (cephalosporin), bao gồm các loại viên nén, viên bao
phim, viên nang cứng, gói và thuốc kem…
- Hiện tại, các dược phẩm của Glomed đã được pơhaan phối rộng
khắp ở tất cả các tỉnh thành trong cả nước, trong đó có một số sản
ĐẠI HỌC Y DƯỢC TP.HCM BÁO CÁO THỰC TẬP TỐT NGHIỆP

7
phẩm tiêu biểu của Glomed như thuốc tim mạch Glovitor, Lodovax,
Glocor, …; thuốc kháng sinh Actixim, Glocip; thuốc kháng viêm
Alphachymotrypsin Glomed.
- Đặc biệt sản phẩm Actixim của Glomed đã có kết quả tốt về tương
đương sinh học theo nghiên cứu thực hiện bởi Viện Kiểm Nghiệm
Thuốc Trung Ương.

Nhà máy Glomed 1

Nhà máy Glomed 2
ĐẠI HỌC Y DƯỢC TP.HCM BÁO CÁO THỰC TẬP TỐT NGHIỆP


8
II. CƠ CẤU TỔ CHỨC CỦA CÔNG TY:
1. Cơ cấu tổ chức quản lý:

ss




Sơ đồ khái quát về cơ cấu quản lý của công ty CP dược phẩm Glomed


Ban tổng
giám đốc
Ban giám
đốc
Khối kinh
doanh
Phòng
nhân sự
Phòng
kinh
doanh
Phòng
maketting

Phòng
kế toán-
tài chính
Khối nghiên
cứu và phát
triển
Phòng
R&D
Phòng
đăng ký
thuốc
Phòng
QC
Khối chất
lượng
Phòng
QA
kho
Khu sản
xuất
Khối sản
xuất
Khu sản
xuất
Khu sản
xuất
Kho
1
Kho
2

ĐẠI HỌC Y DƯỢC TP.HCM BÁO CÁO THỰC TẬP TỐT NGHIỆP


9
2. Nhiệm vụ- chức năng của từng bộ phận:
Stt
Bộ phận
Nhiệm vụ- chức năng
1
Ban tổng giám đốc
Do Hội đồng quản trị bổ (HĐQT)
nhiệm, là người điều hành công
việc kinh doanh hàng ngày của
công ty; chịu sự giám sát của
HĐQT và trước pháp luật về
việc thực hiện quyền và nhiệm
vụ được giao.
2
Ban giam đốc (BGĐ)
Giám đốc: điều hành mọi hoạt
động của công ty, quyết định
mọi nguồn vốn lời lãi của công
ty.
Phó giám đốc: phụ trách kinh
doanh, có nhiệm vụ dự trù hàng
hóa thuộc lĩnh vực kinh doanh
và phân phối hoặc sản xuất, kỹ
thuật, kiểm nghiệm, …
3
Khối kinh

doanh
Phòng nhân
sự
Tuyển dụng, quản lý và phát
triển nguồn nhân lực trong công
ty
Phòng kinh
doanh
Hoạch định, triển khai, kiểm tra,
phân tích các kế hoạch kinh
doanh ngắn hạn, dài hạn và
chiến lược cho công ty.
Hỗ trợ phòng tài chính kế toán
thu hồi công nợ.
Phòng tài
chính kế toán
Quản lý, điều hành các hoạt
động tài chính, các khoản thu,
chi, nguốn vốn của công ty.
Tham mưu tài chính cho BGĐ
nhằm đảm bảo hoạt động kinh
ĐẠI HỌC Y DƯỢC TP.HCM BÁO CÁO THỰC TẬP TỐT NGHIỆP


10
doanh cũng như việc đầu tư
của công ty có hiệu quả.
Phòng
maketting
Xây dựng hệ thống kênh phân

phối, tiêu thụ sản phẩm.
Kết hợp phòng kinh doanh xây
dựng chương trình bán hàng.
Chăm sóc khách hàng.
4
Khối
nghiên cứu
và phát
triển
Phòng R&D
Nghiên cứu và sản xuất các sản
phẩm mới, ban hành tiêu chuẩn
bao bì, quy cách đóng gói phù
hợp với quy định của ngành và
thị hiếu khách hàng.
Kết hợp với xưởng sản xuất,
phòng kiểm tra chất lượng để
nâng cao chất lượng sản phẩm.
Phòng đăng ký
thuốc

5
Khối chất
lượng
Phòng kiểm
tra chất lượng
(QC)
Kiểm tra, đánh giá chất lượng,
ký duyệt các kết quả kiểm
nghiệm về nguyên vật liệu, bao

bì đóng gói và thành phẩm theo
các chỉ tiêu đăng ký.
Theo dõi việc sản xuất, đồng
thời kiểm định sản phẩm theo
từng giai đoạn sản xuất.
Phòng đảm
bảo chất
lượng (QA)
Chịu trách nhiệm xây dựng
chính sách chất lượng, hệ thống
chất lượng (GMP- WHO).
Thiết lập và điều hành hệ thống
quản lý chất lượng toàn diện
trong công ty.
Tổ chức các chương trình đào
ĐẠI HỌC Y DƯỢC TP.HCM BÁO CÁO THỰC TẬP TỐT NGHIỆP


11
tạo, huấn luyện các nội dung
lien quan đến quản lý chất
lượng.
6
Khối sản
xuất
Khu sản xuất
Gồm 2 nhà máy glomed 1 (non-
betalactam) và 2 (betalactam):
trực tiếp thực hiện các công
đoạn sản xuất: cân, trộn, đóng

thuốc, dán nhãn, đóng gói thành
phẩm, …
Kết hợp với phòng QC- QA đảm
bảo về chất lượng thành phẩm.
Kho
Nơi tiếp nhận, xuất nhập, bảo
quản hóa chất, nguyên vật liệu,
dụng cụ, thuốc thành phẩm, …
Là nơi tồn trữ, xử lý, đóng gói
lại, … các sản phẩm kém chất
lượng, hàng trả về, hàng thu
hồi, khiếu nại, …



Hoạt động khen thưởng nhân viên có thành tích xuất sắc của công ty
ĐẠI HỌC Y DƯỢC TP.HCM BÁO CÁO THỰC TẬP TỐT NGHIỆP


12
III. THỰC TẬP TẠI KHU KIỂM NGHIỆM
(PHÒNG QA,QC)
1. Vai trò:
Là bộ phận chịu trách nhiệm trong việc:
- Đảm bảo sản phẩm đạt chuẩn GMP từ khâu nguyên liệu, đến khâu
sản xuất.
- Đảm bảo chất lượng sản phẩm đến tay người tiêu dùng an toàn,
đảm bảo đúng chỉ tiêu đã đăng ký.
2. Nhiệm vụ:
- Thực hiện công tác kiểm nghiệm đạt chuẩn GLP đối với nguyên vật

liệu đầu vào, sản phẩm qua từng giai đoạn sản xuất, thành phẩm.
- Giám sát việc lấy mẫu, lưu giữ mẫu kiểm nghiệm.
- Kết hợp khối sản xuất nhằm đảm bảo quy trình sản xuất đạt chuẩn
GMP.
- Ký duyệt kết quả kiểm nghiệm.
3. Mục tiêu:
- Cho ra kết quả mẫu kiểm đạt những chỉ tiêu đã đăng ký.
4. Các yếu tố ảnh hưởng:
- Hoạt chất.
- Quy trình thao tác chuẩn.
- Hóa chất kiểm nghiệm.
- Dụng cụ kiểm nghiệm.
5. Thực tế quan sát:
- Vị trí: phòng QC được đặt tại tầng 2 của khu nhà chính.
- Yêu cầu:
 Thay trang phục quy định: quần áo đã được vệ sinh, nón bảo hộ,
giày bảo hộ, …
 Có thẻ nhân viên.
- Quan sát thực tế:
ĐẠI HỌC Y DƯỢC TP.HCM BÁO CÁO THỰC TẬP TỐT NGHIỆP


13
 Phòng QC được trang bị hệ thống mấy móc hiện đại, độ chính
xác cao nhằm đảm bảo tính chuẩn xác của kết quả kiểm nghiệm.
hệ thống máy móc- thiết bị:
 luôn được kiểm tra, hiệu chỉnh định kỳ 6 tháng/1 lần, 1 năm/1
lần tùy theo yêu cầu từng máy.
 Dán nhãn thể hiện tình trạng thực tiễn của máy:
 Nhãn xanh: đã hiệu chuẩn.

 Nhãn vàng: đang chờ sử dụng.
 Nhãn đỏ: ngưng sử dụng, và được di chuyển sang bộ
phận chuyên môn khác.
 Tại phòng QC có các phòng chuyên môn:

Sơ đồ hệ thống các phòng trong khu kiểm nghiệm

 Phòng kiểm nghiệm hoá lý: (2 phòng kiểm nghiệm nhỏ riêng
biệt và 1 phòng kiểm nghiệm chung)
o Thực hiện quy trình định tính, định lượng.
ĐẠI HỌC Y DƯỢC TP.HCM BÁO CÁO THỰC TẬP TỐT NGHIỆP


14
o Hệ thống hỗ trợ: máy quang phổ tử ngoại khả kiến, máy đo
quang cực, đo độ hòa ta, máy đo độ rã, máy đo độ nhớt,
máy lắc, bể ổn nhiệt, bể cách thủy, hệ thống nước tinh khiết,
hệ thống nước siêu sạch, tủ đóng chất chuẩn, tủ hot, …
 Phòng kiểm nghiệm vi sinh: là phòng khá biệt lập, được dùng
để kiểm tra các chỉ tiêu chí nhiệt tố, độ nhiễm khuẩn, vi sinh,
 Phòng cân với thiết kế riêng chống rung. Các bàn cân thiết kế
chịu lực,…
 Phòng lưu trữ hoá chất là phòng riêng. Hóa chất được dán
nhãn ghi rõ tên hóa chất, công ty sản xuất và đặc biệt trên nhãn
thể hiện rõ đặc điểm của hóa chất bên trong như dễ bị tác
độngc ủa ánh sáng mặt trời, nhiệt độ, độ ẩm hay dễ cháy nổ,…
ngoài ra trên nhãn còn thể hiện màu sắc cụ thể để nhận biết
hóa chất đó đang được sử dụng, biệt trữ, …1 số chất được bảo
quản ở nhiệt độ tủ mát hoặc lạnh sẽ được lưu trữ trong tủ lạnh.
Một số máy móc sử dụng trong phòng QA, QC:

Máy đo
quang phổ
tử ngoại
khả kiến
UV-VIS
Máy đo
độ hòa tan
nhiều vị
trí
ĐẠI HỌC Y DƯỢC TP.HCM BÁO CÁO THỰC TẬP TỐT NGHIỆP


15
IV. TIÊU CHUẨN GMP CỦA NHÀ MÁY DƯỢC
PHẨM
1. Khái niệm:
- GMP (good manufacturing practice) là hệ thống các quy tắc đảm
bảo các thuốc sản xuất hợp lý, phù hợp với tiêu chuẩn và mục đích
sử dụng.
2. Mục đích của GMP:
- Phòng tránh tối đa sự nhiễm chéo trong sản xuất.
- Nhiễm chéo là sự nhiễm (đưa vào) không mong muốn các tạp chất
có bản chất hóa học hoặc vi sinh vật,hoặc tiểu phân lạ vào trong
hoặc lên trên một nguyên liệu ban đầu hoặc thành phẩm trung gian
trong quá trình sản xuất,lấy mẫu,đóng gói,bảo quản và vận
chuyển.Như vậy nhiễm chéo là việc tạp nhiễm của một nguyên liệu
ban đầu ,sản phẩm trung gian,hoặc thành phẩm với một nguyên liệu
ban đầu hay sản phẩm khác trong quá trình sản xuất.

ĐẠI HỌC Y DƯỢC TP.HCM BÁO CÁO THỰC TẬP TỐT NGHIỆP


16
3. Nội dung trong GMP:
- Nhân sự:
 Cán bộ công nhân viên đều có sức khỏe tốt, được đào tạo về
an toàn lao động, phòng cháy chữa cháy, tiêu chuẩn GMP-
GLP- GSP… và có kiến thức kỹ năng chuyên môn, kinh nghiệm
phù hợp với công việc đảm nhiệm
- Sản xuất, kiểm tra chất lượng và đảm bảo chất lượng:
 Sản xuất: Gồm đầy đủ 3 công đoạn chính: pha chế -> đóng gói
cấp I -> đóng gói cấp II. Các công đoạn này đều phải tách
riêng biệt theo quy trình hợp lý, tuân theo các tiêu chuẩn về cấp
độ sạch.
 Kiểm tra chất lượng: kiểm tra và theo dõi sự ổn định chất lượng
nguyên liệu, sản phẩm trung gian, sản phẩm chờ đóng gói và
thuốc thành phầm.
 Đảm bảo chất lượng: Kiểm soát quá trình sản xuất từ nguyên
liệu ban đầu đến thuốc thành phẩm nhằm đảm bảo yêu cầu về
chất lượng.
- Nhà xưởng:
 Vị trí hợp lý, cao ráo, thoáng mát, tránh lũ lụt, côn trùng, ô
nhiễm rác thải.
 Dây chuyền sản xuất được bố trí hợp lý, hiệu quả cho việc lưu
thông con người , nguyên liệu và sản phẩm.

 Vật liệu xây dựng (tường, trần, sàn) bền bỉ, chống thấm và ổn
định với chất tẩy rửa và sát trùng.
 Hệ thống điều hòa không khí và hệ thống xử lý nước thải chất
lượng và ổn định nhằm giữ sạch môi trường sản xuất và đạt
chuẩn.
- Phân cấp vùng sạch chuẩn theo quy định:
Cấp độ sạch
Sản phẩm vô trùng
Sản phẩm không vô trùng
A
Pha chế và đóng gói cấp I
thuốc vô trùng.

ĐẠI HỌC Y DƯỢC TP.HCM BÁO CÁO THỰC TẬP TỐT NGHIỆP


17
B
Khu vực xung quanh khu vực
A.

C
Dán nhãn, đóng gói cấp I
thuốc vô trùng.
Pha chế và đóng gói thuốc nhỏ
mũi, thuốc xịt, thuốc dung trên
vết thương hở.
D
Dành cho các thao tác ít
quan trọng: xử lý chai lọ, nút

cao su, nắp nhôm.
Pha chế và đóng gói cấp I các
thuốc thông thường, thuốc viên,
thuốc dùng ngoài.
E
Đóng gói cấp II.
Đóng gói cấp II

- Nguyên vật liệu:
 Nguyên vật liệu sử dụng trong sản xuất phải đạt tiêu chuẩn kỹ
thuật, dược tái kiểm định kỳ và bảo quản trong điều kiện phù
hợp.
 Nguyên liệu được cấp phát theo nguyên tắc FIFO và FEFO.
- Trang thiết bị:
 Vật liệu của trang thiết bị không ảnh hưởng đến chất lượng của
thuốc và dễ dàng vệ sinh.
 Trang thiết bị phải đặt ở vị trí thích hợp, thuận tiện lưu thông và
có quy trình vận hành (SOP) hiệu quả.
 Trang thiết bị phải được bảo trì, sữa chữa và vệ sinh định kỳ.
Có sổ sách lưu lại quá trình bảo trì, sữa chữa hoặc vệ sinh máy.
- Biện pháp và tiêu chuẩn vệ sinh:
 Con người: phải đảm bảo sức khỏe, được đào tạo về GMP,
tuân thủ theo các quy định về vệ sinh trong sản xuất: không ăn
uống trong khu sản xuất, rửa tay trước khi sản xuất…
 Nhà xưởng: Phải vệ sinh thường xuyên và có biên bản vệ sinh
được lưu giữ. Có quy trình và chu kỳ vệ sinh riêng phù hợp với
từng trang thiết bị.
- Thanh tra:
 Thanh tra nội bộ (tự thanh tra): Định kỳ theo tháng.
 Thanh tra bởi Bộ Y tế: Định kỳ theo năm.

ĐẠI HỌC Y DƯỢC TP.HCM BÁO CÁO THỰC TẬP TỐT NGHIỆP


18
 Thanh tra đặc biệt: Trong trường hợp khẩn cấp như có nghi ngờ
về chất lượng sản phẩm.
- Xử lý sản phẩm khiếu nại, trả về, thu hồi: Tiến hành theo SOP.
 Khiếu nại: Nhận khiếu nại -> Điều tra nguyên nhân/ hành động
xử lý -> Trả lời khách hàng -> Lưu hồ sơ -> Theo dõi các hảnh
động khắc phục.
 Trả về: Nhận sản phẩm trả về -> Đánh giá chất lượng -> Xử lý -
> Lưu hồ sơ.
 Thu hồi: Ban giám đốc quyết định thu hồi -> Lưu hồi -> Báo cáo
với cơ quan chức năng -> Lưu hồ sơ.
- Hồ sơ – Tài liệu: Bao gồm các hồ sơ – tài liệu về:
 Sản xuất (tiêu chuẩn sản xuất, phương pháp…)
 Kiểm tra chất lượng (thẻ kho, hồ sơ phân phối)
 Tồn trữ và phân phối (thẻ kho, hồ sơ phân phối /)
 Vê sinh (kế hoạch, biên bản vệ sinh…)
 Xử lý khiếu nại trả về, thu hồi
 Trang thiết bị (xuất xứ, biên bản bảo trì, sửa chữa…)
 Thanh tra (biên bản thanh tra…)
 Đào tạo (GMP, chuyên môn, đào tạo bên ngoài…)

Quy mô của một trong những nhà máy đạt chuẩn GMP của công ty
CPDP Glomed
ĐẠI HỌC Y DƯỢC TP.HCM BÁO CÁO THỰC TẬP TỐT NGHIỆP


19

V. THỰC TẬP TẠI KHU SẢN XUẤT
A. GLOMED 1
1) Tổng quát:
- GLOMED 1 là nhà máy chuyên sản xuất các nhóm thuốc non β-
lactam, quy mô rộng hơn GLOMED 2 và cho ra đời hàng triệu lô
thuốc phục vụ cho nhu cầu của thị trường.
2) Các nhóm thuốc non β-lactam Glomed 1 sản xuất:
 Thuốc hạ sốt giảm đau: GLOTADOL, GLOSIC …
 Thuốc kháng dị ứng: DESLORNIN, LORNINE…
 Thuốc điều trị các triệu chứng đường tiêu hóa và gan mật:
GLOMOTI –M, GLOMEDOL,…
 Thuốc tim mạch: GLOSARDIS 80, GLOVERSIN 8, LORAAR 50,
GLOVERSIN PLUS, GLOCOR 2.5…
 Thuốc tri rối loạn lipit: GLODIA 10, GLOTYL 100, GLOVITOR 10 …
 Thuốc kháng sinh Non-Betalactam: GLAZI 250, GLAZI 250, GLOCIP
500 …
 Thuốc kháng viêm dạng men: ALPHAMED, GLOBETA, GLOZYM…
 Thuốc trị tiểu đường: METINIM 500, METINIM 850 …
 Thuốm trị ho và cảm: GLOTADOL, GLOTAMUC, HECINVON 4…
 Thuốc trị rối loạn cương dương: DAYGRA 500, DAYGRA 50…
 Thuốc trị thấp khớp, kháng viêm: IBUMED 400, GLOCITEN caps …
 Vitamin và khoáng chất: TOLOCM, GLOVITA …
 Thuốc dùng ngoài da: GLOKOR …
 Thuốc giãn mạch ngaoại biên, hoạt hóa não bộ: GLOPOTIN 10 …
 Thuốc giãn cơ: GLOTAL, TOPXOL 150-50…
 Thuốc kháng nấm: VANORAN…
 Thuốc thực phẩm chức năng: GLOCITEN MSM, GLUCOSAMIN
1500 GLOMED…
 Thuốc trị viêm tĩnh mạch và giãn tĩnh mạch: HESMIN …

ĐẠI HỌC Y DƯỢC TP.HCM BÁO CÁO THỰC TẬP TỐT NGHIỆP


20
3) Hình ảnh một số thuốc non β-lactam:
ĐẠI HỌC Y DƯỢC TP.HCM BÁO CÁO THỰC TẬP TỐT NGHIỆP


21

ĐẠI HỌC Y DƯỢC TP.HCM BÁO CÁO THỰC TẬP TỐT NGHIỆP


22
B. GLOMED 2
1) Tổng quát:
- GLOMED 2 là nhà máy chuyên sản suất các dược phẩm thuốc
nhóm β- lactam, cách GLOMED 1 hơn 1km, có hệ thống sản xuất
riêng bao gồm phòng QA, QC riêng và hệ thống xử lý không khí,
chất thải riêng để chống nhiễm chéo.
- Các kháng sinh nhóm beta-lactam gồm các penicilin, cefalosporin và
car- bapenem có chung một cấu trúc, cùng có tác dụng diệt khuẩn
bằng cách ức chế tổng hợp peptidoglycan, một mucopeptid của
thành tế bào vi khuẩn.
2) Sơ đồ hệ thống sản xuất của GLOMED 2:

Sơ đồ các phòng trong khu sản xuất
- Phòng thay đồ nam/ nữ, cửa vào khu sản xuất: cấp độ sạch E, các
nhân viên phải mặc đồ theo cấp độ sạch do công ty quy định. Cửa

giữa phòng thay đồ (A) và cửa vào khu sản xuất (B) có chế độ tự
ĐẠI HỌC Y DƯỢC TP.HCM BÁO CÁO THỰC TẬP TỐT NGHIỆP


23
động, khi cửa A mở thì cửa B tự khóa và ngược lại, để đảm bảo tạp
nhiễm bện ngoài lan vào khu sản xuất.
- Khu dụng cụ vệ sinh: để các dụng cụ vệ sinh khu vực sản xuất.
Các dụng cụ này được hấp tiệt trùng thường xuyên để đảm bảo cấp
độ sạch.
- Hành lang di chuyển, hành lang chuyển thuốc, nguyên liệu: cấp
độ sạch E.
- Khu sản xuất thuốc vô trùng (thuốc tiêm):
Gồm 6 phòng:
 Phòng thay đồ: khu thuốc tiêm có đồ bảo hộ riêng phù hợp với
cấp độ sạch của khu sản xuất thuốc vô trùng. Nhân viên bắt
buộc phải mặc đồ theo quy định mới được vào khu sản xuất.
 Khu vực điều chế thuốc bột pha tiêm: máy móc phục vụ pha chế
phải đạt cấp độ A, khu vực phòng pha chế xung quanh đạt cấp
độ B. Chỉ nhân viên có trình độ chuyên môn, được giao quyền
đảm nhiệm mới được vào khu vực này để sản xuất.
 Khu vực tiệt trùng nguyên liệu đóng gói (nắp, nút, chai, lọ…):
cấp độ sạch D.
→ Phòng hấp tiệt trùng: Nắp, nút được hấp tiệt trùng sau đó
theo dây chuyền qua phòng đóng gói cấp I.
→ Phòng rửa lọ: Chai lọ được rửa, xoáy tiệt trùng dưới nhiệt
độ 320̊C sau đó được làm mát rồi theo dây chuyền qua
phòng đóng gói cấp I.
 Khu vực đóng gói cấp I: Đạt cấp độ sạch B, riêng máy đóng
thuốc cấp độ sạch A. Máy đóng thuốc vào lọ, gắn nắp cao su và

nhôm. Với công suất 18000 maximum.
 Khu vực đóng gói cấp II: Đạt cấp độ sạch D. Các lọ thuốc bột
pha tiêm sau khi được đóng gói cấp I theo băng chuyền được
chuyển qua phòng đóng gói cấp 2. Trong phòng đóng gói cấp II
có 3 quy trình:
→ Dán nhãn theo dây chuyền máy dán nhãn tự động, được
kiểm tra lại qua nhân viên phụ trách, nhãn đạt chuẩn là nhãn
không nhăn nheo, thông tin, số lô rõ ràng.
ĐẠI HỌC Y DƯỢC TP.HCM BÁO CÁO THỰC TẬP TỐT NGHIỆP


24
→ Kiểm tra cảm quan bằng mắt: Các lọ thuốc sau dán nhãn
được kiểm tra qua nhân viên chuyên môn phụ trách, lọ
thuốc đạt chuẩn khi lọ không sứt mẻ, thuốc bên trong không
tạp nhiểm vật lạ, nắp cao su và nhôm không méo mó.
→ Lọ thuốc đạt chuẩn được đóng hộp, thùng rồi chuyển qua
kho biệt trữ.
 Khu biệt trữ (nguyên liệu và thuốc thành phẩm): Nguyên liệu và
thuốc thành phẩm được sắp xếp tách biệt trong kho, tránh lẫn
lộn. Tuân theo các nguyên tắc:
→ 3 dễ: dễ thấy, dễ lấy, dễ kiểm tra.
→ 5 chống:
 Chống ẩm nóng:
 Chống mối mọt, chuột nấm mốc:
 Chống cháy nổ: thực hiện công tác PCCC
 Chống quá hạn dung: nguyên tắc FIFO
 Chống nhầm lẫn, đổ vỡ, mất mát
- Khu sản xuất thuốc không vô trùng (thuốc bột, thuốc viên…):
 Khu vực điều chế: Gồm các dây chuyền sản xuất thuốc khép kín

với các máy móc đạt cấp độ sạch phù hợp với GMP.
 Phòng đóng gói cấp I: gồm máy đóng thuốc vào gói, phân gói lẻ;
máy đóng viên vào vỉ. Các gói và vỉ này theo dây chuyền
chuyển qua phòng đóng gói cấp II.
 Phòng đóng gói cấp 2: Gồm có 3 khu vực thuốc riêng để phục
vụ đóng gói từng loại thuốc theo nhu cầu sản xuất. Mỗi khu vực
có 8-10 người phụ trách, trọng đó có 1-2 người kiểm tra cảm
quan chất lượng thuốc và bao bì thuốc -> 1-2 người bó số
lượng gói hoặc vỉ đủ trong một hộp -> 1 người cân hộp thuốc ->
2-3 người đóng thuốc vào hộp. Thuốc đóng vào hộp rồi được
đóng đủ vào thùng, sau đó thùng thuốc thành phẩm được cân
kiểm tra số lượng lần nữa rồi mới chuyển ra ngoài khu sản xuất.



ĐẠI HỌC Y DƯỢC TP.HCM BÁO CÁO THỰC TẬP TỐT NGHIỆP


25
3) Các thuốc thuộc nhóm β-lactam do Glomed 2 sản xuất: