Góp phần xây dựng cơ sở dữ liệu phần mềm phân loại và tra cứu thuốc phục vụ công tác quản lý

Bộ Y TẾ
TRƯỜNG ĐẠI HỌC Dược HÀ NỘI
NGUYỄN THỊ THlỉ HƯỜNG
GÓP PHẦN XÂY DỤNG c ơ SỞ DỮ LIỆU,
PHẦN MỂM PHÂN LOẠI VÀ TRA cứu THUỐC
PHỤC VỤ CÔNG TÁC QUẢN LÝ
(KHOÁ LUẬN TỐT NGHIỆP Dược sĩ KHOÁ 1999-2004)
-Nsirời hirớns dẫn: PGS.TS. Lẻ Viết Hùng
Th.s. Nguyễn Tuân Anh
-Nơi thực hiện: BM. Quản lý kinh té dược
Trường đại học dược hà nội
-Thời gian thực hiện: 11/2003-5/2004

' '■ w
0 ' M - m ;A
p II!Ư v|E Nị*|
I.C.SK • /
LC5K •
HÀ NỘI.THÁNG 5-2004
Kí-
Lời cảm ơn
Trong thời gian thực hiên khoá luận vừa qua, em xin bày tỏ lòng biết ơn sâu
sắc tới sự chỉ bảo, hướng dẫn ân cần, tận tình của các thầy giáo:
PGS.Ts Lê V i ế t Hùng
Ths, Nguụền Tuấn lĩnh
Cùng với sự quan tâm giúp đỡ của thầy giáo : Ts. Nguụên Thanh Bình
Và toàn thể các thầy cô giáo trong bộ môn Quản lý Kinh tế Dược đã tạo mọi điều
kiện để em hoàn thành tốt luận văn này.
Để cố thành quả này em cũng xin được chân thành cảm ơn :
Os. Hoàng Mộ Hanh
Thầụ g iáo Nguụền Thành Long

Những người đã không quản bận rộn riêng mình hết lòng giúp đỡ em hoàn thành
luận văn này.
Em xin trân trọng cảm ơn:
Bộ môn tin học trường đại học dược Hà Nội.
Ds. Chu Đăng Trung, chuyên viên Phòng quản lý thuốc độc nghiện,
Cục Quản lý Dược Việt Nam.
Các cô chú trong phòng thanh tra y tế BộYTế.
Cùng với sự quan tâm, động viên của các thầy cô giáo trường đại học Dược-Hà
Nội.
Cuối cùng emi cũng tỏ lòng biết ơn sâu sắc tới những người thân yêu,đã
luôn tạo điều kiên và là nguồn động viên to lớn với em. Xin gửi lời cảm ơn tới tất
cả bạn bè, những người đã luôn khích lệ tôi phấn đấu làm mọi việc tốt hơn.
Em xin chân thành cảm ơn ỉ
Sinh viên: Nguyễn Thị Thu Hường.
MỤC LỤC
Lời cảm ơn
Các chữ viết tắt
Đặt vấn đề
1
Phần I:Tổng quan
.
3
1.1 Hệ thống phân loại ATC: 3
1.1.1 Mục đích của hệ thống phân loại ATC 3
1.1.2 Cấu trúc và danh pháp của hệ thống phân loại ATC: 3
1.1.3 Đơn vị đo lường sử dụng thuốc DDD (Deíined Daily Dose)

5
1.1.4. Tình hình sử dụng hệ thống phân loại ATC/DDD trên thế giới và ở Việt
Nam 6

1.1.5.Hệ thống phân loại ATC/DDD phiên bản 2004

10
1.2.Tình hình quản lý thuốc độc, thuốc gây nghiên, thuốc hướng tâm
thần

11
1.2.1. Trên thế giới

.
11
1.2.2 Tại Việt Nam 114
1.3.Tình hình kê đom và bán thuốc theo đơn
.

15
1.3.1 .Trên thế giới 15
1.3.2.Tại Việt Nam 15
1.4. Danh mục thuốc thiết yếu lần thứ IV

16
1.5. Tổng quan về Dược thư quốc gia Việt Nam xuất bản lần thứ nhất 17
1.5.1. Giới thiệu chung:
17
1.5.2. Cấu trúc Dược thư quốc gia Việt Nam lần thứ nhất 2002:

18
1.5.3.Kết luận: 18
1.6. Vài nét về tra cứu thông tin thuốc qua mạng:

18
1.6.1.Một số trang thông tin thuốc trên thế giới:

19
1.6.2.Tại Việt Nam 19
1.7.Vài nét về các chương trình phân loại thuốc

20
1.7.1.Các chương trình phân loại thuốc của tác giả Nguyễn Vũ Khiêm, Trịnh
Thục Anh

20
1.7.2. Vài nét về website: 22
Phần II:đối tượng và phương pháp nghiên cứu 26
2.1. Đối tượng nghiên cứu: 26
2.2.Phương tiện nghiên cứu: 26
2.3.Phương pháp nghiên cứu: 26
Phần III: Thực nghiệm và kết quả 28
3.1.GÌỚÌ thiệu website: 28
3.2.Các bước thiết kế website 29
3.2.1. Phân tích các lỷ thuyết chuyên môn: 29
3.2.2. Xây dựng cơ sở dữ liệu thuốc
32
3.2.3.Hướng dẫn cài đặt: 39
3.2.4.Hướng dẫn sử dụng website 41
Phần IV Kết luận và đề xuất 54
4.1Kết luận 54
4.1.1.Xây dựng thuật toán 54
4.1.2.Xây dựng CSDL 54
4.1.3.Xây dựng website tra cứu thuốc 54

4.2. Đề xuất 55
4.2.1.Đề xuất để hoàn thiện phần cơ sở dữ liệu:
56
4.2.2.Đề xuất các hướng mở cho website 57
4.4.3.Đề xuất khác 57
Tài liệu tham khảo
Phụ lục
CÁC CHỮ VIẾT TẮT
❖ TĐ: Thuốc độc
❖ TGN: Thuốc gây nghiện
❖ THTT: Thuốc hướng tâm thần
❖ TTY: Thuốc thiết yếu
♦♦♦ TPKĐ: Thuốc phải kê đơn
❖ CSSK: Chăm sóc sức khoẻ
❖ CSDL: Cơ sở dữ liệu
❖ INN : International Non-proprietary Name
(Tên quốc tế không đăng ký bản quyền)
❖ NSX : Nhà sản xuất
❖ NPP : Nhà phân phối
♦> IIS : Internet Iníormation Server
❖ IE : Internet Explorer
❖ TDKMM: Tác dụng không mong muốn.
ĐẶT VÂN ĐỂ
Từ xa xưa, thuốc phòng và chữa bệnh là một thiết yếu phẩm hàng đầu,
nhằm nâng cao chất lượng sống của loài người. Nó là kết tinh của trí tuệ và
những nỗ lực to lớn của nhân loại chống lại các tác động của tự nhiên, của
quá trình lão hoá, những khiếm khuyết của cấu trúc gen, của các vi sinh
vật.v.v .Tuy nhiên bên cạnh những lợi ích to lớn, thuốc là sản phẩm mang
tính hai mặt rõ ràng, việc lạm dụng, sử dụng thuốc không đúng cách đã gây ra
nhiều hậu quả nghiêm trọng.

Do vậy hơn bao giờ hết công tác nghiên cứu tình hình sử dụng thuốc
cũng như quản lý thuốc nhằm nâng cao tính hiệu quả, an toàn hợp lý ngày
càng được đề cao.
Để thực hiện mục đích trên tổ chức y tế thế giới ( WHO ) đã công nhận
và khuyến khích các quốc gia sử dụng hệ thống phân loại thuốc ATC/DDD
( Anatomical Therapeutic Chemical Classification/Defined Daily Dose) từ
năm 1981 như một công cụ đã được chuẩn hoá quốc tế , ứng dụng trong lĩnh
vực nghiên cứu và thống kê tình hình tiêu thụ và sử dụng thuốc. Đến nay hệ
thống này đã được phổ biến ở nhiều nước tiên tiến trên thế giới. Tuy nhiên ở
Việt Nam hệ thống ATC/DDD đã được biết đến từ lâu, nhưng việc phổ biến và
phát huy vai trò của nó trong thực tiễn còn rất hạn chế.
Bên cạnh đó trong công tác quản lý dược ở nước ta, để kiểm soát tốt hơn
các thuốc có tác dụng điều tri đặc biệt, có nhiều tác dụng không mong muốn,
Bộ Y Tế đã ra một hệ thống các văn bản, quy chế về thuốc độc, thuốc gây
nghiện thuốc hướng thần, thuốc phải kê đơn và bán theo đơn, thuốc thiết yếu.
Đây là các thuốc cần quản lý chặt chẽ, nếu không sẽ gây ra những hậu quả
khôn lường. Tuy nhiên cùng với sự phát triển của kinh tế và khoa học kỹ thuật,
thị trường thuốc Việt Nam đang rất sôi động với sự đa dạng và phong phú về
chủng loại và số lượng các dược phẩm, đặc biệt việc tung ra hàng loạt các biệt
dược khác nhau như một trào lưu maketing dẫn đến những khó khăn cho nhà
quản lý và người sử dụng.
Trước đây các tác giả Phạm Vũ Khiêm và tác giả Trịnh Thục Anh đã
bước đầu nghiên cứu ứng dụng công nghệ tin học vào việc tạo ra một công cụ
trợ giúp các nhà chuyên môn để giải quyết vấn đề này. Kết quả là phần mềm
VNpharmacy đã ra đời[l], với tính năng cơ bản là để phân loại các TĐ, TGN,
THTT và phân loại thuốc theo hệ thống phân loại ATC/DDD. Tuy nhiên việc
phân loại thuốc theo công cụ là phần mềm VNpharmacy vẫn chưa hoàn thiện
và việc phổ biến công cụ là một phần mềm sẽ lâu được cập nhật thông tin mới.
Để khắc phục những hạn chế trên khóa luận “ Góp phần xây dựng CƯ sỏ
dữ liệu, phần mềm phân loại và tra cứu thuốc phục vụ công tác quản lý” đã

xây dựng một website.
Với các mục tiêu sau:
l . Bước đầu xây dựng CSDL về thuốc và biệt dược dựa vào hệ thống phân
loại ATC/DDD năm 2004 của tổ chức y tế thế giới (WHO), quy chế quản
lý các thuốc :TĐ, TGN, THTT, TPKĐ và bán theo đơn, danh mục TTY
lần IV do bộ y tế ban hành, các thông tin hướng dẫn sử dụng thuốc xây
dựng trên cơ sở cuốn Dược thư quốc gia Việt Nam .
2. Xây dựng một website với địa chỉ: ỉ
giúp người sử dụng kết nối với CSDL trên.
PHẦN I
TỔNG QUAN
1.1 HỆ THỐNG PHÂN LOẠI ATC:
Năm 1981, văn phòng khu vực Châu Âu của Tổ chức Y tế thế giới đã
giới thiệu hệ thống phân loại ATC/DDD mang tính quốc tế đối với các nghiên
cứu sử dụng thuốc. Năm 1996, Tổ chức y tế thế giới thấy rằng việc phát triển
sử dụng hệ thống phân loại ATC/DDD như một chuẩn quốc tế cho các nghiên
cứu sử dụng thuốc là điều cần thiết. Kể từ đó hệ thống phân loại này đã được
sử dụng rộng rãi trên thế giới, nhất là ở các nước phát triển.
1.1.1 Mục đích của hệ thống phân loại ATC.[2]
- Cung cấp một công cụ cho các nghiên cứu về sử dụng thuốc nhằm cải thiện
chất lượng của việc sử dụng thuốc.
- Ngoài ra còn để trình bày và so sánh các số liệu thống kê về việc tiêu thụ
thuốc ở mức độ quốc tế và các mức độ khác
1.1.2 Cấu trúc và danh pháp của hệ thống phân loại ATC:
* Cấu trúc:
Hệ thống phân loại ATC được xây dựng dựa trên ba yếu tố:
. Bộ phận cơ thể thuốc tác động vào ( Anatomical).
. Tác dụng điều trị của thuốc ( Therapeutic).
. Các đặc trưng hoá học của thuốc ( Chemical).
Theo hệ thống phân loại này mỗi thuốc có ít nhất một mã bao gồm 5 bậc được

ký hiệu bằng những chữ cái và những chữ số khác nhau, được thể hiện ở bảng
sau:
- 3-
CÂU TRÚC BẢNG MÃ ATC
Bậc KÝ HIỆU
Ý NGHĨA
Bậc 1
Bằng một
chữ cái in hoa
Chỉ bộ phận giải phẫu mà thuốc tác dụng
vào. Được phân ra thành 14 nhóm tương
ứng với 14 chữ cái
Bậc 2
Bằng hai chữ số, từ
01 đến 16
Chỉ tác dụng điều trị chính có liên quan
đến bộ phận giải phẫu của cơ thể mà
thuốc tác dụng vào
Bậc 3
Bằng một chữ cái
Chỉ nhóm điều trị cụ thể
Bậc 4
Bằng một chữ cái
Chỉ nhóm hoá học có liên quan đến tác
dụng dược lý
Bậc 5
Bằng hai chữ số, từ
01 đến 76
Chỉ nhóm chức hoá học cụ thể của thuốc
Ví dụ: Mã ATC của Betamethasone là D07AC01

Bậc l(phân nhóm theo bộ phận giải phẫu của cơ thể mà thuốc tác dụng
vào): D: Hệ da.
Bậc 2 (phân nhóm theo tác dụng điều trị chính): D07: Các corticoid
chữa bệnh ngoài da.
Bậc 3 (phân nhóm theo nhóm tác dụng điều trị): D07A: Corticoid
dạng đơn thuần.
Bậc 4 ( phân nhóm tính chất hoá học, hoặc tác dụng điều trị) D07AC:
Corticoid có tác dụng mạnh (nhóm III).
Bậc 5 (phân nhóm về các chất hóa học cụ thể) : D07AC01:
Betamethasone.
* Danh pháp:
Tên thuốc trong hệ thống phân loại ATC được ghi theo tên quốc tế
không đăng ký bản quyền (INN). Nếu thuốc không có hoặc chưa có tên quốc
tế không được đăng ký bản quyền thì có thể sử dụng tên thuốc đã được chấp
nhận ở Mỹ, hoặc ở Anh.
1.1.3 Đơn vị đo lường sử dụng thuốc DDD (Defined Daily
Dose).[2]
*Khái niệm:
Đơn vị đo lường sử dụng thuốc được ra đời và phát triển đồng thời với hệ
thống phân loại ATC . Đơn vị đo lường sử dụng thuốc DDD được tính theo
liều xác định hàng ngày của mỗi thuốc. Do vậy liều DDD của một thuốc là
liều tổng cộng trung bình của thuốc đó dùng cho một ngày cho một chỉ định
của người trưởng thành.
*Ý nghĩa:
+ Sử dụng liều DDD làm đơn vị đo lường sử dụng thuốc.
+ DDD chỉ là một đơn vị đo lường kỹ thuật về sử dụng thuốc,
không phản ánh liều dùng thực tế nhưng có ý nghĩa theo dõi, giám sát, đánh
giá về tình hình tiêu thụ và sử dụng thuốc an toàn hợp lý hay không.
+ Một số thuốc không thể dùng DDD để theo dõi: dịch truyền,
vaccine, thuốc tê mê, thuốc dùng ngoài da, thuốc cản quang

*Đơn vị liều DDD:
Với chế phẩm đơn thành phần: tính theo gram(g), mg, mcg,
I mmol .E(đơn vị),TE(nghìn đơn vị), ME (triệu đơn vị).
- 5-
Với chế phẩm hỗn hợp: Tính theo đơn vị liều ED. Một ED có thể là một
viên đạn, một gói bột
1.1.4. Tình hình sử dụng hệ thống phân loại ATC/DDD trên thế
giới và ở Việt Nam.
*Trên thê giới: [23]
-Theo kết quả của dự án “ Khảo sát số lượng tiêu dùng và tình hình sử
dụng dược phẩm của các thành viên trong khối cộng đồng chung Châu Âu” do
‘Trung tâm hợp tác của WHO về phương pháp thống kê thuốc’ thực hiện dưới
sự tài trợ của Uỷ ban bảo vệ sức khoẻ và người tiêu dùng Châu Âu. Họp tại
Rome trong hai ngày 20-21 tháng 3 năm 2002.
- Sau 6 năm kể từ khi hệ thống ATC/DDD được WHO chính thức ban
hành,75% nhu cầu sử dụng chủ yếu là ở các nước Châu Âu. Những quốc gia
sử dụng nhiều nhất là: Anh , Đức, Pháp, Thuỵ Điển. Tuy nhiên chưa có thông
tin chính xác về mức độ sử dụng khác nhau ở các quốc gia này.
- 6-
Theo kết quả nghỉên cứu quốc tế về tỷ lệ sử dụng hệ thống
ATC/DDD trong năm 1995 cho các mục đích khắc nhau của các tể
chức, hiệp hội, công ty đang sử dụng hệ thống này
MỊ c ĐÍCH KHÁC
SAP XÊP KÈ
HOẠC H SỨ DỤNG
THUỐC
PHÀN LOẠI
THUỐC
N C H IÊ N C ll
TDKMM C l A

TH IỔ C
THỎNíỉ KẺ SI
DỤNG THI ỐC
32
17
22
17
12
28
16
44
51
53
□
□
20 40
60
TÝ LỆ PHẦN TRẢM
Hình 1:ĐỒ thị tỷ ỉệ sử dụng hệ thống phân loại ATCIDDD cho các mục
đích khác nhau
- Qua đồ thị trên cho thấy hê thống ATC/DDD được sử dụng với hai mục đích
chính đó là sử dụng trong nghiên cứu sử dụng thuốc và để phân loại thuốc. Hệ
thống phân loại ATC được sử dụng nhiều hơn phương pháp liều DDD, DDD
được sử dụng chủ yếu trong nghiên cứu thống kê sử dụng thuốc.
- Sử dụng hệ thống phân loại ATc trong quản lý dược phẩm:
. Trong các hồ sơ đăng ký thuốc ở Châu Âu có mục mã ATC (với các
thuốc đã được xếp loại)
. Hệ thống phân loại này được sử dụng như một định nghĩa về tác dụng
điều trị của thuốc, khi có các thay đổi.
. Mã ATC được ghi trên các bao bì đóng gói sản phẩm.

. Liều DDD là cơ sở để tính toán các đơn vị đóng gói.
. Các thủ tục đăng ký lại thuốc phải theo hướng dẫn của phiên bản
ATC/DDD mới nhất.
Việc hướng dẫn cụ thể các công việc này do một trung tâm quốc gia
phụ trách, được những người có khả năng, trình độ, hiểu biết thích hợp về hệ
thống phân loại này đảm nhiệm.
- Sử dụng phương pháp liều DDD vào nghiên cứu khảo sát sử dụng thuốc.
Phương pháp này thường dựa trên chỉ số:
Số người sử dụng liều DDD/1000 dân cư/ngày
(DDDs/1000 inhabitants/day)
Ví dụ: 10 DDDs/1000 dân cư/ ngày : chỉ số này cho biết có 1% dân số được
điều trị thuốc có liều DDD đang nghiên cứu . Tuy nhiên sự đánh giá này chỉ
có ý nghĩa thực tiễn khi có sự tương quan giữa liều kê đơn trung bình một
ngày với liều DDD.
- Sự thay đổi hệ thống ATC/DDD: Sự thay đổi hệ thống ATC và liều DDD
đôi khi rất cần thiết, nó giúp cho hệ thống này luôn phù hợp với những thay
đổi về tác dụng điều trị của các thuốc.
- 8-
Từ khi việc thay đổi được tiến hành, một điều rất quan trọng trong các
nghiên cứu sử dụng thuốc đó là lựa chọn bảng mã ATC nào trong nghiên cưu,
đặc biệt là khi so sánh các đữ liệu qua thời gian, và khi tiến hành các so sánh
mang tính quốc tế.
Theo một số tài liệu nghiên cứu sử dụng thuốc xuất bản từ những năm
1993-1998 ta có số liệu thống kê cho thấy sự khác biệt về kết quả nghiên cứu
khi lựa chọn hai phiên bản ATC/DDD khác nhau như sau.
SỐ lượng sản phẩm thuộc nhóm ức chế ACE (C09A)
được bán ra ở Nauy từ 1987-1999
DDD version JỉMmaiy 1994
DDD vtrâoa JaxniiUT 2§I0
-■h-Total

-Ịầr-Lismopnl (DDD= 20 Bg)
Rarapnl (DDD=2.5 mg)
Eaaiapnl (DI)D=2 0 mg)
Captopnỉ (DDD=50 mg)
-Total
-Lismopril (DDI>=10 mg)
Ramqprá (DDD=2.5 rag)
" Enalapnl (DDD=10mg)
- Captopnl (DDD=50 mg)
WHO-OsIo
Hình 2: Đồ thị so sánh lượng tiêu thụ nhóm C09A qua hai phiên bản
ATC/DDD khác nhau
- 9-
- Qua đồ thị ta thấy do có sự thay đổi liều DDD của Lisinopril 20mg, và
Enalapril 20mg (phiên bản DDD tháng 1 năm 1994), xuống còn lOmg
(phiên bản DDD tháng 1 năm 2000) đã làm cho chỉ số sử dụng :DDDs/ 1000
inhabitants/day của 2 thuốc này tăng lên dãn đến tổng số sử dụng nhóm thuốc
ức chế ACE (C09A) được thống kê sử dụng phiên bản DDD năm 2000 sẽ lớn
hơn rất nhiều so với số liệu thống kê sử dụng phiên bản DDD năm 1994.
- Cũng từ đồ thị này ta thấy trong năm 1991 việc tiêu thụ các chế phẩm
thuộc nhóm C09A có sự tăng đột biến, đó là do năm 1991 xuất hiện thuốc mới
Lisinopril cũng có tác dụng ức chế men chuyển angiotensin, có cấu trúc
tương tự enalapril, nhưng có tác dụng kéo dài và ít tác dụng không mong
muốn hơn enalapril.
* ứng dụng hệ thống phân loại ATC/DDD ở Việt Nam
Tại Việt Nam hệ thống phân loại ATC đã được biết đến từ lâu. Tuy
nhiên việc ứng dụng vào các nghiên cứu y tế cộng đồng còn chưa mang lại ý
nghĩa thực tiễn. Bước đi đầu tiên của việc ứng dụng hệ thống này đó là việc sử
dụng mã ATC vào chuyên luận thuốc trong Dược thư quốc gia Việt Nam, như
một định nghĩa sơ khai ban đầu về các tác dụng điều trị của thuốc. Bên cạnh

đó cũng có một số tác giả đang tìm hiểu và từng bước ứng dụng hệ thống này
vào công tác quản lý, sử dụng thuốc.
Hiện nay Cục quản lý dược Việt Nam đã quy định việc đăng ký thuốc
cần xác định mã ATC của thuốc đăng ký.
1.1.5.Hệ thống phân loại ATC/DDD phiên bản 2004.[26]
Theo quyết định của hội nghị thường niên của Trung tâm nghiên cứu
thống kê thuốc của tổ chức y tế thế giới WHO vào tháng 10 -2003 đã ban hành
phiên bản 2004 của hệ thống ATC/DDD, trong phiên bản này có những thay
đổi so với phiên bản năm 2003 như sau:
+CÓ 18 thuốc được phân loại mới.
- 10-
+ Một thuốc có thay đổi mã ATC bậc 5.
+ Có 13 thuốc có liều DDD mới.
(Xem chi tiết ở phụ lục 1)
1.2.TÌNH HÌNH QUẢN LÝ THUỐC ĐỘC, THUỐC GÂY NGHIÊN,
THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN.
1.2.1. Trên thê giới.
Theo thống kê của Tổ chức y tế thế giới năm 1985 có 48 triệu người
nghiện ma tuý nặng, trong đó 8,5 triệu người lệ thuộc thuốc hướng thần. Việc
buôn bán, tàng trữ và sử dụng các chất ma tuý và hướng tâm thần, ngày càng
gia tăng với tính chất vô cùng phức tạp [16]. Để thể hiện sự quyết tâm trong
việc phòng chống tệ nan cực kỳ nghiêm trọng này từ những năm 60 Liên Hiệp
Quốc đã liên tiếp ban hành 3 công ước về kiểm soát chất ma tuý.[10]
Năm 1961, Công ước thứ nhất về các chất ma tuý, có đại diện của 73 nước
tham dự.
Năm 1971, Công ước về chất hướng thần, có đại diện của 71 nước tham dự.
Năm 1988, công ước về chống buôn bán bất hợp pháp các chất ma tuý
hướng tâm thần. Công ước này gọi là công ước mở để bất kỳ quốc gia nào
tham gia sẽ gửi văn kiện về việc gia nhập cho tổng thư ký.
1.2.2 Tại Việt Nam.

Ngày 9/12/2000 Luật phòng chống ma tuý chính thức được quốc hội
thông qua, luật này cùng với các quy chế quản lý TĐ, TGN, THTT đã có tác
dụng hữu hiệu phòng chống hiện tượng thất thoát các thuốc gây nghiện, hướng
tâm thần từ các cơ sở y tế ra bên ngoài sử dụng với mục đích phi y tế. Mọi
việc buôn bán, dự trù và duyệt dự trù đã khó khăn hơn [9].
Tuy nhiên theo báo cáo của Tổng cục hải quan Việt Nam tình hình buôn
bán trái phép các chất ma tuý tổng hợp và các thuốc tân dược có chứa chất gây
nghiện, chất hướng tâm thần, trong năm 2003 và những tháng đầu năm 2004
- 11-
tăng mạnh. Đặc biệt các mặt hàng thuốc tân dược có chứa TGN, THTT vi
phạm về nồng độ hàm lượng. Theo phóng sự “Ma tuý S.O.S” của đài truyền
hình Việt Nam, phát lúc 13 h ngày 19-5-2004, điểm nóng của các đường buôn
bán này nổi lên là vùng biên giói Việt-Lào, tại đây gần vùng Tam giác vàng,
nên tình hình rất phức tạp. Theo báo cáo của trạm hải quan Gầu Treo - Hà
Tĩnh trong những năm qua đã bắt giữ được các vụ buôn bán thuốc tân dược
chứa các chất gây nghiện và hướng tâm thần:
- Ngày 7/8/2002 bắt giữ 29 000 viên diazepam nhập lậu trái phép .
- Ngày 7/6/2003 bắt giữ 41000 viên biệt dược Lesomin chứa prodiazepam .
- Ngày 27/2/2004 tịch thu 499 lọ Ketamin nhập khẩu trái phép.
- Ngày 29/2/2004 bắt giữ 43600 vỉ Terpin codein có vi phạm về hàm
lượng
Trước tình hình đó cần có các phương tiện cần thiết để phát hiện nhanh
chóng các thuốc tân dược vi phạm luật phòng chống ma tuý và các quy chế
quản lý TĐ, TGN, THTT. Do vậy luận văn mong muốn có thể đóng góp một
công cụ nhỏ bé vào việc phân loại nhanh chóng các tân dược bị quản lý theo
các quy chế đặc biệt trên.
*Quy chế quản lý thuốc độc: [3]
Do bộ trưởng Bộ Y Tế ban hành theo Quyết định số 2032/1999/QĐ-
BYT. Song song với việc ban hành quy chế Bộ Y Tế cũng ban hành Danh mục
thuốc độc bảng A, bảng B và danh mục thuốc giảm độc.

Ngày 12/7/2001, Danh mục thuốc độc và danh mục thuốc giảm độc bổ sung
đã được Bộ Y Tế ban hành theo quyết định số 3046/2001/QĐ-BYT. Cho tới
nay không có gì thay đổi trong quyết định cũng như danh mục này
* Khái niệm thuốc độc:
Thuốc độc là những thuốc có nguồn gốc tự nhiên, tổng hợp hay bán
tổng hợp được sử dụng với mục đích phòng và chữa bệnh, có độc tính cao nếu
- 12-
không được sử dụng cẩn thận có thể gây nguy hiểm tới tính mạng và sức khoẻ
của người bệnh.
*Phạm vi điều chỉnh :
Các thuốc có tên trong danh mục thuốc độc bảng A , thuốc độc bảng B
và danh mục thuốc độc bổ sung bảng A, bảng B.
Quy định này không áp dụng với các thuốc thành phẩm dùng ngoài da,
nhỏ mũi, nhỏ tai có chứa thuốc độc, các thành phẩm độc A, B có hàm lượng
hoặc nồng độ nhỏ hơn hoặc bằng hàm lượng hoặc nồng độ quy định trong
danh mục thuốc giảm độc trừ trường hợp xuất nhập khẩu.
Quy định này không áp dụng với các hoá chất độc không dùng làm
thuốc.
*Quy chế quản lý thuốc gây nghiện:[4]
Do bộ trưởng Bộ Y Tế ban hành theo Quyết định số 2033/1999/QĐ-
BYT. Song song với việc ban hành quy chế, Bộ Y Tế cũng ban hành Danh
mục thuốc gây nghiên và Danh mục thuốc gây nghiện dạng phối hợp.
* Khái niệm thuốc gây nghiện:
Thuốc gây nghiện là thuốc có nguồn gốc tự nhiên, tổng hợp hay bán
tổng hợp được sử dụng với mục đích phòng và chữa bệnh, nếu bị lạm dụng có
thể dẫn tới nghiện-một tình trạng phụ thuộc về thể chất hay tâm thần
*Phạm vi điêu chỉnh:
Tất cả các thuốc có tên trong Danh mục thuốc gây nghiện.
Đối với các thuốc phối hợp nhiều thành phần trong đó có TGN với
hàm lượng nhỏ hơn hoặc bằng hàm lượng ghi trong Danh mục thuốc gây

nghiên ở dạng phối hợp thì không tuân theo quy chế này, trừ trường hợp
xuất nhập khẩu.
- 13-
*Quy chê quản lý thuốc hướng tâm thần: [5]
Do bộ trưởng Bộ Y Tế ban hành theo quyết định số 3047/2001/QĐ-
BYT. Cùng với việc ban hành quy chế, Bộ Y Tế cũng ban hành Danh nục
thuốc hướng tâm thẩn, tiền chất dùng làm thuốc và danh mục thuốc hướng
tâm thần, tiền chất ở dạng phối hợp. Quyết định này thay thế cho quyết định
số 2330/1997/QĐ-BYT . Giữa hai quy chế có một số khác biệt, đặc biệt trong
danh mục THTT, tiền chất được sử dụng làm thuốc có một số khác biệt về
thành phần hoạt chất chịu sự quản lý của quy chế: với danh mục thuốc hướng
tâm thần, tiền chất ở dạng phối hợp thì có sự khác nhau đáng kể về mặt hàm
lượng được miễn trừ quản lý.
* Khái niệm thuốc hướng tâm thần:
Thuốc hướng tâm thần là những chất có nguồn gốc tự nhiên, bán tổng
hợp có tác dụng trên thần kinh trung ương gây nên tình trạng kích thích hoặc
ức chế được sử dụng với mục đích phòng chữa bệnh. Nếu sử dụng không
đúng có thể gây rối loạn các chức năng vận động, tư duy, hành vi, nhận thức,
cảm xúc hoặc gây ảo giác hoặc có khả năng gây lệ thuộc thuốc.
* Khái niệm tiền chất hướng tâm thần:
Tiền chất dùng làm thuốc là chất được sử dụng làm thuốc phòng chữa
bệnh cho người, có thể được dùng để tổng hợp, bán tổng hợp ra các chất
hướng tâm thần, chất gây nghiên.
*Phạm vỉ điều chỉnh :
Tất cả các thuốc hướng tâm thần có trong Danh mục thuốc hướng tâm
thần và tiền chất hướng tâm thần quy định tại Danh mục tiền chất.
Không áp dụng đối vói các thuốc nhỏ mũi có chứa tiền chất hướng tâm
thần, thuốc phối hợp có chứa THTT hoặc tiền chất vói hàm lượng nhỏ hơn
hoặc bằng hàm lượng quy định tại Danh mục thuốc hướng tâm thần dạng phối
hợp hoặc Danh mục tiền chất dạng phối hợp trong quy chế này, ngoại trừ

} trường hợp xuất nhập khẩu
- 14-
1.3.TÌNH HÌNH KÊ ĐƠN VÀ BÁN THUỐC THEO ĐƠN.
1.3.1.Trên thê giới.
Kê đơn, chỉ định dùng thuốc là công việc hàng ngày của người thầy
thuốc nhằm điều trị đạt kết quả và thực hiên tốt sử dụng thuốc an toàn hợp lý.
Tại các nước phát triển việc kê đơn thuốc phải tuân theo những quy chế
rất nghiêm ngặt tuy nhiên vẫn gặp những sai phạm, theo một báo cáo về các
bệnh viện ở Pháp, bác sĩ nhầm lẫn trong kê đơn thuốc chiếm 5%[12], tại Ailen
cứ 5 đơn viết tay lại có 1 đơn xác nhận là không thể đọc được [19]. Việc kê
đơn thuốc không đúng đã gây ra nhiều hậu quả, theo điều tra 80 hộ gia đình ở
Mỹ có ít nhất một thành viên có vấn đề về sức khoẻ do kê đơn sai hoặc do sử
dụng thuốc sai ở Hoa Kỳ, kết quả có 20% sử dụng thuốc sai, 5% có vấn đề
nghiêm trọng về sức khoẻ.[ 14]
Nghiên cứu ở nhiều nước cho thấy trên 90 % các bác sĩ đều quan tâm
đến việc chào hàng của các công ty dược phẩm và phần lớn coi đó là cơ sở kê
đơn. Nghiên cứu cũng chỉ ra rằng càng nhiều bác sĩ tin cậy vào nguồn thông
tin quảng cáo thì xu hướng kê đơn không đúng càng cao.[28]
1.3.2.Tại Việt Nam.
Việt Nam là một nước đang phát triển, do đặc điểm về kinh tế và xã hội
nên trong lĩnh vực y tế, vấn đề sử dụng thuốc an toàn hợp lý là một vấn đề cần
hết sức quan tâm, giống như các nước đang phát triển khác, việc lạm dụng
thuốc đang là những tồn tại cần giải quyết, các nhóm thuốc bị lạm dụng nhiều
nhất là kháng sinh, corticoid, các loại vitamin. Trong một nghiên cứu về cung
ứng steroid ở Hà nội, 98 % nhà thuốc nghiên cứu đều bán prednisolon hoặc
dexamethasone và chỉ duy nhất một lần khách hàng được hỏi về đơn
thuốc [12]. Có tới 80-90% thầy thuốc nghĩ rằng mỗi triệu chứng của bệnh nhân
cần một loại thuốc dẫn đến kê thật nhiều thuốc. Đôi khi thầy thuốc kê đơn
không đúng còn do sự thiếu hiểu biết, có bác sĩ đã sử những thông tin chào
- 15-

hàng của các công ty dược phẩm làm căn cứ kê đơn và hướng dẫn sử dụng
thuốc mà không có sự thẩm định lạ i, đôi khi việc kê đơn của bác sĩ còn chịu
sự chi phối của các công ty dược phẩm.
Từ những vấn đề trên Bộ y tế đã ra quyết định 1847/2003/QĐ-BYT thay
thế quyết định 488/QĐ-BYT nhằm nâng cao công tác quản lý trong lĩnh vực
này.
* Quy chế kê đơn và bán thuốc theo đơn[6]
Do Bộ trưởng Bộ y tế ban hành theo quyết định 1847/2003/QĐ-BYT.
Quyết định này thay thế quết định số 488/BYT_QĐ ngày 3-4-1995 của Bộ
trưởng Bộ y tế về việc ban hành tạm thời quy chế kê đơn thuốc và bán thuốc
theo đơn.
Quy chế này bao gồm 4 chương và 24điều:
Chương I: Quy định chung.
Chương ILĐơn thuốc và kê đơn thuốc,
chương III:Bán thuốc theo đơn.
Chương IV: Điều khoản thi hành.
1.4. DANH MỤC THUỐC THIẾT YÊU LẦN THỨ IV.
* Khái niệm thuốc thiết yếu:[ 11]
TTY là những thuốc cần thiết cho CSSK của đa số nhân dân, được nhà
nước đảm bảo bằng chính sách thuốc quốc gia, gắn liền nghiên cứu, sản xuất,
với nhu cầu thực tế CSSK nhân dân, được lựa chọn và cung ứng để luôn sẵn có
với số lượng đầy đủ, dạng bào chế phù hợp, chất lượng tốt, an toàn, và giá cả
hợp lý.
*Danh mục thuốc thiết yếu lần IV
được Bộ Y Tế ban hành theo quyết định
số 2285/1999/QĐ-BYT ngày 28 tháng 7 năm 1999. Bao gồm 2 danh mục:[7]
+ Danh mục thuốc thiết yếu tân dược, gồm 27 nhóm thuốc thiết yếu
chứa 346 tên thuốc.
- 16-
+ Danh mục thuốc thiết yếu y học cổ truyền, gồm 11 nhóm thuốc chứa

81 chế phẩm thuốc y học cổ truyền, 60 cây thuốc nam, 18 vị thuốc .
Trong đó mức thiết yếu được chia thành 3 tuyến sử dụng:
+ A: Bệnh viện tuyến trung ương, tuyến tỉnh.
+ B: Bệnh viện tuyến huyện.
+ C: Trạm y tế xã, tuyến y tế không có bác sĩ, y sĩ.
Danh mục cho phép sử dụng các chế phẩm có công thức tương tự để
thay thế.
1.5. TỔNG QUAN VỂ D ư ợc THƯQUỐC GIA VIỆT NAM XUẤT BẢN
LẦN THỨ NHẤT NĂM 2002.[8]
1.5.1. Giới thiệu chung:
Sử dụng thuốc hợp lý , an toàn, hiệu quả là một trong những mục tiêu cơ
bản của chính sách quốc gia về thuốc do thủ tướng chính phủ Việt Nam ban
hành ngày 20/6/1996. Trong nẻn kinh tế thị trường hiện nay, nguồn thuốc,
chủng loại thuốc ngày càng đa dạng, vì vậy việc hướng dẫn cho cán bộ y tế
biết sử dụng thuốc hợp lý, tránh những hậu quả, tác hại do thuốc và sử dụng
thuốc không đúng gây nên là điều hết sức cần thiết và cấp bách.
Trên cơ sở đó, trong 4 năm từ 1998 đến 2002 Bộ Y Tế đã tiến hành biên
soạn cuốn Dược thư quốc gia Việt Nam, với sự hỗ trợ của Cơ quan hợp tác và
phát triển quốc tếThụy Điển (SIDA) và sự đóng góp tích cực, nhiệt tình, trách
nhiệm của tập thể 160 chuyên gia trong ngành.
Khác với các catalogues hướng dẫn sử dụng thuốc khác như Mims,
Vidal, các cuốn Thuốc và Biệt Dược phát hành hàng năm mặc dù được Bộ
Y Tế cho phép xuất bản, nhưng tính chủ quan là đặc điểm nổi bật trong các
tài liệu này, thông tin được cung cấp từ nhà sản xuất, các hướng dẫn sử dụng
thuốc còn sơ sài, chưa được kiểm chứng .Khắc phục tình trạng trên, Dược thư
quốc gia Việt Nam là tài liệu chính thức của Bộ Y Tế về hướng dẫn sử dung
^y.v A. li'
thuốc an toàn, hợp lý, hiệu quả. Đây là tài liệu khoa học, cung cấp các thông
tin quan trọng, chính xác, trung thực và đầy đủ về thuốc, giúp các thầy thuốc
tra cứu, cân nhắc trước khi quyết định kê đơn và chỉ định dùng thuốc cho mỗi

người bệnh.
1.5.2. Gấu trúc Dược thư quốc gia Việt Nam lần thứ nhất 2002:
Dược thư quốc gia Việt Nam gồm 20 chuyên luận chung giới thiệu về
những vấn đề tổng quát: tác dụng không mong muốn của thuốc, nguyên tắc sử
dụng thuốc cho trẻ em, tương tác thuốc, ngộ độc thuốc và cách giải độc, dị
ứng và cách xử trí
Cùng 500 chuyên luận thuốc, tên những thuốc này được dùng theo tên
gốc và tên chung quốc tế. Trong từng chuyên luận có giới thiệu phân loại giải
phẫu- điều trị- hoá học (Anatomical Therapeutic Chemical Classiíication),
dạng thuốc, tính chất dược lý và cơ chế tác dụng, chỉ định, chống chỉ định, tác
dụng không mong muốn- xử trí, liều lượng cách dùng, thận trọng
1.5.3.Kết luận:
Từ những đặc điểm trên, luận văn đã lựa chọn Dược thư quốc gia Việt
Nam làm căn cứ cung cấp thông tin hướng dẫn sử dụng thuốc trong cơ sở dữ
liệu, nhằm đáp ứng nhu cầu tra cứu nhanh chóng, tiện lợi các thông tin chính
xác, khoa học và đầy đủ của các nhà chuyên môn, cũng như các độc giả có
quan tâm qua website:
http ://www.atc.com
1.6. VÀI NÉT VỂ TRA cứ u THÔNG TIN THƯÔC QUA MẠNG:
Hiện nay Internet là một công cụ, một môi trường làm việc, kết nối mọi
người với nhau, Internet có mặt khắp nơi, hỗ trợ con người trong nhiều lĩnh
vực.
Cũng như các lĩnh vực thông tin khác, thông tin thuốc trên mạng
internet rất phong phú, đa dạng. Việc tìm kiếm thông tin mong đợi nhanh
- 18-
chóng, tiện lợi, dễ dàng, và ở một khía cạnh nào đó nó có giá thành thấp hơn
các nguồn cung cấp thông tin khác như sách, báo, các tạp chí chuyên
môn .Nhất là khi các trung tâm truy cập Internet công cộng ngày càng được
phát triển rộng khắp . Nó sẽ là công cụ rất hữu ích giúp phổ biến thông tin
thuốc đến nhiều đối tượng, từ các nhà chuyên môn đến những người sử dụng

thuốc thông thường. Góp phần nâng cao nhận thức về tầm quan trọng của việc
sử dụng thuốc an toàn, hợp lý, hiệu quả
1.6.1.Một sô trang thông tin thuốc trên thê giới:
Nếu sử dụng bất kỳ công cụ tìm kiếm nào trên mạng, cũng có thể tìm
thấy hàng chục ngàn trang thông tin về thuốc của các quốc gia, tổ chức hay cá
nhân trên thế giới. Tuy nhiên các website của các Bộ Y Tế, của WHO và một
số tổ chức y tế lớn thường cung cấp thông tin thuốc đây đủ và đáng tin cậy.
Ví dụ như địa chỉ:
/>cung cấp thông tin thuốc cho bệnh nhân do tổ chức ‘ The American Societỵ of
Health-System Pharmacists ’ của Mỹ, có thông tin rất đầy đủ về từng thuốc và
các họ thuốc như : định nghĩa, các loài biệt dược, các dạng bào chế, hướng
dẫn sử dụng, với họ thuốc thì có phân loại thành các nhóm nhỏ trong
họ [25]
Hay một số địa chỉ như:
của Australia
của tổ chức Iqhealth
của BộY Tế Malaysia
[24]
/>1.6.2.Tại Việt Nam
- 19-