Hệ thống hóa, phân loại, xây dựng tài liệu tra cứu thuốc độc, nghiện, hướng tâm thần đăng ký sản xuất lưu hành tại việt nam đến 31 3 2003 theo hệ thống quy chế dược

BỘYTỂ
TRƯỜNG Đ Ạ I H Ọ C Dược HÀ N Ộ I

Nsuyễn Thi Thu Hươns

HỆ THỐNG HOÁ, PHÂN LOẠI XÂY DựNG TÀI LIỆU
TRA CỨU THUỐC Độc, NGHIỆN, HƯỚNG TÂM THẦN
ĐĂNG KÍ SẢN XUẤT, LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM ĐÉN

31/3/2003 THEO HỆ THỐNG QUI CHÉ D ư ợ c

(KHOÁ LU Ậ N TÓT NGHIỆP

Dược sĩ KHOÁ

1998-2003)

Người hướng dẫn:
PGS. TS.Nguyễn Thị Thái Hằng
ThS.Nguyến Tuấn Anh
Nơi thực hiện:
Bộ môn Quản lý và Kinh tế Dược
Thời gian thực hiện:
Từ 3/2003 đến 5/2003

-Hà Nội 5/2003-


Lời cảm ơn

Đe có thể hoàn thành khoá luận tốt nghiệp này, tôi đã nhận được sự hướng
dẫn, chỉ bảo tận tình chu đáo của:
PGS. TS Nguyễn Thị Thải Hằng, Chủ nhiệm bộ môn Quản lý và Kỉnh tế
Dược, trường đại học Dược Hà Nội.
ThS. Nguyễn Tuấn Anh, giảng viên bộ môn Quản lý và Kinh tế Dược,
trường đại học Dược Hà Nội.
DS. Chu Đăng Trung, chuyên viên phòng quản lý thuốc Gây nghiện, Cục

Quản lý Dược Việt Nam.
Cùng với sự giúp đỡ nhiệt tình của các thầy cô giáo trường đại học Dược Hà
Nội, các thầy cô trong bộ môn Quản lý và Kinh tế Dược, các anh chị chuyên viên
phòng đăng kỷ thuốc, Cục quản lý Dược Việt Nam.
Bên cạnh đó không thể không kể đến gia đình và bạn bè, những người đã động
viên, hỗ trợ tôi rất nhiều để tôi có thể hoàn thành đề tài này.
Tôi xỉn chân thành cảm ơn !

Hà Nội ngày 4 tháng 6 năm 2003
Sinh viền
Nguyễn Thị Thu Hương.

CHỦ GIẢI CHỮ VIÉT TÃT

DM

:Danh mục

SL

: Số lượng

NN

: Nước ngoài

TC

: Tiền chất

TĐ

: Thuốc độc

TGN : Thuốc gãy nghiện

TH TT: Thuốc hướng tâm thần
TL

: Tỷ lệ

TTY

: Thuốc thiết yếu

TN

: Trong nước

SL

: Sổ lượng


MỤC LỤC
ĐẶT VẤN ĐỀ
PHẦN 1. TÔNG QUAN................................................................................................1
1.1 Các thuật ngữ và khái niệm.................................................................................. 1
1.2 Vài nét về tình hình quản lý các TĐ, TGN, THTT trên thế giới và Việt
Nam........................................................................................................................ 2

1.3 Tổng quan về các qui chế quản lý thuốc độc, nghiện, hướng tâm thần
tai Việt Nam...............................................................................................................9
1.4 Tổng quan về danh mục thuốc độc, nghiện, hướng tâm thần đăng kí
sản xuất, lưu hành tại Việt Nam............................................................................ 15
1.5 Vài nét về công tác quản lý việc sử dụng thuốc độc, nghiện, hướng tâm thần
tại Việt Nam.................................................................................................................. 18
1.6 Một số khó khăn, bất cập trong việc phân loại TĐ, TGN, THTT...................... 22
PHẦN 2: ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN c ứ u ...................................... 24

PHẦN 3.KHẢ0 SÁT VÀ KÉT QUẢ........................................................................... 25.
3.1 Sơ đồ qui trình phân loại TĐ, TGN, T H T T ......................................................... 25
3.1 Khái quát chung về các nhóm TĐ,TGN,THTT.................................................... 26

3.2 Danh mục biệt dược chứa các hoạt chất độc, nghiện, hướng tâm thần và
tiền chất hướng tâm thần tại Việt Nam.............................................................. 29
3.3 Thuốc hướng tâm thần đăng kí sản xuất, lưu hành tại Việt Nam........................30
3.4 Thuốc độc đăng kí sản xuất, lưu hành tại Việt Nam............................................40
3.5 Thuốc gây nghiện đăng kí sản xuất, lưu hành tại Việt Nam................................50
PHÂN 4. KẾT LUẬN VÀ ĐỀ XUẤT.......................................................................... 55
3.1 Kết luận................................................................................................................. 55
3.2 Đề xuất................................................................................................................. 57
TÀI LIỆU NGHIÊN c ứ u VÀ THAM KHẢO

PHỤ LỤC

ĐẶT VẤN ĐỀ
Đã hàng ngàn năm nay, thuốc phòng và chữa bệnh đã trở thành một nhu cầu tất
yếu của cuộc sống con người.Thuốc là kết tinh của trí tuệ loài người và các thành
tựu khoa học công nghệ tiên tiến. Mỗi năm, hàng ngàn thuốc đã được nghiên cứu và
một tỷ lệ nhất định trong số đó được từng nước hoặc Tổ chức y tế thế giới xếp mã
số lưu hành làm phong phú thêm lực lượng thuốc dùng để chữa bệnh cho con người.
[3]
Cùng với tác dụng điều trị bệnh, hầu hết các thuốc đều có các tác dụng không
mong muốn, nhất là các nhóm thuốc chuyên khoa sâu và đặc trị. Căn cứ vào mức độ
độc , khả năng gây nghiện và dễ bị lạm dụng thuốc của thuốc, căn cứ vào các công
ước quốc tế của Liên Hiệp Quốc về quản lý các chất gây nghiện, các chất hướng

tâm thần và tiền chất , Bộ y tế đã ban hành danh mục và các qui chế quản lý các
thuốc độc, thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất được sử dụng làm
thuốc tại Việt Nam, nhằm mục tiêu đảm bảo việc sử dụng các thuốc đặc biệt này
một cách an toàn hợp lý tránh bị lạm dụng vào các muc đích phi y học.
Hàng năm, Cục quản lý Dược Việt Nam đã xét duyệt và cấp SDK sản xuất, lưu
hành cho hàng ngàn các chế phẩm trong nước và nước ngoài, tính đến 31/3/2003 đã
có trên 11000 chế phẩm có SDK còn giá trị hiệu lực, trong đó nhóm thuốc độc,
thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần chiếm một tỷ trọng không nhỏ. Bên
cạnh đó, qui chế chỉ đưa ra nguyên tắc phân loại thuốc chứ chưa có một danh mục
cụ thể các biệt dược phải quản lý. Do vậy thật khó khăn cho dược sĩ bán thuốc,
những người hoạt động chuyên môn trong lĩnh vực dược, đặc biệt với những người
có trình độ chuyên môn dược còn hạn chế có thể biết được một Biệt dược có phải

chịu sự quản lý của qui chế hay không, nhất là khi qui chế nhãn thuốc không yêu
cầu việc ghi các cấp độ quản lý đặc biệt này lên trên nhãn thuốc cũng như tờ hướng
dẫn sử dụng thuốc.


Bên cạnh đó, trên thị trường Dược phẩm Việt Nam hiện nay, các chế phẩm
thuốc độc, thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần khá phong phú , đa dạng về
cơ cấu hoạt chất, số lượng thành phẩm, dạng bào chế và tác dụng dược lý, điều này
cũng gây khó khăn cho các nhà quản lý trong việc xem xét, rà soát, hệ thống hoá và
xét duyệt cấp SDK cho các nhóm thuốc này, đề tài được thực hiện cũng nhằm mục
đích hệ thống hoá, phân loại và góp phần xây dựng tài liệu tra cứu cho nhóm các
thuốc độc, thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần tại Việt Nam.

Đề tài được tiến hành với các mục tiêu sau;

1. Phân loại toàn bộ các thuốc độc, thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần
trong 11.718 SDK của thuốc lưu hành và sản xuất tai Việt Nam đến
31/3/2003.
2. Hệ thống hoá và xây dựng tài liệu tra cứu các thuốc độc, thuốc gây nghiện,
thuốc hướng tâm thần thành danh mục cụ thể theo tên Biệt dược với từng
nhóm và các cấp độ quản lý.
3. Khảo sát đánh giá danh mục thuốc độc, thuốc gây nghiện, thuốc hướng
tâm thần đăng kí sản xuất lưu hành tại Việt Nam tính đến 31/3/2003.
4. Đề xuất một số ý kiến về quản lý các thuốc đặc biệt này.

PHẦN 1

TỔNG QUAN
1.1 CÁC THUẬT NGỮ VÀ KHÁI NIỆM :
*Thuốc\ Thuốc là những sản phẩm có nguồn gốc từ động vật, thực vật, khoáng
vật hay sinh học được bào chế dùng cho người nhằm mục đích: phòng bệnh, chữa
bệnh, phục hồi, điều chỉnh chức năng cơ thể, làm giảm các triệu chứng bệnh, chuẩn
đoán bệnh, phục hồi hoặc nâng cao sức khoẻ, làm giảm cảm giác một bộ phận hay toàn
thân, làm ảnh hưởng đến quán trình sinh đẻ, làm thay đổi hình dáng cơ thể [5]
* Nguyên liệu dùng làm thuốc: bao gồm tất cả các chất tham gia trực tiếp vào
thành phần công thức của sản phẩm dù có hoạt tính hay không ,có biến đổi hoặc không

biến đổi trong quá trình sản xuất [5^
*Thành phẩm : là dạng thuốc đã qua tất cả các giai đoạn sản xuất kể cả đóng gói
để đưa đến tay người sử dụng
* Thuốc độc (TĐ) : là những thuốc có độc tính cao có thể gây nguy hiểm tới sức
khoẻ và tính mạng của người bệnh [ 5]
*Thuổc gây nghiện ( TGN) : là những thuốc có nguồn gốc tự nhiên, tổng hợp,
hay bán tổng hợp được sử dụng với mục đích phòng bệnh, chữa bệnh.Thuốc gây
nghiện ,nếu bị lạm dụng có thể dẫn tới nghiện- một tình trạng phụ thuộc về thể chất
hay tâm thần .[5]
*Thuổc hướng tăm thần (THTT) : là những thuốc có nguồn gốc tự nhiên, tổng
hợp hay bán tổng hợp có tác dụng trên thần kinh trung ương gây nên tình trạng kích
thích hoặc ức chế được sử dụng với mục đích phòng bệnh, chữa bệnh.Thuốc hướng

tâm thần, nếu sử dụng không hợp lý có thể gây nên rối loạn chức năng vận động, tư
duy, hành vi, nhận thức, cảm xúc, gây ảo giác, hoặc lệ thuộc thuốc. [5]
*Tiền chất dùng làm thuốc (TC) : là tiền chất được sử dụng làm thuốc, có thể
được dùng để tổng họp, bán tổng hợp ra các chất hướng tâm thần, chất gây nghiện. [5]


1.2 VÀI NÉT VỀ CÔNG TÁC QUẢN LÝ THUỐC ĐỘC, NGHIỆN,
HƯỚNG TÂM THẦN TRÊN THẾ GIỚI VÀ VIỆT NAM:
1.2.1 Một số Công ước quốc tế của Liên Hiệp Quốc về kiểm soát các chất ma tuý
và chất hướng tâm thần:
Ngày nay, trên thế giới cũng như tại Việt Nam, việc lạm dụng các chất gây
nghiện và các chất hướng tâm thần là một vấn đề đáng lo ngại. Theo thống kê của Tổ

chức y tế thế giới thì năm 1985 có tới 48 triệu người trên thế giới nghiện ma tuý nặng,
trong đó có tới 8,5 triệu người lệ thuộc thuốc hướng tâm thần. Tỷ lệ chung người Mỹ
lạm dụng chất tác động tâm thần là 11%, nhân viên y tế lạm dụng chất hướng tâm thần
là 3%. ở Việt Nam nạn nghiện ma tuý những năm gần đây tăng lên đáng kể, ở Hà Nội,
thành phố Hồ Chí Minh số người nghiện thuốc phiện lên tới hàng nghìn, tại một số
vùng ở các tỉnh phía Bắc có nơi lên tới 4% dân số [22].
Nguồn ma tuý, chất kích thích chủ yếu do bọn buôn lậu cung cấp, một phần do sản
xuất tại chỗ, và một phần nhỏ so sự thất thoát, lạm dụng các chất gây nghiện, thuốc
hướng tâm thần sử dụng trong nghành y tế. Qui mô hoạt động của các mạng lưới buôn
lậu ma tuý thường có tính chất đa quốc gia. Do vây để hướng tới một thống nhất chung
ừong việc ngăn chặn tình trạng buôn bán, sản xuất bất hợp pháp các chất ma tuý, chất
hướng tâm thần, với mục đích quyết tâm phòng ngừa và đấu tranh chống lạm dụng các

chất ma tuý vào các mục đích phi y học, Liền Hiệp Quốc đã thông qua 3 công ước quốc
tế về kiểm soát các chất ma tuý như sau:
Năm 1961, Công ước thống nhất về các chất ma íuỷ. Công ước này có đại diện
của 73 quốc gia tham dự. Danh mục các chất ma tuý thuộc tầm kiểm soát của Công
ước này được xếp vào 4 bảng tuỳ theo mức độ nguy hiểm của sự lạm dụng, và có thể
thay đổi cho phù hợp với điều kiện, hoàn cảnh của từng quốc gia. [33]
Năm 1971, Công ước về các chất hướng tâm thần ra đời. Có đại diện của 71 quốc
gia tham gia. Danh sách các chất hướng tâm thần chịu sự kiểm soát của Công ước, tuỳ


theo đặc tính dược học, tác dụng lên tâm thân, phạm vi kiêm soát được xêp vào 4 bảng,
thường xuyên được xem xét, bổ sung, sửa chữa qua các năm. [32]

Năm 1988, Công ước về chống buôn bản bất hợp pháp các chất ma tuỷ và hướng
tâm thần. Công ước này được gọi là Công ước mở để bất kì quốc gia nào tham gia sẽ
gửi văn kiện về việc gia nhập cho tổng thư kí. Công ước cũng đề cập tới vấn đề kiểm
soát các hoá chất, tiền chất tham gia sử dụng trong quá trình sản xuất, tổng hợp ma tuý
và chất hướng thần. Trong đó các hoá chất tiền chất được chia làm 2 bảng , bản thân nó
cũng có mặt trong cấu trúc sản phẩm cuối cùng. [34 ]
Một trong số các nước trong khu vực đã tham gia rất sớm vào các Công ước này là
Thái Lan. Từ năm 1974, chính phủ Thái Lan đã bắt đầu củng cố và gia nhập vào Công
ước quốc tế, kết quả là một đạo luật về chất hướng tâm thần đã được ban hành vào năm
1975. Trong đạo luật này các chất hưÓTig tâm thần được chia làm 4 bảng tuỳ theo mức
độ nguy hiểm của sự lạm dụng và giới hạn phạm vi kiểm soát. Hệ thống phân loại này
dựa trên cơ sở của Công ước quốc tế về kiểm soát các chất hướng tâm thần 1971. Các

bảng này được xây dựng như sau: [26 ]
Bảng /: Bao gồm các chất hướng tâm thần có độ nguy hiểm cao và không dùng
trong điều trị, bị ngăn cấm một cách tuyệt đối việc chiếm hữu cá nhân. Các thuốc gây
rối loạn ảo giác được xếp vào bảng này nhiều nhất.
Bảng II: Gồm các chất hướng tâm thần đôi khi được sử dụng trong điều trị nhưng
khả năng bị lạm dụng lớn. Chỉ có những người được cấp phép chuyên nghiệp như
dược sĩ, bác sĩ, bác sĩ nha khoa và bác sĩ thú y ... mơi được phép lưu giữ các chất này.
Băng III và IV :Gồm các chất hướng tâm thần có phạm vi bị lạm dụng ít hofîi là
các chất trong bảng I và II . Các chất trong bảng III có khả năng gây hại và dẫn tới sự
lạm dụng cao hơn là các chất trong bảng IV.
Việt Nam cũng đã gia nhập các Công ước quốc tế về các chất gây nghiện, chất
hướng tâm thần từ ngày 7-10-1998 [22]

Để công tác kiểm soát các chất ma tuý được thống nhất trên toàn cầu, đặc biệt là
trong lĩnh vực kiểm soát các hoạt động sản xuất các chất ma tuý, Công ước quốc tế đã


thống nhất việc cấm trồng các cây có chứa ma tuý tại tất cả các quốc gia là thành viên.
Việc trồng các cây chứa ma tuý sẽ được qui hoạch tại một số vùng nhất định tại một số
quốc gia do Liên Hiệp Quốc cho phép, việc nhập khẩu nguyên liệu các chất ma tuý
nhằm mục đích sử dụng trong y học như sản xuất thuốc, hay trong các lĩnh vực phân
tích, kiểm nghiệm.. .của các quốc gia thành viên sẽ phải thông qua một tổ chức quốc tế,
là một bộ phận trực thuộc Liên Hiệp Quốc, gọi tắt làlN C B (International Narcotic
Control Board).
1.2.2 Vài nét về tình hình quản lý các TĐ, TGN, THTT tại Việt Nam:

Ngày 9/12/2000, Luật phòng chống ma tuỷ chính thức được Quốc hội thông qua và
có hiệu lực thi hành từ ngày 1/6/2001. Luật này qui định về phòng ngừa, ngăn chặn,
đấu tranh chống tệ nạn ma tuý, kiểm soát các hoạt động họp pháp liên quan đến ma
tuý, trách nhiệm của cá nhân, gia đình, cơ quan, tổ chức trong phòng chống ma tuý [ ].
Luật phòng chống ma tuý cũng nghiêm cấm việc trồng các cây chứa chất ma tuý như
yêu cầu của Công ước quốc tế mà chúng ta tham gia.
Trên cơ sở các công ước quốc tế của Liên Hiệp Quốc, một danh sách các chất ma
tuỷ đã được ban hành chỉnh thức tại Việt Nam trong Nghị đinh thư số 67/2001/NĐ-CP
ngày 1/10/2001 của Chính phủ. Trong đó các chất ma tuý ( bao gồm các chất gây
nghiện, chất hưóng tâm thần) và tiền chất được chia thành 4 danh mục; [18]
Danh mục 1: Các chất ma tuý rất độc, tuyệt đối cấm sử dụng trong lĩnh vực y tế,
việc sử dụng các chất này trong phân tích, kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học và điều

ữa tội phạm theo qui định đặc biệt của cơ quan có thẩm quyền. Danh mục gồm 47
chất.
Danh mục I I : Các chất ma tuý độc h ạ i, được dùng hạn chế trong phân tích kiểm
nghiệm, nghiên cứu khoa học, điều tra tội phạm hoặc trong lĩnh vực y tế theo yêu cầu
điều trị, bao gồm 112 chất gây nghiện.
Danh mục I I I : Các chất ma tuý được dùng trong phân tích, kiểm nghiệm, nghiên
cứu khoa học, điều tra tội phạm hoặc trong lĩnh vực y tế theo yêu cầu điều trị, gồm 68
chất hướng tâm thần.


Danh mục IV : Các hoá chẩt không thể thiếu trong quá trình sản xuất điều chế
chất ma tuý, bao gồm 22 hoá chất và tiền chất.

Như vậy các chất ma tưý bao gồm tất cả các chất thuộc phạm vi kiểm soát của
danh mục I, danh mục II, danh mục III và tiền chất bao gồm các chất thuộc danh mục
IV của Nghị định này. Các thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần là các chất ma tuý
hợp pháp được phép sử dụng trong Nghành Y tế và được giới hạn trong các chất ma
tuý thuộc danh mục II và III.
Khi phát hiện chất mới chưa có ừong các danh mục chất ma tuý và tiền chất ban
hành kèm Nghị định này liên quan đến việc sản xuất, điều chế, sử dụng chất ma tuý
hoặc cần thiết phải chuyển đổi các chất trong danh mục theo thông báo của Tổng thư kí
Liên Hiệp Quổc thì Bộ Công an có trách nhiệm chủ trì, phối hợp với Bộ Y tế, Bộ Công
nghiệp, Bộ Khoa học, Công nghệ và Môi trường và các cơ quan có liên quan xem xét,
đề nghị Chính Phủ sửa đổi, bổ sung các danh mục đó và công bố danh mục đã được
sửa đổi, bổ sung.

Ngày 5/11/2001, Nghị định về hướng dẫn việc kiểm soát các hoạt động hợp pháp
liên quan đến ma tuý ở nước ta được Chính phủ ban hành. Trong đó, Chính phủ quy
định cho Bộ y tế có trách nhiệm ban hành danh mục, qui chế quản lý thuốc gây nghiện,
THTT, tiền chất sử dụng trong lĩnh vực y tế, phân tích kiểm nghiệm nghiên cứu khoa
học và tổ chức thực hiện qui chế đó. Hưóng dẫn, đôn đốc, kiểm tra các Bộ, Nghành, tổ
chức, cá nhân, địa phương thực hiện các văn bản quy phạm pháp luật về kiểm soát các
hoạt động hợp pháp liên quan đến ma tuý trong nước. [19]
Tuy vậy, trước đó, ba qui chế quản lý TGN, THTT và TĐ đã được Bộ y tế chính
thức ban hành cùng các danh mục cụ thể các hoạt chất phải chịu sự kiểm soát của qui
chế. Ngày 9/7/1999 qui chế quản lý thuốc độc được ban hành theo quyết định số
2032/QĐ-BYT và được bổ sung thêm một số hoạt chất theo quyết định 3046/QĐBYT, cùng thời gian này Qui chế quản lý TGN được ban hành theo quyết định
2033/QĐ-BYT. Ngày 12/7/2001 Qui chế quản lý THTT được ban hành thay thế cho

qui chế quản lý THTT cũ (năm 1997). Cho tới nay, nhìn chung không có SỊĩ thay đổi
đáng kể trong nội dung của các qui chế này.


Như vậy vấn đề quản lý TGN, THTT và tiền chất không chỉ là những qui định
trong qui chế của Bộ y tế ban hành mà được điều chỉnh bởi Luật phòng chống ma tuỹ,
Luật Hình sự và các Cồng ước quốc tế mà chúng ta tham gia. Đây chính là các chất
ma tuý hợp pháp được dùng trong y tế và trong nghiên cứu khoa học, việc quản lý
trong sản xuất, trong lưu thông phân phối, kinh doanh, tồn trữ và sử dụng là những nội
dung quan trọng mà pháp luật giao cho Nghành y tế thực hiện.
Để thực hiện công tác quản lý TGN, THTT sử dụng trong nghành y tế được tốt,
đúng qui chế chuyên môn, Cục Cảnh Sát phòng chống tội phạm về ma tuý- Bộ Công

An, Cục quản lý Dược Việt Nam và Thanh ữa Bộ y tế thống nhất một số biện pháp
phối hợp trong công tác quản lý TGN, THTT. Thường xuyên tiến hành kiểm tra việc
thực hiện qui chế quản lý TĐ, TGN, THTT ở:
+100% đơn vị sản xuất, kinh doanh khối tổng công ty
+20% các đơn vị sự nghiệp trực thuộc Bộ
+20% Sở y tế tỉnh thành.

[21]

Trong các năm từ 1995-2001, Thanh tra B ộy tế, Thanh tra S ở y tế các tỉnh, thành
phố đã phối hợp với các cơ quan trong và ngoài Nghành tiến hành thanh tra việc thực
hiện qui chế quản lý TGN, THTT tại các cơ sở y tế bao gồm cả các cơ sở cai nghiện

ma tuý tại các tỉnh, thành phố .Qua thanh tra nhận thấy tình hình quản lý các TGN,
THTT đã được quản lý một cách chặt chẽ. Việc thực hiện qui định ngày càng nghiêm
túc hơn kể cả trong hệ thống bệnh viện, cơ sở cai nghiện ma tuý, và các cơ sở kinh
doanh được phép hoạt động trong lĩnh vực này. Tuy nhiên vẫn còn thuốc tân dược là
loại TGN và THTT lưu hành trên thị trường, một số ít do quản lý tại một số cơ sở chưa
chặt chẽ dẫn đến việc nhân viên y tế đưa ra ngoài thị trưòng nhưng chủ yếu là thuốc
nhập lậu từ ngoài Nghành y tế. Thanh tra y tế cùng các cơ quan trong và ngoài Nghành
tiến hành thanh tra, xử lý các trường hợp vi phạm ; tham gia tích cực trong việc quản lý
kiểm soát TGN, THTT và tiền chất góp phần giảm cung ma tuý ở Việt Nam. [8 ]


Trong báo cáo tổng kết công tác thanh tra dược năm 2002 về tình hình quản lý, sử

dụng TGN, THTT, sau khi tiến hành thanh tra 16 đơn v ị , thu được kết quả sau: số đơn
vị vi phạm pháp luật và số đơn vị vi phạm hành chính phải xử phạt: không ; sổ đơn vị
còn có sai sót về thủ tục hành chính trong quá trình thưc hiện cần rút kỉnh nghiệm :
khoảng 20%.
Từ kết quả này cho thấy, trong năm 2002, tại các cơ sở được thanh tra về việc
chấp hành qui chế quản lý TGN, THTT đã cố gắng triển khai thực hiện các qui định
của qui chế. Thể hiện hàng năm có báo cáo nghiêm túc theo qui định. Cụ thể trong việc
báo cáo tồn kho để dự trù mua thuốc, bảo quản, giao nhận, vận chuyển, báo cáo định
kỳ, nhập xuất các thuốc này đều được thực hiện nghiêm túc Tuy nhiên còn một số đơn
vị có những sai sót cần được lưu ý rút kinh nghiệm kịp thời như: Một số đơn vị chưa
áp dụng các mẫu biểu sổ sách theo quỉ chế hiện hành (4/16), cả biệt có một sổ đơn vị
chỉ quản lý trên máy tỉnh không cỏ sổ sách theo dõi (1/16), chưa cập nhật xuất nhập

TGN, THTT (2/16), hệ thống kho chưa đảm bảo, chưa chắc chắn, an toàn (2/16),
chưa chú ỷ quản lý chặt chẽ TGN, THTT tại các khoa lâm sàng (1/16), còn hiện tượng
cho vay thuốc giữa các khoa khi cần nhưng chưa kịp thời hoàn chỉnh thủ thục theo quỉ
định (1/16).
Trong 27 báo cáo của Thanh tra các Sở y tế Tỉnh, Thành từ các địa phương, 15 báo
cáo thuộc khu vực phía Bắc, 12 báo cáo thuộc khu vực phía Nam, cho thấy: Tình hình
chung về quản lý các TGN, THTT so với những năm trước đây đã có nhiều biến
chuyển tốt. Các sai sót vi phạm còn nhưng không nhiều và chủ yếu là những vấn đề
mang tính sai sót không cố ý. Tuy nhiên trong năm 2002, Thanh tra Sở y tế Bình Định
đă phát hiện và giải quyết xử lý trường hợp lợi dụng chức quyền họp thức hoá chứng
từ cho các sai sót trong công tác sử dụng TGN, THTT tại phòng khám Bình Dương
thuộc Trung tâm huyện Phù Mỹ tỉnh Bình Định với số lượng 28 ổng Seduxen 10 mg

(Diazepam) và 01 ống Mocphin 0,0 Img ( năm 1999 ) không có chứng từ. { 6 }


Các TGN, THTT bất họp pháp trên thị trường ngoài sự thất thoát do sơ hở trong
quản lý, một phần còn có nguồn gốc từ các thuốc được mang vào theo con đường sách
tay hay còn gọi là xuất, nhập khẩu phỉ mậu dịch. Do vậy để tăng cường hơn nữa việc
quản lý các TGN, THTT, ngày 7/6/2002 Bộ y tế đã ban hành thông tư hướng dẫn thực
hiện quyết định số 71/2002/QĐ-TTg của Thủ tướng chính phủ về việc quản lý thuốc
chữa bệnh cho người theo con đường xuất, n hập khẩu phỉ mậu dịch. Trong đó ban
hành một danh mục các thuốc gãy nghiện, gồm 73 thuốc ( trong đó không có một hoạt
chất nào có ữong danh mục TGN của Bộ y tế), danh mục các thuốc hướng tâm thần,
gồm 34 hoạt chất ( trong đó có 15 hoạt chất có trong danh mục THTT của Bộ y tế )

cấm nhập khẩu, xuất khẩu phì mậu dịch tại Việt Nam. Đồng thời có qui định cụ thể
đối với các TGN, THTT và tiền chất trong danh mục của Bộ y tế khi xuất, nhập khẩu
phi mậu dịch phải kèm theo đơn của thầy thuốc chuyên khoa chỉ định sử dụng loại
thuốc này, frị giá mỗi lần không quá 30 USD, mỗi loại không quá 10 USD, riêng đối
với TGN số lựơng không quá số lượng chỉ định dùng trong 7 ngày, đối với THTT và
tiền chất số lần nhận và số lần gửi không quá 3 lần trong một năm cho một cá
nhân. [17]
Hiện nay, tình hình cung ứng các TĐ, TGN, THTT cho nhân dân cũng còn nhiều
bất cập. Do ngại về thủ tục và trách nhiệm đồng thời một số quỉ định trong quỉ chế
quản lý TĐ, TGN, THTT quá chặt chẽ, phần nào gây ra tâm lý cho các Doanh nghiệp
và cơ sở bản lẻ không muốn kinh doanh các loại thuốc này, dẫn đến việc phục vụ
không thuận tiện cho nhân dân. Việc duyệt dự trù danh mục thành phẩm thuốc độc

cũng gây nhiều khó khăn cho cơ quan quản lý. Từ khi thưc hiện Thông tư
20/2001/TTLT-BTCCBCP-BYT ngày 27/4/2001 về việc chuyển nhiệm vụ QLNN cho
UBNN cùng cấp thì công việc này càng khó khăn hon [ 7]. Lý do gây khó khăn cho các
nhà quản lý trong việc duyệt dự trù danh mục các TĐ là bởi vì có một số lượng rất lớn
các TĐ của các Doanh nghiệp, các Bệnh viện .. .yêu cầu được xét duyệt dự trù. Trong
khi đó Danh mục các TĐ này lại bao gồm quá nhiều loại hoạt chất và biệt dược.


Đồng thời vì lý do khi đã được xét duyệt dự trù mua thuốc độc ở đâu thì doanh nghiệp,
bệnh viện hoặc các cơ sở bán lẻ phải mua TĐ ở đó, trong khi đó với cơ chế trị trường
phong phú như hiện nay, nguồn cung cấp TĐ lại rất đa dạng, điều này phần nào cũng
gây khó khăn cho những người kinh doanh và gây phức tạp cho các nhà quản lý. Do

vậy, trong thời gian tới Bộ y tế dự định sẽ loại bỏ yêu cầu về việc xét duyệt dự trù cho
các TĐ trong qui chế quản lý nhóm thuốc này.
Hiện nay, tình hình thực hiện các qui chế quản lý TĐ, TGN, THTT tại khối hiệu
thuốc, nhà thuốc tư nhân vẫn còn nhiều sai sót. Trong một cuộc khảo sát đánh giá việc
thực hiện quỉ chế quản lý THTT trên thị trường Hà Nội năm ỉ 999, kết quả thu được
cho thấy 86.7% các nhà thuốc khảo sát không thực hiện đủng qui chế mua bán, 90% vi
phạm quỉ chế bảo quản, 93.3% không thực hiện đúng qui chế ghi chép sổ sách. [22 ].
Trong một nghiên cứu đánh giá việc thực hiện qui chế kê đơn và bán thuốc theo đơn
tại các hiệu thuốc và nhà thuốc tư nhân tại thành phố Hà Nội, năm 2001, kết quả cho
thấy: các nhà thuốc bán buôn phát hiện thấy có bán thuốc độc, cùng như bán các
thuốc phải kê đom với sổ lượng lớn ( bán buôn) mà không có số sách, hoá đơn, chứng
từ là rất phổ biến. Đây là một tồn tại trong quản lý thị trường thuốc của ta hiện nay.

Không quản lý được nhà thuốc bán buôn thì không thể quản lý được hoạt động của nhà
thuốc bán lẻ, kể cả các thuốc phải được dự trù như thuốc độc, thuốc hướng tâm
thần.{2'ề'\
Trên đây là một vài nét về tình hình quản lý các TĐ, TGN, THTT tại Việt Nam. Qua
đó, ta cũng nhận thấy công tác quản lý và việc thực hiện các qui chế quản lý các thuốc
đặc biệt này còn nhiều bất cập, đòi hỏi Nghành Y tế phải nổ lực hơn trong việc tìm ra
các biện pháp giải quyết.

1.3 TÔNG QUAN VỀ CÁC QUI CHẾ QUẢN LÝ THUỐC ĐỘC,
NGHIỆN, HƯỚNG TÂM THẦN TẠI VIỆT NAM .
Các thuốc độc, thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần chính là các chất ma tuý
hợp pháp được sử dụng trong lĩnh vực y tế, nghiên cứu khoa học. Nhóm thuốc này có

vai trò đặc biệt quan trọng và không thể thiếu trong công tác phòng và chữa bệnh vì là
các thuốc chuyên khoa sâu và đặc trị. Tuy vậy, đây là nhóm thuốc có mức độ độc tính
cao, khả năng lạm dụng lớn và nguy hiểm nhất là khả năng gây nghiện. Việc quản lý,
sử dụng nhóm thuốc này nếu không được thực hiện nghiêm túc thì sẽ gây ra hậu quả
khôn lường, ảnh hưỏng đến sức khoẻ, tính mạng người bệnh và trật tự an toàn xã hội.
Việc quản lý trong sản xuất, luu thông phân phối, kinh doanh, tồn trữvà sử

dụng là

những nội dung quan trọng mà pháp luật giao cho Nghành y tế thực hiện.Nghành y tế

có nhiệm vụ phải nghiên cứu và ban hành các qui chế quản lý các nhóm thuốc này sao
cho hợp lý nhất, đồng thời ban hành các danh mục của các thuốc thuộc phạm vi kiểm
soát của các qui chế này.
Trong mấy chục năm qua, Nghành Y tế đã rất quan tâm đến việc ban hành các qui
chế nhằm mục tiêu quản lý các TĐ, TGN, THTT một cách chặt chẽ, đảm bảo việc sử
dụng nhóm thuốc đặc biệt này một cách an toàn và hợp lý, tránh bị thất thoát, lạm dụng
vào các mục đích phi y học. Năm 1962, qui chế quản lý TĐ đầu tiên được ra đời, sau
gần 20 năm thực hiện, rút kinh nghiệm, bổ sung và sửa đổi, ngày 9/3/1979 qui chế
quản lý TĐ được ban hành theo quyết định số 278/QĐ/BYT. Tuy vậy, khi đó, chưa có
sự phân biệt rõ ràng giữa các TĐ, TGN, THTT trong qui chế. Cùng với sự xuất hiện
ngày càng nhiều các khả năng dễ bị lạm dụng của TĐ, TGN, THTT cũng như ngày
càng nhiều các chế phẩm thuộc loại này thì yêu cầu của việc phải có các qui chế quản

lý riêng biệt đối với các nhóm thuốc này là điều thực sự cần thiết. Trước tình hình đó,
ba qui chế quản lý TĐ, TGN, THTT đã được Bộ Y tế ban hành như sau:
1.3.1.Qui chế quản lý thuốc độc: [5 ]
Do Bộ trưởng Bộ y tế ban hành theo Quyết định số 2032/1999/QĐ-BYT. Song
song với việc ban hành quỉ chế, Bộ y tế cũng ban hành Danh mục thuốc độc bảng A,
bảng B và danh mục thuốc giảm độc .Ngày 12/7/2001, Danh mục thuốc độc và danh
mục thuốc giảm độc bổ sung đã được Bộ y tế ban hành theo quyết định số


3046/2001/QĐ-BYT.Cho tới nay, không có sự thay đổi gì trong các danh mục này
cũng như các điều khoản trong qui chế.
*Qui chế quản lỷ thuốc độc bao gồm 7 chương, 18 điều:

-Chương 1-Những qui định chung.
-Chương 2-Sản xuất- Mua bán- Xuất nhập khẩu.
-Chương 3-Dự trù-Duyệt dự trù
-ChưoTig 4-Giao nhận vận chuyển-Bảo quản.
-Chương 5- Kê đơn-Cấp phát -Sử dụng.
-Chương 6 -Sổ ghi chép- Báo cáo-Mầu lưu.
-Chương 7 -Thanh ừa-Kiểm tra- Xử lý vi phạm
*Danh mục thuốc độc gồm:
-107 thuốc và 5 dược liệu thuộc Danh mục thuốc độc bảng A (Phụ lục 3.1)
-15 thuốc thuộc Danh mục thuốc độc bổ sung bảng A

(Phụ lục 3.2)

-334 thuốc và 1 dược liệu thuộc Danh mục thuốc độc bảng B (Phụ lục 3.3)
- 83 thuốc thuộc Danh mục thuốc độc bảng B bổ sung

(Phụ lục 3.4 )

*Danh mục thuốc giảm độc gồm:
-85 thuốc và 3 dược liệu có qui định dạng bào chế và hàm lượng
từng thuốc
(Phụ lục 3.5)
-44 thuốc thuộc Danh mục thuốc giảm độc bổ sung
( Phụ lục 3.6)

*Phạm vi điều chỉnh của qui chế: Các thuốc có tên trong danh mục thuốc độc bảng
A, thuốc độc bảng B và danh mục thuốc độc bổ sung bảng A ,bảng B
Các thuốc thành phẩm dùng ngoài da, nhỏ mũi, nhỏ tai có chứa dược chất độc được
bào chế theo công thức đã có trong tài liệu trong nước hoặc quốc tế, các thuốc thành
phẩm có chứa dược chất độc bảng A, bảng B mà hàm lượng hoặc nồng độ nhỏ hơn
hoặc bằng nồng độ hoặc hàm lượng quỉ định trong danh mục thuốc giảm độc và danh
mục thuốc giảm độc bổ sung thì được miễn quản lý theo qui chế trừ khoản 4 điều 7 của
qui chế này: khi xuất nhập khẩu phải làm đơn hàng theo quỉ định tai mẫu số IAị, IA 2IB], IB 2 được đỉnh kèm theo qui chế.
Các hoá chất độc, TGN, THTT không thuộc phạm vỉ của quỉ chế này.


1.3,2.Qui chế quản lý thuốc gây nghiện : [ 5 ]

Do bộ trưởng Bộ y tế ban hành theo quyết định số 2033/1999/QĐ-BYT.5'o«g song
với việc ban hành qui chế, Bộ y tê cũng ban hành danh muc thuốc gây nghiện và danh
mục thuốc gây nghiện ở dạng phổi hợp.
*Qui chế quản lỷ thuốc gây nghiện bao gồm 7 chương, 18 điều:
-Chương 1- Những qui định chung.
-Chương 2- Sản xuất- Mua bán- Xuất nhập khẩu.
-Chương 3- Dự trù-Duyệt dự trù
-Chưcmg 4- Giao nhận vận chuyển-Bảo quản.
-Chương 5- Kê đơn-Cấp phát -Sử dụng.
-Chương 6 -Sổ ghi chép- Báo cáo-Mầu lưu.
-Chương 7-Thanh ữa-Kiểm tra- Xử lý vi phạm
*Danh mục thuốc gây nghiện gồm: 43 thuốc

(Phụ lục 4.1 )

*Danh mục thuốc gây nghiện ở dạng phối hợp ;14 thuốc qui định rõ hàm lượng hoặc
nồng độ

(Phụ lục 4.2 )

*Phạm vi điều chỉnh của qui chế: tất cả các hoạt chất có trong danh mục thuốc gây
nghiện.
Các thuốc mà công thức có nhiều hoạt chất trong đó TGN tham gia với hàm lượng
nhỏ hơn hoặc bằng hàm lượng qui ^ịn/7 trong danh mục TGN dạng phối hợp được

miễn quản lý theo qui chế ngoại trừ khoản 3 điều 7; Khỉ xuất nhập khẩu phải lập đơn
hàng theo quỉ định tại mẫu IBị, IB 2, IB 3 được đính kèm theo qui chế này.
1.3.3 Qui chế quản lý thuốc hưóng tâm thần: [ 5 ]
Do Bộ trưởng Bộ y tế ban hành theo quyết định số 3047/2001/QĐ-BYT. Song
song với việc ban hành quỉ chế, Bộ y tế cũng ban hành danh mục thuốc hướng tâm
thần, tiền chất dùng làm thuốc và danh mục thuốc hướng tâm thần, tiền chất ở dạng
phổi hợp. Quyết định này thay thế cho quyết định số 2330/1997/QĐ-BYT là qui chế
quản lý thuốc HTT cũ, không còn giá trị hiệu lực. Giữa 2 qui chế cũng có một số khác
biệt, đặc biệt là trong danh mục thuốc HTT, tiền chất được sử dụng làm thuốc có một
số khác biệt về thành phần hoạt chất chịu sự quản lý của qui chế ; với danh mục thuốc

HTT, tiền chất ở dạng phối hợp thì có sự khác biệt đáng kể về mặt hàm lượng được
miễn trừ quản lý.
*Qui chế quản lý THTT bao gồm 7 chương, 18 điều:
-Chương 1-Những qui định chung.
-Chương 2- Sản xuất- Mua bán- Xuất nhập khẩu.
-Chương 3- Dự trù-Duyệt dự trù
-Chương 4-Giao nhận vận chuyển-Bảo quản.
-Chương 5- Kê đơn-Cấp phát -Sử dụng.
-Chương 6 - Sổ ghi chép- Báo cáo- Mau lưu.
-Chương 7 -Thanh tra-Kiểm tra- Xử lý vi phạm
* Danh mục thuốc hướng tâm thần gồm: 67 thuốc

(Phụ lục 5.1 )

*Danh mục thuốc hướng tâm thần ở dạng phối hợp: 43 thuốc ghi rõ hàm lượng tối
đa có trong 1 đơn vị đã chia liều của thuốc
(Phụ lục 5.2)
*Danh mục tiền chẩt H TT : gồm 5 thuốc

(Phụ lục 5.3 )

*Danh mục tiền chất ở dạng phối hợp : 5 thuốc ghi rõ hàm lượng tối đa có trong 1
đơn vị đã chia liều, nồng độ tối đa trong 1 đơn vị chưa chia liều

(Phụ lục 5.4 )

*Phạm vi điều chỉnh của quì chế : Các THTT, và TC có trong danh mục THTT và
danh mục TC.
Các thuốc thành phẩm nhỏ mũi chứa tiền chất, các thuốc thành phẩm mà công thức
có nhiều hoạt chẩt trong đó THTT, TC tham gia với hàm lượng nhỏ hơn hoặc bằng
hàm ỉượng qui định tìrong danh mục THTT, danh mục TC ở dạng phối hợp thì được
miễn quản lý trừ khoản 3 điều 7: Khi xuất nhập khẩu phải lập đơn hàng theo mẫu
1B i,1B2,1Bị đính kèm theo quỉ chế này.
1.3.4 Một số nội dung sửa đổi, bổ sung qui chế quản lý TGN, THTT của Bộ y tế :
Do qui chế quản lý TGN và qui chế quản lý THTT được Bộ y tế ban hành vào năm
1999 và năm 2001, trước thời điểm ban hành Nghị đinh của Chính phủ hướng dẫn việc

kiểm soát các hoạt động hợp pháp liên quan đến ma tuý trong cả nước. Do vậy để
thống nhất giữa một số điều khoản của Nghị định và nội dung của qui chế, ngày


25/4/2003 Bộ y tế đã ra hai quyết định về viêc sửa đổi, bổ sung một số điều của Qui
chế quản lý TGN và quỉ chế quản lý THTT. Nhìn chung không có sự thay đổi về mặt cơ
bản các điều khoản trong hai quy chế , tuy vậy có một số thay đổi nhỏ trong các điều
khoản sau: [18 ]
-Khoản 1 điều 2\ Nói rõ hơn về phạm vi điều chỉnh của qui chế quản lý TGN và qui
chế quản lý THTT :
Qui chế quản lý TGN được áp dụng đối với TGN sử dụng trong lĩnh vực y tế, phân
tích, kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học qui định tại Danh mục TGN ban hành kèm

theo quyết định sổ 2033/1999/QĐ-BYT .
Qui chế quản lý THTT được áp dụng đối với THTT và tiền chất sử dụng trong lĩnh
vực y tế, phân tích, kiểm nghiêm, nghiên cứu khoa học qui định tại Danh mục THTT
và Danh mục TCHTT ban hành kèm theo quyết định số 3047/2001/QĐ-BYT.
-Điều 10: Giao nhận :bổ sung thêm khi giao nhận xong hai bên giao, nhận phải ký và
ghi rõ họ tên vào chứng từ xuất kho, nhập kho.
-Điều 11: Vận chuyển: bổ sung thêm TGN, THTT và tiền chất trong quá trình vận
chuyển phải được đóng gói, niêm phong
-Điều 16: Bảo cáo
+ Khoản 1: Báo cáo nhập khẩu: Qui định về thời gian phải báo cáo sau khi nhập
khẩu chậm nhất là 10 ngày ( qui chế cũ là 5 ngày).
+ Khoản 2: Báo cáo tháng, báo cáo năm:

Trong qui chế cũ chỉ qui định chế độ báo cáo năm: trước 15/01 hàng năm các đơn
vị có sử dụng, buôn bán, sản xuất TGN, THTT và tiền chất phải kiểm kê tồn kho, báo
cáo theo qui định lên cơ quan xét duyệt dự trù.Trước 31/01 các đơn vị trực thuôc Bộ y
tế, sở y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ưong, Cục Quân y-BỘ Quốc phòng, Cục y
tế-BỘ Công an, Sở Giao thông vận tải báo cáo về Bộ y tế.
Trong quyết định mới có sự thay đổi, bổ sung sau:
. Bảo cáo tháng: vào 25 hàng tháng, các đơn vị y tế được phép sử dụng TGN,
THTT, các cơ sở được phép kinh doanh TGN, THTT thuộc địa phương phải kiểm kê
tồn kho báo cáo lên cơ quan có thẩm quyền xét duyệt dự trù


.Báo cáo 6 tháng đầu năm và báo cáo năm: Vào 25/6 và ngày 25/12 hàng năm

các đon vị sản xuất, tồn trữ, phân phối, mua bán, sử dụng TGN, THTT phải kiểm kê
tồn kho, báo cáo 6 tháng đầu năm và báo cáo năm lên cơ quan quản lý trực tiếp. Các
đơn vị y tế trực thuộc Bộ y tế, Sở y tế cấp tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Cục
Quân y- Bộ Quốc phòng, Cục y tế- Bộ Công an, Sở Giao thông vận tải báo cáo 6 tháng
đầu năm và cuối năm về Bộ y tế.
Không có sự thay đổi trong các danh mục TĐ, TGN, THTT và TC.

1.4 TỔNG QUAN VỀ DANH MỤC TĐ, TGN, THTT ĐĂNG KÍ SẢN
XUẤT LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM:
1.4.1 Danh mục thuốc đăng ký sản xuất, lưu hành tại Việt Nam :
Tính đến 31/3/2003, Cục quản lý Dược đă cấp SDK cho 6915 chế phẩm trong nước
và 4804 chế phẩm nước ngoài. số lượng thành phẩm cũng như số lượng hoạt chất

không ngừng gia tăng.Tính đên cuối năm 2002, Việt Nam đã sản xuất được 384 hoạt
chất tăng 19 hoạt chất so với năm 2001, số hoạt chất của các chế phẩm nhập ngoại là
846 hoạt chất. Thị trường thuốc sôi động phong phú xong cơ cấu hoạt chất các chế
phẩm trong nước lại kém đa dạng, chủ yếu vẫn là thuốc kháng sinh, vitamin và thuốc
hạ nhiệt giảm đau có tên generic, sức cạnh tranh còn thấp, không ổn định.Các dạng
bào chế chủ yếu vẫn là các dạng viên nén, viên nang, thuốc dùng ngoài, thuốc nhỏ mũi,
tai, thuốc nhỏ mắt, thuốc tiêm..Ẳxong khi đó thuốc nước ngoài lại rất đa dạng với các
dạng bào chế mới như viên giải phóng có kiểm soát, viên tác dụng chậm, thuốc xông
hít, bột đông khô pha tiêm và các dạng bào chế dùng cho trẻ em và người già. Các
thuốc chuyên khoa sâu và đặc trị trong đó các TĐ, TGN, THTT chiếm một tỷ lệ không
nhỏ chủ yếu vẫn là các thuốc nhập ngoại.
Để góp phần tìm hiếu sâu hơn về cơ cấu các TĐ, TGN, THTT dưới các góc độ sổ

lượng hoạt chất, thành phẩm, dạng bào chế, nguồn hàng, tác dụng dược (ý... chúng tôi
tiến hành đề tài hệ thống hoá, phân loại, xây dựng tài liệu tra cứu các TĐ, TGN, THTT
đãng kỉ sản xuất lưu hành tại Việt Nam.


1.4.2 Danh mục TĐ, TGN, THTT đăng kí sản xuất lưu hành tại Việt Nam
Trong danh mục thuốc đăng kí sản xuất lưu hành tại Việt Nam, ba nhóm TĐ,
TGN, THTT chiếm một tỷ trọng không nhỏ. Theo kết quả của một nghiên cứu khảo sát
các TĐ, TGN, THTT tại Việt Nam từ 1995 đến 31/3/2002, thu được một số kết quả
sau:[21 ]
Bảng 1.1 Cơ cấu các nhóm TĐ, TGN, THTT tại Việt Nam:
s

T
T

Nhóm

Tông sô đăng kí
1 Thuôc độc

Sô
hoat
chât

367

Tông sí>đăng
ki
SỐ
%
lượng
12574
100
2510
19.96

Thuôc trong
nước
Sô
%
lượng
7106
56.51
604
24.06

Thuôc nước
ngoài

Sô
%
lượng
5468 43.49
1906 75.94

2 Thuôc gây nghiện

6

99

0.79

79

79.8

20

20.20

3 Thuôc hướng tâm thân

15

95

0.76

50

52.63

45

47.37

4 Tiên chât dùng làm
thuốc

4

144

1.15

127

88.19

19

11.81

Như vậy trong tổng sổ 12.574 SDK thì sổ lượng 3 nhóm TĐ, TGN, THTT là 2848
SDK chiếm 22.66%. Đây là một tỷ lệ không nhỏ. Các TĐ, TGN, THTT đều là các
thuốc chuyên khoa sâu và đặc trị, đáng lưu ý là 3 nhóm thuốc này có một vai trò vô
cùng quan trong ừong danh mục thuốc thiết yếu của Việt Nam. Trong danh mục thuốc
thiết yếu tân dược, tỷ lệ 3 nhóm thuốc này đã lên tới 51.16% trong tổng số 346 chế

phẩm. Điều đáng lưu ý là 3 nhóm thuốc này bao phủ gần như toàn bộ các chương bệnh
của danh mục, trong 27 chương bệnh chỉ có 4 chương bệnh không có nhóm các thuốc
này bao gồm các chương sau: Thuốc tẩy trùng và khử trùng (Chương 15); Thuốc, Dung
dịch thấm phân máu và màng bụng (Chưomg 23); Dung dịch điều chỉnh nước điện giải
và cân bằng Acid-Base (Chương 26); Vitamỉn và các chất vô cơ (Chương 27). Thuốc
thiết yếu là nhưng thuốc cần thiết cho nhu cầu chăm sóc sức khoẻ của đa số nhân dân,


những loại thuốc này phải luôn có sẵn bất cứ lúc nào với số lượng cần thiết với chất
lượng bảo đảm. Do vây, qua đó, ta cũng nhận thấy danh mục các TĐ, TGN, THTT có
một vai trò đáng kể trong công tác điều trị bệnh .Việc sử dụng, bảo quản cũng như các
công tác quản lý các loại thuốc này nếu không được thực hiện một cách nghiêm túc

chặt chẽ thì sẽ gây ra rất nhiều tác hại.
Trong 3 nhóm TĐ, TGN, THTT dựa vào mức độ độc, khả năng gây nghiện và dễ bị
lạm dụng thuốc, thì thuốc gây nghiện được quản lý với cấp độ cao nhất, tiếp đó là
nhóm THTT và tiền chất, sau cùng là nhóm TĐ. Do vậy nhóm thuốc độc luôn đứng
đầu về số lượng hoạt chất và thành phẩm trong 3 nhóm thuốc trên với 2510 chế phẩm
và 366 hoạt chất.
Bảng 1.2 Cơ cấu các nhóm thuốc độc tại Viêt Nam:
STT

Nhóm

Tông sô

Trong nước

Nước ngoài

Sô lượng

%

Sô lượng

%

1

Độc A

233

9

3.86

224

96.14

2

Độc B

1156

220

19.03

936

80.97

3

Giảm độc

1121

375

33.45

746

66.55

Tông

2510

640

24.06

1906

75.94

Trong 3 nhóm thuốc độc, chế phẩm độc B và giảm độc chiếm phần lớn. Thuốc độc
bảng A có nhiều tác dụng không mong muốn, nguy hiểm hơn thuốc độc bảng B khi sử
dụng nên có sự hạn chế về mặt số lượng.
Nhóm THTT và tiền chất dùng làm thuốc có số lượng chế phẩm đứng thứ 2 với 16
hoạt chất THTT ứng với 95 chế phẩm và 4 hoạt chất là tiền chất ứng với 144 chế

phẩm.
Cơ cấu hoạt chất của các chế phẩm THTT chủ yếu là các thuốc Bình thần và An
thần gây ngủ với các hoạt chất thuốc nhóm Bezodiazepin.

m


Nhóm thuốc gây nghiện là nhóm thuốc dễ bị lạm dụng nhất do vậy có sự hạn chế về
mặt số lượng. Hoạt chất TGN bao gồm 6 hoạt chất với 99 chế phẩm.
Nguồn gốc của các chế phẩm TĐ chủ yếu là các thuốc nhập ngoại. Việt Nam đã sản
xuất được một số lưọng tương đối lớn các chế phẩm TGN, THTT và tiền chất.
Như vậy, các số liệu trên đã phần nào phản ánh được vai trò quan trọng của các

nhóm TĐ, TGN, THTT trong danh mục đăng kí thuốc tại Việt Nam cũng như trong
công tác điều t r ị . Tuy vậy để có một hình ảnh sâu sắc, cập nhật hơn về các TĐ, TGN,
THTT tại Việt Nam và bước đầu có sự đánh giá về danh mục các thuốc đặc biệt này,
góp phần cho công tác quản lý, xét duyệt đăng kí thuốc của các nhà quản lý sao cho
phù hợp với nhu cầu chữa bệnh của nước ta trong giai đoạn hiện nay, đề tài đã tiến
hành với các mục tiêu đó.

1.5 VÀI NÉT VỀ CÔNG TÁC QUẢN LÍ VIỆC sử DỤNG CÁC TĐ,
TGN, THTT TẠI VIỆT NAM
Trong mấy chục năm qua, Nghành Y tế đã rất quan tâm đến việc ban hành các qui
chế nhằm đảm bảo việc sử dụng các loại thuốc đặc biệt này một cách an toàn hợp lý
•Trong đó, qui chế quản lý các thuốc độc, nghiện, hướng tâm thần có yêu cầu việc kê

đơn các TĐ, TGN, THTT và tiền chất dùng làm thuốc phải được thực hiện theo đúng
những qui định trong “ỘM/ chế kê đơn và bán thuốc theo đơn “ do Bộ trưởng Bộ y tế
ban hành.
Tuy vậy để việc điều trị bệnh được thuận lợi hơn cho người bệnh, một số thuốc
được phép bán không cần đon của bác sĩ bao gồm các thuốc sau:
*Cảc thuốc hưởng tâm thần và tiền chất:
-Diazepam viên: được bán theo sổ y bạ không cần đơn (

sổ y bạ phải cáo xác nhận

của y tế cơ quan, y tế phường xã ) mỗi lần không quá 10 viên (5mg/viên), hoặc không
quá 20 viên (2mg/viên) .Lần bán sau phải cách lần bán trước ít nhất 20 ngày.

-Ephedrin lOmg/viên, Phenylpropanolamin( PPA) 25mg/viên: Được bán theo sổ y
bạ không cần đơn mỗi lần không quá 10 viên


-Ephedrin dạng tiêm lOmg/ml: Được bán theo sổ y bạ không cần đơn, mỗi lần
không quá 05 ống.
Không bán những thuốc trên cho trẻ em dưới 15 tuổi.
-Đối với bệnh nhân tâm thần có sổ y bạ điều trị ngoại trú hoặc đơn thuốc sử dụng
dài ngày thì số lượng THTT phải giao trực tiếp cho người nhà bệnh nhân.
Một điều đáng lưu ý là hiện nay tại Việt Nam và một số nước trên thế giới có tình
ữạng lạm dụng Phenylpropanolamin vào mục đích giảm cân, đặc biệt là khi ở Việt
Nam thuốc này được bán không cần đơn. Việc lạm dụng rất nguy hiểm bởi có thể gây

ra các tác dụng phụ về tai biến mạch máu não. Hiện nay trên thế giới có rất nhiều nước
đã ngừng lưu hành các sản phẩm có chứa hoạt chất này, hoặc có những hướng dẫn sử
dụng một cách hạn chế, đồng thời thông báo cho công chúng biết các tác dụng phụ của
thuốc, khuyến cáo như một sự nhắc nhở thận trọng rằng không nên sử dụng các sản
phẩm này cho đến khi các đánh giá đầy đủ được hình thành. Ngày 27/11/2002 Cục
quản lý dược cũng đã có Công văn thông báo không cấp SDK mới, đăng kí lại cho các
sản phẩm có chứa PPA, đối với các thuốc chứa PPA đă được cấp SDK thì cho phép
sản xuất đến hết hiệu lực SDK. Các đơn vị cần giám sát chặt chẽ việc sản xuất, lưu
thông, phân phối theo đúng qui định hiện hành của qui chế Dược. [27 ]
*Đối với thuốc độc:
-Các thuốc chống sốt rét. ví dụ Cloroquin, Mefloquin...
-Các thuốc tránh thai: ví dụ các thuốc chứa Levonorgestrel, Norethisterone ỹhoì

hợp với Oestrogen...
*Các thuốc giảm độc, các thuổc gây nghiện dạng phối hợp, các thuốc hướng tâm
thần và tiền chất ở dạng phối hợp không chịu sự kiểm soát của qui chế kê đơn, do vậy
được bán không cần đơn của bác sĩ.
Tuy vậy nếu dạng bào chế của các thuốc này là dạng thuốc tiêm thì vẫn yêu cầu
phải có đơn của bác sĩ trừ các thuốc sau:
-Atropin sulphaí 0.25mg/lml