ISO 9001:2015 (EngVN)

TIÊU CHU N QU C T

* INTERNATIONAL STANDARD

ISO 9001:2015
Xu t b n l n 5
Fifth edition

H TH NG QU N LÝ CH T L

NG − CÁC YÊU C U

QUALITY MANAGEMENT SYSTEMS – REQUIREMENTS

HÀ N I – 2015


ISO 9001 : 2015

2

© VNPI v1.2


ISO 9001 : 2015

M cl c
L i gi i thi u....................................................................................................................................................... 5
0.1 Khái quát ............................................................................................................................................... 5
0.2 Các nguyên t c qu n lý ch t l ng ...................................................................................................... 6
0.3 Ti p c n theo quá trình ......................................................................................................................... 7

0.4 Quan h v i các tiêu chu n h th ng qu n lý khác............................................................................ 11
1 Ph m vi áp d ng .......................................................................................................................................... 13
2 Tài li u vi n d n ........................................................................................................................................... 13
3 Thu t ng và đ nh ngh a .............................................................................................................................. 13
4 B i c nh c a t ch c.................................................................................................................................... 14
4.1 Hi u t ch c và b i c nh c a t ch c ................................................................................................ 14
4.2 Hi u nhu c u và mong đ i c a các bên quan tâm ............................................................................. 14
4.3 Xác đ nh ph m vi c a h th ng qu n lý ch t l ng ........................................................................... 14
4.4 H th ng qu n lý ch t l ng và các quá trình c a h th ng.............................................................. 15
5 S lãnh đ o .................................................................................................................................................. 16
5.1 S lãnh đ o và cam k t ..................................................................................................................... 16
5.2 Chính sách ch t l ng ...................................................................................................................... 17
5.3 Vai trò, trách nhi m và quy n h n trong t ch c............................................................................. 18
6 Ho ch đ nh ................................................................................................................................................... 18
6.1 Hành đ ng gi i quy t r i ro và c h i .............................................................................................. 18
6.2 M c tiêu ch t l ng và ho ch đ nh đ đ t đ c m c tiêu ............................................................. 19
6.3 Ho ch đ nh s thay đ i ...................................................................................................................... 20
7 H tr ............................................................................................................................................................ 20
7.1 Ngu n l c ........................................................................................................................................... 20
7.2 N ng l c ............................................................................................................................................. 23
7.3 Nh n th c ........................................................................................................................................... 23
7.4 Trao đ i thông tin ............................................................................................................................... 23
7.5 Thông tin đ c l p v n b n .............................................................................................................. 23
8 i u hành ..................................................................................................................................................... 25
8.1 Ho ch đ nh và ki m soát đi u hành ................................................................................................. 25
8.2 Yêu c u đ i v i s n ph m và d ch v .............................................................................................. 26
8.3 Thi t k và phát tri n s n ph m và d ch v ..................................................................................... 27
8.4 Ki m soát các s n ph m và d ch v do bên ngoài cung c p.......................................................... 30
8.5 S n xu t và cung c p d ch v ........................................................................................................... 32
8.6 Chuy n giao s n ph m và d ch v ...................................................................................................... 34

8.7 Ki m soát đ u ra không phù h p ........................................................................................................ 35
9 ánh giá k t qu ho t đ ng ......................................................................................................................... 35
9.1 Theo dõi, đo l ng, phân tích và đánh giá ......................................................................................... 35
9.2 ánh giá n i b ................................................................................................................................... 37
9.3 Xem xét c a lãnh đ o.......................................................................................................................... 37
10 C i ti n ........................................................................................................................................................ 38
10.1 Khái quát ........................................................................................................................................... 38
10.2 S không phù h p và hành đ ng kh c ph c .................................................................................... 39
10.3 C i ti n liên t c .................................................................................................................................. 40
Ph l c A .......................................................................................................................................................... 41
Ph l c B .......................................................................................................................................................... 49
Tài li u tham kh o ............................................................................................................................................ 57

© VNPI v1.2

3


ISO 9001 : 2015

L i nói đ u
Tiêu chu n ISO 9001:2015 do T ch c Tiêu chu n hóa qu c t (ISO) ban hành ngày 15-9-2015 thay th ISO
9001:2008.
B n d ch tiêu chu n ISO 9001:2015 này do Vi n N ng su t Vi t Nam th c hi n nh m cung c p thông tin tham
kh o cho chuyên gia và nh ng ng i quan tâm.

VI N N NG SU T VI T NAM

Vietnam National Productivity Institute
Nghiên c u và ki n ngh chính sách v nâng cao n ng su t.

Cung c p d ch v t v n đào t o v c i ti n n ng su t ch t l
Making tomorrow better than today

Hà N i

S 8 Hoàng Qu c Vi t, C u Gi y, Hà N i
Tel: 04.37561501 - Fax: 04.37561502
Website: www.vnpi.vn - Email:
www.facebook.com/nangsuatvietnam

4

C quan th c hi n các ch ng trình, d
Châu Á (APO) t i Vi t Nam.
à N ng

12 Chi L ng, Toà nhà
c Long (T ng 2)
Qu n H i Châu, TP. à N ng
Tel: 0511.3582925 - Fax: 0511.3582926
E-mail:

ng.

án c a T ch c N ng su t

TP. H Chí Minh

64-66 M c nh Chi, ph ng akao
Qu n 1, TP. H Chí Minh

Tel: 08.39104561 - Fax: 08.39104170
E-mail:

© VNPI v1.2


ISO 9001 : 2015
L i gi i thi u

Introduction

0.1 Khái quát

0.1 General

Ch p nh n áp d ng h th ng qu n lý ch t l
m t quy t đ nh chi n l c c a m t t ch c đ
c i ti n k t qu ho t đ ng t ng th và cung c
n n t ng v ng ch c cho các sáng ki n phát tri
v ng.

ng là
có th
pm t
nb n

The adoption of a quality management system is a
strategic decision for an organization that can help to
improve its overall performance and provide a sound
basis for sustainable development initiatives.

Nh ng l i ích ti m n ng đ t ch c tri n khai th c
hi n m t h th ng qu n lý ch t l ng d a trên Tiêu
chu n qu c t này là:

The potential benefits to an organization of
implementing a quality management system based
on this International Standard are:

a) kh n ng đ luôn cung c p s n ph m và d ch v
đáp ng các yêu c u khách hàng và yêu c u
lu t đ nh và ch đ nh thích h p;

a) the ability to consistently provide products and
services that meet customer and applicable
statutory and regulatory requirements;

b) t o đi u ki n cho các c
lòng c a khách hàng;

hài

b) facilitating opportunities to enhance customer
satisfaction;

c) gi i quy t các r i ro và c h i k t h p v i b i
c nh và m c tiêu c a t ch c;

c) addressing risks and opportunities associated
with its context and objectives;

d) kh n ng đ ch ng minh s phù h p v i các
yêu c u h th ng qu n lý ch t l ng quy đ nh.

d) the ability to demonstrate conformity to specified
quality management system requirements.

Tiêu chu n qu c t này có th đ c s d ng b i
các bên bên trong và bên ngoài t ch c.

This International Standard can be used by internal
and external parties.

Tiêu chu n qu c t này không nh m d n đ n nhu
c uv :

It is not the intent of this International Standard to
imply the need for:

h i nâng cao s

 s đ ng nh t trong c u trúc c a các h th ng  uniformity in the structure of different quality
qu n lý ch t l ng khác nhau;
management systems;
 s đ ng nh t c a h th ng tài li u theo c u trúc  alignment of documentation to the clause
đi u kho n c a Tiêu chu n qu c t này;
structure of this International Standard;
 vi c s d ng các thu t ng c th
chu n qu c t này trong t ch c.

c a Tiêu

 the use of the specific terminology of this
International Standard within the organization.

Các yêu c u c a h th ng qu n lý ch t l ng đ c
quy đ nh trong Tiêu chu n qu c t này b sung cho
các yêu c u đ i v i các s n ph m và d ch v .

The quality management system requirements
specified in this International Standard are
complementary to requirements for products and
services.

Tiêu chu n qu c t này s d ng cách ti p c n quá
trình, trong đó k t h p chu trình Plan- Do-Check-Act
(PDCA) và t duy d a trên r i ro.

This International Standard employs the process
approach, which incorporates the Plan-Do-CheckAct (PDCA) cycle and risk-based thinking.

Cách ti p c n quá trình cho phép t ch c l p k
ho ch các quá trình và t ng tác c a chúng.

The process approach enables an organization to
plan its processes and their interactions

Chu trình PDCA cho phép t ch c đ m b o r ng các
quá trình c a t ch c có đ ngu n l c và đ c qu n

The PDCA cycle enables an organization to ensure
that its processes are adequately resourced and

© VNPI v1.2

5


ISO 9001 : 2015
lý đ y đ , và các c h i đ c i ti n đ
và th c hi n.

c xác đ nh

managed, and that opportunities for improvement are
determined and acted on.

T duy d a trên r i ro cho phép t ch c xác đ nh
các y u t có th làm cho các quá trình c a t ch c
và h th ng qu n lý ch t l ng c a t ch c đi ch ch
kh i các k t qu d ki n, và đ đ a ra các bi n pháp
ki m soát phòng ng a nh m gi m thi u các tác
đ ng tiêu c c và t n d ng t i đa các c h i khi
chúng xu t hi n (xem kho n A.4).

Risk-based thinking enables an organization to
determine the factors that could cause its processes
and its quality management system to deviate from
the planned results, to put in place preventive
controls to minimize negative effects and to make

maximum use of opportunities as they arise (see
Clause A.4).

Vi c đáp ng m t cách n đ nh các yêu c u và
h ng đ n các nhu c u và mong đ i trong t ng lai
đ t ra m t thách th c đ i v i các t ch c trong m t
môi tr ng ngày càng n ng đ ng và ph c t p.
đ t đ c m c tiêu này, t ch c có th c n v n d ng
các hình th c c i ti n, bên c nh vi c kh c ph c và
c i ti n liên t c, ch ng h n nh thay đ i mang tính
đ t phá, đ i m i và tái c c u.

Consistently meeting requirements and addressing
future needs and expectations poses a challenge for
organizations in an increasingly dynamic and
complex environment. To achieve this objective, the
organization might find it necessary to adopt various
forms of improvement in addition to correction and
continual improvement, such as breakthrough
change, innovation and re-organization.

Trong Tiêu chu n qu c t
đây đ c s d ng:

này, các m u câu sau In this International Standard, the following verbal
forms are used:

 "ph i" ch ra m t yêu c u;

 “shall” indicates a requirement;

 "nên" ch ra m t khuy n ngh ;

 “should” indicates a recommendation;

 "nó th " ch ra m t s cho phép;

 “may” indicates a permission;

 "có th làm" ch ra m t kh n ng/m t n ng l c

 “can” indicates a possibility or a capability.

Thông tin đ c đánh d u "CHÚ THÍCH" là h
d n đ hi u ho c làm rõ yêu c u liên quan.

Information marked as “NOTE” is for guidance in
understanding or clarifying the associated
requirement

0.2 Các nguyên t c qu n lý ch t l

ng

ng

0.2 Quality management principles

Tiêu chu n qu c t này đ c d a trên các nguyên
t c qu n lý ch t l ng đ c mô t trong ISO 9000.

Các mô t bao g m m t di n gi i c a m i nguyên
t c, lý do t i sao các nguyên t c r t quan tr ng đ i
v i t ch c, m t s ví d v l i ích g n li n v i các
nguyên t c và các ví d đi n hình c a các hành
đ ng đ nâng cao hi u l c th c hi n c a t ch c khi
áp d ng nguyên t c.

This International Standard is based on the quality
management principles described in ISO 9000. The
descriptions include a statement of each principle, a
rationale of why the principle is important for the
organization, some examples of benefits associated
with the principle and examples of typical actions to
improve the organization’s performance when
applying the principle.

Các nguyên t c qu n lý ch t l

The quality management principles are:

 h

 customer focus;

ng vào khách hàng;

 s lãnh đ o;
 s cam k t c a m i ng
 ti p c n theo quá trình;

6

ng là:

 leadership;
i;

 engagement of people;
 process approach;

© VNPI v1.2


ISO 9001 : 2015
 c i ti n;

 improvement;

 đ a ra quy t đ nh d a trên b ng ch ng;

 evidence-based decision making;

 qu n lý m i quan h .

 relationship management.

0.3 Ti p c n theo quá trình

0.3 Process approach

0.3.1 Khái quát

0.3.1 General

Tiêu chu n qu c t này khuy n khích vi c v n d ng
cách ti p c n theo quá trình khi tri n khai, th c hi n
và c i ti n tính hi u l c c a h th ng qu n lý ch t
l ng, nâng cao s hài lòng c a khách hàng thông
qua đáp ng các yêu c u c a khách hàng. Yêu c u
c th đ c xem là thi t y u cho vi c áp d ng cách
ti p c n theo quá trình đ c mô t trong đi u 4.4.

This International Standard promotes the adoption of
a process approach when developing, implementing
and improving the effectiveness of a quality
management system, to enhance customer
satisfaction by meeting customer requirements.
Specific requirements considered essential to the
adoption of a process approach are included in 4.4.

Vi c hi u rõ và qu n lý các quá trình có m i t ng
tác v i nhau nh m t h th ng góp ph n vào tính
hi u l c và hi u qu c a t ch c trong vi c đ t đ c
các k t qu mong đ i. Cách ti p c n này cho phép
t ch c ki m soát các m i quan h và s ph thu c
l n nhau gi a các quá trình trong h th ng, do đó
k t qu ho t đ ng t ng th c a t ch c có th đ c
nâng cao.

Understanding and managing interrelated processes

as a system contributes to the organization’s
effectiveness and efficiency in achieving its intended
results. This approach enables the organization to
control the interrelationships and interdependencies
among the processes of the system, so that the
overall performance of the organization can be
enhanced.

Cách ti p c n theo quá trình bao g m vi c xác đ nh
và qu n lý m t cách có h th ng các qúa trình, và
các m i t ng tác c a chúng, đ đ t đ c k t qu
d đ nh phù h p v i các chính sách ch t l ng và
đ nh h ng chi n l c c a t ch c.

The process approach involves the systematic
definition and management of processes, and their
interactions, so as to achieve the intended results in
accordance with the quality policy and strategic
direction of the organization.

Qu n lý các quá trình và h th ng nh m t t ng th
có th đ t đ c b ng cách s d ng chu trình PDCA
(xem 0.3.2) v i t p trung t ng th vào t duy d a
trên r i ro (xem 0.3.3) nh m t n d ng c h i và ng n
ng a các k t qu không mong mu n.

Management of the processes and the system as a
whole can be achieved using the PDCA cycle (see
0.3.2) with an overall focus on risk-based thinking
(see 0.3.3) aimed at taking advantage of

opportunities and preventing undesirable results.

Vi c áp d ng cách ti p c n theo quá trình trong h
th ng qu n lý ch t l ng cho phép:

The application of the process approach in a quality
management system enables:

a) hi u rõ và nh t quán trong vi c đáp ng các yêu
c u;
b) vi c xem xét các quá trình v m t giá tr gia t ng;
c) đ t đ c k t qu ho t đ ng c a quá trình m t
cách hi u l c;
d) c i ti n các quá trình d a trên vi c đánh giá các
d li u và thông tin.

a) understanding and consistency in meeting
requirements;
b) the consideration of processes in terms of added
value;
c) the
achievement
of
effective
process
performance;
d) improvement of processes based on evaluation
of data and information.

© VNPI v1.2

7


ISO 9001 : 2015
Hình 1 cho th y bi u đ c a m i quá trình và cho
th y s t ng tác c a các y u t c a quá trình. Vi c
theo dõi và đo l ng các đi m ki m soát, các đi m
c n thi t đ ki m soát, c th đ i v i m i quá trình
và s khác nhau tùy thu c vào các r i ro liên quan.

Figure 1 gives a schematic representation of any
process and shows the interaction of its elements.
The monitoring and measuring check points, which
are necessary for control, are specific to each
process and will vary depending on the related risks.

đ ng
TR

C

SAU

Hình 1 — S đ bi u di n các y u t c a m t quá trình

Figure 1 — Schematic representation of the elements of a single process

0.3.2 Chu trình PDCA

0.3.2 Plan-Do-Check-Act cycle

Chu trình PDCA có th áp d ng cho t t c các
quá trình và cho t ng th H th ng qu n lý ch t
l ng. Hình 2 minh h a các i u kho n t 4 đ n
10 có th nhóm theo chu trình PDCA.

The PDCA cycle can be applied to all processes
and to the quality management system as a whole.
Figure 2 illustrates how Clauses 4 to 10 can be
grouped in relation to the PDCA cycle.

Chu trình PDCA có th mô t ng n g n nh sau: The PDCA cycle can be briefly described as
follows:
8

© VNPI v1.2


ISO 9001 : 2015
 Plan: thi t l p các m c tiêu c a h th ng và  Plan: establish the objectives of the system and
các quá trình, và ngu n l c c n đ t o ra các
k t qu phù h p v i các yêu c u c a khách
hàng và chính sách c a t ch c; và xác đ nh
và gi i quy t các r i ro và c h i;
 Do: th c hi n các h ng m c đã ho ch đ nh;

its processes, and the resources needed to
deliver results in accordance with customers’
requirements and the organization’s policies,

and identify and address risks and
opportunities;

 Check: giám sát và (khi có th ) đo l ng các  Do: implement what was planned;
quá trình và các s n ph m, d ch v đ u ra  Check: monitor and (where applicable)
measure processes and the resulting products
theo các chính sách, m c tiêu và các yêu c u
and services against policies, objectives,
và báo cáo các k t qu ;
requirements and planned activities, and report
 Act: th c hi n các bi n pháp c i ti n k t qu
the results;
ho t đ ng khi c n thi t.
 Act: take actions to improve performance, as
necessary.

c a

c a

Hình 2 – S đ c u trúc Tiêu chu n qu c t theo chu trình PDCA

© VNPI v1.2

9


ISO 9001 : 2015

Figure 2 - Representation of the structure of this International Standard in the PDCA cycle

0.3.3 T

duy d a trên r i ro

T duy d a trên r i ro (xem m c A.4) là thi t y u
đ đ t đ c tính hi u l c h th ng qu n lý ch t
l ng.
Khái ni m t duy d a trên r i ro đã đ c ng m
đ nh trong các phiên b n tr c đó c a Tiêu chu n
qu c t này bao g m, ví d , th c hi n các hành
đ ng phòng ng a đ lo i b s không phù h p
ti m n, phân tích b t k s không phù h p x y ra,
và hành đ ng đ ng n ng a s tái di n phù h p
v i các nh h ng c a s không phù h p.

0.3.3 Risk-based thinking
Risk-based thinking (see Clause A.4) is essential for
achieving an effective quality management system.
The concept of risk-based thinking has been implicit
in previous editions of this International Standard
including, for example, carrying out preventive action
to eliminate potential nonconformities, analysing any
nonconformities that do occur, and taking action to
prevent recurrence that is appropriate for the effects
of the nonconformity.

đáp ng các yêu c u c a Tiêu chu n qu c t
này, t ch c c n l p k ho ch và th c hi n các
hành đ ng đ gi i quy t các r i ro và c h i. Vi c
gi i quy t c nh ng r i ro và c h i s t o c s

đ t ng tính hi u l c c a h th ng qu n lý ch t
l ng, đ t đ c k t qu c i thi n và ng n ng a
các tác đ ng tiêu c c.

To conform to the requirements of this International
Standard, an organization needs to plan and
implement actions to address risks and opportunities.
Addressing both risks and opportunities establishes a
basis for increasing the effectiveness of the quality
management system, achieving improved results and
preventing negative effects.

C h i có th phát sinh nh là k t qu c a m t tình
hu ng thu n l i đ đ t k t qu mong mu n, ví d ,

Opportunities can arise as a result of a situation
favourable to achieving an intended result, for

10

© VNPI v1.2


ISO 9001 : 2015
hoàn c nh cho phép các t ch c đ thu hút khách
hàng, phát tri n s n ph m và d ch v m i, gi m
lãng phí ho c c i ti n n ng su t. Các hành đ ng
đ gi i quy t các c h i c ng có th bao g m vi c
xem xét các r i ro liên quan.

example, a set of circumstances that allow the
organization to attract customers, develop new
products and services, reduce waste or improve
productivity. Actions to address opportunities can
also include consideration of associated risks.

R i ro là nh h ng c a s không ch c ch n và
c ng nh b t k s b t đ nh nào c ng có th có
nh ng tác đ ng tích c c hay tiêu c c.

Risk is the effect of uncertainty and any such
uncertainty can have positive or negative effects.

S ch ch h ng tích c c phát sinh t m t r i ro
có th cho ra m t c h i, nh ng không ph i t t c
các nh h ng tích c c c a r i ro.

A positive deviation arising from a risk can provide an
opportunity, but not all positive effects of risk result in
opportunities.

0.4 Quan h v i các tiêu chu n h th ng qu n
lý khác

0.4 Relationship with other management system
standards

Tiêu chu n qu c t này áp d ng khuôn kh do t
ch c ISO phát tri n đ c i ti n s th ng nh t gi a
các Tiêu chu n qu c t v các h th ng qu n lý

(xem m c A.1).

This International Standard applies the framework
developed by ISO to improve alignment among its
International Standards for management systems
(see Clause A.1).

Tiêu chu n qu c t này giúp các t ch c s d ng
cách ti p c n theo quá trình, k t h p v i chu trình
PDCA và t duy d a trên r i ro, đ th ng nh t
ho c tích h p h th ng qu n lý ch t l ng c a t
ch c v i các yêu c u c a các tiêu chu n h th ng
qu n lý khác.

This International Standard enables an organization
to use the process approach, coupled with the PDCA
cycle and risk-based thinking, to align or integrate its
quality management system with the requirements of
other management system standards.

Tiêu chu n qu c t này liên quan đ n ISO 9000 và
ISO 9004 nh sau:

This International Standard relates to ISO 9000 and
ISO 9004 as follows:

 ISO 9000 H th ng qu n lý ch t l ng - C s
 ISO 9000 Quality management systems và t v ng, cung c p n n t ng c t y u đ hi u
Fundamentals and vocabulary provides essential
đúng và áp d ng Tiêu chu n qu c t này;

background for the proper understanding and
implementation of this International Standard;
 ISO 9004 Qu n lý đ thành công b n v ng cho
t ch c – Ti p c n trong qu n lý ch t l ng,
cung c p các h ng d n cho t ch c đ l a
ch n các ti n b v t ngoài các yêu c u c a
Tiêu chu n qu c t này.

 ISO 9004 Managing for the sustained success of
an organization — A quality management
approach provides guidance for organizations
that choose to progress beyond the requirements
of this International Standard.

Ph l c B cung c p các chi ti t c a các Tiêu chu n
qu c t khác v qu n lý ch t l ng và các h
th ng qu n lý ch t l ng đã đ c phát tri n b i
ISO/ TC 176.

Annex B provides details of other International
Standards on quality management and quality
management systems that have been developed by
ISO/TC 176.

Tiêu chu n qu c t này không bao g m các yêu
c u c th đ i v i các h th ng qu n lý khác, ví d
nh qu n lý môi tr ng, qu n lý an toàn và s c
kh e ngh nghi p, qu n lý tài chính.

This International Standard does not include

requirements specific to other management systems,
such as those for environmental management,

© VNPI v1.2

11


ISO 9001 : 2015
Các tiêu chu n h th ng qu n lý ch t l ng c th
cho t ng ngành d a trên các yêu c u c a Tiêu
chu n qu c t này đã đ c phát tri n cho m t s
ngành ngh . Vài tiêu chu n trong s này qui đ nh
thêm các yêu c u h th ng qu n lý ch t l ng, m t
s khác ch gi i h n trong vi c cung c p h ng
d n áp d ng Tiêu chu n qu c t vào các ngành
đ c thù.
M t ma tr n v s t ng quan gi a các m c c a
phiên b n này và các phiên b n tr c đây (ISO
9001:2008) có th đ c tìm th y trên trang web
c a ISO/TC176/SC2 t i
www.iso.org/tc176/sc02/public

12

occupational health and safety management, or
financial management.
Sector-specific
quality
management

system
standards based on the requirements of this
International Standard have been developed for a
number of sectors. Some of these standards specify
additional quality management system requirements,
while others are limited to providing guidance to the
application of this International Standard within the
particular sector.
A matrix showing the correlation between the clauses
of this edition of this International Standard and the
previous edition (ISO 9001:2008) can be found on the
ISO/TC 176/SC 2 open access web site at:
www.iso.org/tc176/sc02/public.

© VNPI v1.2


ISO 9001 : 2015

H th ng qu n lý ch t l

ng – Các yêu c u

Quality management systems – Requirements

1 Ph m vi áp d ng

1 Scope

Tiêu chu n qu c t này quy đ nh các yêu c u cho

h th ng qu n lý ch t l ng khi t ch c:

This International Standard specifies requirements
for a quality management system when an
organization:

a) c n ch ng t kh n ng cung c p m t cách n
đ nh s n ph m ho c d ch v đáp ng các yêu
c u c a khách hàng c ng nh các yêu c u c a
lu t pháp và ch đ nh thích h p, và

a) needs to demonstrate its ability to consistently
provide products and services that meet
customer and applicable statutory and regulatory
requirements, and
b ) mu n nâng cao s th a mãn c a khách hàng
thông qua vi c áp d ng m t cách có hi u l c h
b) aims to enhance customer satisfaction through
th ng, bao g m c các quá trình đ c i ti n h
the effective application of the system, including
th ng và đ m b o s phù h p v i các yêu c u
processes for improvement of the system and the
c a khách hàng, yêu c u lu t đ nh và ch đ nh
assurance of conformity to customer and
applicable statutory and regulatory requirements.
đ c áp d ng.

T t c các yêu c u c a Tiêu chu n qu c t này
mang tính t ng quát và d ki n áp d ng cho m i
t ch c, không phân bi t lo i hình, quy mô ho c

s n ph m và d ch v cung c p.

All the requirements of this International Standard
are generic and are intended to be applicable to any
organization, regardless of its type or size, or the
products and services it provides.

CHÚ THÍCH 1: Trong Tiêu chu n qu c t này, thu t ng
“S n ph m” ho c “D ch v ” ch áp d ng cho s n ph m
và d ch v d ki n cung c p cho khách hàng, ho c đ c
yêu c u b i khách hàng.

NOTE 1 In this International Standard, the terms “product”
or “service” only apply to products and services intended
for, or required by, a customer.

CHÚ THÍCH 2: Các yêu c u lu t đ nh và ch đ nh có th
đ c th hi n nh các yêu c u pháp lý.

NOTE 2 Statutory and regulatory requirements can be
expressed as legal requirements.

2 Tài li u vi n d n

2 Normative references

Các tài li u sau đây, toàn b ho c m t ph n, đ c
tham chi u trong tài li u này và không th tách r i
khi áp d ng h th ng. i v i tài li u ghi ngày tháng,
ch áp d ng b n đ c trích.

i v i tài li u tham
kh o không ghi ngày tháng, phiên b n m i nh t c a
các tài li u tham chi u (bao g m c các s a đ i)
đ c áp d ng.

The following documents, in whole or in part, are
normatively referenced in this document and are
indispensable for its application. For dated references,
only the edition cited applies. For undated references,
the latest edition of the referenced document
(including any amendments) applies.

ISO 9000:2015, H
s và t v ng

ISO 9000:2015, Quality management systems —
Fundamentals and vocabulary

th ng qu n lý ch t l

ng - C

3 Thu t ng và đ nh ngh a

3 Terms and definitions

V i các m c đích c a tiêu chu n này, các thu t ng
và đ nh ngh a trong ISO 9000: 2015 đ c áp d ng.

For the purposes of this document, the terms and

definitions given in ISO 9000:2015 apply.

© VNPI v1.2

13


ISO 9001 : 2015
4 B i c nh c a t ch c

4 Context of the organization

4.1 Hi u t ch c và b i c nh c a t ch c

4.1 Understanding the organization and its
context

T ch c ph i xác đ nh các v n đ bên trong và bên
ngoài có liên quan đ n m c đích, đ nh h ng chi n
l c và nh ng v n đ nh h ng đ n kh n ng
c a t ch c trong vi c đ t đ c (các) k t qu mong
đ i c a h th ng qu n lý ch t l ng.

The organization shall determine external and internal
issues that are relevant to its purpose and its strategic
direction and that affect its ability to achieve the
intended result(s) of its quality management system.

T ch c ph i theo dõi và xem xét thông tin v các
v n đ bên ngoài và n i b .

CHÚ THÍCH 1: Các v n đ có th bao g m các y u t
tích c c và tiêu c c ho c các đi u ki n cho vi c xem
xét.
CHÚ THÍCH 2: Có th t o đi u ki n cho vi c hi u rõ b i
c nh bên ngoài b ng cách xem xét các v n đ phát sinh
t các môi tr ng pháp lý, công ngh , c nh tranh, th
tr ng, v n hóa, xã h i và kinh t , ho c là qu c t , qu c
gia, khu v c ho c đ a ph ng.
CHÚ THÍCH 3: Có th t o đi u ki n cho vi c hi u rõ b i
c nh n i b b ng cách xem xét các v n đ liên quan
đ n giá tr , v n hóa, ki n th c và ho t đ ng c a t ch c.

The organization shall monitor and review information
about these external and internal issues.
NOTE 1 Issues can include positive and negative factors
or conditions for consideration.
NOTE 2 Understanding the external context can be
facilitated by considering issues arising from legal,
technological, competitive, market, cultural, social and
economic environments, whether international, national,
regional or local.
NOTE 3 Understanding the internal context can be
facilitated by considering issues related to values, culture,
knowledge and performance of the organization

4.2 Hi u nhu c u và mong đ i c a các bên
quan tâm

4.2 Understanding the needs and expectations of
interested parties

Do có tác đ ng ho c tác đ ng ti m
c a t ch c trong vi c cung c p nh
ph m và d ch v đáp ng các yêu
hàng và các yêu c u lu t đ nh và ch
t ch c ph i xác đ nh:

n t i kh n ng
t quán các s n
c u c a khách
đ nh thích h p,

Due to their effect or potential effect on the
organization’s ability to consistently provide products
and services that meet customer and applicable
statutory and regulatory requirements, the organization
shall determine:

a) các bên quan tâm có liên quan đ n h th ng
qu n lý ch t l ng;

a) the interested parties that are relevant to the
quality management system;

b) các yêu c u c a các bên quan tâm này liên
quan đ n h th ng qu n lý ch t l ng.

b) the requirements of these interested parties that
are relevant to the quality management system.

T ch c ph i theo dõi và xem xét thông tin v các
bên quan tâm và các yêu c u liên quan c a h .

The organization shall monitor and review information
about these interested parties and their relevant
requirements.

4.3 Xác đ nh ph m vi c a h th ng qu n lý ch t
l ng

4.3 Determining the
management system

T ch c ph i xác đ nh các ranh gi i và kh n ng áp
d ng c a h th ng qu n lý ch t l ng đ thi t l p
ph m vi h th ng c a t ch c.

The organization shall determine the boundaries and
applicability of the quality management system to
establish its scope.

Khi xác đ nh ph m vi này, t ch c ph i xem xét:

When determining this scope, the organization shall
consider:

a) các v n đ bên ngoài và n i b nêu t i 4.1;

a) the external and internal issues referred to in 4.1;

14

scope of the

quality

© VNPI v1.2


ISO 9001 : 2015
b) các yêu c u c a các bên quan tâm liên quan
nêu t i 4.2;

b) the requirements of relevant interested parties
referred to in 4.2;

c) các s n ph m và d ch v c a t ch c.

c) the products and services of the organization.

T ch c ph i áp d ng t t c các yêu c u c a Tiêu
chu n qu c t này n u chúng áp d ng đ c trong
ph m vi h th ng qu n lý ch t l ng mà t ch c xác
đ nh.

The organization shall apply all the requirements of this
International Standard if they are applicable within the
determined scope of its quality management system.

Ph m vi c a h th ng qu n lý ch t l ng c a t

ch c ph i s n có và đ c duy trì d ng thông tin
b ng v n b n. Ph m vi ph i nêu rõ các lo i s n
ph m và bao g m d ch v , và gi i thích cho b t k
yêu c u nào c a Tiêu chu n qu c t này mà t ch c
xác đ nh là không áp d ng trong ph m vi áp d ng h
th ng qu n lý ch t l ng c a t ch c.

The scope of the organization’s quality management
system shall be available and be maintained as
documented information. The scope shall state the
types of products and services covered, and provide
justification for any requirement of this International
Standard that the organization determines is not
applicable to the scope of its quality management
system.

Tuyên b phù h p v i Tiêu chu n qu c t này ch
đ c kh ng đ nh, n u các yêu c u đ c xác đ nh là
không áp d ng trong h th ng không làm nh
h ng đ n kh n ng ho c trách nhi m c a t ch c
trong vi c đ m b o s phù h p c a s n ph m và
d ch v và nâng cao s hài lòng c a khách hàng.

Conformity to this International Standard may only be
claimed if the requirements determined as not being
applicable do not affect the organization’s ability or
responsibility to ensure the conformity of its products
and services and the enhancement of customer
satisfaction.

4.4 H th ng qu n lý ch t l
trình c a h th ng

4.4 Quality
processes

ng và các quá

management

system

and

its

4.4.1 T ch c ph i thi t l p, th c hi n, duy trì và c i
ti n liên t c h th ng qu n lý ch tl ng, bao g m
các quá trình c n thi t và s t ng tác c a các quá
trình, theo các yêu c u c a Tiêu chu n qu c t này.

4.4.1 The organization shall establish, implement,
maintain and continually improve a quality
management system, including the processes needed
and their interactions, in accordance with the
requirements of this International Standard.

T ch c ph i xác đ nh các quá trình c n thi t c a h
th ng qu n lý ch t l ng và vi c áp d ng các quá
trình này trong toàn b t ch c, và ph i:

The organization shall determine the processes
needed for the quality management system and their
application throughout the organization, and shall:

a) xác đ nh các y u t đ u vào c n thi t và k t
qu mong đ i t các quá trình này;

a) determine the inputs required and the outputs
expected from these processes;

b) xác đ nh trình t và m i t
quá trình này;

b) determine the sequence and interaction of these
processes;

ng tác c a các

c) xác đ nh và áp d ng các tiêu chí và ph ng
pháp (bao g m theo dõi, đo l ng và các ch
s ho t đ ng liên quan) c n thi t đ đ m b o
vi c đi u hành và ki m soát các quá trình này
có hi u l c;

c) determine and apply the criteria and methods
(including monitoring, measurements and related
performance indicators) needed to ensure the
effective operation and control of these
processes;

d) xác đ nh các ngu n l c c n thi t cho các quá
trình này và đ m b o tính s n có c a các
ngu n l c;

d) determine the resources needed for these
processes and ensure their availability;

© VNPI v1.2

15


ISO 9001 : 2015
e) phân công trách nhi m và quy n h n cho các
quá trình này

e) assign the responsibilities and authorities for
these processes;

f)

f)

gi i quy t các r i ro và c h i đ
theo các yêu c u c a 6.1.

c xác đ nh

address the risks and opportunities as

determined in accordance with the requirements
of 6.1;

g) đánh giá các quá trình này và th c hi n b t k
thay đ i nào c n thi t đ đ m b o r ng các quá
trình này đ t đ c k t qu nh mong đ i c a
t ch c;

g) evaluate these processes and implement any
changes needed to ensure that these processes
achieve their intended results;

h) c i ti n các quá trình và h th ng qu n lý ch t
l ng.

h) improve the processes
management system.

4.4.2 Theo m c đ c n thi t, t ch c ph i:

4.4.2 To the extent necessary, the organization shall:

a) duy trì thông tin đ c l p v n b n đ h tr
vi c đi u hành các quá trình;

a) maintain documented information to support the
operation of its processes;

b) l u gi thông tin đ c l p v n b n đ kh ng
đ nh r ng các quá trình đang đ c ti n hành

theo nh ho ch đ nh.

b) retain documented information to have
confidence that the processes are being carried
out as planned.

5 S lãnh đ o

5 Leadership

5.1 S

5.1 Leadership and commitment

lãnh đ o và cam k t

and

the

quality

5.1.1 Khái quát

5.1.1 General

Lãnh đ o cao nh t ph i ch ng t vai trò lãnh đ o và
cam k t đ i v i h th ng qu n lý ch t l ng qua
vi c:

Top management shall demonstrate leadership and
commitment with respect to the quality management
system by:

a) ch u trách nhi m v hi u l c c a h th ng qu n
lý ch t l ng;

a) taking accountability for the effectiveness of the
quality management system;

b) đ m b o chính sách ch t l ng và các m c tiêu
ch t l ng đ c thi t l p cho h th ng qu n lý
ch t l ng và phù h p v i đ nh h ng chi n
l c và b i c nh c a t ch c;

b) ensuring that the quality policy and quality
objectives are established for the quality
management system and are compatible with the
context and strategic direction of the organization;

c) đ m b o s tích h p c a các yêu c u trong c) ensuring the integration of the quality management
h th ng qu n lý ch t l ng vào các quá
system requirements into the organization’s
trình kinh doanh c a t ch c;
business processes;
d) thúc đ y vi c s d ng cách ti p c n quá trình
và t duy d a trên r i ro;

d) promoting the use of the process approach and
risk-based thinking;

e) đ m b o s n có các ngu n l c c n thi t cho
h th ng qu n lý ch t l ng;

e) ensuring that the resources needed for the quality
management system are available

f)

f)

truy n đ t v t m quan tr ng c a vi c qu n lý
ch t l ng có hi u l c và phù h p v i các yêu
c u h th ng qu n lý ch t l ng;

g) đ m b o h th ng qu n lý ch t l
đ c k t qu mong đ i;

16

ng đ t

communicating the importance of effective quality
management and of conforming to the quality
management system requirements;

g) ensuring that the quality management system
achieves its intended results;

© VNPI v1.2

ISO 9001 : 2015
h) tham gia, ch đ o và h tr các cá nhân đóng
góp vào tính hi u l c c a h th ng qu n lý
ch t l ng;

h) engaging, directing and supporting persons to
contribute to the effectiveness of the quality
management system;

i)

thúc đ y s c i ti n;

i)

promoting improvement;

j)

h tr vai trò qu n lý khác có liên quan đ
ch ng t vai trò lãnh đ o c a h khi h th ng
áp d ng trong các ph m vi thu c trách nhi m.

j)

supporting other relevant management roles to
demonstrate their leadership as it applies to their
areas of responsibility.

CHÚ THÍCH: Thu t ng “kinh doanh” trong Tiêu chu n
qu c t này có th đ c di n gi i theo ngh a r ng bao
hàm t t c các ho t đ ng mang tính c t lõi cho m c đích
t n t i c a t ch c; b t k đó là t ch c công l p, t
nhân, có m c đích vì l i nhu n hay phi l i nhu n.

NOTE Reference to “business” in this International
Standard can be interpreted broadly to mean those
activities that are core to the purposes of the organization’s
existence, whether the organization is public, private, for
profit or not for profit.

5.1.2 H

5.1.2 Customer focus

ng vào khách hàng

Lãnh đ o cao nh t ph i ch ng t vai trò lãnh đ o và
cam k t liên quan đ n vi c h ng vào khách hàng
b ng cách đ m b o r ng:

Top management shall demonstrate leadership and
commitment with respect to customer focus by
ensuring that:

a) các yêu c u khách hàng và lu t đ nh và ch
đ nh đ c xác đ nh, th u hi u và đ c đáp
ng m t cách nh t quán;

a) customer and applicable statutory and regulatory
requirements are determined, understood and
consistently met;

b) nh ng r i ro và c h i có th nh h ng đ n
s phù h p c a s n ph m và d ch v và kh
n ng nâng cao s hài lòng c a khách hàng
đ c xác đ nh và đ c gi i quy t;

b) the risks and opportunities that can affect
conformity of products and services and the
ability to enhance customer satisfaction are
determined and addressed;

c) s t p trung vào vi c nâng cao s hài lòng c a
khách hàng đ c duy trì.

c) the focus on enhancing customer satisfaction is
maintained.

5.2 Chính sách ch t l

5.2 Policy

ng

5.2.1 Thi t l p chính sách ch t l

ng

5.2.1 Establishing the quality policy

Lãnh đ o cao nh t ph i thi t l p, th c hi n và duy
trì chính sách ch t l ng, đ m b o r ng:

Top management shall establish, implement and
maintain a quality policy that:

a) phù h p v i m c đích và b i c nh c a t ch c
và h tr các đ nh h ng chi n l c c a t
ch c;

a) is appropriate to the purpose and context of the
organization and supports its strategic direction;

b) cung c p khuôn kh cho vi c thi t l p các m c
tiêu ch t l ng;
c) bao g m cam k t th a mãn các yêu c u thích
h p;
d)

bao g m cam k t c i ti n liên t c h th ng
qu n lý ch t l ng.

5.2.2 Truy n đ t chính sách ch t l

© VNPI v1.2

ng

b) provides a
objectives;

framework

for

setting

quality

c) includes a commitment to satisfy applicable
requirements;
d) includes a commitment to continual improvement
of the quality management system.
5.2.2 Communicating the quality policy

17


ISO 9001 : 2015
Chính sách ch t l

ng ph i:

a) s n có và đ c duy trì d
b ng v n b n;

The quality policy shall:

i d ng thông tin

b) đ c truy n đ t, th u hi u và đ
trong t ch c;

c áp d ng

a) be available and be maintained as documented
information;
b) be communicated, understood and applied within
the organization;

c) s n có cho các bên liên quan, khi thích h p.

c) be available to relevant interested parties, as
appropriate.

5.3 Vai trò, trách nhi m và quy n h n trong
t ch c

5.3 Organizational roles, responsibilities and
authorities

Lãnh đ o cao nh t ph i đ m b o r ng các trách
nhi m và quy n h n cho các vai trò thích h p đ c
phân công, truy n đ t và th u hi u trong t ch c.

Top management shall ensure that the responsibilities
and authorities for relevant roles are assigned,
communicated and understood within the organization

Lãnh đ o cao nh t ph i phân công trách nhi m và
quy n h n đ :

Top management shall assign the responsibility and
authority for:

a) đ m b o r ng h th ng qu n lý ch t l ng
phù h p v i các yêu c u c a Tiêu chu n Qu c
t này;

a) ensuring that the quality management system
conforms to the requirements of this International
Standard;

b) đ m b o r ng các quá trình đang cung c p
các k t qu đ u ra nh d ki n;

b) ensuring that the processes are delivering their
intended outputs;

c)

báo cáo v vi c th c hi n h th ng qu n lý
ch t l ng và các c h i đ c i ti n (xem
10.1), báo cáo đ n lãnh đ o cao nh t.

d)

đ m b o thúc đ y vi c h

hàng trong toàn b t ch c;

c) reporting on the performance of the quality
management system and on opportunities for
improvement (see 10.1), in particular to top
management;

ng vào khách

e) đ m b o r ng tính nh t quán c a h th ng
qu n lý ch t l ng đ c duy trì khi có s thay
đ i đ i v i h th ng qu n lý ch t l ng đ c
ho ch đ nh và th c hi n.

6 Ho ch đ nh
6.1 Hành đ ng gi i quy t r i ro và c

d) ensuring the promotion of customer focus
throughout the organization;
e) ensuring that the integrity of the quality
management system is maintained when
changes to the quality management system are
planned and implemented.

6 Planning
h i

6.1 Actions to address risks and opportunities

6.1.1 Khi ho ch đ nh h th ng qu n lý ch t l ng,

t ch c ph i xem xét các v n đ đ c đ c p t i
đi m 4.1 và các yêu c u nêu trong m c 4.2 và xác
đ nh các r i ro và c h i c n ph i đ c gi i quy t
đ :

6.1.1 When planning for the quality management
system, the organization shall consider the issues
referred to in 4.1 and the requirements referred to in
4.2 and determine the risks and opportunities that
need to be addressed to:

a) cung c p s b o đ m r ng h th ng qu n lý
ch t l ng có th đ t đ c (các) k t qu nh
d ki n;

a) give assurance that the quality management
system can achieve its intended result(s);
b) enhance desirable effects;

b) nâng cao các tác đ ng mong mu n;

18

© VNPI v1.2


ISO 9001 : 2015
c) ng n ng a, ho c gi m các tác đ ng không
mong mu n;
d) đ t đ

c) prevent, or reduce, undesired effects;
d) achieve improvement.

c s c i ti n.

6.1.2 T ch c ph i ho ch đ nh:

6.1.2 The organization shall plan:

a) các hành đ ng đ gi i quy t các r i ro và c
h i;

a) actions to address these risks and opportunities;
b) how to:

b) làm th nào đ :

1] integrate and implement the actions into its
quality management system processes (see
4.4);

1] tích h p và th c hi n các hành đ ng vào
trong các quá trình c a h th ng qu n lý ch t
l ng c a t ch c (xem 4.4);

2] evaluate the effectiveness of these actions.

2] đánh giá hi u l c c a các hành đ ng này.
Các hành đ ng đ c th c hi n đ gi i quy t các r i

ro và c h i ph i t ng x ng v i tác đ ng ti m n
đ n s phù h p c a s n ph m và d ch v .

Actions taken to address risks and opportunities shall
be proportionate to the potential impact on the
conformity of products and services.

CHÚ THÍCH 1: Các l a ch n đ gi i quy t nh ng r i ro
và c h i có th bao g m vi c tránh r i ro, ch p nh n
r i ro đ theo đu i m t c h i, lo i b các ngu n r i ro,
thay đ i kh n ng ho c h u qu , chia s r i ro, ho c gi
l i r i ro b ng các quy t đ nh khi đã có thông tin.

NOTE 1 Options to address risks can include avoiding risk,
taking risk in order to pursue an opportunity, eliminating the
risk source, changing the likelihood or consequences,
sharing the risk, or retaining risk by informed decision.

CHÚ THÍCH 2: Các c h i có th d n đ n vi c ch p
nh n các th c th c hành m i, tung ra các s n ph m
m i, m r ng th tr ng m i, ti p c n các khách hàng
m i, xây d ng quan h đ i tác, s d ng công ngh m i
và các kh n ng mong mu n và kh thi đ đáp ng nhu
c u c a t ch c ho c khách hàng c a t ch c.

6.2 M c tiêu ch t l
đ c m c tiêu

NOTE 2 Opportunities can lead to the adoption of new
practices, launching new products, opening new markets,

addressing new customers, building partnerships, using
new technology and other desirable and viable possibilities
to address the organization’s or its customers’ needs.

ng và ho ch đ nh đ đ t

6.2 Quality objectives and planning to achieve
them

6.2.1 T ch c ph i thi t l p các m c tiêu ch t
l ng t i các c p, b ph n ch c n ng và các quá
trình c n thi t c a h th ng qu n lý ch t l ng.

6.2.1 The organization shall establish quality
objectives at relevant functions, levels and processes
needed for the quality management system.

M c tiêu ch t l

The quality objectives shall:

ng ph i:

a) nh t quán v i chính sách ch t l
b) đo l

ng đ

ng;

c;

a) be consistent with the quality policy;
b) be measurable;

c) có tính đ n các yêu c u có th áp d ng;

c) take into account applicable requirements;

d) liên quan đ n s phù h p c a s n ph m và d ch
v và nâng cao s th a mãn c a khách hàng;

d) be relevant to conformity of products and services
and to enhancement of customer satisfaction;

e) đ

c giám sát;

e) be monitored;

f)

c truy n đ t;

f)

c c p nh t khi thích h p.

g) be updated as appropriate.

đ

g) đ

be communicated;

T ch c ph i duy trì thông tin d ng v n b n v các The organization shall maintain
m c tiêu ch t l ng.
information on the quality objectives.

documented

6.2.2 Khi ho ch đ nh cách th c đ t đ c các m c 6.2.2 When planning how to achieve its quality
tiêu ch t l ng c a t ch c, t ch c ph i xác đ nh: objectives, the organization shall determine:

© VNPI v1.2

19


ISO 9001 : 2015
a) cái gì s đ

c th c hi n;

b) nh ng ngu n l c nào s đ

a) what will be done;
c yêu c u;

b) what resources will be required;

c) ai s ch u trách nhi m;

c) who will be responsible;

d) khi nào chúng s đ

d) when it will be completed;

e) k t qu s đ

c hoàn thành;

c đánh giá nh th nào.

6.3 Ho ch đ nh s

e) how the results will be evaluated.

thay đ i

6.3 Planning of changes

Khi t ch c xác đ nh nhu c u cho các thay đ i đ i
v i h th ng qu n lý ch t l ng, các thay đ i ph i
đ c ti n hành m t cách h th ng và có k ho ch
(xem 4.4).

When the organization determines the need for
changes to the quality management system, the
changes shall be carried out in a planned manner (see
4.4).

T ch c ph i xem xét:

The organization shall consider:

a) m c đích c a s thay đ i và các h u qu ti m a) the purpose of the changes and their potential
n c a s thay đ i;
consequences;
b) tính toàn v n c a h th ng qu n lý ch t l

ng;

b) the integrity of the quality management system;

c) s s n có các ngu n l c;

c) the availability of resources;

d) vi c phân b ho c tái phân b trách nhi m và
quy n h n.

d) the allocation or reallocation of responsibilities and
authorities.

7 H tr

7 Support

7.1 Ngu n l c

7.1 Resources

7.1.1 Khái quát

7.1.1 General

T ch c ph i xác đ nh và cung c p các ngu n l c
c n thi t cho vi c thi t l p, th c hi n, duy trì và c i
ti n liên t c h th ng qu n lý ch t l ng.

The organization shall determine and provide the
resources
needed
for
the
establishment,
implementation,
maintenance
and
continual
improvement of the quality management system.

T ch c ph i xem xét:

The organization shall consider:

a) kh n ng, và nh ng h n ch c a các ngu n l c
n i b hi n có;

a) the capabilities of, and constraints on, existing
internal resources;

b) nh ng gì c n ph i cung c p t các nhà cung c p
bên ngoài.

b) what needs to be obtained from external providers.

7.1.2 Nhân l c

7.1.2 People

T ch c ph i xác đ nh và cung c p nhân l c c n
thi t đ vi c th c hi n có hi u l c h th ng qu n lý
ch t l ng c a t ch c và cho ho t đ ng và ki m
soát các quá trình c a h th ng.

The organization shall determine and provide the
persons necessary for the effective implementation of
its quality management system and for the operation
and control of its processes.

7.1.3 C s h t ng

7.1.3 Infrastructure

T ch c ph i xác đ nh, cung c p và duy trì c s h

t ng thi t y u cho vi c v n hành các quá trình c a
t ch c đ đ t đ c s phù h p c a s n ph m và
d ch v .

The organization shall determine, provide and maintain
the infrastructure necessary for the operation of its
processes and to achieve conformity of products and
services.

20

© VNPI v1.2


ISO 9001 : 2015
CHÚ THÍCH: C s h t ng có th bao g m:

NOTE

a)

Nhà x

a)

buildings and associated utilities;

b)

Trang thi t b , g m c ph n c ng l n ph n m m

b)

equipment, including hardware and software;

c)

ngu n l c v n chuy n;

c)

transportation resources;

d)

công ngh thông tin và truy n thông.

d)

information and communication technology.

7.1.4 Môi tr

ng và ph

ng ti n kèm theo;

ng cho vi c v n hành các quá trình

Infrastructure can include:

7.1.4 Environment for the operation of processes

T ch c ph i xác đ nh, cung c p và duy trì môi
tr ng c n thi t cho v n hành c a các quá trình c a
t ch c và đ đ t đ c s phù h p c a s n ph m
và d ch v .

The organization shall determine, provide and maintain
the environment necessary for the operation of its
processes and to achieve conformity of products and
services.

CHÚ THÍCH: Môi tr ng thích h p có th là m t s k t
h p c a y u t con ng i và v t ch t, ch ng h n nh :

NOTE A suitable environment can be a combination of
human and physical factors, such as:

a)

xã h i (ví d nh không phân bi t đ i x , bình t nh,
không đ i đ u);

a)

social
(e.g.
non-discriminatory,
confrontational);

b)

tâm lý (ví d nh gi m c ng th ng, phòng ng a ki t
s c, b o v c m xúc)

b)

psychological
(e.g.
stress-reducing,
prevention, emotionally protective);

c)

v t lý (ví d nh nhi t đ , nóng, đ
lu ng không khí, v sinh, ti ng n).

c)

physical (e.g. temperature, heat, humidity, light,
airflow, hygiene, noise).

m, ánh sáng,

calm,

nonburnout

Nh ng y u t này có th khác nhau đáng k tùy

thu c vào các s n ph m, d ch v cung c p.

These factors can differ substantially depending on the
products and services provided.

7.1.5 Các ngu n l c theo dõi và đo l

7.1.5 Monitoring and measuring resources

ng

7.1.5.1 Khái quát

7.1.5.1 General

T ch c ph i xác đ nh và cung c p các ngu n l c
c n thi t đ đ m b o các k t qu xác th c và đáng
tin c y khi s d ng ho t đ ng theo dõi ho c đo
l ng đ xác nh n s phù h p c a các s n ph m
và d ch v đ i v i các yêu c u.

The organization shall determine and provide the
resources needed to ensure valid and reliable results
when monitoring or measuring is used to verify the
conformity of products and services to requirements.

T ch c ph i đ m b o r ng các ngu n l c đ
cung c p:

c The organization shall ensure that the resources

provided:

a) phù h p v i các lo i hình c th c a các ho t
đ ng giám sát và đo l ng đang đ c th c
hi n;
b) đ c duy trì đ đ m b o chúng liên t c phù
h p v i m c đích c a t ch c.

a) are suitable for the specific type of monitoring and
measurement activities being undertaken;
b) are maintained to ensure their continuing fitness
for their purpose.

T ch c ph i l u gi l i các thông tin d ng v n b n
thích h p nh là b ng ch ng c a s phù h p v i
m c đích c a các ngu n l c theo dõi và đo l ng.

The organization shall retain appropriate documented
information as evidence of fitness for purpose of the
monitoring and measurement resources.

7.1.5.2 Kh n ng xác đ nh ngu n g c đo l

7.1.5.2 Measurement traceability

ng

Khi kh n ng xác đ nh ngu n g c đo l ng là m t
yêu c u, ho c khi t ch c xem xét r ng đây là m t
ph n thi t y u c a vi c cung c p s tin c y v tính

xác th c c a các k t qu đo, thì thi t b đo ph i:

© VNPI v1.2

When measurement traceability is a requirement, or
is considered by the organization to be an essential
part of providing confidence in the validity of
measurement results, measuring equipment shall
be:
21


ISO 9001 : 2015
a) đ c hi u chu n ho c ki m tra xác nh n, ho c
c hai, đ nh k , ho c tr c khi s d ng, d a
trên tiêu chu n đo l ng đ c liên k t v i các
tiêu chu n đo l ng qu c gia hay qu c t ; khi
không có các chu n này, thì c n c đ c s
d ng đ hi u chu n ho c ki m tra xác nh n
ph i đ c l u gi thông tin d ng v n b n;

a) calibrated or verified, or both, at specified
intervals, or prior to use, against measurement
standards traceable to international or national
measurement standards; when no such
standards exist, the basis used for calibration or
verification shall be retained as documented
information;

b) đ

b) identified in order to determine their status;

c nh n bi t đ xác đ nh tình tr ng;

c) gi gìn tránh b đi u ch nh, h h ng ho c
xu ng c p có th làm m t hi u l c các tình
tr ng hi u chu n và các k t qu ti p đo l ng
sau đó.

c) safeguarded from adjustments, damage or
deterioration that would invalidate the calibration
status and subsequent measurement results.

T ch c ph i xác đ nh tính xác th c c a các k t qu
đo l ng tr c đó có b nh h ng x u khi có thi t
b đo l ng đ c xác đ nh là không thích h p v i
m c đích d ki n, và ph i có hành đ ng thích h p
khi c n thi t.

The organization shall determine if the validity of
previous measurement results has been adversely
affected when measuring equipment is found to be unfit
for its intended purpose, and shall take appropriate
action as necessary.

7.1.6 Tri th c c a t ch c

7.1.6 Organizational knowledge

T ch c ph i xác đ nh tri th c c n thi t cho vi c
v n hành các quá trình c a t ch c và đ đ t
đ c s phù h p c a các s n ph m và d ch v .
Tri th c này ph i đ c duy trì và ph i s n có tùy
m c đ c n thi t.

The organization shall determine the knowledge
necessary for the operation of its processes and to
achieve conformity of products and services.

Khi gi i quy t các nhu c u và xu h ng thay đ i,
t ch c ph i xem xét tri th c hi n t i c a t ch c
và xác đ nh làm th nào đ có đ c ho c ti p c n
b t k ki n th c b sung và c p nh t tri
th c c n thi t.

When addressing changing needs and trends, the
organization shall consider its current knowledge
and determine how to acquire or access any
necessary additional knowledge and required
updates.

CHÚ THÍCH 1: Tri th c c a t ch c là ki n th c đ c
tr ng đ i v i t ch c; đ c thu th p t kinh nghi m.
Nó là thông tin đ c s d ng và chia s đ đ t đ c
các m c tiêu c a t ch c.

NOTE 1 Organizational knowledge is knowledge specific
to the organization; it is generally gained by experience. It
is information that is used and shared to achieve the

organization’s objectives.

CHÚ THÍCH 2: Tri th c c a t ch c có th d a trên:

NOTE 2 Organizational knowledge can be based on:

ngu n n i b (ví d nh s h u trí tu , ki n th c thu
đ c t kinh nghi m; bài h c kinh nghi m t các d án
th t b i và thành công; n m b t và chia s kinh nghi m
và ki n th c không đ c l p v n b n; các k t qu c a
nh ng c i ti n trong các quá trình, s n ph m và d ch
v );

internal sources (e.g. intellectual property; knowledge
gained from experience; lessons learned from failures and
successful projects; capturing and sharing undocumented
knowledge and experience; the results of improvements in
processes, products and services);

Các ngu n bên ngoài (ví d nh các tiêu chu n; h c
vi n; h i ngh ; thu th p ki n th c t khách hàng ho c
các nhà cung c p bên ngoài).

22

This knowledge shall be maintained and be made
available to the extent necessary.

external sources (e.g. standards; academia; conferences;
gathering knowledge from customers or external

providers).

© VNPI v1.2


ISO 9001 : 2015
7.2 N ng l c

7.2 Competence

T ch c ph i:

The organization shall:

a) xác đ nh n ng l c c n thi t c a (nh ng) ng i
làm vi c d i s ki m soát c a t ch c có nh
h ng đ n k t qu ho t đ ng và hi u l c c a
h th ng qu n lý ch t l ng;

a) determine the necessary competence of
person(s) doing work under its control that affects
the performance and effectiveness of the quality
management system;

b) đ m b o r ng nh ng ng i này có n ng l c
d a trên giáo d c, đào t o, ho c kinh nghi m
thích h p;

b) ensure that these persons are competent on the
basis of appropriate education, training, or

experience;

c) khi thích h p, ph i có nh ng hành đ ng đ đ t
đ c các n ng l c c n thi t, và đánh giá tính
hi u l c c a các hành đ ng này;

c) where applicable, take actions to acquire the
necessary competence, and evaluate the
effectiveness of the actions taken;

d) duy trì thông tin đ c l p v n b n thích h p
nh b ng ch ng ch ng minh n ng l c.

d) retain appropriate documented information as
evidence of competence.

CHÚ THÍCH: Các hành đ ng thích h p có th bao g m,
ví d , vi c cung c p đào t o, h ng d n, ho c b trí l i
nh ng ng i hi n đang làm vi c; ho c thuê m n ho c
thuê h p đ ng v i ng i có đ n ng l c.

NOTE Applicable actions can include, for example, the
provision of training to, the mentoring of, or the reassignment of currently employed persons; or the hiring or
contracting of competent persons.

7.3 Nh n th c

7.3 Awareness

T ch c ph i đ m b o r ng nh ng ng i làm vi c

d i s ki m soát c a t ch c nh n th c đ c:

The organization shall ensure that persons doing work
under the organization’s control are aware of:

a) chính sách ch t l

a) the quality policy;

ng;

b) các m c tiêu ch t l

ng liên quan;

b) relevant quality objectives;

c) đóng góp c a h đ i v i hi u l c c a h th ng
qu n lý ch t l ng, bao g m các l i ích khi k t
qu ho t đ ng ch t l ng đ c c i ti n;

c) their contribution to the effectiveness of the
quality management system, including the
benefits of improved performance;

d) nh ng tác đ ng c a s không phù h p v i các
yêu c u h th ng qu n lý ch t l ng.

d) the implications of not conforming with the quality
management system requirements.

7.4 Trao đ i thông tin

7.4 Communication

T ch c ph i xác đ nh vi c trao đ i thông tin n i b
The organization shall determine the internal and
và bên ngoài liên quan đ n h th ng qu n lý ch t external communications relevant to the quality
l ng, bao g m:
management system, including:
a) đi u gì t ch c s truy n đ t;

a) on what it will communicate;

b) khi nào ph i truy n đ t;

b) when to communicate;

c) truy n đ t cho ai;

c) with whom to communicate;

d) truy n đ t nh th nào;

d) how to communicate;

e) ai truy n đ t.

e) who communicates.

7.5 Thông tin đ

cl pv nb n

7.5.1 Khái quát
H th ng qu n lý ch t l
g m:

© VNPI v1.2

7.5 Documented information
7.5.1 General

ng c a t ch c ph i bao

The organization’s quality management system shall
include:
23


ISO 9001 : 2015
a) các thông tin đ c l p v n b n theoyêu c u
c a Tiêu chu n qu c t này;

a) documented information
International Standard;

required

by

this

b) các thông tin đ c l p v n b n đ c t ch c
xác đ nh là c n thi t đ đ m b o tính hi u l c
c a h th ng qu n lý ch t l ng.

b) documented information determined by the
organization as being necessary for the
effectiveness of the quality management system.

CHÚ THÍCH: M c đ thông tin đ c l p v n b n c a
m t h th ng qu n lý ch t l ng có th khác nhau gi a
các t ch c b i:

NOTE: The extent of documented information for a quality
management system can differ from one organization to
another due to:

 quy mô và lo i hình ho t đ ng, các quá trình, s n  the size of organization and its type of activities,
ph m và d ch v c a t ch c;

processes, products and services;

 m c đ ph c t p c a các quá trình và s t
c a chúng;

ng tác

 n ng l c nhân s .

7.5.2 T o m i và c p nh t

 the complexity of processes and their interactions;
 the competence of persons.
7.5.2 Creating and updating

Khi t o m i và c p nh t thông tin đ
b n, t ch c ph i đ m b o:

cl p v n

a) vi c nh n bi t và mô t thích h p (ví d : tiêu
đ , ngày, tác gi ho c s tham chi u);
b) đ nh d ng trình bày thích h p (ví d : ngôn ng ,
phiên b n ph n m m, hình nh) và d ng phát
hành (ví d : gi y, đi n t );

When
creating
information,
the
appropriate:

and updating
documented
organization shall ensure

a) identification and description (e.g. a title, date,
author, or reference number);
b) format (e.g. language, software version,

graphics) and media (e.g. paper, electronic);

c) xem xét và phê duy t cho s thích h p và th a
đáng

c) review and approval for suitability and adequacy.

7.5.3 Ki m soát thông tin đ

7.5.3 Control of documented information

cl pv nb n

7.5.3.1 Thông tin đ c l p v n b n đ c yêu c u
b i h th ng qu n lý ch t l ng và b i Tiêu chu n
qu c t này ph i đ c ki m soát đ đ m b o:

7.5.3.1 Documented information required by the
quality management system and by this International
Standard shall be controlled to ensure:

a) nó s n có và thích h p cho vi c s d ng, b t
c khi nào và b t c
đâu khi c n thi t;

a) it is available and suitable for use, where and
when it is needed;

b) nó đ c b o v đ y đ (ví d : tránh m t tình
tr ng b o m t, s d ng sai m c đích, ho c m t

tính toàn v n).

b) it is adequately protected (e.g. from loss of
confidentiality, improper use, or loss of integrity).

7.5.3.2
ki m soát thông tin đ c l p v n b n,
t ch c ph i gi i quy t các ho t đ ng sau, khi thích
h p:

7.5.3.2 For the control of documented information, the
organization shall address the following activities, as
applicable:

a) phân ph i, truy c p, thu h i và s d ng;

a) distribution, access, retrieval and use;

b) l u tr , b o qu n, bao g m c vi c b o qu n
m c đ rõ ràng;

b) storage and preservation, including preservation
of legibility;

c) ki m soát s
b n);

c) control of changes (e.g. version control);

thay đ i (ví d ki m soát phiên

d) retention and disposition.

d) l u gi và h y b .
Thông tin đ

24

c l p v n b n có ngu n g c bên

Documented

information

of

external

origin

© VNPI v1.2


ISO 9001 : 2015
ngoài đ c t ch c xác đ nh là c n thi t cho vi c
ho ch đ nh và đi u hành h th ng qu n lý ch t
l ng ph i đ c nh n bi t khi thích h p và
đ c ki m soát.

determined by the organization to be necessary for

the planning and operation of the quality
management system shall be identified as
appropriate, and be controlled.

Thông tin đ c l p v n b n đ c l u gi l i làm
b ng ch ng c a s phù h p ph i đ c b o v
tránh b s a đ i ngoài ý mu n.

Documented information retained as evidence of
conformity shall be protected from unintended
alterations.

CHÚ THÍCH: Truy c p có th bao hàm m t quy t đ nh
liên quan đ n vi c ch cho phép xem thông tin đ c l p
v n b n, ho c s cho phép và th m quy n đ xem và
s a đ i thông tin đ c l p v n b n.

NOTE: Access can imply a decision regarding the
permission to view the documented information only, or
the permission and authority to view and change the
documented information.

8

8 Operation

i u hành

8.1 Ho ch đ nh và ki m soát đi u hành

8.1 Operational planning and control

T ch c ph i l p k ho ch, th c hi n và ki m soát
các quá trình c n thi t (xem 4.4), đ đáp ng các
yêu c u cung c p các s n ph m và d ch v , và đ
th c hi n các hành đ ng xác đ nh trong đi u 6, b ng
cách:

The organization shall plan, implement and control the
processes (see 4.4) needed to meet the requirements
for the provision of products and services, and to
implement the actions determined in Clause 6, by:

a) xác đ nh các yêu c u đ i v i s n ph m và d ch
v ;

a) determining the requirements for the products
and services;

b) thi t l p chu n m c cho:

b) establishing criteria for:

1] các quá trình;

1] the processes;

2] vi c ch p nh n s n ph m và d ch v ;

2] the acceptance of products and services;

c) xác đ nh các ngu n l c c n thi t đ đ t đ c
s phù h p v i các yêu c u c a s n ph m và
d ch v ;

c) determining the reso2urces needed to achieve
conformity to the product and service
requirements;

d) th c hi n vi c ki m soát các quá trình theo các
chu n m c;

d) implementing control of the
accordance with the criteria;

e) xác đ nh và l u gi các thông tin đ
b n m c đ c n thi t:

cl pv n

e) determining,
maintaining
and
retaining
documented information to the extent necessary:

1] đ có s tin t ng r ng các quá trình đã
đ c th c hi n nh ho ch đ nh;

1] to have confidence that the processes have

been carried out as planned

2] đ ch ng minh s phù h p v i các yêu
c u c a s n ph m và d ch v .

2] to demonstrate the conformity of products
and services to their requirements.

u ra c a vi c ho ch đ nh này ph i thích h p v i
các ho t đ ng c a t ch c.

The output of this planning shall be suitable for the
organization’s operations.

T ch c ph i ki m soát các thay đ i theo k ho ch
và ph i xem xét h u qu c a các thay đ i không
mong mu n, th c hi n các hành đ ng đ gi m
thi u b t k nh h ng tiêu c c nào, khi c n thi t.

The organization shall control planned changes and
review the consequences of unintended changes,
taking action to mitigate any adverse effects, as
necessary.

T ch c ph i đ m b o r ng các quá trình thuê
ngoài đ c ki m soát (xem 8.4).

The organization shall ensure that outsourced
processes are controlled (see 8.4).

© VNPI v1.2

processes

in

25