Quản lý hội nhập thuốc trong thời kỳ WTO

Tạp chí NGHIÊN c ứ u D ư ợ c VÀ THÔNG TIN THUÓC

♦

S ố 2 năm 2010

Bài nghỉên cửu

QUẢN LÝ NHẬP KHẨU THUỐC TRONG TH Ò I KỲ HỘI NHẬP WTO
Nguyễn Thanh B ình*, Chu Quốc Thịnh**, Nguyễn N hật H ả i***
*

Trường Đại học DƯỢc Hà Nội

**Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế
* * * Công ty DƯỢC phẩm Trung ương 1
Summary
Pharm aceutical im port control policies o f Vietnam are im plem ented through two system s o f
management m easures, which are ta riff m easures and non-tariff m easures. In which, the ta riff
m easures re fe r to the tax policies. And the non-tariff m easures re fer to the policy interventions that
a ffect drug traders; re strict the quantity o f im port (such as im port bans, im port licensing
requirem ents); ta riff equivalent m easures (such as C IF control m easures), technical barriers (such as
product standards recom m ended by Pharm acopoeias, label regulations, ru les o f origin, storage
conditions m eet the standard o f G S P ...); tem porary trade m easures (such a s parallel im ports); and
adm inistrative m easures (such as custom s entry procedures). However, m ost o f pharm aceutical im port
control m easures are the pre-surveillance m easures. Therefore, in order to b etter manage the im port
o f drugs, enhancing the post-surveillance m easures is needed.
sung); và thay thế những mặt hàng sản xuất
trong nước không có lợi bằng nhập khẩu (nhập
khẩu thay thế).

ĐẶT VẤN ĐÊ
Trong những năm gần đây, ngành công
nghiệp DƯỢc Việt Nam đã có những nỗ lực rất
lớn góp phần không nhỏ trong việc đáp ứng nhu
cầu điều trị ngày càng cao của nhân dân. Tính
đến 31 tháng 12 năm 2008, ngành công nghiệp
DƯỢc trong nước đã sản xuất đạt 715,435 triệu
USD đáp ứng 50,18% nhu cầu thuốc sử dụng, và
như vậy vẫn còn xấp xỉ 50% nhu cầu thuốc điều
trị chúng ta phải nhập khẩu. Thuốc sản xuất
trong nước chủ yếu là những thuốc generic với
các dạng bào chế quy ước, chúng ta đang cố
gắng hướng tới sản xuất những nhóm thuốc
chuyên khoa (thuốc tim mạch, tiểu đường, thần
kinh, nội tiết...) với các dạng bào chế hiện đại
(thuốc tác dụng kéo dài, thuốc giải phóng nhanh,
thuốc tiêm đông khô ...) [13].

Trong bối cảnh nước ta đã gia nhập Tổ chức
Thương mại Thế giới (WTO), đế đảm bảo được
mục đích nói trên, bên cạnh việc phải từng bước
tăng cường phát triển công nghiệp DƯỢc trong
nước để phát huy nội lực, cơ quan quản lý nhà
nước về dược cũng cần phải tăng cường các biện
pháp quản lý để vừa có thể nhập khẩu được các
loại thuốc đáp ứng nhu cầu điều trị thực sự mà
sản xuất trong nước chưa đáp ứng được, vừa
phải cân đối một cách hợp lý việc bảo hộ thị
trường nội địa, đồng thời vẫn phải tuân thủ theo
các nguyên tắc cơ bản của hệ thống thương mại

theo quy định của WTO, đặc biệt là nguyên tắc
tối huệ quốc và nguyên tắc đối xử quốc gia.
CÁC BIỆN PHÁP QUẢN LÝ NHẬP KHẨU
THUỐC

Năm 2008 chúng ta đã nhập khẩu 923,288
triệu USD tiền thuốc, tăng 13,8% so với năm
2007, trong đó 163,536 triệu USD là nguyên phụ
liệu và 759,752 triệu USD là thành phẩm. Trong
khi ngành công nghiệp Dược trong nước chưa
đáp ứng được phần lớn nhu cầu điều trị của
người dân, thì việc nhập khẩu thuốc là rất cần
thiết. Tuy nhiên, thuốc nhập khẩu cần đảm bảo
các mục đích: bổ sung các mặt hàng trong nước
chưa sản xuất được hoặc sản xuất được nhưng
chưa đáp ứng đủ nhu cầu điều trị (nhập khẩu bổ

Thuốc là một hàng hóa đặc biệt và kinh
doanh có điều kiện, quản lý nhập khẩu thuốc có
đặc thù và chặt chẽ hơn so với việc quản lý các
mặt hàng nhập khẩu khác. Chính sách quản lý
nhập khẩu thuốc được triển khai thực hiện thông
qua hệ thống các biện pháp quản lý nhập khẩu
thuốc. Hệ thống này được chia thành hai nhóm:
(1) Biện pháp thuế quan và (2) biện pháp phi
thuế quan [14].
42


Tạp chí NGHIÊN c ử u D ư ợ c VÀ THÔNG TIN THUỐC

1. Biện pháp thuê' quan (tariff meas­
ures)

Sô '2 năm 2010

nhập khẩu thuốc, cụ thể như sau:
(i) Tác động đến quyền kinh doanh thương
mại: khi gia nhập WTO, Việt Nam không cam kết
"mở cửa" thị trường phân phối dược phẩm, các
thương nhân nước ngoài chi có quyền xuất nhập
khẩu thuốc, không được phép tham gia thị
trường bán buôn, bán lẻ thuốc mà phải bán các
mặt hàng thuốc cho các thương nhân Việt Nam
có chức năng phân phối thuốc [1].

Đê’ quản lý nhập khẩu thuốc bằng hàng rào
thuế quan, Bộ Y tế đã ban hành danh mục mã
hàng hóa - HS (Harmonization System) - về các
thuốc nhập khẩu vào Việt Nam hội nhập khu vực
ASEAN [11]. Trên cơ sở mã HS này, Bộ Tài chính
tiến hành áp mã thuế cho từng mã mặt hàng
bằng việc ban hành biểu thuế xuất khẩu, biểu
thuế nhập khẩu ưu đãi trên cơ sở lộ trình cẳt
giảm theo cam kết với WTO.

(ii) Tác động đến doanh nghiệp nước ngoài:
doanh nghiệp nước ngoài muốn cung cấp thuốc
vào Việt Nam phải được Cục quản lý dược cấp
giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm
thuốc tại Việt Nam. Để được cấp phép nay, các

thương nhân nươc ngoài phải đáp ứng các tiêu
chí sau:

Biện pháp quản lý nhập khẩu bằng hàng rào
thuế quan trong lĩnh vực dược phẩm được WTO
cho phép sử dụng để bảo hộ thị trường trong
nước và định hướng hoạt động, tạo môi trường
thuận lợi, điều tiết hoạt động nhập khẩu nhưng
phải cam kết với mức thuế trần nhất định và có
lịch trình cắt giảm, trên nguyên tắc Tối huệ quốc
(có sự Ưu đãi chung đối với tất cả các nước
thành viên).

- Nếu là doanh nghiệp sản xuất thì cơ sở sản
xuất phải đạt tiêu chuẩn GMP, nếu là doanh
nghiệp phân phối thì phải có giấy phép buôn
bán, xuất nhập khẩu, bảo quản thuốc do cơ quan
quản lý có thẩm quyền của nước sở tại cấp;

Đối với nguyên phụ liệu làm thuốc, do ngành
công nghiệp DƯỢc Việt Nam phải nhập khẩu gần
90% nguyên liệu để sản xuất thuốc, nên thuế
suất của hầu hết các nguyên liệu sản xuất thuốc
bằng 0%. Tuy nhiên, đối với một số nguyên liệu
doanh nghiệp dược trong nước đã sản xuất được
như: rutin, amoxicilin, ampicilin và các muối/ dẫn
xuất của các chất này... Việt Nam vẫn tiếp tục áp
mức thuế suất 3% hoặc 8% [2].

- Có tối thiểu 3 năm kinh nghiệm trong sản

xuất, kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Có khả năng tài chính: doanh số tối thiểu
trong năm gần nhất về kinh doanh thuốc,
nguyên liệu làm thuốc đối với doanh nghiệp chỉ
có chức năng buôn bán thành phẩm tân dược
phải đạt tối thiểu 15 triệu USD/năm; đối với do­
anh nghiệp có chức năng sản xuất thành phẩm
tân dược là 5 triệu USD/năm; đối với doanh
nghiệp có chức năng sản xuất, buôn bán thànn
phẩm thuốc có nguồn gốc thảo dược, nguyên
liệu thuốc, dược liệu, tá dược, bao bì trực tiếp với
thuốc là 3 triệu USD/năm [6],

Đối với thuốc thành phẩm, để bảo hộ sản
xuất trong nước và điều tiết hoạt động nhập
khẩu, những mặt hàng công nghiệp dược trong
nước đã sản xuất được, Việt Nam áp thuế suất
nhập khẩu ưu đãi 8%, 5% hoặc 3% (ví dụ các
thuốc vitamin B l, B6, B12, A, c ...; các thuốc
đông y; kháng sinh và chống nhiễm khuẩn thông
thường...). Đối với những thuốc thành phẩm mà
ngành công nghiệp dược trong nước chưa đáp
ứng được nhu cầu như thuốc ung thư, thuốc
điều trị AIDS, thuốc tim mạch, hoặc các thuốc có
dạng bào chế hiện đại: hấp thu qua da, tiêm
truyền... chúng ta áp mức thuế suất 0%.

(iii) Tác động đến doanh nghiệp nhập khẩu:
để được nhập khẩu thuốc trực tiếp, các doanh
nghiệp phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện

kinh doanh thuốc và phải có kho thuốc đạt tiêu
chuẩn về Thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP)
do Bộ Y tế cấp [15].

2.2. Biện pháp hạn chê sô'lượng

Đây là biện pháp nhằm tác động trực tiếp đến
số lượng hoặc giá trị nhập khấu thuốc được nhập
từ một quốc gia nào đó. Biện pháp này gồm một
Biện pháp Hên quan đến thương số giải pháp sau:

2. Biện pháp phi thuế quan (non - tariff
measures)

2.1.
nhân kinh doanh thuốc

(i) Cấm nhập khẩu: theo Thông tư số
06/2006/TT-BYT ngày 16 tháng 5 năm 2006 của
Bộ Y tế về hướng dẫn việc xuất, nhập khẩu thuốc
và mỹ phẩm, Bộ Y tế đã ban hành Danh mục

Bao gồm biện pháp tác động đến quyền kinh
doanh thương mại và các điều kiện được phép
hoạt động của doanh nghiệp tham gia hoạt động

43


Tạp chí NGHIÊN cứu Dược VÀ THỐNG TIN THUỐC

Sô '2 năm 2010

(i) Các quy định về kỹ thuật và chất lượng
sản phẩm: Thuốc nhập khẩu phải đạt tiêu chuẩn
quốc gia về chất lượng thuốc và các phương
pháp kiểm nghiệm thuốc được quy định tại Dược
điển Việt Nam. Nếu thuốc nhập khẩu có tiêu
chuẩn cơ sở do cơ sở sản xuất thuốc xây dựng
và công bố thì tiêu chuẩn cơ sở không được thấp
hơn tiêu chuẩn quốc gia về chất lượng thuốc
(ii)
Giấy phép nhập khẩu: đây là biện pháp
hoặc phải đạt tiêu chuẩn Dược điển của các quốc
quản lý nhập khấu nhằm hạn chế về mặt số
gia phát triển như: Dược điển Anh (BP), Dược
lượng nhập khấu. Quyết định số 151/2007/QĐđiển Mỹ (USP), Dược điển Châu Âu (EP), Dược
TTg ngày 12 tháng 9 năm 2007 của Thủ tướng
điển Quốc tế (IP)... Ngoài ra, để giám sát chất
chính phủ về việc nhập khẩu thuốc chưa có số
lượng thuốc, hệ thống kiếm nghiệm thuốc từ
đăng ký tại Việt Nam đã quy định về số lượng
trung ương đến địa phương định kỳ tiến hành lấy
thuốc được phép nhập khẩu vừa đủ đáp ứng nhu
mẫu có trọng tâm, trọng điếm tập trung vào
cầu cấp bách cho phòng, chống dịch bệnh, khắc
những sản phẩm dễ bị vi phạm chất lượng để
phục hậu quả thiên tai, thảm họa; theo nhu cầu
kiểm nghiệm chất lượng của các sản phẩm thuốc
điều trị đặc biệt của bệnh viện (thuốc hiếm,

lưu hành trên thị trường.
thuốc chuyên khoa, đặc trị, thuốc có dạng bào
(ii) Các yêu cầu về quy chế nhãn: thuốc nhập
chế đặc biệt trong nước chưa sản xuất được); để
khẩu phải đáp ứng theo yêu cầu của quy chế
phục vụ cho các chương trình mục tiêu y tế quốc
nhãn hiện hành của Việt Nam. Tên thuốc nhập
gia, viện trợ, viện trợ nhân đạo; thử lâm sàng,
khẩu phải có giấy chứng nhận sở hữu nhãn hiệu
làm mẫu đăng ký, tham gia trưng bày triển lãm,
hàng hóa do Cục sở hữu trí tuệ hoặc cơ quan sở
hội chợ; và phục vụ công tác nghiên cứu, kiểm
hữu Quốc tế cấp và tuân theo Hiệp định thương
nghiệm. Ngoài ra, giấy phép nhập khẩu được áp
mại về sở hữu trí tuệ (TRIPS) [4].
dụng để kiểm soát các thuốc thành phẩm có
chứa thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần
(ili) Các cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài khi
và tiền chất dùng làm thuốc [3], [5], [7], [8], vẳc
tiến hành làm thủ tục đăng ký thuốc phải cung
xin và một số sinh phẩm y tế đã được Bộ Y tế
cấp Giấy chứng nhận lưu hành sản phẩm tại
cấp số đăng ký [10].
nước sở tại (CPP- Certificate of Pharmaceutical
nguyên liệu và thuốc thành phẩm cấm nhập
khẩu gồm 32 hoạt chất, chủ yếu là các hoạt chất
gây nghiện, hướng tâm thần (amphetamin,
metamphetamin, levamphetamin. cyclobarbital...)
hoặc những hoạt chất đã được chứng minh là có
tác dụng có hại nghiêm trọng (astemizol, cerivastatin...).

2.3. Các biện pháp tương đương th u ế
quan
Các doanh nghiệp khi nhập khấu thuốc phải
tiến hành công khai minh bạch giá nhập khẩu
thực tế (giá CIF) và phải giải trình các khoản
mục chi phí từ giá nhập khẩu đến giá bán buôn
với Cục quản lý dược để xem xét tính hợp lý
trước khi công bố trên website của Cục quản lý
dược. Ngoài ra, liên Bộ Y tẽ - Tài chính cũng yêu
cầu các doanh nghiệp nước ngoài hoạt động về
thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam phải
cung cấp giá nhập khẩu tại một số thuộc phạm vi
tham khảo giá và giá nhập khẩu thực tế vào Việt
Nam không được cao hơn giá nhập khẩu trung
bình cộng tại các nước này [12].
2.4, Biện pháp hàng rào k ỹ thuật
Việc sử dụng các biện pháp kỹ thuật phải
tuân thủ nguyên tắc tối huệ quốc và theo hiệp
định về hàng rào kỹ thuật đối với thương mại
(TBT- Technical Barrier to Trade). Biện pháp
hàng rào kỹ thuật bao gồm các biện pháp sau:

Product) hoặc Giấy chứng nhận bán tự do (FSC Free Sale Certificate) kèm theo Giấy chứng nhận
nhà máy đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP WHO, các cơ sở nhập khẩu thuốc phải có kho
bảo quản thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GSP.
Đối với thuốc mới lần đầu tiên lưu hành tại thị
trường Việt Nam, trước khi được cấp số đăng ký
lưu hành phải tiến hành thử lâm sàng trên người
Việt Nam theo điều kiện, hồ sơ, trình tự và các

giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng do Bộ Y tế qui
định [15],
2.5. Biện pháp thương m ại tạm thời
Trong trường hợp giá một số mặt hàng độc
quyền tăng giá đột biến hoặc có giá bất hợp lý,
Cục quản lý dược sẽ yêu cầu và cho phép một số
doanh nghiệp trong nước được phép nhập khẩu
song song các mặt hàng này tại các thị trường
khác thay thế với giá thấp hơn [9].
2.6. Các biện pháp quản lý hành chính
(thủ tục Hải quan)
Khi nhập khẩu thuốc vào thị trường Việt Nam,


Tạp chí NGHIÊN c ứ u D ư ợ c VÀ THÔNG TIN THUỐC
hầu hết các thuốc thành phẩm sau khi được cấp
Giấy phép nhập khấu hoặc số đăng ký sẽ tiến
hành làm thủ tục thông quan tại Hải quan cửa
khẩu. Khi tiến hành làm tờ khai hàng hóa tại Hải
quan cửa khẩu, Cơ quan Hải quan kiếm tra tư
cách pháp nhân của đơn vị nhập khẩu cũng như
kiểm tra các chứng từ hợp pháp khác như Phiếu
kiếm nghiệm gốc (COA - Certificate of Analysis),
Giấy chứng nhập xuất xứ (CO - Certificate of
Origin), Quyết định được cấp số đăng ký hoặc
Giấy phép nhập khẩu hoặc Giấy chứng nhận lưu
hành sản phẩm (Market Authority) và HỢp đồng
kinh tế.

Sô'2 năm 2010

tiền chất làm thuốc dạng phối hợp, Hà Nội.
6. Bộ Y tê' (2001), Thông tư số 17/2001/BYT TT ngày 1/8/2001 về việc hướng dẫn doanh
nghiệp nước ngoài đăng ký hoạt động về
thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam,
Hà Nội.
7. Bộ Y tê' (2002), Quyết định số 1442/2002/QĐ
- BYT ngày 25/4/2002 về việc sửa đổi, bố
sung một số điều của Qui chẽ quản lý thuốc
gây nghiện ban hành kèm theo Quyết định số
2033/1999/QĐ - BYT ngày 9/7/1999 của Bộ
trưởng Bộ Y tế, Hà Nội.
8. Bộ Y tê' (2002), Quyết định số 1443/2002/QĐ

KẾT LUẬN

- BYT ngày 25/4/2002 về việc sửa đổi, bổ

Nhìn chung, hệ thống các biện pháp quản lý
nhập khẩu thuốc của Việt Nam là khá hoàn
chỉnh, phù hợp với các cam kết và những nguyên
tắc ứng xử của WTO. Tuy nhiên, hầu hết các
biện pháp này mang tính chất tiền kiểm, để quản
lý tốt hơn các thuốc nhập khẩu lưu hành tại thị
trường Việt Nam, cần phối hợp với các cơ quan
ban ngành như hệ thống kiểm nghiệm, hệ thống
thanh tra dược, cơ quan y tế địa phương, cơ
quan quản lý thị trường... tăng cường các biện
pháp hậu kiểm nhằm đảm bảo các thuốc nhập
khẩu có chất lượng tốt, số lượng phù hợp, phục
vụ thiết thực công tác phòng và điều trị cho

người dân.

sung một số điều của Qui chế quản lý thuốc
hướng tâm thần ban hành kèm theo Quyết
định số 3047/2001/QĐ - BYT ngày 12/7/2001
của Bộ trưởng Bộ Y tế, Hà Nội.

9. Bộ Y tế (2004), Quyết định 1906/2004/QĐ BYT ngày 28/5/2004 qui định về việc nhập
khẩu song song thuốc phòng, chữa bệnh cho
người, Hà Nội.

10. Bộ Y tế (2004), Quyết định 3947/2004/QĐ BYT ngày 8/11/2004 về việc qui chẽ đăng ký
vẳcxin, sinh phẩm y tẽ, Hà Nội.
11. Bộ Y tê' (2007), Quyết định số 41/2007/QĐ BYT ngày 20/11/2007 về việc ban hành danh
mục thuốc dùng cho người và mỹ phẩm nhập
khẩu vào Việt Nam đã được xác định mã hàng
hóa theo danh mục hàng hóa xuất nhập khẩu,
Hà Nội.

TÀI LIỆU THAM KHẢO
1. Bộ Công Thướng (2009), Cam kẽt về dịch vụ
khi gia nhập WTO. Bình luận của người trong
cuộc, NXB Thống kê, tr. 21 - 25, tr. 57.

12. Bộ Y tế - Bộ Tài chính - Bộ công Thương

2. Bộ Tài chính (2007), Quyết định số
106/2007/QĐ - BTC ngày 20/12/2007 của Bộ

(2007), Thông tư liên tịch số 11/2007/TTLT BYT - BTC - BCY hướng dẫn quản lý nhà nước

về giá thuốc dùng cho người, Hà Nội.

Tài chính về việc ban hành biểu thuẽ xuất
khẩu, biểu thuế nhập khấu ưu đãi, Hà Nội.

13. Bộ Y tế (2008), Phát triển công nghiệp dược

3. Bộ Y tê (1999), Quyết định số 2033/1999/QĐ
- BYT ngày 9/7/1999 về việc ban hành Qui
chẽ quản lý thuốc gây nghiện, danh mục thuốc
gây nghiện và danh mục thuốc gây nghiện
dạng phối hỢp, Hà Nội.

Việt Nam và các vấn đề quân bình cung cầu đế
bình ồn thị trường dược phẩm, Hà Nội.
14. Nguyễn Hữu Khải, Vũ Thị Hiền, Đào Ngọc

Tiến (2008), Quản lý hoạt động nhập khẩu, cơ
chẽ chính sách và biện pháp, NXB Thống kê,
tr. 17-50.

4. Bộ Y tế (2001), Quyết định 3121/2001/QĐBYT ngày 18/7/2001 về việc ban hành qui chế
đăng ký thuốc, Hà Nội.

15. Quốc hội (2005), Luật dược năm 2005, Hà
Nội.

5. Bộ Y tế (2001), Quyết định số 3047/2001/QĐ
- BYT ngày 12/7/2001 về việc ban hành Qui
chế quản lý thuốc hướng tâm thần, danh mục

thuốc hướng tám thần, tiền chất dùng làm
thuốc và danh mục thuốc hướng tâm thần,

45