Tổng quan về hệ thống tiêu chuẩn chất lượng ISO và GPs áp dụng trong lĩnh vực dược
Bạn đang xem bản rút gọn của tài liệu. Xem và tải ngay bản đầy đủ của tài liệu tại đây (1.66 MB, 138 trang )
BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO
BỘ Y TẾ
TRƢỜNG ĐẠI HỌC DƢỢC HÀ NỘI
NÔNG THỊ THANH HIỀN
TỔNG QUAN VỀ HỆ THỐNG TIÊU CHUẨN
CHẤT LƢỢNG ISO VÀ GPs ÁP DỤNG TRONG
LĨNH VỰC DƢỢC
LUẬN VĂN THẠC SĨ DƢỢC HỌC
HÀ NỘI - 2015
HÀ NỘI - 2015
BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO
BỘ Y TẾ
TRƢỜNG ĐẠI HỌC DƢỢC HÀ NỘI
NÔNG THỊ THANH HIỀN
TỔNG QUAN VỀ HỆ THỐNG TIÊU CHUẨN
CHẤT LƢỢNG ISO VÀ GPs ÁP DỤNG TRONG
LĨNH VỰC DƢỢC
LUẬN VĂN THẠC SĨ DƢỢC HỌC
CHUYÊN NGÀNH: TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƢỢC
MÃ SỐ: 60720412
Ngƣời hƣớng dẫn khoa học: TS. Hà Văn Thúy
HÀ NỘI - 2015
LỜI CẢM ƠN
Với tất cả sự kính trọng và lòng biết ơn sâu sắc, tôi xin gửi lời cảm ơn chân
thành nhất tới TS. Hà Văn Thúy và PGS. TS. Nguyễn Thị Song Hà - Trƣởng
phòng Sau Đại học, Trƣờng Đại học Dƣợc Hà Nội, ngƣời thầy đã tận tình dìu
dắt tôi từ những bƣớc đầu tiên khi bắt đầu nghiên cứu khoa học đến khi hoàn
thành luận văn này.
Tôi xin gửi lời cảm ơn đến các thầy cô giáo, các cán bộ nhân viên bộ môn
Quản lý và Kinh tế Dƣợc đã truyền dạy kiến thức, tạo điều kiện và giúp đỡ rất
nhiều cho tôi trong suốt quá trình học tập và hoàn thành luận văn.
Tôi xin gửi lời cảm ơn đến Ban giám hiệu, phòng Sau Đại học, và các thầy
giáo, cô giáo trƣờng Đại học Dƣợc Hà Nội đã truyền đạt kiến thức và tạo mọi
điều kiện cho tôi trong suốt quá trình học tập tại trƣờng.
Cuối cùng tôi xin bày tỏ lòng biết ơn chân thành và sâu sắc đến những
ngƣời thân trong gia đình tôi, đến bạn bè tôi, những ngƣời đã luôn ở bên cạnh và
động viên tôi trong suốt chặng đƣờng dài học tập cũng nhƣ trong suốt chặng
đƣờng đời của tôi.
Hà Nội, ngày 31 tháng 8 năm 2015
Học viên
Nông Thị Thanh Hiền
MỤC LỤC
LỜI CẢM ƠN .........................................................................................................
DANH MỤC CÁC HÌNH VẼ.................................................................................
DANH MỤC CÁC BẢNG BIẾU ...........................................................................
DANH MỤC KÝ HIỆU VÀ CHỮ VIẾT TẮT ......................................................
ĐẶT VẤN ĐỀ ....................................................................................................... 1
CHƢƠNG 1. TỔNG QUAN ................................................................................. 3
1.1.
Khái quát về hệ thống tiêu chuẩn chất lƣợng ISO ................................ 3
1.1.1.
Khái quát về Tổ chức ISO............................................................... 3
1.1.2.
Lịch sử hình thành và quá trình phát triển bộ tiêu chuẩn ISO 90004
1.2.
Khái quát về hệ thống GPs .................................................................. 13
1.2.1.
Lịch sử ra đời và quá trình phát triển của hệ thống GPs............... 13
1.2.2.
Tiêu chuẩn GPs với quá trình hình thành thuốc............................ 22
CHƢƠNG 2: ĐỐI TƢỢNG VÀ PHƢƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU .................. 24
2.1. Đối tƣợng nghiên cứu............................................................................... 24
2.2. Phƣơng pháp nghiên cứu......................................................................... 24
2.2.1. Xác định câu hỏi nghiên cứu............................................................ 26
2.2.2. Tìm kiếm tài liệu ............................................................................... 26
2.2.3. Lựa chọn tài liệu................................................................................ 33
2.2.4. Thu thập, khai thác dữ liệu ................................................................ 33
2.2.5. Phân tích, tổng hợp dữ liệu ............................................................... 36
CHƢƠNG 3: KẾT QUẢ ..................................................................................... 37
3.1. So sánh cấu trúc, nội dung của hệ thống tiêu chuẩn chất lƣợng ISO và
GPs áp dụng trong lĩnh vực Dƣợc. .................................................................. 37
3.1.1. So sánh cấu trúc, nội dung của tiêu chuẩn chất lƣợng ISO 9001:
2008 và GMP trong sản xuất thuốc. ............................................................ 37
3.1.2. So sánh cấu trúc, nội dung của tiêu chuẩn chất lƣợng ISO/ IEC
17025: 2005 và nguyên tắc GLP - WHO trong thử nghiệm thuốc. ............ 46
3.1.3. So sánh cấu trúc, nội dung của hệ thống tiêu chuẩn chất lƣợng ISO
9001: 2008 và nguyên tắc GSP, GPP trong tồn trữ và phân phối thuốc..... 62
3.2. MÔ TẢ THỰC TRẠNG ÁP DỤNG HỆ THỐNG TIÊU CHUẨN ISO
VÀ GPs TRONG LĨNH VỰC DƢỢC ............................................................ 64
3.2.1. Mô tả thực trạng áp dụng hệ thống tiêu chuẩn chất lƣợng ISO
9001: 2008 và GMP trong sản xuất Dƣợc phẩm......................................... 64
3.2.2. Mô tả thực trạng áp dụng hệ thống tiêu chuẩn chất lƣợng ISO/ IEC
17025: 2005 và GLP cho phòng thí nghiệm Dƣợc phẩm ........................... 75
3.2.3. Mô tả thực trạng áp dụng GSP, GDP và ISO 9001: 2008 trong
thực hành tốt tồn trữ, phân phối thuốc. ....................................................... 91
3.2.4. Mô tả thực trạng áp dụng GPP và ISO 9001:2008 trong thực hành
tốt nhà thuốc GPP trong lĩnh vực Dƣợc. ..................................................... 95
CHƢƠNG 4: BÀN LUẬN ................................................................................ 102
4.1. So sánh cấu trúc, nội dung của hệ thống tiêu chuẩn chất lƣợng ISO và
GPs áp dụng trong lĩnh vực Dƣợc. ................................................................ 102
4.2. Mô tả thực trạng áp dụng hệ thống tiêu chuẩn chất lƣợng ISO và GPs
trong lĩnh vực Dƣợc ...................................................................................... 105
KẾT LUẬN ....................................................................................................... 110
1.
So sánh cấu trúc, nội dung hệ thống tiêu chuẩn chất lƣợng ISO và GPs
trong lĩnh vực Dƣợc. ..................................................................................... 110
2.
Mô tả thực trạng áp dụng hệ thống tiêu chuẩn chất lƣợng ISO và GPs
trong lĩnh vực Dƣợc. ..................................................................................... 111
ĐỀ XUẤT.......................................................................................................... 113
TÀI LIỆU THAM KHẢO ................................................................................. 115
Tài liệu Việt Nam .......................................................................................... 115
Tài liệu nƣớc ngoài........................................................................................ 119
Các trang web .............................................................................................. 124
Phụ lục 1 ............................................................................................................ 126
Phụ lục 2 ............................................................................................................ 128
DANH MỤC CÁC HÌNH VẼ
Hình 1. Cấu trúc bộ tiêu chuẩn ISO 9000 phiên bản 1994 ................................... 6
Hình 2. Cấu trúc bộ tiêu chuẩn ISO 9000 phiên bản 2008 ................................... 9
Hình 3. Tiêu chuẩn GPs với quá trình hình thành thuốc..................................... 22
Hình 5. Sơ đồ quy trình tiến hành phƣơng pháp tổng quan hệ thống. ................ 25
Hình 6. Sơ đồ tóm tắt quy trình tiến hành tìm kiếm tài liệu trên Pubmed .......... 27
DANH MỤC CÁC BẢNG BIẾU
Bảng 1. Lịch sử thay đổi của Bộ ISO 9000 qua các năm 1994, 2000, 2004, 2008
............................................................................................................................... 8
Bảng 2. Quá trình hình thành nguyên tắc GPP trên thế giới............................... 21
Bảng 3. Phƣơng pháp tìm kiếm dữ liệu trên cơ sở dữ liệu điện tử PubMed ...... 31
Bảng 4. Giới hạn tìm kiếm trên cơ sở dữ liệu PubMed. ..................................... 33
Bảng 5. Mục tiêu và những nội dung đề tài: "Tổng quan hệ thống tiêu chuẩn
chất lƣợng ISO và GPs áp dụng trong lĩnh vực Dƣợc" ....................................... 34
Bảng 6. Những yêu cầu có trong ISO 9001: 2008 mà không có trong
GMP_WHO ......................................................................................................... 38
Bảng 7. So sánh sự khác nhau trong những yêu cầu của ISO 9001: 2008 và
GMP_WHO ......................................................................................................... 39
Bảng 8. Những điểm khác nhau giữa GMP - WHO và ISO 9001: 2008 ............ 43
Bảng 9. Các yêu cầu giống nhau của ISO 17025: 2005 và GLP WHO .............. 48
Bảng 10. So sánh về các yêu cầu khác nhau của quản lý và kỹ thuật của ISO/IEC
17025 và GLP WHO .......................................................................................... 52
Bảng 11. So sánh các yêu cầu khác nhau giữa GDP, GSP và ISO 9001: 2008 .. 62
Bảng 12. Kết quả nghiên cứu các cơ sở sản xuất thuốc tại Nepal ...................... 65
Bảng 13. Danh sách cơ sở kiểm nghiệm thuốc đƣợc cấp chứng nhận đạt nguyên
tắc tiêu chuẩn "Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc GLP và tiêu chuẩn ISO/
IEC 17025 cập nhật đến 31/ 07/ 2015 (nguồn: Cục Quản lý Dƣợc - Bộ Y tế và
Bộ Khoa học Công nghệ) .................................................................................... 84
Bảng 14. Top 10 nƣớc có số chứng nhận ISO 9001 cao nhất thế giới từ năm
2000 đến năm 2011 ............................................................................................. 95
Bảng 15. Số lƣợng các cơ sở đạt GPP trên cả nƣớc qua các năm (nguồn: Cục
Quản lý Dƣợc) ................................................................................................... 100
DANH MỤC KÝ HIỆU VÀ CHỮ VIẾT TẮT
APLAC
TIẾNG ANH
TIẾNG VIỆT
Asia Pacific Laboratory
Accreditation Cooperation
Tổ chức Hợp tác công nhận phòng thí
nghiệm Châu Á Thái Bình Dƣơng
BYT
Bộ Y tế
BSI
British Standards Institution
Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Anh
DRA
Drug Regulatory Agencies
Cơ quan quản lý Dƣợc phẩm
EA
European Accreditation
Cooperation
Tổ chức Hợp tác công nhận Châu Âu
EMEA
European Medicines
Evaluation Agency
Cơ quan Thẩm định Dƣợc phẩm châu
Âu
FIP
International Pharmaceutical Liên đoàn Dƣợc phẩm Quốc tế
Federation
GDP
Good Distribution Practice
Thực hành tốt phân phối thuốc
GLP
Good Laboratory Practice
Thực hành tốt phòng thí nghiệm thuốc
GMP
Good Manufactory Practice
Thực hành tốt sản xuất thuốc
GPP
Good Pharmacy Practice
Thực hành nhà thuốc tốt
GSP
Good Storage Practice
Thực hành tốt tồn trữ thuốc
GPs
Good Practices
Thực hành tốt
KFDA
KFDA - Korea Food and
Drug Administration)
Cơ quan quản lý Dƣợc phẩm và Thực
phẩm Hàn Quốc
NAFDA
National Agency for Food
and Drug Administration
and Control
Cơ quan quản lý Thực phẩm và Dƣợc
phẩm Quốc gia
NATA
National Association of
Testing Authorities,
Hiệp hội các cơ quan kiểm tra quốc
gia.
Australia
IAAC
Inter-American
Accreditation Cooperation
Tổ chức Hợp tác Công nhận bên trong
nƣớc Mỹ
ILAC
International Laboratory
Accreditation Cooperation
Tổ chức Hợp tác Công nhận PTN
Quốc tế
ICH
International Conference on Thống nhất các yêu cầu kỹ thuật đối
Hamonization of Technical với đăng ký dƣợc phẩm sử dụng cho
Requiments for Registration ngƣời
of Pharmaceuticals for
Human use
IEC
International
Electrotechnical
Commission
Ủy ban Kỹ thuật điện tử Quốc tế
ISO
International Organization
for Standardization
Tổ chức Quốc tế về tiêu chuẩn hóa
MAD
Mutual Acceptance of Data
Hệ thống chấp nhận dữ liệu chung
NATO
North Atlantic Treaty
Organization
Tổ chức Hiệp ƣớc Bắc Đại Tây
Dƣơng
NASA
National Aeronautics and
Space Administration
Cơ quan hàng không và vũ trụ Hoa
Kỳ
OECD
Organization for Economic
Co - operation and
Development
Tổ chức Hợp tác và phát triển kinh tế
QA
Quality Asurance
Đảm bảo chất lƣợng
QC
Quality Control
Kiểm soát chất lƣợng
QI
Quality Improvement
Cải tiến chất lƣợng
SPRING
Singapore the Standard,
Productivity and Innovation
Hội đồng tiêu chuẩn, năng suất và cải
tiến Singapore
Board
QS
Quality System
Hệ thống chất lƣợng
SADCA
Southern Africa
Accreditation Cooperation
Tổ chức Hợp tác Công nhận Nam Phi
TQM
Total Quality Management
Quản lý chất lƣợng toàn diện
WHO
World Health Organization
Tổ chức Y tế Thế giới
ĐẶT VẤN ĐỀ
Chất lƣợng thuốc đóng vai trò rất quan trọng và có liên quan trực tiếp tới
chất lƣợng cuộc sống của con ngƣời. Từ yêu cầu thực tế và tầm quan trọng của
việc đảm bảo chất lƣợng thuốc, Tổ chức Y tế Thế giới WHO đã ban hành và áp
dụng bộ nguyên tắc Thực hành tốt GPs (viết tắt bằng tiếng Anh là "Good
Practices" để đảm bảo tính đồng bộ và toàn diện từ nghiên cứu, sản xuất, bảo
quản, lƣu thông và phân phối thuốc.
Đồng thời cùng với sự phát triển của xã hội, thị trƣờng luôn biến động và
cạnh tranh gay gắt giữa các doanh nghiệp, làm thế nào để một doanh nghiệp
kinh doanh hiệu quả với chi phí nhỏ nhất mà vẫn đảm bảo thuốc đạt chất lƣợng
tốt đƣợc đƣa đến tận tay ngƣời sử dụng? Trƣớc xu thế đó, bộ tiêu chuẩn ISO
9000 đã trở thành chìa khóa giải đáp và đƣợc các doanh nghiệp áp dụng ngày
càng rộng rãi. Bộ tiêu chuẩn ISO 9000 đặc biệt là tiêu chuẩn ISO 9001 hƣớng
dẫn nhà quản lý những phƣơng pháp cơ bản, hiệu quả, đảm bảo nâng cao chất
lƣợng quản lý và cuối cùng cũng thể hiện kết quả ở chất lƣợng sản phẩm Dƣợc
phẩm.
Ngày nay, trong bối cảnh hội nhập kinh tế quốc tế diễn ra ngày càng nhanh
chóng và sâu sắc, cạnh tranh giữa các sản phẩm, dịch vụ trên thị trƣờng ngày
càng khốc liệt, chất lƣợng sản phẩm và dịch vụ đã trở thành vũ khí cạnh tranh
sắc bén, hữu hiệu đảm bảo cho sự thành công của doanh nghiệp trên thị trƣờng.
Ngành Dƣợc hay việc đảm bảo chất lƣợng thuốc cũng không nằm ngoài quy luật
này. Cho dù là GPs hay ISO 9000 hay bất kỳ hệ thống quản lý chất lƣợng nào đi
chăng nữa cũng chỉ là phƣơng tiện giúp doanh nghiệp đạt đƣợc mục đích cuối
cùng là chất lƣợng thuốc thỏa mãn nhu cầu khách hàng.
Tuy nhiên không phải hệ thống chất lƣợng nào cũng có công dụng nhƣ
nhau. Trong khi GPs đƣợc xây dựng chỉ áp dụng cho lĩnh vực Dƣợc thì ISO
9000 có thể áp dụng cho mọi lĩnh vực sản xuất, kinh doanh, dịch vụ, và cho mọi
quy mô hoạt động. Để áp dụng và triển khai có hiệu quả trong từng cơ sở thì
1
việc hiểu rõ từng nguyên tắc và tiêu chuẩn trong từng hệ thống chất lƣợng là rất
quan trọng.
Hiện nay tại Việt Nam và trên thế giới đã có nhiều tài liệu nghiên cứu mô
tả về hệ thống tiêu chuẩn chất lƣợng GPs hoặc hệ thống tiêu chuẩn chất lƣợng
ISO, nhƣng chƣa có nghiên cứu nào so sánh cấu trúc, nội dung giữa hai hệ thống
tiêu chuẩn nêu trên. Việc so sánh cấu trúc và nội dung của hai hệ thống tiêu
chuẩn giúp nhà quản lý hay ngƣời làm quản lý chất lƣợng hiểu rõ hơn từng tiêu
chuẩn, từ đó phân tích điều kiện thực tế của cơ sở để lựa chọn tiêu chuẩn áp
dụng cho phù hợp. Đồng thời cũng chƣa có tài liệu nào báo cáo một cách tổng
quát tình hình áp dụng và triển khai áp dụng của hai hệ thống tiêu chuẩn chất
lƣợng ISO và GPs trong lĩnh vực Dƣợc. Khi nắm bắt đƣợc tình hình áp dụng
trên thế giới và tại Việt Nam, các cơ sở sẽ thu thập đƣợc những ƣu nhƣợc điểm
trong quá trình áp dụng, từ đó duy trì nâng cao những thành công đã đạt đƣợc,
hoặc có những giải pháp khắc phục còn tồn đọng trong hoạt động.
Với mục đích tập hợp thông tin, cung cấp một cái nhìn tổng quát về hệ
thống tiêu chuẩn chất lƣợng ISO và GPs, góp một phần nhỏ vào kho tàng kiến
thức chung của quản lý chất lƣợng thuốc, chúng tôi thực hiện đề tài: “Tổng
quan về hệ thống tiêu chuẩn chất lượng ISO và GPs áp dụng trong lĩnh vực
Dược” với các mục tiêu sau:
1.
So sánh cấu trúc, nội dung của hệ thống tiêu chuẩn chất lƣợng ISO và GPs
áp dụng trong lĩnh vực Dƣợc.
2.
Mô tả thực trạng hệ thống tiêu chuẩn chất lƣợng ISO và GPs trong lĩnh vực
Dƣợc.
2
CHƢƠNG 1. TỔNG QUAN
1.1.
Khái quát về hệ thống tiêu chuẩn chất lƣợng ISO
1.1.1. Khái quát về Tổ chức ISO
Tổ chức ISO (International Organization for Standardization) là một tổ
chức phi chính phủ, phát triển các tiêu chuẩn quốc tế lớn nhất thế giới.
Năm 1946, tại London, các đại biểu đến từ 25 Quốc gia đã họp và quyết
định thành lập một tổ chức quốc tế mới nhằm "tạo thuận lợi cho việc phối hợp
quốc tế và thống nhất các tiêu chuẩn công nghiệp". Tháng 2/1947, tổ chức ISO
chính thức bắt đầu hoạt động. Kể từ đó, tổ chức ISO đã xuất bản hơn 19.500 tiêu
chuẩn quốc tế bao phủ hầu hết các khía cạnh khác nhau của công nghệ và sản
xuất [98]
Ngày nay tổ chức ISO có 162 quốc gia thành viên, 3368 cơ quan kỹ thuật
để duy trì và phát triển các tiêu chuẩn, với trụ sở đƣợc đặt tại Geneva Thụy Sĩ.
Tiêu chuẩn quốc tế ISO đƣợc ra đời nhằm đảm bảo rằng tất cả các sản
phẩm và dịch vụ an toàn, đáng tin cậy và có chất lƣợng tốt. Đối với doanh
nghiệp, tiêu chuẩn ISO là những công cụ chiến lƣợc giúp giảm chi phí thông qua
việc giảm thiểu sự lãng phí, sai sót đồng thời tăng năng suất. Các tiêu chuẩn này
giúp các công ty tiếp cận thị trƣờng mới, tạo sân chơi bình đẳng cho các nƣớc
đang phát triển, thúc đẩy thƣơng mại toàn cầu tự do và bình đẳng.
Chứng nhận là một công cụ hữu ích để tăng thêm độ tin cậy, đƣợc thực
hiện bằng cách chứng minh rằng sản phẩm hay dịch vụ của công ty/ tổ chức đáp
ứng sự mong đợi của khách hàng. Đối với một số ngành công nghiệp, cấp giấy
chứng nhận là một yêu cầu pháp lý hoặc hợp đồng.Ví dụ nhƣ ngành Dƣợc.
Tại ISO, họ phát triển các tiêu chuẩn quốc tế, chẳng hạn nhƣ ISO
9001 hay ISO 14001..., nhƣng họ không tham gia vào việc xác nhận các tiêu
chuẩn của mình, cũng nhƣ không cấp giấy chứng nhận hoặc đánh giá sự phù
hợp. Điều này đƣợc thực hiện bởi tổ chức chứng nhận bên ngoài, do đó một
3
công ty hoặc một tổ chức không thể đƣợc chứng nhận bởi tổ chức ISO mà cần
phải liên hệ với một tổ chức chứng nhận khác.
1.1.2. Lịch sử hình thành và quá trình phát triển bộ tiêu chuẩn ISO 9000
Khi bàn về quản lý chất lƣợng, không chỉ xét đến những tiêu chuẩn,
những yêu cầu kinh tế - kỹ thuật của sản phẩm. Những tiêu chuẩn kinh tế kỹ
thuật của sản phẩm là kết quả của quá trình hệ thống quản lý nhất định, hay nói
cách khác, chất lƣợng sản phẩm có quan hệ nhân quả với chất lƣợng quản lý
(chất lƣợng của hệ thống quản lý).
Do đó để đảm bảo chất lƣợng kinh tế - kỹ thuật của sản phẩm, phải gấp
rút xây dựng các tiêu chuẩn quản lý toàn bộ quá trình, toàn bộ hệ thống "Tiêu
chuẩn chất lƣợng quản lý".
ISO 9000 là một bộ tiêu chuẩn quốc tế về quản lý chất lƣợng đƣợc Tổ
chức quốc tế về tiêu chuẩn hóa ISO (International Organization for Standisation)
công bố năm 1987. Bộ tiêu chuẩn ISO 9000 bao gồm các khía cạnh khác nhau
của quản lý chất lƣợng, trong đó có những tiêu chuẩn nổi tiếng nhất của tổ chức
ISO. Các tiêu chuẩn trong bộ ISO 9000 cung cấp hƣớng dẫn và công cụ cho các
công ty, tổ chức nơi mà muốn đảm bảo rằng các sản phẩm và dịch vụ của mình
luôn đáp ứng yêu cầu khách hàng, đồng thời chất lƣợng đƣợc cải thiện một cách
nhất quán. Mặc dù các tiêu chuẩn này đƣợc bắt nguồn từ sản xuất nhƣng ngày
nay, chúng có thể áp dụng cho mọi loại hình tổ chức.
Quá trình hình thành bộ tiêu chuẩn ISO 9000 có thể tóm tắt nhƣ sau:
- Năm 1955, Hiệp ƣớc Quân sự Bắc Đại Tây Dƣơng (NATO) đƣa ra các
tiêu chuẩn về chất lƣợng cho tàu APOLO của NASA, máy bay CONCORDE
của Anh - Pháp, tàu vƣợt đại dƣơng của nữ hoàng Elizabeth... Đây là bƣớc khởi
đầu của ISO 9000.
- Năm 1956, Bộ Quốc Phòng Mỹ thiết lập hệ thống MIL - Q9858, nó
đƣợc thiết kế nhƣ là một chƣơng trình quản trị chất lƣợng.
- Năm 1963, MIL-Q9858 đƣợc sửa đổi và nâng cao.
4
- Năm 1968, NATO chấp nhận MIL-Q9858 (Allied Quality Assurance
Publication 1 - AQAP - 1 ).
- Năm 1970, Bộ Quốc Phòng Liên Hiệp Anh chấp nhận những điều
khoản của AQAP - 1 trong Chƣơng trình quản trị Tiêu chuẩn quốc phòng,
DEF/STAN 05-8.
- Năm 1979, Viện Tiêu Chuẩn Anh Quốc (British Standards Institute BSI) đã phát triển thành BS 5750, hệ thống tiêu chuẩn chất lƣợng quản trị đầu
tiên trong thƣơng mại.
- Năm 1987, Tổ chức quốc tế về tiêu chuẩn hóa ISO chấp nhận hầu hết
các yêu cầu trong tiêu chuẩn BS 5750 và dựa vào đó để ban hành bộ tiêu chuẩn
ISO 9000, bộ tiêu chuẩn ISO 9000 đƣợc xem là những tài liệu tƣơng đƣơng nhƣ
nhau trong áp dụng các tiêu chuẩn chất lƣợng quản trị.
- Cũng năm 1987, Ủy ban Châu Âu chấp nhận ISO 9000 theo hệ thống
Châu Âu EN 29000. Các thành viên của Ủy ban Châu Âu (EC) và Tổ chức mậu
dịch tự do Châu Âu (EFTA) đã thừa nhận tiêu chuẩn ISO 9000 và buộc các
thành viên của cộng đồng Âu Châu phải thực hiện theo các tiêu chuẩn này trong
cung cấp hàng hóa và dịch vụ... Hiệp hội kiểm soát chất lƣợng Mỹ (ASQC) và
Viện tiêu chuẩn quốc gia Mỹ (ANSI) cũng thiết lập và ban hành hệ thống Q-90
mà bản chất chủ yếu là ISO 9000.
5
Nhóm
thuật ngữ
chất lƣợng
Nhóm đảm
bảo chất
lƣợng
ISO 8402
ISO 9001 - ĐBCL - Thiết kế
ISO 9002 - ĐBCL - Sản xuất
ISO 9003 - ĐBCL - Kiểm tra
ISO 9000 - 1 Lựa chọn
Bộ
ISO
9000
Nhóm
hƣớng dẫn
lựa chọn
ISO 9000 - 2 Áp dụng
ISO 9000 - 3 Quản trị bảo trì
ISO 9000 - 4 Độ tin cậy
ISO 9004 - 1 Hƣớng dẫn
ISO 9004 - 2 Dịch vụ
ISO 9004 - 3 Nguyên vật liệu
Nhóm
quản trị
chất lƣợng
ISO 9004 - 4 Cải tiến chất lƣợng
ISO 9004 - 5 Kế hoạch chất lƣợng
ISO 9004 - 6 Quản trị dự án
ISO 9004 - 7 Kiểu mẫu mã
ISO 10011 - 1 Phƣơng pháp đánh giá
ISO 10011 - 2 Chọn chuyên viên
Nhóm
kiểm soát
đo lƣờng,
đánh giá
chất lƣợng
ISO 10011 - 3 Chƣơng trình đánh giá
ISO 10012 - 1 Thiết bị đo lƣờng
ISO 10012 - 2 Quá trình đo lƣờng
ISO 10013 Sổ tay chất lƣợng
ISO 10014 Hiệu quả chất lƣợng
ISO 10015 Giáo dục đào tạo
ISO 10016 Đăng ký chất lƣợng
Hình 1 1
Hình 1. Cấu trúc bộ tiêu chuẩn ISO 9000 phiên bản 1994
6
- Năm 2000, tổ chức ISO hợp nhất 3 tiêu chuẩn ISO 9001:1994, ISO
9002:1994, ISO 9003:1994 thành một tiêu chuẩn ISO 9001:2000. Phiên bản ISO
9001:2000 đã thay đổi tƣ duy căn bản bằng cách đƣa vào khái niệm “quản lý
theo quá trình” và coi khái niệm này là trung tâm của tiêu chuẩn. ISO 9001:2000
sử dụng kiểm soát quá trình để theo dõi, đo lƣờng và tối ƣu các nhiệm vụ và
hoạt động của Doanh nghiệp thay vì kiểm tra sản phẩm cuối cùng. Phiên bản
2000 của ISO 9001 cũng yêu cầu sự tham gia của Lãnh đạo cao nhất, thông qua
đó Lãnh đạo cao nhất sẽ tích hợp hệ thống quản lý chất lƣợng vào các hệ thống
kinh doanh hiện tại, tránh trƣờng hợp nhiều hệ thống chồng chéo cùng tồn tại
trong một doanh nghiệp. Mong đợi của tổ chức ISO đối với các Doanh nghiệp
trong việc tăng cƣờng cải tiến liên tục hệ thống và tăng sự hài lòng của khách
hàng thông qua việc theo dõi và đo lƣờng mức độ hài lòng của khách hàng cũng
đƣợc thể hiện rõ ràng trong phiên bản này [101]
- Năm 2008, Tổ chức ISO lại một lần nữa nâng cấp phiên bản của tiêu
chuẩn ISO 9001. Đây là phiên bản mới nhất hiện nay có tên gọi đầy đủ là "ISO
9001: 2008 Hệ thống quản lý chất lƣợng - Các yêu cầu". Không có yêu cầu mới
trong tiêu chuẩn ISO 9001 gữa phiên bản 20008 và 2000. Tiêu chuẩn ISO 9001:
2008 chỉ làm rõ các yêu cầu không đƣợc rõ ràng, dễ gây nhầm lẫn của ISO
9001: 2000 và một số thay đổi nhỏ nhằm mục đích cải thiện tính chất quán với
tiêu chuẩn ISO 14001: 2004
7
Bảng 1. Lịch sử thay đổi của Bộ ISO 9000 qua các năm 1994, 2000, 2004,
2008
Phiên bản 1994
Phiên bản 2000
ISO 9000: 1994
ISO 9000: 2000
ISO 9001: 1994
ISO 9001: 2000
ISO 9002: 1994
(bao gồm 9001/
ISO 9003: 1994
9002/ 9003)
Phiên bản 2008
ISO 9000: 2005
ISO 9001: 2008
Tên tiêu đề
HTQLCL - Cơ sở
và từ vựng
HTQLCL - Các
yêu cầu
HTQLCL -
ISO 9004: 1994
Chƣa có thay đổi
ISO 9004: 2000
Hƣớng dẫn cải
tiến
ISO 10011:
1990/1
Hƣớng dẫn đánh
Chƣa có thay đổi
ISO 19011: 2002
giá HTQLCL/
Môi trƣờng
8
ISO 9000 - 2000 Hệ thống quản lý
chất lƣợng - Cơ sở và từ vựng
Nhóm
thuật ngữ
chất lƣợng
Bộ
ISO
9000
Nhóm
đảm bảo
chất lƣợng
ISO 9001: 2008 Hệ thống chất
lƣợng - Các yêu cầu
Nhóm
quản trị
chất lƣợng
ISO 9004: 2009 Quản trị thành
công bền vững của một tổ chức
Nhóm
kiểm soát
đo lƣờng,
đánh giá
chất lƣợng
ISO 19011 : 2011 - Hƣớng dẫn
đánh giá hệ thống chất lƣợng và hệ
thống quản lý môi trƣờng
Hình 2. Cấu trúc bộ tiêu chuẩn ISO 9000 phiên bản 2008
9
Năm 2009, tiêu chuẩn ISO 9004: 2000 đã đƣợc cập nhật thay thế bằng tiêu
chuẩn ISO 9004: 2009, và năm 2011, tiêu chuẩn ISO 19011: 2002 đƣợc cập nhật
thay thế bằng ISO 19011: 2011. Nhƣ vậy, cho đến nay, bộ ISO 9000 bao gồm
các tiêu chuẩn chính sau:
ISO 9001: 2008 - Đƣa ra các yêu cầu của một hệ thống quản lý chất
lƣợng
ISO 9000: 2005 - Bao gồm các khái niệm cơ bản và giải thích từ ngữ
ISO 9004: 2009 - Tập trung vào làm thế nào để làm cho một hệ thống
quản lý chất lƣợng hiệu quả hơn.
ISO 19011: 2011 - Đƣa ra các hƣớng dẫn về kiểm toán nội bộ và bên
ngoài của hệ thống quản lý chất lƣợng.
Là thành viên của tổ chức Quốc tế về tiêu chuẩn hóa, những năm gần đây
Việt Nam đã tham gia rất nhiều vào hoạt động của tổ chức này. Năm 1990,
nhằm không ngừng nâng cao chất lƣợng sản xuất trong nƣớc và để thống nhất về
ngôn ngữ trong lĩnh vực quản lý chất lƣợng, Việt Nam đã đƣa tiêu chuẩn ISO
9000 vào hệ thống tiêu chuẩn quốc gia với ký hiệu là TCVN 5200; từ năm 1996
sửa lại là TCVN - ISO 9000. Bộ tiêu chuẩn TCVN - ISO 9000 đƣợc triển khai
đã góp phần không nhỏ làm thay đổi sự lãnh đạo và quản lý của các tổ chức,
thay đổi tƣ duy quản lý, kinh doanh của nhiều chủ doanh nghiệp [101].
a. Tiêu chuẩn chất lƣợng ISO 9001: 2008
Tiêu chuẩn ISO 9001: 2008 có tên gọi đầy đủ là "Các yêu cầu đối với hệ
thống quản lý chất lƣợng". Tiêu chuẩn ISO 9001: 2008 là tiêu chuẩn ISO 9001
đƣợc ban hành lần thứ 4 vào năm 2008 và cũng là phiên bản mới nhất của tiêu
chuẩn ISO 9001 cho đến nay. ISO 9001 là tiêu chuẩn quốc tế về hệ thống quản
lý chất lƣợng do Tổ chức quốc tế về tiêu chuẩn hóa (ISO) ban hành, có thể áp
dụng cho mọi lĩnh vực sản xuất, kinh doanh, dịch vụ, và cho mọi quy mô hoạt
động. ISO 9001 đƣa ra các chuẩn mực cho hệ thống quản lý chất lƣợng, không
phải là tiêu chuẩn cho sản phẩm.
10
Việc áp dụng ISO 9001 vào doanh nghiệp đã tạo đƣợc cách làm việc khoa
học, tạo ra sự nhất quán trong công việc, chuẩn hóa các quy trình hoạt động, loại
bỏ đƣợc nhiều thủ tục không cần thiết, rút ngắn thời gian và làm giảm chi phí
phát sinh do xảy ra những lỗi hoặc sai sót trong công việc, đồng thời làm cho
năng lực trách nhiệm cũng nhƣ ý thức của cán bộ công nhân viên nâng lên rõ rệt.
Nhờ những tác dụng ấy mà ISO 9001 hiện nay đƣợc xem là một trong những
giải pháp căn bản nhất, là nền tảng đầu tiên để nâng cao năng lực của bộ máy
quản lý doanh nghiệp. Chính vì vậy hầu hết các doanh nghiệp khi muốn cải tổ
bộ máy, nâng cao năng lực cạnh tranh đều áp dụng ISO 9001: 2008 cho doanh
nghiệp mình rồi sau đó lần lƣợt áp dụng các hệ thống tiên tiến hơn nhƣ TQM
(Quản lý chất lƣợng toàn diện), Sản xuất tinh gọn (Lean Production), Triết lý cải
tiến theo nguyên lý 6 sigma (6 Sigma)...
Tiêu chuẩn ISO 9001: 2008 là quyển tiêu chuẩn trong bộ tiêu chuẩn ISO
9000: 2008 (ISO 9000: 2008 series). Doanh nghiệp muốn triển khai áp dụng tiêu
chuẩn ISO 9001: 2008 cần phải đọc và làm theo 2 quyển tiêu chuẩn sau của bộ
tiêu chuẩn ISO 9000: 2008 [101]
ISO 9000: 2005 (tiêu chuẩn Việt Nam tƣơng đƣơng: TCVN 9000:
2007) để có thể hiểu ý nghĩa của những thuật ngữ dùng trong tiêu
chuẩn ISO 9001: 2008. Tên của tiêu chuẩn ISO 9000: 2005 là "Cơ sở
và từ vựng của hệ thống quản lý chất lƣợng".
ISO 9001: 2008 (tiêu chuẩn Việt Nam tƣơng đƣơng TCVN 9001: 2008)
để biết đƣợc những yêu cầu gì mà hệ thống quản lý của Doanh nghiệp
mình cần phải đáp ứng.
Ngoài ra, để tăng cƣờng hiệu quả của hệ thống quản lý chất lƣợng, doanh
nghiệp có thể nghiên cứu vận dụng theo hƣớng dẫn của tiêu chuẩn ISO 9004:
2009 (Managing for the sustained success of an organization - A quality
management approach)
b. Tiêu chuẩn ISO/ IEC 17025: 2005
11
ISO 17025 có tên gọi đầy đủ là Yêu cầu chung về năng lực của phòng thử
nghiệm và/ hoặc hiệu chuẩn (sau đây gọi tắt là PTN). ISO/IEC 17025 là tiêu
chuẩn về hệ thống quản lý chất lƣợng áp dụng chuyên biệt cho phòng thử
nghiệm và hiệu chuẩn, do Tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế ISO phát triển và ban
hành.
ISO/ IEC 17025: 2005
International
Organization for
Standardization:
Tổ chức Quốc tế
về tiêu chuẩn hóa
International
Electrotechnical
Commission: Ủy
ban kỹ thuật điện
tử Quốc tế
Số tiêu chuẩn
do Tổ chức
ISO ban hành
Năm công bố
Phiên bản đầu tiên của tiêu chuẩn này là ISO/ IEC 17025: 1999, nó đƣợc
các quốc gia đăng ký ISO chấp nhận vào ngày 15/ 12/ 1999 và đƣợc đƣa vào sử
dụng có hiệu quả trong quý đầu tiên của năm 2000. Phiên bản thứ nhất này đƣợc
ban hành là kết quả đúc kết từ kinh nghiệm chung trong việc thực hiện ISO/ IEC
Guide 25 và EN 45001 và thay thế cho cả 2 tiêu chuẩn vừa nêu [98]
Thời gian chuyển tiếp giữa ISO 17025: 1999 sang ISO 17025: 2005 kéo dài
hai năm,với cả hai tiêu chuẩn đƣợc áp dụng song song. Những thay đổi quan
trọng nhất trong phiên bản 2005 là nhấn mạnh hơn về trách nhiệm của quản lý
cấp cao, yêu cầu rõ ràng cho cải tiến liên tục của hệ thống, và đặc biệt là giao
tiếp với khách hàng.
Vào tháng 5 năm 2007, việc đánh giá phòng thử nghiệm dựa trên phiên bản
ISO 17025: 1999 đã không còn đƣợc công nhận [98]. Từ đó, tiêu chuẩn ISO
17025: 2005 chính thức đƣợc áp dụng cho tất cả các tổ chức thực hiện kiểm tra
và/ hoặc hiệu chuẩn, nó quy định các yêu cầu chung về năng lực để thực hiện
thử nghiệm và/ hoặc hiệu chuẩn, bao gồm cả lấy mẫu [98]
Tiêu chuẩn ISO 17025: 2005 bao gồm các yêu cầu mà phòng thử nghiệm
và/ hoặc hiệu chuẩn phải đáp ứng nếu muốn chứng minh rằng PTN/ HC đang áp
12
dụng một hệ thống chất lƣợng, rằng PTN có năng lực kĩ thuật và có thể cung cấp
các kết quả có giá trị về mặt kỹ thuật. Tiêu chuẩn này đề cập đến việc thử
nghiệm và hiệu chuẩn đƣợc thực hiện bằng các phƣơng pháp tiêu chuẩn, không
tiêu chuẩn và các phƣơng pháp do PTN tự xây dựng
Tiêu chuẩn ISO/ IEC 17025: 2005 dùng để sử dụng cho các phòng thí
nghiệm trong việc phát triển hệ thống quản lý chất lƣợng, quản lý hoạt động kỹ
thuật. Khách hàng của phòng thí nghiệm, cơ quan quản lý và các cơ quan công
nhận cũng có thể sử dụng nó trong việc khẳng định hoặc thừa nhận năng lực của
các phòng thí nghiệm. [98]
Việc sử dụng tiêu chuẩn này sẽ tạo điều kiện cho sự hợp tác giữa các PTN
và các tổ chức khác nhằm hỗ trợ trao đổi thông tin, kinh nghiệm và thống nhất
các tiêu chuẩn và thủ tục.
1.2.
Khái quát về hệ thống GPs
1.2.1. Lịch sử ra đời và quá trình phát triển của hệ thống GPs
a. Thực hành tốt sản xuất thuốc - GMP
GMP là thuật ngữ viết tắt của cụm từ tiếng Anh “Good Manufacturing
Practice” [5]. Dịch chuẩn xác theo nghĩa Tiếng Việt là “Thực hành sản xuất tốt”.
Riêng đối với ngành sản xuất Dƣợc phẩm, theo Quyết định của Bộ Y tế [5] thuật
ngữ đƣợc sử dụng là: “Thực hành tốt sản xuất thuốc”.
Theo định nghĩa của tổ chức Y tế Thế giới WHO: “Thực hành sản xuất tốt”
(GMP) là một hệ thống nhằm đảm bảo rằng tất cả các sản phẩm đƣợc sản xuất
và kiểm soát chất lƣợng một cách đồng nhất theo các tiêu chuẩn về chất
lƣợng. [72]
Bản dịch tiếng Việt của tài liệu “A WHO guide to Good Manufacturing
Practices” do tổ chức Y tế thế giới (WHO) ban hành là: "Hƣớng dẫn thực hành
tốt sản xuất thuốc theo GMP-WHO" đƣợc ban hành bởi Cục quản lý dƣợc - Bộ
Y tế đã định nghĩa GMP nhƣ sau:
“GMP là một phần của đảm bảo chất lƣợng, giúp đảm bảo rằng sản phẩm
đƣợc sản xuất một cách đồng nhất và đƣợc kiểm soát theo đúng các tiêu chuẩn
13
phù hợp với mục đích sử dụng của chúng cũng nhƣ theo đúng các quy định của
giấy phép lƣu hành.”
Sự cố bi thảm trong thế kỉ XX và sự ra đời của GMP [62]
Yêu cầu GMP đƣợc đƣa ra nhƣ trả lời cho thảm kịch trong quá khứ và để
ngăn chặn những biến cố trong tƣơng lai.
Năm 1901 trẻ em tại Mỹ mắc bệnh bạch hầu đƣợc điều trị bằng một loại
thuốc kháng độc tố. Tuy nhiên, chúng đã chết vì uốn ván do trong huyết thanh
đƣợc sử dụng để điều chế các thuốc kháng độc tố đã bị nhiễm chất độc gây uốn
ván. Vì vậy, tầm quan trọng của chất lƣợng nguyên vật liệu đã đƣợc thấy rõ.
Đạo luật Kiểm soát sinh học đã đƣợc thông qua vào năm 1902, để cải thiện
việc bảo đảm an toàn cũng nhƣ độ tinh khiết của huyết thanh, vắc xin, và các
chế phẩm sinh học khác. Đạo luật Thực phẩm và Dƣợc phẩm lần đầu tiên đƣợc
thông qua và đƣa thành Luật vào năm 1906, sau đó đƣợc sửa đổi thành Luật về
Thực phẩm, Dƣợc phẩm và Mỹ phẩm năm 1938 [80].
Năm 1906, Quốc hội Mỹ thông qua Đạo luật Thực phẩm và Dƣợc phẩm
tinh khiết. Đạo luật này cũng yêu cầu các thành phần nguy hiểm đƣợc sử dụng
cần phải dán nhãn trên tất cả các loại thuốc.Việc ghi nhãn không chính xác hoặc
sai cũng trở thành bất hợp pháp [52].
Năm 1933, một triển lãm của FDA về sự nguy hiểm của thực phẩm, thuốc,
thiết bị y tế, và mỹ phẩm đã minh họa cho những thiếu sót của Luật năm 1906.
Năm 1937, một thảm họa y tế cộng đồng đã xảy ra dẫn đến việc cần thiết
phải có Luật liên bang mạnh hơn. Sulfanilamide đƣợc coi là "thuốc tiên" để
điều trị hiệu quả cho các bệnh nhƣ bệnh lậu… Nó đã đƣợc chế thành elixir để
bán và sử dụng cho trẻ em. Nhƣng trong chất lỏng đó có chứa một chất độc – đó
là chất hóa học đƣợc sử dụng trong chất chống đông, và nó đã giết hại 107
ngƣời, hầu hết là trẻ em. Sau sự việc đó, Quốc hội đã thông qua Đạo luật Thực
phẩm, Dƣợc phẩm và Mỹ phẩm Liên bang (FD & C) vào năm 1938. Lần đầu
tiên, các công ty bị yêu cầu phải chứng minh rằng sản phẩm của mình là an toàn
trƣớc khi đƣa ra thị trƣờng.
14
Năm 1941, gần 300 ngƣời tử vong hoặc bị tác dụng phụ nghiêm trọng do
dùng viên Sulfathiazole của một công ty tại Mỹ - một loại thuốc sulfa kết hợp
với dƣợc chấtan thần (phenobarbital). Sự kiện trên khiến FDA quyết liệt xem xét
lại những yêu cầu đối với sản xuất và kiểm soát chất lƣợng, dẫn đến những gì
sau này đƣợc gọi là GMP.
Năm 1955, Jonas Salk đã phát minh ra hoạt chất phòng chống bệnh bại liệt.
Nhiều nhà sản xuất đã cho ra đời vắc-xin phòng bệnh bại liệt trong đó một công
ty không làm bất hoạt hoàn toàn virus. Hậu quả là khoảng 60 ngƣời tiêm vắc-xin
đã phát bệnh. Sau sự cố này, FDA bắt đầu yêu cầu đảm bảo sự an toàn của vắcxin [75].
Tiếp đến, Thalidomide đƣợc quảng cáo ở châu Âu là một loại thuốc an thần
và điều trị chứng ốm nghén. Khi cơ quan quản lý đã cho phép lƣu hành thuốc
này, đồng nghĩa với việc là họ không biết gì về tác dụng phụ nghiêm trọng của
nó - đó là gây ra quái thai. Những đứa trẻ có mẹ uống Thalidomide trong ba
tháng đầu mang thai đƣợc sinh ra với cánh tay và chân bị biến dạng nghiêm
trọng. Ƣớc tính có khoảng 10.000 trƣờng hợp trẻ sơ sinh bị dị tật ở châu Âu có
liên quan đến sử dụng Thalidomide. Thalidomide đã tạo sự phẫn nộ trong dƣ
luận và khiến các nhà Lập pháp đẩy mạnh việc thực hiện Luật nghiêm ngặt hơn
thông qua Quốc hội, yêu cầu các công ty không chỉ thử nghiệm đảm bảo rằng
các sản phẩm này là an toàn, mà còn hiệu quả cho mục đích sử dụng. Quy định
các thử nghiệm lâm sàng yêu cầu thuốc phải đƣợc thử nghiệm trên động vật
trƣớc khi sử dụng trên ngƣời. Điều này đã làm cho các nhà nghiên cứu phải chịu
trách nhiệm giám sát các loại thuốc mà họ nghiên cứu. Các nhà sản xuất cần
thông báo cho ngƣời tham gia và phải đƣợc sự đồng ý của họ trƣớc khi thử
nghiệm một loại thuốc cho mục đích nghiên cứu [52].
Năm 1972 tại Devonport của Anh, có ít nhất 5 ngƣời tử vong vì bị nhiễm
trùng do sử dụng thuốc không tinh khiết. Cuộc điều tra của Clothier đã nghiên
cứu các nguyên nhân và các yếu tố góp phần xác định một số vi phạm mà chúng
ta quan tâm trong GMP cơ bản hiện nay [80]
15
